CONTROLO DA QUALIDADE

NORMAS ISO

Docente: Dr. Jos Carlos Marques Discentes: Estvo Andrade Maria da Luz Abreu Teodoto Silva Vitalina Cunha N. 2089206 N. 2405797 N. 2094306 N. 2010607

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Antes do aparecimento das normas ISO, na dcada de 90, existiam muitas normas concorrenciais de sistemas da qualidade, quer a nvel local, regional, nacional e global. Era necessrio uniformizar os procedimentos e assim contribuir para a diminuio das barreiras ao comrcio internacional, bem como aumentar a eficincia para as diversas partes interessadas, especialmente para os consumidores, ao permitir a reduo de um nmero significativo de programas de qualidade, para focar a ateno na utilizao eficaz e eficiente dos recursos e na obteno de resultados. Para dar resposta necessidade de demonstrar com credibilidade, que as organizaes cumprem os requisitos das normas de gesto aplicveis, aparecem as entidades certificadoras e acreditadoras, estas regulam a actividade das entidades certificadoras. Por sua vez, as entidades acreditadoras estabelecem fruns internacionais para assegurem a harmonizao e o reconhecimento das vrias acreditaes, dando assim origem a um esquema global de certificao e acreditao. A evoluo dos referenciais normativos utilizados na actividade de certificao, pode ser esquematizado da seguinte forma:
Indstria Qualidade 1991-95 ISO 9000:1994 (ISO) 1996-2000 ISO 9000:2000 (ISO) 2001-06

Ambiente Segurana

ISO 14000:1999 (ISSO) OHSAS18001:1999 (UK)

ISO 14001:2004 (ISO) SMS (Singapura, 2002), Cool Program (Singapura, 2003)

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Segurana Alimentar

HACCP (Dinamarca, 1994)

BRC (UK, 1998), SQF20000 ISO22000:2005 (Sua) CMM (US,2000). BS7799- CMMI (US,2002) 1/2(UK,1998/1999), ISO 17799-1(ISO,2000)

Tecnologias de BS7799-1 Informao (UK,1995) (IT) Automvel

QS 9000 (Big QS 9000 (Big 3, 1998), ISO/TS 16949 3, 94 e 95) ISO/TS 16949 (ISO/IAOB (ISO/IAOB, 2002) 1999)

As normas ISO aparecem como normas genricas de aplicao universal, completadas por normas especficas para sectores de actividade e ou sistemas de gesto.

ISO 9000 - Sistema de gesto da qualidade em ambientes de produo

A sigla ISO denomina Organizao Internacional de Padronizao, uma organizao no governamental que est presente em cerca de 120 pases. Foi fundada em 1947 em Genebra e a sua funo promover a normalizao de produtos e servios, utilizando determinadas normas, para que a qualidade dos produtos seja sempre melhorada. A srie de normas ISO 9000, foi publicada em 1987, e desde ento j sofreu ciclos de melhoria.

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A ISO 9000 uma concentrao de normas que formam um modelo de gesto da qualidade para organizaes que desejam certificar os seus sistemas de gesto atravs de organismos de certificao. Foi elaborada atravs de um consenso internacional sobre as prticas que uma empresa pode tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade do cliente. A ISO 9000 no fixa metas a serem atingidas pelas empresas a serem certificadas, mas sim a prpria empresa quem estabelece as metas a serem atingidas. A ISO 9001-2000 combina as trs normas 9001, 9002 e 9003 em uma, agora chamada 9001 sendo que a norma ISO 9001, expe as exigncias a satisfazer quando a actividade de uma empresa envolve concepo, a ISO 9002, estabelece as exigncias equivalentes quando a empresa no se dedica concepo e desenvolvimento e a ISO 9003 o modelo equivalente para os casos em que no se exigem controlo da concepo e controlo do processo. A verso 2000 procura fazer uma mudana radical na forma de pensar, estabelecendo o conceito de controlo antes e durante o processo exigindo tambm o envolvimento da direco da empresa, para fazer a integrao da qualidade dentro da empresa definindo um responsvel pelas aces da qualidade. Contudo a principal mudana na norma foi a introduo da viso de foco no cliente, antes o cliente era visto como externo organizao, agora o Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) considera o cliente dentro do sistema da Organizao. A qualidade considerada como uma varivel de mltiplas dimenses e definida pelo cliente, pelas suas necessidades e desejos. Um sistema de qualidade, por si prprio, no conduz automaticamente melhoria dos processos de trabalho ou da qualidade do produto, nem resolve todos os seus problemas.

