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NOVO ISO9001: 2015 Requisito ANTIGO ISO9001: 2008 Requisito IATF considera esses itens particularmente significativa.

Importância da Mudança / provas necessárias para o


NOVO IATF16949: 2016 ANTIGO TS16949: 2009
cumprimento

4.1 Compreender a organização e seu contexto


A organização deve determinar as questões externas e internas que são relevantes para a sua finalidade
e seu direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de atingir o resultado pretendido (s) do
seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve acompanhar e analisar informações sobre esses A evidência objetiva (OE) podem incluir: As declarações de

NOVO
problemas externos e internos. NOTA 1: Os problemas podem incluir fatores ou condições positivas e missão, análise SWOT, análise de mercado, relatório anual,
4.1

Nenhum. Isso é novo.


negativas para consideração. NOTA 2 Entender o contexto externo pode ser facilitada por questões plano de negócios, etc.
considerando decorrentes de ambientes legais, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais
e econômicos, seja internacional, nacional, regional ou local. NOTA 3 Entender o contexto interno pode
ser facilitada por se considerar questões relacionadas com os valores, a cultura, o conhecimento eo
desempenho da organização.

4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas


Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização de fornecer consistentemente
produtos e serviços que atendam aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao cliente e, a A organização precisa determinar que as partes interessadas

NOVO
4.2

organização deve determinar: a) as partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da Nenhum. Isso é novo. poderiam ter um efeito relevante sobre a org., E, em seguida,
qualidade; b) os requisitos destas partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da resolvê-los.
qualidade. A organização deve acompanhar e analisar informações sobre estas partes interessadas e
seus requisitos pertinentes.

4.3 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade


A organização deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para
estabelecer o seu alcance. Ao determinar neste âmbito, a organização deve considerar: a) as questões
externas e internas referidas em 4.1; b) os requisitos das partes interessadas relevantes referida no ponto
4.2; c) os produtos e serviços da organização. A organização deve aplicar todos os requisitos desta
Norma se forem aplicáveis no âmbito determinado de seu sistema de gestão da qualidade. O escopo do 4.2.2 Manual da Qualidade

mudou
4.3

sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da Nenhuma mudança significativa.
documentada. O escopo deve indicar os tipos de produtos e serviços abrangidos, e apresentar uma qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2);
justificação para qualquer requisito desta Norma que a organização determina não é aplicável ao escopo
de seu sistema de gestão da qualidade. Conformidade com esta Norma só pode ser reclamado se os
requisitos determinados como não sendo aplicável não afetam a capacidade da organização ou
responsabilidade de assegurar a conformidade dos seus produtos e serviços ea melhoria da satisfação do
cliente.

4.3.1 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade --- suplementar 1.1 Geral
Apoiar funções, seja no local ou remoto (tais como centros de design, sedes de empresas e centros de ... funções de apoio, seja no local ou remoto (tais como centros de design, sedes de empresas e centros de distribuição),
modificada

distribuição), devem ser incluídos no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). As únicas forma parte da auditoria site como eles apoiam o site, mas não pode obter a certificação independente para esta pequena alteração relacionada a manter um registro de
4.3.1

exclusões permitidas para este Automotive SGQ Norma está relacionada com os requisitos de design de Especificação Técnica. justificação para a exclusão de design de produto - geralmente
produto e desenvolvimento withinISO 9001, Seção 8.3. A exclusão deve ser justificada e mantida como 1.2 Aplicação isso está documentado diretamente no manual da qualidade já.
informação documentada (ver ISO 9001, Secção 7.5). exclusões permitidas não incluem design de ... As únicas exclusões permitidas ... relacionar para 7,3 em que a organização não é responsável pela concepção e
processo de fabricação. desenvolvimento do produto. exclusões permitidas não incluem design de processo de fabricação.

Enquanto as empresas foram sempre esperado para cumprir a


responsabilidade social das empresas, este novo requisito
4.3.2 requisitos específicos do Cliente
NOVO
4.3.2

significa que o fornecedor iria precisar de algum tipo de


requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no âmbito do sistema de gestão da Vários
processo para avaliar cada um de seus clientes CSR e
qualidade da organização.
determinar exatamente como (e onde) se aplica a SGQ da sua
organização, conforme aplicável.
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar
continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve a) determinar os processos
4.4 sistema de gestão da Qualidade 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação em todo o organismo (ver 1.2), b) determinar a
melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários sequência e a interacção destes processos, c) determinar os critérios e métodos necessários para assegurar que a
e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. operação eo controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua necessárias para apoiar a operação eo monitoramento desses processos, e) monitor, medir onde aplicável e analisar
aplicação por toda a organização, e deve: a) determinar os insumos necessários e os resultados esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e melhoria contínua desses
esperados a partir destes processos; b) determinar a sequência e a interacção destes processos; c) processos. Esses processos devem ser geridos pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando
determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo o controlo, as medições e respectivos indicadores uma organização optar por terceirizar qualquer processo que afete a conformidade do produto com os requisitos, a

mudou
4.4

de desempenho) necessária para assegurar a operação e o controlo destes processos eficaz; d) organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses Nenhuma mudança significativa.
determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.
responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades determinado NOTA 1: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para
em conformidade com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto, a medição, análise e melhoria.
mudanças necessárias para assegurar que estes processos de alcançar os resultados pretendidos; NOTA 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da
4.4.2 Na medida do necessário, a organização deve: qualidade e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. NOTA 3 Assegurar que o controle
a) manter informações documentadas para apoiar a operação de seus processos; b) reter informações sobre os processos terceirizados não isenta a organização da responsabilidade de cumprir com todos os clientes, legais
documentado para ter a confiança de que os processos estão sendo realizados conforme o planejado. e requisitos regulatórios. O tipo e grau de controlo a serem aplicados ao processo terceirizado pode ser influenciado por
factores tais como: a) o impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade do organismo para proporcionar o
produto que está de acordo com os requisitos, b) o grau a que o controlo de o processo é compartilhada, c) a capacidade
de atingir o controlo necessário, através da aplicação de 7,4.

4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos Vários, mais


4.4.1.1

NOVO
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo peças de 4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento Há uma expectativa maior com relação ao controle dos
serviço e aqueles que são terceirizadas, a todos os clientes aplicável, estatutária e requisitos Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não subtrai o org da responsabilidade de cumprir com todos processos terceirizados e enfrentar os riscos da terceirização
regulamentares (veja Seção 8.4.2.2). os requisitos do cliente
4.4.1.2 segurança produtos
A organização deve ter processos documentados para a gestão de produtos relacionados aos produtos
de segurança e de fabricação de processos que deverão incluir, mas não se limitam ao seguinte, quando
aplicável: a) identificação pela organização dos requisitos legais e regulamentares produto de segurança
b) do cliente notificação de requisitos no item a) c) aprovações especiais para design FMEA d)
identificação das características dos produtos relacionados com a segurança e) identificação e controles
de características relacionadas à segurança do produto e no ponto de fabricação f) aprovação especial de
Esta nova exigência é resultado de vários segurança relembra
planos de controle e processo FMEAs g) planos de reação (ver secção 9.1.1.1) h) responsabilidades
ao longo dos últimos anos. Mais documentação de processos é
definidas, definição de processo de escalonamento e do fluxo de informações, incluindo a gestão de
4.4.1.2

NOVO
necessária com relação a abordar a segurança do produto.
topo,e notificação do cliente i) formação identificados pela organização ou cliente para o pessoal Nenhum. Isso é novo.
Preste atenção ao fluxo baixo de informações a todos os
envolvido em produtos relacionados aos produtos de segurança e de produção associada processa j)
fornecedores, conforme aplicável. Há muito provavelmente terá
alterações de produto ou processo deve ser aprovado antes da implementação, incluindo a avaliação dos
de ser uma revisão substancial de procedimentos.
efeitos potenciais sobre produto de segurança de processo e mudanças de produto (ver ISO 9001, Seção
8.3.6) k) transferência de requisitos no que diz respeito à segurança do produto em toda a cadeia de
abastecimento, incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Secção 8.4.3.1) l) a rastreabilidade do
produto, por sorteio, fabricado (em um mínimo) ao longo da cadeia de abastecimento (ver Secção 8.5.2.1)
m) lições aprendidas para a introdução de novos produtos Nota: aprovação especial é uma aprovação
adicional pelapor:
da qualidade função (normalmente
a) tomar o cliente) que
a responsabilidade paraéaresponsável por aprovar
eficácia do sistema tais documentos
de gestão comb)
da qualidade;
segurança que
assegurar relacionadas conteúdo.
os objectivos da política de qualidade e de qualidade são estabelecidos para o sistema de
gestão da qualidade e são compatíveis com o contexto ea direcção estratégica da organização; c)
Assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade em processos de negócio da
organização; d) promover o uso da abordagem de processo e pensamento baseada no risco; e)
assegurar que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estão disponíveis; f)
comunicar a importância de uma gestão eficaz da qualidade e da conformidade com os requisitos do
sistema de gestão da qualidade; g) assegurar que o sistema de gestão de qualidade atinge os seus
5.1, 5.1.1

resultados pretendidos; h) envolvente, dirigir e apoiar as pessoas que contribuem para a eficácia do
NOVO

sistema de gestão de qualidade; i) promover a melhoria; j) apoio a outras funções de gestão relevantes Semelhantes para 5,1 em 2008, mas muitos novos requisitos acrescentou. Nenhuma mudança significativa.
para demonstrar sua liderança como se aplica a suas áreas de responsabilidade. NOTA A referência a
“negócio” nesta Norma pode ser interpretado de forma ampla para significar as atividades que são
fundamentais para os propósitos da existência da organização, se a organização é pública, privada, com
fins lucrativos ou sem fins lucrativos. j) apoio a outras funções de gestão relevantes para demonstrar sua
liderança como se aplica a suas áreas de responsabilidade. NOTA A referência a “negócio” nesta Norma
pode ser interpretado de forma ampla para significar as atividades que são fundamentais para os
propósitos da existência da organização, se a organização é pública, privada, com fins lucrativos ou sem
fins lucrativos. j) apoio a outras funções de gestão relevantes para demonstrar sua liderança como se
aplica
5.1.1.1aAsuas áreas de responsabilidade.
responsabilidade corporativa NOTA A referência a “negócio” nesta Norma pode ser
Isso vai exigir alguma evidência, provavelmente em código
5.1.1.1

NOVO

A organização deve definir e implementar políticas de responsabilidade corporativa, incluindo, no mínimo,


Nenhum. Isso é novo. empregado de formas de conduta, a comunicação aos
uma política anti-suborno, um código de funcionário de conduta e uma política de ética escalada ( “política
funcionários, sistema para "delator", etc.
delator”).
modificada

5.1.1.2 Processo de eficácia e eficiência


eficiência 5.1.1 Processo
5.1.1.2

A alta administração deve rever os processos de realização do produto e processos de suporte para A principal mudança é que esta revisão deve ser parte da
A alta administração deve rever os processos de realização do produto e dos processos de apoio para assegurar a sua
avaliar e melhorar a sua eficácia e eficiência. Os resultados das atividades de revisão processo deve ser revisão da gestão.
eficácia e eficiência.
incluída como entrada para a revisão pela gestão (ver Secção 9.3).
5.1.1.3 proprietários de processo
5.1.1.3

NOVO
A alta administração deve identificar proprietários de processos que são responsáveis por gerenciar os proprietários de processos precisam ser definidos e têm
Nenhum. Isso é novo.
processos da organização e saídas relacionadas. proprietários de processo deve entender suas funções responsibity e autoridade sobre estes processos.
e ser competente para desempenhar essas funções (ver ISO 9001, Seção 7.2).

Foco 5.1.2 Cliente

modificada
A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso em relação ao foco no cliente, garantindo
5.2 Foco no Cliente
5.1.2

que: a) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao cliente e são determinados, compreendidos


A alta administração deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de Nenhuma mudança significativa.
e atingidos de forma consistente; b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de
aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente são determinados e tratadas; c) o
foco em melhorar a satisfação do cliente é mantido.

5.2 Política 5.2.1 Desenvolver a política de qualidade


A gestão de topo deve estabelecer, implementar e manter uma política de qualidade que: a) é apropriada
ao propósito e contexto da organização e apoia a sua direção estratégica; b) fornece um quadro para 5.3 Política da qualidade

modificada
definir objectivos de qualidade; c) inclui um compromisso para satisfazer os requisitos aplicáveis; d) inclui A alta administração deve assegurar que a política de qualidade a) é apropriada ao propósito da organização, b) inclui
5.2

um compromisso de melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da Nenhuma mudança significativa.
5.2.2 Comunicar a política de qualidade qualidade, c) fornece uma estrutura para estabelecer e revisar os objetivos da qualidade , d) é comunicada e entendida
A política de qualidade deve: a) estar disponível e ser mantido como informação documentada; b) ser dentro da organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
comunicada, compreendida e aplicada dentro da organização; c) estar disponível para as partes
interessadas relevantes, conforme o caso.

5.3 funções organizacionais, responsabilidades e autoridades 5.5.1 Responsabilidade e autoridade


A alta administração deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções relevantes são A alta administração deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas dentro da
atribuídos, comunicada e entendida dentro da organização. A alta administração deve atribuir a organização.

modificada
responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade está em 5.5.2 Representante da direção
conformidade com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos estão a produzir os seus A alta administração deve indicar um membro da administração da organização que, independente de outras
5.3

Nenhuma mudança significativa.


resultados pretendidos; c) elaboração de relatórios sobre o desempenho do sistema de gestão da responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade que inclui a) assegurar que os processos necessários para o
qualidade e em oportunidades de melhoria (ver 10.1), em particular a gestão de topo; d) assegurar a sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar à gestão de topo na
promoção da foco no cliente em toda a organização; e) assegurar que a integridade do sistema de gestão desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoção da
da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. NOTA A responsabilidade de um representante da
implementadas. direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.3.1 organizacionais funções, responsabilidades e autoridades - Suplemento


modificada
A alta administração deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para garantir que os representante 5.5.2.1 Cliente Por orientação IATF: O pessoal envolvido na análise da
requisitos do cliente sejam atendidas. Essas atribuições devem ser documentados. Isto inclui, mas não se A alta administração deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para garantir que os requisitos do cliente capacidade, informações logística, scorecards de clientes e
5.3.1

limita à seleção de características especiais, estabelecer objectivos de qualidade e treinamento são abordadas. Isto inclui seleção de características especiais, estabelecer objectivos de qualidade e treinamento portais de clientes agora também precisam ser atribuídos e
relacionado, ações corretivas e preventivas, design de produto e desenvolvimento, análise de relacionado, ações corretivas e preventivas, design de produto e desenvolvimento. documentado, por as exigências nesta seção.
capacidade, de informação logística, scorecards de clientes e portais de clientes.

5.3.2 Responsabilidade e autoridade para os requisitos do produto e ações corretivas


A alta administração deve assegurar que: a) pessoal responsável pela conformidade com os requisitos do
produto têm a autoridade para parar o transporte e parar a produção para corrigir problemas de
5.5.1.1 A responsabilidade pela qualidade
qualidade; NOTA: Devido ao design processo em algumas indústrias, pode não ser sempre possível
modificada

Gerentes com responsabilidade e autoridade para ação corretiva deve ser prontamente informado de produtos ou
interromper a produção imediatamente. Neste caso, o lote afetado deve ser contida e envio para o cliente Basicamente o mesmo como anterior. Por turnos, o pessoal
processos que não estejam em conformidade com os requisitos. O pessoal responsável pela conformidade com os
5.3.2

impedido. b) o pessoal com autoridade e responsabilidade para a ação corretiva são prontamente designado deve estar sempre presente a tomar medidas para
requisitos do produto deve ter a autoridade para parar a produção para corrigir problemas de qualidade. operações de
informado de produtos ou processos que não estejam em conformidade com os requisitos para garantir impedir a liberação.
produção em todos os turnos devem ser dotadas de pessoal encarregado de, ou responsabilidade delegada para,
que o produto não-conforme não é enviado para o cliente e que todo o potencial do produto não conforme
garantindo a conformidade com os requisitos do produto.
for identificado e contido; c) as operações de produção em todos os turnos são dotadas de pessoal
encarregado de, ou responsabilidade delegada para, garantindo a conformidade com os requisitos do
produto
6.1 Ações para enfrentar os riscos e oportunidades 6.1.1 Quando o planejamento para o sistema
de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os
requisitos referidos no ponto 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser
enviadas para:
a) dar garantia de que o sistema de gestão da qualidade pode atingir o seu resultado (s) que se destina;
b) aumentar os efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejados; d) alcançar uma
melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: planejamento de sistema de gestão 5.4.2 Qualidade

NOVO
a) ações para enfrentar esses riscos e oportunidades; b) como: A alta administração deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado, a fim de Risco deve ser avaliado para cada processo e as medidas
6.1

1) integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); atender aos requisitos citados em 4.1, bem como os objectivos de qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da tomadas para mitigar esses riscos que são inaceitáveis.
2) avaliar a eficácia destas acções. Ações tomadas para riscos e oportunidades de endereço devem ser qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. NOTA 1 Opções para
abordar os riscos podem incluir evitando riscos, tomada de risco, a fim de buscar uma oportunidade,
eliminando a fonte de risco, mudando a probabilidade ou as conseqüências, compartilhando o risco, ou
retenção de risco por decisão informada. NOTA 2 Oportunidades pode levar à adoção de novas práticas,
lançamento de novos produtos, abrindo novos mercados, abordando novos clientes, construindo
parcerias, utilizando novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis para atender às
necessidades da organização ou seus clientes.

modificada
análise 6.1.2.1 Risco
6.1.2.1

A organização deve incluir na sua análise de risco, no mínimo, as lições aprendidas a partir de recolhas
várias seções Semelhante ao anterior, com mais clareza sobre insumos.
de produtos, auditorias de produtos, retornos de campo e reparos, reclamações, sucata e retrabalho. A
organização deve reter a informação documentada como evidência dos resultados da análise de risco.

