INTERPRETAÇÃO

ISO 9001:2015
Programação

Objetivo;

Conceitos;

Histórico;

Principais Mudanças;

Estrutura da ISO 9001:2015;

Modelo do SGQ com base em processos;

Interpretação da ISO 9001:2015;

Quadro comparativo Requisitos ISO 9001:2008 x ISO 9001:2015;

Cenários.
Objetivo

Capacitar o participante na interpretação da ISO 9001:2015,

promovendo sua aplicabilidade no cotidiano organizacional.
Conceitos

Atendimento às Atendimento às Necessidades

Especificações do Cliente

O QUE É QUALIDADE?

Atendimento ao que foi

acordado
Conceitos

Equação da Qualidade
Produto Fornecido ou
Serviço Prestado
QUALIDADE =
Atendimento
aos Requisitos
ASSIM,
como o denominador aumenta () em relação ao tempo, é necessária
a melhoria contínua no produto/serviço prestado () para MANTER a
qualidade.

Obs: Requisitos são necessidade ou Expectativa.

-        
Processos

Para satisfação
Do cliente
do cliente

Departamento C

Departamento D
Departamento A

Departamento B

Processos de Negócio que Cruzam os Departamentos

Histórico
O Que Significa ISO ?
“International
Organization for Standardization”

ISO não é uma sigla

ISO é um prefixo de origem grega e

significa “igual”
Histórico

Organização não-governamental

Fundada em 23 de fevereiro de 1947

A sua função é a de promover a normatização

de produtos e serviços, para que a qualidade
dos mesmos seja permanentemente
melhorada.

Desde 1947, ISO publicou mais de 16.000

normas internacionais.
Família ISO

ISO 9000:2015
Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e
Vocabulário

Estabelece um ponto de partida para o entendimento da

normas e define os termos fundamentais usados na
Família ISO 9000.
Família ISO
ISO 9001:2015
Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos

A ISO 9001 é uma norma básica, voltada para a

melhoria continua, padronização dos processos,
mentalidade de riscos e foco no cliente.

Documento onde estão escritos vários requisitos ou

exigências que uma organização precisa possuir para
conseguir a satisfação de seus clientes.
Família ISO

ISO 9004:2010
Gestão para o Sucesso Sustentado de uma Organização –
uma abordagem da Gestão da Qualidade

Fornece orientações às organizações para o alcance do

sucesso sustentado através de uma abordagem da gestão
da qualidade.

Sucesso sustentado = resultado da capacidade de uma

organização para alcançar e manter seus objetivos de
longo prazo.
Por que um Sistema de Gestão?
Exigência dos Clientes
Exigência do Mercado externo Para Exportação
Definição de Autoridades e Responsabilidades
Maior Formalização do Sistema da Qualidade
Exigência de Órgãos do Governo
Ordem da Matriz
Melhor Definição de Controles e Indicadores
Elemento de Marketing
Outros
Principais mudanças

Nova estrutura;
Requisitos para documentação simplificados;
Pensamento baseado em riscos ;
Novas cláusulas sobre o contexto da organização;
Nova cláusula sobre planejamento e controle de mudanças
(foco em mudanças não planejadas).
PRINCÍPIOS DE GESTÃO

Os princípios da qualidade orientaram a redação da

Família ISO 9000 e podem ser usados pela Alta Direção
para conduzir a organização à melhoria do seu
desempenho.
Princípios de Gestão
NBR ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1) Foco no cliente 1) Foco no cliente

2) Liderança
3) Envolvimento das pessoas
4) Abordagem de processo
5) Abordagem sistêmica da gestão
6) Melhoria contínua
7) Abordagem factual da tomada de
decisão
8) Relacionamento mutuamente benéfico
com fornecedores
2) Liderança
3) Comprometimento das pessoas
4) Abordagem de processo
5) Melhoria
6) Tomada de decisão baseada em
evidências
7) Gestão de relacionamentos
Alteração na Estrutura
NBR ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0.Introdução;
1.Objetivo e campo de aplicação;
2.Fundamentos de SGQ;
3.Termos e definições;
4.Sistema de Gestão da Qualidade;
5.Responsabilidade da
Administração;
6.Gestão de Recursos;
7.Realização do Produto / Prestação
de Serviço;
8.Medição, Análise e Melhoria.
Introdução;
1.Escopo;
2.Referências Normativas;
3.Termos e definições;
4.Contexto da Organização;
5.Liderança;
6.Planejamento do SGQ;
7.Suporte (incluindo Recursos);
8.Operação;
9. Avaliação de Desempenho;
10.Melhoria.
Processo de Certificação

Auditoria de
Certificação Organismo Credibilidade
3ª Parte Certificador

Necessidade
Auditoria de
1ª Parte

Fornecedor Cliente
Serviço

Auditoria de Credenciamento
2ª Parte
Processo de Certificação

Sistema Brasileiro de Certificação

INMETRO

FCAV SGS BVQI ABNT TUV ... ...

