Prof.

Sérgio Massao Fugiy

Interpretação da
Norma NBR ISO
9001:2015
 ISO
ISO9001:2015
9001:2015

OBJETIVO

O curso de Interpretação da Norma NBR ISO 9001:2015 tem por objetivo

capacitar o participante na interpretação e implementação dos requisitos da NBR-
ISO 9001:2015, possibilitando ter uma visão abrangente sobre os conceitos,
fundamentos e princípios da Gestão da Qualidade.
 ISO
ISO

A sigla ISO quer dizer:

Organização Internacional para a Normalização

 ISO
ISO9000
9000

ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário

* Não contém requisitos obrigatórios;

* Apresenta de forma clara todos os conceitos importantes relacionados

com a gestão da qualidade;

* Está dividida em 2 partes: Fundamentos e Vocabulário;

* Refere os 10 Princípios da Gestão da Qualidade;

•Serve como base de orientação a toda a série de normas.

A ISO 9000 não é uma norma para auditoria ou certificação, porém serve como apoio.
 ISO
ISO9001
9001

ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos

* Estabelece os requisitos que um SGQ deve cumprir para satisfazer o
cliente e cumprir o especificado para o produto e/ou serviço;

* Utilizada para o reconhecimento de SGQ por entidades

certificadoras;

* Organizada segundo o modelo de abordagem por processos do

“Cliente ao Cliente”;

* Enfoque na melhoria contínua da eficácia do SGQ e no

envolvimento da gestão de topo.

“A NORMA DIZ: O QUE TEMOS QUE FAZER E NÃO COMO”

 ISO
ISO9004
9004

ISO 9004

* Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da

gestão da qualidade (Gestão de processo de risco).
 ISO
ISO19011:2012
19011:2012

ABNT NBR 19011 – Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão.

* Fornece orientação sobre a gestão de um programa de auditoria;

* Planejamento e a realização de auditorias de sistemas de gestão;

* Orientação sobre a competência e avaliação do auditor e da equipe de auditoria.

 ISO
ISO9001:1987
9001:1987

Foi orientada para a forma como os processos de fabricação devem ser realizados
para garantir que o produto atenda aos requisites do cliente.

Orientada para procedimentos, a norma era mais direcionada para inspeção e

testes.
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ISO9001:1994
9001:1994

A revisão de 1994 introduziu o conceito de ação preventiva, mas a ênfase em

procedimentos foi mantida.
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ISO9001:2000
9001:2000

A ênfase está nos processos da organização e no conceito de melhoria continua

através do PDCA.
 ISO
ISO9001:2008
9001:2008

A revisão de 2008 não foi uma verdadeira evolução da norma.

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ISO9001:2015
9001:2015

A revisão de 2015 introduz novos conceitos no Sistema de Gestão e outras

alterações.
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ISO9001:2015
9001:2015

O QUE É UM PROCESSO?
“conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam insumos (entradas) em produtos (saídas)”

“ Atividade que gera uma saída.”

 Abordagem
Abordagemde
deProcesso
Processo

PROCESSO

• Qualquer atividade que recebe “entrada” e converte-a em “saída”

Abordagem de Processo

• Habilita a organização a controlar as inter-relações e

interdependências entre processos do sistema, de modo que o
desempenho global da organização possa ser elevado.
 ISO
ISO9001:2015
9001:2015

Podemos ter redução de: Objetivos:

•Esforço •Atender a requisitos
•Material •Exceder as expectativas
•Custo •Aumentar ganhos
•tempo
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ISO9001:2015
9001:2015

Composição dos processos:

•Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e

expectativas dos clientes internos e externos);
•Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em
resultados (bens ou serviços);
•Processamento (transformação): conjunto de atividades
interdependentes, estruturadas no tempo (sequência cronológica de
execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que
transformam os insumos;
•Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou
serviços).
 ISO
ISO9001:2015
9001:2015

MELHORIA CONTÍNUA : Ciclo PDCA

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ISO9001:2015
9001:2015

Modelo de Sistema de Gestão

.
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ISO9001:2015
9001:2015

REQUISITOS

Requisitos são determinados:

•Pela ISO 9001:2015;
•Pelo Cliente (requisitos referentes ao produto / serviço);
•Por normas de fabricação, estatutos, regulamentos, leis, etc.(requisitos legais);
•Pela própria organização (requisitos internos).

•Eventualmente outras partes interessadas podem gerar requisitos à empresa,

conforme seu impacto no SGQ.

Obs.: Na ISO 9001:2015 não solicita os “procedimentos documentados

obrigatórios”.
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ISO9001:2015
9001:2015
ANEXO SL ( gestão integrada)

• Anexo SL fornece um quadro genérico para qualquer norma de sistema de

gestão.