6.1.2.2 Ação preventiva


A organização deve determinar e implementar medidas (s) para eliminar as causas de não-conformidades
8.5.3 Ação preventiva
potenciais, a fim de prevenir a sua ocorrência. As ações preventivas devem ser adequadas à gravidade Por orientação IATF: Tal processo incluem: identificar o risco de

modificada
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de prevenir a sua
dos problemas potenciais. A organização deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos recorrência não conformidade, as lições que documentam
6.1.2.2

ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais
efeitos negativos de risco, incluindo o seguinte: a) determinar potenciais não conformidades e suas aprendidas, identificar e analisar processos semelhantes que a
causas informações b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não- não conformidade poderia ocorrer, e aplicando as lições
conformidades c) determinar e implementar as acções necessárias d) documentou das medidas tomadas aprendidas para evitar tal ocorrência potencial
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva f tomada) utilizando lições aprendidas para evitar a
recorrência em processos semelhantes (ver ISO 9001, Seção 7.1.6)

A organização deve: a) identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de
fabricação e equipamentos de infra-estrutura essencial para manter a produção de produção e para
assegurar que os requisitos do cliente sejam atendidas; b) definição de planos de contingência de acordo
com o risco e impacto para o cliente; c) preparar planos de contingência para a continuidade do
fornecimento em caso de qualquer um dos seguintes: falhas de equipamento chave (ver também Seção
8.5.6.1.1); interrupção de produtos fornecidos externamente, processos e serviços; recorrentes desastres

modificada
naturais; fogo; interrupções de utilidade; escassez de trabalho; ou interrupções de infra-estrutura; d) 6.3.2 Os planos de contingência
Semelhante à versão anterior, mas expandidos condições
6.1.2.3

incluem como um suplemento para os planos de contingência, um processo de notificação para o cliente A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos dos clientes em caso de uma
potenciais. Além disso, a notificação para o cliente é agora um
e outras partes interessadas para a extensão e duração de qualquer situação afetar as operações dos emergência como interrupções de serviços públicos, a escassez de trabalho, falha de equipamento chave e retornos de
requisito juntamente com testando os planos.
clientes; e) testar periodicamente os planos de emergência para a eficácia (por exemplo, simulações, campo.
como adequado); f) conduzir contingência comentários do plano (no mínimo anualmente), utilizando uma
equipe multidisciplinar, incluindo manaement superior e atualização conforme necessário; g) documento
os planos de contingência e reter a informação documentada descrevendo qualquer revisão (s), incluindo
a pessoa (s) que autorizou a mudança (s). Os planos de contingência devem incluir disposições para
validar que o produto fabricado continua a atender às especificações do cliente após a re-início da
produção na sequência de uma emergência em que a produção foi interrompida e se os processos de

6.2 objectivos de qualidade e planejamento para alcançá-los 6.2.1 A organização deve estabelecer
objectivos de qualidade em funções relevantes, níveis e processos necessários para o sistema de gestão
da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser consistente com a política de qualidade; b) ser
modificada

mensurável; c) ter em conta os requisitos aplicáveis; d) ser relevante para conformidade de produtos e 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade
Esclarecimento sobre como planejar e objectivos de qualidade
serviços e aumento da satisfação do cliente; e) ser monitorizada; f) seja comunicada; g) ser actualizada A alta administração deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos
6.2

documento. Muito mais alinhada com a norma ISO 14001


sempre que adequado. requisitos do produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e níveis relevantes dentro da organização. Os objetivos
agora.
A organização deve manter informações documentadas sobre os objectivos de qualidade. da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política de qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar os seus objectivos de qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será feito; b) os recursos que serão necessários; c) que será responsável; d) quando se vai ser
preenchido; e) a forma como os resultados serão avaliados.

6.2.2.1 objectivos de qualidade e planejamento para alcançá-los - Suplemento


modificada

A alta administração deve assegurar que os objectivos de qualidade para atender as necessidades do 5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento
6.2.2.1

cliente são definidos, estabelecido e mantido para as funções relevantes, processos e níveis de toda a A alta direção deve definir objectivos de qualidade e medidas que devem ser incluídos no plano de negócios e usados Um pouco mais foco nos objetivos do cliente. O pessoal em
organização. Os resultados da revisão da organização sobre as partes interessadas e seus requisitos para implantar a política de qualidade. NOTA: Os objectivos de qualidade devem abordar as expectativas dos clientes e todos os níveis deve estar ciente de seus objetivos relevantes.
pertinentes devem ser considerados quando a organização estabelece seus (no mínimo) objectivos ser viável dentro de um período definido.
anuais de qualidade e metas de desempenho relacionadas (internos e externos).
6.3 Planejamento de mudanças

modificada
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as planejamento de sistema de gestão 5.4.2 Qualidade
mudanças devem ser realizadas de forma planejada (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o A alta administração deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado, a fim de
6.3

Nenhuma mudança significativa.


objetivo das mudanças e suas possíveis consequências; b) a integridade do sistema de gestão da atender aos requisitos citados em 4.1, bem como os objectivos de qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da
qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
autoridades.

7.1 Recursos 7.1.1 Gerais


A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação,
manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) 6.1 Provisão de recursos

Transferir
as capacidades de e restrições sobre, recursos internos existentes; b) o que precisa ser obtido de A organização deve determinar e prover os recursos necessários a) para implementar e manter o sistema de gestão da
7.1

Nenhuma mudança significativa.


fornecedores externos. qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos
7.1.2 Pessoas do cliente.
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação efetiva do seu
sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.

7.1.3 Infra-estrutura Infra-estrutura 6,3

Transferir
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para o funcionamento de A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os
7.1.3

seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Infra-estrutura pode incluir: requisitos do produto. Infra-estrutura inclui, quando aplicável, um) edifícios, espaço de trabalho e utilidades associadas, Nenhuma mudança significativa.
a) edifícios e instalações associadas; b) equipamentos, incluindo hardware e software; c) recursos de equipamento de processo b) (tanto de hardware e software), e c) de serviços (tais como sistemas de transporte, de
transporte; d) informação e tecnologia de comunicação. comunicação ou de informação de suporte).

7.1.3.1 Planta, Facility, e planejamento de equipamentos


A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar, incluindo a identificação de riscos e métodos
de mitigação de risco para desenvolver e melhorar os planos da planta, instalações e equipamentos. Na
concepção de esquemas de plantas, a organização deve: a) optimizar o fluxo de materiais,
manuseamento de materiais, e a utilização de valor acrescentado de espaço de chão incluindo o controlo 6.3.1 Planta, instalações e planejamento de equipamentos
Esta seção atualizada inclui um maior enfoque na identificação

modificada
dos produtos não conformes, e b) facilitar o fluxo de material síncrono, como aplicável. Métodos devem A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para o desenvolvimento de planos de planta, instalações e
de riscos e mitigação de riscos, avaliando a viabilidade de
7.1.3.1

ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de fabricação de novos produtos ou novas equipamentos. layouts de plantas deve otimizar curso material, handlilng e utilização de valor agregado de espaço, e
fabricação, re-avaliação das mudanças nos processos, ea
operações. Fabricação de avaliações de viabilidade deve incluir planejamento de capacidade. Estes deve facilidade de fluxo de material síncrona. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e
inclusão de atividades de fornecedores no local.
métodos são também aplicáveis para avaliar as alterações propostas para operações existentes. A monitorar os efectivos das operações existentes. NOTA: Estes requisitos devem se concentrar nos princípios de
organização deve manter a eficácia do processo, incluindo a reavaliação periódica em relação ao risco, manufatura enxuta e o link para o effectivess do sistema de gestão da qualidade.
para incorporar as alterações feitas durante o processo de aprovação, controle de manutenção do plano
(ver Secção 8.5.1.1), e verificação de emprego set-ups (ver Secção 8.5.1.3). NOTA 1 Estes requisitos
devem incluir a aplicação dos princípios de manufatura enxuta. NOTA 2 Estas exigências devem aplicar-
se a atividades de fornecedores no local, conforme aplicável.

7.1.4 Ambiente para a operação de processos


A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para o funcionamento de seus
modificada

processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ambiente 6.4 Trabalho
ser uma combinação de factores humanos e físicas, tais como: a) social (não discriminatória, calma, não A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os
7.1.4

nota ligeiramente modificado.


conflituosa); b) psicológica (por exemplo, o stress de redução, prevenção da neutralização, requisitos do produto. NOTA: O termo “ambiente de trabalho” refere-se a essas condições em que o trabalho é realizado,
emocionalmente de protecção); c) física (por exemplo, temperatura, calor, humidade, luz, o fluxo de ar, incluindo factores físicas, ambientais e outros (tais como o ruído, temperatura, humidade, iluminação ou tempo).
higiene, ruído). Estes factores podem variar substancialmente, dependendo dos produtos e serviços
fornecidos.
7.1.4 NOTA

Transferir

6.4.1 segurança pessoal para alcançar a conformidade com os requisitos do produto


NOTA Caso a certificação de terceiros para ISO 45001 (ou equivalente) é reconhecida, pode ser usado segurança e meios para minimizar riscos potenciais aos empregados devem ser abordados pela organização, Nenhuma mudança significativa, mas permite que a
para demonstrar a conformidade da organização com os aspectos de segurança pessoal desta exigência. especialmente no processo de design e desenvolvimento e na fabricação de atividades do processo. certificação para OHS como prova de conformidade.
Transferir

7.1.4.1 Ambiente para a operação de suplementar processos- 6.4.2 Limpeza das instalações
7.1.4.1

A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo que é consistente A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparar consistente com as Nenhuma mudança significativa.
com as necessidades do processo de fabricação do produto e. necessidades de produto e processo de fabricação
7.6 Controlo de equipamento de monitorização e medindo
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e o equipamento de monitorização e
medição necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. A organização deve
estabelecer processos para assegurar que a monitorização e a medição pode ser levada a cabo e são realizadas de uma
7.1.5 Monitoramento e recursos de medição 7.1.5.1 Geral maneira que seja consistente com as exigências de controlo e de medição. normas Quando for necessário assegurar
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para garantir resultados válidos e resultados válidos, o equipamento de medição deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados
7.1.5 7.1.5.1

confiáveis no monitoramento ou de medição é utilizado para verificar a conformidade dos produtos e ou antes do uso, contra medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; onde não existem tais

Transferir
serviços às necessidades. A organização deve assegurar que os recursos desde que: a) são adequados padrões, a base utilizada para a calibração ou verificação deve ser gravado (ver 4.2.4); b) ser ajustado ou reajustado
Nenhuma mudança significativa.
para o tipo específico de actividades de controlo e de medição a ser realizado; b) são mantidos para como necessário; c) ter de identificação, a fim de determinar o seu estado de calibração; d) ser salvaguardado a partir de
garantir a sua aptidão para continuar o seu propósito. A organização deve reter a informação ajustamentos que possam invalidar o resultado da medição; e) ser protegido contra danos e deterioração durante o
documentada apropriado como prova de aptidão para a finalidade dos recursos de medição e manuseamento, manutenção e armazenamento. Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos
monitoramento. resultados de medições anteriores quando o equipamento é encontrado não conforme com os requisitos. A organização
deve tomar as medidas adequadas no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de
calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos
especificados, a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida deve ser confirmada.
Esta deve ser realizada antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

7.1.5.1.1 Medição Análise de Sistemas


estudos estatísticos deve ser conduzido para analisar a variação na presente os resultados de cada tipo
7.6.1 Análise do sistema de medição
de inspecção, medição e sistema de equipamento de teste identificada no plano de controlo. Os critérios

modificada
estudos estatísticos deve ser conduzido para analisar a variação na presente os resultados de cada tipo de sistema de
7.1.5.1.1

de aceitação e métodos anlytical utilizados devem estar em conformidade com aqueles em manuais de
medição e teste de equipamento. Esta exigência aplica-se aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Organizações ligadas devem agora manter registros de
referência sobre a análise de sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação
Os critérios de métodos analíticos e de aceitação utilizados devem estar de acordo com aqueles em manuais de aceitação do cliente de métodos alternativos.
pode ser usado se aprovado pelo cliente. Registros de aceitação do cliente de métodos alternativos
referência dos clientes sobre análise de sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação pode
devem ser mantidos juntamente com os resultados de análise de sistemas de medição alternativo (ver
ser usado se aprovado pelo cliente.
Seção 9.1.1.1). Priorização de estudos MSA deve se concentrar em características críticas ou especiais
de produtos ou processos.

7.6 Controlo de equipamento de monitorização e medindo


A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e o equipamento de monitorização e
medição necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. A organização deve
estabelecer processos para assegurar que a monitorização e a medição pode ser levada a cabo e são realizadas de uma
7.1.5.2 rastreabilidade Medição maneira que seja consistente com as exigências de controlo e de medição. normas Quando for necessário assegurar
Quando a rastreabilidade de medição é uma exigência, ou é considerado pela organização para ser uma resultados válidos, o equipamento de medição deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados

modificada
parte essencial de prover confiança na validade dos resultados de medição, equipamento de medição ou antes do uso, contra medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; onde não existem tais
7.1.5.2

deve ser: a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso , contra padrões, a base utilizada para a calibração ou verificação deve ser gravado (ver 4.2.4); b) ser ajustado ou reajustado
Nenhuma mudança significativa.
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão como necessário; c) ter de identificação, a fim de determinar o seu estado de calibração; d) ser salvaguardado a partir de
não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser mantido como informação documentada; ajustamentos que possam invalidar o resultado da medição; e) ser protegido contra danos e deterioração durante o
b) identificada, a fim de determinar o seu estado; c) segura guardada a partir de ajustes, danos ou manuseamento, manutenção e armazenamento. Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos
deterioração que invalidaria o estado de calibração e resultados das medições posteriores. resultados de medições anteriores quando o equipamento é encontrado não conforme com os requisitos. A organização
deve tomar as medidas adequadas no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de
calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos
especificados, a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida deve ser confirmada.
Esta deve ser realizada antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.
modific

7.1.5.2 rastreabilidade Medição


7.1.5.2

ada

NOTA: Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração dispositivo cumpre a Nenhuma mudança significativa.
intenção dos requisitos para ISO 9001: 2015
medição e teste (incluindo equipamentos de propriedade dos empregados relevantes para medição,
equipamento de propriedade do fornecedor do equipamento de propriedade do cliente, ou no local)
necessários para fornecer evidências da conformidade com requisitos internos, legislativo e os requisitos
regulatórios e requisitos definidos pelo cliente devem ser mantidos. A organização deve garantir que as
atividades de calibração / verificação e registros devem incluir os seguintes elementos: a) revisões
seguinte engenharia mudanças que sistemas de medição de impacto; b) qualquer fora de especificação
leituras como recebidos para calibração / verificação; c) Uma avaliação do risco do uso pretendido do 7.6.2 Calibração / registos de verificação
modificada

produto causada pela fora de especificação condição; d) quando uma parte de medição de inspecção e o Registros da atividade de calibração / verificação para todos os medidores, equipamentos de medição e teste,
7.1.5.2.1

equipamento de teste é encontrado para estar fora de calibração ou defeituoso durante a sua verificação necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados, incluindo funcionário-e
Nenhuma mudança significativa.
ou calibração planeada ou durante a sua utilização, documentada informação sobre a validade dos equipamento de propriedade do cliente, deve incluir: identificação -Equipamento, incluindo o padrão de medição contra o
resultados de medições anteriores obtidos com esta parte de medição de inspecção e equipamento de qual o equipamento é calibrado -revisions seguinte engenharia muda -qualquer out-of-especificação leitura como
teste devem ser mantidas, incluindo a data da última calibração do padrão associado ea próxima data de recebido para calibração / verificação, e -notification ao sutomer se o produto ou material suspeito foi enviado
vencimento do relatório de calibração; e) notificação ao cliente se o produto ou material suspeito foi
enviado; f) declarações de acordo com a especificação, depois da calibração / verificação; g) a verificação
de que a versão de software utilizado para o produto e controlo de processo é como especificado; h)
registros das atividades de calibração e manutenção de toda a aferição (incluindo equipamentos de
propriedade dos empregados, equipamento de propriedade do cliente, ou no local equipamento de
propriedade do fornecedor); i) a verificação de software relacionadas com a produção utilizado para o
7.1.5.3.1 laboratório interno
instalação de laboratório interno de uma organização deve ter um escopo definido que inclui a sua 7.6.3.1 Laboratório interno
capacidade de executar nos serviços de inspeção, teste ou calibração necessários. Este escopo instalação de laboratório interno da organização deve ter um escopo definido que inclui a sua capacidade para executar

Transferir
laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve os serviços de inspecção, de ensaio ou calibração necessários. Este escopo laboratório deve ser incluído na
7.1.5.3.1

especificar e implementar, no mínimo, os requisitos para: a) adequação dos procedimentos técnicos de documentação do sistema de gestão da qualidade A labortatory deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos
Nenhuma mudança significativa.
laboratório; b) competência do pessoal do laboratório; c) ensaio do produto; d) capacidade para realizar técnicos para: -adequacy da procedimentos laboratoriais -competency do pessoal do laboratório, -Teste do -capability
estes serviços correctamente, seguir a norma processo relevante (por exemplo, ASTM, EN, etc); quando produto para executar estes serviços correcta, rastreáveis com a norma processo relevante (por exemplo, ASTM, EN,
nenhum stadard (s) nacional ou internacional está disponível, a organização deve definir e implementar etc.) e -Review dos registos relacionados. NOTA: acreditação para ISO / IED17025 pode ser usado para demonstrar in-
uma metodologia para verificar a capacidade do sistema de medição; e) os requisitos do cliente, se house laboratório de conformidade da organização a este requisito, mas não é obrigatório.
houver; f) revisão dos registros relacionados.