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Esta norma requer que a empresa defina por escrito a sua poltica de qualidade e como tal nomeado uma pessoa com autoridade de direco para assumir a responsabilidade global pelo sistema da qualidade. Para assegurar que todo o sistema da qualidade abrangido, deve adoptar procedimentos normalizados, que inclui nomeadamente problemas de qualidade e aces empreendidas, reclamaes, como est o sistema a funcionar e se os objectivos esto a ser cumpridos. De modo a realizar todas as inspeces e ensaios finais de acordo com o plano da qualidade e para comprovar a conformidade do produto acabado com os requisitos especificados necessrio a existncia de um manual da qualidade que inclua os procedimentos do sistema de qualidade estabelecendo e mantendo registos com a inspeco e os ensaios efectuados. O equipamento tambm deve ser controlado, calibrado mantendo o equipamento de inspeco, medio e ensaio utilizado, para demonstrar a conformidade do servio com os requisitos especificados. A empresa deve implementar aces correctivas e preventivas para eliminar as causas reais ou potenciais de no conformidades. A organizao deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos da ISO 9001 para ser certificada. De entre esses requisitos podemos citar: - Padronizao de todos os processos chaves do negcio, processos que afectam o produto e consequentemente o cliente; - Monitoramento e medio dos processos de fabricao para assegurar a qualidade do produto/servio, atravs de indicadores de performance e desvios; - Implementar e manter os registros adequados e necessrios para garantir a rastreabilidade do processo; - Inspeco de qualidade e meios apropriados de aces correctivas quando necessrio; - Reviso sistemtica dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficcia. S actuando dentro destes parmetros atrs definidos, uma empresa pode ser certificada, segundo as normas ISO 9000. O Processo de certificao efectuado por uma entidade independente devidamente credenciada, que exige que todo o processo funcione com rigor e responsabilidade. Uma empresa certificada d garantias de possuir pessoal qualificado, meios de controlo e procedimentos de rotina, que permitem avaliar o processo a todo o momento.

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ISO 14001 Sistemas de Gesto Ambiental

Os impactos ambientais gerados pelo desenvolvimento industrial e econmico do mundo actual constitui um grande problema para autoridades e organizaes ambientais, assim no incio da dcada de 90, a ISO viu a necessidade de desenvolver normas que falasse da questo ambiental e tivesse como intuito a padronizao dos processos de empresas que utilizassem recursos tirados da natureza e/ou causassem algum dano ambiental decorrente de suas actividades. Em Setembro de 1996, foi aprovada a norma ISO 14000/14001. Esta norma estabelece as directrizes bsicas para o desenvolvimento de um sistema que gere a questo ambiental dentro da empresa, ou seja, um sistema de gesto ambiental. A norma 14000 no define de forma detalhada um conjunto de prescries para a administrao de um sistema, mas sim os requisitos estruturais para a sua implementao. A integrao de questes ambientais nos sistemas de gesto das organizaes desempenha um papel inquestionvel na satisfao das mais variadas necessidades socio-econmicas, ao assegurar a optimizao na utilizao de recursos naturais, proteco do meio ambiente e a reduo da poluio, pela gesto do impacto das suas actividades. A certificao de sistemas de gesto ambiental, constitui uma ferramenta essencial para as organizaes que pretendam alcanar uma confiana acrescida por parte dos clientes, colaboradores, comunidade envolvente e sociedade, atravs da demonstrao do compromisso voluntrio com a melhoria contnua do seu desempenho ambiental. A ISO 14001, especifica os requisitos necessrios para o estabelecimento

