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Março de 2015
Prefácio
ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais
de normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é
normalmente realizado através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em
um assunto para o qual um comitê técnico tenha sido estabelecido, tem o direito de ser representado
naquele comitê. As organizações internacionais, governamentais e não-governamentais, com relações
com a ISO, também tomam parte do trabalho. A ISO colabora estreitamente com o Internacional
Eletrotécnica Commision (IEC) em todos os assuntos de normalização eletrotécnica.
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento possam ser
objeto de direito de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer
ou de todos os direitos de tais patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas
durante o desenvolvimento do documento estarão na introdução e/ ou na lista ISO de declarações de
patentes recebidos (ver ww.iso.org/ patents). Qualquer nome comercial utilizado neste documento
é a informação dada para a conveniência dos usuários e não constitui um aval.
Para obter uma explicação sobre o significado de termos específicos da ISO e expressões relacionadas
com a avaliação da conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO com os princípios da
OMC nas Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) veja a seguinte URL: Prefácio - Informações
Complementares.
O Comitê responsável por esse documento é o Comitê Técnico ISO/ TC 176, Gestão da Qualidade e
Garantia da Qualidade, Subcomissão SC2, Sistemas de Qualidade.
Esta 5 ª edição da ISO 9001 anula e substitui a 4 ª edição (ISO 9001: 2008). Esta nova edição representa
uma revisão técnica em comparação com a edição anterior, por meio da adoção de uma sequência de
cláusulas de revisão, a adaptação dos "princípios de gestão da qualidade" revista e de novos conceitos.
NOTA Para este texto (que não será incluído na norma internacional publicada):
Este texto foi preparado usando a "estrutura de alto nível" (ou seja, sequência cláusula, texto comum e
terminologia) previsto no Anexo SL, apêndice 2 das Diretivas ISO/ IEC, Parte 1, suplemento ISO
consolidado, 2013, o que se destina a melhorar o alinhamento entre as normas de sistema de gestão da
ISO, e para facilitar a sua implementação para organizações que necessitam para atender aos requisitos
de dois ou mais desses padrões simultaneamente. A sequência de cláusulas da ISO 9001: 2008 foi
alterada para ser compatível com "Anexo SL". O texto do Anexo SL é destaque no corpo principal do
texto (cláusulas 1 a 10) pelo uso de letras azuis. Esta é apenas para facilitar a análise e não será
incorporada na versão final da norma ISO 9001.
Esta nova abordagem harmonizada, permite a adição de disciplina específica (no caso específico da
qualidade) do texto que foi aplicado, incluindo o seguinte:
b) texto para refletir o uso dos Princípios de Gestão da Qualidade que formam a base para as normas de
Sistema de Gestão da Qualidade da ISO;
c) os requisitos e notas para esclarecer e assegurar uma interpretação coerente e aplicação do texto
comum no contexto de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Introdução
0.1 Geral
A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade deve ser uma decisão estratégica de uma organização.
Um sistema robusto de gestão da qualidade, pode ajudar uma organização a melhorar o seu
desempenho global e constitui um componente integral de iniciativas de desenvolvimento sustentável.
A concepção e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização, são
influenciados pelo contexto da organização e as mudanças nesse contexto, especialmente com respeito
a:
O contexto de uma organização pode incluir fatores internos, como a cultura organizacional e fatores
externos, tais como as condições socioeconômicas em que atua; consequentemente, todos os requisitos
desta Norma são genéricos, mas as maneiras pelas quais eles são aplicados, podem diferir de uma
organização para outra. Assim, não é a intenção desta norma impor a necessidade de uniformidade na
estrutura dos diferentes sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação para
alinhar a estrutura de itens desta norma, ou para impor a terminologia específica para ser usada dentro
a organização.
Os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade especificados nesta norma são complementares aos
requisitos para produtos e serviços.
Esta norma internacional é uma das três normas fundamentais do núcleo de normas ISO de Sistema de
Gestão da Qualidade.
• Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9000 - Fundamentos e Vocabulário, oferece uma base essencial
para o bom entendimento e aplicação desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade descritos em
detalhes na ISO 9000 foram desenvolvidas pela ISO/ TC 176, e foram tomadas em consideração durante
o desenvolvimento desta Norma. Estes princípios não são requisitos em si mesmos, mas eles formam a
base dos requisitos especificados por esta Norma. Um esboço dos princípios de gestão da qualidade é
incluída no anexo B da presente Norma.