Externa / / instalações laboratoriais independentes comerciais utilizados para a inspeção, teste ou


serviços de calibração pela organização deve ter um escopo de laboratório definido que inclui a
capacidade de executar a inspeção requerida, teste ou calibração, e: - O laboratório deve ser acreditado
junto ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional e incluem a inspeção relevante, teste, ou serviço de
calibração no âmbito da acreditação (certificado); o certificado de calibração ou relatório de ensaio deve
incluir a marca de um organismo nacional de acreditação; ou - Não deverá haver evidência de que o 7.6.3.2 laboratório externo
laboratório externo é aceitável para o cliente. NOTA Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação Externo / comercial / instalações laboratoriais independentes utilizadas para inspeção, ensaio ou calibração atendido pela
do cliente, por exemplo, ou por avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratório organização deve ter um escopo de laboratório definido que inclui a capacidade de executar a inspeção requerida,

modificada
7.1.5.3.2

atende a intenção da ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional. A avaliação de segunda parte pode ser ensaio ou calibração, e quer --- haverá evidência de que o externo laboratório é aceitável para o cliente, ou --- o Esta seção atualizado permite a organização para realizar
realizada pela organização avaliar o laboratório, utilizando um método aprovado para o cliente de laboratório deverão ser acreditados para ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 1: tal evidência pode ser avaliações de segunda parte de instalações laboratoriais, mas
avaliação. serviços de calibração pode ser realizada pelo fabricante do equipamento quando um demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente que o requer cliente-aprovação do método de avaliação.
laboratório qualificado não está disponível para uma determinada peça de equipamento. Em tais casos, a laboratório atende a intenção de 17025 NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para uma
organização deve assegurar que os requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1 foram atendidos. O uso de determinada peça de equipamento, a calibração serviços podem ser realizados pelos equipamentos manufacturer.ln
serviços de calibração, excepto por pessoal qualificado (ou cliente aceite) laboratórios, pode estar sujeito Nesses casos, o org deve assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foram cumpridos
a confirmação reguladora do governo, se necessário. a organização deve assegurar que os requisitos
listados na Seção 7.1.5.3.1 foram atendidos. O uso de serviços de calibração, excepto por pessoal
qualificado (ou cliente aceite) laboratórios, pode estar sujeito a confirmação reguladora do governo, se
necessário. a organização deve assegurar que os requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1 foram atendidos.
O uso de serviços de calibração, excepto por pessoal qualificado (ou cliente aceite) laboratórios, pode

7.1.6 O conhecimento organizacional


A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços. Este conhecimento deve ser mantido e ser
disponibilizados na medida do necessário. Ao abordar novas necessidades e tendências, a organização
deve considerar o seu conhecimento atual e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento
adicional necessário e atualizações necessárias. NOTA 1 O conhecimento organizacional é o

NOVO
conhecimento do produto, a formação precisa de lições de
7.1.6

conhecimento específico para a organização; que é adquirida pela experiência. É a informação que é
análise e aprenderam
usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização. NOTA 2: O conhecimento
organizacional pode basear-se: a) fontes internas (por exemplo, a propriedade intelectual, o
conhecimento adquiridos com a experiência; lições aprendidas com os fracassos e projetos bem-
sucedidos; capturar e compartilhar conhecimento e experiência em situação irregular; os resultados de
melhorias em processos, produtos e serviços); b) fontes externas (por exemplo, normas; universidades;
conferências; conhecimento encontro de clientes ou fornecedores externos).

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Gerais


O pessoal que executa trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto deve ser competente com
7.2 Competência
base em educação, treinamento, habilidades e experiência. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser
A organização deve: a) determinar as competências necessárias de pessoa (s) fazendo um trabalho sob
afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da
seu controle que afeta o desempenho e eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) assegurar que
Transferir

qualidade.
estas pessoas são competentes com base na educação apropriada, treinamento ou experiência; c)
7.2

6.2.2 Competência, treinamento e conscientização Nenhuma mudança significativa.


quando aplicável, tomar medidas para adquirir a competência necessária, e avaliar a eficácia das ações
A organização deve a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a
executadas; d) reter a informação documentada apropriado como prova de competência. NOTA ações
conformidade com os requisitos do produto, b) quando aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a
aplicáveis podem incluir, por exemplo, a oferta de formação para, o mentoring, ou a atribuição de re- de
competência necessária, c) avaliar a eficácia das ações executadas, d) assegurar que seu pessoal está consciente da
pessoas empregadas; ou a contratação ou contratação de pessoas competentes.
relevância e importância de suas atividades e de como elas contribuem para a realização dos objectivos de qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
6.2.2.2 Treinamento
7.2.1 Competência --- suplementar
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar necessidades de formação e

modificada
A organização deve estabelecer e manter um processo documentado (s) para a identificação de
alcançar a competência de todo o pessoal que exercem actividades que afetam a conformidade com os requisitos do
necessidades de formação, incluindo sensibilização (ver Secção 7.3.1) e alcançar a competência de todo A consciência é nova. Algumas pessoas podem não precisa
7.2.1

produto. O pessoal que executa tarefas específicas serão quailfied, conforme necessário, com especial atenção para a
o pessoal que exercem actividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto e de saber detalhes, mas deve estar ciente.
satisfação das necessidades dos clientes. NOTA 1: Isto aplica-se a todos os funcionários que têm um efeito sobre a
processo. O pessoal que executa tarefas específicas deve ser qualificado, como requerido, com especial
qualidade em todos os níveis da organização NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de
atenção para a satisfação das necessidades dos clientes.
dados com base matemática digitalizado.

7.2.2 Competência --- treinamento on the job O processo seria considerar todos os requisitos partido
A organização deve fornecer treinamento on-the-job (que incluirá os requisitos do cliente formação) para o interessadas relevantes como uma entrada para determinar a

modificada
pessoal em quaisquer responsabilidades novas ou modificadas que afetam a conformidade com os 6.2.2.3 Treinamento no trabalho necessidade de treinamento on-the-job, e, em seguida,
requisitos de qualidade, requisitos internos, exigências regulatórias ou legislativas; este deve incluir o O org deve fornecer OJT para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afetam a conformidade com os considerar o nível de educação e complexidade das tarefas
7.2.2

pessoal da agência contrato. O nível de detalhe necessário para a formação on-the-job deve ser requisitos do produto, incluindo o pessoal do contrato ou agência. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser para determinar o método utilizado. Esta formação deve incluir
proporcional ao nível de educação pessoal possuir e a complexidade da tarefa (s) que são necessárias informado sobre as consequências para o cliente de não conformidade com os requisitos de qualidade também o pessoal do contrato ou agência, e transmitir as
para executar para o seu trabalho diário. As pessoas cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser consequências de não conformidade com os requisitos dos
informado sobre as consequências de não-conformidade aos requisitos do cliente. clientes a todas as pessoas cujo trabalho afecta a qualidade.

A organização deve ter um processo documentado (es) para verificar se os auditores internos são
competentes, tendo em conta as necessidades específicas dos clientes. Para orientação adicional sobre
as competências do auditor, referem-se a ISO 19011. A organização deve manter uma lista de auditores
internos qualificados. Qualidade auditores de sistemas de gestão, auditores processo de fabricação, e
auditores produtos devem ser capazes de demonstrar as seguintes competências mínimas: a) a
compreensão da abordagem de processo automóvel para auditoria, incluindo o pensamento baseada no
risco; b) compreensão das necessidades específicas do cliente aplicáveis; c) a compreensão dos
aplicável ISO 9001 e 16949 IATF exigências relacionadas com o âmbito da auditoria; d) compreensão dos lista muito específico de requisitos de competência para

modificada
requisitos de ferramentas fundamentais aplicáveis relacionadas com o âmbito da auditoria; e) a auditores internos. (Ag) A cláusula diferencia entre Contas de
7.2.3

compreensão de como planejar, conduzir relatório, e fechar conclusões da auditoria. Além disso, os sistema de gestão de qualidade, Contas processo de fabrico, e
auditores do processo de manufatura deve demonstrar conhecimento técnico do processo de fabricação Contas de produto, e clarifica os requisitos de competência
relevante (es) a serem auditadas, incluindo análise de riscos processo (como PFMEA) e plano de para cada tipo de auditoria.
controle. auditores produtos devem demonstrar competência em entender os requisitos do produto e uso
de medição relevantes e equipamentos de teste para verificar a conformidade do produto. Onde é
fornecido treinamento para alcançar competência, informações documentado deve ser mantido para
demonstrar competência do treinador com os requisitos acima. Manutenção e melhoria na competência
do auditor interno deve ser demonstrada através de: f) a execução de um número mínimo de auditorias
por ano, conforme definido pela organização; e g) a manutenção de conhecimento dos requisitos
relevantes com base nas alterações internas (por exemplo, tecnologia de processo,

7.2.4 Segunda-party competência do auditor


A organização deve demonstrar a competência dos auditores que realizam auditorias de segunda parte.
auditores de segunda parte deve atender a requisitos específicos dos clientes para a qualificação auditor
Esta nova seção descreve os requisitos para auditores
e demonstrar o mínimo seguintes competências essenciais, incluindo compreensão de: a) a abordagem
NOVO

segunda-parte que garantam que estes são devidamente


7.2.4

de processo automóvel para auditoria, incluindo o pensamento baseada no risco; b) requisitos específicos
qualificados para realizar esses tipos de auditorias, com
do cliente e organização aplicável; c) aplicável ISO 9001 e 16949 IATF exigências relacionadas com o
requisitos específicos do cliente ser um foco principal.
âmbito da auditoria; d) processo de fabrico aplicável (es) a ser examinadas, incluindo PFMEA e plano de
controlo; e) os requisitos de ferramenta de núcleo aplicáveis relacionadas com o âmbito da auditoria; f)
como planejar, conduzir, preparar relatórios de auditoria, e fechar conclusões da auditoria.

7.3 consciência
A organização deve assegurar que as pessoas que fazem o trabalho sob o controle da organização
Transferir

estejam conscientes: a) a política de qualidade; b) objectivos de qualidade relevantes; c) a sua


7.3

Política da qualidade 5.3 d 5.5.2 c 6.2.2 d Nenhuma mudança significativa.


contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de um melhor
desempenho; d) as implicações de não conformidade com os requisitos do sistema de gestão da
qualidade.

5.2 Foco no Cliente


A alta administração deve assegurar que o cliente requisitos são determinados e atendidos com o propósito de aumentar
7.3.1 Conscientização - Supplemental
modificada

a satisfação do cliente
A organização deve manter informações documentadas que demonstra que todos os funcionários estão 6.2.2.3 Treinamento no trabalho
7.3.1

conscientes do seu impacto sobre a qualidade do produto ea importância de suas atividades em alcançar, A organização deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afetam Nenhuma mudança significativa.
manter e melhorar a qualidade, incluindo os requisitos do cliente e os riscos envolvidos para o cliente com a conformidade com os requisitos do produto, incluindo o pessoal do contrato ou agência. Pessoal cujo trabalho pode
o produto não-conforme . afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não conformidade com os requisitos de
qualidade.
6.2.2.4 motivação e capacitação
7.3.2 motivação e capacitação

Transferir
A organização deve ter um processo para motivar os funcionários para alcançar objectivos de qualidade, para fazer
A organização deve manter um processo documentado (es) para motivar os funcionários para alcançar
melhorias contínuas, e para criar um ambiente para promover a inovação. O processo deve incluir a promoção da
7.3.2

objectivos de qualidade, para fazer melhorias contínuas, e para criar um ambiente que promove a procedimento documentado agora obrigados
qualidade e consciência tecnológica em toda a organização. O organizaiton deve ter um processo para medir até que
inovação. O processo deve incluir a promoção da qualidade e consciência tecnológica em toda a
ponto o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem
organização.
para a realização dos objectivos de qualidade

7.4 Comunicação

Transferir
5.5.3 Comunicação interna
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o sistema de gestão
7.4

A alta administração deve assegurar que os processos de comunicação apropriados são estabelecidos dentro da Nenhuma mudança significativa.
da qualidade, incluindo: a) sobre o que irá se comunicar; b) quando a comunicar; c) com quem se
organização e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
comunicar; d) como se comunicar; e) que se comunica.

4.2.1 Geral
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas da política da qualidade e
7,5 informações documentadas 7.5.1 Geral
objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta
sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a) informações documentadas exigido por
Norma, e d) documentos, incluindo registos, definidos pela organização para ser necessário para assegurar o

modificada
esta Norma; b) documentadas informações determinados pela organização como sendo necessários para
7.5 7.5.1

planejamento efetivo, operação e controle de seus processos. NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado”
a eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA A extensão das informações documentado para um
aparecer nesta Norma Internacional, isto significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e Nenhuma mudança significativa.
sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a: - o tamanho da
mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um
organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; - a complexidade dos processos e
procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 A abrangência da documentação do
as suas interacções; - a competência das pessoas.
sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: a) o tamanho da organização e ao
tipo de atividades, b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal. NOTA 3 A
documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio.

documentação do sistema de gestão 7.5.1.1 Qualidade


sistema de gestão da qualidade da organização deve ser documento e incluem um manual de
qualidade, que pode ser uma série de documentos (eletrônicos ou em papel). O formato ea
estrutura do manual da qualidade é a critério da organização e vai depender do tamanho de
organização, cultura e compexity. Se uma série de documentos é usado, em seguida, uma lista
deve ser retida dos documentos que compõem o manual de qualidade para a organização. O
modificada
manual da qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte: a) o escopo do sistema de gestão da
4.2.1 Geral
7.5.1.1

qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões; b) processos A única nova req't é uma matriz para mostrar onde no SGQ são
e
documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; c) abordados do CSR.
4.2.2 Manual da Qualidade (Ver acima e abaixo)
processos da organização e da sua sequência e as interacções (entradas e saídas), incluindo o
tipo e extensão do controlo de quaisquer processos externos; d) um documento (ou seja, matriz)
indicando onde dentro do sistema de gestão da qualidade da organização suas necessidades
específicas do cliente são abordadas.
NOTA: A matriz de como os requisitos desta norma Automotive SGQ são abordados por processos
da organização pode ser usado para ajudar com as ligações de processos da organização e esta
SGQ Automotive.

7.5.2 Criar e atualizar


modificada

Ao criar e atualizar informações documentadas, a organização deve assegurar apropriado: a)


7.5.2

identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência); b) formato (por Nenhuma mudança significativa.
exemplo, idioma, versão do software, gráficos) e meios de comunicação (por exemplo, papel, eletrônicos);
c) análise e aprovação para adequação e adequação.

7.5.3 controle da informação documentada 4.2.2 Manual da Qualidade


Transferir

7.5.3.1 informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua b) o escopo do sistema de gestão da
7.5.3

devem ser controlados para garantir: a) que está disponível e apropriado para o uso, onde e quando for qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), c) os procedimentos documentados Nenhuma mudança significativa.
necessário; b) que é adequadamente protegido (por exemplo, a partir de perda de confidencialidade, uso estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles e d) uma descrição da interacção entre os
indevido, ou perda de integridade). processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial
de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento
7.5.3.2
documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos para adequação
Para o controle de informações documentadas, a organização deve abordar as seguintes atividades,
antes de sua emissão, b) revisar e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que as alterações
conforme o caso: a) distribuição, acesso, recuperação e utilização; b) o armazenamento e preservação,
ea situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de

modificada
incluindo a preservação de legibilidade; c) o controlo de mudanças (por exemplo, controlo de versões); d)
documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) para assegurar que os documentos permaneçam
7.5.3.2

de retenção e disposição. informações documentadas de origem externa determinados pela organização


legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização Nenhuma mudança significativa.
como sendo necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser
como sendo necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que
identificado como apropriado, e ser controlado. informação documentada retidos como prova de
sua distribuição seja controlada,
conformidade deve ser protegido contra alterações não intencionais. NOTA O acesso pode implicar uma
4.2.4 Controlo de registos
decisão sobre a permissão para exibir apenas as informações documentadas, ou a permissão e
Registros estabelecidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de
autoridade para visualizar e alterar as informações documentadas.
gestão da qualidade devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir
os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e descarte de registros.
Os registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

7.5.3.2.1 registro Retenção


A organização deve definir, documentar e implementar uma retenção de registros política.O controle de
registros deve satisfazer requisitos legais, regulatórios, organizacionais e clientes. aprovações de peças

modificada
7.5.3.2.1

de produção, registros de ferramentas (incluindo manutenção e propriedade), de produtos e registros de


retenção 4.2.4.1 Registros
design de processo, ordens de compra (se aplicável), ou contratos e alterações devem ser conservados Nenhuma mudança significativa.
O controle de registros deve satisfazer requisitos legais, regulamentares e do cliente
durante o período de tempo que o produto está ativo para os requisitos de produção e de serviços, além
de um ano civil, salvo indicação em contrário por parte do cliente ou agência reguladora. NOTA: Produção
parte documentação de aprovação pode incluir produto aprovado, registros de equipamentos de teste
aplicáveis, ou dados de teste aprovados.