• Todas as normas novas e revisadas de sistemas de gestão terão:

Uma estrutura de alto nível acordada e unificada;
Texto de base idêntica;
Termos e definições comuns;
A maioria dos números das cláusulas e títulos.

• Novos parágrafos específicos das sub cláusulas de cada disciplina.

Obs.: Ótimo para quem tem “Gestão Integrada”

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ISO9001:2015
9001:2015

Mentalidade de Risco (não é gestão de risco)

•Risco: é o efeito de incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo

ou negativo (ISO 9001:2015).

•Mentalidade de Risco: habilita uma organização a determinar os fatores que

poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da
qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar em prática
controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o
aproveitamento das oportunidades que surjam (ISO 9001:2015).

Portanto, é fundamental a gestão de riscos, por meio da:

•Identificação, avaliação e priorização dos riscos após a aplicação de recursos

para minimizar, monitorar e controlar riscos e oportunidades.
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ISO9001:2015
9001:2015

Mentalidade de Risco

A maioria dos métodos para avaliação dos riscos é constituído por:

•Identificação: identificar a fonte de risco, suas causas e potenciais

consequências;

•Análise: após identificar o risco, é necessário analisar a severidade do

impacto e a frequência com que pode ocorrer;

•Avaliação: avaliar o risco comparando-o com critérios pré-determinados

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ISO9001:2015
9001:2015

Estrutura da ISO 9001:2015

Compreende 10 cláusulas:

1.Escopo
2.Referência Normativa
3.Termos e definições
4.Contexto da organização
5.Liderança
6.Planejamento
7.Apoio
8.Operação
9.Avaliação de desempenho
10.Melhoria
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ISO9001:2015
9001:2015

O QUE É UM ESCOPO?

É uma área de abrangência: “De onde a onde”.

Por processo, setor, produtos.

Isto é: É a delimitação da ISO em sua empresa.

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ISO9001:2015
9001:2015

ESCOPO DA ISO 9001:2015

Os requisitos são:

•Para aqueles que precisam: Demonstrar capacidade para fornecer consistentemente

produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos
regulamentares e estatutários aplicáveis, aumentar a satisfação do cliente e melhoria
continua.

•Aplicável a todos os tipos de organizações;

•Genéricos.
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ISO9001:2015
9001:2015

Aplicação da ISO 9001:2015

•Sem exclusões. Todavia , uma organização pode somente

decidir que um requisito não seja aplicável se sua decisão não
for resultar em falha em alcançar conformidade de produtos e
serviços.

Portanto, a aplicabilidade dependerá do:

Tamanho;
Modelo de gestão que adota;
Gama de atividades;
Natureza dos riscos e oportunidades.

•Quando um requisito pode ser aplicado, a organização não pode

decidir que não é aplicável.
 4.
4.Contexto
Contextoda
daorganização
organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto (1)

A organização deve:

•Determinar as questões internas e externas que são relevantes para o seu

contexto e seu direcionamento estratégico, e que possam afetar a sua capacidade
de atingir resultados planejados do SGQ;

•Monitorar e analisar criticamente as informações relacionados às questões

internas e externas.
 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto (2)

O contexto da organização é a combinação de fatores internos e externos

que pode produzir efeito em sua abordagem em relação aos produtos,
serviços e investimentos:

•Contexto externo inclui assuntos relacionados à questões legais,

tecnológicas, competitivas, mercado, cultural, social, econômico;

•Contexto interno inclui assuntos relacionados aos valores, à cultura, ao

conhecimento e ao desempenho da organização.
 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

Devido ao impacto ou potencial impacto à capacidade da organização de fornecer

produtos e serviços que atendam requisitos de clientes e estatutários e
regulamentares, a organização deve determinar.

•As partes interessadas que são relevantes ao SGQ.

•Os requisitos das partes interessadas que são relevantes para o SGQ;

A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre as

partes interessadas e seus requisitos.
 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade (1)

A organização deve identificar quaisquer limites e/ou fronteiras em relação à

aplicabilidade do seu SGQ para estabelecer seu escopo.

Ao determinar o escopo, a organização deve considerar:

•As questões internas e externas (conforme 4.1);

•Os requisitos das partes interessadas relevantes (conforme 4.2);

•Os produtos e serviços da organização.

 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade (2)

A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem

aplicáveis dentro do escopo do seu SGQ.

O escopo do SGQ deve estar disponível e mantido como informação

documentada.

O escopo deve estabelecer:

•Os produtos e serviços cobertos pelo SGQ;

•Justificativa de qualquer situação onde um requisito desta Norma é determinado

pela organização como não aplicável ao escopo.
 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (1)

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e continuamente

melhorar o SGQ, incluindo os processos e suas interações, de acordo com os
requisitos desta Norma.

