Aula 5

A norma NP EN ISO 9001:2015
Passos para a implementação de um SGQ

NP EN ISO
9001:2015
A presente Norma foi preparada
pela Comissão Técnica de
Normalização CT 80 “Gestão da
qualidade e garantia da
qualidade”, cuja coordenação é
assegurada pelo Organismo de
Normalização Setorial,
Associação Portuguesa para a
Qualidade (ONS/APQ).
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando
uma organização:
a) Necessita demonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, fornecer produtos

e serviços, que satisfaçam tanto os requisitos do cliente como as exigências estatutárias
e regulamentares aplicáveis;
b) Visa aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema,

incluindo processos para a melhoria do sistema e para a garantia da conformidade
tanto com os requisitos como com as exigências estatutárias e regulamentares
aplicáveis.
A certificação ISO 9001 é um método comum de demonstração de
conformidade com a norma de SGQ.
Objetivo: proporcionar confiança aos clientes e potenciais clientes da

Organização que podem esperar que a Organização lhes forneça,
consistentemente, P&S conformes.
Princípios de gestão de qualidade – a base para a ISO 9001:2015
A norma tem como pilares fundamentais os sete princípios de gestão da

qualidade, que são descritos na ISO 9000 através do título, declaração do
princípio, fundamentação lógica, benefícios da sua aplicação e ações que se
podem tomar.
Sete princípios de gestão da qualidade

A gestão da Qualidade baseia-se em 7 princípios:
1. Foco no cliente: O foco primordial da gestão da qualidade é a satisfação dos

requisitos dos clientes e o esforço em exceder as suas expetativas;
2. Liderança: Os líderes estabelecem, a todos os níveis, unidade no propósito e

direção e criam as condições para que as pessoas se comprometam em atingir dos
objetivos da Organização;
3. Comprometimento com as pessoas: Pessoas competentes, habilitadas e

empenhadas a todos os níveis em toda a Organização são essenciais para
melhorar a capacidade de criar e proporcionar valor;
4. Abordagem dos processos: Resultados consistentes e previsíveis são atingidos

de modo mais eficaz e eficiente quando as atividades são compreendidas e
geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente;
5. Melhoria: As Organizações que têm sucesso estão permanentemente

focadas na melhoria;
6. Tomada de decisões baseada em evidências: Decisões tomadas com base

na análise e avaliação de dados e informação são mais suscetíveis de
produzir os resultados desejados;
7. Gestão de relacionamentos: Para um sucesso sustentado, as organizações

gerem as suas relações com partes interessadas relevantes, tais como
fornecedores e clientes.
Principais características da ISO 9001:2015

Estrutura harmonizada - A ISO 9001:2015 utiliza a nova estrutura
de alto nível harmonizada. Esta estrutura facilita o trabalho para
Organizações que escolhem ter um sistema de gestão único
(“integrado”) para atender às exigências de várias normas, como a
ISO 9001 (Qualidade), a ISO 14001 (Ambiental), a ISO 27001
(Segurança de Informação) e a ISO 45001 para os Sistemas de
Gestão de Segurança e Saúde;
Contexto da Organização - A ISO 9001:2015 requer que as
Organizações determinem o contexto específico do negócio no qual
operam para assegurarem que o SGQ é apropriado a esse
contexto. Em resumo, cada Organização é diferente e não há “uma
solução única” de SGQ que seja apropriada a todas as situações;
Partes interessadas - A ISO 9001:2015 exige às Organizações que

