Interpretação da ISO 9001:2015

Aula 01 - VISÃO GERAL E CLÁUSULA 4

Sumário

ISO 9001:2015 VISÃO GERAL E CLÁUSULA 4

 A estrutura da ISO 9001.

 O escopo da ISO 9001.
 A aplicação da ISO 9001.
 Entendimento da organização e seu contexto.
 Entendimento das necessidades e expectativas de partes interessadas.
 Determinação do escopo da SGQ.

Objetivos do Treinamento:

Quando você completar este tópico, você será capaz de:

 Descrever a estrutura da ISO 9001.

 Entender o escopo e a aplicação da ISO 9001.
 Entender os requisitos da Cláusula 4 da ISO 9001.

INTRODUÇÃO
A ISO 9001:2015 define que a adoção de um SGQ é uma decisão estratégica que pode
ajudar e melhorar o desempenho da organização e prover base sólida para iniciativas
de desenvolvimento sustentável. Os benefícios de um SGQ com base na ISO
9001:2015 incluem:

 Capacidade de prover consistemente produtos e serviços que atendam requisitos de

clientes e requisitos de clientes e requisitos estatuários e regulamentares aplicáveis;
 Facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
 Abordar riscos e oportunidades relacionados ao seu contexto e objetivos;
 Capacidade de demonstrar capacidade em atender requisitos de SGQ.

A versão 2015 da ISO 9001 emprega os seguintes conceitos:

 Produtos e serviços
A norma ISO 9001:2015 se aplica a qualquer tipo de organização, independente do
tipo de saída que ela gera (materiais, máquinas, ferramentas, serviços, software e
materiais processados). Assim, a adoção do termo “produtos e serviços” deixa este
fato ainda mais explícito.
 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
A organização deve identificar quais são as partes interessadas que sejam pertinentes
ao SGQ e, conforme esta identificação, determinar as suas necessidades e
expectativas. Se concluir que a parte interessada não é pertinente ao SGQ, a ISO
9001:2015 não determinação ação específica.

A versão 2015 da ISO 9001 emprega os seguintes conceitos:

Mentalidade de risco

Este conceito é essencial para que o SGQ seja eficaz. Risco pode ser entendimento
como efeito da incerteza, podendo esta certeza assumir efeito positivo ou negativo.
Nesta versão, a organização deve planejar e implementar ações para abordar riscos e
oportunidades; para aumentar e a eficácia do SGQ melhore resultados e previna
efeitos negativos.
O conceito de ação preventiva (que chegou a ser abordado na versão 2008 da ISO
9001) não possui mais requisito específico na ISO 9001:2015, sendo este conceito
expresso por meio da aplicação da mentalidade de risco na formulação de requisitos
para a SGQ.
A organização deve planejar ações para abordar riscos, porém não preconiza a
elaboração de métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de
riscos documentado. Se julgar necessário, a organização pode estender esta
abordagem de riscos para além do requerido pela ISO 9001:2015.

A versão 2015 da ISO 9001 emprega os seguintes conceitos:

Aplicabilidade

Na ISO 9001:2015, a organização deve analisar criticamente se determinado requisito

se aplica ou não ao seu SGQ. Se esta análise culminar na não aplicabilidade do
requisito, este fato não pode gerar falha da organização em alcançar a conformidade
de produtos e serviços.

Informação documentada
Basicamente, este conceito engloba os termos “documento” e “registro”, os quais
foram abordados em versões anteriores da ISO 9001. Quando a informação
documentada solicitada pelo requisito estiver associada a “manter”, normalmente
implica que a organização deve ter documentada, pelo requisito estiver associada a
“reter”, normalmente implica que a organização gere e controle o registro relacionado
ao requisito.

A versão 2015 da ISO 9001 emprega os seguintes conceitos:

Conhecimento organizacional

Corresponde ao conhecimento necessário que organização precisa para operar

adequadamente seus processos e manter a eficácia da SGQ.

