ISO 9001-2015 + ISO TS 9002-2016-Rev1

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
NBR ISO 9001:2015

&
ISO TS 9002:2016
Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 1 de 52

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SUMRIO
Item Pgina ISO 9001:2008
4. Contexto da organizao 5
4.1. Entendendo a organizao e seu contexto 5 1.1
4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas 6 1.1
4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade 7 1.2 | 4.2.2
4.4. Sistema de gesto da qualidade e seus processos 8 4.1

5. Liderana 10
5.1. Liderana e comprometimento 10 5.1
5.1.1. Generalidades 10 5.1
5.1.2. Foco no cliente 12 5.2
5.2. Poltica 12 5.3
5.2.1. Desenvolvendo a poltica da qualidade 12 5.3
5.2.2. Comunicando a poltica da qualidade 13 5.3
5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais 13 5.5.1 | 5.5.2

6. Planejamento 14
6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades 14 5.4.2 | 8.5.3
6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para serem alcanados 16 5.4.1
6.3. Planejamento de mudanas 17 5.4.2

7. Apoio 18
7.1. Recursos 18 6.0
7.1.2. Pessoas 19 6.1

7.1.3. Infraestrutura 19 6.3
7.1.4. Ambiente para a operao dos processos 20 6.4
7.1.5. Recursos de monitoramento e medio 20 7.6
7.1.5.1. Generalidade 20 7.6
7.1.5.2. Rastreabilidade de medio 21 7.6
7.1.6. Conhecimento organizacional 22 Novo
7.2. Competncia 22 6.2.1 | 6.2.2
7.3. Conscientizao 23 6.2.2
7.4. Comunicao 24 5.5.3

7.5. Informao documentada 25 4.2
7.5.1. Generalidades 25 4.2.1
7.5.2. Criando e atualizando 25 4.2.3 | 4.2.4
7.5.3. Controle de informao documentada 25 4.2.3 | 4.2.4
Os requisitos com este sinal informam que possuem novidades comparado com os requisitos da verso anterior (ISO 9001:2008).

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8. Operao 27
8.1. Planejamento e controle operacionais 27 7.1

8.2. Requisitos para produtos e servios 27 7.2
8.2.1. Comunicao com o cliente 27 7.2.3
8.2.2. Determinao de requisitos relativos a produtos e servios 28 7.2.1

8.2.3. Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios 28 7.2.2
8.2.4. Mudanas nos requisitos para produtos e servios 29 7.2.2
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servios 29 7.3
8.3.1. Generalidades 29 Novo
8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento 30 7.3.1
8.3.3. Entradas de projetos e desenvolvimento 31 7.3.2
8.3.4. Controles de projetos e desenvolvimento 32 7.3.4 | 7.3.5 | 7.3.6
8.3.5. Sadas de projetos e desenvolvimento 33 7.3.3

8.3.6. Mudanas de projeto e desenvolvimento 34 7.3.7
8.4. Controle de processos, produtos e servios providos externamente 34 7.4
8.4.2. Tipo e extenso do controle de fornecimento externo 35 7.4.1 | 7.4.3
8.4.3. Informaes para provedores externos 36 7.4.2

8.5. Produo e proviso de servio 37 7.5
8.5.1. Controle de produo e proviso de servio 37 7.5.1

8.5.2. Identificao e rastreabilidade 38 7.5.3
8.5.3. Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos 39 7.5.4

8.5.4. Preservao 40 7.5.5
8.5.5. Atividade ps-entrega 41 7.5.1
8.5.6. Controle de mudanas 41 7.3.7

8.6. Liberao de produtos e servios 42 7.4.3 | 8.2.4
8.7. Controle das sadas no conformes 42 8.3
9. Avaliao do desempenho 44
9.1. Monitoramento, medio, anlise e avaliao 44 8.0
9.1.2. Satisfao do cliente 44 8.2.1
9.1.3. Anlise e avaliao 45 8.4
9.2. Auditoria interna 46 8.2.2
9.3. Anlise crtica pela direo 47 5.6
9.3.2. Entradas de anlise crtica pela alta direo 48 5.6.2
9.3.3. Sadas de anlise crtica pela alta direo 48 5.6.3

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10. Melhorias 49
10.1. Generalidades 49 8.5.1
10.2. No conformidade e ao corretiva 49 8.3 | 8.5.2
10.3. Melhoria contnua 49 8.5.1

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4. Contexto da organizao
4.1. Entendendo a organizao e seu contexto
A organizao deve determinar questes externas e internas que A inteno desta sub requisitos entender as questes externas e
sejam pertinentes para o seu propsito e para seu internas que so relevantes para o propsito e direo estratgica da
direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de organizao e que podem afetar, positivamente ou negativamente, a
alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de capacidade da organizao de alcanar os resultados esperados de seu
gesto da qualidade. sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre A organizao deve estar ciente de que as questes externas e internas
essas questes externas e internas. podem mudar e, portanto, devem ser monitoradas e revisadas. Uma
organizao pode conduzir revises de seu contexto em intervalos
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e planejados e por meio de atividades como reviso de gesto.
negativos para considerao.
As informaes sobre questes externas e internas podem ser
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela encontradas em muitas fontes, tais como informaes e reunies internas
considerao de questes provenientes dos ambientes legal, documentadas, na imprensa nacional e internacional, sites, publicaes
tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e de escritrios nacionais de estatsticas e outros departamentos
econmico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou governamentais, publicaes profissionais e tcnicas, conferncias e
locais. reunies com Agncias relevantes, reunies com clientes e partes
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela interessadas relevantes, e associaes profissionais.
considerao de questes relativas a valores, cultura, Exemplos de questes externas e internas relevantes para o contexto da
conhecimento e desempenho da organizao. organizao podem incluir, mas no se limitam a:
a) Questes externas relacionadas a:
1) Fatores econmicos como taxas de cmbio monetrio,
situao econmica, previso de inflao, disponibilidade de
crdito;
2) Fatores sociais como taxas de desemprego locais, percepo
de segurana, nveis de educao, feriados e dias teis;
3) Fatores polticos como estabilidade poltica, investimentos
pblicos, infraestruturas locais, acordos comerciais
internacionais;
4) Fatores tecnolgicos, como tecnologia de novos setores,
materiais e equipamentos, expiraes de patentes, cdigo de
tica profissional;
5) Fatores de mercado, tais como a concorrncia, incluindo a
participao de mercado da organizao, produtos ou
servios semelhantes, tendncias dos lderes de mercado,
tendncias de crescimento dos clientes, estabilidade do
mercado, relaes da cadeia de abastecimento;
6) Fatores estatutrios e regulatrios que afetam o ambiente de
trabalho (ver ISO 9001: 2015, 7.1.4), tais como regulamentos
sindicais e regulamentos relacionados com a indstria;
b) Questes internas relacionadas a:
1) Desempenho geral da organizao;
2) Fatores de recursos, como infraestrutura (ver ISO 9001: 2015,
7.1.3), ambiente para o funcionamento dos processos (ver
ISO 9001: 2015, 7.1.4), conhecimento organizacional (ver ISO
9001: 2015, 7.1.6);
3) Aspectos humanos, tais como competncia de pessoas,
comportamento organizacional e cultura, relaes com
sindicatos;
4) Fatores operacionais, tais como processo ou capacidade de
produo e prestao de servios, desempenho do sistema
de gesto da qualidade, monitoramento da satisfao do
cliente;
5) Fatores na governana da organizao, tais como regras e
procedimentos para tomada de deciso ou estrutura
organizacional.
No nvel estratgico, ferramentas como Anlise SWOT (Fortalezas,
Fraquezas, Oportunidades e Ameaas) e PESTAL (Anlise Poltica,
Econmica, Social, Tecnolgica, Ambiental e Legal) podem ser utilizadas.
Uma abordagem simples pode ser til para organizaes dependendo do
tamanho e da complexidade de suas operaes, como brainstorming e
utilizando perguntas "e se".

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4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao considere
organizao para prover consistentemente produtos e servios os requisitos relevantes das partes interessadas relevantes, alm
que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos daqueles de seus clientes diretos. A inteno concentrar-se apenas nas
estatutrios e regulamentares aplicveis, a organizao deve partes interessadas relevantes que possam ter um impacto na capacidade
determinar: da organizao de fornecer produtos e servios que cumpram os
requisitos. Embora no esteja diretamente estabelecida na ISO 9001, a
a) As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema
organizao poderia considerar suas questes externas e internas (ver
de gesto da qualidade, e;
ISO 9001:2015, 4.1) antes, e ajudar a determinar suas partes
b) Os requisitos dessas partes interessadas que sejam interessadas relevantes.
pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.
A lista das partes interessadas relevantes pode ser exclusiva da
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre
organizao. A organizao pode desenvolver critrios para determinar as
essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.
partes interessadas relevantes, considerando:
a) Possvel influncia ou impacto no desempenho ou nas decises
da organizao;
b) Capacidade de criar riscos e oportunidades;
c) Possveis influncias ou impacto no mercado;
d) Capacidade de afetar a organizao atravs de suas decises ou
atividades.
EXEMPLO 1:
Exemplos de partes interessadas relevantes que podem ser consideradas
relevantes por uma organizao incluem, mas no se limitam a:
Clientes;
Usurios finais ou beneficirios;
Parceiros de empresas comuns (Sociedade de Empresas);
Franqueadores;
Proprietrios de propriedade intelectual;
Organizaes matriz e filiais;
Proprietrios, acionistas;
Banqueiros;
Sindicatos;
Fornecedores Externos;
Colaboradores ou outros trabalhando em nome da organizao;
Autoridades regulatrias e estatutrias (locais, regionais,
nacionais ou internacionais);
Comercio e associaes profissionais;
Grupos da comunidade local;
Organizaes no governamentais;
Organizaes vizinhas;
Concorrentes.
Para compreender as necessidades e expectativas das partes
interessadas relevantes, vrias atividades e mtodos podem ser
realizados. Eles incluem o trabalho com os responsveis pelos processos
ou usando mtodos que permitem a coleta de informaes. Os mtodos
incluem, mas no so limitados a:
Reviso das ordens ou pedidos recebidos;
Rever os requisitos legais e regulamentares com os
departamentos de conformidade ou jurdicos;
Argumentao para decises e rede de contatos;
Participao em associaes relevantes;
Benchmarking;
Vigilncia do mercado;
Reviso das relaes da cadeia de suprimentos;
Realizao de pesquisas com clientes ou usurios;
Acompanhamento das necessidades, expectativas e satisfao
dos clientes.

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4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

EXEMPLO 2:
Exemplos de requisitos de partes interessadas relevantes que incluem,
mas no esto limitados a:
Requisitos do cliente em relao conformidade, preo,
disponibilidade ou entrega;
Contratos celebrados com prestadores externos ou com
clientes;
Cdigos e normas da indstria;
Acordos com grupos comunitrios ou organizaes no
governamentais;
Exigncias legais e regulamentares para o produto ou servio
fornecido e aqueles que afetam a capacidade da organizao
de fornecer esse produto ou servio;
Memorandos de entendimento (Acordo de cooperaes e troca
de informaes);
Autorizaes, licenas ou outras formas de permisses;
Ordens emitidas por agncias reguladoras;
Tratados, convenes e protocolos;
Acordos com as autoridades pblicas e os clientes;
Princpios ou cdigos de prtica voluntrios;
Rotulagem voluntria ou compromissos ambientais;
Obrigaes decorrentes de acordos contratuais com a
organizao;
Polticas para os trabalhadores.
As informaes resultantes destas atividades devem ser consideradas no
planejamento do sistema de gesto da qualidade (ver ISO 9001:2015,
Clusula 6).
A organizao deve estar ciente de que as partes interessadas relevantes
e seus requisitos relevantes podem ser diferentes para os diferentes
produtos e servios prestados e podem mudar devido a circunstncias
imprevistas ou reaes intencionais aos mercados.
A organizao deve ter sistemas robustos para monitorar e analisar os
requisitos relevantes das partes interessadas. O monitoramento e a
reviso podem ser feitos usando os processos da organizao
relacionados aos requisitos do cliente, projeto e desenvolvimento de
produtos e servios, e (em um nvel mais estratgico) durante a reviso
de gerenciamento.
4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema A inteno desta sub clausula determinar os limites do sistema de
de gesto da qualidade para estabelecer o seu escopo. gesto da qualidade para que seja definido de uma forma que ajude a
organizao a satisfazer os requisitos e os resultados pretendidos do
Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar: sistema.
a) As questes externas e internas referidas em 4.1;
Para as normas ISO 9001:2015, 4.3, pontos a) a c), o escopo deve ser
b) Os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos estabelecido com base em:
em 4.2, e;
a) As questes externas e internas determinadas pelos requisitos
c) Os produtos e servios da organizao.
da ISO 9001: 2015, 4.1;
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles b) Os requisitos pertinentes das partes interessadas relevantes
forem aplicveis no escopo determinado do seu sistema de (tais como os reguladores, bem como os clientes),
gesto da qualidade. determinados em conformidade com os requisitos da norma
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve ISO 9001: 2015 4.2;
estar disponvel e ser mantido como informao documentada. O c) Os produtos e servios fornecidos pela organizao.
escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e Ao determinar o escopo, a organizao tambm deve estabelecer os
prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a limites do sistema de gesto da qualidade, considerando as seguintes
organizao determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu questes:
sistema de gesto da qualidade.
A infraestrutura da organizao;
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos
Os diferentes locais e atividades da organizao;
determinados como no aplicveis no afetarem a capacidade
ou a responsabilidade da organizao de assegurar a Polticas e estratgias comerciais;
conformidade de seus produtos e servios e o aumento da
satisfao do cliente.

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4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

Funes, atividades, processos, produtos e servios
centralizados ou prestados externamente.
Todos os requisitos da ISO 9001 so considerados aplicveis a menos
que no tenham um efeito sobre a capacidade da organizao de
fornecer um produto ou entregar um servio que atenda aos requisitos ou
ao aumento da satisfao do cliente.
Ao determinar a aplicao dos requisitos da ISO 9001, a organizao
deve considerar cada requisito individual e no apenas decidir que uma
clusula inteira no aplicvel. s vezes, alguns dos requisitos podem
ser aplicveis em uma clusula, ou todos os requisitos dentro de uma
clusula pode, ou no, ser aplicvel.
O escopo deve ser mantido como informao documentada. O escopo
deve incluir detalhes dos produtos e servios cobertos. Deve tambm
incluir a justificativa de quaisquer requisitos que sejam determinados
como no aplicveis. Esta informao documentada pode ser mantida em
qualquer mtodo que a organizao determine para atender s suas
necessidades, como um manual ou um site.
4.4. Sistema de gesto da qualidade e seus processos
4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar 4.4.1 A inteno desta sub clausula assegurar que a organizao
continuamente um sistema de gesto da qualidade, incluindo os determine os processos necessrios para seu sistema de gesto da
processos necessrios e suas interaes, de acordo com os qualidade de acordo com a ISO 9001. Isso inclui no apenas os
requisitos desta Norma. processos de produo e prestao de servios, mas tambm os
processos necessrios para a implementao efetiva do sistema, como
A organizao deve determinar os processos necessrios para o auditoria interna, reviso da alta direo e outros (incluindo processos que
sistema de gesto da qualidade e sua aplicao na organizao, so realizados por provedores externos).
e deve:
Por exemplo, se a organizao determinar a necessidade de um processo
a) Determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas
de monitoramento e medio de recursos, o processo precisar atender
desses processos;
aos requisitos da ISO 9001: 2015, 7.1.5. O nvel ao quais os processos
b) Determinar a sequncia e a interao desses processos; precisam ser determinados e detalhados pode variar de acordo com o
c) Determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo contexto da organizao e a aplicao do pensamento baseado no risco
monitoramento, medies e indicadores de desempenho levando em considerao at que ponto o processo afeta a capacidade
relacionados) necessrios para assegurar a operao e o da organizao de alcanar os resultados pretendidos, a probabilidade de
controle eficazes desses processos; problemas que ocorrem com o processo e as consequncias potenciais
d) Determinar os recursos necessrios para esses processos e de tais problemas.
assegurar a sua disponibilidade;
Um processo um conjunto de atividades de inter-relao ou inter-
e) Atribuir as responsabilidades e autoridades para esses relacionadas que usam entradas para entregar os resultados pretendidos.
processos; Para ISO 9001: 2015, 4.4.1, os pontos de a) at h):
f) Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados
a) A organizao deve determinar os entradas necessrios e os
de acordo com os requisitos de 6.1;
resultados esperados de seus processos; Os entradas
g) Avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrios para os processos devem ser considerados do
necessrias para assegurar que esses processos alcancem ponto de vista do que necessrio para a implementao dos
seus resultados pretendidos, e; processos conforme planejado; Os resultados esperados
h) Melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade. devem ser considerados do ponto de vista do que esperado
pelos clientes ou pelos processos subsequentes; Entradas e
sadas podem ser tangveis (por exemplo, materiais,
componentes ou equipamentos) ou intangveis (por exemplo,
dados, informaes ou conhecimentos);
b) Ao determinar a sequncia e a interao desses processos,
devem ser consideradas as ligaes com as entradas e sadas
dos processos anteriores e posteriores; Os mtodos para
fornecer detalhes da sequncia e interao dos processos
dependem da natureza da organizao; Podem ser utilizados
diferentes mtodos, tais como reter ou manter informao
documentada (por exemplo, mapas de processos ou diagramas
de fluxo), ou uma abordagem mais simples, tal como uma
explicao verbal da sequncia e interao dos processos;
c) Para garantir que os processos sejam eficazes (isto , entregar
os resultados planejados), os critrios e mtodos de controle do
processo devem ser determinados e aplicados pela
organizao; Os critrios de monitoramento e medio podem
ser parmetros de processo ou especificaes para produtos e
servios; Os indicadores de desempenho devem estar
relacionados ao monitoramento e medio, ou podem estar
relacionados aos objetivos de qualidade da organizao
(critrios); Outros mtodos para indicadores de desempenho
incluem, mas no esto limitados a, relatrios, grficos ou
resultados de auditorias;

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d) A organizao deve determinar os recursos necessrios para
processos, tais como pessoas, infraestrutura, ambiente para o
funcionamento dos processos, conhecimento organizacional e
recursos de monitoramento e medio (ver ISO 9001: 2015,
7.1); Consideraes sobre a disponibilidade de recursos devem
incluir as capacidades e restries dos recursos internos
existentes e aqueles que podem ser obtidos de fornecedores
externos;
e) A organizao deve atribuir as responsabilidades e autoridades
para seus processos, determinando primeiro as atividades do
processo e depois determinando as pessoas que iro realizar a
atividade; as responsabilidades e autoridades podem ser
estabelecidas em informaes documentadas, tais como
organogramas, procedimentos documentados, polticas
operacionais e descries de cargos, ou usando uma simples
abordagem de instrues verbais;
f) A organizao deve assegurar que todas as aes necessrias
para abordar os riscos e oportunidades associados aos
processos sejam implementadas (ver ISO 9001: 2015, 6.1);
g) A organizao deve considerar os dados de desempenho
obtidos atravs da reviso dos critrios estabelecidos para
monitoramento e medio; analisar e avaliar esses dados; E
implementar as mudanas necessrias para assegurar que
esses processos alcancem consistentemente os resultados
esperados;
h) A organizao pode usar os resultados de anlise e avaliao
para determinar as aes necessrias para melhoria; podem
ser feitas melhorias ao nvel do processo (por exemplo,
reduzindo as variaes na forma como uma atividade
realizada) ou ao nvel do sistema de gesto da qualidade (por
exemplo, reduzindo a papelada associada ao sistema,
permitindo que as pessoas se concentrem mais na gesto dos
processos).
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve: 4.4.2 A inteno desta sub clausula assegurar que a organizao
determine a extenso da informao documentada que necessria.
a) Manter informao documentada para apoiar a Informaes documentadas so informaes necessrias para serem
controladas e mantidas por uma organizao e o meio em que ele est
operao de seus processos, e; contido.
b) Reter informao documentada para ter confiana

A pessoa apropriada (por exemplo, proprietrio do processo, proprietrio
da sada do processo, pessoa de controle do processo) deve analisar as
informaes usadas para que o processo seja executado
em que os processos sejam realizados conforme planejado.
consistentemente para entregar a sada pretendida. Para obter
informaes (por exemplo, procedimentos, instrues de trabalho, auxlios
visuais, sistemas de informao e comunicao, desenhos,
especificaes, mtricas, relatrios, indicadores-chave de desempenho
[KPI], minutas de reunio, amostras representativas, conversas verbais),
uma anlise ou reviso do valor para suportar o processo necessita ser
executado. O resultado ser a deciso sobre quais informaes sero
tratadas como informaes documentadas. Por exemplo, quando a alta
direo faz planejamento estratgico, eles podem consultar e analisar
informaes relevantes na internet, como relatrios sobre o status atual e
futuro do setor da indstria da organizao que foram desenvolvidos por
agncias governamentais e outras partes relevantes. Esta informao no
deve ser considerada como informao documentada, uma vez que est
disponvel a partir do domnio pblico. Em contraste, um plano de
negcios que inclui objetivos de qualidade, riscos e oportunidades,
estratgias, entre outros elementos relevantes (por exemplo, a misso da
organizao, viso, valores e mapa de processo) precisam ser
considerados como informaes documentadas.
Cabe organizao especificar os diferentes tipos de informaes
documentadas necessrias para suportar o funcionamento de seus
processos e seu sistema de gesto da qualidade. Ao determinar o tipo e a
extenso das informaes documentadas necessrias, a organizao
deve avaliar suas prprias necessidades e aplicar o pensamento baseado
no risco. Dever tambm considerar a dimenso, as atividades, os tipos
de produtos ou servios, a complexidade dos seus processos, os
recursos, etc., bem como as consequncias potenciais das no
conformidades.