pensem para além dos requisitos contratuais dos seus clientes, e que
considerem as necessidades expectáveis relevantes de outras partes
interessadas;
Serviços - A nova versão da ISO 9001 coloca mais ênfase no setor de
serviços, tornando a linguagem global da norma mais amigável para
Organizações deste setor, e adaptando algumas secções tradicionais
para se focar mais nas necessidades do setor de serviços;
Abordagem por processos - A ISO 9001:2015 mantém uma forte ênfase
na Abordagem por Processos que foi tão bem sucedida nas versões das
normas de 2000 e 2008, onde uma Organização precisa de gerir os seus
processos de maneira a alcançar os resultados desejados, o que, de
acordo com a ISO 9001, significa fornecer aos clientes P&S consistentes
e em conformidade;
Pensamento baseado em risco - O foco no “pensamento baseado em
risco” está integrado em toda a nova norma, segundo o qual uma
Organização precisa de identificar os riscos (e oportunidades!) associados
às suas atividades, e tomar medidas para reduzir os riscos de produzir
P&S não-conformes;
Foco no resultado - A ISO 9001:2015 também dá mais ênfase à
capacidade de um SGQ “cumprir as suas promessas”. A medida absoluta
da eficácia do SGQ não é o número de procedimentos documentados, as
horas dedicadas à formação ou o número de peças de equipamento de
medição calibrado, mas sim a capacidade da Organização dar
confiança sobre a sua capacidade de, consistentemente, fornecer P&S
que vão ao encontro dos requisitos dos clientes e outras partes
interessadas;
Não existe um requisito específico para o Representante da Gestão:
Claro que isto não significa que todos os Representantes da Gestão vão
ter de procurar um novo emprego;
Não existe um requisito específico para Manual da Qualidade: Hoje em

dia muitas Organizações têm os seus SGQ alojados na intranet da
empresa e integrados com outros componentes tais como gestão do
ambiente ou saúde e segurança. A ISO9001:2015 já não requer um
“Manual da Qualidade” específico;
Não existe secção separada sobre ações preventivas: O objetivo principal
de um SGQ deve ser o de prevenir problemas e esta ideia está agora
incorporada na norma inteira no “pensamento baseado em risco”, em
que os riscos devem ser tomados em consideração de uma forma
contínua e sujeitos a mitigação, quando necessário, para prevenir P&S
não-conformes
Novo requisito de conhecimento organizacional: Este novo requisito
tem por finalidade focar a atenção no conhecimento coletivo e na
partilha de conhecimento, necessário para os processos da
Organização e para atingir a conformidade dos seus P&S;
Introdução da inovação: Algumas Organizações encararam, no passado,
um sistema baseado na ISO 9001 como inibidor, em vez de promotor da
inovação. A ISO 9001:2015 introduz agora a inovação como um
mecanismo possível para alcançar melhoria, em adição à melhoria
contínua através de pequenos passos (Kaizen) e melhoria disruptiva.
Definição da Política da Qualidade
A definição da Política da Qualidade é feita pela organização.
A Política da Qualidade deve ter em consideração a realidade da

organização (resultado do diagnóstico inicial), de modo a que seja
adaptada às suas necessidades.
Deve também assegurar o comprometimento da gestão de topo e a

participação de todos os colaboradores (Pinto e Soares, 2010).
Nível 1 - Manual de gestão da empresa:
Documento que fornece um resumo da
política de administração da qualidade
e do sistema de qualidade.
Nível 2- Manual de procedimentos:
Descreve as funções do sistema, a
A documentação do estrutura e as responsabilidades de
sistema de qualidade cada departamento.
pode ser definida em Nível 3 - Instruções de trabalho,
quatro níveis: especificações e métodos detalhados
para o desempenho detalhado das
atividades.
Nível 4 - Banco de dados que contenha

os restantes documentos de referência
(formulários, modelos, desenhos, etc)
Geralmente, os documentos que fazem parte de um SGQ estão organizados

em quatro níveis:
1. Manual da Qualidade / Gestão
É o documento de topo. Descreve o sistema de gestão da qualidade,

estabelece a política e a organização para a desenvolver. Deverá ser
aprovado (e promulgado) pela gestão de topo e deverá incluir:
objetivos, responsabilidades e autoridade das funções relevantes para a
gestão da qualidade, descrição sumária da organização e respetivos
produtos/serviços que produz e documentação.
O Manual de gestão/qualidade deve, no mínimo, conter os seguintes

elementos:
 O campo de aplicação do SGQ;
 As exclusões aos requisitos da norma;
Os procedimentos do SGQ, ou pelo menos a referência aos mesmos;
A descrição dos processos e das suas interações.
2. Procedimentos
Podem de sistemas ou operacionais:
Os procedimentos de sistema estabelecem as linhas de orientação e a

metodologia de atuação para que a organização cumpra os requisitos do
referencial em matérias de gestão da qualidade;
 Os procedimentos operacionais desenvolvem e detalham os

procedimentos do sistema de modo a clarificar a forma como estes são
aplicados.
3. Instruções de Trabalho
As Instruções de Trabalho são os documentos mais práticos: descrevem

detalhadamente a forma de realizar determinada atividade;
4. Registos
Os Registos são os documentos que expressam resultados obtidos ou

fornecem evidência das atividades realizadas. É de salientar que um
impresso, depois de preenchido, se transforma, normalmente, num registo.
O controlo dos documentos implica três conceitos muito usuais:

Elaboração/preparação - A preparação indica quem elaborou o texto inicial,
concebeu o documento e recolheu a informação;
Verificação - A verificação deve ser feita por quem tenha uma visão ampla,
de pelo menos, um tipo de documentos e deve consistir na análise da
compatibilidade desse documento com os restantes do mesmo tipo e/ou com
outros tipos de documentos com objetivos complementares;
Validação - Embora, seja desejável que os documentos possuam as rubricas de
quem preparou e verificou, um documento não se encontra validado se não
exibir a assinatura/rubrica aprovado de quem está autorizado a fazê-lo.
Documentos e registos obrigatórios requeridos pela NP EN ISO 9001:2015

Âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade (cláusula 4.3)
Política da qualidade (cláusula 5.2)
Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir (cláusula 6.2)
Registos de monitorização e medição de equipamentos de calibração (cláusula 7.1.5.1)
Registos do conhecimento organizacional (cláusula 7.1.6)
Registos de formação e competência (cláusula 7.2)
Registos dos resultados da revisão novos requisitos para produtos e serviços (cláusula
8.2.3.2)
Registos sobre entradas para o design e desenvolvimento (cláusula 8.3.3)

Registos de controlos do design e desenvolvimento (cláusula 8.3.4)
Registo sobre o planeamento do design e desenvolvimento (cláusula 8.3.2)
 Registos de saídas do design e desenvolvimento (cláusula 8.3.5)
 Registos de alterações do design e desenvolvimento (cláusula 8.3.6)
 Critérios para avaliação e Seleção de fornecedores (cláusula 8.4.1)
 Características dos produtos a serem produzidos e os serviços a serem
prestados (cláusula 8.5.1)
Registos sobre propriedade do cliente ou fornecedores externos (cláusula 8.5.3)

Registos de controlo das alterações (cláusula 8.5.6)
Registos de libertação de produtos e serviços (cláusula 8.6)
 Registos de saídas não conformes (cláusula 8.7.2)
 Resultados de monitorização medição análise e avaliação (cláusula 9.1.1.)
 Programa de auditorias internas e seus resultados (cláusula 9.2)
 Registos da revisão pela gestão (cláusula 9.3)
 Registos da natureza e dos resultados das ações corretivas (cláusula 10.2.2)
Glossário
EA – Equipa auditora PDCA – Planear-Executar-Verificar-
FMEA - Análise Modal (do modo) de Falhas, Atuar (Plan-Do-Check-Act)
seus Efeitos e Criticidade (Failure mode and P&S – Produto(s) e serviço(s)
effects analysis)
QFD –Quality Function Deployment
HACCP - Análise de Perigos e Controlo de
Pontos Críticos (Hazard Analysis and Critical RMM – Recurso de medição e
Control Point) monitorização
M&M – Medição e monitorização R&O – Riscos e oportunidades
MSS – Norma de sistema de gestão SGQ – Sistema de gestão da qualidade
(Management System Standard)
Requisitos da Norma | 7 Princípios da Gestão da
Qualidade
Estrutura da Documentação de um SGQ (Guia do utilizador)