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de uma estratgia ambiental, que permite determinar os impactos ambientais de produtos, actividades e servios, planificar objectivos ambientais, implementar e colocar em prtica programas para atingir os objectivos definidos, actuaes de verificao e correco, reviso do sistema implantado, etc. Toda a estratgia ambiental deve ser registada num documento escrito, bem como toda a documentao em que se indiquem os planos, objectivos e metas. A srie de normas sobre gesto ambiental, ISO 14001, est dividida em oito grupos: Sistemas de Gesto Ambiental; Auditorias ambientais; Avaliao de performance ambiental; Ciclo de vida do produto; Termos e definies; Aspectos ambientais em normas de produtos; Futuras aplicaes. Um dos objectivos da ISO 14001, o de permitir uma boa relao entre a opinio pblica e a empresa, garantindo um elevado nvel de segurana com custos razoveis e reduzindo o nmero de incidentes, o que incrementa o clima de segurana do pblico. So especificadas as definies para os seguintes termos utilizados na norma: melhoria contnua; ambiente; aspecto ambiental; impacto ambiental, sistema de gesto ambiental; sistema de auditoria da gesto ambiental; objectivo ambiental; desempenho ambiental; poltica ambiental; meta ambiental; parte interessada, organizao. Os certificados de gesto ambiental da srie ISO 14000 atestam a responsabilidade ambiental no desenvolvimento das actividades de uma organizao. Para a obteno e manuteno do certificado ISO 14000, a organizao tem que se submeter a auditorias peridicas, realizadas por uma empresa certificadora, credenciada e reconhecida pelos organismos nacionais e internacionais. Nas auditorias efectuadas verificado o cumprimento de requisitos tais como: cumprimento da legislao ambiental; diagnstico actualizado dos aspectos e impactos ambientais de cada actividade; procedimentos padres e planos de aco para eliminar ou diminuir os impactos ambientais sobre os aspectos ambientais; pessoal devidamente treinado e qualificado.

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HACCP (Hazard Analyses and Critical Control Point)

A implementao do sistema HACCP, implica boas prticas de higiene e segurana alimentar, de acordo com a metodologia definida no Codex Alimentrius e d cumprimento ao estipulado no Regulamento CE 852/2004, aplicvel a todas as fazes de produo, transformao e distribuio de gneros alimentcios que constitui uma vantagem ao nvel de reconhecimento internacional, promovendo a confiana no cliente, no consumidor e fortalece os sistemas de gesto da qualidade. A certificao com HACCP, entre outros aspectos visa reforar a proteco da sade humana e envolve sete princpios: - Analisa os perigos, riscos potenciais associados com um alimento e medidas para controlar esses riscos. O perigo pode ser biolgico (por exemplo um micrbio), qumicas (uma toxina), ou fsicos (terra, fragmentos de vidro ou metal). - Identifica pontos crticos do controlo. So pontos de uma alimentao da produo, a partir do seu estado bruto atravs do processamento e envio ao consumo. Os potenciais perigos podem ser eliminados pela cozedura, refrigerao, embalagem, deteco e metal. - Estabelece medidas preventivas com limites crticos para cada ponto de referncia. - Estabelece procedimentos para monitorizar os pontos crticos do controlo. - Estabelece aces correctivas a ser tomadas quando o acompanhamento mostra que um limite crtico no foi cumprido. - Estabelece procedimentos para verificar se o sistema est funcionando correctamente, como por exemplo testes de temperatura. - Estabelece recordkeeping eficazes para documentar o sistema HACCP. Isso inclui: registos de perigos e os seus mtodos de controlo; o

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acompanhamento de requisitos de segurana e medidas para corrigir os potenciais problemas. Cada um destes princpios deve ser apoiado por conhecimentos cientficos slidos. Um dos desafios mais importantes do HACCP o nmero de novos agentes patognicos alimentares. Por exemplo entre 1973 e 1988, as bactrias anteriormente no reconhecidas como importantes causas de doena de origem alimentar, tais como Escherichia Coli e a Salmonela enteritidis, tornaram-se mais generalizadas. No sistema do HACCP, feita a avaliao e controlo de riscos em unidades alimentares (segurana e Higiene no Trabalho), por quadros superiores e mdios das indstrias alimentares, de organismos oficiais, responsveis pelo sistema de Gesto da Qualidade e Segurana. Com a globalizao e a crescente importncia das marcas prprias nas vendas de alimentos, as cadeias de distribuio exigem mais dos seus fornecedores em termos de qualidade e segurana dos produtos, como tal foram definidos referenciais e sistemas de certificao. A segurana alimentar assume particular importncia nos nossos dias, sendo cada vez mais um elemento obrigatrio para os consumidores. Por esta preocupao, a segurana dos alimentos deve ser uma exigncia para todos os intervenientes no sector agro-alimentar. Para isso h que cumprir com os requisitos legais relativos s instalaes e equipamentos e com cdigos de boas prticas de higiene. Estes cdigos no so mais que um conjunto de regras que definem as condies das operaes de processamento e servio de alimentos de modo a garantir a sua salubridade e prevenir a ocorrncia de intoxicaes alimentares.