7.5.3.2.2 Especificações de Engenharia


A organização deve ter um processo documentado que descreve a revisão, distribuição e implementação 4.2.3.1 Especificações de engenharia
de todas as normas de engenharia do cliente / especificações e revisões relacionadas com base em O org deve ter um processo para garantir a revisão oportuna, distribuição e execução de todas engenharia do cliente

modificada
programações de clientes, conforme necessário. Quando um padrão de Alteração de Engenharia / padrões / especificações e alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. revisão oportuna deve ser tão
7.5.3.2.2

especificação resulta em uma mudança de design de produto, consulte os requisitos da ISO 9001, Seção breve quanto possível, e não deve exceder duas semanas de trabalho. O org deve manter um registro da data em que
Nenhuma mudança significativa.
8.3.6. Quando um padrão de Alteração de Engenharia / especificação resulta em uma mudança do cada mudança é implementada em produção. Implementação deve incluir documentos atualizados. NOTA: Uma
processo de realização do produto, consulte os requisitos do ponto 8.5.6.1. A organização deve manter mudança nessas normas / especificações requer um registro atualizado de aprovação de peças de produção do cliente
um registro da data em que cada mudança é implementada em produção. Implementação deve incluir quando estas especificações são referenciados no registro de design ou se afeta os documentos de processo de
documentos atualizados. Revisão deve ser concluída dentro de 10 dias úteis após a recepção da aprovação de peças de produção, tais como o plano de controle, FMEA, etc.
notificação da engenharia padrões / especificações mudanças. NOTA:

8.1 planejamento e controle operacional


7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para cumprir os
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. Planejamento da
requisitos para o fornecimento de produtos e serviços, e para implementar as ações determinadas na
realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver
Cláusula 6, por: a) determinar os requisitos para os produtos e serviços; b) estabelecimento de critérios
4.1). Na realização do produto planejamento, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos
de: 1) os processos; 2) a aceitação de produtos e serviços; c) determinar os recursos necessários para
e requisitos para o produto de qualidade; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos
modificada

alcançar a conformidade com os requisitos de produtos e serviços; d) aplicação de um controlo dos


específicos para o produto; c) actividades de verificação necessário, de validação, de monitorização, de medição, de
processos em conformidade com os critérios; e) determinar e manter a informação documentada na
8.1

controlo e de teste específicos para o produto e os critérios de aceitação do produto; d) registros necessários para Nenhuma mudança significativa.
medida do necessário: 1) para ter certeza de que os processos foram realizados conforme planejado; 2)
fornecer provas de que os processos de realização e o produto resultante atendem (ver 4.2.4). A saída deste
para demonstrar a conformidade de produtos e serviços aos seus requisitos. NOTA “manter” implica tanto
planejamento deve ser de forma adequada para a organização' método s de operações. NOTA 1 Um documento que
a manutenção e a retenção de informações documentadas. A saída deste planejamento deve ser
especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os
adequado para as operações da organização. A organização deve controlar as alterações previstas e
recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico pode ser referido como um plano da
rever as consequências das mudanças inesperadas, tomando medidas para mitigar quaisquer efeitos
qualidade. NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
adversos, se necessário. A organização deve assegurar que os processos terceirizados são controlados
processos de realização do produto.
(ver 8.4).

8.1.1 Planejamento operacional e controle - suplementar


Ao planejar a realização do produto, os seguintes tópicos devem ser incluídas: a) os requisitos do produto
modificada

ao cliente e especificações técnicas b) requisitos de logística c) fabricação de viabilidade d) o 7.1.1 Planejamento da realização do produto - Suplemento
8.1.1

planejamento do projeto (consulte a ISO 9001, Seção 8.3.2) e) os critérios de aceitação Os recursos As exigências dos clientes e referências a sua especificação técnica deve ser incluído no planejamento da realização do Nenhuma mudança significativa.
identificados na norma ISO 9001, secção 8.1 c) referem-se à verificação necessário, a validação, produto como um componente do plano de qualidade.
controlo, medição, de controlo, e actividades específicas de ensaio para o produto e os critérios para a
aceitação do produto.
Transferir
8.1.2 Confidencialidade
8.1.2
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelos clientes em Nenhuma mudança significativa.
desenvolvimento, incluindo informações relacionadas ao produto.

8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1Comunicação comunicação com o cliente com os clientes

modificada
devem incluir: a) fornecimento de informação relativa a produtos e serviços; b) de manipulação de comunicação 7.2.3 Cliente
8.2 8.2.1

consultas, contratos ou pedidos, incluindo alterações; c) a obtenção de feedback do cliente relacionada A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a uma
Nenhuma mudança significativa.
com os produtos e serviços, incluindo reclamações de clientes; d) O tratamento ou controlo de informação de produto), b) inquéritos, contratos ou tratamento de pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do
propriedade do cliente; e) o estabelecimento de requisitos específicos para ações de contingência, cliente, incluindo reclamações de clientes.
quando relevante.

8.2.1.1 Comunicação com o cliente - Suplemento

modificada
Comunicação escrita ou verbal deve estar no idioma acordado com o cliente. A organização deve ter a 7.2.3.1 Comunicação com o cliente - Suplemento
8.2.1.1

capacidade de comunicar informações necessárias, incluindo dados em uma linguagem de computador A organização shal tem a capacidade de comunicar informações necessárias, incluindo dados, em um idioma Nenhuma mudança significativa.
especificado pelo cliente e formato (por exemplo, os dados de computer-aided design, intercâmbio especificado pelo cliente eo formato (por exemplo, dados computer-aided design, intercâmbio electrónico de dados
eletrônico de dados).

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar a) os requisitos especificados
8.2.2 Determinar os requisitos para produtos e serviços
pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós-entrega, b) os requisitos não declarados pelo

Transferir
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos aos clientes, a organização
cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c ) requisitos legais e regulamentares
8.2.2

deve assegurar que: a) os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo: 1) os requisitos Nenhuma mudança significativa.
aplicáveis para o produto, e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. NOTA
legais ou regulamentares aplicáveis; 2) as consideradas necessárias pela organização; b) a organização
atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como
pode satisfazer as reivindicações para os produtos e serviços que oferece.
serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem ou disposição final.

8.2.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com produtos e serviços - suplementar


Nota 2 e 3 Nota de 7.2.1

modificada
Estes requisitos devem incluir reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto e características ambientais identificados como resultado do
8.2.2.1

resultado do conhecimento dos processos de produtos e manufatura da organização. Conformidade com


conhecimento dos processos de produtos e manufatura da organização (ver 7.3.2.3) NOTA 3: Compliance para c) inclui Notas no padrão antigo elevados com os requisitos.
a ISO 9001, Seção 8.2.2 alínea a) 1) devem incluir, mas não se limitando a, o seguinte: todos os públicos,
todas as leis do governo, segurança e regulamentos ambientais, aplicada a aquisição, armazenamento, manipulação, a
segurança e regulamentos ambientais aplicáveis relacionados com a aquisição, armazenamento,
reciclagem, a eliminação ou a eliminação de materiais.
manuseio, reciclagem, eliminação ou descarte de material .

8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados a produtos e serviços 8.2.3.1 A organização deve
assegurar que ele tem a capacidade de satisfazer os requisitos para produtos e serviços a serem
oferecidos aos clientes. A organização deve realizar uma revisão antes de cometer a fornecer produtos e
serviços para um cliente, que incluem: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos 7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados ao produto
para entrega e atividades pós-entrega; b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta avaliação deve ser realizada antes
o uso especificado ou intencional, quando conhecido; c) os requisitos especificados pela organização; d) do compromisso da organização para fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas,
8.2.3 8.2.3.1

modificada

requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis aos produtos e serviços; e) contrato ou de pedido aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os
requisitos diferentes daqueles expressos anteriormente. A organização deve assegurar que contrato ou requisitos do produto estão definidos, b) contrato ou de pedido requisitos difiram daqueles previamente expressos são Nenhuma mudança significativa.
de pedido requisitos diferentes dos anteriormente definidos são resolvidos. requisitos do cliente devem resolvidos, e c) a organização tem a capacidade de cumprir os requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos
ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não fornecer uma declaração resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).
documentada dos seus requisitos. NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma revisão
formal é impraticável para cada ordem. Em vez disso, a análise crítica pode compreender informações
pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.
8.2.3.2A organização deve reter informações documentais, conforme o caso: a) sobre os resultados da
revisão; b) em quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
Transferir modificada
8.2.3.1.1

8.2.3.1.1 Análise dos requisitos para produtos e serviços - suplementar 7.2.2.1 Análise dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento
O add aqui é um req't para reter quaisquer dispensas do cliente
A organização deve manter evidências documentadas de uma renúncia autorizado pelo cliente para os Dispensada a exigência afirmou em 7.2.2 para uma revisão formal (ver nota) deve requerer autorização do cliente
como um registro
requisitos estabelecidos na norma ISO 9001, Seção 8.2.3.1 para uma revisão formal.
8.2.3.1.2

8.2.3.1.2 características especiais designada para o Cliente 7.2.1.1 características especiais designada para o Cliente
A organização deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para a designação, A organização deve demonstrar a conformidade com os requisitos do cliente para a designação, documentação e Nenhuma mudança significativa.
documentação de aprovação e controlo das características especiais. controlo das características especiais
8.2.3.1.3 Organização viabilidade de fabricação
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma análise para determinar se

modificada
é possível que os processos de fabricação da organização são competentemente de forma consistente
8.2.3.1.3

7.2.2.2 Organização viabilidade de fabricação


produto produzir que atende a todos os requisitos de engenharia e capacidade especificada pelo cliente. Qualquer mudança que afetaria um PPAP precisa ter uma
A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade dos produtos propostos fabricação no processo de
A organização deve realizar esta análise de viabilidade para qualquer fabricação ou produto de tecnologia corrida à taxa realizados salvo dispensa por parte do cliente.
revisão do contrato, incluindo a análise de risco
nova para a organizaçãoe para qualquer processo de fabricação alterado ou design de produto.
Além disso, a organização deve validar através de ciclos de produção, estudos de benchmarking, ou
outros métodos apropriados, a sua capacidade de fazer o produto com as especificações na taxa exigida.

modific
8.2.3.2

8.2.3.2A organização deve reter informações documentais, conforme o caso: a) sobre os resultados da

ada
Nenhuma mudança significativa.
revisão; b) em quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

modificada
8.2.4 Alterações requisitos para produtos e serviços
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que é (7.2.2) Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes
8.2.4

Nenhuma mudança significativa.


apropriado para assegurar a prestação subsequente de produtos e serviços. são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Concepção e desenvolvimento de planejamento


A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e
desenvolvimento a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) a análise crítica,

modificada
verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e
8.3, 8.3.1

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 8.3.1 Gerais


A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que é autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos
Nenhuma mudança significativa.
apropriado para assegurar a prestação subsequente de produtos e serviços. envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicação eficaz ea designação clara de
responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida do design e
desenvolvimento progride. Nota Design e revisão de desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos.
Eles podem ser conduzidos e registados separadamente ou em qualquer combinação, como adequado para o produto e
a organização.

8.3.1.1 Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços - suplementar

modificada
Os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.1 aplica-se ao design de produto e processo de fabricação e 7.3 NOTA
8.3.1.1

desenvolvimento e deve se concentrar na prevenção de erro em vez de detecção. A organização deve Os requisitos de 7.3 incluem design processo de fabricação do produto e e desenvolvimento e foco na prevenção de erro Nota elevado a um req't.
documentar o processo de design e desenvolvimento. em vez de detecção

8.3.2 Projeto e planejamento do desenvolvimento


Ao determinar as etapas e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar: a) a 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Concepção e desenvolvimento de planejamento
natureza, duração e complexidade das atividades do projeto e desenvolvimento; b) as etapas do A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e
processo necessários, incluindo design e desenvolvimento aplicáveis comentários; c) as atividades de desenvolvimento a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) a análise crítica,
modificada

design e verificação de desenvolvimento e validação necessários; d) as responsabilidades e autoridades verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e
8.3.2

envolvidas no processo de design e desenvolvimento; e) o recurso interno e externo precisa para a autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos
Nenhuma mudança significativa.
concepção e desenvolvimento de produtos e serviços; f) a necessidade de controlar as interfaces entre as envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicação eficaz ea designação clara de
pessoas envolvidas no processo de concepção e desenvolvimento; g) a necessidade de envolvimento de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida do design e
clientes e usuários no processo de design e desenvolvimento; h) os requisitos para fornecimento desenvolvimento progride. Nota Design e revisão de desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos.
subsequente de produtos e serviços; i) o nível de controle esperada para o processo de design e Eles podem ser conduzidos e registados separadamente ou em qualquer combinação, como adequado para o produto e
desenvolvimento de clientes e outras partes interessadas; j) as informações documentadas necessários a organização.
para demonstrar que os requisitos de design e desenvolvimento foram cumpridos.
8.3.2.1 Projeto e planejamento do desenvolvimento --- suplementar
A organização deve assegurar que o planejamento de projeto e desenvolvimento inclui todas as partes
interessadas afetadas dentro da organização e, quando apropriado, a sua cadeia de fornecimento.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
Exemplos de áreas para o uso de uma tal abordagem multidisciplinar incluem, mas não estão limitados ao

modificada
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para se preparar para a realização do produto, incluindo
seguinte: a) gestão de projecto (por exemplo, APQP ou VDA-RGA); b) As actividades de design de
8.3.2.1

--development / finalização e monitoramento das características especiais --development e revisão de FMEA, incluindo Incluir todas as partes interessadas, especificamente
produto e processo de fabrico (por exemplo, DFM e DFA), tais como a consideração da utilização de
ações para REDUCT riscos potenciais, e --development e revisão dos planos de controle NOTA: um Appproach fornecedores.
modelos alternativos e processos de fabricação; c) desenvolvimento e revisão de produto de análise de
multidisciplinar tipicamente inclui a concepção da organização, fabricação, engenharia, qualoity, produção e outro
risco de design (FMEA), incluindo ações para reduzir riscos potenciais; d) o desenvolvimento e revisão de
pessoal adequado
análise de riscos processo de fabricação (por exemplo, FMEA, fluxos de processos, planos de controle e
instruções de trabalho padrão). NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui a concepção da
organização, fabricação,

8.3.2.2 habilidades de design de produto

Transferir
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade design de produto são competentes 6.2.2.1 habilidades de design de produto
8.3.2.2

para atingir os requisitos de design e são especializados em ferramentas e técnicas aplicáveis de design A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade design de produto são competentes para atingir os
Nenhuma mudança significativa.
de produto. ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. Observação Um requisitos de design e são especializados em ferramentas e técnicas aplicáveis. ferramentas e técnicas aplicáveis devem
exemplo de habilidades de design do produto é a aplicação de dados baseados matematicamente ser definidos pela organização
digitalizados.

8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado


A organização deve utilizar um processo para a garantia da qualidade de seus produtos com software
embarcado desenvolvido internamente. A metodologia de avaliação de desenvolvimento de software deve Na primeira versão da norma, que requeria o uso de SPICE
8.3.2.3

NOVO
ser utilizado para avaliar o processo de desenvolvimento de software da organização. Usando priorização como a ferramenta a utilizar para esta cláusula, mas eles
com base no risco e potencial impacto para o cliente, a organização deve reter a informação relaxaram o req't. Os auditores internos devem ser capazes de
documentada de uma auto-avaliação das capacidades de desenvolvimento de software. A organização auditar esse processo e pode exigir habilidades especiais.
deve incluir o desenvolvimento de software no âmbito do seu programa de auditoria interna (ver Secção
9.2.2.1).