1. Objetivo e campo de aplicação
2. Referências normativas
3. Termos e definições
4. Contexto da organização
 4.1 Compreender a organização e o seu contexto;
 4.2 Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas;
 4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade;
 4.4 Sistema de gestão da qualidade e respetivos processos;
5. Liderança
 5.1 Liderança e compromisso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Foco no cliente
 5.2 Política
 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
6. Planeamento
 6.1 Ações para tratar riscos e
oportunidades
6.1.1 Ações para tratar riscos e
oportunidades
6.1.2 Planear as ações para tratar
riscos e oportunidades
 6.2 Objetivos da qualidade e como
os atingir
 6.3 Planeamento das alterações
7. Suporte
 7.1 Recursos 7.2 Competências
7.1.1 Generalidades 7.3 Consciencialização
7.1.2 Pessoas 7.4 Comunicação
7.1.3 Infraestruturas
7.5 Informação Documentada
7.1.4 Ambiente para a
7.5.1 Informação documentada |
operacionalização dos processos Generalidades
7.1.5 Recursos de monitorização e 7.5.2 Criação e atualização
medição 7.5.3 Controlo da informação
7.1.6 Conhecimento organizacional documentada
8. Operacionalização
 8.1 Planeamento e controlo operacional 8.3 Design e desenvolvimento de
 8.2 Requisitos para produtos e serviços produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente 8.3.1 Generalidades
8.2.2 Determinação dos requisitos 8.3.2 Planeamento do design e
relacionados com produtos e desenvolvimento
serviços 8.3.3 Entradas para o design e
8.2.3 Revisão dos requisitos desenvolvimento
relacionados com produtos e 8.3.4 Controlos do design e
serviços desenvolvimento
8.2.4 Alterações aos requisitos para 8.3.5 Saídas do design e
produtos e serviços desenvolvimento
8.3.6 Alterações ao design e
desenvolvimento

8.4 Controlo dos processos, produtos e 8.5 Produção e prestação do serviço

serviços de fornecedores externos 8.5.1 Controlo da produção e do
fornecimento do serviço
8.4.1 Generalidades
8.5.2 Identifcação e rastreabilidade
8.4.2 Tipo e extensão de controlo 8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos
8.4.3 Informação para fornecedores fornecedores externos
externos 8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades posteriores à entrega
8.5.6 Controlo das alterações
8.6 Libertação de produtos e serviços
8.7 Controlo de saídas não conformes
9. Avaliação do desempenho
9.1 Monitorização, medição, análise e 9.2 Auditorias internas
avaliação
9.1.1 Generalidades 9.3 Revisão pela gestão
9.1.2 Satisfação do cliente 9.3.1 Generalidades
9.1.3 Análise e avaliação 9.3.2 Entradas para a revisão pela
gestão
9.3.3 Saídas da revisão pela gestão
10. Melhoria
 10.1 Generalidades
 10.2 Não conformidade e ação corretiva
 10.3 Melhoria contínua
ANEXO A
Com as alterações da ISO 9001:2015, tivemos mudanças na estrutura dos
requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade e também de algumas
terminologias e exigências.
Como podemos entender essas mudanças?
A ISO 9001:2015 incluiu o Anexo A como parte da norma para explicar essas
mudanças, ajudando as equipas de implementação do SGQ a entender as
alterações que foram feitas e como lidar com elas.
Basicamente é o “Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e
conceitos”, ou seja, explica algumas alterações e atualizações da ISO 9001.
https://www.youtube.com/watch?v=1aWlqsqSrFk
https://www.youtube.com/watch?v=Kq1fWneCaNo
Auditorias da qualidade
Uma auditoria é uma avaliação ou exame imparcial das práticas e resultados

de uma organização, relacionados aos requisitos de uma série de padrões e/ou
objetivos mensuráveis.
Auditoria é o processo sistemático de objetivamente obter e avaliar prova

acerca da correspondência entre informações, situações ou procedimentos e
critérios preestabelecidos, assim como comunicar conclusões aos interessados
(Morais et al. 2013).
Auditoria SGQ
“Processo sistemático, independente e documentado para obter evidências e

respetiva avaliação objetiva, com vista a determinar em que medida os
critérios de auditoria são cumpridos” (ISO 9000:2015, 3.13.1).
Porquê auditar?
Auditamos para determinar onde nos encontramos em relação aos

requisitos de:
ISO 9001; 2015;
Nosso próprio SGQ;
Nossos clientes.
Determinar a adequação e eficácia do SGQ;
Identificar oportunidade de melhorarmos a eficácia e a eficiência de

nossos processos, documentação e registos;
Identificar as áreas a serem melhoradas;
Apontar requisitos para as ações corretivas e preventivas para

melhorar a qualidade.
Princípios da auditoria
Conduta ética: o fundamento do profissionalismo;
Apresentação justa: a obrigação de reportar com veracidade e exatidão;
Devido cuidado profissional: a aplicação de diligenciar julgamento na auditoria;
Independência: a base para a imparcialidade da auditoria e objetividade das