A organização deve determinar os processos necessários ao SGQ e sua

aplicação, incluindo:

•As entradas requeridas e as saídas esperadas dos processos;

•A sequência e interação entre os processos;

•Critérios, métodos e controle dos processos ( incluindo medições e

indicadores de desempenho) necessários para assegurar a operação
eficaz.
 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (2)

A organização deve determinar os processos necessários ao SGQ e sua aplicação,

incluindo:

•Recursos necessários;

•Atribuição de responsabilidades e autoridades para os processos;

•Abordagem dos riscos e das oportunidades relacionados aos processos (em

acordo com 6.1);

•Avaliação dos processos e implementação de quaisquer alterações necessárias

para assegurar que os processos alcancem os resultados planejados;

•Melhoria dos processos e do SGQ.

 4.Contexto
4.Contextoda
daorganização
organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (3)

4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:

•Manter informação documentada para apoiar a operação dos seus processos;

•Reter informação documentada para gerar confiança de que os processos estão

sendo realizadas como planejados.

EXERCÍCIO.
 5.Liderança
5.Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1 Generalidades (1)

A Alta Direção da organização deve demonstrar comprometimento e liderança

em relação ao SGQ:

•Assumindo a responsabilidade pela eficácia do SGQ;

•Assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade foram
estabelecidos e são compatíveis com a direção estratégica e contexto da
organização;
•Assegurando a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócios da
organização;
•Promovendo conscientização sobre a abordagem por processo e pensamento
baseado em risco.
 5.Liderança
5.Liderança

5.1.1 Generalidades (2)

•Assegurando a disponibilidade de recursos necessários ao SGQ;

•Comunicando a importância da efetiva gestão da qualidade e da

conformidade aos requisitos do SGQ;

•Assegurando que o SGQ alcance os resultados planejados;

•Engajando, dirigindo e apoiando pessoas para contribuir com a eficácia

do SGQ;

•Promovendo a melhoria;

•Apoiando outros papéis pertinentes da gestão para demonstrar como sua

liderança se aplica às áreas de sua responsabilidade.
 5.Liderança
5.Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com o foco no

cliente assegurando que:

•Requisitos de cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis

sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente;

•Riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e serviços

e a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;

•O foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

 5.Liderança
5.Liderança

5.2 Política

5.2.1 Desenvolvimento a política da qualidade

A Política da qualidade deve:

•Ser apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoiar o seu

direcionamento estratégico;

•Prover uma estrutura para estabelecimento dos objetivos da qualidade;

•Incluir comprometimento com o atendimento aos requisitos;

•Incluir comprometimento com a melhoria contínua do SGQ.

 5.Liderança
5.Liderança

5.2.2 Comunicando a política da qualidade

A Política da qualidade deve:

•Estar disponível e mantida como informação documentada;

•Ser comunicada, entendida e aplicada na organização;

•Estar disponível para as partes interessadas pertinentes, como apropriado.

 5.Liderança
5.Liderança

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais (antigo RD)

A alta direção deve assegurar que responsabilidades e autoridades das funções são
atribuídas, comunicadas e compreendidas.

A alta direção deve atribuir responsabilidade e autoridade para:

•Assegurar a conformidade do SGQ com esta Norma;

•Assegurar que os processos entreguem as saídas esperadas;

•Relatar o desempenho do SGQ e oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular

para a Alta Direção;

•Assegurar a promoção do foco no cliente pela organização;

•Assegurar que a integridade do SGQ é mantida quando mudanças são planejadas e

implementadas.
 66 Planejamento
Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o SGQ, a organização deve considerar as questões

relacionadas ao 4.1 e requisitos relacionados ao 4.2 para determinar riscos e
oportunidades que precisam ser abordados para:

•Assegurar que o SGQ pode atingir os resultados planejados;

•Aumentar efeitos desejáveis;

•Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados;

•Alcançar melhoria.
 66 Planejamento
Planejamento

6.1.2 A organização deve planejar:

•Ações para abordar riscos e oportunidades;

•Como:

Integrar e implementar as ações nos processos do SGQ (ver 4.4);

Avaliar a eficácia das ações implementadas.

Ações implementadas para abordar riscos e oportunidades devem ser

proporcionais ao impacto potencial na conformidade de produtos e serviços.
 66 Planejamento
Planejamento

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade para as

funções , níveis e processos necessários ao SGQ.
Objetivos da qualidade devem:
•Ser coerentes com a política da qualidade;

•Ser mensuráveis e considerar requisitos aplicáveis;

•Ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a

satisfação do cliente;

•Ser monitorados e comunicados;

•Ser atualizados como apropriado.

A organização deve manter informação documentada dos objetivos da qualidade.