• ISO 9001 (esta Norma) especifica os requisitos que visam essencialmente dar confiança nos produtos e
serviços fornecidos por uma organização e melhorar a satisfação do cliente (ver cláusula 1 Escopo). A
sua correta aplicação, também pode ser esperada para trazer outros benefícios organizacionais, tais
como a melhoria da comunicação interna, uma melhor compreensão e controle dos processos da
organização, e redução de defeitos e desperdícios.
• ISO 9004 Gerenciando para o Sucesso Sustentado de uma Organização - Uma abordagem de gestão da
qualidade, fornece orientações para as organizações que optam por avançar para além dos requisitos
desta norma, para tratar uma ampla gama de tópicos que podem levar à melhoria contínua do
desempenho global da organização. ISO 9004 inclui orientações sobre a metodologia de auto avaliação
para que uma organização seja capaz de avaliar o nível de maturidade do seu sistema de gestão da
qualidade.
Outras normas que foram desenvolvidas para apoiar a implementação de um sistema de gestão da
qualidade, são aquelas na faixa de numeração ISO 10000. Estas incluem orientações sobre a satisfação
do cliente, planos de qualidade, gestão da qualidade em projetos, gerenciamento de configuração, os
processos de medição e equipamentos de medição, documentação, benefícios financeiros e econômicos
da gestão da qualidade, formação estatística, técnicas, do envolvimento e competência das pessoas,
seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e auditoria de sistemas de gestão. Essas
normas são descritas mais no anexo C desta norma.
Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficientemente, quando as
atividades são compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como
um sistema coerente. Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o
desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para
aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Cláusula 4.4 desta norma inclui
requisitos específicos considerados essenciais para a adoção de uma abordagem de processo.
A figura 1 ilustra as ligações do processo entre as cláusulas 4-10 desta Norma. Isso mostra, que os
clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos de entrada que a organização
precisa atender, em todas as fases do seu sistema de gestão da qualidade. Além disso, as necessidades e
expectativas de outras partes interessadas também podem desempenhar um papel na definição desses
requisitos. Monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à
percepção do cliente sobre se a organização atende a esses requisitos.
O modelo esquemático mostrado na Figura 1, abrange todos os requisitos desta norma, mas não mostra
os processos individuais em um nível detalhado. Cada um desses processos e o sistema como um todo,
podem ser gerenciados usando a metodologia PDCA descrito na cláusula 0.4 desta norma.
A metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA), pode ser aplicada a todos os processos e
para o sistema de gestão da qualidade como um todo. As cláusulas desta norma seguem amplamente o
ciclo PDCA, que podem ser descritas resumidamente da seguinte forma:
Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade, representam o mesmo nível de risco em
termos de capacidade da organização para atingir seus objetivos, e as consequências de não-
conformidades do processo, produto, serviço ou sistema não são as mesmas para todas as organizações.
Para algumas organizações, as consequências da entrega de produtos e serviços não-conformes, pode
resultar em menor inconveniente para o cliente; para outras, as consequências podem ser de grande
alcance e fatais. "Pensamento baseado em risco", portanto, significa considerar o risco qualitativamente
Esta Norma Internacional adotou a "estrutura de alto nível" (ou seja, sequência cláusula, texto comum e
terminologia comum), desenvolvido pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas
internacionais para sistemas de gestão. Uma explicação de alguns dos elementos-chave da "estrutura de
alto nível" e algumas das principais alterações introduzidas nesta Norma são fornecidas no Anexo A.
Esta Norma define os requisitos em uma ordem que é consistente com o planejamento organizacional e
gestão de processos, ou seja:
É importante ressaltar, no entanto, que as organizações não são obrigadas a seguir uma sequência
idêntica cláusula por cláusula para definir seu sistema de gestão da qualidade, e elas são incentivadas a
usar a abordagem de processo, conforme descrito nas cláusulas 0.3-0.5 desta Norma.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles para a
gestão ambiental, saúde ocupacional e gestão da segurança, ou gestão financeira. No entanto, esta
Norma possibilita uma organização a usar a abordagem de processo, juntamente com a metodologia
PDCA e pensamento com base no risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com
os requisitos de outras normas de sistemas de gestão como lhe convier. É possível a uma organização
adaptar seus sistemas de gestão existentes, a fim de atender aos requisitos desta norma.
Uma matriz que mostra a correlação entre as cláusulas desta Norma e ISO 9001:2008 pode ser
encontrada no 176/ SC2 site de acesso livre a ISO/ TC: www.iso.org/tc176/sc02/public.