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Embora a ISO 9001 especifique o uso de informaes documentadas em

vrios de seus requisitos, pode haver uma necessidade de a organizao
ter informaes adicionais documentadas (tais como procedimentos
documentados, sites, instrues de trabalho, manuais, regulamentos,
padres, formulrios, guias, Software de computador, "apps" de telefone)
para controlar o funcionamento de seus processos.
Algumas das informaes documentadas da organizao iro necessitar
periodicamente de uma anlise crtica e revisadas para manter as
mesmas atualizadas. A ISO 9001 usa a frase manter informao
documentada em referncia a este tipo de informao documentada.
Outras informaes documentadas necessitam ser mantidas inalteradas
(a menos que seja autorizada uma correo) para demonstrar
conformidade e para ter confiana que o processo foi conduzido como
planejado, ou para demonstrar se ou no os requisitos foram cumpridos
(este tipo de informao documentada frequentemente referida como
um registro). A ISO 9001 usa a frase reter informao documentada em
referncia a este tipo de informao documentada. Este tipo de
informao documentada frequentemente relacionado aos requisitos do
cliente, requisitos estatutrios e regulamentares, ou requisitos da prpria
organizao para reter a informao documentada.
5. Liderana
5.1. Liderana e comprometimento
5.1.1. Generalidades
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com A inteno deste sub requisito assegurar que a alta direo demonstre
relao ao sistema de gesto da qualidade: liderana e compromisso assumindo um papel ativo no envolvimento,
promoo e garantia, comunicao e monitoramento do desempenho e
a) Responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do
eficcia do sistema de gesto da qualidade. As formas que podem ser
sistema de gesto da qualidade;
aplicadas so baseadas em vrios fatores, como o tamanho e a
NOTA BRASILEIRA A expresso "responsabilidade por prestar conta" complexidade de uma organizao, estilo de gesto e cultura
foi usada como traduo do termo "taking accountability". organizacional.
b) Assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da Para uma organizao, a "alta direo" pode incluir, por exemplo, o
qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gesto da diretor-presidente, o diretor-gerente, o gerente geral, o presidente, o
qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a conselho de administrao, os diretores executivos, o scio-gerente, o
direo estratgica da organizao; nico proprietrio, os scios e os altos executivos / Gerentes. A alta
c) Assegurando a integrao dos requisitos do sistema de direo tem o poder de delegar autoridade e fornecer recursos dentro da
gesto da qualidade nos processos de negcio da organizao. Se o escopo do sistema de gesto abrange apenas parte de
organizao; uma organizao, ento a alta direo se refere queles que dirigem e
d) Promovendo o uso da abordagem de processo e da controlam essa parte da organizao.
mentalidade de risco;
Cada organizao tem diferentes necessidades e sua prpria soluo
e) Assegurando que os recursos necessrios para o sistema de especfica que ser decidida pela alta direo. importante que a alta
gesto da qualidade estejam disponveis; direo assegure que os processos do sistema de gerenciamento de
f) Comunicando a importncia de uma gesto da qualidade qualidade da organizao estejam integrados aos seus processos de
eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema de negcios.
gesto da qualidade;
Para ISO 9001: 2015 [28], 5.1.1, as marcas a) a j), isto inclui:
g) Assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance
seus resultados pretendidos; a) A alta direo, deixando claro que eles compreendem e so
h) Engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a responsveis pela eficcia do sistema de gesto da qualidade,
eficcia do sistema de gesto da qualidade; assumindo a responsabilidade pelas suas atividades e sendo
capazes de explicar os resultados alcanados; embora certas
i) Promovendo melhoria, e;
autoridades e responsabilidades (ver ISO 9001: 2015 [28], 5.3)
j) Apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar possam ser delegadas, a responsabilidade permanece com a
como sua liderana se aplica s reas sob sua alta direo;
responsabilidade.
b) Assegurar que a poltica de qualidade (ver ISO 9001: 2015 [28],
NOTA A referncia a "negcio" nesta Norma pode ser interpretada, de 5.2) e os objetivos de qualidade (ver ISO 9001: 2015 [28], 6.2)
modo amplo, como aquelas atividades centrais para os sejam estabelecidos tendo em conta a direo estratgica e o
propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, contexto da organizao; A poltica de qualidade e os objetivos
privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa. de qualidade podem ser estabelecidos ou revistos durante as
reunies de rotina da alta direo, tais como as destinadas ao
planeamento estratgico ou reviso da gesto;
c) Assegurar que os processos do sistema de gesto da qualidade
da organizao sejam integrados e gerenciados dentro de seus
processos de negcios globais e no sejam tratados como
atividades complementares ou conflitantes;

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
d) Promover a abordagem de processo e o pensamento baseado
nos riscos, por exemplo, assegurando a interao efetiva entre
os processos, com uma abordagem sistemtica concebida para
conseguir um fluxo eficaz de entradas e resultados e a
cooperao na abordagem de riscos e oportunidades;
e) Acompanhamento da carga de trabalho e calendrios atuais e
projetados, a fim de garantir a disponibilizao de recursos
adequados do sistema de gesto da qualidade (pessoas,
ferramentas, equipamentos, etc.), quando e onde necessrio;
f) Comunicar, atravs de reunies internas, e-mail, discusses
pessoais, intranet organizacional, etc., o valor e os benefcios
do sistema de gesto da qualidade e a adeso aos seus
requisitos;
g) Assegurar que o sistema de gesto da qualidade atinge os
resultados pretendidos atravs do acompanhamento dos seus
resultados; por vezes, podem ser necessrias aes para
corrigir ou melhorar o sistema ou os seus processos
componentes e a alta direo deve assegurar que todas as
aes necessrias so devidamente atribudas e dotadas de
recursos;
Algumas das informaes documentadas da organizao
precisaro ser revisadas periodicamente e revisadas para
serem mantidas atualizadas. ISO 9001 usa a frase "manter
informaes documentadas" em referncia a este tipo de
informaes documentadas.
Outras informaes documentadas devem ser mantidas
inalteradas (a menos que uma correo seja autorizada) para
demonstrar a conformidade e ter confiana de que os processos
esto sendo realizados conforme planejado, ou para demonstrar
se os requisitos esto ou no sendo cumpridos (esse tipo de
informao documentada frequentemente referido como um
"registro"). ISO 9001 usa a frase "reter informao
documentada" em referncia a este tipo de informao
documentada. Este tipo de informao documentada est
frequentemente relacionado aos requisitos do cliente, aos
requisitos legais e regulamentares, ou aos prprios requisitos da
organizao, para a reteno de informaes documentadas.
h) Envolver, dirigir e apoiar pessoas na organizao para contribuir
para a eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs da
comunicao com eles (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.4). Isso
poderia incluir a alta direo, servindo como o campeo de
projetos quando as melhorias so necessrias e encorajando
os funcionrios e outros a participar como membros de equipes
de melhorias;
i) Promover a melhoria, assegurando simultaneamente que as
informaes e recomendaes de auditorias, outras avaliaes
e revises gerenciais (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.3) sejam
comunicadas s pessoas responsveis (isto tambm pode
ajudar a demonstrar o valor e os benefcios das melhorias);
j) Fornecer apoio e orientao a pessoas que desempenham
outras funes gerenciais relevantes, a fim de ajud-las a
demonstrar liderana no que se refere s suas reas
especficas de influncia. Isso poderia incluir o aconselhamento
e apoi-los na tomada de decises especficas que ajudam a
organizao a se adaptar melhor s exigncias ou a
impulsionar melhorias quando necessrio.
A liderana e o empenho efetivos podem levar a uma melhor
compreenso por parte das pessoas na organizao de como
elas contribuem para o sistema de gesto da qualidade, o que
pode ajudar a organizao a alcanar consistentemente os
resultados esperados.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
5.1.2. Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com A inteno deste sub requisito assegurar que a alta direo demonstre
relao ao foco no cliente, assegurando que: visivelmente liderana e compromisso na manuteno do foco da
organizao em atender s necessidades dos clientes e aumentar a
a) Os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e
satisfao do cliente.
regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos
e atendidos consistentemente; Os clientes so geralmente as pessoas ou organizaes que compram
b) Os riscos e oportunidades que possam afetar a produtos e servios da organizao; no entanto, tambm pode significar
conformidade de produtos e servios e a capacidade de os indivduos ou organizaes, tais como cidados, clientes, pacientes,
aumentar a satisfao do cliente sejam determinados e estudantes, etc, que so os destinatrios dos produtos da organizao e
abordados; servios.
c) O foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido. A alta direo precisa assegurar que processos eficazes estejam em vigor
para determinar os requisitos do cliente e os requisitos legais e
regulamentares relacionados aos produtos e servios da organizao e
que esses requisitos sejam compreendidos. Em muitos casos, um foco
para o desempenho de entrega no prazo e em queixas de clientes pode
fornecer informaes sobre quaisquer aes que possam ser necessrias
para alcanar ou melhorar a satisfao do cliente.
A alta direo precisa assegurar que as aes apropriadas sejam
implementadas para enfrentar os riscos e oportunidades, de modo que os
resultados esperados sejam consistentemente alcanados; se no
estiverem, uma abordagem de Plano-Fazer-Verificar-Ato (PDCA) deve ser
seguida para assegurar que as responsabilidades so atribudas para
implementar melhorias adicionais, at que as necessidades e
expectativas do cliente sejam alcanadas.
A alta direo pode se concentrar em aumentar a satisfao do cliente
usando os resultados da anlise e avaliao dos dados de satisfao do
cliente (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.1.2). Como resultado desta anlise, a
alta direo pode direcionar uma mudana nos processos relacionados ao
cliente e nas operaes da organizao, incluindo a alocao de
recursos.
5.2. Poltica
5.2.1. Desenvolvendo a poltica da qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da A inteno deste sub requisito garantir que uma poltica de qualidade
qualidade que: estabelecida que alinha com a direo estratgica da organizao,
incluindo a compreenso global da organizao do que a qualidade
a) Seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e
significa para si e para seus clientes. A poltica de qualidade descreve as
apoie seu direcionamento estratgico;
intenes e direo da organizao como formalmente expressa por sua
b) Proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos alta direo.
da qualidade;
Para a norma ISO 9001: 2015 [28], 5.2.1 (pontos a) a d), a poltica de
c) Inclua um comprometimento em satisfazer

qualidade estabelecida deve:
a) Ser adequado organizao e apoiar a sua orientao
requisitos aplicveis, e; estratgica;
d) Inclua um comprometimento com a melhoria contnua do b) Fornecer um quadro para a definio de objetivos (o que
sistema de gesto da qualidade. significa que quaisquer reivindicaes na poltica de qualidade
devem ser mensurveis);
c) Comprometer-se com a organizao que satisfaa os requisitos
aplicveis, tais como requisitos legais ou regulamentares;
d) Comprometer-se com a melhoria contnua do sistema de gesto
da qualidade.
Para estabelecer a poltica de qualidade, podem ser considerados
entradas como os seguintes:
Uma compreenso clara do contexto da organizao, incluindo
o desempenho atual do seu sistema de gesto e as
necessidades e expectativas das partes interessadas
relevantes;
A direo estratgica da organizao, com base na sua misso,
viso, princpios orientadores e valores fundamentais;
O nvel e o tipo de futuras melhorias necessrias para que a
organizao tenha xito;
O grau esperado de satisfao do cliente;
Os recursos necessrios para satisfazer os resultados
pretendidos;
As contribuies potenciais das partes interessadas relevantes.

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5.2.2. Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve: A finalidade deste sub requisito assegurar que a poltica de qualidade
comunicada, compreendida e aplicada pelas pessoas da organizao
a) Estar disponvel e ser mantida como informao
para que possam contribuir para a eficcia do sistema de gesto da
documentada;
qualidade e que esteja disponvel para as partes interessadas relevantes.
b) Ser comunicada, entendida e aplicada na

A organizao deve assegurar que a poltica de qualidade esteja
prontamente disponvel e mant-la como informao documentada. A fim
organizao, e; de manter a poltica de qualidade, a organizao deve rev-la
periodicamente para determinar se ela ainda apropriada para o
c) Estar disponvel para partes interessadas

propsito da organizao. Isto poderia ser feito, por exemplo, como parte
do processo de reviso da gesto (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.3).
pertinentes, como apropriado. A organizao precisa assegurar que a poltica de qualidade seja
claramente entendida em toda a organizao. Isto pode ser conseguido
considerando as exigncias de conscincia (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.3)
e comunicao (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.4) por pessoas em diferentes
nveis dentro da organizao. A poltica de qualidade pode ser
comunicada por diferentes mtodos, tais como atravs de painis de
avisos, screensavers, pelo site da organizao, ou durante as reunies de
rotina.
A organizao deve disponibilizar a poltica de qualidade, conforme
apropriado, s partes interessadas relevantes, tais como fornecedores
externos, parceiros, clientes e agncias reguladoras. Isso pode ser feito a
pedido ou publicando a poltica de qualidade em um site.
5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades A inteno desta subclusula que a alta direo atribua os papis
para papis pertinentes sejam atribudas, comunicadas e relevantes em relao ao sistema de gesto da qualidade, a fim de
entendidas na organizao. garantir a eficcia e a obteno dos resultados pretendidos. A alta direo
precisar estabelecer responsabilidades e autoridades especficas para
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: as funes e garantir que as pessoas da organizao compreendam e
a) Assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme estejam cientes de suas atribuies atravs de atividades de
com os requisitos desta Norma; comunicao eficazes.
b) Assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas; Responsabilidades e autoridades podem ser atribudas a uma ou mais
pessoas. Eles devem ser capazes de tomar decises e efetuar mudanas
c) Relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as na rea e / ou processos aos quais foram designados. essencial
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta enfatizar que, embora a autoridade possa ser delegada, a
Direo; responsabilidade geral e a responsabilidade pelo sistema de gesto da
qualidade permanecem com a alta direo.
d) Assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
Para as normas ISO 9001: 2015 [28], 5.3, pontos a) a e), as
e) Assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade responsabilidades e autoridades devem ser atribudas para o seguinte:
seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanas
no sistema de gesto da qualidade. a) Assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja em
conformidade com os requisitos da ISO 9001 para funes
especficas, tais como auditores internos, ou para reviso da
gesto;
b) Assegurar que os processos esto a produzir os resultados
pretendidos; esta ao poderia ser atribuda a mais de uma
pessoa que cada um teria responsabilidades diferentes, como
monitorar os objetivos de qualidade, determinar se os
processos esto atingindo os resultados pretendidos ou realizar
auditorias internas;
c) Relatrio sobre o desempenho do sistema de gesto da
qualidade; este relatrio tipicamente realizado como parte do
processo de reviso da gesto (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.3);
pode ser atribuda a uma pessoa a responsabilidade de
coordenar os relatrios, sendo as outras pessoas responsveis
pela elaborao de relatrios sobre processos especficos do
sistema de gesto da qualidade;
d) Promover uma orientao para o cliente (ver ISO 9001: 2015
[28], 5.1.2); esta responsabilidade normalmente atribuda
pessoa que responsvel pela comunicao com os clientes e
garantir que quaisquer problemas sejam resolvidos; esta
pessoa frequentemente parte do servio ao cliente ou funo
de qualidade, e;

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

e) Manter a integridade do sistema de gesto da qualidade
quando so feitas mudanas como a implementao de um
novo sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP),
a deciso de terceirizar o processo de design e
desenvolvimento, o crescimento devido a novas oportunidades
de mercado, Uma fuso ou uma aquisio; Esta
responsabilidade normalmente atribuda pessoa(s)
responsvel(is) pela garantia de que o sistema global de gesto
da qualidade mantido e que tem a capacidade de assegurar
que as mudanas no sejam planejadas sem considerar seu
potencial impacto.
Em algumas organizaes, pode haver um nmero limitado de pessoas
com a competncia necessria disponvel para executar as tarefas
exigidas; pode ser til planejar o compartilhamento de papis e
responsabilidades. Tais planos so valiosos durante os feriados, quando
os gerentes esto longe da instalao ou em casos de acidente ou
doena.
A alta direo deve determinar como comunicar as funes,
responsabilidades e autoridades relevantes. Isto pode ser atravs da
utilizao de informao documentada relevante, e. Descries de
cargos, instrues de trabalho, instrues de servio, organogramas,
manuais, procedimentos.
6. Planejamento
6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades
6.1.1. Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao 6.1.1. A inteno desta subclusula assegurar que ao planejar os
deve considerar as questes referidas em 4.1e os requisitos processos do sistema de gesto da qualidade, a organizao determine
referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que seus riscos e oportunidades e planeje aes para enfrent-los. Seu
precisam ser abordados para: objetivo evitar as no-conformidades, incluindo os resultados no
conformes, e determinar oportunidades que possam aumentar a
a) Assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar satisfao do cliente ou alcanar os objetivos de qualidade de uma
seus resultados pretendidos; organizao.
b) Aumentar efeitos desejveis; Ao determinar os riscos e oportunidades para o sistema de gesto da
c) Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis, e; qualidade, as questes externas e internas (ver ISO 9001: 2015 [28], 4.1),
bem como as exigncias das partes interessadas relevantes (ver ISO
d) Alcanar melhoria. 9001: 2015 [28], 4.2) ser considerado. Exemplos de riscos que o sistema
de gesto da qualidade no atingir seus objetivos incluem a falha de
processos, produtos e servios para atender s suas necessidades, ou a
organizao no atingir a satisfao do cliente. Exemplos de
oportunidades incluem o potencial de identificar novos clientes,
determinar a necessidade de novos produtos ou servios e traz-los para
o mercado, ou determinar a necessidade de revisar ou substituir um
processo pela introduo de novas tecnologias para que ele se torne mais
eficiente.
Ao examinar suas oportunidades, a organizao deve primeiro determinar
e avaliar os riscos potenciais para o sistema de gesto da qualidade
associado a eles; os resultados devem ser utilizados na tomada de
decises sobre a sua implementao ou no.
Para a ISO 9001: 2015 [28], 6.1.1, itens a) ad), na determinao de seus
riscos e oportunidades, a organizao deve se concentrar em:
a) Confiar que o sistema de gesto da qualidade pode atingir o (s)
resultado (s) pretendido (s);
b) Reforo dos efeitos desejveis e criao de novas
possibilidades (melhorando a eficcia das suas atividades,
desenvolvendo ou aplicando novas tecnologias, etc.);
c) Prevenir ou reduzir os efeitos indesejveis (atravs da reduo
do risco ou de aes preventivas);
d) Alcanar melhorias para garantir a conformidade dos produtos e
servios e aumentar a satisfao do cliente.
Trata-se de adotar uma abordagem de pensamento baseado no risco e a
organizao deve considerar a aplicao desta abordagem aos processos
necessrios para o seu sistema de gesto da qualidade.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades
A ISO 9001 no exige que a gesto formal de riscos (em conformidade

com a ISO 31000 [19]) determine e corrija os riscos e as oportunidades.
Uma organizao pode escolher os mtodos que atendam s suas
necessidades. A IEC 31010 [23] fornece uma lista de ferramentas e
tcnicas de avaliao de risco que podem ser consideradas, dependendo
do contexto da organizao.
Na determinao de riscos e oportunidades, a organizao pode
considerar o uso de resultados de tcnicas como SWOT ou PESTAL.
Outras abordagens podem incluir tcnicas como Failure Mode e Effects
Analysis (FMEA); Modo de Falha, Efeitos e Anlise de Criticidade
(FMECA); Ou Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (HACCP).
Cabe organizao decidir quais mtodos ou ferramentas deve usar.
Abordagens mais simples incluem tcnicas como brainstorming,
estruturado o que se tcnica (SWIFT) e consequncias / matrizes de
probabilidade.
A aplicao do pensamento baseado no risco tambm pode ajudar uma
organizao a desenvolver uma cultura proativa e preventiva focada em
fazer as coisas melhor e melhorar como o trabalho feito em geral.
Existem vrias situaes em que os riscos e as oportunidades devem ser
considerados, por exemplo reunies de estratgia, revises de gesto,
auditorias internas, diferentes tipos de reunies sobre qualidade, reunies
para definir objetivos de qualidade, fases de planeamento para a
concepo e desenvolvimento de novos produtos e servios, E os
estgios de planejamento para os processos de produo.
6.1.2. A organizao deve planejar: 6.1.2. A inteno desta subclusula assegurar que a organizao
planeja aes para enfrentar seus riscos e oportunidades determinados
Aes para abordar esses riscos e oportunidades; (ver ISO 9001: 2015 [28], 6.1.1), implementa as aes, analisa e avalia a
Como: eficcia das aes ocupado. As aes devem basear-se no impacto
potencial sobre a conformidade dos produtos e servios ou sobre a
1) Integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de satisfao do cliente e devem ser incorporadas tanto no sistema de
gesto da qualidade (ver 4.4), e; gesto da qualidade como nos seus processos, conforme adequado. Por
exemplo, se a organizao tem um nico fornecedor de fonte de uma
2) Avaliar a eficcia dessas aes. matria-prima crtica, ento deve considerar investir no desenvolvimento
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser de uma nova fonte.
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de As aes que uma organizao pode tomar para enfrentar riscos
produtos e servios. dependero da natureza do risco, por exemplo:
NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, a) Evitar o risco, deixando de realizar o processo onde o risco
assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a pode ser encontrado;
fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, b) Eliminar o risco, por exemplo, utilizando procedimentos
compartilhar o risco ou decidir, com base em informao, reter o documentados para auxiliar as pessoas da organizao com
risco. menos experincia;
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, c) Assumir o risco de perseguir uma oportunidade, tal como
lanamento de novos produtos, abertura de novos mercados, investir em novos equipamentos de capital para lanar uma
abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de linha de produtos onde a rentabilidade do investimento
novas tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis desconhecida;
para abordar as necessidades da organizao ou de seus EXEMPLO Exemplos de aes para abordar oportunidades
clientes. incluem adotar novas tecnologias e buscar novos clientes ou
mercados.
d) Compartilhar o risco, por exemplo, trabalhando com o cliente
para facilitar a compra antecipada de matrias-primas quando
os nveis de produo so desconhecidos;
e) No tomar nenhuma ao, quando a organizao aceitar o
prprio risco, com base em seu efeito potencial ou no custo da
ao necessria.
A organizao pode considerar a necessidade de informao
documentada sobre riscos e oportunidades, tanto para o seu sistema de
gesto da qualidade como para os seus processos (ver ISO 9001: 2015
[28], 4.4.1).