conclusões de auditoria;
Abordagem baseada em evidência: o método racional de alcançar conclusões de
auditoria confiáveis e reproduzíveis em um processo sistemático de auditoria.
Auditorias
Internas Externas
As auditorias internas
Têm por finalidade avaliar o cumprimento dos requisitos da ISO 9001:2015, a

adequação e implementação das políticas da Organização, os procedimentos,
instruções de trabalho e a eficácia dos processos em alcançar os objetivos traçados.
Também permitem a identificação de oportunidades de melhoria, sendo um

importante instrumento e um fator chave no ciclo PDCA para o SGQ da
Organização.
A norma requer que a Organização defina um programa de auditorias,

isto é, “um conjunto de uma ou mais auditorias planeadas para um
dado período de tempo e dirigidas a uma finalidade específica” (ISO
9000:2015, 3.13.4).
O programa de auditorias deve incluir:
A frequência da auditoria, os métodos, as responsabilidades envolvidas, os
requisitos de planeamento e de emissão de relatórios;
Alterações que tenham ocorrido e que afetem a Organização;
Resultados das auditorias anteriores;
É expectável a inclusão, no programa de auditorias internas, de processos ou

atividades contratadas caso tenham um impacto relevante nos resultados do
SGQ
O SGQ pode ser integralmente auditado numa única auditoria ou em

auditorias parciais.
No caso da Organização apenas prever auditorias parciais, o seu conjunto

deve permitir avaliar a totalidade do SGQ, num período de tempo adequado.
Para a realização da auditoria interna, a Organização deve recorrer a pessoal

competente e independente face à atividade que está a ser auditada, que
possa assegurar a objetividade e imparcialidade da mesma.
As pessoas que realizam as auditorias internas podem ser internas ou externas

à organização. A independência e imparcialidade dos auditores podem ser
demonstradas pela ausência de responsabilidade e de conflitos de interesse
com a área a ser auditada.
A auditoria interna deve ser objetiva.
Uma boa prática de planeamento de auditoria é utilizar a “relação

cliente/fornecedor interno” e, assim, incluir na equipa auditora um representante
do cliente da área auditada. Isto não só promove maior objetividade na
auditoria, como maior compreensão interfuncional.
Os registos devem incluir, para além de eventuais constatações de não

conformidade, as conclusões da auditoria ou constatações de
conformidade que permitam a determinação da conformidade do SGQ
com os requisitos da norma e com os requisitos do sistema de gestão
estabelecidos pela Organização, e suportem a análise da sua
implementação e adequação (por exemplo nas atividades de revisão do
SGQ).
Uma boa medida de avaliação do sucesso do programa de auditorias
internas pode ser obtida pela comparação dos resultados de auditorias
internas recentes com o resultado das auditorias externas, desde que a
amostragem tenha tido uma abrangência comparável em ambas as
auditorias, nomeadamente, ao nível das atividades, processos, P&S ou
locais auditados.
Os resultados das auditorias internas devem ser levados ao

conhecimento da gestão de topo e dos responsáveis das áreas auditadas,
As auditorias externas
Tipos de
Auditoria
Pré-Certificação Certificação Manutenção Follow-up Especial Recertificação

Tipos de auditorias
Auditoria de Pré-certificação: Antecipa o status do SGQ frente à

norma e permite os ajustes necessários para a finalização do sistema;
Auditoria de certificação: Avalia se o SGQ está implementado de

acordo com a ISO 9001:2015;
Auditoria de manutenção: Realizada para verificar se o SGQ contínua

implementado na empresa.
Auditoria de follow-up: Decorrente de pendências encontradas em

outras auditorias;
Auditoria Especial: Decorrente de mudanças significativas no SGQ de

uma organização certificada;
Auditoria de Re-certificação: Planeada tendo em conta a maturidade e