8.3.3 projeto e desenvolvimento Entradas


A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
para ser projetado e desenvolvido. A organização deve considerar: a) requisitos de funcionamento e de

modificada
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros mantidos (ver 4.2.4). Estas entradas
desempenho; b) informação derivada a partir de actividades de concepção e desenvolvimento
devem incluir a) requisitos funcionais e de desempenho, b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c) onde
8.3.3

semelhantes anteriores; c) os requisitos legais e de regulação; d) normas ou códigos de prática que a Nenhuma mudança significativa.
aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e
organização se comprometeu a implementar; e) potenciais consequências do fracasso, devido à natureza
desenvolvimento. As entradas devem ser revistos para adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades
dos produtos e serviços. As entradas devem ser adequadas para fins de projeto e desenvolvimento,
e não conflitantes entre si.
completa e inequívoca. entradas de projeto e desenvolvimento divergentes devem ser resolvidos. A
organização deve manter informações documentadas sobre as entradas de projeto e desenvolvimento.

entradas de projeto 8.3.3.1 produtos


A organização deve identificar, documentar e rever os requisitos de entrada de design de produto, como
resultado da revisão do contrato. requisitos de entrada de design de produto incluem, mas não estão
limitados a, o seguinte: a) as especificações do produto, incluindo, mas não limitado a, as características
especiais (ver secção 8.3.3.3); b) requisitos de contorno e de interface; c) identificação, rastreabilidade e entradas de projeto 7.3.2.1 produtos
embalagem; d) a consideração de alternativas de projeto; e) avaliação dos riscos com os requisitos de A organização deve identificar, documentar e rever os requisitos de entrada de design de produto, incluindo o seguinte:
modificada

entrada e capacidade da organização para mitigar / gerir os riscos, incluindo a partir da análise de Requisitos --customer (revisão do contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3) identificação, rastreabilidade
8.3.3.1

A lista de entrada expandiu significativamente e que o cliente


viabilidade; f) como alvo para a conformidade com os requisitos do produto, incluindo a preservação, e embalagem; --use de informações: a organização deve ter um processo para implantar informações obtidas a partir de
deve ser capaz de demonstate adesão a cada item.
confiabilidade, durabilidade, facilidade de manutenção, saúde, segurança, meio ambiente, tempo de projetos anteriores projeto, análise da concorrência, feedback fornecedor, entrada interna, dados de campo e outras
desenvolvimento e custos; g) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis no país identificou- fontes relevantes, para projetos atuais e futuros de natureza semelhante; --targets para a conformidade com os requisitos
cliente de destino, se fornecido h) incorporado requisitos de software A organização deve ter um processo do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, facilidade de manutenção, tempo e custo.
para implantar informações obtidas a partir de projetos anteriores projeto, análise de produto competitiva
(benchmarking), feedback fornecedor, entrada interna , dados de campo e outras fontes relevantes, para
projetos atuais e futuros de natureza semelhante. NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de
projeto é o uso de curvas de trade-off.

entradas de projeto processo 8.3.3.2 Manufacturing


A organização deve identificar, documentar e requisitos de entrada do projeto processo de revisão de
entradas de projeto processo 7.3.2.2 Manufacturing
fabricação, incluindo mas não limitados aos seguintes: a) dados de saída do design de produto, incluindo
modificada

A organização deve identificar, documentar e rever os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura,
características especiais; b) dirige-se para a produtividade, a capacidade do processo, tempo e custo; c)
8.3.3.2

incluindo: a saída projeto --product; --targets para a produtividade, a capacidade e o custo do processo; --customers A lista de entrada expandiu significativamente e que o cliente
alternativas tecnológicas de fabricação; d) os requisitos do cliente, se houver; e) A experiência dos
requisitos, se houver, e --experience dos desenvolvimentos anteriores NOTA: O projeto do processo de fabricação inclui deve ser capaz de demonstate adesão a cada item.
desenvolvimentos anteriores; f) novos materiais; g) o manuseio do produto e necessidades ergonómicas;
o uso de métodos à prova de erros a um nível adequado à magnitude dos problemas e proporcional aos riscos
e h) design para fabrico e design para a montagem. O projeto do processo de fabrico deve incluir o uso
encontrados.
de métodos à prova de erros a um nível adequado à magnitude do problema (s) e proporcionais aos
riscos encontrados (ver Anexo D).
8.3.3.3 Características especiais
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar
o seu processo (s) para identificar as características especiais, incluindo aqueles determinados pelo
cliente e análise de risco executada pela organização e deve incluir o seguinte: a) a documentação de 7.3.2.3 Características especiais

modificada
todos os especial características nos desenhos (tal como requerido), análise de risco (tais como FMEA), A organização deve identificar as características especiais e: --include todas as características especiais do plano de
8.3.3.3

planos de controlo, e instruções de trabalho / operador padrão; characteristeics especiais são vigilância --comply com definições de RSE e símbolos, e documentos de controle de processo --identify incluindo
tabela de conversão apresentado para o cliente, se req'd.
identificadas com marcas específicas e são em cascata através de cada um destes documentos; b) desenhos, FMEAs, planos de controle e instruções de operação com característica especial do cliente símbolo ou o
desenvolvimento de estratégias de controlo e monitorização para as características especiais dos símbolo equivalente da organização ou notação para incluir essas etapas do processo que afetam características
produtos e processos de produção c) aprovações especificados pelo cliente, quando necessário; d) o especiais NOTA características especiais podem incluir características do produto e parâmetros do processo.
cumprimento das definições especificados pelo cliente e símbolos ou símbolos equivalentes da
organização ou anotações, tal como definido em uma tabela de conversão de símbolo. A tabela de
conversão símbolo será apresentado para o cliente, se necessário.

7.3.4 projeto e desenvolvimento


Em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme
disposições planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
8.3.4 Concepção e desenvolvimento controles
requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor ações necessárias. Os participantes dessas análises críticas
A organização deve aplicar controles para o processo de design e desenvolvimento para assegurar que:
devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o estágio (s) projeto e desenvolvimento que está sendo
a) os resultados a serem alcançados são definidos; b) comentários são realizados para avaliar a
revisto. Os registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver
capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; c) atividades de

modificada
4.2.4).
verificação são realizados para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento atender aos
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
8.3.4

requisitos de entrada; d) as actividades de validação são realizados para assegurar que os produtos e Nenhuma mudança significativa.
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e
serviços resultantes satisfazem os requisitos da aplicação específica ou utilização pretendida; e)
desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Os registros dos resultados
quaisquer ações necessárias sejam tomadas em problemas determinados durante as revisões, ou
da verificação e de quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
atividades de verificação e validação; f) documentou informações dessas atividades é mantida. NOTA
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
design e de desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Eles podem ser
Concepção e validação desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para
conduzidos separadamente ou em qualquer combinação,
assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido,
onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Os
registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

8.3.4.1 Monitoramento
As medições em estágios específicos durante a concepção e desenvolvimento de produtos e processos Observe o req't para abordar o monitoramento em Mgmt

modificada
devem ser definidas e analisadas, e relatado com resultados resumidos como uma entrada para revisão 7.3.4.1 Monitoramento Review. Isso pode incluir, por exemplo, a atualização periódica
8.3.4.1

de gerenciamento(Ver Secção 9.3.2.1). Quando requerido pelo cliente, as medições da atividade de As medições em fases específicas de concepção e desenvolvimento deve ser definido, analisados e relatados com dos marcos APQP cliente cronograma, portão comentários e
desenvolvimento de produtos e processos deve ser informado ao cliente em estágios especificados, ou resultados resumidos como uma entrada para análise de gestão listas de questões em aberto relacionadas com atividades de
acordado, pelo cliente. NOTA Quando apropriado, estas medidas podem incluir riscos de qualidade, desenvolvimento.
custos, prazos, caminhos críticos, e outras medições.

8.3.4.2 Validação de projeto e desenvolvimento


Concepção e validação desenvolvimento deve ser executada de acordo com as necessidades do cliente,
modificada

incluindo qualquer indústria aplicável e normas reguladoras governamentais emitido pelo órgão. O 7.3.6.1 Projeto e validação desenvolvimento --Supplemental
8.3.4.2

momento da concepção e validação de desenvolvimento deve ser planejado em alinhamento com o Concepção e validação desenvolvimento deve ser executada de acordo com as necessidades do cliente, incluindo Nenhuma mudança significativa.
tempo especificado pelo cliente, conforme aplicável. Onde contratualmente acordado com o cliente, este sincronismo programa.
deve incluir a avaliação da interação de produto da organização, incluindo o software incorporado, dentro
do sistema de produto do cliente final.

8.3.4.3 programa Prototype


Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e plano de controle. A 7.3.6.2 programa Prototype
modificada

organização deve usar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e plano de controle. A organização deve
8.3.4.3

fabrico, como vai ser utilizada na produção. Todas as atividades de teste de desempenho deve ser usar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, processos de usinagem e manu8facturing como serão utilizados na
Nenhuma mudança significativa.
monitorado para a conclusão oportuna e conformidade com os requisitos. Quando os serviços são produção. Todas as atividades de teste de desempenho deve ser monitorado para a conclusão oportuna e conformidade
terceirizados, a organização deve incluir o tipo ea extensão do controlo no âmbito do seu sistema de com os requisitos. Embora os serviços podem ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços de
gestão da qualidade para garantir que os serviços terceirizados conforme com os requisitos (ver ISO 9001 terceiros, incluindo liderança técnica.
Seção 8.4).

processo de aprovação 8.3.4.4 produtos


A organização deve estabelecer, implementar e manter um produto e processo de aprovação de
modificada

processo de aprovação 7.3.6.3 produtos


fabricação em conformidade com os requisitos definidos pelo cliente. A organização deve aprovar
8.3.4.4

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de processo de fabricação do produto e aprovação
produtos e serviços fornecidos externamente por ISO 9001, Seção 8.4.3, antes da apresentação da sua Nenhuma mudança significativa.
reconhecido pelo cliente. NOTA: aprovação do produto deve ser posterior à verificação do processo de fabricação. Este
aprovação parte para o cliente. A organização deve obter a aprovação do produto documentada antes do
procedimento de aprovação de produto e processo de fabricação também será aplicada aos fornecedores.
embarque, se requerido pelo cliente. Registros de tal aprovação deve ser retida. NOTA aprovação do
produto deve ser posterior à verificação do processo de fabricação.
8.3.5 Concepção e desenvolvimento saídas 7.3.3 Concepção e desenvolvimento saídas
A organização deve assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento: a) atender aos requisitos de As saídas de concepção e desenvolvimento devem estar numa forma adequada para a verificação contra a entrada de

modificada
entrada; b) são adequadas para os processos subsequentes para o fornecimento de produtos e serviços; criação e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes do lançamento. Design e desenvolvimento de saídas devem a)
8.3.5

c) incluir ou monitorização de referência e os requisitos de medição, conforme o caso, e os critérios de atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informações apropriadas para aquisição, Nenhuma mudança significativa.
aceitação; d) especificar as características dos produtos e serviços que são essenciais para o seu produção e prestação de serviços, c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as
destino, a sua prestação segura e adequada. A organização deve manter informações documentadas características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e adequado. NOTA Informações para produção e
sobre saídas do projeto e desenvolvimento. prestação de serviço podem incluir detalhes para a preservação do produto.

8.3.5.1 Concepção e desenvolvimento saídas - Suplemento


A saída de projeto do produto deve ser expresso em termos que podem ser verificados e validados contra
os requisitos de entrada do projeto do produto. A saída de concepção dos produtos devem incluir, mas
não está limitada ao seguinte, conforme o caso: a) análise de risco de criação (FMEA); b) os resultados
7.3.3.1 saídas de projeto do produto - Suplemento

modificada
do estudo de fiabilidade; c) produtos características especiais; d) Os resultados do produto de design à
A saída de projeto do produto deve ser expresso em termos que podem ser verificados e validados contra os requisitos
8.3.5.1

prova de erros, tais como DFSS, DFMA, e TLC; e) definição do produto, incluindo modelos 3D, pacotes A lista de saída expandiu significativamente e que o cliente
de entrada do projeto do produto. A saída de projeto do produto deve incluir: design A FMEA, resultados de
de dados técnicos, informações sobre produtos de fabricação e dimensionamento geométrico e deve ser capaz de demonstate adesão a cada item.
confiabilidade, -product à prova de erros, conforme apropriado, -product definição, incluindo desenhos ou matemática.
tolerâncias (GD & T); f) desenhos 2D, informações de fabricação do produto, e dimensionamento
dados com base, aperceberam de revisão de projeto resultados e orientações -diagnostic, quando aplicável
geométrico e tolerâncias (GD & T); g) avaliação design de produto resultados; h) serviços de diagnóstico
orientações e instruções de reparação e funcionalidade; i) Os requisitos de peças de serviço; j) requisitos
de embalagem e de rotulagem para o transporte. NOTA saídas do projeto intercalares devem incluir
quaisquer problemas de engenharia a ser resolvido através de um processo de trade-off.

8.3.5.2 Manufacturing saída de projeto de processo


A organização deve documentar a saída projeto do processo de fabricação de uma forma que possibilite a
verificação contra as entradas de design de processo de fabricação. A organização deve verificar as
saídas em relação aos requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. A saída de
concepção do processo de fabrico deve incluir, mas não está limitada ao seguinte: a) especificações e 7.3.3.2 Manufacturing saída de projeto de processo
desenhos; b) Características especiais para o processo de produto e de fabrico; c) identificação de A saída de projeto do processo de fabrico deve ser expresso em termos que podem ser verificadas em relação aos

modificada
variáveis de entrada do processo que as características de impacto; d) ferramentas e equipamento para a requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura e validadas. A saída de projeto do processo de fabrico deve
8.3.5.2

A lista de saída expandiu significativamente e que o cliente


produção e controlo, incluindo estudos de capacidade de equipamentos e processos; e) diagramas de incluir: Especificações e desenhos, -manufacturing fluxograma do processo / layout -manufacturing processo FMEAs
deve ser capaz de demonstate adesão a cada item.
fluxo de processo de fabrico / layout, incluindo ligação do produto, do processo e de ferramentas; f) -control instruções plano -Trabalho -processo critérios de aceitação aprovação -data de qualidade, confiabilidade,
análise da capacidade g) FMEA processo de fabrico; h) planos de manutenção e instruções; i) plano de facilidade de manutenção e measureability, -Resultados de actividades de erro de verificação, como adequada, e
controle (ver Anexo A); j) de trabalho e de trabalho instruções padrão; k) os critérios de aceitação de -Métodos de detecção rápida e um feedback de não conformidades processo produto / de fabricação
aprovação processo; l) Os dados de qualidade, confiabilidade, facilidade de manutenção e
mensurabilidade; m) resultados de identificação à prova de erro e verificação, conforme apropriado; n) Os
métodos de detecção rápida, feedback, e correcção de não conformidades / processo de fabrico do
produto.

8.3.6 Concepção e desenvolvimento mudanças 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento


modificada

A organização deve identificar, revisão e controle as alterações feitas durante, ou após a, o design e Design e desenvolvimento de alterações devem ser identificadas e registros mantidos. As alterações devem ser
desenvolvimento de produtos e serviços, na medida do necessário para garantir que não há impacto analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da implementação. A análise crítica
8.3.6

A última bala é nova.


negativo na conformidade com os requisitos. A organização deve manter informações documentadas das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e
sobre: a) concepção e desenvolvimento de alterações; b) Os resultados das avaliações; c) a autorização no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer
das mudanças; d) as medidas tomadas para evitar impactos adversos. ações necessárias (ver 4.2.4).

8.3.6.1 Concepção e desenvolvimento mudanças - Suplemento


A organização deve avaliar todas as mudanças no projeto após aprovação do produto inicial, incluindo os 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
modificada

propostos pela organização ou seus fornecedores, para o impacto potencial sobre a adequação, forma, Design e desenvolvimento de alterações devem ser identificadas e registros mantidos. As alterações devem ser
Esta seção reforça a necessidade de validação de mudança e
8.3.6.1

função, desempenho e / ou durabilidade. Essas mudanças devem ser validados contra os requisitos do analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da implementação. A análise crítica
aprovação antes da implementação, e também software
cliente e aprovado internamente, antes da implementação da produção. Se solicitado pelo cliente, a das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e
incorporado.
organização deve obter a aprovação documentada, ou uma renúncia documentado, a partir do cliente no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer
antes da implementação de produção. Para produtos com software incorporado, a organização deve ações necessárias (ver 4.2.4).
documentar o nível de revisão de software e hardware como parte do registro de mudança.
8.4 Controle de prestação externa de bens e serviços 8.4.1 Gerais
A organização deve assegurar que os processos fornecidos externamente, produtos e serviços em
7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição
conformidade com os requisitos. A organização deve determinar os controles para ser aplicado a
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O

modificada
fornecidos externamente processos, produtos e serviços, quando: a) produtos e serviços de fornecedores
tipo e extensão do controlo aplicado ao fornecedor e o produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido
externos são destinados a incorporação próprios produtos e serviços da organização; b) os produtos e
8.4

na realização subsequente do produto ou o produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base Maior foco em processos terceirizados
serviços são prestados diretamente ao cliente (s) por provedores externos em nome da organização; c)
na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e
um processo, ou parte de um processo, é fornecido por um provedor externo, como resultado de uma
reavaliação devem ser estabelecidos. Os registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias,
decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção,
oriundas da avaliação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
monitoramento do desempenho e re-avaliação de fornecedores externos, com base em sua capacidade
de fornecer processos ou produtos e serviços de acordo com os requisitos.

modificada
8.4.1.1 Geral - suplementar
7.4.1 NOTA 1
8.4.1.1

A organização deve incluir todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como
produtos adquiridos incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como sub-montagem, Nota elevado a um req't.
sub-montagem, sequenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração no âmbito da sua definição
sequenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.
de produtos fornecidos externamente, processos e serviços.

processo de seleção 8.4.1.2 Fornecedor


A organização deve ter um processo de seleção de fornecedores documentado. O processo de seleção
deve incluir: a) uma avaliação do risco do fornecedor selecionado para a conformidade do produto e
fornecimento ininterrupto de produto da organização aos seus clientes; b) qualidade relevent e
desempenho de entrega; x c) uma avaliação do sistema de gestão da qualidade do fornecedor; d) tomada

modificada
de decisão multidisciplinar; e e) uma avaliação das capacidades de desenvolvimento de software, se for o processo muito detalhado agora para seleção de fornecedores.
8.4.1.2

caso. Outros critérios de seleção de fornecedores que devem ser considerados incluem o seguinte: - Nenhum. Isso é novo. Quaisquer novos fornecedores teriam de cair sob este
volume de negócios automotivos (absoluto e em percentagem do total de negócios); -- estabilidade processo.
financeira; - produto adquirido, material, ou a complexidade do serviço; - a tecnologia necessária (produto
ou processo); - adequação dos recursos disponíveis (por exemplo, as pessoas, infra-estrutura); -
capacidades de design e desenvolvimento (incluindo gerenciamento de projetos); - capacidade de
produção; - processo de gestão de mudança; - planejamento de continuidade de negócios (por exemplo,
preparação para desastres, planejamento de contingência); - processo de logística; -- serviço ao cliente.