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas 6.2.1 A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao
funes, nveis e processos pertinentes necessrios para o estabelea objetivos de qualidade e planeje aes apropriadas para
sistema de gesto da qualidade. alcan-los.
Os objetivos da qualidade devem: Os objetivos de qualidade devem ser estabelecidos nas funes, nveis e
processos relevantes, conforme apropriado, para assegurar a implantao
a) Ser coerentes com a poltica da qualidade; efetiva da direo estratgica da organizao e sua poltica de qualidade.
b) Ser mensurveis; Por exemplo, os objetivos de qualidade podem ser definidos a um nvel
operacional, para a funo de aprovisionamento ou para o processo de
c) Levar em conta requisitos aplicveis; concepo.
d) Ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para Para as normas ISO 9001: 2015 [28], 6.2.1, pontos a) a g), os objetivos de
aumentar a satisfao do cliente; qualidade devem:
e) Ser monitorados; a) Ser coerente com a poltica de qualidade, ou seja, ao
estabelecer os objetivos de qualidade, a organizao precisa
f) Ser comunicados, e; usar a poltica de qualidade como um insumo; por exemplo, se
a organizao tem uma declarao na sua poltica de qualidade
g) Ser atualizados como apropriado.
para exceder as expectativas do cliente, ento poderia ter um
A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivo de qualidade que se relaciona com a entrega no prazo
objetivos da qualidade. ou reclamaes dos clientes;
b) Ser mensurveis, por exemplo, especificando um perodo de
tempo ou uma quantidade definida que precisa ser alcanada;
O objetivo de qualidade pode ser mensurvel utilizando no s
mtodos quantitativos, mas tambm qualitativos (por exemplo,
nveis de desempenho para um servio);
c) Atender aos requisitos aplicveis;
d) Ser relevantes para a conformidade de produtos e servios e
maior satisfao do cliente; por exemplo, especificando as
necessidades de funcionalidade ou desempenho de um
produto, como On Time and In Full (OTIF), ou definindo um
contrato de nvel de servio;
e) Ser acompanhados e / ou analisados para verificar os
progressos realizados na consecuo do objetivo de qualidade;
isto poderia ser realizado por qualquer meio adequado,
incluindo relatrios de progresso, comentrios de clientes ou
revises de gesto, etc;
f) Ser comunicadas quando necessrio (ver ISO 9001: 2015 [28],
7.4); A organizao deve comunicar seus objetivos de qualidade
em toda a organizao e s partes interessadas, conforme
necessrio; Por exemplo, atravs de reunies destinadas a
informar as pessoas relevantes sobre os objetivos de qualidade
relacionados com as suas atividades ou a notificar as pessoas
industrializadas sobre as redues esperadas de sucata ou a
especificar por escrito a um prestador de servios terceirizado
os seus objetivos de qualidade relacionados com a entrega
atempada do servio, e;
g) Ser atualizada, se for caso disso; as alteraes potenciais ou
reais que possam afetar a capacidade de atingir os objetivos de
qualidade devem ser consideradas e tomadas as medidas
necessrias para garantir que sejam abordadas novas questes
ou requisitos.
Os objetivos de qualidade devem ser estabelecidos e medidos usando
tcnicas adequadas, tais como SMART (ou seja, estabelecendo objetivos
de qualidade especficos, mensurveis, alcanveis, relevantes e
vinculados ao tempo), cartes de pontuao balanceados ou painis; os
objetivos de qualidade devem ser atualizados ou adicionados, se
necessrio, para refletir quaisquer alteraes implementadas.
Ao definir objetivos de qualidade, a organizao tambm deve levar em
considerao fatores como suas capacidades e restries atuais,
feedback de clientes e outras questes de mercado.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
EXEMPLO:
Na interface de entrega de servios / cliente ou na linha de produo, os
objetivos de qualidade podem ser muito simples e diretos, e.
Uma organizao de transporte que execute um servio de
autocarros possa fixar um objetivo para a percentagem de
autocarros que iro correr para o calendrio previsto dentro dos
limites estabelecidos;
Em um local de produo, a produo objetivo por hora com o
nvel de rejeio aceitvel mximo pode ser ajustada;
Em um salo de cabeleireiro, para os momentos em que todo o
pessoal disponvel est ocupado, uma pessoa pode ser
designada para cumprimentar novos clientes; O objetivo aqui
pode ser que "os clientes que entram na loja sejam acolhidos
dentro de um minuto e os seus requisitos determinados".
A organizao precisa manter informaes documentadas sobre objetivos
de qualidade. Exemplos de onde uma organizao pode optar por
manter informaes documentadas incluem, mas no esto
limitados a planos de negcios, cartes de pontuao equilibrada,
dashboards, intranet e placas de comunicao.
6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a 6.2.2 A inteno deste sub requisito planejar aes para que uma
organizao deve determinar: organizao atinja seus objetivos de qualidade.
a) O que ser feito; Para a norma ISO 9001: 2015 [28], 6.2.2, pontos a) a e), a organizao
deve:
b) Quais recursos sero requeridos;
a) Determinar as aes que precisam ser implementadas para
c) Quem ser responsvel; atingir seus objetivos de qualidade;
d) Quando isso ser concludo, e; b) Assegurar a disponibilizao de recursos suficientes (ver ISO
9001: 2015 [28], Clusula 7);
e) Como os resultados sero avaliados. c) Determinar quem responsvel pela consecuo de objetivos
de qualidade especficos (pode ser uma equipe ou
departamento em vez de um nico indivduo);
d) Decidir quando uma ao ser concluda, e;
e) Decidir como os resultados sero avaliados.
A avaliao dos resultados (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.1.3) sobre a
consecuo de objetivos de qualidade especificados pode fazer parte da
reviso da gesto, das avaliaes de desempenho ou de outros meios,
tais como a gesto de projetos com datas de concluso propostas, KPIs
ou Reviso ou reunies de feedback.
6.3. Planejamento de mudanas
Quando a organizao determina a necessidade de mudanas no A inteno desta subclusula determinar a necessidade de mudanas
sistema de gesto da qualidade, as mudanas devem ser no sistema de gesto da qualidade da organizao, a fim de se adaptar
realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4). s mudanas em seu ambiente de negcios, bem como para garantir que
as alteraes propostas so planejadas, introduzidas e implementadas de
A organizao deve considerar: forma controlada.
a) O propsito das mudanas e suas potenciais consequncias; Planejar corretamente uma mudana pode ajudar a evitar consequncias
b) A integridade do sistema de gesto da qualidade; negativas como retrabalho, cancelamento ou adiamento de um servio;
tambm pode resultar em consequncias positivas, como a reduo de
c) A disponibilidade de recursos, e; sadas no conformes, ou reduo de incidentes de erro humano. O
objetivo do planejamento da mudana manter a integridade do sistema
d) A alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades. de gesto da qualidade e a capacidade da organizao de continuar a
fornecer produtos e servios conformes durante a mudana. A
organizao deve considerar aes que poderiam reduzir o potencial de
impactos negativos da mudana, como a primeira conduo de um
julgamento da mudana antes da implementao completa ou a
determinao de aes a serem tomadas quando a mudana no for
implementada com sucesso.
A aplicao do pensamento baseado no risco pode ser til na
determinao das aes necessrias no planejamento das mudanas no
sistema de gesto da qualidade. A organizao deve considerar a
disponibilidade de recursos e alocao ou reatribuio de
responsabilidades necessrias para qualquer mudana. Isso pode ser
feito atravs da atribuio de pessoas a uma equipe para gerenciar a
mudana, ou por atrasar a alterao at que os recursos adequados
esto disponveis.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
6.3. Planejamento de mudanas
A necessidade de uma mudana no sistema de gesto da qualidade pode

ser determinada de muitas maneiras diferentes, por exemplo, como parte
da reviso da gesto, a partir de resultados de auditoria, revises de no-
conformidades, anlise de reclamaes, anlise do desempenho do
processo, mudanas de contexto ou das mudanas nas necessidades de
clientes e outras partes interessadas relevantes.
A necessidade de mudanas pode resultar, por exemplo, da transferncia
de linhas de produo de um local para outro, a alterao dos mtodos de
processo para melhorar as tendncias dos produtos no conformes, a
utilizao das novas tecnologias de informao e comunicao para um
servio ou processo, a terceirizao Processos importantes, pessoas em
funes-chave deixando (quer devido a aposentadoria ou questes
mdicas), ou passar para a manipulao de pedidos on-line.
O impacto dessas mudanas no sistema de gesto da qualidade deve ser
avaliado pela organizao e as medidas necessrias tomadas para
prevenir efeitos indesejveis. Isso pode variar desde a aplicao de
abordagens de gerenciamento de projetos at o estabelecimento de
testes de desempenho e validao de novos processos
E os sistemas em uma base piloto antes de serem implementados. O
nvel de planejamento e ao necessrio variar dependendo da(s)
consequncia(s) potencial(is) da mudana.
Para ajudar a planejar a mudana, exemplos de aes que a organizao
pode tomar incluem:
a) Com a introduo de um novo software para o processamento

de pedidos, a organizao pode planejar testes de desempenho
e validao e executar simultaneamente os antigos e os novos
sistemas por um tempo limitado para assegurar que o novo
sistema funcione como pretendido antes de ser totalmente
adotado, e;
b) Ao decidir estabelecer um novo escritrio para prestao de
servios em uma nova rea geogrfica, a organizao pode
optar por aplicar tcnicas formais de gerenciamento de projetos.
7. Apoio
7.1. Recursos
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao fornea os
o estabelecimento, implementao, manuteno e melhoria recursos necessrios para o estabelecimento, implementao,
contnua do sistema de gesto da qualidade. manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade e
para o seu funcionamento eficaz.
A organizao deve considerar:
Ao determinar os recursos que precisam ser fornecidos, a organizao
a) As capacidades e restries de recursos internos existentes; deve considerar as capacidades atuais de seus recursos internos (por
b) O que precisa ser obtido de provedores externos. exemplo, pessoas, capacidade de equipamentos, conhecimento
organizacional) e quaisquer restries (por exemplo, oramento, nmero
de recursos, cronograma).
Durante a determinao de recursos, a organizao pode considerar uma
anlise de custos versus benefcios para a proviso desses recursos,
usando o pensamento baseado em risco. Deveria ento ser tomada uma
deciso sobre os recursos necessrios, incluindo os que devem ser
obtidos externamente, e as medidas necessrias tomadas para assegurar
os recursos necessrios; isto aplica-se ISO 9001: 2015 [28], 7.1.1 a
7.1.6.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
7.1.2. Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para A inteno desta subclusula assegurar que a organizao tenha os
a implementao eficaz do seu sistema de gesto da qualidade e recursos humanos certos que so necessrios para a operao e o
para a operao e controle de seus processos. controle de seus processos e a implementao efetiva do sistema de
gesto da qualidade. Deve-se considerar a carga de trabalho atual e a
competncia das pessoas relevantes para desempenhar funes e
funes no sistema de gesto da qualidade (por exemplo, atividades
operacionais, auditorias, inspeo, testes e investigaes de queixas).
Ao determinar as pessoas necessrias, a organizao deve usar o
pensamento baseado no risco e considerar as responsabilidades e
autoridades que foram designadas para processos especficos.
Uma organizao pode decidir recrutar pessoas extras ou usar um
provedor externo, caso em que a organizao deve considerar fatores
como a necessidade de treinamento adicional, o estabelecimento de
acordos de nvel de servio ou auditorias de prestadores de servios para
garantir o desempenho necessrio alcanado. Devem ser tidas
devidamente em conta os requisitos de competncia (ver ISO 9001: 2015
[28], 7.2).
7.1.3. Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura A inteno deste sub requisito garantir que a organizao tem as
necessria para a operao dos seus processos e para alcanar instalaes, equipamentos e servios necessrios para fornecer
a conformidade de produtos e servios. consistentemente produtos e servios conformes aos seus clientes.
NOTA Infraestrutura pode incluir: As aes de "determinar", "fornecer" e "manter" referem-se a trs
atividades diferentes que podem ser realizadas por diferentes processos
a) Edifcios e utilidades associadas; ou funes de uma organizao. Por exemplo, os responsveis por um
b) Equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e determinado processo podem determinar requisitos especficos de
software; infraestrutura, o processo de compra adquirir e fornecer essa
infraestrutura e atividades devero ser estabelecidas para mant-la
NOTA BRASILEIRA 1 O termo "hardware" foi traduzido por materiais, (manuteno de equipamentos, de sistemas de informao e
mquinas, ferramentas, etc. comunicao ou inspees peridicas de instalaes e equipamentos).
NOTA BRASILEIRA 2 Em edies anteriores, software foi traduzido por A infraestrutura pode ter um efeito crtico na obteno de conformidade de
"programa de computador". Nesta edio preferiu-se manter o produtos e servios. A organizao obrigada a:
termo em ingls devido falta de um termo adequado para
a) Determinar a infraestrutura necessria para o funcionamento
designar as diversas novas formas que a palavra software vem
eficaz dos seus processos e alcanar os resultados
adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparelhos
pretendidos, e;
celulares, tablets; instrues em forma de tecnologia embarcada,
instrues de operao etc. b) Fornecer e manter a infraestrutura necessria.
Ao determinar a infraestrutura necessria, a organizao deve considerar
c) Recursos para transporte, e;
quais instalaes, equipamentos, software, servios e / ou transporte,
d) Tecnologia da informao e de comunicao. etc., so necessrios para fornecer produtos e servios conformes. As
necessidades de infraestrutura podem variar dependendo do tipo de
produtos e servios fornecidos pela organizao. Para os processos
tradicionais de fabricao e montagem, a infraestrutura pode incluir
instalaes de fabricao, embalagem, distribuio, transporte e sistemas
de TIC.
Nas organizaes de servios, a infraestrutura pode envolver sistemas de
TI ou espao de trabalho; por exemplo, na prestao de servios de
sade ou servios de consultoria, nos sistemas de Internet para compras
on-line ou bancrio, ou na sede corporativa.
Outros exemplos de infraestrutura incluem:
Equipamento de proteo para evitar a contaminao numa
empresa de engarrafamento;
Ar-condicionado condicionado adequado e ambiente de sala
limpa para um hospital;
TIC para processamento de transaes com cartes de crdito
de clientes;
Recursos para gerenciar o nvel de rudo em uma fbrica para
que os operadores possam ouvir sons de processo necessrios
para a monitorao do processo.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
7.1.4. Ambiente para a operao dos processos
A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao determina e
necessrio para a operao de seus processos e para alcanar a fornece o ambiente necessrio para a operao de seus processos, para
conformidade de produtos e servios. facilitar o fornecimento de produtos e servios conformes.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinao de fatores Ao determinar o ambiente para o funcionamento dos processos, os inputs
humanos e fsicos, como: das partes interessadas devem ser considerados como necessrios. Por
exemplo, uma autoridade reguladora poderia ter estabelecido requisitos
a) Social (por exemplo no discriminatrio, calmo, no confrontante); especficos para a limpeza do ambiente de trabalho, a fim de evitar a
b) Psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto contaminao.
exausto, emocionalmente protetor); Os requisitos para o ambiente de processo podem variar muito
c) Fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, dependendo do tipo de produto e servio fornecido. Em alguns casos, o
higiene, rudo). ambiente do processo s precisa abordar questes fsicas como
temperatura, iluminao, higiene, fluxo de ar, rudo, etc. Em outras
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos circunstncias, problemas fsicos, como limpeza, podem ser um fator
produtos e servios providos. crtico, por exemplo, Ambientes de sala.
Em alguns casos, fatores humanos podem ser crticos no processo;
portanto, devem ser considerados na determinao do ambiente para o
funcionamento dos processos, evitando, por exemplo, cargas de trabalho
elevadas e estresse (para evitar potenciais erros, burn-out ou bullying)
para os funcionrios e fornecendo informaes para reas de servio)
para clientes.
Outros fatores tambm podem ser considerados, como questes sociais e
psicolgicas. Exemplos so: fatores humanos, tais como incentivar um
ambiente de aprendizagem para uma pr-escola; Realizao de um
servio de mediao num ambiente adequado, a fim de evitar o confronto;
permitindo um tempo de repouso suficiente para evitar acidentes, por
exemplo, limitando as horas de voo dos pilotos ou limitando as horas de
conduo para aqueles envolvidos na prestao de servios de frete e
distribuio.
No se pretende que voc implemente um sistema de gesto ambiental
formal ou um sistema de gesto de segurana e sade ocupacional, para
atender aos requisitos da ISO 9001: 2015 [28], 7.1.4, a menos que sejam
apropriados.
Uma vez determinado, o ambiente para o funcionamento dos processos
deve ser adequadamente mantido e controlado conforme necessrio.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medio
7.1.5.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para A inteno desta subclusula assegurar que a organizao determine e
assegurar resultados vlidos e confiveis quando monitoramento fornea recursos adequados para assegurar um monitoramento e uma
ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos medio vlidos e confiveis, ao avaliar a conformidade dos produtos e
e servios com requisitos. servios da organizao.
A organizao deve assegurar que os recursos providos: Os recursos necessrios para monitoramento e medio variam muito
dependendo dos tipos de produtos e servios fornecidos por uma
a) Sejam adequados para o tipo especfico de atividades de organizao e dos processos estabelecidos para o sistema de gesto da
monitoramento e medio assumidas; qualidade.
b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente Em alguns casos, uma simples verificao ou monitoramento ser
apropriados aos seus propsitos. suficiente para determinar o status. Em outros casos, uma medio ser
A organizao deve reter informao documentada apropriada como necessria e isso pode exigir equipamento de medio que precisa ser
evidncia de que os recursos de monitoramento e medio verificado ou calibrado, ou ambos.
sejam apropriados para os seus propsitos. O monitoramento implica observao crtica, superviso e verificaes
para determinar o status quantitativo ou qualitativo (ou ambos) de uma
atividade, um processo, um produto ou um servio. Pode ser uma
verificao simples para garantir que a quantidade correta est l ou que
uma ordem est completa; um indicador para indicar algo est correto; ao
ouvir uma conversa entre um cliente e um call-center ("sua chamada pode
ser monitorada para fins de qualidade"), ou fazendo perguntas durante a
prestao de servios, como um garom perguntando se o cliente est
satisfeito com a comida e servio sendo fornecido.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
7.1.5.1 Generalidades
Medio considera a determinao de uma quantidade, magnitude ou

dimenso, usando recursos de medio adequados. Isso pode incluir o
uso de equipamentos calibrados ou verificados que sejam rastreveis a
padres nacionais ou internacionais de medio. Para os servios, pode
incluir o uso de modelos conhecidos e validados para retorno de servios,
por exemplo, modelos de servio social.
A organizao precisa considerar como crtico monitoramento e medio
est em determinar a conformidade de seus produtos e servios.
Ao determinar a criticidade do monitoramento e medies para garantir
resultados vlidos, a organizao deve determinar o que precisa ser
monitorado e / ou medido para seus processos, produtos e servios. A
organizao deve ento determinar os recursos necessrios para esta
monitorizao e medio, assegurando a sua adequao ao que
necessrio.
Informaes documentadas devem estar disponveis para demonstrar a
adequao dos objetivos dos recursos de monitoramento e medio
selecionados. Isto pode incluir esquemas que delineiam quantas vezes
so necessrias verificaes para garantir resultados vlidos, ou
informaes que demonstram rastreabilidade para padres nacionais ou
qualquer outra base utilizada.
Em alguns casos, um especialista pode ser obrigado a avaliar se os
produtos e servios so fornecidos corretamente, por exemplo, um
cozinheiro em um restaurante, um assistente social para avaliar
proviso de assistncia ou um profissional mdico para servios de
sade. Em alguns casos, uma ferramenta precisa ser desenvolvida
para ser usada para confirmar se os requisitos foram cumpridos,
como uma rubrica ou um esquema de marcao usado para
classificar um exame.
7.1.5.2. Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for A inteno desta subclusula assegurar que a organizao fornece
considerada pela organizao uma parte essencial da proviso rastreabilidade de medio quando um requisito ou quando a
de confiana na validade de resultados de medio, os organizao determina que necessrio ter confiana na validade dos
equipamentos de medio devem ser: resultados de medio.
a) Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou Se o equipamento de medio for utilizado para verificar a conformidade
antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de com os requisitos e para confiar na validade dos resultados das
medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no medies, a organizao deve considerar como o equipamento de
existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser medio verificado e / ou calibrado, controlado, armazenado, utilizado e
retida como informao documentada; mantido.
b) Identificados para determinar sua situao; O estado da calibrao / verificao deve ser identificado (por exemplo,
se o equipamento de medio foi calibrado / verificado e, em caso
c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que afirmativo, at que ponto e at quando pode ser utilizado). Esta
invalidariam a situao de calibrao e resultados de medies identificao pode estar no equipamento de medio propriamente dito,
subsequentes. no seu contentor ou por outros meios administrativos tais como o uso de
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio um identificador nico para o equipamento que pode ser correspondido a
anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de uma base de dados. Medindo equipamento com caractersticas ajustveis
medio for constatado inapropriado para seu propsito para calibrao deve ser protegido para evitar alteraes inadvertidas no
pretendido, e deve tomar ao apropriada, como necessrio. status de calibrao. Isso pode ser feito por uma fixao ou cobrindo a
seo de ajuste para evitar a interrupo com dedos ou ferramentas.
Em situaes onde o status de calibrao pode ser afetado devido a
vibrao ou choque, o equipamento deve ser protegido com mtodos
como um caso personalizado ou embalagem.
Os sistemas de medio tambm podem incluir a combinao de software
e outros dispositivos, como bombas de combustvel ou sinais para
controlar os parmetros do processo. Nestes casos, a organizao deve
considerar a adequao para o propsito do sistema de medio
completo.
O estabelecimento de cronogramas de calibrao e verificaes de
manuteno para equipamentos de medio deve ser considerado com
base nos riscos e criticidade da medio para determinar a conformidade
de produtos e servios.