performance do sistema;
Deveres do auditor:
 Cumprir com o cronograma pré-estabelecido;
 Olhar as não conformidades da área do período anterior;
 Solicitar uma acompanhante da área;
 Executar o processo de avaliação, evitando desvios decorrentes de distrações,
comentários sobre o seu setor ou de terceiros;
 Empenhar-se ;
 Reagir, efetivamente em situações de tensão;
 Chegar a conclusões geralmente aceitáveis baseadas nas observações da
avaliação;
 Permanecer fiel a uma conclusão, baseada em provas objetivas.
 Utilizar os sentidos;
 Criar um bom clima;
 Escrever o relatório;
 Esclarecer dúvidas dos auditados;
 Contribuir com sugestões ou recomendações;
 Basear-se em provas objetivas e discutir com o auditado;
 Relatar obstáculos;
 Respeitar os fatores incontroláveis.
Plano para auditoria
Um plano de auditoria baseado em processos/funções focaliza onde a

auditoria vai acontecer e quando. Tal plano inclui a lista de todos os processos
que afetam a qualidade do produto e as datas de quando a auditoria está
planejada para cada um desses processos. É necessário notar que todos os
elementos da ISO aplicáveis devem ser incluídos na auditoria de cada
departamento. Departamento = processo
As Auditorias de Certificação devem ser realizadas obrigatoriamente em

duas fases:
A Auditoria Fase 1 - corresponde à avaliação geral dos procedimentos

requeridos pela norma aplicável, da compatibilidade da política
definida pela organização com seu sistema de gestão, dos aspetos-chave
ou significativos de desempenho de processos e objetivos da organização.
Deve ser conduzida para:
Auditar a documentação do sistema de gestão da organização;
Avaliar a localização da organização e condições específicas do local a

fim de determinar a preparação para auditoria Fase 2
Fase 1
As constatações da auditoria são
documentadas e comunicadas ao cliente
incluindo a identificação de áreas de
preocupação
Fase 2
Fase 1
O intervalo entre as Fases 1 e 2 leva em
consideração as necessidades de resolução
pelo cliente das áreas de preocupação
identificadas na Fase 1.
Fase 2
Fase 1
Quando solicitado, a organização deve
encaminhar ao organismo certificador a
documentação que comprove as evidências
das ações tomadas para resolução das áreas
de preocupação observadas na auditoria
Fase 1.
Fase 2
A Auditoria Fase 2 - tem como objetivo a avaliação da implementação
do sistema de gestão da qualidade da empresa. É realizada com base no
nível de verificação adequado para a organização cliente, com o
objetivo de avaliar a conformidade com a norma aplicável.
As ações durante a Auditoria Fase 2 incluem:
Verificação das ações tomadas para as áreas de preocupação identificadas na

Fase 1;
Informações e evidências sobre conformidades com todos os requisitos da

norma aplicável de sistema de gestão ou outro documento normativo;
Verificação do monitoramento, medições, comunicação e análise do

desempenho em relação aos principais objetivos, metas de desempenho o
sistema de gestão e seu desempenho quanto à conformidade legal;

Controle operacional dos processos;
Auditoria interna e análise crítica pela direção;
 Responsabilidade da direção pelas políticas do cliente;
 Política, objetivos, metas de desempenho, requisitos legais aplicáveis,
responsabilidades, competência do pessoal, operações, procedimentos,
dados de desempenho e constatações e conclusões de auditorias
internas.
Classificação das anomalias
Não Conformidades Leves Não Conformidades Graves
Observações
Não conformidade grave: é a que apresenta uma das seguintes
circunstâncias:
a) risco de que chegue ao cliente final um produto ou serviço que não
esteja de acordo com as normas da qualidade;
b) não cumprimento global de um requisito da norma ISO série 9000
aplicável;
c) não cumprimento global de um procedimento do sistema da
qualidade auditado.
Uma não conformidade grave impede a certificação do sistema da qualidade,
até que seja corrigido e a empresa comprove a ação corretiva.
Toda a não conformidade, seja grave ou leve, requer uma ação corretiva.
Não conformidade leve: é aquela que mesmo não sendo grave, indica
um não cumprimento da norma ISO da série 9000 aplicável, ou da
documentação do sistema da qualidade auditado.
Uma só não conformidade leve não impede a certificação, mas sim uma
acumulação de não conformidades leves.
Observação: circunstância que, não sendo uma não conformidade, é
negativa na opinião da equipa de auditoria, podendo provocar não
conformidades no futuro.
Uma observação é uma oportunidade de melhoria, não é

imprescindível ação corretiva, mas um comentário formal, por escrito,
por parte da certificadora.
Quais são os possiveis resultados de uma auditoria?