[NOTA para esta DIS: A matriz só estará disponível após a reunião de junho do ISO/ TC 176/ SC2/ WG23]
ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais
de normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de normas internacionais é
normalmente realizado através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em
um assunto para o qual foi criado um comitê técnico tem o direito de ser representado nesse comitê. As
organizações internacionais, governamentais e não-governamentais, em ligação com a ISO, também
tomam parte na obra. A ISO colabora estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC)
em todos os assuntos de normalização eletrotécnica.
A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar normas internacionais. Os projetos de Normas
Internacionais adotados pelos comitês técnicos, são distribuídos aos organismos membros para votação.
A publicação como norma internacional, requer aprovação de pelo menos 75% dos organismos
membros com direito a voto.
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento, podem ser
objeto de direito de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer
ou todos os direitos de patentes.
A ISO 9001 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO / TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia da
Qualidade, Subcomitê SC 2, Sistemas da Qualidade.
Esta segunda/ terceira/ ... edição cancela e substitui a primeira/ segunda/ ... edição (), [cláusula (s)/
subitem (s)/ tabelas (s)/ número (s)/ Anexo (s)] de que [tem / têm] foram tecnicamente revistos.
1. Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produto ou serviço que atenda
ao cliente e requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com a cliente e requisitos estatutários
e regulatórios aplicáveis.
Todos os requisitos desta norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as
organizações, independentemente do tipo, tamanho, produto e serviço fornecido.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produtos" ou "serviços" só se aplicam aos produtos e serviços
destinados a, ou requeridos pelo cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulatórios, podem ser expressos como requisitos legais.
2. Referências Normativas
Não há referências normativas. Esta cláusula foi incluída para manter a cláusula de alinhamento de
numeração com outras normas de sistemas de gestão ISO.
3. Termos e Definições
Para efeitos do presente documento, aplicam-se os termos e definições da ISO DIS 9000:2014.
A organização deve determinar os fatores internos e externos, que são relevantes para o propósito de
seu direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos para
seu Sistema de Gestão da Qualidade.
A organização deve analisar criticamente e monitorar as informações sobre esses fatores internos e
externos.
NOTA 1. A compreensão do contexto externo, pode ser facilitada se forem considerados fatores
relacionados a aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e ambiente
econômico, seja internacional, nacional, regional ou local.
NOTA 2. A compreensão do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados fatores
relacionados a valores, conhecimento da cultura e performance da organização.
b) os requisitos das partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade;
Onde um requisito desta norma internacional dentro de um determinado escopo pode ser aplicado,
então ele deve ser aplicado para a organização.
Se algum(s) requisito(s) desta norma internacional não pode ser aplicado, isto não deve afetar a
capacidade ou responsabilidade da organização em assegurar a conformidade de produtos e serviços.
O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada descrevendo:
- justificativa para algum caso onde um requisito desta norma internacional, não pode ser aplicado.
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua
aplicação através da organização e deve determinar:
c) os critérios, métodos, incluindo indicadores necessários para medir e relatar a performance, para
assegurar a efetiva operação e controle desses processos;
A organização deve manter informação documentada na extensão necessária, para suportar a operação
dos processos e manter informação documentada na extensão necessária para ter confiança de que os
processos estão sendo realizadas como planejado.
5. Liderança
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento, com respeito ao Sistema de Gestão da
Qualidade:
b) assegurando que a política e os objetivos da qualidade são estabelecidos para o Sistema de Gestão da
Qualidade e são compatíveis com a estratégia da direção e o contexto da organização;
f) assegurando que os recursos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade estão disponíveis;
i) envolvendo, orientando e apoiando as pessoas que contribuem para a eficácia do Sistema de Gestão
da Qualidade;
k) apoiando outras funções relevantes de gestão, para demonstrar sua liderança no que se aplica às suas
áreas de responsabilidade.
NOTA A referência a “negócios” nesta norma internacional pode ser interpretada para significar
amplamente aquelas atividades que são foco do propósito da existência da organização; se a
organização for pública, privada, com ou sem fins lucrativos.