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7.1.5.2. Rastreabilidade de medio
Se o equipamento de medio for considerado imprprio para o fim

pretendido, o potencial impacto sobre o cumprimento dos requisitos de
medio deve ser revisto e as medidas necessrias tomadas. As aes
podem incluir a verificao de uma amostra do produto afetado para
determinar se ele atende aos critrios de aceitao.
Os resultados dessa reviso tambm podem indicar que nenhuma ao
necessria ou, alternativamente, que um servio precisa ser executado
novamente, os produtos em estoque precisam ser investigados, ou os
clientes relevantes tm de ser informados, ou mesmo que uma
recordao do produto requeridos. O nvel de ao necessrio depende
da conformidade de produtos e servios.
7.1.6. Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a A inteno desta subclusula manter o conhecimento determinado pela
operao de seus processos e para alcanar a conformidade de organizao como necessrio para a operao de seus processos e para
produtos e servios. conseguir a conformidade de produtos e servios, bem como para
incentivar a aquisio dos conhecimentos necessrios com base nas
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso mudanas nas necessidades e tendncias.
necessria.
O conhecimento organizacional o conhecimento especfico da
Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao organizao que vem de sua experincia coletiva ou da experincia
deve considerar seu conhecimento no momento e determinar individual de suas pessoas. Esse conhecimento ou pode ser usado para
como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional atingir os objetivos de qualidade da organizao ou seus resultados
necessrio e atualizaes requeridas. pretendidos.
NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especfico para A organizao deve considerar como determinar e gerenciar o
a organizao; ele obtido por experincia. Ele informao conhecimento organizacional necessrio para atender s suas
que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da necessidades atuais e futuras. Pessoas da organizao e sua experincia
organizao. so a base do conhecimento organizacional. Capturar e compartilhar tal
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: experincia e conhecimento pode gerar sinergias levando criao de
conhecimento organizacional novo ou atualizado.
a) Fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual;

Uma organizao complexa pode optar por implementar um sistema
formal de gesto do conhecimento, enquanto que organizaes menos
complexas podem optar por usar mtodos mais simples, como manter
conhecimento obtido de experincia; lies aprendidas de falhas e
de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de dirios de bordo sobre decises de projeto ou sobre as propriedades e o
conhecimento e experincia no documentados; os resultados de desempenho de compostos qumicos desenvolvidos e testados.
melhorias em processos, produtos e servios), e; Para determinar, manter e disponibilizar o conhecimento organizacional, a
b) Fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias; organizao pode considerar:
compilao de conhecimento de clientes ou provedores externos). a) Aprendendo com as falhas, situaes de quase miss e
sucessos;
b) Reunir conhecimentos de clientes, fornecedores externos e
parceiros;
c) Captura de conhecimento existente dentro da organizao, p.
Atravs de mentoria, planejamento de sucesso;
d) Benchmarking, e;
e) Uma intranet, bibliotecas, sesses de sensibilizao,

newsletters, etc.
7.2. Competncia
A organizao deve: A finalidade deste sub requisito determinar a competncia requerida

para os empregos ou atividades na organizao que podem afetar a
a) Determinar a competncia necessria de pessoa (s) que realize(m)
conformidade de produtos e servios ou a satisfao do cliente e para
trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficcia
garantir que as pessoas que detm esses empregos ou realizam essas
do sistema de gesto da qualidade;
atividades (ex. Empregados, empregados temporrios, subcontratados,
b) Assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em terceirizados) so competentes para realiz-los.
educao, treinamento ou experincia apropriados;
c) Onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia A competncia das pessoas pode ser baseada em sua educao,
necessria e avaliar a eficcia das aes tomadas; treinamento e experincia. Aqueles que so capazes de demonstrar sua
competncia so por vezes referidos como qualificados.
d) Reter informao documentada, apropriada como evidncia de
competncia. A organizao deve determinar os requisitos de competncia, quer por
NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de uma atividade, quer por um cargo / funo profissional. Determinadas
treinamento, o mentoreamento ou a mudana de atribuies de tarefas podem exigir um nvel especfico de competncia antes de
pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar poderem ser realizadas de forma adequada ou segura (por exemplo,
pessoas competentes. auditoria de qualidade interna, soldagem ou testes no destrutivos). Pode
ser necessrio que as pessoas estejam qualificadas para algumas tarefas
(por exemplo, empilhadeira ou conduo de caminho, ou levantamento).

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7.2. Competncia
NOTA BRASILEIRA "Empregar ou contratar", do termo em ingls - Os requisitos de competncia podem ser determinados por mtodos
hiring or contracting, significa a contratao temporria ou por diferentes, tais como a definio de descries de cargos ou a realizao
tempo indeterminado de pessoal prprio ou de terceiros. de exerccios de avaliao de cargos, quando os trabalhos so
analisados.
A competncia de uma pessoa deve ser confirmada atravs da reviso se
ele ou ela tem a educao adequada, formao ou experincia. Isso pode
ser feito atravs de entrevistas de emprego, reviso de currculos,
observao, informaes documentadas de formao ou diplomas.
Quando uma pessoa da organizao no cumpre ou j no atende aos
requisitos de competncia, ento aes devem ser tomadas; Tais aes
podem incluir, mas no esto limitadas ao mentoring do empregado,
fornecendo treinamento, simplificando o processo para que a pessoa
possa realiz-lo com xito, ou reatribuir o empregado para outra posio.
A organizao tambm deve avaliar a eficcia de quaisquer aes
tomadas. Por exemplo, a organizao pode perguntar s pessoas que
receberam formao se consideram ter atingido a competncia
necessria para o seu trabalho. Isto tambm pode ser avaliado por
diferentes meios, incluindo a observao direta do seu desempenho ou
atravs da anlise dos resultados das tarefas e projetos.
Quando uma pessoa que trabalha sob o controle da organizao de um
provedor externo, controles adicionais e monitoramento podem ser
necessrios, como auditorias de processos fornecidos externamente,
inspeo de produtos e servios ou estabelecer contratos e contratos de
nvel de servio especificando requisitos de competncia. A organizao
responsvel por determinar a ao a ser tomada, que variar dependendo
de como a competncia crtica em assegurar a conformidade com os
requisitos.
A organizao deve reter informaes documentadas apropriadas que
forneam evidncia da competncia de um empregado, p. Diplomas,
licenas, currculos e da concluso do treinamento e avaliaes de
desempenho.
Nos casos em que os trabalhadores tm uma formao formal certificada
(por exemplo, um diploma universitrio), essa certificao pode ser
utilizada para demonstrar que adquiriu uma parte ou a totalidade dos
conhecimentos necessrios ao desempenho do seu trabalho, mas no
necessariamente que estes possam aplicar esse conhecimento. Outras
formas de treinamento mais profissional (por exemplo, enfermagem ou
um aprendizado como mecnico) tambm podem incluir a capacidade de
aplicar conhecimentos e habilidades.
7.3. Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob A inteno desta subclusula garantir que as pessoas relevantes que
o controle da organizao estejam conscientes: trabalham sob o controle da organizao esto cientes da poltica de
qualidade, objetivos de qualidade relevantes, sua contribuio para a
a) Da poltica da qualidade; eficcia do sistema de gesto da qualidade e as implicaes de no estar
b) Dos objetivos da qualidade pertinentes; de acordo com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
c) Da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da A conscincia alcanada quando as pessoas entendem suas
qualidade, incluindo os benefcios de desempenho melhorado; responsabilidades e autoridades e como suas aes contribuem para a
realizao dos objetivos de qualidade da organizao. Muitas
d) Das implicaes de no estar conforme com os requisitos do organizaes criam conscientizao atravs da comunicao (ver ISO
sistema de gesto da qualidade. 9001: 2015 [28], 7.4).
As pessoas que trabalham sob o controlo da organizao podem
demonstrar a sua conscincia nas atividades do dia-a-dia, distinguindo
entre o que aceitvel e o que no ,
Quando os processos, produtos e servios no cumprem as
especificaes acordadas. Essas pessoas devem entender quais so as
implicaes se houver no-conformidades no sistema de gesto da
qualidade (por exemplo, retrabalho, sucata, insatisfao do cliente,
implicaes legais). Dependendo da natureza do trabalho que as pessoas
realizam, as aes para criar conscincia podem variar.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
7.3. Conscientizao
A organizao deve assegurar que as pessoas da organizao

compreendam como elas contribuem para a eficcia do sistema de gesto
da qualidade, atravs da realizao de processos de trabalho que
alcanam resultados conformes, o que por sua vez ajuda a satisfao do
cliente.
A organizao pode criar conscincia de muitas maneiras, tais como:
a) Esclarecer o que se espera (por exemplo, ferramentas visuais,
tais como imagens de produtos e servios aceitveis e
inaceitveis);
b) Comunicar requisitos claros para produtos e servios;
c) Conceber processos para segregar claramente os resultados
no conformes;
d) Comunicar claramente como lidar com as queixas e os passos
de escalonamento interno no caso de sadas no conformes.
A comunicao de todos os tipos importante para garantir a
conscientizao e pode incluir reunies peridicas de reviso, reunies
com clientes e fornecedores externos, recolha de feedback e garantia de
que esse feedback seja divulgado s pessoas relevantes.
7.4. Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao estabelea
pertinentes para o sistema de gesto da qualidade, incluindo: as comunicaes internas e externas que so necessrias e que so
relevantes para o sistema de gesto da qualidade.
a) Sobre o que comunicar;
A organizao deve determinar o que ele precisa para se comunicar. Isso
b) Quando comunicar; pode ser diferente para as partes internas e externas. Por exemplo, a
c) Com quem se comunicar; organizao poderia se comunicar sobre o status do sistema de
gerenciamento de qualidade com pessoas da organizao, mas
d) Como comunicar, e; comunicar com provedores externos sobre novos termos e condies nos
pedidos de compra.
e) Quem comunica.
A organizao deve determinar as partes internas e externas relevantes
com as quais eles precisam se comunicar, para garantir o funcionamento
eficaz do sistema de gesto da qualidade. Isso pode incluir pessoas
relevantes dentro da organizao em todos os nveis e partes
interessadas relevantes (tais como clientes, provedores externos usados
na fonte de produtos e servios ou rgos reguladores).
Diferentes mtodos de comunicao so muitas vezes necessrios para
diferentes situaes. Podem ser necessrias comunicaes mais formais,
tais como relatrios, especificaes, faturas ou acordos de nvel de
servio, para partes interessadas externas relevantes. Para comunicao
interna, mtodos como contato dirio, reunies regulares de
departamento, sesses de briefing, e-mail ou intranet podem ser usados.
Mtodos mais formais, como relatrios escritos ou especificaes de
trabalho, tambm podem ser necessrios para a comunicao interna,
dependendo da natureza da informao e da importncia das questes
que precisam ser comunicadas.
A organizao tambm deve determinar quem vai se comunicar. Isso vai
depender da natureza da comunicao e com quem a organizao est
se comunicando. Por exemplo, a alta direo pode se comunicar com
pessoas da organizao enquanto o proprietrio do processo de compra
pode se comunicar com provedores externos.
Para serem eficazes, os processos de comunicao da organizao
devem proporcionar a ela e suas pessoas a capacidade de:
Transmitir e receber informaes rapidamente e agir em
conformidade;
Construir confiana entre si;
Transmitir a importncia da satisfao do cliente, desempenho
do processo, etc, e;
Identificar oportunidades de melhoria.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
7.5. Informao documentada
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir: A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao controle as
informaes documentadas necessrias para a conformidade com a ISO
a) Informao documentada requerida por esta Norma; 9001, bem como as informaes documentadas que ele determinou
b) Informao documentada determinada pela organizao como serem necessrias para a eficcia do seu sistema de gesto da qualidade
sendo necessria para a eficcia do sistema de gesto da (ver ISO 9001: 2015, 4.4 .2 [28]).
qualidade. Quando a ISO 9001 se refere a "manter informaes documentadas", isso
NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de significa garantir que as informaes sejam mantidas atualizadas, p.
gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra Informaes contidas em procedimentos documentados, manuais,
devido: formulrios e listas de verificao, informaes que podem ser
armazenadas na nuvem e descarregadas para um smartphone ou outro
- Ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, dispositivo eletrnico e outras informaes documentadas (como a
produtos e servios; poltica de qualidade e os objetivos de qualidade).
- complexidade de processos e suas interaes; Quando a ISO 9001 se refere a "manter informaes documentadas", isso
significa garantir que as informaes usadas para fornecer evidncia
- competncia de pessoas. sobre se uma exigncia foi cumprida ou no esto protegidas contra
qualquer deteriorao ou alterao no autorizada (que no deve ocorrer,
para ser feito).
Em geral, a ISO 9001 no prescritiva em termos da extenso das
informaes documentadas necessrias. Isso variar de organizao para
organizao, dependendo do tamanho e complexidade das operaes e
processos; Requisitos legais e regulamentares; E da competncia das
pessoas envolvidas. Por exemplo, a informao documentada necessria
para uma pequena padaria ser mais simples e menos extensa do que a
necessria para um fabricante de peas automotivas que tenha requisitos
especficos de clientes (estatutrios e regulatrios), incluindo informaes
documentadas de origem externa, a serem incorporadas ao sistema.
7.5.2. Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve A inteno desta subclusula assegurar que, quando a organizao cria
assegurar apropriados(as): e atualiza informaes documentadas, a identificao, o formato e a mdia
apropriados so usados e so revisados e aprovados.
a) Identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou
nmero de referncia); As informaes documentadas devem incluir uma identificao e
b) Formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e descrio. H muitos mtodos para isso, como definir um ttulo, data,
meio (por exemplo, papel, eletrnico); autor ou nmero de referncia (ou uma combinao de dois ou mais
desses mtodos) que uma organizao pode usar para determinar
c) Anlise crtica e aprovao quanto adequao e suficincia. informaes e seu status.
A organizao deve estabelecer o formato para as informaes
documentadas. A organizao pode usar cpia impressa, eletrnica ou
ambas para fornecer informaes documentadas. Deve-se considerar
tambm a verso do software que ser usada, pois possvel que nem
todos os usurios tenham acesso mesma verso. Algumas
organizaes podem precisar considerar fornecer informaes
documentadas em mais de um idioma, com base na cultura da
organizao.
A organizao deve ter estabelecido mtodos para a reviso e aprovao
de suas informaes documentadas, p. Tendo uma pessoa identificada
com a autoridade para aprovar as informaes do documento.
7.5.3. Controle de informao documentada
7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto 7.5.3.1 A inteno desta subclusula assegurar que a informao
da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para documentada esteja disponvel em um meio apropriado sempre que
assegurar que: necessrio, e que esteja devidamente protegida.
a) Ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for Tendo decidido quais as informaes documentadas necessrias para o
necessria; sistema de gesto da qualidade, a organizao deve assegurar que est
disponvel para todas as reas relevantes, departamentos, proprietrios
b) Ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de de processos etc. Deve-se considerar tambm a prestao de
confidencialidade, uso imprprio ou perda de integridade). informaes documentadas relevantes s partes interessadas externas
quando os produtos e Servios so terceirizados externamente. As
informaes documentadas tambm devem estar em um formato
adequado para o uso pretendido, por exemplo, um contrato de nvel de
servio escrito para um provedor de servio externo ou informaes de
parmetro de processo em formato eletrnico que podem ser baixadas na
interface de processo.

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7.5.3. Controle de informao documentada
A organizao deve considerar o nvel de controle necessrio para

garantir que as informaes documentadas sejam devidamente
controladas, considerando os meios de comunicao em que se encontra.
O controle inclui disponibilidade, distribuio e proteo, por exemplo,
perda de dados, confidencialidade, uso inadequado e alteraes no
planejadas. A organizao deve assegurar que os controles necessrios
estejam no lugar como parte do sistema para informao documentada e
comunicao e que est protegido contra tal perda, uso imprprio ou
mudana no intencional. Isso pode ser feito de vrias maneiras,
incluindo sistemas eletrnicos com acesso somente leitura e permisses
especificadas para acessar nveis diferentes, entrada de senha de
proteo ou identificao (ID). O nvel de controle pode variar
dependendo de onde as informaes documentadas devem ser
disponibilizadas; por exemplo, maiores restries de acesso para as
partes externas. As questes de segurana da informao e os dados de
back-up tambm devem ser levadas em considerao
7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao 7.5.3.2 A inteno desta subclusula assegurar que o controle de
deve abordar as seguintes atividades, como aplicvel: informaes documentadas aborda distribuio, acesso, recuperao e
uso, armazenamento e preservao, controle de mudanas, reteno e
a) Distribuio, acesso, recuperao e uso;
disposio. Isto aplica-se tambm a informaes documentadas de
b) Armazenamento e preservao, incluindo preservao de origem externa onde so determinadas pela organizao como sendo
legibilidade; necessrias para o planeamento e funcionamento do sistema de gesto
c) Controle de alteraes (por exemplo, controle de verso), e; da qualidade. A distribuio de informaes documentadas pode ser
d) Reteno e disposio. controlada por diferentes mtodos.
A informao documentada de origem externa determinada pela Tendo estabelecido um sistema para controlar a distribuio e o acesso a
organizao como necessria para o planejamento e operao informaes documentadas, a organizao deve ento considerar como
do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como armazenado, mantido e descartado conforme necessrio ao longo do
apropriado, e controlada. tempo.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve As informaes documentadas podem mudar e se desenvolver medida
ser protegida contra alteraes no intencionais. que uma organizao melhora seus processos e seu sistema de
gerenciamento de qualidade.
NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para
somente ver a informao documentada ou a permisso e H tambm a necessidade de considerar como as informaes
autoridade para ver e alterar a informao documentada. documentadas histricas so mantidas, armazenadas e recuperadas
conforme necessrio para uso subsequente.
Deve-se considerar o controle de verso, onde a organizao determina
alguns meios de identificar informaes atuais obsoletas documentadas e
estabelece controles para garantir que somente as informaes
documentadas atuais sejam usadas.
O armazenamento de informaes documentadas obsoletas pode ser
importante. As informaes documentadas devem ser mantidas em um
meio apropriado para garantir sua preservao e legibilidade, por
exemplo, para a investigao de queixas muitos anos aps a produo
que podem exigir dados histricos de produo ou para fins de
gerenciamento de conhecimento organizacional. O tempo de reteno
para informaes documentadas pode ser um requisito legal ou
regulamentar, um requisito contratual, ou pode ser determinado pela
organizao (dependendo da vida til de seus produtos e servios). Para
a eliminao de informaes documentadas obsoletas e desnecessrias,
a organizao deve considerar o controle de dados sensveis (por
exemplo, informaes pessoais ou confidenciais) durante o processo de
descarte.
Quando as informaes documentadas de origem externa so
determinadas pela organizao como sendo necessrias para o
planejamento e funcionamento do sistema de gesto da qualidade, devem
ser identificadas de forma adequada e controladas de acordo com outras
informaes documentadas. Isso pode incluir informaes documentadas
de um cliente ou fornecedor externo, como desenhos, mtodos de teste
especificados, planos de amostragem, padres ou relatrios de
calibrao. Deve ser dada especial ateno ao controlo de dados
sensveis.
Quando as informaes documentadas so mantidas como prova de
conformidade, devem ser protegidas de alteraes no intencionais. Uma
organizao deve permitir apenas o acesso controlado a essas
informaes, p. Acesso autorizado para pessoas relevantes que
trabalham em nome da organizao ou acesso eletrnico restrito, como
"somente leitura", conforme apropriado.