8.4.1.3 fontes dirigido pelo cliente (também conhecido como “Directed-Buy”) 7.4.1.3 fontes aprovado pelo cliente

modificada
Quando especificado pelo cliente, a organização deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes Onde especificado pelo contrato (por exemplo, cliente desenho de engenharia, especificação), a organização deve
8.4.1.3

dirigida para o cliente. Todos os requisitos da Seção 8.4 (exceto os requisitos na Seção 8.4.1.2) são comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo Nenhuma mudança significativa.
aplicáveis ao controle das fontes dirigido pelo cliente da organização, a menos que requisitos específicos fornecedores de ferramentas / calibre, não isenta a organização da responsabilidade de garantir a qualidade dos
são definidos de outra forma no contrato entre a organização eo cliente. produtos adquiridos.

8.4.2 Tipo e extensão do controle


A organização deve assegurar que os processos fornecidos externamente, produtos e serviços não
afetam adversamente a capacidade da organização para entregar consistentemente produtos e serviços
(7.4.1 +) 7.4.3 Verificação do produto adquirido
modificada

em conformidade com os seus clientes. A organização deve: a) assegurar que os processos fornecidos
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto
externamente permanecem sob o controle de seu sistema de gestão da qualidade; b) definir ambos os Controles com base no risco associado ao produto ou serviço
8.4.2

adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a
controlos que tenciona aplicar-se a um fornecedor externo e aqueles que pretende aplicar à saída fornecido.
verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve indicar as providências de verificação pretendidas eo
resultante; c) Ter em consideração: 1) o potencial impacto dos processos fornecidos externamente,
método de liberação de produto nas informações de aquisição.
produtos e serviços sobre a capacidade da organização para atender consistentemente os requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis ao cliente e; 2) a eficácia dos controlos aplicados pelo
fornecedor externo; d) determinar a verificação, ou outras actividades,

8.4.2.1 Tipo e extensão do controle - suplementar


7.4.3.1 conformidade do produto de entrada para requisitos Tipo e controle precisa ser consistente com o desempenho do
A organização deve ter um processo documentado para identificar os processos terceirizados e para
modificada

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido utilizando um ou mais dos fornecedor e uma avaliação do produto, material, ou o risco de
selecionar os tipos e extensão dos controles usados para verificar a conformidade dos produtos
8.4.2.1

seguintes métodos: -receipt de, e avaliação de, dados estatísticos pela organização -receiving inspecção e / ou testes, serviço. Isto implica um acompanhamento constante do
fornecidos externamente, processos e serviços aos requisitos internos (organizacionais) e externas dos
tais como amostragem baseada no desempenho - segunda ou avaliações ou auditorias de sites de fornecedor de desempenho e avaliação de risco com base nos critérios
clientes. O processo deve incluir os critérios e ações para escalar ou reduzir os tipos e extensão dos
terceiros, quando juntamente com registros de conformidade do produto entregue aceitável para requisitos -parte de estabelecidos, desencadeando as ações para escalar
controles e atividades de desenvolvimento com base no desempenho fornecedor e avaliação dos riscos
avaliação por um método -outro laboratório designado acordado com o cliente (aumento) ou reduzir os tipos e extensão do controle
dos produtos, materiais ou serviços.

8.4.2.2 requisitos estatutários e regulamentares


A organização deve documentar seu processo para garantir que compra produtos, processos e serviços
modificada

em conformidade com as actuais exigências aplicáveis estatutárias e regulamentares do país de 7.4.1.1 conformidade legais e regulamentares
8.4.2.2

Alguns esclarecimentos mais o requisito adicionado a cascata


recepção, o país de embarque, e o país identificou-cliente de destino, se fornecido. Se o cliente define Todos os produtos adquiridos ou materiais utilizados no produto devem ser conformes aos requisitos legais e
esses requisitos para os fornecedores.
controles especiais para determinados produtos com requisitos estatutários e regulamentares, a regulamentares aplicáveis.
organização deve assegurar que sejam implementados e mantidos como definido, incluindo a
fornecedores.
tornar-se certificada para este Automotive padrão SGQ. A menos que de outro modo especificado
pelo cliente, a seguinte sequência deve ser aplicada para alcançar esta exigência: a) a
conformidade com a norma ISO 9001 através de Auditorias de segunda parte; b) de certificação
com a norma ISO 9001 através de auditorias de terceiros; salvo indicação em contrário por parte
do cliente, fornecedores para a organização deve demonstrar a conformidade com ISO 9001,
desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade 7.4.1.2 Fornecedor
mantendo uma certificação de terceiros emitido por um organismo de certificação que carrega a
A organização deve realizar o desenvolvimento SGQ fornecedor com o objetivo de conformidade com fornecedor Existe agora um processo de 5 passos para o desenvolvimento

modificada
marca de acreditação de um membro do IAF MLA reconhecido e onde o organismo de acreditação'
com esta Especificação Técnica. Conformidade com a ISO9001: 2008 é o primeiro passo para alcançar esse de fornecedores. No cronograma é definido pela norma, mas
8.4.2.3

s escopo principal inclui certificação do sistema de gestão com a norma ISO / IEC 17021; c) a
objetivo. NOTA: A priorização de fornecedores para o desenvolvimento depende, por exemplo, o desempenho da os auditores provavelmente irá pedir para ela. Risco deve
certificação ISO 9001, com o cumprimento de outros requisitos do SGQ definidos pelo cliente (tais
qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. Salvo disposição em contrário por parte do desempenhar um papel na definição de quais fornecedores são
como requisitos mínimos Sistema de Gestão de Qualidade Automotiva para Sub-Camada
cliente, fornecedores para a organização será terceiros, registrado para ISO9001: 2008 por um organismo de o foco.
Fornecedores [MASGQR] ou equivalente) através de auditorias de segunda parte; d) certificação
certificação de terceiros credenciados.
de ISO9001 com o cumprimento de IATF 16949 através de auditorias de segunda parte; e)
certificação para 16949 através de auditorias de terceiros (third-party certificação válida do
fornecedor para IATF 16949 por um organismo de certificação reconhecido pela IATF). d)
certificação de ISO9001 com o cumprimento de IATF 16949 através de auditorias de segunda parte;
e) certificação para 16949 através de auditorias de terceiros (third-party certificação válida do

8.4.2.3.1 software ou automotivas produtos relacionados com produtos automotivos com software
incorporado
A organização deve exigir que seus fornecedores de software relacionado com o produto automotivo, ou
8.4.2.3.1

produtos automotivos com o software incorporado, para implementar e manter um processo para a

NOVO
Estes requisitos alinhar aos apresentados na secção 8.3, mas
garantia da qualidade de software para seus produtos. A metodologia de avaliação de desenvolvimento Nenhum. Isso é novo.
agora estão em cascata para baixo para fornecedores
de software deve ser utilizado para avaliar o processo de desenvolvimento de software do fornecedor.
Usando priorização com base no risco e potencial impacto para o cliente, a organização deve exigir que o
fornecedor de reter informações documentadas de uma auto-avaliação das capacidades de
desenvolvimento de software.

monitoramento 8.4.2.4 Fornecedor


A organização deve ter um processo documentado e critérios para avaliar o desempenho do fornecedor, a
fim de assegurar a conformidade dos produtos fornecidos externamente, processos e serviços às
monitoramento 7.4.3.2 Fornecedor

modificada
necessidades dos clientes internos e externos. No mínimo, os seguintes indicadores de desempenho do
desempenho do fornecedor deve ser controlada através dos seguintes indicadores: a conformidade do produto -delivered
8.4.2.4

fornecedor devem ser monitorados: a) entregues a conformidade do produto com os requisitos; b)


aos requisitos -customer interrupções, incluindo campo retorna -Delivery desempenho do cronograma (incluindo Nenhuma mudança significativa.
interrupções do cliente na planta receptora, incluindo quintal detém e parar de navios; c) Desempenho de
incidentes de fretes prémio notificações de clientes de status -Special relacionados com a qualidade ou a entrega emite A
programação de entrega; d) número de ocorrências de frete especial. Se fornecido pelo cliente, a
organização deve promover a monitorização fornecedor do desempenho de seus processos de fabricação.
organização também deve incluir o seguinte, conforme apropriado, no seu acompanhamento do
desempenho dos fornecedores: e) notificações de clientes de status especiais relacionados com questões
de qualidade ou de entrega; f) negociante retornos, garantia, ações de campo, e recorda.

8.4.2.4.1 auditorias de segunda parte


A organização deve incluir um processo de auditoria de segunda parte em sua abordagem de
Exemplos de situações que podem desencadear uma auditoria
gestão de fornecedores. Auditorias de segunda parte pode ser usado para o seguinte: a) avaliação
de segunda parte incluem: entrada de indicadores de
de risco do fornecedor; b) monitorização do fornecedor; c) fornecedor SGQ desenvolvimento; d)
desempenho do fornecedor; os resultados da avaliação de
auditorias produto; e) processo de auditoria. Com base em uma análise de risco, incluindo a
8.4.2.4.1

risco e acompanhamento de questões em aberto do processo


NOVO

segurança do produto / requisitos regulamentares, o desempenho do fornecedor, e nível de


Nenhum. Isso é novo. e auditorias de produtos; e lançamento do novo
certificação do SGQ, no mínimo, a organização deve documentar os critérios para determinar a
desenvolvimento prontidão. Os critérios da organização para
necessidade, tipo, frequência e âmbito das auditorias de segunda parte. A organização deve
determinar a necessidade, tipo, frequência e âmbito das
manter registros dos relatórios de auditoria de segunda parte. Se o escopo da auditoria de
auditorias de segunda parte deve ser baseada em uma análise
segunda parte é a avaliação do sistema de gestão da qualidade do fornecedor, em seguida, a
de risco.
abordagem deve ser coerente com a abordagem de processo automóvel. Nota de Orientação
podem ser encontradas no Guia Auditor da IATF, ISO 17021,

desenvolvimento 8.4.2.5 Fornecedor


A organização deve determinar a prioridade, tipo, extensão e tempo de ações de desenvolvimento de
modificada

fornecedores necessários para os seus fornecedores ativos. entradas de determinação devem incluir, processo de monitoramento fornecedor deve ser considerado
7.4.1.2 NOTA
8.4.2.5

mas não estão limitados ao seguinte: a) problemas de desempenho identificados através do um contributo para as actividades de desenvolvimento de
A priorização de fornecedores para o desenvolvimento depende, por exemplo, o desempenho da qualidade do
monitoramento fornecedor (ver ponto 8.4.2.4); b) os resultados da auditoria de segunda parte (veja a fornecedores. Essas atividades de desenvolvimento devem
fornecedor e da importância do produto fornecido
Seção 8.4.2.4.1); c) O estado de gestão da qualidade de terceiros certificação do sistema; d) Análise de considerar tanto metas de longo prazo curto prazo e.
risco. A organização deve implementar ações necessárias para resolver abertas questões (insatisfatório)
de desempenho e buscar oportunidades para a melhoria contínua.

8.4.3 Informações para fornecedores externos


A organização deve assegurar a adequação dos requisitos antes da sua comunicação ao fornecedor
externo. A organização deve comunicar aos fornecedores externos seus requisitos para: a) os processos, 7.4.2 Informações de aquisição
modificada

produtos e serviços a serem prestados; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos Compra de informações devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, se necessário, a) requisitos para
A norma inclui mais especificidade com relação ao PO de e
8.4.3

e equipamento; 3) o lançamento de produtos e serviços; c) a competência, incluindo qualquer qualificação aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificação de pessoal, e c) sistema de gestão de
termos.
exigida de pessoas; d) as interações dos provedores externos com a organização; e) o controle e qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
monitoramento do desempenho dos fornecedores externos a serem aplicados pela organização; f) omunicação ao fornecedor.
atividades de verificação ou validação de que a organização ou seu cliente, pretende realizar nas
instalações dos fornecedores externos.
modificada
8.4.3.1 Informações para fornecedores externos - suplementar
8.4.3.1
A organização deve passar para baixo todos os requisitos aplicáveis estatutárias e regulamentares e
Nenhum. Isso é novo. Isso é novo, mas auto-explicativo.
produto especial e características do processo aos seus fornecedores e exigir que os fornecedores em
cascata todos os requisitos aplicáveis a jusante da cadeia de abastecimento para o ponto de fabricação.

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço


8.5 Produção e fornecimento de serviço 8.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e fornecimento de serviço sob condições controladas. condições
A organização deve implementar a produção e fornecimento de serviço sob condições controladas. controladas devem incluir, conforme o caso, a) a disponibilidade de informação que descreve as características do
condições controladas devem incluir, conforme o caso: a) A disponibilidade de informação documentado produto, b) a disponibilidade de instruções de trabalho, como necessário, c) a utilização de equipamento adequado, d) a
que define: 1) as características dos produtos a serem produzidos, os serviços a serem fornecidos, ou as disponibilidade e uso de monitorização e o equipamento de medição, e) a aplicação de controlo e medição, e f) a
actividades a serem realizadas; 2) os resultados a ser alcançados; b) a disponibilidade e a utilização de aplicação de libertação do produto, a entrega e actividades pós-parto.

modificada
recursos de monitorização e de medição adequado; c) a execução de actividades de controlo e de
8.5

medição em estágios apropriados para verificar que os critérios para o controlo de processos ou saídas, e 7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço Nenhuma mudança significativa.
os critérios de aceitação para os produtos e serviços, foram alcançados; d) o uso de infra-estruturas A organização deve validar quaisquer processos de produção e de fornecimento de serviço onde a saída resultante não
adequadas para o ambiente e operação de processos; e) a nomeação de pessoas competentes, incluindo pode ser verificada por meio de um controlo posterior ou de medição e, por conseguinte, deficiências evidentes apenas
qualquer qualificação exigida; f) a validação, e revalidação periódica, da capacidade para atingir os após o produto está em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses
resultados planeados dos processos de produção e de fornecimento de serviço, onde a saída resultante processos para atingir os resultados planeados. A organização deve estabelecer providências para esses processos,
não pode ser verificada por meio de controlo ou de medição subsequente; g) a execução de acções para incluindo, quando aplicável, a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, b) aprovação de
evitar o erro humano; h) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega. equipamento e qualificação de pessoal, c) uso de métodos e procedimentos específicos; d) requisitos para registros ( ver
4.2.4), e e) revalidação.

8.5.1 Nota

modificada
8.5.1 NOTA

NOTA infra-estrutura adequada inclui equipamentos de fabricação adequadas para assegurar a


conformidade do produto. Monitorização e medição dos recursos incluem a monitorização e o Nenhum. Isso é novo. Novo, mas auto-explicativo.
equipamento de medição necessária para assegurar um controlo efectivo de processos de fabricação
apropriados.
subsistema, componente, e / ou o nível de material para o local de fabrico relevantes e todos os produtos
fornecidos, incluindo aqueles para os processos de produção de materiais a granel, bem como peças.
planos de controlo da família são aceitáveis para material a granel e partes semelhantes, utilizando um
processo de fabrico comum. A organização deve ter um plano de controlo para a pré-lançamento e de
produção que mostra a ligação e incorpora informação a partir da análise de risco de criação (se
fornecida pelo cliente), diagrama de fluxo do processo, e as saídas de análise de risco de processo de
7.5.1.1 Controlo plano Esta seção fortaleceu os requisitos do plano de controle e
fabrico (tal como FMEA). A organização deve, se solicitado pelo cliente, fornecer dados de medição e de
A organização deve: planos de controle -Desenvolver no sistema, subsistema, componente e / ou nível de material para o requisitos específicos do cliente IATF OEM alinhados para o
conformidade coletadas durante a execução dos planos de controlo ou o pré-lançamento ou de produção.
produto fornecido, incluindo aqueles para os processos de produção de materiais a granel, bem como peças e -têm um padrão IATF 16949. Ele também elevou a nota sobre a

modificada
A organização deve incluir no plano de controle: utilizados para o controle do processo de fabricação a)
plano de controle para pré-lançamento e produção que leva em conta a FMEA projeto e saídas de fabricação FMEA. O aprovação do cliente a um requisito, e reforçou a revisão e
8.5.1.1

controles, incluindo a verificação do trabalho de set-ups; b) primeiro-off / última-off validação parte,


plano de controle deve: -LIST os controles usados para o controle do processo de fabricação métodos -incluir para actualização critérios Plano de Controle e ligado às
conforme o caso;
monitoramento do controle exercido sobre as características especiais defiend tanto pelo cliente eo cliente -include atualizações PFMEA. Os planos de controle são necessários
c) métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver Anexo A)
organização exigida informtion, se houver, e -initiate o plano de reação especificado quando o processo torna-se instável para o local de fabrico relevantes e todos os produtos
definidos tanto pelo cliente e da organização; d) as informações necessárias para o cliente, se houver; e)
ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle devem ser revistos e actualizados quando se verifique qualquer fornecidos, e não apenas para o produto final ou linha de
plano de reacção especificado (ver Anexo A) quando o produto não conforme for detectada, o processo
alteração de produto, processo de fabricação, medição, logística, fontes de abastecimento ou FMEA afetando. montagem final, como um exemplo.
torna-se instável estatisticamente não estatisticamente capaz. A organização deve rever os planos de
controle e atualização, conforme necessário, para qualquer um dos seguintes: f) a organização determina
que vendeu o produto não conforme ao cliente; g) quando se verifique qualquer alteração fontes que
afecta produto, do processo de fabrico, de medição, de logística, abastecimento,mudanças volumn
produçãoOu análise de risco (FMEA) (ver Anexo A); h) depois de uma reclamação do cliente e
implementação das ações corretivas associadas, quando aplicável; i) em uma freqüência definida com
8.5.1.2 O trabalho padronizado - instruções de operação e padrões visuais
7.5.1.2 As instruções de trabalho
modificada

A organização deve assegurar que os documentos de trabalho padronizados são: a) comunicada e


A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários que têm responsiblities
8.5.1.2

compreendida pelos funcionários que são responsáveis pela execução do trabalho b) legíveis c) A exigência de linguagem adequada é nova. Além disso, a
para a operação de processos que a conformidade impacto os requisitos do produto. Estas instruções devem ser
apresentado na língua (s) compreendido pelo pessoal responsável para segui-los segurança foi adicionado.
acessíveis para uso na estação de trabalho. Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano de
d) acessível para uso na área de trabalho designado (s) Os documentos de trabalho padronizados deve
qualidade, o plano de controle eo processo de realização do produto.
também incluir regras para a segurança do operador.