 66 Planejamento
Planejamento

6.2.2 Ao planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organização deve

determinar:

•O que será feito;

•Quais recursos serão necessários;

•Quem será responsável;

•Quando isso será concluído;

•Como os resultados serão avaliados.

 66 Planejamento
Planejamento

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no SGQ, as mudanças

devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática.

A organização deve considerar:

•O propósito das mudanças e suas potenciais consequências;

•A integridade do SGQ;

•A disponibilidade de recursos;

•A alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

 77Apoio
Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

A organização deve determinar e prover recursos necessários para estabelecer,

implementar, manter e melhorar continuamente o SGQ.

A organização deve considerar:

•As capacidades e limitações dos recursos internos;

•O que precisa ser obtido de fornecedores externos.

 77Apoio
Apoio

7.1.2 Pessoas

A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a

implementação eficaz do SGQ e para a operação e controle dos seus processos.
 77Apoio
Apoio

7.1.3 Infraestrutura (auditar a manutenção)

A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária à

operação dos seus processos para alcançar a conformidade de produtos e serviços.

Nota: Infraestrutura pode incluir:

•Edifícios e utilidades associadas;

•Equipamentos, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc e software;

•Recursos para transporte;

•Tecnologia da informação e de comunicação.

 77Apoio
Apoio

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos

A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a

operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e
serviços.

Nota: Um Ambiente adequado pode ser a combinação de fatores físicos e

humanos, como:

•Social (ex: não discriminatório, calmo, não confrontante);

•Psicológico (ex: redução de estresse, emocionalmente protetor, preventivo quanto

à exaustão);

•Físico (temperatura, umidade, ruído, higiene, fluxo de ar, calor).

 77Apoio
Apoio

.
7.1.5 Recursos de medição e monitoramento (calibração / aferição)

7.1.5.1 Generalidades

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar

resultados válidos e confiáveis quando monitoramento e medição são usados para
verificar a conformidade aos requisitos de produtos e serviços.

A organização deve assegurar que os recursos providos:

•São adequados para o tipo específico das atividades de monitoramento e medição que
são realizadas;
•São mantidos para assegurar adequação do seu propósito.

Informação documentada deve ser retida como evidência de adequação de propósito

dos recursos de monitoramento e medição.
 77Apoio
Apoio

7.1.5.2 Rastreabilidade de medição

Onde a rastreabilidade de medição é um requisito, ou considerada como essencial pela

organização para prover confiança na validade dos resultados de medição, equipamento de
medição deve ser:

•Verificado ou calibrado, ou ambos, a intervalos planejados ou antes do uso, contra padrões

rastreáveis nacionais ou internacionais; onde tais padrões não existirem, a base usada para a
calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada.
•Identificado para determinar sua situação;
•Salvaguardados contra ajustes, dano ou deterioração que invalidariam a situação de
calibração e, consequentemente, o resultado de medição.

A organização deve determinar se a validade de resultados de medições prévias tenham sido

afetadas quando o equipamento é constatado inapropriado para o seu propósito pretendido, e
deve tomar ação apropriada, como necessário.
 77Apoio
Apoio

7.1.6 Conhecimento organizacional

A organização dever determinar o conhecimento necessário para operação

satisfatória dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e
serviços.

Este conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária

Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve

considerar seu conhecimento atual e determinar como adquirir ou acessar
conhecimento adicional e atualizações necessárias.

Nota 1: Conhecimento organizacional pode incluir informações como

propriedade intelectual e lições aprendidas.

Nota 2 : Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

•Fontes internas;
•Fontes externas.
 77Apoio
Apoio

7.2 Competência (RH)

A organização deve :

•Determinar a competência necessária para pessoas que realizam trabalho sob o seu
controle e que possam afetar o desempenho e eficácia do SGQ;

•Assegurar que pessoas são competentes com base em educação, treinamento ou

experiência;

•Onde aplicável, implementar ações para adquirir a competência necessária, e avaliar a

eficácia de tais ações;

•Reter informação documentada como evidência de competência.

 77Apoio
Apoio

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o seu controle
devem estar conscientes sobre:

•Política da qualidade;

•Objetivos da qualidade pertinentes;

•Sua contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo os benefícios da melhoria do

desempenho;

•Implicações da não conformidade com os requisitos do SGQ.

 77Apoio
Apoio

7.4 Comunicação

A organização deve determinar comunicações internas e externas relevantes ao SGQ,

incluindo:

•Sobre o que comunicar;

•Quando comunicar;

•Com quem se comunicar;

•Como comunicar;

•Quem comunica.
 77Apoio
Apoio

7.5 Informação documentada (antigo documento / registro)

7.5.1 Generalidades

O SGQ da organização deve incluir:

•Informações documentadas requeridas por esta Norma;

•Informações documentadas determinadas pela organização como necessárias

para a eficácia do SGQ.
 77Apoio
Apoio

7.5.2 Criando e atualizando

Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar:

•Identificação e descrição (ex.: título, data, autor ou nº de referência);

•Formato e meio (ex.: linguagem, versão de software, papel, eletrônico);

•Análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.