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8. Operao
8.1. Planejamento e controle operacionais
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos A inteno deste sub requisito garantir que a organizao planeja,
(ver 4.4) necessrios para atender aos requisitos para a proviso implementa e controla os processos que so necessrios para a sua
de produtos e servios e para implementar as aes produo e prestao de servios, incluindo quaisquer processos
determinadas na Seo 6 ao: fornecidos externamente
a) determinar os requisitos para os produtos e servios; Os riscos, oportunidades e objetivos de qualidade determinados durante o
planejamento (ver ISO 9001: 2015 [28], Clusula 6), incluindo possveis
b) estabelecer critrios para: mudanas, so entradas essenciais para considerao no planejamento e
1) os processos; controle das operaes e estabelecimento de critrios para processos e
aceitao de produtos E servios.
2) a aceitao de produtos e servios;
Com base na natureza e complexidade dos processos de produo e
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade prestao de servios, a organizao precisar determinar quais recursos
com os requisitos do produto e servio; so necessrios e se os recursos atuais so suficientes.
d) implementar controle de processos de acordo com critrios; So necessrios controles efetivos para:
e) determinar e conservar informao documentada na extenso a) Confirmar que os critrios so atendidos;
necessria para: b) Assegurar que os produtos pretendidos so entregues;
1) ter confiana em que os processos foram conduzidos como c) Determinar onde necessrio melhorar.
planejado; Os critrios e suas informaes documentadas de suporte associadas so
o resultado desse planejamento.
2) demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus
requisitos. A sada deste planejamento precisar ser usada como entradas para
operaes dentro da organizao. Ele tambm pode precisar ser usado
A sada desse planejamento deve ser adequada para as operaes da por clientes ou provedores externos. Deve ser mantido em formatos e
organizao. meios adequados para aqueles que precisam us-lo.
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar Ao planejar suas operaes e critrios de controle, a organizao deve
criticamente as consequncias de mudanas no intencionais, considerar mudanas planejadas e potenciais no intencionais, e como
tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como essas mudanas podem afetar suas operaes.
necessrio.
Ao planejar os processos para fornecer produtos e servios, os processos
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam terceirizados precisam estar sob o controle da organizao se forem
controlados (ver 8.4). relevantes para seu sistema de gerenciamento de qualidade. O controle
deve ser assegurado pela aplicao dos requisitos para o controle de
processos, produtos e servios fornecidos externamente (ver ISO 9001:
2015 [28], 8.4).
8.2. Requisitos para produtos e servios
8.2.1. Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir: A inteno desta subclusula assegurar que haja uma comunicao
clara entre a organizao e seu cliente ao determinar os requisitos para
a) Prover informao relativa a produtos e servios; os produtos e servios a serem fornecidos.
b) Lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas; Para a ISO 9001: 2015 [28], 8.2.1, pontos a) a e), a organizao deve:
c) Obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, a) Comunicar detalhes do produto ou servio a ser fornecido para
incluindo reclamaes do cliente; que o cliente entenda o que est sendo oferecido; estas
informaes podem ser comunicadas atravs de reunies,
d) Lidar ou controlar propriedade do cliente, e;

b)
folhetos, stios Web, por telefone ou por qualquer outro meio
adequado;
Deixar claro:
e) Estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia,
Como o cliente pode entrar em contato com a organizao
quando pertinente.
para fazer perguntas ou encomendar produtos ou servios;
Como a organizao informar o cliente de quaisquer
alteraes relacionadas;
c) Estabelecer formas adequadas de obter informaes do cliente
relacionadas a perguntas, preocupaes, reclamaes,
feedback positivo e negativo; os mtodos incluem, mas no
esto limitados a: e-mail direto ou chamadas telefnicas,
pesquisas on-line, canais de suporte ao cliente, reunies
presenciais;
d) Assegurar que o cliente seja informado de como a organizao
lida e controla a propriedade do cliente, quando apropriado;

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8.2.1. Comunicao com o cliente

e) Assegurar-se de que pr-ativo na comunicao com o cliente
sobre possveis aes de contingncia que podem ser tomadas,
se houver necessidade, para evitar ter um efeito prejudicial no
atendimento das necessidades dos clientes; isto pode incluir
situaes como catstrofes naturais, meteorolgicas, conflitos
laborais, falta de matrias-primas ou de fornecedores externos
de apoio.
Esta comunicao permite ao cliente entender o que a organizao pode
ou pretende fornecer e permite que a organizao compreenda ou
confirme as necessidades e expectativas do cliente.
8.2.2. Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao determina
oferecidos para clientes, a organizao deve assegurar que: os requisitos para seus produtos e servios. Esses requisitos podem ser
determinados considerando:
a) Os requisitos para os produtos e servios sejam definidos,
incluindo: a) A finalidade do produto ou servio;
b) Necessidades e expectativas dos clientes;
1) Quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) Requisitos legais e regulamentares relevantes;
2) Aqueles considerados necessrios pela organizao; d) Os requisitos considerados necessrios pela organizao (por
exemplo, a numerao de partes ou a nomeao de arquivos,
b) A organizao possa atender aos pleitos para os produtos e
para rastreabilidade dentro da organizao).
servios que ela oferece.
A organizao precisa garantir que atenda s reivindicaes dos produtos
e servios oferecidos. Uma reivindicao uma declarao da
organizao sobre seus produtos e servios e suas caractersticas e
caractersticas que pode fornecer aos clientes. Por exemplo, um provedor
de servios de Internet (ISP) pode fazer afirmaes sobre as velocidades
de download em seu site; um fabricante de computadores portteis pode
fazer alegaes sobre a vida da bateria em um folheto; um fabricante de
carro faz reivindicaes sobre economia de combustvel em um anncio;
ou uma companhia de seguros diz que fornece um servio de
reclamaes 24 horas.
A organizao deve considerar fatores como:
Recursos disponveis;
Capacidade;
Tempos de entrega.
ISO 10001 d conselhos sobre cdigos de conduta, que est relacionado
com a apresentao de reivindicaes.
8.2.3. Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de 8.2.3.1 A inteno desta subclusula assegurar que a organizao
atender aos requisitos para produtos e servios a serem analise os compromissos assumidos com um cliente e tenha a
oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise capacidade de cumprir esses compromissos. A reviso permite que a
crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a organizao reduza o risco de problemas surgidos durante as operaes
um cliente, para incluir: e ps-entrega.
a) Requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para Para as normas ISO 9001: 2015 [28], 8.2.3.1, pontos a) a e), a
atividades de entrega e ps entrega; organizao deve analisar:
b) Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o a) A necessidade de aes de entrega e ps-entrega, tais como
uso especificado ou pretendido, quando conhecido; transporte, treinamento do usurio, instalao no local,
garantias, reparos, suporte ao cliente;
c) Requisitos especificados pela organizao; b) Se os requisitos implcitos podem ser satisfeitos, ou seja, o
d) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e produto ou servio deve ser capaz de satisfazer as expectativas
servios; do cliente (por exemplo, um quarto de hotel deve ser limpo e
fornecer instalaes bsicas e sua equipe devem ser educados
e) Requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente e prestativos, ou gua engarrafada devem ser seguros para
expressos. beber);
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido c) Requisitos adicionais que a organizao opte por cumprir para
divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. exceder as expectativas do cliente, aumentar a satisfao do
cliente ou cumprir as polticas internas;
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes d) Se os requisitos legais e regulamentares aplicveis foram
da aceitao, quando o cliente no prover uma declarao considerados e tratados;
documentada de seus requisitos. e) Se foram efetuadas alteraes ao contrato ou ordem.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise
crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a
anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao
produto, como catlogos.

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8.2.3. Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
Se houver uma diferena entre os requisitos previamente definidos e os

indicados no contrato ou na ordem, a organizao precisar se comunicar
com o cliente e resolver essas diferenas.
Se um cliente no fornecer uma declarao documentada dos seus
requisitos, por exemplo, ao encomendar por telefone ou por uma
instruo verbal, os requisitos tero de ser confirmados com o cliente
antes de o produto ou servio fornecido (por exemplo, em um
restaurante uma ordem para alimentos podem ser repetidos de volta para
o cliente).
8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, como 8.2.3.2 A inteno desta subclusula assegurar que as informaes
aplicvel, sobre: documentadas sejam mantidas para demonstrar o acordo final com o
cliente, incluindo quaisquer correes ou mudanas, e mostrar que os
a) Os resultados da anlise crtica, e;

requisitos podem ser atendidos.
Para ISO 9001: 2015 [28], 8.2.3.2, as marcas a) a b):
b) Quaisquer novos requisitos para os produtos e servios. a) Os resultados da reviso podem ser retidos em quaisquer
meios adequados, e. Um restaurante poderia manter uma
ordem escrita ou eletrnica detalhando o que o cliente quer
comer; uma empresa poderia optar por manter selecionadas
comunicaes de e-mail com o cliente, enquanto um projeto de
construo complexa poderia manter um relatrio detalhado da
anlise de viabilidade;
b) Se a reviso identificar um requisito adicional ou alterado, as
informaes documentadas devem ser atualizadas ou
adicionadas para garantir que o novo requisito seja capturado
(por exemplo, uma conversa por e-mail alterando uma ordem
ou resolvendo um mal-entendido deve ser mantida).
Essas informaes documentadas podem fornecer uma base para
acordos futuros semelhantes com clientes novos ou existentes.
8.2.4. Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente A inteno deste sub requisito assegurar que as pessoas relevantes
seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos (dentro e fora da organizao) estejam cientes de quaisquer mudanas
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e nos requisitos para produtos e servios. A organizao deve escolher um
servios forem mudados. mtodo adequado de comunicao e reter informaes documentadas
apropriadas, como o e-mail de comunicao, as atas de reunio ou a
ordem alterada.
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo A inteno desta subclusula assegurar que a organizao estabelea,
de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para implemente e mantenha um processo de projeto e desenvolvimento, a fim
assegurar a subsequente proviso de produtos e servios. de assegurar que seus produtos e servios atendam aos requisitos e que
define as caractersticas dos produtos e servios. A organizao deve
considerar o contexto da organizao, incluindo as partes interessadas
relevantes, na determinao do mbito do sistema de gesto da
qualidade (ver ISO 9001: 2015 [28], 4.3), uma vez que este mbito
determina a aplicao dos requisitos da norma ISO 9001: 2015 [28], 8.3.
Algumas organizaes podem precisar considerar todos os requisitos de
projeto e desenvolvimento, enquanto outras organizaes s precisaro
considerar alguns dos requisitos, tais como mudanas de projeto e
desenvolvimento ou para comunicao com o cliente.
Por exemplo, uma organizao que fabrica sua prpria gama de bicicletas
precisa considerar os requisitos de projeto e desenvolvimento de um
produto novo ou modificado. Uma organizao que fabrica um produto
com preciso para o design de um cliente precisa considerar os requisitos
de projeto e desenvolvimento somente se o cliente fizer modificaes
nesse projeto ou se houver comunicaes sobre uma mudana de
produto.
Da mesma forma uma cafeteria operando sob franquia poderia precisar
atender menos requisitos de design e desenvolvimento do que uma
cafeteria independente que toma suas prprias decises sobre produtos,
decorao e marketing.

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8.3.1 Generalidades
Em alguns casos, uma organizao pode decidir aplicar os requisitos de

concepo e desenvolvimento aos seus processos operacionais, quer
com base no mbito do sistema de gesto da qualidade, do cliente ou dos
requisitos legais e regulamentares ou das melhores prticas empresariais.
Exemplos de onde projeto e desenvolvimento so necessrios incluem:
Um alfaiate que recebe um pedido de um cliente para
adicionar um pedao de tecido a um vestido ou terno
anterior;
Uma loja pequena que tem uma especificao para uma
embreagem pneumtica, e um cliente exige uma mudana
no ajuste que exigir uma personalizao da embreagem;
Uma organizao de consultoria financeira que desenha e
desenvolve os servios que oferecem aos seus clientes em
relao gesto das suas carteiras de aes;
Uma organizao educativa que desenha e desenvolve os
seus currculos.
8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao realize
desenvolvimento, a organizao deve considerar: planejamento de projeto e desenvolvimento para determinar suas
atividades e tarefas de projeto e desenvolvimento necessrias. Este
a) A natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e planejamento deve incluir a considerao das aes determinadas como
desenvolvimento; necessrias (ISO 9001: 2015 [28], Clusula 6 e 8.1) que possam ter um
b) Os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de efeito sobre o desempenho das atividades planejadas, as necessidades
projeto e desenvolvimento aplicveis; de recursos, bem como uma definio clara de funes e
responsabilidades.
c) As atividades de verificao e validao de projeto e
desenvolvimento requeridas; Os requisitos nesta subclusula fornecem um conjunto de elementos-
chave a serem considerados durante o planejamento de projeto e
d) As responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de desenvolvimento. Para ISO 9001: 2015 [28], 8.3.2, as marcas a) a j),
projeto e desenvolvimento; estas incluem:
e) Os recursos internos e externos necessrios para o projeto e a) A complexidade dos produtos e servios (por exemplo, design
desenvolvimento de produtos e servios; repetitivo, design novo, finalidade do produto e servio,
caractersticas fsicas, como a durao pretendida e a extenso
f) A necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no de um servio) e fatores como os requisitos de entrega;
processo de projeto e desenvolvimento; b) Etapas necessrias, incluindo a reviso de projeto e
g) A necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo desenvolvimento aplicvel (por exemplo, projeto bsico, projeto
de projeto e desenvolvimento; detalhado), bem como verificao (por exemplo, todas as
dimenses adequadamente especificadas em um desenho
h) Os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios; tcnico) e validao (por exemplo, testes de produo ou de
servio);
i) O nvel de controle esperado para o processo de projeto e
desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas c) As atividades de verificao necessrias para assegurar que os
pertinentes; produtos satisfazem os requisitos de entrada e as atividades de
validao necessrias para assegurar que os produtos e
j) A informao documentada necessria para demonstrar que os servios resultantes cumprem os requisitos para a aplicao
requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos. especificada ou a utilizao pretendida;
d) Quem vai faz-lo, isto , determinar as responsabilidades e
autoridades necessrias envolvidas no processo de concepo
e desenvolvimento;
e) Os recursos internos e externos necessrios (por exemplo,
conhecimento organizacional, equipamento, tecnologia,
competncia, apoio de clientes ou fornecedores externos,
trabalhadores temporrios, cdigos ou normas que forneam
informao tcnica);
f) Comunicao entre os envolvidos no processo de concepo e
desenvolvimento, considerando o nmero de pessoas
envolvidas e as formas mais eficazes de partilha de informao,
tais como reunies, telecomunicaes, atas;
g) O envolvimento potencial de clientes e usurios nas atividades
de projeto e desenvolvimento (por exemplo, monitoramento no
local por um cliente, testes de clientes, pesquisa de clientes ou
experincia do consumidor);
h) O que necessrio para que as pessoas na organizao
forneam o produto ou prestem o servio (por exemplo,
desenhos, controles, matrias-primas, critrios de aceitao);

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8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento

i) Nveis esperados de controlo determinados pelos clientes ou
outras partes interessadas no processo (por exemplo,
verificaes de segurana para dispositivos mdicos ou
aeronaves); onde nenhum controle explcito determinado pelo
cliente ou usurio final, a organizao deve determinar quais
controles so necessrios, considerando a natureza dos
produtos e servios;
j) As informaes documentadas necessrias para demonstrar se
os requisitos de concepo e desenvolvimento foram cumpridos
e o processo foi realizado de forma adequada nas fases de
reviso, verificao e validao; Tais como planos de projeto,
minutos de reunio, concluso de itens de ao, relatrios de
teste, desenhos, instrues de trabalho ou diagramas de fluxo
de processo.
8.3.3. Entradas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao determine
especficos de produtos e servios a serem projetados e as entradas para projetos de projeto e desenvolvimento como uma de
desenvolvidos. A organizao deve considerar: suas atividades durante o planejamento de projeto e desenvolvimento.
Essas entradas precisam ser inequvocos, completos e consistentes com
a) Requisitos funcionais e de desempenho; os requisitos que definem as caractersticas do produto ou servio. Para a
b) Informao derivada de atividades similares de projeto e ISO 9001: 2015 [28], 8.3.3, pontos a) a e), a organizao deve considerar:
desenvolvimento anteriores; a) Os requisitos funcionais e de desempenho determinados pelos
clientes, pelas necessidades do mercado ou pela organizao;
c) Requisitos estatutrios e regulamentares;
por exemplo, o ciclo de vida necessrio para uma pea de
d) Normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se equipamento, uma lmpada que fornece uma certa quantidade
comprometido a implementar; de iluminao, ou um servio que fornecido num determinado
perodo de tempo, uma mquina que pode ser operada de
e) Consequncias potenciais de falhas devidas natureza de forma segura, o fluxo de trfego nas estradas;
produtos e servios. b) Informaes de atividades anteriores de projeto e
Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento semelhantes, como arquivos de projetos,
desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. desenhos, especificaes ou lies aprendidas, que podem
aumentar a eficcia e permitir que a organizao construa
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser sobre boas prticas ou evite erros;
resolvidas. c) Requisitos legais e regulamentares que se relacionam
A organizao deve reter informao documentada de entradas de diretamente com o produto ou servio (por exemplo,
projeto e desenvolvimento. regulamentos de segurana, leis de higiene alimentar) ou a
prestao desse produto ou servio (por exemplo, manipulao
de produtos qumicos que fazem parte do produto final,
transporte ou outros mecanismos de entrega; Uso de luvas
enquanto presta um servio de sade, requisitos de higiene
para um restaurante);
d) Normas ou cdigos de prticas a que a organizao se
comprometeu (por exemplo, cdigos de indstria ou normas de
sade e segurana), e;
e) As consequncias potenciais da falha devido natureza dos
produtos e servios; Tais falhas podem variar entre as
potencialmente fatais (por exemplo, em caso de mau
planeamento da segurana do trfego rodovirio, que pode
levar a acidentes) a problemas que resultam em perda de
satisfao do cliente (por exemplo, tintas instveis nos tecidos,).
As entradas aplicveis para o projeto e desenvolvimento devem ser
mantidos como informaes documentadas. Essas entradas podem ser
uma referncia a um cdigo ou especificao especfica listada no
planejamento do projeto.
Quando os requisitos de entradas conflitam, ou so difceis de tratar ou
alcanar, a organizao deve implementar atividades para resolver os
problemas.

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8.3.4. Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao deve aplicar controles para o processo de projeto e A inteno deste sub requisito assegurar que, uma vez determinados as
desenvolvimento para assegurar que: entradas, as atividades de projeto e desenvolvimento e os controles
sejam implementados de acordo com o planejamento, para assegurar que
a) Os resultados a serem alcanados estejam definidos; o processo seja efetivo.
b) Anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os As atividades de reviso, verificao e validao so essenciais para
resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos; controlar o processo de projeto e desenvolvimento e precisam ser
c) Atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as implementadas de forma eficaz. possvel que a reviso, verificao e
sadas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de validao sejam concludas como um nico processo ou como atividades
entrada; separadas. Para as normas ISO 9001: 2015, 8.3.4 [28], das alneas a) a
f), a organizao deve assegurar:
d) Atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os
a) Que todas as pessoas envolvidas em atividades de concepo
produtos e servios resultantes atendam aos requisitos para a
e desenvolvimento tenham conhecimento e compreendam
aplicao especificada ou uso pretendido;
plenamente os requisitos do cliente ou do utilizador final e os
e) Quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas resultados finais pretendidos; Desvios destes requisitos, por
determinados durante as anlises crticas ou atividades de exemplo no planejamento para melhorar o desempenho do
verificao e validao; produto, precisam ser considerados em relao a fatores como
custo e facilidade de uso;
f) Informao documentada sobre essas atividades seja retida. b) As revises dos estgios de planejamento de projeto e
NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e desenvolvimento e os resultados do estgio esto em vigor
validao tm propsitos distintos. Elas podem ser conduzidas para confirmar que atendem aos requisitos de entradas,
separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado determinam problemas e desenvolvem solues; As pessoas
para os produtos e servios da organizao. que no esto envolvidas na fase especfica do processo de
concepo e desenvolvimento podem ser envolvidas nas suas
revises, incluindo aquelas envolvidas na produo do produto
ou servio e, quando relevante, clientes finais e fornecedores
externos; Para diferentes nveis de complexidade:
Um projeto complexo pode ser revisto em uma reunio
formal, e as atas de tal reunio constituiro o registro;
Uma reviso para um desenho simples poderia ser menos
formal e o registo poderia consistir numa notao no plano
que a reviso foi realizada, assinada pelo revisor e datada;
c) A verificao seja realizada para garantir que todos os
requisitos identificados no incio do processo de concepo e
desenvolvimento sejam cumpridos; para projetos de maior
dimenso, o processo pode ser dividido em fases-chave com a
verificao necessria efetuada no final da fase; as atividades
de verificao podem incluir:
Realizao de clculos alternativos;
Comparar o novo desenho com um desenho comprovado
semelhante;
Realizao de ensaios e demonstraes;
Verificar as informaes documentadas antes da
libertao;
d) A validao realizada para assegurar que o produto ou
servio final satisfar as necessidades do cliente ou do usurio
final para um uso especfico ou pretendido; Exemplos de
atividades de validao podem incluir:
Ensaios de comercializao;
Testes operacionais;
Simulaes e ensaios nas condies de utilizao
previstas;
Simulaes ou testes parciais (por exemplo, para simular a
capacidade de um edifcio para suportar os sismos);
Testes de clientes ou utilizadores finais que forneam
feedback;
e) Que, se as atividades de reviso, verificao e validao
revelarem problemas, devero ser determinadas aes para as
resolver; A avaliao da eficcia destas aes dever fazer
parte da prxima reviso;
f) Que as informaes documentadas das atividades de reviso,
verificao e validao sejam mantidas como prova de que as
atividades de projeto e desenvolvimento foram realizadas
conforme planejado; Exemplos podem incluir minutos de
reunio, relatrios de inspeo e teste e aprovaes de
clientes.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
8.3.5. Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve assegurar que sadas de projeto e A finalidade deste sub requisito assegurar que os produtos de projeto e
desenvolvimento: desenvolvimento forneam as informaes necessrias para todos os
processos necessrios para fornecer os produtos e servios pretendidos
a) Atendam aos requisitos de entrada; (incluindo as atividades de compra, produo e ps-entrega); eles
b) Sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso tambm devem ser suficientemente claros para garantir que os envolvidos
de produtos e servios; compreendam quais aes precisam ser tomadas e em que sequncia.
c) Incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, As sadas de projeto e desenvolvimento variam dependendo da natureza
como apropriado, e critrios de aceitao; do processo de projeto e desenvolvimento e dos requisitos para os
produtos e servios. As sadas de projeto e desenvolvimento sero
d) Especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam entradas-chave para os processos de produo e prestao de servios
essenciais para o propsito pretendido e sua proviso segura e (ver ISO 9001: 2015 [28], 8.5).
apropriada.
Para as normas ISO 9001: 2015 [28], 8.3.5, pontos a) a d), essas sadas
A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de devem:
projeto e desenvolvimento.
a) Ser consistente com os requisitos de entrada definidos de
acordo com a norma ISO 9001: 2015, 8.3.3 [28];
b) Ser suficientes para garantir que todos os processos
subsequentes necessrios para a prestao dos produtos e
servios possam ser realizados, tendo em conta quem utilizar
a produo e em que circunstncias;
c) Fornecer informaes claras sobre o que exigido em relao
ao monitoramento e medio, incluindo detalhes de quaisquer
critrios de aceitao de processos, produtos e servios que
so fornecidos externamente e a liberao dos produtos e
servios;
d) Fornecer informaes essenciais sobre as caractersticas do
produto e do servio, assegurar que os produtos podem ser
produzidos ou um servio prestado de forma segura e
adequada, bem como detalhar como o produto ou servio deve
ser utilizado (por exemplo, instrues para a utilizao de um
produto ou servio). Medicamento, para armazenamento de
alimentos ou como limpar um produto).
Em alguns casos, a sada de projeto pode ser o produto real da
organizao, por exemplo, isso pode ocorrer nas atividades de arquitetos,
engenheiros de design ou artistas grficos.
As sadas de projeto devem ser mantidas como informaes
documentadas, incluindo mas no se limitando a:
Desenhos, especificaes do produto (incluindo detalhes
de preservao), especificaes do material, requisitos de
teste, planos de qualidade, planos de controle;
Especificaes do processo, detalhes do equipamento de
produo necessrio;
Planos de construo e clculos tcnicos (por exemplo,
resistncia, resistncia a terremotos);
Menus, receitas, mtodos de cozimento, manuais de
servio;
Um design de moda para vesturio definido por esboos e
uma especificao relativa aos materiais a utilizar;
Um desenho de arte grfica que d a forma de uma
disposio especfica a ser utilizada numa publicao;
Uma agncia de publicidade design sob a forma de um
plano para a campanha de marketing.