 Interpretação da
NBR ISO 9001:2015
Modelo do SGQ com base em processos
Organização Sistema de Gestão da Qualidade (4)
e seu
contexto (4)

Apoio (7)
Operação
(8)
Planejar Fazer Satisfação
(Plan) (Do) dos clientes

Requisitos
dos clientes
Avaliação Resultados
Planeja- Liderança
de desem- do SGQ
mento (6) (5)
penho (9)

Produtos e
Checar Serviços
Agir
Necessidades (Check)
(Act)
e Melhoria
Expectativas (10)
de partes
interessadas
pertinentes
(4)
1 - Alinhando
Entendimentos
Alinhando Entendimentos

De acordo com as informações a seguir, aponte VERDADEIRO ou FALSO:

Alinhando Entendimentos
1) A ISO9001:2015 apresenta uma complexidade maior de seus processos, portanto a
dificuldade será maior na implantação.
2) A ISO9001:2015 alinhou os termos produtos e serviços para abranger todos os ramos
de atividades.
3) A avaliação de riscos já estava presente na versão ISO9001:2008, porém na versão
2015 está mais explícita.
4) A auditoria de sistema de gestão não será mais baseada em documentos, mas sim
processos e contexto da organização.
5) A organização pode manter as mesmas nomenclaturas da ISO9001:2008, desde que
atendam os requisitos da versão 2015.
6) A norma ISO9001:2015 quando implementada na organização pode ser utilizada como
ferramenta de gestão estratégica do negócio.
 Interpretação da
NBR ISO 9001:2015
1 – Escopo
Fornecer produto ou serviço que atenda:
Cliente
Requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis
Melhoria contínua

Todos os requisitos são genéricos aplicáveis a todas

as organizações.
2 – Referências Normativas
3 – Termos e Definições

Uso do termo “Produto e Serviços” ao invés de

“Produto”;
“Riscos e Oportunidades” onde Risco = Efeito da
Incerteza;
“Informação documentada” ao invés de
“Documentos” e “Registro”.
4 – Contexto da
Organização
4 – Contexto da Organização

4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto:

Determinar os fatores internos e externos:

 Direcionamento estratégico

 Escopo
http://cooedubamundocao3.files.wordpress.com/2009/10/unaio_movimentos_sociais.jpg
Monitorar e analisar criticamente
4 – Contexto da Organização

4.2 Entendendo as Necessidades e Expectativas das

Partes Interessadas:
 Partes interessadas pertinentes ao SGQ

 Requisitos relevantes

 Monitorar e analisar criticamente

4 – Contexto da Organização
4.3 Determinando o Escopo do Inf
Do orma
cum ç
Sistema de Gestão da Qualidade: ent ão
ada

Determinar os limites e aplicabilidades do SGQ

 Questões internas e externas (4.1);

 Requisitos das partes interessadas (4.2);

 Produtos e serviços da organização

 Justificativa para requisito não aplicável

4 – Contexto da Organização
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos:

Determinar os processos necessários e sua aplicação

 entradas requeridas e saídas esperadas; Info
r
Docu mação
 sequência e interação; m en
tada

 monitoramento e indicadores necessários;

 os recursos necessários;
 responsabilidades e autoridade;
 riscos e oportunidades (6.1) e
ações para enfrenta-los;
5 – Liderança
5.1 Liderança e Comprometimento:

5.1.1 Generalidades:
 responsabilidade pela eficácia do SGQ;

 política e os objetivos da qualidade → estratégia da

direção e contexto da organização;
 integração do SGQ nos processos da organização;

 abordagem de processo

 mentalidade de risco;
5 – Liderança
5.1.1 Generalidades: (continuação)
 importância de uma gestão da qualidade eficaz e da
conformidade com os requisitos do SGQ;
 engajando, dirigindo e apoiando as pessoas que
contribuem para a eficácia do SGQ;
 SGQ atinge os resultados pretendidos;

 recursos necessários;

 promovendo a melhoria contínua

5 – Liderança

5.1.2 Foco no Cliente:

requisitos dos clientes

requisitos regulatórios e estatutários aplicáveis;

riscos e oportunidades que possam afetar a

conformidade de produtos e serviços;
Aumento da satisfação do cliente.
5 – Liderança
5.2 Política da Qualidade:

5.2.1 Desenvolvendo a Política da Qualidade:

 apropriada ao propósito e contexto da organização;

 apoie direcionamento estratégico;

 estabelecimento de objetivos da qualidade;

 comprometimento com a satisfação;

 comprometimento com a melhoria

contínua do SGQ.
5 – Liderança
5.2 Política da Qualidade:
Inf
Do orma
cum ç
5.2.2 Comunicando a Política da ent ão
ad a

Qualidade:
 ser comunicada, entendida e aplicada;

 estar disponível para as

partes interessadas relevantes.

5 – Liderança
5.3 Papéis, Responsabilidade e Autoridades
Organizacionais:

Atribuídas, comunicadas e entendidas.

SGQ em conformidade com esta norma;

processos entreguem suas saídas pretendidas;

desempenho do SGQ e oportunidades para melhorias

promoção do foco no cliente na organização;

integridade do SGQ quando mudanças são planejadas

6 – Planejamento do SGQ
6 – Planejamento do SGQ
6.1 Ações para enfrentar os riscos e as oportunidades:

6.1.1 Quando do planejamento do SGQ, considerar :

 questões referenciadas em 4.1

 questões referenciados em 4.2

 riscos e oportunidades:

 alcance dos resultados pretendidos;

aumento efeitos desejáveis;

prevenção ou redução de efeitos indesejáveis;

6 – Planejamento do SGQ
6.1 Ações para enfrentar os riscos e as oportunidades:

6.1.2 Planejar ações proporcionais ao impacto

potencial sobre a conformidade de produtos e
serviços.
Integrar e implementar as

ações em seus processos (ver 4.4)

avaliar a eficácia dessas ações.
6 – Planejamento do SGQ
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para
alcança-los:
 coerentes com a política da qualidade;

 mensuráveis e monitorados;

 considerar os requisitos aplicáveis;

 comunicados e atualizados como apropriado.

r m ação
Info entada
m
Docu
6 – Planejamento do SGQ
Determinar:
 o que será feito;

 necessidade de recursos;

 quem será o responsável;

 quando será concluído;

 como os resultados serão avaliados

6 – Planejamento do SGQ
6.3 Planejamento de Mudanças:

Devem ser realizadas de maneira planejada e sistemática

Considerar:
 propósito da mudança e suas potenciais consequências;

 integridade do SGQ;

 disponibilidade dos recursos;

 responsabilidades e autoridades
3 - Exercícios
Exercícios
Baseado nos requisitos 4.1 e 4.2 da norma ISO9001:2015 e apenas com as informações
apresentadas, verifiquem as situações abaixo e definam se tratam de Não Conformidade
ou não, justifique sua resposta:
1)Você está auditando o gerente da qualidade e a alta direção para avaliar a
conformidade dos requisitos 4.1; ao questionar sobre o contexto da organização a alta
direção abre uma apresentação e demonstra: histórico da empresa, as tecnologias e
patentes da empresa, indicadores econômicos, atuação geográfica e market share. Ao
finalizar a apresentação a alta direção passa a palavra para o gerente da qualidade, que
lhe mostra uma ata de reunião com diversos tópicos, dentre eles os apresentados pelo
diretor e adicionalmente os valores internos da empresa e avaliação de diversos
indicadores de desempenho
Não Conformidade? S ou N
Justificativa / apontamento :
Exercícios
2) Você está auditando o gerente da qualidade que questionado sobre as partes
interessadas ele afirma que não existe nada documentado, mas que em uma reunião com
a alta direção foi definido que as principais partes interessadas são os clientes por
adquirirem os serviços, parceiros de negócios que fomentam os serviços, bancos devido
aos créditos concedidos e os colaboradores por serem parte integrante do processo. O
gerente da qualidade diz que não foi definido nada além disso, e não há mais nada
planejado para voltar a abordar esse assunto e afirma “Foi uma reunião muito longa,
chegamos a definição das partes interessadas juntos e temos certeza que isso atende a
norma ISO9001:2015, pois agora não precisa mais de documentos para comprovar, não é
isso?”.
Não Conformidade? S ou N
Justificativa / apontamento :
7 – Apoio
7 – Apoio
7.1 Recursos:

7.1.1 Generalidades:
 recursos internos: capacidades e restrições;

 o que precisa ser obtido externamente.

7.1.2 Pessoas:
 implementação eficaz do SGQ

 operação e controle de seus processos.

7 – Apoio
7.1 Recursos:

7.1.3 Infraestrutura:

Necessária para a operação dos processos. Incluir:

 edifícios e instalações associadas;

 equipamentos incluindo hardware e software;

 transportes;

 tecnologia de informação

e comunicação.
7 – Apoio
7.1 Recursos:

7.1.4 Ambiente para operação dos processos:

Necessária para atingir a conformidade de produtos e

processos. Incluir:
 ambiente físico,

 social;

 psicológico.
7 – Apoio
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição:
Inf
Necessários para assegurar resultados Do orma
cum ç
ent ão
ada
válidos e confiáveis.

Rastreabilidade:
 verificados ou calibrados a intervalos especificados
contra padrões de medição rastreáveis ;
 identificados → situação de calibração;

 protegidos contra ajustes, danos ou deterioração.

7 – Apoio
7.1.6 Conhecimento Organizacional:

Necessário para a operação dos processos.

 disponível na extensão necessária

 considerado → novas mudanças e tendências

 determinar como adquirir ou acessar conhecimentos

adicionais.
NOTA 1 Conhecimento organizacional = conhecimento específico para a
organização.

NOTA 2 a) fontes internas (fracassos e projetos bem-sucedidos); b) fontes externas

(normas, academia, conferências, conhecimentos com clientes ou fornecedores).
7 – Apoio
Inf
Do orma
cum ç
ent ão
7.2 Competência: ada

 determinar a competência necessária do pessoal;

 assegurar competência com base na educação,

treinamento ou experiência;
 tomar ações para adquirir as competências
necessárias;
 avaliar a eficácia das ações tomadas.
7 – Apoio
7.3 Conscientização: Pessoas que realizam trabalho sob
controle da organização

política da qualidade;

objetivos da qualidade;

contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo

benefícios de melhorias;

implicações de não conformidade para os requisitos do

SGQ.
7 – Apoio
7.4 Comunicação:

Determinar as comunicações internas e externas

relevantes para o SGQ.
 o que e quando comunicar;

 com quem se comunicar;

 quem e como se comunicar

7 – Apoio
7.5 Informações Documentadas:

7.5.1 Generalidades:
 requeridas por esta norma

 determinadas como sendo necessárias para o SGQ.

NOTA: Pode diferir de uma organização para outra devido a:

a) o tamanho da organização e seus processos;

b) a complexidade dos processos e suas interações;

c) a competência do pessoal.
7 – Apoio
7.5.2 Criação e Atualização:
identificação e descrição (título, data, autor, ou número
de referência);
formato (língua, versão do software, gráficos);

meio de comunicação

(papel, eletrônico);
análise crítica e aprovação.
7 – Apoio
7.5.3 Controle de Informações Documentadas:

7.5.3.1 Devem ser controladas:

adequação e disponibilidade para uso;

proteção adequada (confidencialidade, uso, integridade).