 77Apoio
Apoio

7.5.3 Controle de informação documentada

7.5.3.1 Informação documentada requerida pelo SGQ e pela Norma deve

ser controlada para assegurar que:

•Esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;

•Esteja protegida suficientemente (ex.: perda de confidencialidade, uso impróprio

ou perda de integridade).
 77Apoio
Apoio

7.5.3.2 Para o controle da informação documentada, a organização deve

abordar as seguintes atividades, como aplicável:

•Distribuição, acesso, recuperação e uso;

•Armazenamento e preservação, incluindo legibilidade;

•Controle de alterações (controle de versão);

•Retenção e disposição.

Informação documentada de origem externa determinada pela organização como

necessária para planejamento e operação do SGQ deve ser identificada e, como
apropriada , controlada.

Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida de

alterações não intencionais.

EXERCÍCIO 2
 88Operação
Operação

8.1 Planejamento e controle operacional (1) PCP

A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4)

necessários para atender aos requisitos de produtos e serviços, e implementar ações
determinadas na Cláusula 6:

•Determinando os requisitos para produtos e serviços;

•Estabelecendo critérios para:

Os processos;
A aceitação de produtos e serviços.

•Determinando os recursos necessários para alcançar a conformidade dos requisitos de

produtos e serviços;

•Implementando controle dos processos de acordo com os critérios.

 88Operação
Operação

8.1 Planejamento e controle operacional (2)

Determinando e conservando informação documentada na extensão necessária:

Para gerar confiança que processos são realizados como planejados;

Para demonstrar conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.

A saída deste planejamento deve ser adequado às operações da organização.

A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar as consequências

de mudanças não intencionais, implementando ação para mitigar quaisquer
efeitos adversos, como necessário.

A organização deve assegurar que processos terceirizados sejam controlados

(ver 8.4).
 88Operação
Operação

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

Comunicação com clientes deve incluir:

•Prover informação relativa a produtos e serviços;

•Lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;

•Obter da retroalimentação do cliente sobre os produtos e serviços, incluindo

reclamações;

•Lidar ou controlar propriedade do cliente;

•Estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando

pertinente.
 88Operação
Operação

8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

Ao determinar requisitos para produtos e serviços ofertados aos clientes, a

organização deve assegurar que:

•Os requisitos para produtos e serviços estão definidos , incluindo:

Quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

Requisitos considerados necessários pela organização;

•A organização é capaz de atender aos pleitos (reivindicações) para os produtos e

serviços que ela oferece.
 88Operação
Operação

8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.3.1 A organização deve assegurar que possui capacidade de atender aos

requisitos para produtos e serviços oferecidos aos clientes. A organização deve
conduzir análise antes de assumir o compromisso de fornecer produtos e serviços
ao cliente, incluindo:

•Requisitos especificados pelo cliente, incluindo aqueles para atividades de entrega e pós-
entrega;

•Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso específico ou
intencional, onde conhecidos;

•Requisitos especificados pela organização.

 88Operação
Operação

8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

•Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis aos produtos e serviços;

•Requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.

A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes

daqueles previamente definidos sejam resolvidos.

Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação,

quando o cliente não fornecer a declaração documentada dos seus requisitos.
 88Operação
Operação

8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada como aplicável:

•Dos resultados da análise crítica;

•De quaisquer novos requisitos para produtos e serviços.

 88Operação
Operação

8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

A organização deve assegurar que informação documentada relevante seja

emendada, e que as pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos alterados,
quando os requisitos para produtos e serviços foram mudados.
 88Operação
Operação

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

A organização deve estabelecer, implementar e manter processo de projeto e

desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de
produtos e serviços.
 88Operação
Operação

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento (1)

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a

organização deve considerar:

•A natureza, duração e complexidade das atividade;

•Os estágios requeridos para o processo, incluindo análises críticas aplicáveis;

•As atividades de verificação e validação requeridas;

•As responsabilidades e autoridades envolvidas;

•Os recursos internos e externos necessários.

17/10/18
 88Operação
Operação

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento (2)

•A necessidade de controlar as interfaces entre pessoas envolvidas;

•A necessidade de envolvimento de clientes e usuários;

•Os requisitos para a subsequente provisão de produtos e serviços;

•O nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por

clientes e partes interessadas relevantes;

•A informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos foram

atendidos.
 88Operação
Operação

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento (1)

A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos

e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar:

•Requisitos funcionais e de desempenho;

•Informações originadas de atividades anteriores de projeto e desenvolvimento similares;

•Requisitos estatutários e regulamentares;

•Normas ou códigos de prática que a organização se comprometeu a implementar;

•Consequências potenciais de falhas devido natureza dos produtos e serviços.