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8.3.6. Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar A inteno deste sub requisito que a organizao determine, revise e
mudanas feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e controle as mudanas feitas durante ou subsequentes ao processo de
desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria design e desenvolvimento. A organizao deve considerar como parte do
para assegurar que no haja impacto adverso sobre a processo de design e desenvolvimento como as interaes com outros
conformidade com requisitos. processos ou partes interessadas (por exemplo, clientes ou provedores
externos) sero implementadas e consider-las ao determinar mudanas
A organizao deve reter informao documentada sobre: de projeto e desenvolvimento.
a) As mudanas de projeto e desenvolvimento; As mudanas podem surgir de qualquer atividade dentro do sistema de
b) Os resultados de anlises crticas; gesto da qualidade e em qualquer fase, incluindo, mas no se limitando
a:
c) A autorizao das mudanas, e;
a) Durante a execuo do processo de concepo e
d) As aes tomadas para prevenir impactos adversos. desenvolvimento;
b) Aps a liberao e aprovao dos produtos de projeto e
desenvolvimento, e;
c) Como resultado do monitoramento da satisfao do cliente e do
desempenho de provedores externos.
As informaes documentadas a serem mantidas relacionadas s
mudanas na concepo e no desenvolvimento podem incluir os
resultados da avaliao do efeito das mudanas em partes constituintes
ou em um produto ou servio j fornecido para prevenir impactos
adversos. Processos de reviso, verificao e validao podem muitas
vezes resultar em informaes documentadas detalhando mudanas de
design e desenvolvimento. As informaes documentadas tambm podem
detalhar as aes tomadas para os processos subsequentes afetados
(por exemplo, compra, produo, fornecimento de produto ou servio) e
como eles so comunicados.
As informaes documentadas devem indicar quem autorizou a alterao.
Em alguns casos, esta autorizao exigida do cliente ou de um rgo
regulador. As informaes documentadas podem incluir uma ordem de
alterao aprovada ou uma assinatura eletrnica da mudana.
8.4. Controle de processos, produtos e servios providos externamente
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios A inteno deste sub requisito controlar processos, produtos e servios
providos externamente estejam conformes com requisitos. que so fornecidos por um provedor externo. Os provedores externos
podem incluir a sede corporativa da organizao, empresas associadas,
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os fornecedores ou algum a quem a organizao terceirizou um processo.
processos, produtos e servios providos externamente quando:
A organizao responsvel por assegurar que os processos, produtos e
a) Produtos e servios de provedores externos forem destinados a
servios fornecidos externamente estejam em conformidade com os
incorporao nos produtos e servios da prpria organizao;
requisitos (por exemplo, atravs da inspeo de mercadorias recebidas
b) Produtos e servios forem providos diretamente para o (s) cliente ou da superviso de um fornecedor de servios terceirizado).
(s) por provedores externos em nome da organizao, e;
A organizao deve determinar:
c) Um processo, ou parte de um processo, for provido por um
provedor externo como um resultado de uma deciso da a) Quais os processos internos que interagem com os processos
organizao. fornecidos externamente e o efeito desta proviso sobre o
desempenho operacional;
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, b) Os materiais, componentes ou servios fornecidos
seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao de externamente fazem parte do produto ou servio final, ou so
provedores externos, baseados na sua capacidade de prover crticos para a prestao de produtos ou servios;
processos ou produtos e servios de acordo com requisitos. A
c) Os requisitos e controles especficos a serem aplicados para a
organizao deve reter informao documentada dessas
prestao externa, dependendo do efeito que possam ter sobre
atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das
o funcionamento e o desempenho da organizao.
avaliaes.
Por exemplo, a organizao pode exigir que:
Uma matria-prima em conformidade com uma
especificao tcnica, a verificar atravs de inspees ou
ensaios;
As atividades de manuteno prestadas por uma empresa
parceira sejam efetuadas por pessoas com competncia
determinada utilizando o equipamento de segurana
especificado;
Uma empresa associada (tal como uma fbrica irm que
fornece componentes para montagem) realiza verificaes.

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A organizao precisa determinar e aplicar critrios para avaliao,

seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao de provedores
externos. A implementao de tal processo permite que uma organizao
tenha uma compreenso clara das capacidades atuais dos provedores
externos, determine lacunas no que necessrio e determine solues
para resolver esses problemas.
Em situaes em que uma empresa-me ou cliente exige a utilizao de
um fornecedor externo especfico, este poder ser o critrio estabelecido;
no entanto, o monitoramento do desempenho desses tipos de provedores
externos ainda necessrio.
8.4.2. Tipo e extenso do controle
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios A inteno deste sub requisito estabelecer os controles para provedores
providos externamente no afetem adversamente a capacidade externos, para que a organizao tenha confiana de que os produtos e
da organizao de entregar consistentemente produtos e servios a serem fornecidos atendero aos requisitos.
servios conformes para seus clientes.
O tipo e a extenso do controle baseiam-se no que o potencial impacto
A organizao deve: que o processo, produto ou servio fornecido externamente pode ter
sobre a capacidade da organizao de fornecer consistentemente
a) Assegurar que processos providos externamente permaneam sob
produtos e servios conformes.
o controle do seu sistema de gesto da qualidade;
b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor Exemplo: em uma organizao de impresso, a qualidade do papel pode
externo como aqueles que ela pretende aplicar s sadas ser crtica. No entanto, uma agncia de viagens pode usar normal, artigos
resultantes; de papelaria comercial sem a necessidade de qualquer qualidade
c) Levar em considerao: relacionadas com controles de compra. A organizao de impresso
precisa monitorar o desempenho de seus fornecedores de papel muito de
1) O impacto potencial dos processos, produtos e servios
perto para garantir que a qualidade de seus produtos impressos
providos externamente sobre a capa cidade da organizao de
permanea no nvel esperado.
atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares; A organizao deve determinar quais controles devem ser implementados
2) A eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo; por ou para um provedor externo. A inteno destes controlos garantir
que a prestao de produtos ou servios ser realizada de acordo com as
d) Determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para

disposies planeadas e que o produto ou servio estar em
conformidade com os requisitos.
assegurar que os processos, produtos e servios providos A organizao precisa assegurar que os processos fornecidos por um
externamente atendam a requisitos. provedor externo que esteja no controle do sistema de gerenciamento de
qualidade da organizao atendam aos requisitos aplicveis da ISO 9001.
Exemplos de controlos incluem, mas no esto limitados a:
a) A qualificao das pessoas que efetuam as chamadas e a
instalao do sistema de informao e comunicao no incio
de uma deslocao, para um centro de chamadas terceirizado;
b) Uma inspeo de entrada efetuada por um inspetor qualificado,
ou um ensaio efetuado numa amostra no laboratrio da
organizao, para um produto fornecido;
c) Uma lista de verificao utilizada para verificar se todas as
atividades planejadas foram realizadas para um servio de
limpeza de banheiros em um hotel ou escritrio.
As atividades de verificao que poderiam ser consideradas incluem, mas
no esto limitadas a:
Receber inspees (por exemplo, a inspeo de
suprimentos de escritrio pode ser simplesmente uma
verificao de que a quantidade encomendada foi
entregue, onde um caderno de entrega, assinado por um
empregado, pode envolver toda a informao
documentada que necessria);
Reviso dos certificados de anlise;
Auditorias de segunda parte;
Testes (por exemplo, uma organizao pode optar por
inspecionar um lote de amostras ou fazer algum tipo de
teste para verificar a conformidade com os requisitos, ou
pode ser igualmente eficaz e eficiente rever os certificados
de anlise ou os resultados dos testes apresentados pelo
fornecedor externo);
Avaliaes de dados estatsticos;
Avaliao dos indicadores de desempenho.

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8.4.3. Informaes para provedores externos
A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua A inteno deste sub-requisito assegurar que a organizao comunique
comunicao para o provedor externo. claramente a provedores externos os requisitos e controles de que
necessita para processos, servios ou produtos fornecidos externamente,
A organizao deve comunicar para provedores externos seus a fim de evitar um efeito negativo em suas operaes ou na satisfao do
requisitos para: cliente.
a) Os processos, produtos e servios a serem providos;
A organizao deve assegurar que os seus requisitos so completos,
b) A aprovao de: claros e abordar eventuais fontes de ambiguidade ou confuso; ambas as
1) Produtos e servios; partes devem concordar com o que necessrio. essencial que todos
os dados relevantes sejam claramente indicados no momento da
2) Mtodos, processos e equipamentos; encomenda; Estes podem incluir, por exemplo, desenhos, nmeros de
3) Liberao de produtos e servios. catlogo ou modelo, tempos de resposta e a data e local de entrega
necessrios.
c) Competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) As interaes do provedor externo com a organizao; As informaes a serem enviadas ao provedor externo (por exemplo, uma
ordem de compra por escrito) devem ser verificadas antes da emisso.
e) Controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a Em uma organizao pequena, ser provavelmente a pessoa que faz a
ser aplicado pela organizao; compra que far a verificao para a adequao. Isso poderia
simplesmente envolver leitura e confirmao da ordem por telefone.
f) Atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus
clientes, pretendam desempenhar nas Instalaes do provedor As informaes de compra devem fornecer detalhes relacionados a
externo. quaisquer mtodos, processos e equipamentos que devem ser usados, p.
Certas tcnicas de soldagem, o uso de equipamentos calibrados
especficos ou uniformes de funcionrios. Outros fatores que devem ser
claramente indicados podem referir-se, por exemplo, embalagem,
rotulagem, aos certificados de anlise ou aos resultados dos ensaios.
Embora seja essencial descrever completamente o que necessrio,
detalhes desnecessrios podem levar a mal-entendidos e proviso
incorreta.
As informaes devem especificar quaisquer requisitos de competncia
necessrios para as pessoas do fornecedor externo, como um soldador
certificado ou um advogado qualificado.
Devem ser includos requisitos sobre como o provedor externo deve se
comunicar com a organizao, como um conjunto planejado de reunies
para analisar o progresso ou identificar quem na organizao ser o
principal ponto de contato.
O desempenho dos provedores externos precisa ser monitorado. O tipo e
a frequncia do monitoramento que a organizao usar devem ser
includos nas informaes. Isso pode especificar o nvel de desempenho
que o provedor externo deve cumprir ou fornecer informaes
relacionadas ao modo como os resultados das avaliaes de
desempenho da organizao sero comunicados.
s vezes, a organizao ou seu cliente pode precisar realizar verificao
ou validao nas instalaes do provedor externo. Isso pode ser devido
ao tamanho do produto, natureza do servio, ou devido a restries de
tempo para entrega.
Exemplo: um decorador de interiores pode precisar visitar um fabricante
para ver os tecidos de cortina que foram encomendados, ou os
funcionrios poderiam precisar de ser monitorados enquanto eles esto
sendo treinados em um centro de treinamento.
Nestes casos, a organizao deve fornecer informaes sobre tais
acordos, tais como o momento para a verificao e validao e quaisquer
outras disposies (tais como espao de escritrio, suporte administrativo
ou instalaes de teste) exigidas do provedor externo.

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8.5 Produo e proviso de servio
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob A inteno deste sub requisito que a organizao estabelea os
condies controladas. Condies controladas devem incluir, controles para fornecer produtos e fornecer servios que garantam que os
como aplicvel: resultados pretendidos sejam alcanados, reduzindo o potencial para
resultados no conformes.
a) A disponibilidade de informao documentada que defina:
A organizao deve estabelecer condies para controlar o fornecimento
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos de produtos e servios para assegurar que os critrios estabelecidos na
servios a serem providos ou das atividades a serem ISO 9001: 2015 [28], 8.1 sejam atendidos.
desempenhadas;
A organizao deve considerar o ciclo completo de produo e prestao
2) os resultados a serem alcanados; de servios ao determinar o que precisa ser controlado, incluindo os
b) A disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio requisitos para atividades ps-entrega (como instalaes, garantias ou
adequados; tratamento de reclamaes). Para as normas ISO 9001: 2015 [28], 8.5.1,
pontos a) a h), devem ser considerados todos os aspectos aplicveis:
c) A implementao de atividades de monitoramento e medio em
a) A disponibilidade de informaes documentadas que definam
estgios apropriados para verificar que critrios para controle de
as caractersticas dos produtos a serem produzidos, os servios
processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e
a serem prestados ou as atividades a serem realizadas; A
servios foram atendidos;
organizao deve fornecer informaes documentadas que
d) O uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao sejam compreensveis para aqueles que esto envolvidos na
dos processos; atividade ou processo, como especificaes ou instrues de
trabalho, e que ajuda a garantir que os produtos e servios
e) A designao de pessoas competentes, incluindo qualquer esto em conformidade com os requisitos especificados (a ISO
qualificao requerida; 9001 no exige que a organizao Produzir informaes
documentadas contendo todos os detalhes que um operador
f) A validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar
competente deve conhecer);
resultados planejados dos processos para produo e proviso de
servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por EXEMPLO 1 Normalmente no necessrio descrever para um
monitoramento ou medio subsequentes; condutor de empilhador treinado como operar uma
empilhadeira; no entanto, instrues de trabalho podem ser
g)
necessrias para detalhar arranjos de empilhamento, restries
de manuseio e manuteno de rotina.
A implementao de aes para prevenir erro humano, e;
b) Quaisquer recursos de monitoramento e medio necessrios;
h) A implementao de atividades de liberao, entrega e ps- este poderia ser identificado equipamento de medio que foi
entrega. calibrado para fazer uma certa medio ou um mtodo prescrito
para ser usado na prestao de um servio;
c) Quaisquer atividades de monitorizao e medio necessrias
para garantir que os produtos satisfazem os requisitos do
produto ou servio, tais como a inspeo do produto em
estdios determinados ou a monitorizao das chamadas de
servio ao cliente;
d) Quaisquer critrios necessrios para a infraestrutura (ver ISO
9001: 2015 [28], 7.1.3) ou o ambiente de processos (ver ISO
9001: 2015 [28], 7.1.4);
e) A necessidade de assegurar a competncia das pessoas para
realizar o trabalho (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.2), incluindo a
considerao de quaisquer qualificaes necessrias, como as
dos inspetores no destrutivos ou as licenas dos mdicos;
f) Assegurar que os processos em que os resultados no possam
ser verificados por monitorizao ou medio subsequentes
sejam validados (a validao a confirmao, atravs da
apresentao de provas objetivas, de que os requisitos para
uma utilizao ou aplicao especfica pretendida foram
cumpridos); Exemplos de processos onde as sadas resultantes
no podem ser verificadas atravs de inspeo subsequente
podem incluir certos tipos de tratamentos de superfcie,
respostas de emergncia ou aes de contingncia, como
pousar um avio sobre a gua;
g) A organizao deve tomar medidas para prevenir erros
humanos, tais como: limitar horas de trabalho excessivas,
implementar medidas apropriadas para promover um ambiente
de trabalho adequado, fornecer treinamento e instrues
apropriadas, automatizar processos, exigir a dupla entrada
eletrnica de informaes crticas, disponibilizar Dispositivos
para evitar ferramentas incorretas, evitando distraes para
pessoas (como dispositivos eletrnicos pessoais), rotao de
trabalho, exigindo o preenchimento de informaes antes da
submisso;

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8.5 Produo e proviso de servio
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio
h) A implementao de controles para as atividades de liberao,

entrega e ps-entrega; isso ir variar dependendo da
organizao, mas normalmente incluem aes como inspeo
final, manuteno ou garantia.
EXEMPLO 2 O equipamento de soldadura por pontos s continuar a
produzir boas soldaduras se houver manuteno peridica do estado dos
elctrodos.
8.5.2. Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios adequados para identificar sadas A inteno desta subclusula assegurar que a organizao usa
quando isso for necessrio assegurar a conformidade de identificao e rastreabilidade para que possa determinar os processos,
produtos e servios. produtos ou servios que podem ser afetados por potenciais produtos no
conformes ao longo do processo de produo e entrega de servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos Diferentes mtodos de identificao de produtos devem ser utilizados
requisitos de monitoramento e medio ao longo da produo e pelas organizaes dependendo da natureza do produto ou servio. Ao
proviso de servio. selecionar um mtodo de identificao, a organizao deve considerar:
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a) Por que necessrio identificar o produto, como requisitos
a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informao legais e regulamentares (por exemplo, nas indstrias
documentada necessria para possibilitar rastreabilidade. aeroespacial ou alimentar), e;
b) Em que estgio ou estgios em um processo de identificao
feito e como isso feito.
As razes para ter identificao e rastreabilidade variam.
EXEMPLO 1
Na indstria de vesturio, os materiais do mesmo lote de corante so
usualmente processados como um lote para evitar problemas de
incompatibilidade de cor; em um servio de correio, h uma necessidade
para manter-se a par de artigos que esto sendo apanhados e entregados
para manter compromissos de entrega e horrios; no fabrico, pode ser
necessrio garantir que todas as matrias-primas no contenham chumbo
ou que os componentes possam ser rastreados at origem.
Em algumas indstrias, a identificao e a rastreabilidade so requisitos
especificados por regulamento ou por contrato.
EXEMPLO 2
No fabrico de recipientes sob presso, comum a identificao de um
dado material ser registado e rastreado atravs de todas as fases de
fabrico, de modo que o componente final possa ser rastreado at ao
material original.
Os mtodos de identificao iro variar dependendo da natureza das
sadas, e.
Um cdigo, ttulo ou combinao dos mesmos pode ser
utilizado para identificar um contrato ou pedido de compra;
Um nmero de pea ou uma marca ou rtulo permanente
numa parte fsica de um produto;
Um sinal visvel, fsico, que indique a prestao de um
servio, tal como a limpeza num hotel;
Um sistema de nomeao de arquivos para informaes
documentadas eletrnicas.
Quando houver um requisito para ser capaz de rastrear os resultados, a
organizao deve assegurar que as informaes relevantes
documentadas sobre a sada do processo identificado so mantidas e
disponveis. Isto pode ser necessrio, por exemplo, no caso de uma
retirada de produtos; quando o equipamento de medio estiver fora de
calibrao (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.1.5.2); na investigao de no-
conformidades de processos, produtos e servios, ou como resultado de
requisitos legais ou regulamentares (que administraram um determinado
medicamento controlado em um hospital, por exemplo).
A ISO 10007 [8] d mais conselhos sobre o gerenciamento de
configuraes.

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8.5.3. Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a A inteno deste sub requisito garantir que a propriedade que no
clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle pertence organizao, mas que est sob o controle da organizao,
da organizao ou sendo usada pela organizao. est protegida.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar Propriedade do cliente a propriedade que incorporada ou usada para
propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso a produo de produtos ou a prestao de um servio. Propriedade do
ou incorporao nos produtos e servios. provedor externo propriedade que fornecida organizao para ser
usada para uma finalidade (por exemplo, equipamento que usado para
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, empacotamento ou dados pessoais).
danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso,
a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor Propriedade pode ser tangvel ou intangvel (por exemplo, material,
externo e reter informao documentada sobre o que ocorreu. ferramentas, instalaes do cliente, propriedade intelectual ou dados
pessoais).
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir
material, componentes, ferramentas e equipamento, instalaes EXEMPLO 1
de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
Exemplos de onde um cliente poderia fornecer material, equipamento,
conhecimento ou dados a serem usados na produo de produtos ou na
prestao de servios incluem:
Instrumentos fornecidos para fins de medio;
Um veculo a motor deixado para manuteno ou
reparao;
Componentes para colocao numa placa de circuito
impresso;
Embalagens especiais para o produto acabado;
Um aparelho domstico (por exemplo, uma mquina de
lavar) deixado para reparao;
Dados financeiros e pessoais fornecidos a uma empresa
de cartes de crdito ou para compras na Internet.
As aes que uma organizao deve tomar para proteg-lo depender do
tipo de propriedade.
O proprietrio do imvel deve ser claramente identificado e divulgado
dentro da organizao, conforme aplicvel. Isto poderia ser por
identificao no produto ou por manter a propriedade do cliente em uma
rea segregada, ou limitando o acesso propriedade intelectual.
EXEMPLO 2
Exemplos de medidas que voc pode adotar para proteger suas
propriedades intelectuais ou dados pessoais incluem:
Um local ou arquivo especfico para armazenar dados
intelectuais do cliente, incluindo desenhos de produtos,
informaes sobre patentes, desempenho e nmeros de
vendas;
Proteo por senha de arquivos de computador;
Um procedimento que exija que as especificaes e os
dados do cliente sejam apagados no final de um projeto;
Limitar o acesso informao a indivduos especficos e
formados.
A verificao da propriedade quando a organizao toma o controle dela
importante (por exemplo, estado ou condio fsica, preciso dos dados
pessoais). Esta verificao variar com base nas exigncias de clientes
ou fornecedores externos.
A inteno de exigir informaes documentadas nesta subclusula
assegurar que informaes relevantes podem ser usadas para garantir
que o cliente ou provedor externo seja informado com preciso se a
propriedade perdida, danificada ou de outra forma considerada
inadequada ou incapaz de ser usada.