5.2.1 A alta direção deve estabelecer, analisar criticamente e manter uma política da qualidade que:
b) fornece uma estrutura para definição e análise crítica dos objetivos da qualidade;
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funções relevantes sejam
atribuídas, comunicadas e entendidas dentro organização.
a) assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade esteja em conformidade com esta norma
internacional;
a) dar segurança para que os resultados do Sistema de Gestão da Qualidade, possam ser atingidos de
acordo com os resultados esperados;
b) como:
1) integrar e implementar ações em seus processos do Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4);
Ações feitas para enfrentar os riscos e oportunidades, devem ser proporcionais ao impacto potencial
sobre a conformidade de produtos e serviços.
NOTA: Opções para enfrentar os riscos, podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos a fim de buscar
uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudando a probabilidade ou consequências, dividir o
risco, ou assumir o risco por tomada de decisão.
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade para as funções, níveis e processos
relevantes. Os objetivos da qualidade devem:
b) ser mensuráveis;
d) ser relevantes para a conformidade de produtos e serviços e melhoria da satisfação dos clientes;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
6.2.2 Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organização deve determinar:
7. Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 A organização deve determinar e prover os recursos necessários para estabelecer, implementar,
manter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade.
7.1.2 Pessoas
Para garantir que a organização possa consistentemente atender aos requisitos estatutários e
regulatórios aplicáveis e dos clientes, a organização deve fornecer as pessoas necessárias para o
funcionamento eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos necessários.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operação dos processos, para
atingir a conformidade de produtos e processos.
c) transportes;
A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação dos seus
processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços.
NOTA: Ambiente para operação dos processos pode incluir ambiente físico, social e psicológico e outros
fatores (tais como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza).
Onde o monitoramento e medição são usados para evidenciar a conformidade de produtos e serviços
com os requisitos especificados, a organização deve determinar os recursos necessários para assegurar
a validade e confiabilidade dos resultados de monitoramento e medição.
A organização deve manter informações documentadas apropriadas, como evidência da adequação dos
objetivos dos recursos de monitoramento e medição.
- protegidos contra ajustes, danos ou deterioração que possam invalidar a situação de calibração e
resultados de medições subsequentes.
A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições previstos tem sido afetada
contrariamente quando um instrumento de medição é encontrado com deficiência durante a verificação
ou calibração planejada, ou durante seu uso e tomar as ações corretivas necessárias, como apropriado.
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação dos processos e para atingir
a conformidade de produtos e serviços.
Quando abordadas novas mudanças e tendências, a organização deve considerar seu conhecimento
atual e determinar como adquirir ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais.
NOTA 1 Conhecimento da Organização deve incluir informações, tais como propriedade intelectual e
lições aprendidas.
a) fontes internas (por exemplo aprender com os fracassos e projetos bem-sucedidos, capturando o
conhecimento e a experiência não documentadas dos atuais especialistas dentro da organização);
b) fontes externas (por exemplo normas, academia, conferências, reunindo conhecimentos com clientes
ou fornecedores).
7.2 Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária do pessoal que faz o trabalho sob seu controle que afeta sua
performance na qualidade;
b) assegurar que essas pessoas são competentes com base na educação, treinamento ou experiência
apropriada;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir as competências necessárias e avaliar a eficácia das ações
tomadas;
NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientações, ou a retribuição
de pessoas designadas; ou a terceirização ou contratação de pessoas competentes.
7.3 Conscientização
Pessoas fazendo trabalhos sob o controle da organização, devem ser conscientizadas sobre:
a) a política da qualidade;
7.4 Comunicação
b) quando se comunicar;
d) como se comunicar.
7.5.1 Geral
b) informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia
do Sistema de Gestão da Qualidade;
NOTA A extensão das informações documentadas para o Sistema de Gestão da Qualidade, podem
diferir de uma organização para outra devido a:
c) a competência do pessoal.
b) formato (por exemplo: língua, versão do software, gráficos) e meio de comunicação (por exemplo:
papel, eletrônico);
7.5.3.1 Informações documentadas requeridas pelo Sistema de Gestão da Qualidade e por essa norma
internacional devem ser controladas, para assegurar:
d) retenção e disposição.
Informações documentadas de origem externa determinadas pela organização como necessárias para o
planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade, devem ser identificadas como apropriado
e controladas.
NOTA Acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão de somente ver uma informação
documentada, ou a permissão e autoridade para alterar a informação documentada.
8. Operação
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos, como delineado em 4.4, necessários
para atender requisitos para fornecimento de produtos e serviços e para implementar as ações
determinadas em 6.1, através de:
A organização deve assegurar que processos terceirizados são controlados de acordo com 8.4.