 88Operação
Operação

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento (2)

Entradas devem ser adequadas aos propósitos do projeto e desenvolvimento, completas e

não ambíguas.

Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser solucionadas.

A organização deve reter informação documentada das entradas de projeto e

desenvolvimento.
 88Operação
Operação

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para

assegurar que:

•Os resultados a serem alcançados estejam definidos;

•Análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de atender aos requisitos;
•Atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas atendem aos
requisitos de entrada;
•Atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que produtos e serviços
resultantes atendem aos requisitos para aplicação específica ou uso pretendido;
•Quaisquer ações são implementadas para problemas identificados durante as análises,
verificação ou validação;
•Informação documentada destas atividades é retida.
 88Operação
Operação

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

A organização deve assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento:

•Atendam aos requisitos de entrada;

•Sejam adequadas para os processos subsequentes de provisão de produtos e serviços;

•Incluam ou referenciam requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e

critérios de aceitação;

•Especifiquem as características de produtos e serviços que são essenciais para uso

pretendido e provisão segura e adequada.

Reter informação documentada sobre as saídas.

 88Operação
Operação

8.3.6 Alterações de projeto e desenvolvimento

A organização deve identificar, analisar e controlar alterações realizadas durante,

ou subsequentemente, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na
extensão necessária para assegurar que não existe impacto adverso na
conformidade com os requisitos.

A organização deve reter informação documentada sobre:

•Mudanças de projeto e desenvolvimento;

•Resultados de análises críticas;

•Autorização das mudanças;

•Ações implementadas para prevenir impactos adversos.

 88Operação
Operação

8.4 Controle dos produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades (1)

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente

estejam em conformidade com requisitos especificados. A organização deve determinar
os controles a serem aplicados a processos, produtos e serviços providos externamente
quando:

•Produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos

produtos e serviços da própria organização;

•Produtos e serviços forem providos diretamente ao cliente por provedores externos em

nome da organização;

•Um processo, ou parte de um processo , for provido por provedor externo como
resultado de uma decisão de organização.
 88Operação
Operação

8.4.1 Generalidades (2)

A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação, seleção,

monitoramento do desempenho, e reavaliação de provedores externos, baseado
na sua capacidade de fornecer processos ou produtos e serviços em conformidade
como os requisitos.

A organização deve reter informação documentada destas atividades e de

quaisquer ações necessárias resultantes destas avaliações.
 88Operação
Operação

8.4.2 Tipo e extensão do controle (1)

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente não afetem de forma adversa a capacidade da organização de
consistentemente entregar produtos e serviços em conformidade aos seus
clientes.

A organização deve:

•Assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do

seu SGQ;

•Definir controles que pretende aplicar ao provedor externo e aqueles controles

que pretende aplicar às saídas resultantes.
 88Operação
Operação

8.4.2 Tipo e extensão do controle (2)

A organização deve:

•Levar em consideração:

O impacto potencial de processos, produtos e serviços providos externamente

sobre a capacidade da organização de consistentemente atender requisitos de
cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

A eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo.

•Determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que

processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
 88Operação
Operação

8.4.3 Informações para provedores externos

A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes da sua comunicação

ao provedor externo. A organização deve comunicar aos provedores externos seus
requisitos para:
•Os processos , produtos e serviços a serem providos;
•A aprovação de:
Produtos e serviços;
Métodos, processos e equipamentos;
A liberação de produtos e serviços.
•Competência, incluindo qualquer qualificação de pessoal requerida;
•As interações do provedor externo com a organização;
•Controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela
organização;
•Atividades de verificação ou validação que a organização, ou seu cliente, pretendam
realizar nas instalações do provedor externo.
 88Operação
Operação

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviços (1)

A organização deve implementar produção e provisão de serviços sob condições

controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável:

•A disponibilidade de informação documentada que defina:

As características dos produtos a serem produzidos, serviços a serem prestados ou

outras atividades a serem realizadas;
Os resultados a serem alcançados.

•A disponibilidade e uso de recursos adequados de monitoramento e medição.

 88Operação
Operação

8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviços (2)

•A implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados

para verificar que os critérios para controle dos processos ou saídas, e aceitação dos
critérios para produtos e serviços, foram atendidos;

•O uso de infraestrutura e ambiente adequados para operação dos processos;

•A designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;

•A validação, e revalidação periódica, da capacidade em alcançar resultados planejados

dos processos para produção e prestação de serviço, onde a saída resultante não possa ser
verificada por monitoramento ou medição subsequente;

•A implementação de ações para prevenir erro humano;

•A implementação de liberação, entrega e atividades pós-entrega.