Controle de processo, produtos e serviços providos externamente

A organização deve aplicar controles para seus fornecedores e terceirizados que

tenham impacto na conformidade de produtos e serviços providos ao cliente. Tais
controles podem variar conforme natureza dos processos, produtos e serviços
providos externamente.
A ISO 9001:2015 reitera que a abordagem de processos baseia-se no modelo de Plan-
Do-Check-Act (PDCA), que incorpora a estrutura para um SGQ.

NORMAS DE SISTEMAS DE GESTÃO COM BASE NO ANEXO SL

A intenção do Anexo SL (Struture Level – Nível de Estrutura), Apêndice 2 das Diretivas

da ISO/IEC, Parte 1.
Suplemento ISO Consolidado 2013, (anteriormente ISO Guia 83) é buscar consistência
e compatibilidade entre todas as normas de sistema de gestão, ou seja, pretende-se
que tenham a mesma estrutura básica, o formato e a terminologia, evitando assim as
inconsistências, duplicidades e mal- entendidos de normas anteriores.

Por existirem tantas normas de sistema de gestão, cobrindo áreas como qualidade,
meio ambiente, sáude ocupacional e segurança e assim por diante, muitas
organizações tentaram implementar e obter certificações para o gerenciamento de
múltiplas normas de sistema de gestão.

O Anexo SL fornece o modelo para as normas. Para aqueles desenvolvendo ou

implementando um sistema de gestão isso fornece uma estrutura de sistema de
gestão global dentro do qual eles podem obter e escolher quais normas de disciplina
específica precisam incluir.

Todas as normas de sistema de gestão ISO devem ser consistentes e compatíveis. Por
exemplo, as cláusulas de alto nível e títulos de todas as normas de sistema de gestão
ISO são idênticos, tais como a introdução, termos e definições e operação. A intenção
é que todas as normas de sistema de gestão irão conter esses elementos. Embora isto
signifique que haverá duplicação, também significa que os sistemas terão a mesma
aparência e sentido.

Além disso, haverá menos confusão e inconsistência porque temos comuns terão a
mesma definição e vai haver requisitos comuns através de todas as normas de
gestão sistema, por exemplo, o requisito de estabelecer, implementar, manter e
melhorar continuamente o sistema de gestão.
 COMPATIBILIDADE COM OUTRAS NORMAS DE SISTEMA DE GESTÃO

Conforme observado anteriormente, a ISO 9001:2015 adotou a “estrutura de alto

nível” (ou seja, sequência de cláusulas, texto e terminologia comuns) desenvolvida
pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais para sistemas
de gestão.

A ISO 9001:2015 define os requisitos em uma ordem que é consistente com o

planejamento organizacional e gestão de processos, ou seja:

CLAUSULA 4 - Entendendo o contexto da organização, seu SGQ e processos;

CLAUSULA 5 - Liderança, política e responsabilidades;
CLAUSULA 6 - Processos de planejamento e consideração dos riscos, ameaças e
oportunidades;
CLAUSULA 7 - Processos de suporte, incluindo recursos, pessoas e informações;
CLAUSULA 8 - Planejamento operacional e controle;
CLAUSULA 9 - Processos de avaliação de desempenho;
CLAUSULA 10 - Processos de melhoria;

#NO ENTANDO, A NORMA ENFATIZA QUE AS ORGANIZACOES NÃO SÃO OBRIGADAS

A SEGUIR UMA SEQUENCIA CLAUSULA POR CLAUSULA IDENTIDAS AO DEFINIR SEU
SGQ, E ELAS SÃO ENCORAJADAS A USAR A ABORDAGEM DE PROCESSO.#
Desta forma, a ISO 9001:2015 permite a uma organização usar a abordagem de
processo, juntamente com a metodologia PDCA e mentalidade de risco para alinhar ou
integrar seu SGQ com os requisitos de outras normas de sistema de gestão.