Recomendação para a Certificação
quando não são detetadas não conformidades graves
ou mediante apresentação de Plano de Ação para as
Recomendação para a Certificação
não-conformidades leves detetadas e o agendamento após Auditoria de Follow-Up para as
de Auditoria de Follow-up em prazo estabelecido pela não conformidades graves
equipa auditora, para avaliar aspetos onde as não-
conformidades foram detetadas);
Não recomendação da certificação

(neste caso a empresa pode solicitar
nova auditoria no prazo máximo
estabelecido pela equipa auditora).
Qual o periodo de validade do certificado de conformidade?

As certificações ISO 9001 possuem validade de 03 (três) anos a partir da data
de decisão de certificação.
Para manutenção desta validade durante este período são recomendáveis a

realização de auditorias de manutenção / supervisão, com periodicidades
semestrais ou anuais de acordo com estabelecido contratualmente.
O que é a auditoria de Recertificação?

Antes de expirado o prazo de validade de 03 (três) anos do Certificado de
Conformidade faz-se necessária a realização de Auditorias de Recertificação,
que são auditorias completas com duração intermediária entre uma de
certificação e uma de manutenção/supervisão.
Elas cobrem todos os itens da norma ISO 9001 requeridos pela certificação do
Sistema de Gestão da Qualidade da empresa, mas com uma profundidade
menor na sua análise e comprovação.
Em caso de vencimento do certificado, o processo ocorre como uma nova uma

auditoria inicial de certificação abrangendo as Fases 1 e 2.
Após a Pré-Auditoria, a empresa recebe um relatório contendo as
considerações da equipa auditora sobre os itens que devem ser corrigidos antes
da auditoria de certificação.
As não- conformidades apontadas possibilitam que a empresa implante as

ações corretivas e se prepare melhor para a auditoria de certificação.
Normas de sistemas de gestão da qualidade - a norma NP EN ISO
9001:2015
É possível que sejam identificadas evidências de não conformidades que não

tenham sido verificadas durante a Pré-Auditoria?
É possível sim, pois o processo de auditoria é realizado por amostragem e é

possível que sejam identificadas evidências de não conformidades que não
tenham sido verificadas durante a Pré-Auditoria, tanto pelo tempo reduzido
da Pré-auditoria, quanto pelo intervalo de tempo entre esta fase e a
Auditoria de Certificação.
Reuniões durante Auditoria
Resultados da
Abertura Encerramento
Auditoria
A reunião de abertura é a oportunidade para auditores e a gestão se

familiarizarem com os papéis e as expectativas de cada um, esclarecer
dúvidas, resultados e alterações no Processo de Auditoria. A agenda deve
ser:
Apresentação das pessoas;

O auditor líder explicar o propósito e a forma da auditoria;
O auditado apresentar o contato perguntas e respostas;
Visita pelo local recolhendo evidência objetiva.
A evidência objetiva é um fato observável ou um exemplo concreto que
substancia informações que, de outro modo, seria subjetivas. O seu ponto de
vista subjetivo, ou de outra pessoa, não se constitui em evidência objetiva.
Revisão de documentos versus registos;

A reunião de encerramento - Depois de terminada a auditoria, deve-se
fazer uma reunião de encerramento com o auditado. O Propósito dessa
reunião é:
Prover a gestão com um sumário dos resultados da auditoria;
Relatar observações específicas e não- conformidades encontradas;
 Responder a qualquer pergunta que o auditado possa fazer;
 Agenda de reunião de comunicação de resultados;

Reunião formal de Avaliação do objetivo e alcance da Auditoria,
impressões gerais sobre o status do SGQ, NC, conclusões e
recomendações para os próximos passos. (ações corretivas em
andamento), respostas do auditado;
Respostas do auditado, as NC devem serem apresentadas na altura da
auditoria, mas não necessita detalhar as NC, dar feedback de
melhorias e pontos positivos;
Resultados da auditoria :
Sumário geral da exposição de assuntos;
 Pontos fortes observados;
Áreas para melhorar, NC e observações;
Itens de ação;
Conclusão e sugestões para follow-up. Apêndices: check list
preenchidos;
Cópias dos pedidos para ação corretiva – NC submetida ao auditor;