 88Operação
Operação

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for
necessário para assegurar a conformidade de produtos e serviços.

A organização deve identificar a situação das saídas em relação aos requisitos de

monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.

A organização deve controlar a identificação única de saídas quando a rastreabilidade for

um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar a
rastreabilidade.
 88Operação
Operação

8.5.3 Propriedades pertencente aos clientes ou provedores externos

A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente aos clientes ou provedores
externos que esteja sob controle da organização ou sendo usada pela organização.

A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade dos clientes ou

provedores externos fornecidos para uso ou incorporação em seus produtos e serviços.

Quando a propriedade do cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou constatada

de outra forma como inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou
provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
 88Operação
Operação

8.5.4 Preservação

A organização deve preservar as saídas durante a produção e provisão de serviço, na extensão

necessária para manter a conformidade com os requisitos.

Nota: Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação,

embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte e proteção.
 88Operação
Operação

8.5.5 Atividades pós-entrega

A organização deve atender requisitos para atividades pós-entrega associadas aos produtos e
serviços.

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega que são requeridas, a organização

deve considerar:

•Requisitos estatutários e regulamentares;

•Consequências indesejáveis associadas aos seus produtos e serviços;

•A natureza, uso e o tempo de vida pretendido dos seus produtos e serviços;

•Requisitos do cliente e Retroalimentação do cliente.

 88Operação
Operação

8.5.6 Controle de mudanças

A organização deve analisar e controlar mudanças para produção ou provisão de serviço, na

extensão necessária para assegurar continuamente a conformidade com os requisitos.

A organização deve reter informação documentada que descreva os resultados das análises
críticas das alterações , a pessoa que autorizou a alteração, e quaisquer ações necessárias
resultantes da análise crítica.
 88Operação
Operação

8.6 Liberação dos produtos e serviços

A organização deve implementar atividades planejadas, em estágios apropriados, para

verificar que os requisitos do produto ou serviço foram atendidos.

A liberação de produtos e serviços ao cliente não pode proceder até que as atividades
planejadas tenham sido completadas satisfatoriamente, ao menos que aprovado por
autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente.

Informação documentada deve ser mantida sobre a liberação de produtos e serviços,

incluindo:

•Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

•Rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

 88Operação
Operação

8.7 Controle de saídas não conformes 18/10/18

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estão em conformidade com
os requisitos são identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não
pretendido.
A organização deve implementar ação apropriada com base na natureza da não-conformidade
e seu efeito na conformidade dos produtos e serviços. Isto deve ser aplicado também para
produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou após a
prestação de serviço.
8.7.1 A organização deve tratar com saídas não conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
•Correção;
•Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;
•Informação ao cliente;
•Obtenção da autorização para aceitação sob concessão
Conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conforme são
corrigidas.
 88Operação
Operação

8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:

•Descreva a não conformidade;

•Descreva as ações implementadas;

•Descreva quaisquer concessões obtidas;

•Identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades

A organização deve determinar:

•O que necessita ser monitorado e medido;
•Os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos;
•Quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
•Quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.

A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do SGQ.

A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos

resultados.
 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.1.2 Satisfação do cliente

A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e

expectativas foram atendidas.

A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa
informação.
 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.1.3 Análise e avaliação

A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados decorrentes do

monitoramento e medição.

Os resultados das análises dever ser usados para avaliar:

•Conformidade de produtos e serviços;

•O grau de satisfação do cliente;
•O desempenho e a eficácia do SGQ;
•Se o planejamento foi implementado eficazmente;
•A eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
•O desempenho de provedores externos;
•A necessidade de melhorias no SGQ.
 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para

prover informações sobre se o sistema de gestão da qualidade:

•Está em conformidade com:

Os requisitos da própria organização para o seu SGQ;

Os requisitos desta Norma.

•Está implementado e mantido eficazmente.

 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.2.2 A organização deve:

•Planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo frequência,

métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e relatar, os quais devem considerar a
importância dos processo, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias
anteriores;
•Definir os critérios e o escopo para cada auditoria;
•Selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e imparcialidade do
processo de auditoria.
•Assegurar que os resultados das auditorias são reportados para a gerência pertinente;
•Implementar correções e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
•Reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria
e resultados de auditoria.
 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.3 Análise crítica pela direção

9.3.1 Generalidades

A alta direção deve analisar criticamente o SGQ da organização, a intervalos planejados, para
assegurar sua continua suficiência, adequação, eficácia e alinhamento com o direcionamento
estratégico da organização.
 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção

A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada considerando:

•A situação das ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;
•Mudanças em questões internas e externas que sejam pertinentes ao SGQ;
•Informação do desempenho e eficácia do SGQ, incluindo tendências relativas a:

Satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas relevantes;

A extensão na qual objetivos da qualidade foram alcançados;
Desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
Não conformidades e ações corretivas;
Resultados de monitoramento e medição;
Resultados de auditorias;
O desempenho de provedores externos.