8.5.1.3 Verificação de trabalho set-ups


A organização deve: a) Verificar tarefa set-ups quando realizada, como um prazo inicial de um trabalho,
de mudança material, ou mudança de emprego que requer um novo set-up; b) manter informações 7.5.1.3 Verificação de trabalho set-ups
modificada

documentadas para o pessoal de set-up; c) utilização de métodos estatísticos de verificação, quando Job set-ups deve ser verificada sempre executada, como uma tiragem inicial de um trabalho, de mudança material ou
8.5.1.3

aplicável; d) realizar primeira parte fora de validação / última fora, conforme o caso; onde partes mudança de emprego. instruções de trabalho devem estar disponíveis para personnal set-up. A organização deve usar Nota elevado a um req't.
apropriado, primeiro-off deve ser mantido para comparação com as peças de última fora; se for caso métodos estatísticos de verificação, quando aplicável. NOTA: comparações componente Última pontuais são
disso, por último,-off peças devem ser guardadas para comparação com peças de primeira fora em recomendados.
execuções subseqüentes; e) manter os registros de processo e produto aprovação seguintes set-up e
primeiro-off / última pontuais validações parciais.
• Define um novo requisito para a verificação após o
desligamento, integrando lições aprendidas da indústria e / ou
melhores práticas. • As ações necessárias após o período de
8.5.1.4 Verificação após o desligamento
8.5.1.4

NOVO
desligamento deve ser antecipada no PFMEA, planos de
A organização deve definir e implementar as ações necessárias para garantir a conformidade do produto Nenhum. Isso é novo.
controle e instruções de manutenção, conforme o caso. • Uma
com as exigências após um período de desligamento produção planejada ou não.
abordagem multidisciplinar deve ser usado para identificar
quaisquer medidas adicionais necessárias para lidar com
eventos de desligamento inesperado.

8.5.1.5 Manutenção Produtiva Total


A organização deve desenvolver, implementar e manter um sistema de manutenção produtiva total
documentado. No mínimo, o sistema deve incluir o seguinte: a) identificação de equipamento de processo
necessário para produzir o produto em conformidade com ovolume necessário; b) a disponibilidade de
7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva
peças de reposição para o equipamento identificado no item a); c) fornecimento de recurso para a A partir da IATF: TPM é um sistema para manter e melhorar a
A organização deve identificar equipamentos chave de processo e fornecer recursos para máquina de manutenção /

modificada
máquina, equipamento, e manutenção das instalações; d) acondicionamento e preservação de integridade dos sistemas de produção e de qualidade através
equipamentos e desenvolvimento de um sistema de manutenção preventiva total previsto eficaz. No mínimo, este
8.5.1.5

equipamentos, ferramentas, e aferição; e) os requisitos específicos do cliente aplicáveis; f) documentado de máquinas, equipamentos, processos e funcionários que
sistema deve incluir os seguintes: atividades de manutenção -planned -Embalagem e preservação de equipamentos,
objetivos de manutenção, por exemplo: OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time agregam valor ao processo de fabricação. TPM deve ser
ferramentas e aferição -Disponibilidade de peças de reposição para a chave -documenting equipamento de fabricação,
Between Failure) e MTTR (Mean Time reparar) e métricas de conformidade de manutenção preventiva. totalmente integrado dentro dos processos de fabricação e os
avaliar e melhorar os objetivos de manutenção. A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para
Desempenho aos objectivos mainenance constituem um contributo pararevisão de gerenciamento (Ver processos de apoio necessários.
melhorar continuamente a eficácia ea eficiência de equipamentos de produção.
ISO 9001, Secção 9.3); g) revisão regular do plano de manutenção e objetivos e um plano de ação
documentado para resolver ações corretivas onde os objetivos não são alcançados; h) A utilização de
métodos de manutenção preventiva; i) a utilização de métodos de manutenção preventiva, conforme o
caso; j)revisão periódica.

8.5.1.6 Gestão de ferramentas de produção e fabricação, teste, ferramentas de inspeção e


equipamentos
A organização deve prover recursos para a ferramenta e design indicador, fabricação e atividades de
7.5.1.5 Gestão de ferramentas de produção
verificação de produção e serviço, os materiais e para materiais a granel, conforme aplicável.
A organização deve prover recursos para a ferramenta e design indicador, fabricação e atividades de verificação. A
A organização deve estabelecer e implementar um sistema de gestão de ferramentas de produção, seja

modificada
organização deve estabelecer e implementar um sistema de gestão de ferramentas de produção, incluindo: -Manutenção
de propriedade da organização ou do cliente, incluindo: a) manutenção e reparação instalações e pessoal
8.5.1.6

e reparação instalações e pessoal -Storage e programas -tool de mudança -conjunto-up de recuperação para obter
b) programas ferramenta de mudança de armazenamento e recuperação de c) set-up d) para perecível Nenhuma mudança significativa.
ferramentas perecíveis -tool projeto documentação a alteração, incluindo a mudança de engenharia modificação nível
ferramentas e) documentação ferramenta de modificação de design, incluindo o nível de modificação do
-tool e revisão para identificação documentação -tool, que define o estatuto, como a produção, reparação ou eliminação a
produto f) a modificação da ferramenta e revisão de documentação g) identificação ferramenta, tal como
organização deve implementar um sistema para monitorar essas atividades se algum trabalho é terceirizado. NOTA: Este
número de série ou activo; o estado, tais como produção, reparação ou eliminação; propriedade; e
requisito também se aplica ao avialability de ferramentas para peças de serviço do veículo.
localização. A organização deve verificar que as ferramentas de propriedade do cliente, fabricação de
equipamentos, e equipamentos de teste / inspeção são marcados de forma permanente em um local
visível para que a propriedade ea aplicação de cada item pode ser determinada.

programação 8.5.1.7 Produção Assegurar que os pedidos de clientes / demandas serão


A organização deve assegurar que a produção está programado para atender pedidos de clientes / alcançados. Isto sugere a organização precisa de um processo
modificada

programação 7.5.1.6 Produção


demandas, tais como Just-In-Time (JIT) e é apoiado por um sistema de informação que permite o acesso de revisão de viabilidade robusto sobre programação de
8.5.1.7

A produção deve ser agendada, a fim de atender aos requisitos dos clientes, tais como just-in-time apoiado por um
a informações de produção em etapas-chave do processo e é a ordem conduzido. A organização deve produção. As atividades de programação de produção também
sistema de informação que permite o acesso a informações de produção em etapas-chave do processo e é a ordem
incluir informações relevantes de planejamento durante a programação de produção, por exemplo, precisa incluir todas as informações de planejamento relevante
conduzido.
pedidos de clientes, fornecedor no prazo desempenho de entrega, capacidade de carga compartilhada como entradas para a sua revisão de viabilidade e fazer os
(estação multi-parte), prazo de entrega, nível de estoque, manutenção preventiva e calibração. ajustes necessários.

8.5.2 Identificação e rastreabilidade 7.5.3 Identificação e rastreabilidade


A organização deve utilizar meios adequados para identificar saídas quando é necessário assegurar a Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A
Transferir

conformidade dos produtos e serviços. A organização deve identificar a situação de saídas no que diz organização deve identificar a situação do produto no que diz respeito aos requisitos de monitoramento e medição ao
8.5.2

Nenhuma mudança significativa.


respeito aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e fornecimento de serviço. A longo da realização do produto. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar a identificação
organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade é um requisito e única do produto e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Em alguns setores da indústria, gestão de configuração é um meio
reter a informação documentada necessária para permitir a rastreabilidade. pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.
modificada
8.5.2 NOTA

NOTA:Inspecção e status do teste não é indicado pela localização do produto no fluxo de produção, a
menos que inerentemente óbvia, tal como material em um processo de transferência de produção
Nenhuma mudança significativa.
automatizado. Alternativas são permitidas se o status é claramente identificados, documentados e
alcança o propósito designado.
recebido pelo cliente ou no campo que pode conter qualidade e / ou não-conformidades relacionadas à
segurança. Portanto, a organização deve implementar processos de identificação e de rastreabilidade, tal
como descrito abaixo. A organização deve realizar uma análise dos internos, clientes e requisitos de
rastreabilidade regulamentares para todos os produtos automotivos, incluindo o desenvolvimento e
documentar planos de rastreabilidade, com base nos níveis de risco ou gravidade falha para funcionários,
clientes e consumidores. Estes planos devem definir os sistemas de rastreabilidade, processos e métodos
apropriados, por produto, processo e local de fabricação que: a) permitem à organização identificar
produtos não conformes e / ou suspeitas; b) permitir que a organização para segregar não conformes e / De IATF: • Reforço dos requisitos de rastreabilidade para

modificada
ou produto suspeito; c) assegurar a capacidade de atender o cliente e / ou requisitos de tempo de apoiar lições aprendidas da indústria relacionada ao campo
8.5.2.1

resposta regulamentares; d) assegurar a informação documentada é mantido no formato (eletrônico, em Nenhum. Isso é novo. questões. • Exigência de início clara e parar pontos para o
papel, arquivo) que permite a organização para atender aos requisitos de tempo de resposta; e) assegura produto recebido pelo cliente está alinhado com a definição de
a identificação de produtos individuais em série, se for especificado pelo cliente ou normas rastreabilidade na ISO 9000: 2015.
regulamentares; f) assegurar os requisitos de identificação e rastreabilidade são estendidos a fornecida
externamente produtos com características de segurança / reguladoras. arquivo) que permite a
organização para atender aos requisitos de tempo de resposta; e) assegura a identificação de produtos
individuais em série, se for especificado pelo cliente ou normas regulamentares; f) assegurar os requisitos
de identificação e rastreabilidade são estendidos a fornecida externamente produtos com características
de segurança / reguladoras. arquivo) que permite a organização para atender aos requisitos de tempo de
resposta; e) assegura a identificação de produtos individuais em série, se for especificado pelo cliente ou

8.5.3 bens pertencentes aos clientes ou fornecedores externos


A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente a clientes ou fornecedores externos
propriedade 7.5.4 Cliente
enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo

Transferir
identificar, verificar, proteger e salvaguardar desde propriedade clientes dos provedores externos ou para
usado pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
8.5.3

uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um provedor de cliente ou Nenhuma mudança significativa.
fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
externa é perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve relatar isso para
considerada inadequada para uso, a organização deve relatar isso para o cliente e manter registros (ver 4.2.4). NOTA
o cliente ou fornecedor externo e reter informações documentadas sobre o que ocorreu. NOTA A
Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
propriedade do fornecedor externo do cliente ou pode incluir materiais, componentes, ferramentas e
equipamentos, instalações, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 Preservação
7.5.5 Preservação do produto

Transferir
A organização deve preservar as saídas durante a produção e prestação de serviços, na medida do
A organização deve preservar o produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido, a fim de manter a
8.5.4

necessário para assegurar a conformidade com os requisitos. Preservação NOTA pode incluir a Nenhuma mudança significativa.
conformidade com os requisitos. Conforme o caso, a preservação deve incluir a identificação, manuseamento,
identificação, manipulação, controlo de contaminação, embalagem, armazenamento, transporte ou
embalagem, armazenagem e protecção. Preservação aplica-se igualmente às partes constituintes de um produto.
transporte, e protecção.

8.5.4.1 Preservação - suplementar


A preservação deve incluir a identificação, manipulação, controlo de contaminação, embalagem,
armazenamento, transporte ou transporte, e protecção. Preservação é aplicável aos materiais e
componentes a partir externo e / ou prestadores de internos a partir do recebimento através do 7.5.5.1 Armazenamento e inventário

modificada
processamento, incluindo o transporte e até a entrega de / aceitação pelo cliente. A fim de detectar A fim de detectar a deterioração, a condição de produto em estoque deverá ser avaliada em intervalos apropriados
8.5.4.1

Estes requisitos foram em grande parte implícita na versão


deterioração, a organização deve avalia a intervalos planejados apropriados a condição do produto em planeadas. A organização deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar o inventário transforma ao
anterior.
estoque, o local / tipo de recipiente de armazenamento, eo ambiente de armazenamento. A organização longo do tempo e garantir a rotação de estoque, como "primeiro a entrar, primeiro a sair" (FIFO). produto obsoleto deve
deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar o inventário transforma ao longo do ser controlado de um modo semelhante para produtos não conformes.
tempo e garantir a rotação de estoque, como “primeiro a entrar, primeiro a sair” (FIFO). A organização
deve assegurar que o produto obsoleto é controlado de maneira semelhante à dos produtos não
conformes.

8.5.5 atividades pós-entrega


7.2.1 Determinação de exigências relacionadas com o produto
A organização deve atender aos requisitos para atividades de pós-entrega associados com os produtos e
A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de
modificada

serviços. Para determinar o âmbito das atividades de pós-entrega que são necessárias, a organização
entrega e pós-entrega, NOTA atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações
deve considerar: a) requisitos estatutários e regulamentares; b) as potenciais consequências indesejáveis A lista contém várias novas considerações. Há algumas
8.5.5

contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem ou disposição final.
associados com os seus produtos e serviços; c) a natureza, uso e destina vida de seus produtos e ligações aqui para ciclo de vida referidos na norma ISO 14001.
serviços; d) as necessidades do cliente; e) gere. NOTA atividades pós-entrega pode incluir ações sob
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
condições de garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços
f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
suplementares, como reciclagem ou disposição final.

8.5.5.1 feedback de informações de serviço


A organização deve assegurar que um processo para a comunicação de informações sobre questões de
modificada

7.5.1.7 feedback de informações de serviço


serviço para a fabricação, manuseio de materiais, logística, engenharia e atividades de projeto é
8.5.5.1

Um processo para a comunicação de informações sobre questões de serviços para atividades de fabricação, engenharia
estabelecido, implementado e mantido. NOTA 1 A intenção da adição de “preocupações serviço” para realimentação adicional para manuseio de materiais e logística.
e design deve ser estabelecida e mantida. NOTA: A intenção da adição de "preocupações serviço" a este subitem é
esta sub-cláusula é garantir que a organização está ciente de produto não conforme (s) e material (s) que
garantir que a organização está ciente de não-conformidades que ocorrem fora de sua organização.
podem ser identificados no local do cliente ou no campo. NOTA “preocupações serviço” 2 deve incluir os
resultados da análise de teste falha de campo (ver Secção 10.2.6), onde aplicáveis.
8.5.5.2 acordo de serviço com o cliente

modificada
Quando há um acordo de serviço com o cliente, a organização deve: a) verificar os centros de serviços 7.5.1.8 acordo de serviço com o cliente
8.5.5.2

relevantes em conformidade com os requisitos aplicáveis; b) verificar a eficácia das ferramentas de Quando há um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia da organização -qualquer centros Nenhuma mudança significativa.
propósito específico ou equipamento de medição; c) garantir que todo o pessoal de serviço são treinados de serviços -Qualquer ferramentas para fins especiais ou equipamentos de medição, e -a formação do pessoal de serviço
nos requisitos aplicáveis.

8.5.6 Controlo de alterações


A organização deve analisar e controlar as alterações para a produção ou prestação de serviços, na

NOVO
8.5.6

medida do necessário para assegurar a conformidade contínua com os requisitos. A organização deve Registros são necessários para a análise crítica das alterações
reter a informação documentada que descreve os resultados da revisão das mudanças, a pessoa (s)
autorizar a mudança, e quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação.

8.5.6.1 Controle de alterações - suplementar


A organização deve ter um processo documentado para controlar e reagir a mudanças que a realização
do produto impacto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo as mudanças causadas pela organização, 7.1.4 Mudança de controle
o cliente, ou qualquer fornecedor, deve ser avaliada. A organização deve: a) definir as atividades de A organização deve ter um processo para controlar e reagir às mudanças que a realização do produto impacto. Os
verificação e validação para garantir a conformidade com os requisitos do cliente; b) validar alterações efeitos de qualquer alteração, incluindo as alterações causadas por qualquer fornecedor, deve ser avaliada, e as

modificada
antes de aplicação; c) documentar a evidência de análise de risco; d) manter os registros de verificação e atividades de verificação e validação devem ser definidas, para garantir a conformidade com os requisitos do cliente. As
8.5.6.1

O OEM de ter visto o mau controle de mudanças, de modo que


validação. Alterações, incluindo aquelas feitas em fornecedores, deve exigir um teste de produção para a alterações devem ser validados antes da aplicação. Para projetos proprietários, impacto na forma, ajuste e função
o req't foi reforçado.
verificação de mudanças (tais como mudanças à parte design, local de fabricação, ou processo de (incluindo desempenho e / ou durabilidade) deve ser revista com o cliente para que todos os efeitos podem ser
fabrico) para validar o impacto de quaisquer mudanças no processo de fabricação. devidamente avaliados. Quando requerido pelo cliente, requisitos de verificação / identificação adicionais, tais como os
Quando requerido pelo cliente, A organização deve: e) notificar o cliente de qualquer realização do exigidos para a introdução de novos produtos, devem ser cumpridos. NOTA 1: Qualquer alteração realização do produto
produto planejado muda após a aprovação mais recente produto; f) obter a aprovação documentada, que afetam os requisitos do cliente exige a notificação para, e acordo de, o cliente.
antes da implementação da mudança; g) completa ou de verificação de identificação requisitos adicionais,
tais como ensaio de funcionamento de produção e validação novo produto.