7.5.3.2 Para o controle:

distribuição, acesso, recuperação e uso;
armazenamento e preservação, incluindo legibilidade;
controle de mudanças (controle de versões);
retenção e disposição.
7 – Apoio
7.5.3 Controle de Informações Documentadas:

Informações documentadas de origem externa

determinadas pela organização, devem ser identificadas e
controladas.
4 - Cenários
Cenários

São apresentadas a seguir várias situações ocorridas em empresas.

O grupo deve analisar e responder às seguintes perguntas para cada uma das
situações apresentadas:

1)  Há não-conformidade no cenário apresentado? (SIM/NÃO)

2) Caso haja não-conformidade, o grupo deve indicar o requisito da NBR

ISO9001:2015 que não foi atendido, até o subitem/alínea. Ex : 6.2.1.e
Cenários

1- Os objetivos da Qualidade da empresa “Vai que Vai” estão definidos e são consistentes
com a política da qualidade, sendo de conhecimento de todos o que deverá ser feito para
atingi-los, porém não foram planejados os recursos necessários e como os resultados
destes objetivos serão avaliados.
Cenários

2- No planejamento do SGQ, a empresa “Pneu Forte” considerou os riscos provenientes

de fatores internos e externos da organização, e informa que com este levantamento,
estes fatores não necessitam de monitoramento.
Cenários

3- A empresa “Ação e Reação” apesar de ter seus procedimentos e evidências

documentados e controlados, não possui documento específico que descreva a forma
como estes documentos devam ser controlados.
Cenários

4- A empresa “Trabalho & Trabalho” define a competência necessária para sua equipe
com base em educação, treinamento ou experiência.
8 – Operação
8 – Operação
8.1 Planejamento e Controle Operacionais:

Dos processos necessários para atender requisitos

Das ações determinadas em 6.1. definido:

requisitos para produtos e serviços;

critérios para aceitação; Inf

Do orma
cu m ç
recursos necessários; ent ão
ada

controle dos processos

8 – Operação
8.1 Planejamento e Controle Operacionais:

Controlar as consequências indesejadas de mudanças,

tomando ações para mitigar algum efeito adverso.

Assegurar que processos terceirizados são controlados

de acordo com 8.4. (Controle de Produtos e Serviços
Fornecidos Externamente)
8 – Operação
8.2 Requisitos para Produtos e Serviços:

8.2.1 Comunicação com o Cliente:

informações relativas aos produtos e serviços;

consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;

retroalimentação do cliente, incluindo reclamações;

lidar ou controlar a propriedade do cliente;

requisitos para ações de contingência.

8 – Operação
8.2 Requisitos para Produtos e Serviços:

8.2.2 Determinação de Requisitos relativos a

Produtos e Serviços:
 requisitos de produtos e serviços (incluindo aqueles
considerados necessários pela organização e requisitos
regulatórios e estatutários aplicáveis);
 capacidade para atender os requisitos

definidos
8 – Operação
8.2.3 Análise Crítica de Requisitos relativos a
Produtos e Serviços:
 declarados (especificados pelo cliente → requisitos de
entrega e pós-entrega) e não declarados; Info
 especificados pela organização; Doc rmação
u me
ntad
a
 estatutários ou regulatórios,
 requisitos de contrato diferentes dos previamente
estabelecidos.
 antes do comprometimento em fornecer produtos e serviços,
 requisitos diferentes dos previamente definidos, estão
resolvidos.
8 – Operação
8.2.4 Mudanças nos requisitos para Produtos e
Serviços:
Assegurar que informação documentada seja
emendada e que pessoas pertinentes sejam
alertadas sobre os requisitos forem alterados.
Inf
Do orma
cu m ç
e nt ã o
ada
8 – Operação
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços:

8.3.1 Generalidades:

Estabelecer, implementar e manter para assegurar o

subsequente fornecimento de produtos e serviços.
8 – Operação
8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento:
natureza, duração e complexidade das atividades;
estágios de processo, incluindo análise críticas;
verificação e validação necessárias;
responsabilidades e autoridades; In f
Do orma
cu m ção
recursos internos e externos; e nta
da
controlar interfaces entre os envolvidos;
envolvimento de cliente ou grupos de usuários;
Requisitos para provisão subsequente de produtos e
serviços;
8 – Operação
8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento:
requisitos funcionais e de desempenho; I nf
Do orma
cu m ç
ent ão
informações de projetos anteriores; ada

requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis;

normas ou códigos de práticas que a organização tenha

se comprometido em atender;
consequências potenciais de falhas;
8 – Operação
8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento:
resultados a serem alcançados estejam definidos;
análises críticas conduzidas;
verificação para assegurar que as saídas atendem aos
requisitos de entrada;
validação para assegurar que os resultados são capazes
de atender os requisitos especificados;
ações necessárias sejam tomadas quando problemas são
identificados;
Inf
Do orma
c um ç
ent ão
ada
8 – Operação
8.3.5 Saídas de Projeto e Desenvolvimento:
Inf
Do orma
atendam aos requisitos de entrada; cu m ç
e nt ã o
ada
adequados para os processos subsequentes;

incluam requisitos de medição e monitoramentos e

critérios de aceitação, se aplicável;

assegura que sejam aptos para o fim pretendido.