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Os quadros superiores e mdios das indstrias alimentares, de organismos oficiais, responsveis pelo sistema de Gesto da Qualidade, so formados para estarem aptos a gerir e implementar planos de gesto de crises na rea alimentar, que possam afectar a competitividade e imagem das empresas. Os operadores ou os responsveis dos laboratrios ou de unidades fabris, tm aces de formao de microbiologia, estando aptos a analisar as principais patologias emergentes de uma segurana alimentar deficiente, a interpretar boletins de anlise microbiolgica com base nos limites microbiolgicos existentes e de acordo com as normas existentes. O objectivo da norma HACCP, normalizar as boas prticas de higiene, para que seja produzido alimentos seguros. atravs do cumprimento de um conjunto de regras escritas que garantido a segurana alimentar. O sistema do HACCP um sistema preventivo e oferece uma srie de vantagens, pois concentra-se em identificar e evitar riscos contaminantes, baseados em dados cientficos slidos, que permite uma superviso eficaz. Coloca a responsabilidade da segurana alimentar sobre o fabricante ou distribuidor dos alimentos, leva as empresas a competir mais eficazmente no marcado mundial fazendo com que seja reduzida as barreiras ao comrcio mundial.

ISO 17025 Para os Laboratrios.

A norma ISO 17025 foi publicada em Novembro de 2000 e reflecte as prticas profissionais e experincias de acreditao de laboratrios na

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Europa (EN 45001) e no resto do mundo (Guia ISO 25), e aplicvel a todos os laboratrios incluindo investigao e desenvolvimento, sendo descritos objectivos e no os percursos para os atingir, pelo que compete ao laboratrio estabelecer o modo de atingir os objectivos. Esta norma exige: Requisitos de gesto, tais como: a organizao, sistema de qualidade, auditorias internas, reviso pela direco, controlo de documentos e de registos, a aquisio de produtos e servios, controlo de trabalho de ensaios e/ou de calibraes no conformes. Requisitos tcnicos tais como: pessoal, instalaes e condies ambientais, equipamento, mtodos de ensaio, de calibrao e validao de mtodos, rastreabilidade das medies, amostragem, manuseamento dos itens a ensaiar ou a calibrar. A ISO 17025, Gesto da Qualidade em Laboratrios tem vindo a aperfeioar-se, aproximando-se do modelo adoptado para a gesto da qualidade das empresas ISO 9000, assim a acreditao dos laboratrios com estas normas, evidenciada com a competncia dos laboratrios. Um laboratrio com ensaios acreditados consiste num laboratrio que comprovadamente possui os recursos humanos, equipamentos, mtodos, instalaes e procedimentos laboratoriais necessrios para produzir resultados que cumpram os requisitos dos clientes e os requisitos de boas prticas aplicveis. Um laboratrio deve proceder verificao intermdia das caractersticas dos equipamentos entre calibraes, de modo a controlar e conhecer a sua deriva e aptido ao uso. A periodicidade deve ser diria ou semanal. Os materiais de referncia so uma ferramenta importante para avaliar a qualidade dos materiais obtidos e podem ser usados na validao de mtodos, calibrao, estimativa de incertezas de medio, treino de colaboradores e controlo da qualidade. A metodologia de controlo de qualidade adoptada deve estar descrita em documentos e referenciada no manual de qualidade, sendo este manual elaborado tendo em vista explicar para terceiros a forma como o laboratrio funciona e se organizou. Um laboratrio acreditado tem a vantagem de poder explicar que uma instituio respeitada e independente reconheceu a sua competncia para a realizao de diversos ensaios. No caso concreto do laboratrio de controlo da qualidade de uma instalao fabril, a fbrica um cliente certo para o laboratrio, pelo que no h vantagem aparente a fazer a acreditao do laboratrio. Os princpios de boas prticas de laboratrio, visam promover o desenvolvimento de ensaios de qualidade. A comparabilidade da qualidade