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8.5.4. Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso A inteno deste sub requisito assegurar que produtos, produtos e
de servio na extenso necessria, para assegurar conformidade servios sejam preservados em todas as fases durante a produo e
com requisitos. prestao de servios.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de A organizao deve determinar os produtos que podem se deteriorar ou
contaminao, embalagem, armazenamento, transmisso ou degradar e afetar a conformidade do produto ou servio e implementar
transporte e proteo. mtodos de preservao apropriados.
Por exemplo:
a) No setor de servios, a necessidade de preservao pode
envolver:
Manter os alimentos temperatura adequada por um
restaurante at que esteja pronto para ser servido;
Uma empresa de TIC que assegure a preservao da
integridade dos dados atravs de backups regulares e
proteo contra vrus;
Manuteno da vida til e das condies de
armazenamento das vacinas;
Garantir que os documentos de exame acadmico no
sejam divulgados;
Salas de operaes "limpas" nos hospitais;
b) No setor industrial, em um armazm para produtos finais, os
mtodos de preservao podem ser utilizados para garantir a
integridade, identificao ou segurana das sadas para
estgios ou processos especficos, como armazenamento,
manuseio ou transporte, controlando questes como
temperatura, Datas de expirao, descarga eletrosttica, poeira,
embalagem.
Dependendo da natureza das operaes, pode ser necessrio determinar
mtodos de preservao para qualquer pea ou componente que ser
incorporado no produto final (por exemplo, para fabricao ou montagem)
ou para equipamentos ou informaes crticas para a prestao de um
servio (por exemplo, dados Necessrio para suporte tcnico, aps
entrega ao cliente de um computador domstico).
H uma srie de reas onde problemas de manuseio podem afetar a
qualidade do produto ou servio.
EXEMPLO 1
Alguns exemplos so encontrados nas seguintes reas:
A maioria dos metais base de cobre (por exemplo, cobre,
lato e bronze) so susceptveis corroso por marcas de
dedos;
Os navios-cisterna que transportam lquidos devem ser
limpos ou descontaminados antes do enchimento com um
lquido diferente;
Os espcimes mdicos devem ser manipulados com
instrumentos especiais para prevenir a infeco.
Requisitos de armazenamento variam de indstria para indstria.
EXEMPLO 2
Exemplos de condies de armazenagem incluem armazenamento a frio
de alimentos; ou armazenamento de meios magnticos (por exemplo,
fitas de vdeo, fitas de udio e discos de computador) num ambiente no
magntico.

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8.5.5. Atividades ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega A inteno desta subclusula assegurar que a organizao atenda aos
associadas com os produtos e servios. requisitos relevantes aps a entrega de um produto ou servio,
reconhecendo que a entrega no encerra necessariamente a
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a responsabilidade de uma organizao. Ao determinar as atividades ps-
organizao deve considerar: entrega, a organizao deve considerar os requisitos conhecidos (por
a) Os requisitos estatutrios e regulamentares; exemplo, requisitos legais e regulamentares ou dos clientes) e tambm
considerar a possibilidade de que o produto ou servio no tenha o
b) As consequncias indesejveis potenciais associadas com seus desempenho esperado e outras aes possam ser necessrias. O risco
produtos e servios; de insatisfao do cliente ou perda de oportunidade potencial
aumentado se a organizao no considerar potenciais e declaradas
c) A natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e atividades ps-entrega.
servios;
Exemplos de atividades ps-entrega incluem:
d) Requisitos do cliente;
a) Envolvimento com clientes para determinar se os produtos ou
e) Retroalimentao de cliente. servios foram a sua satisfao;
NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de b) Instalao in loco do equipamento e eliminao dos
garantia, obrigaes contratuais como servios de manuteno e equipamentos antigos do cliente;
servios suplementares como reciclagem ou disposio final. c) Acordos contratuais, tais como garantias ou apoio tcnico;
d) Acesso do cliente a informaes on-line relacionadas entrega
de um produto ou servio, p. Estatuto dos voos; Perguntas
frequentes (FAQs);
e) Autenticao do produto, e;
f) Um tcnico de computadores que presta um servio de
assistncia tcnica por telefone.
8.5.6. Controle de mudanas
A organizao deve analisar e controlar as mudanas no planejadas A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao revise e
essenciais para a produo ou prestao de servios, na medida controle mudanas que ocorrem durante a produo e a prestao de
necessria, para assegurar a continuidade da conformidade com servios, alinhadas com as disposies determinadas durante o
os requisitos especificados. planejamento do sistema de gesto da qualidade (ver ISO 9001: 2015
[28], 6.3]. As aes determinadas para lidar com essas mudanas devem
A organizao deve manter informao documentada que descreva os ser focadas para garantir que os produtos, produtos e servios
resultados da anlise de mudanas, a pessoa que autoriza a continuaro a atender aos requisitos aplicveis.
mudana e de quaisquer aes necessrias.
Este sub requisito lido com as mudanas que acontecem durante a
produo e prestao de servios que afetam a conformidade com os
requisitos. A organizao deve assegurar que a integridade da produo e
da prestao de servios seja mantida controlando essas mudanas e
revisando as aes tomadas e como isso afeta os controles
implementados de acordo com a ISO 9001: 2015 [28], 8.5.1.
As alteraes propostas devem ser examinadas em todas as fases da
operao antes de serem introduzidas.
A razo para as mudanas pode variar; por exemplo, uma necessidade de
mudana pode ser iniciada por um fornecedor externo (por exemplo,
atrasos na entrega ou questes de qualidade), uma questo interna (por
exemplo, falha de equipamento crtico, produtos no conformes
recorrentes) ou uma questo externa (por exemplo, cliente novo ou
modificado ou regulamentar Requisitos).
Em certos casos, os resultados da implementao da mudana podem se
tornar um insumo para as atividades de projeto e desenvolvimento (ver
ISO 9001: 2015 [28], 8.3.1 e 8.3.6).
A organizao deve determinar as informaes documentadas a serem
mantidas e o formato em que deve ser mantido; exemplos incluem:
a) Atas das atividades de reviso;
b) Resultados de verificao e validao;
c) Descrio da alterao, e;
d) Detalhes da pessoa (s) que autoriza a alterao (considerando
o cliente conforme apropriado).

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8.6. Liberao de produtos e servios
A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios A inteno deste sub requisito assegurar que os produtos e servios
apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do estejam em conformidade com todos os requisitos aplicveis antes de
servio foram atendidos. serem entregues ao cliente (ver ISO 9001: 2015, 8.1 [28]).
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder A organizao deve obter a aprovao de uma autoridade relevante
at que os arranjos planejados forem satisfatoriamente quando as providncias previstas no forem cumpridas; em alguns casos,
concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados este poderia ser o cliente. A organizao deve considerar o
por autoridade pertinente e, como aplicvel, pelo cliente. estabelecimento de critrios para situaes onde necessrio obter a
aprovao do cliente. Nestes casos, os requisitos para produtos no
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao conformes poderiam ser aplicados (ver ISO 9001: 2015 [28], 8.7).
de produtos e servios. A informao documentada deve incluir:
A(s) pessoa(s) que autoriza a liberao final do produto ou servio deve
a) Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao, e;

ser adequadamente definida por, por exemplo, sua descrio do cargo ou
nvel de autoridade e deve ser rastrevel. Isto pode ser conseguido
atravs da reteno de informaes documentadas que, por exemplo:
b) Rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.
a) D a assinatura da pessoa autorizada, e;
b) Detalha uma autorizao abrangente para a liberao
automatizada de produtos aps a concluso de determinados
critrios (por exemplo, autorizao de pagamento eletrnico
automtico para uma venda on-line).
8.7. Controle de sadas no conformes
8.7.1 A organizao deve assegurar que sadas que no estejam 8.7.1 A inteno deste sub requisito impedir a entrega ou o uso no
conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas intencional de produtos no conformes (em todas as fases da produo e
para prevenir seu uso ou entrega no pretendido. da prestao de servios).
A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da Quando uma sada no-conforme determinada, a organizao deve
no conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de tomar as medidas apropriadas com base em seu efeito sobre a
produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e conformidade do produto e servio. As aes variam com base na
servios no conformes detectados aps a entrega de produtos, natureza da sada no conforme, como notificar o cliente quando uma
durante ou depois da proviso de servios. questo de segurana ou funcionalidade determinada, versus uma
questo menor que determinada durante a produo e que pode ser
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais corrigida antes da entrega.
dos seguintes modos:
Existem diferentes maneiras de lidar com sadas no conformes. Para
a) Correo; ISO 9001: 2015, 8.7.1 [28], as marcas a) a d), a organizao pode usar
b) Segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de uma abordagem que aplica mais de um dos seguintes mtodos:
produtos e servios; a) Corrigir a no-conformidade por reparao ou retrabalho, ou, no
caso de um restaurante, por exemplo, determinar que a refeio
c) Informao ao cliente;
errada foi preparada e fornecer a correta antes da entrega;
d) Obteno de autorizao para aceitao sob concesso. b) Segregao, conteno, retorno ou suspenso da oferta de
produtos e servios; as organizaes devem assegurar que os
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas produtos e servios so claramente identificados de modo a
no conformes forem corrigidas. evitar que o produto no conforme seja fornecido
inadvertidamente ao cliente; isso poderia incluir algum tipo de
rtulo fsico ou localizao;
c) Informar o cliente com base na gravidade da sada no
conforme ou dos requisitos do cliente; isso poderia ser assim
que o cliente pode agir se a sada no-conforme j foi entregue
ou para direcionar a organizao sobre quais aes so
necessrias; Exemplos de aes a serem tomadas com clientes
incluem:
Recalls (por exemplo, devido a problemas de segurana,
tais como composio incorreta de um medicamento);
Suspenso ou retirada dos produtos ou servios afetados
(por exemplo, devido rotulagem incorreta dos produtos
alimentares no que diz respeito durabilidade ou a preos
incorretos num catlogo ou impossibilidade de prestar
um servio como descrito);
Re-processamento;
Eliminar ou reduzir a no conformidade a um nvel
acordado aceitvel;
Remoo da no-conformidade do processo
completamente;

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8.7. Controle de sadas no conformes
d) Ocasionalmente, pode ser exigida a obteno da autorizao

em concesso (tal concesso poderia ser concedida por uma
pessoa autorizada na organizao, como um engenheiro ou
supervisor, ou pelo cliente); Se tais controles no forem
possveis e dependendo da natureza da no-conformidade, um
acordo pode ser alcanado com o cliente para permitir que o
produto ou servio no conforme seja usado (nesta situao, a
autorizao deve ser dada pela (s) pessoa (s) apropriada (s)
Ou, quando relevante, o cliente).
Quando a sada no conforme corrigida aps a deteco, ela deve ser
verificada. Isso pode incluir inspecionar um produto corrigido ou verificar o
desempenho depois de uma correo ser feita para um processo de
entrega de servios.
No caso de processos de entrega de servios que envolvem diretamente
o cliente, a sada no conforme s pode ser detectada medida que o
servio fornecido, ou imediatamente a seguir. A inteno da exigncia
de tomar medidas apropriadas ainda se aplica, por exemplo, fornecendo o
servio novamente, corrigindo resultados no intencionais ou
compensando o cliente. Um exemplo pode envolver uma companhia
area que presta assistncia, comida e / ou acomodao como resultado
de um atraso de voo, at que o voo possa partir ou at que o passageiro
tenha sido remarcado em outro voo.
Sempre que sejam necessrias outras medidas (por exemplo, para
responder a queixas e evitar a repetio), devem ser aplicadas as
medidas corretivas (ver ISO 9001: 2015, 10.2 [28]).
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que: 8.7.2 A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao retm
informaes documentadas relativas a:
a) Descreva a no conformidade;
a) Resultados no conformes, em todas as fases da produo e
b) Descreva as aes tomadas; prestao de servios;
c) Descreva as concesses obtidas, e; b) Aes tomadas para corrigir as no-conformidades;
c) As pessoas que tm a responsabilidade de aprovar a liberao
d) Identifique a autoridade que decide a ao com relao no de produtos ou servios no conformes.
conformidade.
A reteno de informaes documentadas pode ajudar a garantir que: os
processos sejam melhorados e otimizados; Instrues de trabalho
corrigidas, processos e procedimentos detalhados para uso futuro; as
informaes so comunicadas a pessoas relevantes tanto na organizao
como externamente (ver ISO 9001: 2015 [28], 8.2.1). Esta informao
documentada tambm pode ser usada como base para anlises de
tendncias em no-conformidades.
A organizao deve assegurar que as informaes documentadas
mantidas incluam detalhes da no-conformidade, as aes tomadas para
corrigi-la, mitig-la ou comunic-la, quaisquer concesses obtidas (por
exemplo, acordo com o cliente de que o produto ou servio pode ser
utilizado apesar da no-conformidade) e quem autorizou as aes
tomadas.
Exemplos de informaes documentadas podem incluir:
Bases de dados com informaes sobre resultados no
conformes;
Preencher os formulrios que so conservados com o
produto;
O sistema de produo que mantm informaes sobre o
fornecimento dos produtos e servios;
Aplicativos mveis.

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9. Avaliao de desempenho
9.1. Monitoramento, medio, anlise e avaliao
A organizao deve determinar: A inteno desta subclusula assegurar que a organizao realize
monitoramento, medio, anlise e avaliao, para permitir que a
a) O que precisa ser monitorado e medido; organizao determine se os resultados pretendidos esto sendo
b) Os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao alcanados.
necessrios para assegurar resultados vlidos; A ISO 9001 exige que a organizao determine o que precisa ser
c) Quando o monitoramento e a medio devem ser realizados; monitorado e medido e os mtodos a serem utilizados para analisar e
avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Ao
d) Quando os resultados de monitoramento e medio devem ser considerar o desempenho e a eficcia de um sistema de gesto da
analisados e avaliados. A organizao deve avaliar o desempenho e qualidade, o "desempenho" o resultado mensurvel da organizao e a
a eficcia do sistema de gesto da qualidade. "eficcia" o grau em que as atividades planejadas so realizadas e os
resultados planejados so alcanados.
A organizao deve reter informao documentada apropriada como
evidncia dos resultados. Ao determinar o que deve ser monitorado e / ou medido, a organizao
deve considerar as aes requeridas em outras clusulas, tais como
estabelecer o sistema de gesto da qualidade e seus processos (ver ISO
9001: 2015 [28], 4.4), objetivos de qualidade Ver ISO 9001: 2015 [28],
6.2.1), planeamento operacional e controlo (ver ISO 9001: 2015 [28], 8.1),
satisfao do cliente (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.1.2), anlise e (Ver ISO
9001: 2015 [28], 9.1.3), auditorias internas (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.2)
e reviso da gesto (ver ISO 9001: 2015 [28], 9.3). A organizao deve
ento determinar como ser realizado o monitoramento, a medio, a
anlise e a avaliao e os recursos (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.1.5) que
sero necessrios.
A organizao tambm deve decidir quais informaes documentadas
precisaro ser mantidas como evidncia dos resultados de
monitoramento, medio, anlise e avaliao. Essas informaes
documentadas so normalmente as mesmas informaes documentadas
que so exigidas em outras clusulas ISO 9001, como aquelas para
reviso de gerenciamento.
9.1.2. Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que A inteno desta subclusula focar no monitoramento de comentrios
suas necessidades e expectativas foram atendidas. A de clientes para avaliar a satisfao do cliente e determinar oportunidades
organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e de melhoria. Ele fornece uma abordagem para compreender as
analisar criticamente essa informao. percepes dos clientes sobre os produtos e servios da organizao e
se as necessidades e expectativas foram atendidas.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem
incluir pesquisas com o cliente, retroalimentao do cliente sobre As organizaes devem considerar diferentes mtodos de obter
produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise informaes com base no tipo de cliente (por exemplo, inquritos,
de participao de mercado, elogios, pleitos de garantia e organizao-para-organizao, organizao para o cliente, servio
relatrios de distribuidor. pblico, governo, e-commerce). As organizaes precisaro determinar
o(s) mtodo(s) que desejam usar, dependendo da natureza de suas
operaes. Estes mtodos podem incluir, mas no esto limitados a:
a) Pesquisas de opinio;
b) Comunicao com o cliente (ver ISO 9001: 2015 [28],
8.2.1);
c) Dados dos clientes sobre a qualidade dos produtos ou
servios fornecidos;
d) Anlise das quotas de mercado;
e) Elogios;
f) Reclamaes;
g) Reivindicaes de garantia;
h) Relatrios de revendedores;
i) Mdias sociais, como sites e fruns;
j) Consultas sobre fatura, e;
k) Informaes publicadas, como em jornais ou revistas.
A organizao deve determinar os clientes a partir dos quais deseja
solicitar feedback de satisfao do cliente e como monitorar as
informaes. A organizao pode optar por solicitar o feedback de todos
os clientes na concluso de uma transao ou usar uma amostra
representativa com base em um nmero-alvo de vendas, clientes com
pedidos recorrentes ou novos clientes. Isso pode ser feito em uma base
contnua ou em uma frequncia especfica estabelecida pela organizao.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
9.1.2. Satisfao do cliente
A organizao deve ser capaz de determinar o grau de satisfao do

cliente aps os resultados so analisados e avaliados e agir com base
nessa informao. Essas informaes devem ser um insumo para a
reviso da administrao e ser usadas para determinar se as aes so
necessrias para melhorar a satisfao do cliente.
9.1.3. Anlise e avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados A inteno desta subclusula que a organizao analise e avalie dados
provenientes de monitoramento e medio. e informaes dos resultados de monitoramento e medio, a fim de
determinar se os processos, produtos e servios atendem aos requisitos e
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar: determinar quaisquer aes necessrias e oportunidades de melhoria.
a) Conformidade de produtos e servios; A organizao deve determinar os dados apropriados para reviso. A
b) O grau de satisfao de cliente; seleo de dados deve assegurar que os resultados da anlise e
avaliao possam ser estabelecidos para avaliar o desempenho e a
c) O desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade; eficcia do sistema de gesto da qualidade e determinar a necessidade
de quaisquer melhorias.
d) Se o planejamento foi implementado eficazmente;
Exemplos de fontes de dados podem incluir, mas no esto limitados a:
e) A eficcia das aes tomadas [para abordar riscos e oportunidades;
a) Produto: rendimento; Conformidade com requisitos
f) O desempenho de provedores externos; especficos (por exemplo, cliente, estatutrio,
regulamentar); Taxas de no conformidades [e.g. Partes
g) A necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.
por milho (PPM)]; Sucata e retrabalho; Entrega
NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas atempada; Cumprimento da ordem;
estatsticas. b) Desempenho do servio: tempos de fila; Indicao de
resoluo de problemas de clientes; facilidade de acesso;
limpeza; servio de limpeza; Simpatia;
c) Resultados da monitorizao da percepo do cliente;
d) Entrega de projetos para planejar (por exemplo, oramento
e calendrio);
e) Reviso de itens de ao sobre riscos e oportunidades
(por exemplo, atas de reunio);
f) Entrega atempada e qualidade (por exemplo, rejeies)
para fornecedores externos;
g) Estatuto dos objetivos de qualidade.
A organizao deve considerar a frequncia com que ir analisar e avaliar
os dados que ajudaro a determinar reas de melhoria. Isso pode
depender da capacidade da organizao para recuperar informaes
eletronicamente versus a preparao manual de dados. A organizao
deve assegurar que os mtodos e a qualidade dos dados (por exemplo,
representativos, imparciais, completos, precisos, capazes) fornecem
informaes teis para decises gerenciais. As tcnicas estatsticas
podem ser ferramentas teis para os processos de anlise e avaliao.
O resultado da anlise e avaliao frequentemente na forma de
informaes documentadas, tais como anlises de tendncias ou
relatrios, balanced scorecards, dashboards, e se torna uma entrada para
a reviso da gerncia ou reunies que consideram a sada. Por esta
razo, deve estar num formato que permita determinar se so
necessrias aes para melhorar o sistema de gesto da qualidade.
Embora a anlise e a avaliao estejam frequentemente relacionadas
com a reviso da gesto, a organizao deve determinar a frequncia
adequada para avaliar e analisar a informao. Algumas organizaes
podem optar por realizar essa anlise com mais frequncia, como por
meio de reunies dirias.