8 – Operação
8.3.6 Mudanças de Projeto e Desenvolvimento:
Identificar, analisar criticamente e controlar mudanças
feitas durante ou subsequentemente ao Projeto e
Desenvolvimento
Assegurar que não haja impacto sobre a conformidade
aos requisitos.
Inf
Do orma
cum ç
ent ão
ada
8 – Operação
8.4 Controle de Processos, Produtos e Serviços Providos
Externamente:

8.4.1 Generalidades:

Definir controles quando:

 incorporados aos produtos e serviços da organização;

 fornecidos ao clientes em nome da organização;

 fornecidos como resultado de uma decisão da

organização.
8 – Operação
8.4 Controle de Processos, Produtos e Serviços Providos
Inf
Externamente: Do orma
cum ç
ent ão
ada
8.4.1 Generalidades:

Determinar e aplicar critérios para:

 avaliação,
 seleção,
 Monitoramento,
 reavaliação
8 – Operação
8.4.2 Tipo e Extensão do Controle:
 assegurar que processos fornecidos permaneçam sob
controle;
 definir controles sobre o fornecedor e produto
fornecido;
 impacto sobre a capacidade da organização
atender os requisitos
 considerar a eficácia dos controles
aplicados pelo fornecedor;
 Determinar a verificação necessária.
8 – Operação
8.4.3 Informação para Provedores Externos:

A organização deve assegurar a comunicação de

requisitos aplicáveis para:
 os processos, produtos e serviços a serem providos;
 aprovação, métodos, processos, equipamentos e
liberação de produtos e serviços;
 competência de pessoal, incluindo a qualificação
necessária;
 controle e monitoramento do desempenho;
 verificação ou validação a serem realizadas nas
instalações do provedor externo.
8 – Operação
8.5 Produção e Provisão de Serviço: Informação
Documentada

8.5.1 Controle de Produção e de Provisão de Serviço:

disponibilidade de informações documentadas que
definem as características dos produtos e serviços e os
resultados a serem alcançados;
disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e
medição adequados;
atividades de monitoramento e medição (controle de
processo e saídas);
infraestrutura e ambiente adequados;
pessoas competentes e qualificação requerida;
8 – Operação
8.5 Produção e Provisão de Serviço:

8.5.1 Controle de Produção e de Provisão de Serviço:

validação e revalidação da capacidade para atingir os
resultados planejados, onde a saída não pode ser
verificada por monitoramento e medição;
ações para prevenir erro humano;
implementação de liberação, entrega e atividades pós-
entrega.
8 – Operação
8.5.2 Identificação e Rastreabilidade:
 Identificar saídas do processo de forma a assegurar a
conformidade de produtos e serviços.
 Controlar a identificação única da saída de processo

Inf
Do orma
cu m ç
ent ão
ada
8 – Operação
8.5.3 Propriedade Pertencente a Clientes ou
Provedores Externos: Info
Doc rmação
u me
ntad
 Identificar, verificar, proteger e a

salvaguardar propriedade do cliente ou provedores

externos, enquanto estiver sob o controle ou sendo
usada pela organização.
 Relatar ocorrência quando usada incorretamente,
perdida, danificada ou inadequada para uso.
8 – Operação
8.5.4 Preservação:

Garantir a preservação das saídas do processo durante a

produção e prestação de serviços, para assegurar a
conformidade com os requisitos.

NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de

contaminação, embalagem, armazenamento, movimentação ou
transporte, e proteção.
8 – Operação
8.5.5 Atividades Pós-entrega:
 requisitos regulatórios e estatutários;
 consequências indesejáveis associadas aos produtos e
serviços;
 natureza, uso e tempo de vida pretendido de seus
produtos e serviços;
 requisitos do cliente;
 realimentação do cliente;
NOTA Podem incluir ações sob condições de garantia, obrigações
contratuais, como serviços de manutenção e serviços
suplementares (reciclagem ou disposição final).
8 – Operação
8.5.6 Controle de Mudanças: In f
Do orma
cu m ç
ent ão
Analisar criticamente e controlar as ada

mudanças para assegurar a continuidade da

conformidade com os requisitos especificados.

Reter informação documentada que descreva

 resultados da análise crítica das mudanças;

 pessoa que autoriza a mudança;

 quaisquer ações necessárias.

8 – Operação
8.6 Liberação de Produtos e Serviços:
 Verificação em estágios apropriados, para garantir
que os requisitos foram atendidos.
 Liberações após inspeções

satisfatoriamente concluídas,
 Liberação por aprovação de

autoridade pertinente e, quando

aplicável, pelo cliente.

8 – Operação
8.6 Liberação de Produtos e Serviços:

Reter Informação documentada (evidenciar a

conformidade com critérios de aceitação e
rastreabilidade da pessoa(s) que
Inf
Do orma
cum ç
autoriza a liberação). ent ão
ada
8 – Operação
8.7 Controle de Saídas Não Conformes

Saídas não conforme com os requisitos, devem ser

identificadas e controladas para evitar seu uso ou
entrega não pretendido.

Tomar ações com base na natureza da não-conformidade e

seus efeitos sobre a conformidade inclusive após a
realização da entrega.
8 – Operação
8.7 Controle de Saídas Não Conformes

correção (a conformidade deve ser verificada);

segregação, contenção, retorno ou suspensão de

provisão de produtos e serviços; Inf
Do orma
cum ç
Informação ao cliente; ent ão
ada

obter autorização para aceitação sob concessão.