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo para determinar os requisitos para
os produtos e serviços, para serem oferecidos aos clientes potenciais.
b) tem capacidade para atender os requisitos definidos e demonstrar atendimento aos produtos e
serviços oferecidos.
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido pelo
cliente; quando conhecido;
NOTA Requisitos podem também incluir aqueles decorrentes de partes interessadas relevantes.
Essa análise crítica deve ser realizada, antes do comprometimento da organização em fornecer produtos
e serviços aos clientes, e deve assegurar que os requisitos do contrato ou pedido diferentes daqueles
previamente definidos, estão resolvidos.
Onde o cliente não fornece uma confirmação documentada dos requisitos, os requisitos do cliente
devem ser confirmados pela organização antes do aceite.
Informações documentadas descrevendo os resultados da análise crítica, incluindo algum requisito novo
ou modificado para os produtos e serviços, devem ser mantidos.
Quando requisitos para produtos e serviços são alterados, a organização deve assegurar que informação
documentada relevante é modificada e que as pessoas relevantes estão cientes dos requisitos alterados.
8.3.1 Geral
Onde os requisitos detalhados dos produtos e serviços da organização, não são prontamente
estabelecidos ou definidos pelo cliente ou por outra parte interessada, de tal forma que eles sejam
adequados para o fornecimento de produtos ou serviços subsequentes, a organização deve estabelecer,
implementar e manter o processo de projeto e desenvolvimento.
NOTA 1 A organização também pode aplicar os requisitos descritos em 8.5, para o desenvolvimento de
processos de produção e prestação de serviços.
NOTA 2 Para serviços, planejamento de projeto e desenvolvimento, pode abranger todo o processo de
prestação de serviços. A organização pode, portanto, optar por considerar os requisitos das cláusulas 8.3
e 8.5 juntos.
e) as necessidades para controlar interfaces entre indivíduos e partes envolvidas no processo de projeto
e desenvolvimento;
a) requisitos essenciais para o tipo específico de produto e serviço, sendo projetado ou desenvolvido,
incluindo, como aplicável, requisitos funcionais e de desempenho;
As entradas devem ser adequadas aos propósitos do projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades. Conflitos entre as entradas devem ser resolvidas.
c) é conduzida verificação para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos
requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento;
d) é conduzida validação, para assegurar que os resultados dos produtos e serviços, são capazes de
atender os requisitos especificados de aplicação ou intensão de uso (quando conhecido).
d) assegura que produtos possam ser produzidos ou serviços possam ser fornecidos, estando aptos para
o fim pretendido e seu uso seguro e adequado.
A organização deve analisar criticamente, controlar e identificar mudanças feitas nas entradas e saídas
durante o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, ou posteriormente, para avaliar se não há
impacto negativo sobre a conformidade aos requisitos.
8.4.1 Geral
A organização deve assegurar que aqueles processos, produtos e serviços fornecidos externamente,
estejam conforme os requisitos especificados.
a) produtos e serviços são fornecidos por fornecedores externos para incorporação nos próprios
produtos e serviços da organização;
b) produtos e serviços são fornecidos diretamente ao cliente por formadores externos em nome da
organização;
A organização deve manter informações documentadas apropriadas dos resultados das avaliações,
monitoramento da performance e reavaliações dos fornecedores externos.
Na determinação do tipo e extensão dos controles aplicados aos fornecimentos externos de processos,
produtos e serviços, a organização deve levar em consideração:
a) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços fornecidos externamente para a capacidade
da organização consistentemente atender os requisitos dos clientes, estatutários e regulatórios
aplicáveis;
Processos ou funções da organização que tem sido terceirizadas para um fornecedor externo,
permanecem dentro do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da organização, consequentemente
a organização deve considerar: a) e b) acima e definir para ambos, os controles que pretende aplicar
para o fornecedor externo e aqueles que pretende aplicar à saída resultante do processo.
A organização deve comunicar aos fornecedores externos, requisitos aplicáveis para o seguinte:
a) os produtos e serviços para serem fornecidos ou os processos para serem realizados em nome da
organização;
f) atividades de verificação que a organização ou seu cliente, pretende realizar nas instalações do
fornecedor externo;
A organização deve assegurar a adequação aos requisitos especificados, antes de sua comunicação com
o fornecedor externo.
A organização deve implementar condições controladas para produção e prestação de serviço, incluindo
atividades de entrega e pós-entrega.
Onde necessário para assegurar a conformidade de produtos e serviços, a organização deve usar meios
adequados para identificar saídas do processo.