A ESTRUTURA DA ISO 9001

A ISO 9001:2015 compreende Cláusulas:
 Cada uma destas é dividida em um número de sub-cláusulas contendo requisitos
específicos. Existem dois Anexos e uma Bibliografia:
 Anexo A (informativo) Outras normas sobre gestão de qualidade e sistema de gestão
da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176.

Os termos e definições associados com a ISO 9001:2015, sistemas gestão da qualidade

e auditoria constam na ISO 9000:2015 – Sistemas de gestão da qualidade –
Fundamentos e vocabulário.

ESCOPO DA ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 define os requisitos para um SGQ quando uma organização:
 Necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e
serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatuários e
regulamentares aplicaváveis;
 Visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema,
incluindo processos para a melhoria do sistema e garantia da conformidade com os
requisitos do cliente e com requisitos estatuários de regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos da ISO 9001:2015 são genéricos e destinados a serem aplicáveis à
todas as organizações, independente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que
provê.

Aplicação da norma

Os requisitos são genéricos e aplicáveis a todas as organizações, independentemente

do tipo, tamanho e produto ou serviço prestado.

A aplicabilidade dos requisitos da ISO 9001:2015 depende dos seguintes fatores

relacionados à organização:

OS REQUISITOS DA ISO 9001:2015 – CLAUSULA 4

Contexto da organização

Seguindo o modelo P-D-C-A, a cláusula 4 é um componente do Planejar. Introduz os

requisitos necessários para estabelecer o contexto do sistema de gestão que se aplica
para a organização, bem como as necessidades, requisitos e escopo.

A Cláusula 4 é uma mudança completa das versões anteriores da ISO 9001, mas é
lógica na prática. A organização terá que abordar estes pontos antes de sequer
 considerar a implementação de qualquer sistema de gestão ISO. É a base para a
implementação do sistema de gestão: é por que isso que a organização existe.

Entendendo a organização e seu contexto

A organização deve determinar:

Exemplos de questões internas e externas que podem ser relevantes para o contexto
da organização incluem:
 As questões externas e internas que são relevantes para seus propósitos para seu
direcionamento e estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar resultados
pretendidos para o SGQ.
Exemplos de questões internas e externas que podem ser relevantes para o contexto
da organização incluem:

CONTEXTO EXTERNO
Questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultura, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou
locais.

CONTEXTO INTERNO
Questões relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.

Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

A organização precisa determinar quem são as partes interessadas relevantes e seus
requisitos. Isto deverá basear-se no efeito ou potencial efeito das partes interessadas
sobre a capacidade da organização em atender requisitos do cliente e requisitos
estatuários e regulamentares. A organização deve determinar.
 O foco principal agora é sobre as necessidades e expectativas das partes interessadas
que podem afetar ou serem afetadas pela organização.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes

interessadas e seus requisitos.

Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

A organização deve determinar e documentar seu próprio escopo; para decidir o que
será coberto e o que não vai. Obviamente, este deve ser apropriado para a
organização e seus objetivos.

Ao determinar o seu escopo, a organização deve considerar:

 as questões externas e internas;
 os requisitos das partes interessadas referidas;
 os seus produtos e serviços;

O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada.

O escopo deve também prover justificava para qualquer requisito da ISO 9001:2015
que a organização determina como não aplicável ao escopo do seu SGQ.

Sistema de gestão da qualidade e seus processos

A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um
sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações,
 em conformidade com os requisitos da ISO 9001:2015. A organização deve determinar
os processos necessários ao SGQ e, em relação a esses processos, deve:

 Determinar entradas requeridas e saídas esperadas

 Determinar a sequência e interação entre eles;
 Determinar e aplicar critérios e métodos para assegurar operação e controle eficazes
(incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho);
 Determinar os recursos necessários;
 Atribuir responsabilidades e autoridades;
 Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados na cláusula 6.1;
 Avaliar os processos e implementar quaisquer mudanças necessárias;
 Melhorar os processos e o SGQ.

Na extensão necessária, a organização deve manter informação documentada para

apoiar a operação dos processos e reter informação documentada para gerar
confiança que processo sejam realizados como planejados.