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Aula 5

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A norma NP EN ISO 9001:2015

Passos para a implementação de um SGQ

a) Necessita demonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, fornecer produtos

b) Visa aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema,

Objetivo: proporcionar confiança aos clientes e potenciais clientes da

Princípios de gestão de qualidade – a base para a ISO 9001:2015

A norma tem como pilares fundamentais os sete princípios de gestão da

Sete princípios de gestão da qualidade

A gestão da Qualidade baseia-se em 7 princípios:

1. Foco no cliente: O foco primordial da gestão da qualidade é a satisfação dos

2. Liderança: Os líderes estabelecem, a todos os níveis, unidade no propósito e

3. Comprometimento com as pessoas: Pessoas competentes, habilitadas e

4. Abordagem dos processos: Resultados consistentes e previsíveis são atingidos

5. Melhoria: As Organizações que têm sucesso estão permanentemente

6. Tomada de decisões baseada em evidências: Decisões tomadas com base

7. Gestão de relacionamentos: Para um sucesso sustentado, as organizações

Principais características da ISO 9001:2015

Partes interessadas - A ISO 9001:2015 exige às Organizações que

Não existe um requisito específico para Manual da Qualidade: Hoje em

Definição da Política da Qualidade

A definição da Política da Qualidade é feita pela organização.

A Política da Qualidade deve ter em consideração a realidade da

Deve também assegurar o comprometimento da gestão de topo e a

Nível 4 - Banco de dados que contenha

Geralmente, os documentos que fazem parte de um SGQ estão organizados

1. Manual da Qualidade / Gestão

É o documento de topo. Descreve o sistema de gestão da qualidade,

O Manual de gestão/qualidade deve, no mínimo, conter os seguintes

Podem de sistemas ou operacionais:

Os procedimentos de sistema estabelecem as linhas de orientação e a

 Os procedimentos operacionais desenvolvem e detalham os

As Instruções de Trabalho são os documentos mais práticos: descrevem

Os Registos são os documentos que expressam resultados obtidos ou

O controlo dos documentos implica três conceitos muito usuais:

Documentos e registos obrigatórios requeridos pela NP EN ISO 9001:2015

Registos sobre entradas para o design e desenvolvimento (cláusula 8.3.3)

Registos sobre propriedade do cliente ou fornecedores externos (cláusula 8.5.3)

Estrutura da Documentação de um SGQ (Guia do utilizador)

8.4 Controlo dos processos, produtos e 8.5 Produção e prestação do serviço

Uma auditoria é uma avaliação ou exame imparcial das práticas e resultados

Auditoria é o processo sistemático de objetivamente obter e avaliar prova

“Processo sistemático, independente e documentado para obter evidências e

Auditamos para determinar onde nos encontramos em relação aos

Determinar a adequação e eficácia do SGQ;

Identificar oportunidade de melhorarmos a eficácia e a eficiência de

Identificar as áreas a serem melhoradas;

Apontar requisitos para as ações corretivas e preventivas para

Conduta ética: o fundamento do profissionalismo;

Apresentação justa: a obrigação de reportar com veracidade e exatidão;

Devido cuidado profissional: a aplicação de diligenciar julgamento na auditoria;

Independência: a base para a imparcialidade da auditoria e objetividade das

Têm por finalidade avaliar o cumprimento dos requisitos da ISO 9001:2015, a

Também permitem a identificação de oportunidades de melhoria, sendo um

A norma requer que a Organização defina um programa de auditorias,

Alterações que tenham ocorrido e que afetem a Organização;

Resultados das auditorias anteriores;

É expectável a inclusão, no programa de auditorias internas, de processos ou

O SGQ pode ser integralmente auditado numa única auditoria ou em

No caso da Organização apenas prever auditorias parciais, o seu conjunto

Para a realização da auditoria interna, a Organização deve recorrer a pessoal

As pessoas que realizam as auditorias internas podem ser internas ou externas

A auditoria interna deve ser objetiva.

Uma boa prática de planeamento de auditoria é utilizar a “relação

Os registos devem incluir, para além de eventuais constatações de não