A organização deve identificar a situação da saída do processo com respeito aos requisitos de
monitoramento e medição, em toda a produção e prestação de serviços.
NOTA: Saídas do processo são os resultados de todas as atividades que estão prontas para entrega a
clientes da organização ou para um cliente interno (por exemplo, receptor das entradas para o próximo
processo); elas podem incluir produtos, serviços, peças, componentes intermediários, etc.
A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou fornecedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve
identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente ou do provedor externo, para uso
ou incorporação nos produtos e serviços.
NOTA Propriedade do cliente pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos, nas
instalações do cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservação
A organização deve garantir a preservação das saídas do processo durante a produção e prestação de
serviços, na medida do necessário, para manter a conformidade com os requisitos.
Conforme o caso, a organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas à
produtos e serviços.
Ao determinar a extensão das atividades de pós-entrega que são necessárias, a organização deve
considerar:
c) realimentação do cliente;
NOTA Atividades pós-entrega podem incluir ações sob condições de garantia, obrigações contratuais,
tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como a reciclagem ou disposição final.
A organização deve analisar e controlar as mudanças não planejadas essenciais para a produção ou
prestação de serviços, na medida necessária, para assegurar a continuidade da conformidade com os
requisitos especificados.
A organização deve assegurar que as saídas de processo, produtos e serviços que não estejam em
conformidade com os requisitos, sejam identificadas e controladas para evitar seu uso ou entrega não
intencional.
A organização deve tomar as ações corretivas apropriadas, com base na natureza da não-conformidade
e seu impacto sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso se aplica também, para produtos e
serviços não-conformes detectados após a entrega dos produtos ou na prestação do serviço.
Conforme o caso, a organização deve tratar as saídas não-conformes de processo, produtos e serviços,
em uma ou mais das seguintes formas:
a) correção;
c) informar o cliente;
Onde saídas não-conformes de processos, produtos e serviços são corrigidas, a conformidade com os
requisitos deve ser verificada.
A organização deve manter informações documentadas das ações tomadas em saídas não-conformes de
processos, produtos e serviços, incluindo qualquer concessão obtida e sobre a pessoa ou autoridade que
tomou a decisão sobre o tratamento da não-conformidade.
9. Avaliação do Desempenho
9.1.1 Geral
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme o caso, para garantir a
validade dos resultados;
A organização deve monitorar as percepções do cliente sobre o grau no qual as exigências foram
atendidas. A organização deve obter informações, relativas a pontos de vista e opiniões do cliente sobre
a organização, seus produtos e serviços ao cliente.
NOTA As informações referentes aos pontos de vista do cliente, podem incluir a satisfação do cliente ou
pesquisas de opinião, os dados dos clientes dos produtos entregues ou qualidade dos serviços, análise
de participação de mercado, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.
Os resultados da análise e avaliação deve também ser usados para fornecer entradas para análise crítica
da direção.
10.2.1 A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para fornecer
informações sobre se o Sistema de Gestão da Qualidade está;
a) em conformidade com:
d) assegurar que os resultados das auditorias são notificados aos responsáveis pertinentes;
9.3.1 A Alta Direção deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade da organização, a
intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.
b) mudanças nos aspectos internos e externos que são relevantes para o Sistema de Gestão da
Qualidade, incluindo a sua direção estratégica;
3) os resultados da auditoria;
4) a satisfação do cliente;
d) a eficácia das ações tomadas para agir sobre os riscos e oportunidades (ver seção 6.1);
9.3.2 As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas a:
A organização deve manter a informação documentada como evidência dos resultados das análises
críticas pela direção.
10 Melhoria
10.1 Geral
NOTA: A melhoria pode ser feita de forma reativa (por exemplo: uma ação corretiva), de forma
incremental (por exemplo: melhoria contínua), por mudança de etapa (por exemplo: intervalo),
criatividade (por exemplo: a inovação) ou pela reorganização (por exemplo: transformação)
11.2.1 Quando uma não conformidade ocorre, inclusive as oriundas de reclamações, a organização
deve:
2) avaliar as consequências;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa (s) da não-conformidade, a fim de que não volte a
acontecer ou ocorrer em qualquer lugar, através de:
1) análise da não-conformidade;
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
NOTA 1: Em alguns casos, pode ser impossível eliminar a causa de uma não conformidade.
Onde aplicável, a organização deve selecionar e utilizar ferramentas e metodologias aplicáveis, para a
investigação das causas do mau desempenho e para apoiar a melhoria contínua.