•Suficiência de recursos;
•A eficácia de ações implementadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
•Oportunidades para melhoria.
 99 Avaliação
Avaliaçãode
dedesempenho
desempenho

9.3.3 Saídas da análise crítica pela direção

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas a:

•Oportunidades para melhoria;

•Qualquer necessidade de mudanças do SGQ;

•Necessidade de recursos.

A organização deve reter infomação documentada como evidência dos resultados das
análises críticas pela direção.
 10
10Melhoria
Melhoria

10 Melhoria

10.1 Generalidades

A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar

quaisquer ações necessárias para atender requisitos do cliente e aumentar a satisfação do
cliente.

Essas devem incluir;

•Melhorar produtos e serviços para atender requisitos assim como abordar futuras
necessidades e expectativas;
•Corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
•Melhorar o desempenho e a eficácia do SGQ.
 10
10Melhoria
Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Quando ocorrer não conformidade, incluindo aquelas decorrentes de

reclamações a organização deve:
•Reagir à não conformidade, e onde aplicável:

Implementar ação para controlá-la e corrigi-la;

Lidar com as consequências.

•Avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, para que não
se repita ou ocorra em outro lugar, por meio de:

Analisando criticamente e analisando a não conformidade;

Determinando as causas da não conformidade;
Determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente
ocorrer.
 10
10Melhoria
Melhoria

10.2.1 Quando ocorrer não conformidade, incluindo aquelas decorrentes de

reclamações a organização deve: (continuação)

•Implementar qualquer ação necessária;

•Analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva implementada;

•Atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;

•Realizar mudanças no SGQ, se necessário.

Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades identificadas.
 10
10Melhoria
Melhoria

10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:

•Da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes

implementadas;

•Dos resultados de qualquer ação corretiva.

 10
10Melhoria
Melhoria

10.3 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a suficiência, adequação e eficácia do SGQ.

A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise

crítica pela direção, para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser
abordadas como parte da melhoria contínua.

EXERCÍCIO 3
 ISO
ISO9001:2015
9001:2015

INFORMAÇÃO DOCUMENTADA REQUERIDA PELA ISO 9001:2015

Requisito Informação documentada requerida
4.3 Escopo do sistema de gestão da qualidade.

4.4 Documentação do processo.

5.2.2 Política da qualidade.

6.2.1 Objetivos da qualidade.

7.1.5 A “adequação de propósito” dos recursos de monitoramento e medição.

7.1.5 A base usada para calibração ou verificação.

7.2 Evidência de competência.

8.1 Evidência de que os processos têm sido realizados como planejados.

8.2.3.2 Resultados da análise crítica dos requisitos de produtos e serviços.

8.2.4 Mudanças nos requisitos para serviços e produtos.

8.3.2 Planejamento de Projeto e desenvolvimento.

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento.

 ISO
ISO9001:2015
9001:2015

INFORMAÇÃO DOCUMENTADA REQUERIDA PELA ISO 9001:2015

Requisito Informação documentada requerida
8.3.4 Análise críticas, verificação, validação e ações resultantes destas atividades
em relação ao projeto e desenvolvimento.
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento.

8.3.6 Informação documentada das mudanças de projeto e desenvolvimento.

8.4.1 Resultados da avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e

reavaliação de provedores externos.
8.5.1a1 Definição de características de produtos e serviços.

8.5.1a2 Definição dos resultados alcançados.

8.5.2 Informação necessária para manter a rastreabilidade, onde apropriado.

8.5.3 Comunicação ao cliente ou provedor externo sobre qualquer perda, dano ou

inadequação de propriedade sua que esteja sob controle da organização.
8.5.6 Análise das alterações na produção ou provisão de serviço.

8.6 Evidência da conformidade da liberação do produto ou serviço frente aos

critérios de aceitação e rastreabilidade à pessoa que autorizou a liberação.
8.7 Ações implementadas sobre não conformidades de saídas de processos,
produtos e serviços.
 ISO
ISO9001:2015
9001:2015

INFORMAÇÃO DOCUMENTADA REQUERIDA PELA ISO 9001:2015

Requisito Informação documentada requerida

9.1.1 Evidência dos resultados das atividades de monitoramento e medição.

9.2.2 Programa de auditoria interna e seus resultados.

9.3.3 Resultados da análise crítica pela direção.

10.2.2 Não conformidades e resultados de ações corretivas.

ISO
ISO9001:2015
9001:2015