Reter informações documentadas (ações tomadas,

concessão obtida, autoridade que decide a ação com
5 - Cenários
Cenários

Baseado nos requisitos da norma ISO9001:2015 leia as seguintes não conformidades e

defina qual requisito da norma é aplicável
Cenários
1) Foi evidenciado que a organização determinou apenas as questões externas na
avaliação de seu contexto em desacordo a norma ISO9001:2015
2) Foi evidenciado que a organização não determinou os requisitos das partes
interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade.
3) Não foi evidenciado que a política da qualidade seja apropriada ao propósito e
contexto da organização apoiando seu direcionamento estratégico.
4) Foi evidenciado que riscos e oportunidades não foram determinados para todos os
processos relacionados ao atendimento aos requisitos e provisão de produtos e
serviços da organização.
5) Foram evidenciadas falhas no controle e atualização de procedimentos dentro do
sistema de gestão da qualidade.
9 – Avaliação de Desempenho
9 – Avaliação de Desempenho
9.1 Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação:
Inf
9.1.1 Generalidades: Do orma
c um ç
ent ão
ada
 o que precisa ser monitorado e medido;

 métodos, análise e avaliação, para garantir a validade

dos resultados;
 quando devem ser realizados;

 quando devem ser analisados e avaliados.

9 – Avaliação de Desempenho
9.1.2 Satisfação do Cliente:
monitorar as percepções do cliente sobre o grau no
qual as exigências foram atendidas.
determinados os métodos para obter, monitorar e
analisar criticamente essas informações.
9 – Avaliação de Desempenho
9.1.3 Análise e Avaliação:

A análise dos dados devem ser realizadas para:

demonstrar a conformidade de produtos e serviços;
avaliar o grau de satisfação do cliente;
demonstrar a eficácia do SGQ;
demonstrar se o planejamento foi implementado com
sucesso;
eficácia das ações para abordar riscos e oportunidades;
avaliar o desempenho dos provedores externos;
Necessidade de melhorias no SGQ.
9 – Avaliação de Desempenho
9.2 Auditoria interna:

9.2.1
 Conduzir a intervalos planejados,

 Verificação se o SGQ está em conformidade, mantido

e implementado em relação aos requisitos da
organização e aos requisitos desta norma.
9 – Avaliação de Desempenho
9.2.2 A organização deve: Inf
Do orma
c um
planejar, estabelecer, implementar e ç
ent ão
ada
manter um programa de auditoria
definir critérios de auditoria e escopo;
selecionar auditores assegurando objetividade e
imparcialidade;
resultados das auditorias são notificados aos
responsáveis pertinentes;
ações corretivas em tempo hábil;
9 – Avaliação de Desempenho
9.3 Análise Crítica pela Direção:

9.3.1 Generalidades:
 intervalos planejados;

 adequação, suficiência do SGQ

 alinhamento com o direcionamento estratégico da

organização.
9 – Avaliação de Desempenho
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção:
ações das análise críticas anteriores;
mudanças nos aspectos internos e externos;
satisfação cliente / retroalimentação partes interessadas;
objetivos da qualidade / desempenho dos processos;
não-conformidades e ações corretivas;
resultados de medição e monitoramento;
resultados da auditoria;
desempenho de provedores externos;
suficiência de recursos;
ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
oportunidades para melhoria.
9 – Avaliação de Desempenho
9.3 Análise Crítica da Direção:

9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção:

Inf
 oportunidades para melhoria; Do orma
cu m ç
ent ão
ada
 necessidade de mudanças no SGQ;

 necessidade de recursos.
10 – Melhoria
10 – Melhoria
10 Melhoria:

10.1 Generalidades:
 melhorar produtos e serviços para atender a
requisitos e futuras necessidades e expectativas;
 corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

 melhorar desempenho e eficácia do SGQ.

10 – Melhoria
10.2 Não-conformidade e Ação Corretiva:

10.2.1 Ocorrência de não conformidade, inclusive

reclamações:
 reagir a não conformidade;

 medidas para controlar e corrigi-la;

 Lidar com as consequências;

 ação para eliminar a causa

10 – Melhoria
Ação para eliminar a causa Inf
Do orma
 análise da não-conformidade cum ç
ent ão
ada
 determinação das causas;
 existência de não conformidades semelhantes;
 implementar ações necessárias;
 analisar a eficácia das ações tomadas;
 atualizar riscos e oportunidades e realizar mudanças
no SGQ, se necessário.
10 – Melhoria
10.3 Melhoria contínua:
melhorar continuamente a adequação, suficiência e
eficácia do SGQ.
considerar os resultados de análise e avaliação;

saídas de análise crítica da direção.

6- Cenários
Cenários
A seguir serão apresentadas algumas situações ocorridas em empresas.

O instrutor escolherá alguns cenários e em grupo vocês deverão

analisar e responder às seguintes perguntas para cada uma das
situações:

1)  Há não conformidade no cenário apresentado? (SIM/NÃO)

2) Caso haja não conformidade, o grupo deve indicar o requisito

da ISO 9001:2015 que não está sendo atendido. Se possível, definir
o subitem/alínea.

Exemplo: 6.2.1.e
Cenários
1 - Uma distribuidora de artigos esportivos implementou a inspeção, no ato do
recebimento dos materiais, para assegurar que o produto provido externamente
atenda aos requisitos informados.