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9.2. Auditoria interna
9.2.1. A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos 9.2.1 A inteno da clusula obter informaes atravs de auditorias
planejados para prover informao sobre se o sistema de gesto internas sobre o desempenho e eficcia do sistema de gesto da
da qualidade: qualidade de uma viso imparcial, para garantir que os arranjos
planejados tenham sido concludos e que o sistema de gesto da
a) Est conforme com: qualidade seja efetivamente implementado e mantido.
1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de As auditorias internas podem ser usadas para determinar se o sistema de
gesto da qualidade; gesto da qualidade est em conformidade com os requisitos da ISO
2) os requisitos desta Norma; 9001 e os requisitos da organizao. Os mtodos de auditoria devem
incluir a observao direta do processo, as entrevistas com as pessoas
b) Est implementado e mantido eficazmente. relevantes e o exame de informaes documentadas (tais como
procedimentos internos, desenhos, especificaes, normas, requisitos do
cliente, requisitos legais e regulamentares e sistemas de gesto
empresarial). Enquanto a organizao deve sempre tentar garantir que
seu sistema de gerenciamento de qualidade esteja em conformidade com
todos os requisitos aplicveis da ISO 9001, no h nenhuma exigncia
para cada clusula da ISO 9001, ou processo no sistema de gesto da
qualidade, a ser avaliada durante cada auditoria.
9.2.2. A organizao deve: 9.2.2 A inteno desta subclusula assegurar que a organizao
estabelea, implemente e mantenha um(s) programa(s) de auditoria. Em
a) Planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de alguns casos, onde a organizao tem vrios sites, a organizao pode
auditoria, incluindo a frequncia, mtodos, responsabilidades, configurar um programa de auditoria para cada local especfico. O
requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em programa de auditoria estabelece disposies para um conjunto de uma
considerao a importncia dos processos concernentes, mudanas ou mais auditorias previstas para um perodo de tempo especfico e deve
que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores; ser direcionado para assegurar o desempenho e a eficcia do sistema de
b) Definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria; gesto da qualidade.
c) Selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a O programa de auditoria deve indicar a frequncia com que a organizao
objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; realizar auditorias (por exemplo, mensalmente, trimestralmente,
anualmente ou de acordo com um cronograma que difira para reas ou
d) Assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a processos ao longo de um ano). Ao determinar a frequncia, a
gerncia pertinente; organizao deve aplicar o pensamento baseado no risco e considerar
quantas vezes o processo realizado, quo maduro ou complexo o
e) Executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora processo, quaisquer mudanas no processo e os objetivos do programa
indevida; de auditoria. Por exemplo, processos mais maduros so susceptveis de
f) Reter informao documentada como evidncia da implementao exigir auditorias internas menos frequentes. Processos mais complexos
do programa de auditoria e dos resultados de auditoria. podem exigir auditorias internas mais frequentes. Uma lista de entradas a
serem considerados ao planejar auditorias inclui, mas no se limita a:
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
a) Importncia dos processos;
b) Prioridades gerenciais;
c) Desempenho dos processos;
d) Mudanas que afetam a organizao;
e) Resultados de auditorias anteriores (por exemplo, histrico
de problemas);
f) Tendncias das queixas dos clientes, e;
g) Questes legais e regulamentares.
O(s) programa(s) de auditoria interna da organizao devem tambm
definir os mtodos a utilizar para as auditorias; Estes mtodos podem
incluir entrevistas, observaes, amostragem e anlises de informao.
Como prtica recomendada, a organizao deve planejar e conduzir
auditorias de acordo com os requisitos de seu sistema de gerenciamento
de qualidade, por projeto ou processo, e no pelas clusulas especficas
da ISO 9001.
Ao designar pessoas para conduzir auditorias, a organizao deve
assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria. Em
alguns casos, especificamente em organizaes menores ou reas da
organizao onde o conhecimento de trabalho especfico necessrio,
pode ser necessrio para uma pessoa para auditar seu prprio trabalho.
Dentro desta situao, a organizao pode ter o auditor interno trabalhar
com um par, ou ter os resultados analisados por um par ou um gerente,
para garantir que os resultados so imparciais. A organizao tambm
poderia considerar a obteno de recursos de um provedor externo, como
uma universidade, auditor externo ou outra organizao.
EXEMPLO Um encanador e um eletricista podem realizar auditorias entre
si ou ajudar o outro a sair, ou uma empresa de limpeza pode exigir que
seu pessoal administrativo audite o processo de limpeza, uma vez que
no esto diretamente envolvidos nessa tarefa especfica.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
Como parte da atividade de planejamento, a organizao deve determinar

os critrios e escopo para auditorias internas. Os critrios de auditoria
podem ser definidos por normas ou requisitos especficos e o escopo da
auditoria pode incluir departamentos especficos, linhas de produtos,
processos ou instalaes. Pode ser til para a organizao, se
implementou um sistema de gerenciamento que aborda mais de um
padro de sistema de gerenciamento com requisitos semelhantes, para
conduzir auditorias combinadas (por exemplo, para um sistema de
gerenciamento integrado ou combinado) para reduzir a redundncia.
Essas informaes normalmente so apresentadas em um plano de
auditoria (ou seja, o plano detalhado para a realizao de uma auditoria
especfica).
Aps a concluso da auditoria interna, os resultados devem ser
comunicados aos gestores relevantes. Com base nestes resultados,
correes adequadas e aes corretivas podem ser necessrias. Uma
organizao pode optar por estabelecer critrios para quando uma ao
corretiva necessria, com base em fatores como a gravidade de uma
no-conformidade. Normalmente, a organizao estabelece um tempo
para responder e corrigir as no-conformidades e para tomar medidas
corretivas, para garantir que elas sejam efetivamente implementadas em
tempo hbil.
Para agregar valor durante auditorias internas, pode ser possvel observar
condies que atendam aos requisitos, mas pode representar uma
fraqueza potencial no sistema de gesto da qualidade; alternadamente,
as oportunidades de melhoria poderiam ser determinadas com base em
experincias de outras auditorias internas e prticas observadas em
outros processos ou locais. Nesses casos, se uma organizao incluir
essas informaes no relatrio de auditoria, ela pode fornecer aos
gerentes as informaes para decidir se apropriado iniciar uma ao
para melhoria.
A organizao obrigada a manter informaes documentadas para
fornecer evidncia do programa de auditoria que est sendo
implementado e os resultados da auditoria. Exemplos de resultados de
auditoria podem incluir relatrios de auditoria, evidncias de correes ou
aes corretivas tomadas (por exemplo, treinamento, informaes
documentadas atualizadas). Os resultados das auditorias internas so
necessrios como um insumo para a reviso da gesto.
9.3. Anlise crtica pela direo
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da A inteno deste sub requisito assegurar que a alta direo realize
qualidade da organizao, a intervalos planejados, para revises de gerenciamento. Esta uma atividade que a alta direo deve
assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e conduzir em alinhamento com a direo estratgica da organizao. O
alinhamento com o direcionamento estratgico da organizao. seu objetivo rever as informaes sobre o desempenho do sistema de
gesto da qualidade, a fim de determinar se :
a) Adequado - ainda se adequa ao seu propsito?
b) Adequado - ainda suficiente?
c) Eficaz - ainda consegue atingir os resultados pretendidos?
A reviso da gesto deve ser realizada em intervalos
planejados; isso pode ser dirio, semanal, mensal, trimestral, semestral
ou anual. Algumas atividades de reviso de gerenciamento podem ser
realizadas por vrios nveis da organizao, desde que os resultados
sejam disponibilizados alta direo. No necessrio que todas as
entradas para a reviso da gesto sejam tratadas de uma s vez, mas em
vez disso, elas podem ser abordadas durante anlises de gesto
sequenciadas; A organizao deve abordar como ele ir garantir que
todos os requisitos de reviso da gesto ISO 9001 so cumpridos. A
organizao pode realizar revises de gerenciamento como uma atividade
autnoma ou em uma combinao de atividades relacionadas (por
exemplo, reunies, relatrios).
O calendrio das revises de gesto pode ser agendado para
coincidir com outras atividades empresariais (por exemplo, planeamento
estratgico, planeamento de negcios, reunies anuais, reunies de
operaes, revises de outras normas de sistemas de gesto) para
agregar valor e evitar reunies redundantes mltiplas.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
EXEMPLO
Uma agncia de viagens decide fazer uma reviso da gesto no dia
anterior sua reunio estratgica semestral para obter todos as entradas
necessrios para planejar o oramento e garantir que os objetivos de
qualidade estejam alinhados com a direo estratgica da agncia.
9.3.2. Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando A inteno deste sub requisito estabelecer as entradas que uma
em considerao: organizao precisa considerar na avaliao do desempenho e da
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
a) A situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores
pela direo; As entradas de reviso de gerenciamento esto diretamente relacionadas
b) Mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes aos requisitos de outras clusulas da ISO 9001; isso inclui a anlise e
para o sistema de gesto da qualidade; avaliao de dados (ver ISO 9001: 2015, 9.1.3 [28]). As entradas devem
ser usadas para determinar tendncias a fim de tomar decises e tomar
c) Informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto aes relacionadas ao sistema de gesto da qualidade. Para a norma ISO
da qualidade, incluindo tendncias relativas a: 9001: 2015 [28], 9.3.2, itens a) a f), devem ser considerados as seguintes
1) Satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas entradas de reviso de gesto:
pertinentes; a) Status das aes de anlises de gesto anteriores;
2) Extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados; b) Alteraes nas questes externas e internas (ver ISO
3) Desempenho de processo e conformidade de produtos e 9001: 2015 [28], 4.1);
servios; c) Informaes sobre o desempenho e a eficcia do sistema
de gesto da qualidade:
4) No conformidades e aes corretivas;
1) Satisfao do cliente (ver ISO 9001: 2015 [28],
5) Resultados de monitoramento e medio; 9.1.2) e comentrios de outras partes
6) Resultados de auditoria; interessadas relevantes (ver ISO 9001: 2015
[28], 4.2);
7) Desempenho de provedores externos;
2) A medida em que os objetivos de qualidade
d) A suficincia de recursos; foram cumpridos (ver ISO 9001: 2015 [28], 6.2);
e) A eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades 3) Desempenho do processo e conformidade de
(ver 6.1); produtos e servios (ver ISO 9001: 2015 [28], 4.4
e 8.6);
f) Oportunidades para melhoria.
4) No-conformidades e aes corretivas (ver ISO
9001: 2015 [28], 10.2);
5) Resultados de monitorizao e medio (ver ISO
9001: 2015 [28], 9.1.1);
6) Resultados de auditoria, incluindo, conforme
apropriado, os resultados de auditorias internas
(ver ISO 9001: 2015 [28], 9.2), cliente, entidade
reguladora ou organismo de certificao;
7) Desempenho dos prestadores externos (ver ISO
9001: 2015 [28], 8.4);
d) Adequao dos recursos (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.1);
e) A eficcia das medidas tomadas para enfrentar os riscos e
as oportunidades (ver ISO 9001: 2015 [28], 6.1);
f) Oportunidades de melhoria (ver ISO 9001: 2015 [28],
9.1.3).
Uma organizao pode incluir itens adicionais na reviso da
administrao (como introduo de novos produtos, resultados
financeiros, novas oportunidades de negcios ou informaes relevantes
sobre problemas ou oportunidades do campo ou do mercado onde os
produtos so usados ou os servios so fornecidos), para determinar se a
organizao e ser capaz de continuar a alcanar os resultados
pretendidos. A reviso da gesto tambm pode ser estendida para cobrir
outros requisitos da ISO 9001 para monitoramento e reviso de
informaes (como na ISO 9001: 2015 [28], 4.1 e 4.2).
9.3.3. Sadas de anlise crtica pela direo
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e A inteno deste sub requisito assegurar que as revises de
aes relacionadas com: gerenciamento forneam resultados e informaes sobre o desempenho e
a eficcia do sistema de gesto da qualidade e sobre quaisquer decises
a) Oportunidades para melhoria;
e aes necessrias.
b) Qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da
qualidade; Os resultados das anlises de gesto devem incluir decises e aes
c) Necessidade de recurso. relacionadas com oportunidades de melhoria (ver ISO 9001: 2015 [28],
10.1), alteraes necessrias ao sistema de gesto da qualidade (ver ISO
A organizao deve reter informao documentada como evidncia 9001: 2015 [28], 6.3) Necessidades (ver ISO 9001: 2015 [28], 7.1).
dos resultados de anlises crticas pela direo.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
9.3.3. Sadas de anlise crtica pela direo
O status das aes identificadas durante uma reviso da gesto deve ser
includo como um insumo para a prxima atividade de reviso da gesto.
O acompanhamento pode ajudar a garantir que as aes sejam tomadas
em tempo til.
A organizao deve reter informaes documentadas como evidncia dos
resultados da reviso da gesto. Exemplos de informaes
documentadas incluem apresentaes, atas de reunio e relatrios.
10. Melhoria
10.1. Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para A inteno deste sub requisito garantir que a organizao determina
melhoria e implementar quaisquer aes necessrias para oportunidades de melhoria, bem como planos e realmente implementa
atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do aes, a fim de alcanar os resultados pretendidos e aumentar a
cliente. satisfao do cliente. As melhorias podem ajudar a organizao a manter
a satisfao dos requisitos e expectativas dos clientes, melhorando seus
Essas devem incluir: produtos e servios, corrigindo ou evitando efeitos indesejados e
a) Melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como melhorando o desempenho e a eficcia do sistema de gerenciamento de
para abordar futuras necessidades e expectativas; qualidade.
b) Corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; Existem diferentes mtodos para conduzir melhorias, tais como:
a) Tomar medidas para evitar a recorrncia de no-
c) Melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da
conformidades;
qualidade.
b) Pequenas aes de melhoria contnua conduzidas no
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, mbito de processos, produtos ou servios existentes;
melhoria contnua, mudanas revolucionrias, inovao e c) Projetos que possam conduzir a alteraes significativas
reorganizao. dos processos existentes, implementao de novos
processos, produtos ou servios ou introduo de novas
tecnologias ou inovaes perturbadoras.
Os requisitos para a ao corretiva (ver ISO 9001: 2015, 10.2 [28])
ajudam a determinar e eliminar as causas das no-conformidades, para
evitar sua recorrncia.
A melhoria contnua (ver ISO 9001: 2015, 10.3 [28]) deve ser conduzida
para melhorar o desempenho e implementar solues acordadas que
visam obter benefcios positivos.
As aes de melhoria podem ser realizadas em processos, produtos e
servios, bem como no sistema de gesto da qualidade.
10.2. No conformidade e ao corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de 10.2.1 A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao
reclamaes, a organizao deve: gerencia as no-conformidades e implementa aes corretivas
apropriadamente.
a) Reagir no conformidade e, como aplicvel:
Quando ocorre uma no-conformidade (incluindo os resultantes de
1) tomar ao para control-la e corrigi-la; queixas, de resultados no conformes identificados [ver ISO 9001: 2015,
2) lidar com as consequncias; 8.7 [28]], problemas resultantes de fornecedores externos ou outras
partes interessadas relevantes, resultados de auditoria ou efeitos de
b) Avaliar a necessidade de ao para eliminar a (s) causa (s) da no alteraes no planeadas) A organizao deve tomar medidas para
conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro investigar o que deu errado, para corrigi-lo, se possvel, e para evitar
lugar: problemas semelhantes de recorrentes no futuro. A organizao deve
procurar eliminar permanentemente as causas e consequentes efeitos de
1) Analisando criticamente e analisando a no conformidade; problemas que possam ter um impacto negativo sobre:
NOTA BRASILEIRA 2 Por conveno, o termo review foi traduzido a) Resultados;
como anlise crtica. Consequentemente, nesse caso, a b) Produtos, servios, processos ou sistema de gesto da
expresso analisando criticamente e analisando foi usada qualidade;
como traduo da expresso original reviewing and analysing.
c) Satisfao dos clientes.
1) Determinando as causas da no conformidade; Fontes potenciais de no-conformidades e tipos de no conformidades
2) Determinando se no conformidades similares existem, ou se incluem, mas no se limitam a:
poderiam potencialmente ocorrer. Verificaes internas ou externas (ver ISO 9001: 2015, 9.2
[28]);
c) Implementar qualquer ao necessria.

Monitorizar e medir resultados (por exemplo, defeitos de
inspeo, de produto ou de servio);
Sadas no conformes (ver ISO 9001: 2015, 8.7 [28]);

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016

Reclamaes do cliente;
Incumprimento dos requisitos legais e regulamentares;
Problemas com fornecedores externos (por exemplo,
entrega atempada, inspeo de entrada);
Problemas identificados pelos funcionrios (por exemplo,
atravs de caixas de sugestes);
Observaes de uma pessoa superior ou responsvel ou
patrulhas de processo;
Reivindicaes de garantia.
A organizao deve tomar medidas para controlar ou corrigir qualquer
no-conformidade. Isto pode ser conseguido contendo o problema
enquanto as investigaes continuam. Por exemplo, a organizao pode
precisar entrar em contato com clientes ou provedores externos para
torn-los cientes de uma no-conformidade e para fornecer informaes
sobre os efeitos potenciais ou reais sobre o produto fornecido ou servio
prestado.
Ao avaliar a ao necessria para uma no-conformidade, a organizao
poderia considerar que pode haver casos em que a causa de uma no-
conformidade no pode ser eliminada, portanto, a organizao deve
considerar a tomada de aes para ser capaz de detectar e minimizar os
efeitos da no- Para ocorrer novamente.
A organizao deve analisar e analisar uma no-conformidade para
determinar sua causa e se ela existe em outro lugar, ou susceptvel de
ocorrer novamente ou potencialmente ocorrer em outro processo e / ou
parte da organizao. A organizao deve determinar a extenso das
aes que precisam ser tomadas, com base no efeito potencial da no-
conformidade. A organizao deve implementar quaisquer aes
necessrias com base nessa reviso. Isto pode ser conseguido utilizando
vrios mtodos tais como, mas no se limitando a: anlise de causa raiz;
Oito disciplinas (8Ds) resoluo de problemas; 5-porqu mtodo; FMEA;
ou diagramas de anlise de causa e efeito.
A organizao deve rever a eficcia de quaisquer aes corretivas,
confirmando (atravs de evidncias) que as aes foram implementadas
ou correo tomadas e, como resultado, as no-conformidades no
voltaram a ocorrer. Isso pode ser feito observando o desempenho de
processos ou revisando informaes documentadas. A fim de garantir que
a execuo efetiva pode ser verificada, a organizao deve permitir um
tempo adequado para passar, antes de rever as medidas tomadas; isso
variar dependendo da complexidade e necessidades de recursos (por
exemplo, compras de equipamentos) das aes necessrias para resolver
a no-conformidade.
A organizao deve determinar se os efeitos das aes corretivas
tomadas em uma rea podem potencialmente causar efeitos adversos em
outra rea da organizao e planejar quaisquer aes mitigadoras
necessrias antes da implementao.
Aps a reviso das aes corretivas, a organizao deve considerar se
existem riscos ou oportunidades que no foram previamente
determinadas ou se as aes para riscos e oportunidades no foram
efetivamente tratadas durante o planejamento (ver ISO 9001: 2015, 6.1
[28]) . As atualizaes devem ser feitas para este planejamento, conforme
necessrio.
Ao tomar medidas para resolver a causa de uma no-conformidade, a
organizao tambm deve considerar a necessidade de mudanas nos
processos dentro do sistema de gesto da qualidade.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como 10.2.2 A inteno deste sub requisito assegurar que a organizao
evidncia: retm informaes documentadas a fim de fornecer provas de que a
correo ou ao corretiva foi completada conforme necessrio.
a) Da natureza das no conformidades e quaisquer aes
subsequentes tomadas, e; A organizao deve reter informaes documentadas apropriadas para
b) Dos resultados de qualquer ao corretiva. mostrar que correo ou aes corretivas foram tomadas, incluindo
detalhes relacionados no-conformidade (por exemplo, declarao de
no conformidade, gravidade da no-conformidade, anlise de causa raiz,
correo planejada e ao corretiva); Exemplos incluem formulrios de
ao corretiva ou bancos de dados.

NBR ISO 9001:2015 & ISO TS 9002:2016
A organizao deve tambm reter informao documentada dos

resultados de qualquer ao corretiva tomada. Isso pode incluir
evidncias que demonstrem aes como coleta de dados, testes,
relatrios, mudanas feitas na informao documentada, desempenho e
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
10.3. Melhoria contnua
A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia A inteno desta subclusula assegurar que a organizao melhore
e eficcia do sistema de gesto da qualidade. continuamente a adequao, adequao e eficcia do seu sistema de
gesto da qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e
as sadas de anlise crtica pela direo para determinar se A melhoria contnua pode incluir aes para aumentar a consistncia de
existem necessidades ou oportunidades que devem ser produtos, produtos e servios, a fim de aumentar o nvel de produtos
abordadas como parte de melhoria contnua. conformes, melhorar a capacidade do processo e reduzir a variao do
processo. Isso feito a fim de melhorar o desempenho da organizao e
beneficiar seus clientes e partes interessadas relevantes.
A organizao deve considerar os resultados da anlise e avaliao (ver
ISO 9001: 2015, 9.1.3 [28]) e a reviso da gesto (ver ISO 9001: 2015,
9.3 [28]) para determinar se so necessrias aes de melhoria contnua.
A organizao deve considerar as aes necessrias para melhorar a
adequao, adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Existem vrias metodologias e ferramentas que a organizao pode
considerar para realizar atividades de melhoria contnua (kaizen).
Exemplos podem incluir, mas no esto limitados a: metodologias Seis
Sigma; Iniciativas "lean"; Benchmarking e o uso de modelos de auto-
avaliao.


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NBR ISO 9001:2015

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 1 de 52

4.1. Entendendo a organizao e seu contexto 5 1.1

4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas 6 1.1

4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade 7 1.2 | 4.2.2

4.4. Sistema de gesto da qualidade e seus processos 8 4.1

5.1. Liderana e comprometimento 10 5.1

5.1.1. Generalidades 10 5.1

5.1.2. Foco no cliente 12 5.2

5.2. Poltica 12 5.3

5.2.1. Desenvolvendo a poltica da qualidade 12 5.3

5.2.2. Comunicando a poltica da qualidade 13 5.3

5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais 13 5.5.1 | 5.5.2

6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades 14 5.4.2 | 8.5.3

6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para serem alcanados 16 5.4.1

6.3. Planejamento de mudanas 17 5.4.2

7.1.1. Generalidades 18 6.1

7.1.2. Pessoas 19 6.1

7.1.6. Conhecimento organizacional 22 Novo

7.2. Competncia 22 6.2.1 | 6.2.2

7.3. Conscientizao 23 6.2.2

7.4. Comunicao 24 5.5.3

7.5.1. Generalidades 25 4.2.1

7.5.2. Criando e atualizando 25 4.2.3 | 4.2.4

7.5.3. Controle de informao documentada 25 4.2.3 | 4.2.4

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 2 de 52

Item Pgina ISO 9001:2008

8.1. Planejamento e controle operacionais 27 7.1

8.2.1. Comunicao com o cliente 27 7.2.3

8.2.2. Determinao de requisitos relativos a produtos e servios 28 7.2.1

8.3.1. Generalidades 29 Novo

8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento 30 7.3.1

8.3.3. Entradas de projetos e desenvolvimento 31 7.3.2

8.3.4. Controles de projetos e desenvolvimento 32 7.3.4 | 7.3.5 | 7.3.6

8.3.5. Sadas de projetos e desenvolvimento 33 7.3.3

8.4.1. Generalidades 34 7.4.1

8.4.2. Tipo e extenso do controle de fornecimento externo 35 7.4.1 | 7.4.3

8.4.3. Informaes para provedores externos 36 7.4.2

8.5.1. Controle de produo e proviso de servio 37 7.5.1

8.5.3. Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos 39 7.5.4

8.5.5. Atividade ps-entrega 41 7.5.1

8.5.6. Controle de mudanas 41 7.3.7

9.1.2. Satisfao do cliente 44 8.2.1

9.1.3. Anlise e avaliao 45 8.4

9.2. Auditoria interna 46 8.2.2

9.3. Anlise crtica pela direo 47 5.6

9.3.1. Generalidades 47 5.6.1

9.3.2. Entradas de anlise crtica pela alta direo 48 5.6.2

9.3.3. Sadas de anlise crtica pela alta direo 48 5.6.3

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 3 de 52

Item Pgina ISO 9001:2008

10.1. Generalidades 49 8.5.1

10.2. No conformidade e ao corretiva 49 8.3 | 8.5.2

10.3. Melhoria contnua 49 8.5.1

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 4 de 52

NBR ISO 9001:2015 ISO TS 9002:2016

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 5 de 52

4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 6 de 52

4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

Simples Solues Desenvolvimento Organizacional Pgina 7 de 52