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dos dados produzidos por esses ensaios constitui a base para a sua aceitao mtua entre pases. Se cada pas puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros pases, pode-se evitar a duplicao, poupando-se assim muitos recursos. A aplicao destes princpios contribui para a eliminao de barreiras tcnicas ao comrcio e melhora o nvel de proteco da sade humana, animal e do ambiente. Com a criao do Instituto Portugus de Acreditao (IPAC) em 2004, foram atribudas a este organismo as atribuies no mbito da acreditao que antes eram da competncia do Instituto Portugus da Qualidade (IPQ). Com as alteraes efectuadas na publicao da ltima verso da norma ISO/TEC 17025 em Maio de 2005, as quais incidem principalmente ao nvel dos requisitos de gesto, dada maior importncia gesto de topo e necessidade de demonstrar o seu compromisso com a melhoria contnua do sistema de gesto levando a uma maior preocupao com a satisfao do cliente.

ISO 15189 Para os Laboratrios Clnicos

A norma ISO 15189 estabelece os requisitos de qualidade e competncias particulares para laboratrios clnicos, tendo sido desenvolvida com base nas normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Este servio de acreditao, est disponibilizado pelo IPAC, desde Fevereiro de 2006. A 2. Edio da ISO 15189 foi publicada em 15-042007, sendo que em Portugal existe aproximadamente 5 laboratrios credenciados com a norma ISO 15189. O objectivo essencial o alinhamento com a ISO 17025:2005.

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A ISO 15189 reconhece a competncia dos laboratrios mdicos, alm de proporcionar/fornecer aos clientes meios imediatos para encontrarem servios credveis de testes e calibragem. Os laboratrios podem ser certificados quanto sua conformidade com regras e padres internacionais de gesto e qualidade da organizao e embora possa ser um indicador de confiana do sistema de gesto da qualidade do laboratrio, o facto que no fornece indicadores quanto competncia tcnica desse laboratrio, nem quanto sua capacidade de fornecer resultados precisos e confiveis com vista eventual aceitao dos clientes e parceiros. Uma avaliao tcnica prpria exige tcnicas especializadas capazes de avaliar o laboratrio contra os critrios internacionais. Estes critrios esto num documento chamado ISO/IEC 17025. Assim sendo, a acreditao do laboratrio com a norma ISO 15189:2007, baseada na ISO/IEC 17025, que uma medida de competncia tcnica e qualidade de gesto sendo o processo mais apropriado do que o certificado da qualidade ISO-9001:2001.

A ISO 15189:2007 usa padres (melhores prticas), para avaliar os seguintes factores: Satisfao do cliente e qualidade da ateno; Qualidade de gesto dos dados de teste e calibragem; Validade e apropriao dos mtodos de teste; Aproximao das medidas de calibragem aos padres nacionais; Competncia tcnica do Staff; Ambiente para testar; Adequao, calibragem e manuteno do equipamento de teste; Amostragem, manejo/tratamento e transporte dos itens de teste. Com o objectivo de assegurar aos clientes do laboratrio que os testes, a calibragem ou os dados fornecidos pelo laboratrio so fidedignos e

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exactos foi criado o programa CAP que uma abordagem educacional baseada em critrios e procedimentos que identificam as melhores prticas e desenvolvem a competncia tcnica e foi desenvolvido para reforar os objectivos e padres da ISO, de modo a defender a excelncia na prtica da medicina patolgica e de laboratrio e tambm dar contributo significativo para o desenvolvimento da ISO-15189. Os assistentes CAP faro uma avaliao completa de todos os factores num laboratrio que afectem a produo dos dados de testes ou de calibragem. O trabalho dos laboratrios analisar as amostras dos pacientes atingidos por determinada doena. Quanto mais os relatrios que apresentarem foram correctos e confiveis, melhor esses dados podero ser usados para a interpretao dos casos e para o diagnstico e o tratamento das doenas. O campo de aplicao da norma ISO 15189 est limitado a produtos biolgicos de origem humana.

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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