2 - Os fornecedores de uma indústria metalúrgica são avaliados periodicamente, com o

objetivo de confirmar a capacidade do fornecimento dos produtos conforme o
solicitado.

3 - Organizações do ramo gráfico não necessitam de maiores cuidados com fotos e

documentos fornecidos pelo cliente para inclusão em revistas especializadas.
Cenários
4 - Para exercer as atividade do Departamento Comercial no que tange a confecção de
respostas aos e-mail dos clientes Internacionais é necessário que o executor da atividade
possua Inglês fluente, porém o documento D.GERAL. 06 Tabela de Requisitos de
Competência não menciona este requisito como obrigatório.

5- A empresa “Sempre Alerta” definiu uma equipe e realizou algumas atividades para
identificação das partes interessadas e seus requisitos relevantes para o SGQ, os quais são
monitorados, porém não foi definida uma metodologia para avaliação da satisfação das
partes interessadas.

6- Constatada ausência de registro da verificação da eficácia dos treinamentos aplicados

na linha de produção de iogurtes da empresa Bom Sabor.
Cenários
7- Na empresa Gostosuras Naturais não foram apresentados controles e registros de
execução de manutenções preventivas nos equipamentos da linha de produção dos
doces de cupuaçu.

8- A Alta Direção da empresa Sabores Inusitados alegou, que nenhum item contemplado
no Planejamento Estratégico atual possui relação com o Sistema de Gestão da
Qualidade por se tratar de uma visão de negócios e não da operação de produção de
massas para lasanha.

9- A empresa Delícias Culinárias adotou e definiu a Matriz SWOT para definir os aspectos
fortes e fracos, internos e externos, as oportunidades e ameaças da organização. Segundo
declaração do CEO, eles definirão as ações oriundas desta metodologia na próxima
Análise Crítica em 12 meses.
Cenários
10- Uma bela imagem contemplando diversas Partes Interessadas está disponível no SGQ
da empresa Comes Populares (fabrica e fornece salgadinhos a restaurantes e mercados).
Segundo a liderança, a parte interessada, que eles atendem são os clientes. As demais
não são relevantes.

11- O Manual da Qualidade de uma empresa de fabricação de picolés de frutas

apresentava como justificativa para a não aplicação requisito de Projeto e
Desenvolvimento de produtos e Serviços, o fato da empresa não desenvolver nenhum
produto. Conforme o documento, todas os produtos eram fabricados a partir do projeto
dos clientes e a empresa só desenvolvia o processo de fabricação, não tendo nenhuma
autonomia para mudar o projeto do produto sem a autorização do cliente.
Cenários
12- Na ata de análise crítica do sistema da qualidade estava registrado pela Diretoria o
excelente atendimento às exigências dos clientes nos últimos 6 meses (exatamente o
tempo de administração do novo Diretor Superintendente). O auditor comentou ao
Diretor Superintendente que havia 3 reclamações abertas de cliente há 8 meses.
Segundo o Diretor Superintendente, estas reclamações não foram comunicadas a ele,
nem exigiram alterações no sistema de gestão da qualidade, pois se referiam à
administração passada.

13- Questionado sobre a ausência de procedimentos de manuseio dos produtos

fabricados pela empresa, o Gerente Industrial afirmou que as normas e regulamentos
existentes sobre o produto não exigem nenhum cuidado específico de manuseio, o que
levou a empresa a dispensar o atendimento a este item. Ele admitiu porém, que o
incorreto manuseio poderia contaminar o produto.
Cenários

14 - O Presidente de uma indústria de peças automotivas possui um grande conhecimento

de seus clientes, fato que motiva a organização a não tratar as reclamações do cliente.

15 - Depois de avaliar atentamente, o Gestor de Projetos de uma organização de sistemas

operacionais atentou-se, que não havia necessidade de manter informações

documentadas referentes aos parâmetros do produto solicitado pelo cliente .

16 - Uma indústria de manufatura possui grande dificuldade para localizar seus insumos
de estoque. A preservação do produto só é aplicada ao produto final.
Cenários
17 - Quando da auditoria interna, foi apurado que os manuais de trabalho de uma
organização do ramo de entretenimento e lazer estavam em desacordo com as práticas
realizadas no cotidiano. O gestor alega que estes detalhes não afetam a satisfação do
cliente.

18 - A Alta Direção da organização Mecânica Pesada, não tem participado das reuniões
de análise crítica do SGQ por possuir diversas atividades que apenas ela pode executar
com a devida eficiência.
Cenários
19 - Durante a realização da auditoria interna foi comentado que a empresa passou por
uma grande reestruturação, em todos os processos que possuem contato direto com o
cliente e o Diretor explicou que essa reestruturação não foi planejada no sistema de
gestão da qualidade, pois foi uma estratégia da Alta Direção.

20 - Uma indústria de artefatos poliméricos abrange todas as suas unidades produtivas em

seu escopo. Porém, justifica que, em razão da distância, a organização não realiza
auditorias nas demais unidades.

21 - Os auditores ao chegarem no Departamento de Projeto, observou em cima da mesa

dois equipamentos “Multímetro e uma Trena” ambos já calibrados, ao solicitar o
Certificado constatou-se que os mesmos não possuíam padrões reconhecidos e tão pouco
informações que demonstrasse a confiabilidade da calibração realizada.
Quadro comparativo
Requisitos ISO 9001:2008 / ISO 9001:2015
ISO9001:2008
ISO 9001:2008
4 Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos Gerais
4.2 Requisitos de Documentação
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da Qualidade
4.2.3 Controle de Documentos
4.2.4 Controle de Registros
5 Responsabilidade da Direção
5.1 Comprometimento da Direção
5.2 Foco no cliente
5.3 Política da Qualidade
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade
5.4.2 Planejamento de SGQ
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
5.5.2 Representante da Direção
5.5.3 Comunicação interna
5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas para Análise Crítica
5.6.3 Saídas da Análise Crítica
ISO/DIS
ISO 9001
9001:2015
4 Contexto da Organização
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos
7.5 Informações Documentadas
7.5.1 Geral
4.3 Determinando o escopo do SGQ
7.5.1 Geral
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos
7.5.2 Criação e atualização
7.5.3 Controle de Informações documentadas
7.5.2 Criação e atualização
7.5.3 Controle de Informações documentadas
5 Liderança
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.1 Liderança e Comprometimento para o SGQ
5.1.2 Foco no cliente
5.2 Política da Qualidade
6 Planejamento do SGQ
6.2 Objetivos da Qualidade e planejamento para atingi-los
6 Planejamento do SGQ
6.1 Ações para enfrentar os riscos e oportunidades
6.3 Planejamento de Mudanças
5 Liderança
5.3 Autoridades e responsabilidades nas funções organizacionais
5.3 Autoridades e responsabilidades nas funções organizacionais
7.4 Comunicação
9.3 Análise Crítica da Direção
9.3.1 Entradas Análise Crítica da Direção
9.3.1 Entradas Análise Crítica da Direção
9.3.2 Saídas Análise Crítica da Direção
Quadro comparativo
Requisitos ISO 9001:2008 / ISO 9001:2015
ISO9001:2008
ISO 9001:2008 ISO/DIS
ISO 9001
9001:2015
6 Gestão de Recursos 7.1 Recursos
7.1.1 Determinar e prover os recursos
6.1 Provisão de Recursos 7.1.2 Pessoas
6.2 Recursos Humanos 7.2 Competência
6.2.1 Generalidades 7.2 Competência
7.2 Competência
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização 7.3 Conscientização
6.3 Infraestrutura 7.1.3 Infraestrutura
6.4 Ambiente de trabalho 7.1.4 Ambiente para Operação dos Produtos
7 Realização do Produto 8 Operação
7.1 Planejamento da Realização do Produto 8.1 Planejamento e Controle Operacional
7.2 Processos relacionados a clientes 8.2 Comunicação com o cliente
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados a clientes 8.2.2 Determinação de requisitos relacionados com produtos e serviços
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 8.2.3 Análise crítica dos requisitos de produtos e serviços
7.2.3 Comunicação com o cliente 8.2.1 Comunicação com o cliente
7.3 Projeto e Desenvolvimento 8.5 Produção e Prestação de Serviço
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços
8.3.1 Geral
7.3.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento 8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento
7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento 8.3.3 Entradas de Projetos e Desenvolvimento
7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento 8.3.5 Saídas de Projetos e Desenvolvimento
7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento 8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento
7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento 8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento
7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento 8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento
7.3.7 Controle de alterações de Projeto e Desenvolvimento 8.3.6 Alterações de Projeto e Desenvolvimento
7.4 Aquisição 8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente
8.4.1 Geral
7.4.1 Processo de aquisição 8.4.2 Tipo e extensão de controle de fornecimento externo
7.4.2 Informações de aquisição 8.4.3 Informações para fornecedores externos
7.4.3 Verificação do produto adquirido 8.6 Liberação de Produtos e Serviços
Quadro comparativo
Requisitos ISO 9001:2008 / ISO 9001:2015
ISO9001:2008
ISO 9001:2008 ISO/DIS
ISO 9001
9001:2015
7.5 Produção e Prestação de Serviços 8.5 Produção e Prestação de Serviço
8.5.1 Controle de Produção e prestação de serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço 8.5.5 Atividades pós entrega
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço 8.5.1 Controle de Produção e prestação de serviço
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 8.5.2 Identificação e rastreabilidade
7.5.4 Propriedade do cliente 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou fornecedores externos
7.5.5 Preservação do produto 8.5.4 Preservação
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 7.1.5 Recursos para Monitoramento e Medição
8 Medição, análise e melhoria 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
8.1 Generalidades 9.1.1 Geral
8.2 Monitoramento e medição 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
8.2.1Satisfação do cliente 9.1.2 Satisfação do cliente
8.2.2Auditoria interna 9.2 Auditoria interna
8.2.3 Monitoramento e medição de processo 9.1.1 Geral
8.2.4 Monitoramento e medição de produto 8.6 Liberação de produtos e Serviços
8.3 Controle de Produto não conforme 8.7 Controle de Não Conformidades de saídas de processos, produtos e serviços
8.4 Análise de Dados 9.1.3 Análise e Avaliação
8.5 Melhoria 10 Melhoria
10.1 Geral
8.5.1 Melhoria Contínua 10.3 Melhoria Contínua
8.5.2 Ação corretiva 10.2 Não conformidade e Ação corretiva
8.5.3 Ação preventiva 6.1 Ações para enfrentar os riscos e oportunidades
Agradecimentos e Contatos

Muito Obrigada!

Myrian Geraldo
Consultora 11- 4890.4111 / 99695.2926
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