A organização deve identificar, documento, e manter uma lista de controlos de processo, incluindo
inspecção, de medida, de teste, e os dispositivos à prova de erros, que inclui a métodos alternativos de
controlo do processo principal e a aprovado de back-up ou. A organização deve documentar o processo
que gerencia o uso de métodos de controle alternativos. A organização deve incluir neste processo, com
base na análise de risco (tais como FMEA), gravidade, e as aprovações internas a serem obtidos antes
• Este novo requisito para o controle temporário do processo
da produção de implantes o método de controlo alternativo. Antes de produto que foi inspecionado ou
muda aborda temas vividos pelos clientes IATF OEM. • A
testado usando o método alternativo de envio, se necessário, a organização deve obter aprovação do
organização deve identificar, documento, e manter uma lista
cliente (s). A organização deve manter e rever periodicamente uma lista de métodos de controle de
8.5.6.1.1

dos controles do processo que inclui tanto o controlo primário

NOVO
processos alternativos aprovados que são referenciados no plano de controle. instruções de trabalho
Nenhum. Isso é novo. do processo (exemplo: automatizado accionador de porca) e o
padrão estarão disponíveis para cada método de controle de processo alternativo. A organização deve
aprovado back-up ou métodos alternativos (exemplo: chave
rever o funcionamento dos controles do processo alternativo em uma base diária, no mínimo, para
dinamométrica manual). A lista deve ser atualizado
verificar a implementação do padrão de trabalho com o objetivo de retornar ao processo padrão conforme
regularmente para refletir os controles de processos atuais e
definido pelo plano de controle o mais rápido possível. Exemplo métodos incluem, mas não estão
aprovados.
limitados ao seguinte: a) A qualidade diariamente focado auditorias (por exemplo, auditorias processo em
camadas, conforme o caso); b) reuniões de liderança diárias. verificação Restart é documentado por um
período definido com base na gravidade e confirmação de que todos os recursos do dispositivo à prova
de erro ou processo são efetivamente reintegrado. A organização deve implementar a rastreabilidade de
todo o produto produzido durante a todos os dispositivos de controlo de processo alternativos ou

8.2.4 Monitorização e medição de produtos


A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram
8.6 Lançamento de produtos e serviços
atendidos. Este deve ser levada a cabo em fases adequadas do processo de realização do produto de acordo com as
Transferir

A organização deve implementar disposições planejadas, em estágios apropriados, para verificar se os


disposições planeadas (ver 7.1). Devem ser mantidos provas da conformidade com os critérios de aceitação. Os registros
8.6

requisitos de produtos e serviços foram atendidos. A organização deve manter informações Nenhuma mudança significativa.
devem indicar a pessoa (s) autorizar a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberação do produto ea
documentadas sobre a libertação de produtos e serviços. A informação documentada deve incluir: a)
entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido
provas da conformidade com os critérios de aceitação; b) rastreio da pessoa (s) que autoriza a libertação.
satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicável, pelo cliente.

8.6.1 Lançamento de produtos e serviços - suplementar


Para alcançar a coerência entre o plano de controle e as
A organização deve assegurar que as disposições planejadas para verificar que os requisitos de produtos
modificada

disposições previstas para verificar produtos e serviços da


e serviços foram cumpridos abranger o plano de controle e são documentados como especificado no
conformidade, a organização deve realizar uma auditoria de
8.6.1

plano de controle (ver anexo A). A organização deve assegurar que as disposições previstas para Nenhum. Isso é novo.
plano de controle regular que compara o status de aprovação
lançamento inicial de produtos e serviços abrangem produto ou serviço aprovação. A organização deve
atual do produto e processo com os controles reais aplicadas
assegurar que o produto ou serviço aprovação é realizado após as alterações seguintes lançamento
no processo de fabricação.
inicial, de acordo com a ISO 9001, Seção 8.5.6.
8.6.2 inspecção Esquema e testes funcionais
8.2.4.1 inspecção Esquema e testes funcionais

modificada
A inspeção de layout e uma verificação funcional para padrões materiais de engenharia do cliente e de
A inspeção de layout e uma verificação funcional para padrões materiais de engenharia do cliente e de desempenho
desempenho aplicáveis devem ser realizados para cada produto, conforme especificado nos planos de
8.6.2

aplicáveis devem ser realizados para cada produto, conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem Nenhuma mudança significativa.
controle. Os resultados devem estar disponíveis para revisão do cliente. NOTA 1 inspecção Disposição é
estar disponíveis para revisão do cliente. NOTA: Esquema de inspecção é a medida completa de todas as dimensões do
a medida completa de todas as dimensões do produto mostradas na ficha (s) desenho. NOTA 2: A
produto mostradas nos registos de design.
frequência de inspeção de layout é determinado pelo cliente.

8.6.3 itens Aparência


Para as organizações que fabricam peças concebidas pelo cliente como “itens de aparência”, a 8.2.4.2 itens Aparência

modificada
organização deve fornecer o seguinte: a) os recursos adequados, incluindo a iluminação, para avaliação; Para as organizações que fabricam peças designadas pelo cliente como “itens de aparência”, a organização deve
8.6.3

b) Mestres de cor, grão, vidro, brilho metálico, textura, distinção de imagens (DOI), e tecnologia haptic, fornecer ⎯ recursos apropriados, incluindo a iluminação, para avaliação, ⎯ mestres de cor, grão, brilho, brilho metálico,
pequena alteração relacionada à tecnologia haptic
conforme o caso; c) manutenção e de controlo de mestres de aparência e equipamento de avaliação; d) A textura, distinção de imagem (DOI), como apropriada, ⎯ manutenção e controle dos mestres de aparência e
verificação de que o pessoal que as avaliações de aparência são competentes e qualificados para fazê- equipamentos de avaliação e ⎯ verificação de que o pessoal que as avaliações de aparência são competentes e
lo. qualificados para fazê-lo.

8.6.4 Verificação e aceitação da conformidade de produtos e serviços fornecidos externamente


7.4.3.1 conformidade do produto de entrada para requisitos
A organização deve ter um processo para garantir a qualidade dos processos fornecidos externamente,

modificada
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido utilizando um ou mais dos
produtos e serviços que utilizam um ou mais dos seguintes métodos: a) o recebimento e avaliação dos
seguintes métodos: -receipt de, e avaliação de, dados estatísticos pela organização -receiving inspecção e / ou testes,
8.6.4

dados estatísticos fornecidos pelo fornecedor para a organização; b) recepção de inspecção e / ou testes, Nenhuma mudança significativa.
tais como amostragem baseada no desempenho - segunda ou avaliações ou auditorias de sites de fornecedor de
tais como amostragem com base no desempenho; c) avaliação -party segundo ou auditorias de sítios
terceiros, quando juntamente com registros de conformidade do produto entregue aceitável para requisitos -parte de
fornecedores quando acoplado com registos de conformidade do produto entregue aceitável para
avaliação por um método -outro laboratório designado acordado com o cliente
requisitos; d) avaliação parte por um laboratório designado; e) um outro método acordado com o cliente.

8.6.5 conformidade legais e regulamentares

modificada
Antes do lançamento de produtos fornecidos externamente em seu fluxo de produção, a organização 7.4.1.1 conformidade legais e regulamentares
8.6.5

deve confirmar e ser capaz de fornecer provas que forneceram externamente processos, produtos e Todos os produtos adquiridos ou materiais utilizados no produto devem ser conformes aos requisitos legais e Nenhuma mudança significativa.
serviços em conformidade com os mais recentes requisitos legais, regulamentares e outros aplicáveis nos regulamentares aplicáveis.
países onde eles são fabricados e nos países identificados para o cliente de destino, se fornecido.

Transferir
8.6.6 Critérios de aceitação
7.1.2 Critérios de aceitação
Os critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, quando apropriado ou necessário,
8.6.6

Os critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, quando necessário, aprovado pelo cliente. Para Nenhuma mudança significativa.
aprovado pelo cliente. Para amostragem de dados de atributos, o nível de aceitação deve ser zero
amostragem de dados de atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos
defeitos (ver secção 9.1.1.1).

8.3 Controlo de produtos não conformes


8.7 Controlo de saídas não conformes A organização deve assegurar que produtos que não estejam em conformidade com os requisitos do produto sejam
8.7.1 A organização deve assegurar que as saídas que não estejam em conformidade com as suas identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Um procedimento documentado deve ser
exigências sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. A estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-
organização deve tomar as medidas adequadas com base na natureza da não conformidade e seu efeito
modificada

conformes. Quando aplicável, a organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes
sobre a conformidade de produtos e serviços. O mesmo se aplica a produtos e serviços não-conformes
8.7.1

formas: a) execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou
detectada após a entrega dos produtos, durante ou após a prestação de serviços. A organização deve Nenhuma mudança significativa.
aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ação para impedir
lidar com saídas não-conformes em uma ou mais das seguintes formas: a) correção; b) a segregação, a o seu uso pretendido ou aplicação originais; d) através de uma acção apropriada para os efeitos ou efeitos potenciais, de
contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informar o cliente; d) obtenção conformidade quando o produto não conforme for detectada após a entrega ou início do uso. Quando o produto não
de autorização para aceitação sob concessão. Conformidade com os requisitos deve ser verificada conforme for corrigido, esse deve ser objecto de nova verificação para demonstrar conformidade com os requisitos.
quando as saídas não-conformes são corrigidos. Registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões
obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).

8.7.1.1 autorização do cliente para concessão


A organização deve obter uma concessão cliente ou permissão de desvio antes de processamento
adicional sempre que o produto ou processo de fabrico é diferente do que está actualmente aprovado. A
renúncia 8.3.4 Cliente
organização deve obter autorização do cliente antes de processamento adicional para “uso como está” e
A organização deve obter uma concessão cliente ou permissão de desvio antes de processamento adicional sempre que O cliente deve ser notificado quando re-utilização de
modificada

retrabalho alienações de produtos não conformes. Se sub-componentes são reutilizados no processo de


o produto ou processo de fabrico é diferente do que está actualmente aprovado. A organização deve manter um registro componentes. Um cobertor notificação / aceitação seria
8.7.1.1

fabricação, que a reutilização sub-componente deve ser claramente comunicada ao cliente na licença de
da data de validade ou quantidade autorizada. A organização deve também assegurar a conformidade com as aceitável. Por exemplo, há um circuito de reparação para as
concessão ou desvio. A organização deve manter um registro da data de validade ou quantidade
especificações e requisitos originais ou substitutos quando a autorização expirar. Material enviado em uma autorização transmissões de onde são permitidos determinados
autorizada sob concessão. A organização deve também assegurar a conformidade com as especificações
deve ser devidamente identificado em cada contêiner de transporte. Isso se aplica igualmente ao produto comprado. A componentes a serem re-utilizados e outros não são.
e requisitos originais ou substitutos quando a autorização expirar. Material enviado sob concessão deve
organização deve aprovar todos os pedidos de supploiers antes do envio para o cliente.
ser devidamente identificado em cada contêiner de transporte (isto aplica-se igualmente ao produto
comprado). A organização deve aprovar quaisquer solicitações dos fornecedores antes da submissão ao
cliente.
modificad
8.7.1.2 Controle de produto não conforme - processo especificado pelo cliente
8.7.1.2
A organização deve cumprir com os controles aplicáveis especificados pelo cliente para o produto não Nenhum. Isso é novo. Auto-explicativo.

a
conforme (s).

modificada
8.7.1.3 Controlo de produto suspeito
8.7.1.3

A organização deve assegurar que o produto com o status não identificado ou suspeito é classificado e 8.3.1 Controlo de produtos não conformes --Supplemental formação de contenção é uma nova exigência. registros de
controlado como produtos não-conformes. A organização deve assegurar que todo o pessoal de Produto com estatuto não identificados ou suspeitos devem ser classificados como produtos não-conformes. treinamento terá de ser fornecido.
fabricação apropriadas recebem treinamento para contenção do suspeito e produtos não-conformes.

8.7.1.4 Controlo de produto retrabalhado


A organização deve utilizar análise de risco (tais como FMEA) metodologia para avaliar os riscos no
processo de retrabalho antes de uma decisão de reformular o produto. Se solicitado pelo cliente, a
organização deve obter aprovação do cliente antes de iniciar o retrabalho do produto. A organização deve

modificada
ter um processo documentado para confirmação retrabalho de acordo com o plano de controle ou outras 8.3.2 Controlo de produto retrabalhado Tendo retrabalho abordado em uma FMEA ou outro documento
8.7.1.4

informações documentadas relevantes para verificar a conformidade com as especificações originais. As instruções para o retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeção, devem ser acessíveis e utilizados por pessoal é nova. Além disso, há mais clareza sobre registros de
Instruções para a desmontagem ou retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeção e rastreabilidade, deve apropriado. disposição.
ser acessível às e utilizados por pessoal apropriado. A organização deve manter informações
documentadas sobre a alienação de produto retrabalhado incluindo quantidade, disposição, data
disposição e informações de rastreabilidade aplicáveis.

8.7.1.5 Controlo de produto reparado


A organização deve utilizar análise de risco (tais como FMEA) metodologia para avaliar os riscos no
processo de reparo antes de uma decisão para reparar o produto. A organização deve obter aprovação
do cliente antes de iniciar a reparação do produto. A organização deve ter um processo documentado

modificada
para confirmação de reparação de acordo com o plano de controle ou outras informações documentadas Tendo reparação abordado em uma FMEA ou outro documento
8.7.1.5

relevante. Instruções para a desmontagem ou reparação, incluindo os requisitos de re-inspeção e é nova. Além disso, há mais clareza sobre registros de
rastreabilidade, deve ser acessível às e utilizados por pessoal apropriado. A organização deve obter uma disposição e cliente notificações / aceitação.
autorização do cliente documentada para concessão para o produto a ser reparado. A organização deve
manter informações documentadas sobre a alienação de produto reparado incluindo quantidade,
disposição, data disposição,

notificação 8.7.1.6 Cliente


8.7.1.6

NOVO
informações 8.3.3 Cliente Isso já é mencionado duas vezes, por isso é considerado
A organização deve notificar imediatamente o cliente (s), no caso de produtos não conformes foi enviado.
Os clientes devem ser informados imediatamente no caso de produtos não conformes foi enviado. crítico que esta notificação ter lugar.
comunicação inicial deve ser seguido com documentação detalhada do evento.

8.7.1.7 disposição produtos não conformes


modificada
A organização deve ter um processo documentado para disposição de produtos não conformes não
8.7.1.7

Alguns controlos adicionais para o produto que está a ser


sujeito a retrabalho ou reparação. Para o produto requisitos não cumprir, a organização deve verificar se o Nenhum. Isso é novo.
desmantelada (inutilizado). Precisa ver processo documentado.
produto a ser descartado é inutilizado antes do descarte. A organização não deve desviar o produto não
conforme ao serviço ou outro uso, sem a aprovação do cliente antes.

8.3 Controlo de produtos não conformes


A organização deve assegurar que produtos que não estejam em conformidade com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-
modificada

conformes. Quando aplicável, a organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes
8.7.2 A organização deve manter informações documentadas que: a) descreve a não-conformidade; b)
formas: a) execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou
8.7.2

descreve as acções tomadas; c) descreve quaisquer concessões obtido; d) identifica a autoridade de Nenhuma mudança significativa.
aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ação para impedir
decisão a ação no que diz respeito a não-conformidade.
o seu uso pretendido ou aplicação originais; d) através de uma acção apropriada para os efeitos ou efeitos potenciais, de
conformidade quando o produto não conforme for detectada após a entrega ou início do uso. Quando o produto não
conforme for corrigido, esse deve ser objecto de nova verificação para demonstrar conformidade com os requisitos.
Registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões
obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).
9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação
8.2.3 Monitorização e medição de processos
9.1.1 Geral
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos

modificada
A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos de
do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos para atingir os
monitorização, medição, análise e avaliação necessária para assegurar resultados válidos; c) quando a
9.1.1

resultados planeados. Quando os resultados planejados não são alcançados, correções e ações corretivas devem ser Alguns mais definição e clareza.
monitorização e de medição deve ser realizado; d) quando os resultados da monitorização e a medição
tomadas, conforme o caso. NOTA Ao determinar métodos adequados, é aconselhável que a organização considere o tipo
deve ser analisada e avaliada. A organização deve avaliar o desempenho ea eficácia do sistema de
ea extensão de monitoramento ou apropriado de medição para cada um dos seus processos em relação ao seu impacto
gestão da qualidade. A organização deve reter a informação documentada apropriado como evidência
sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
dos resultados.

A organização deve realizar estudos de processos em todos os novos fabrico (incluindo a montagem ou
sequenciação) processos para verificar a capacidade do processo e para proporcionar entrada adicional
para o controle de processos, incluindo aqueles para as características especiais. NOTA Para alguns
processos de fabricação, pode não ser possível demonstrar a compatibilidade do produto através da
capacidade do processo. Para esses processos, podem ser usados métodos alternativos, tais como lote
conformidade com a especificação. A organização deve manter a capacidade do processo de fabricação 8.2.3.1 Controlo e medição de processos de fabricação
ou resultados de desempenho conforme especificado por exigências do processo de aprovação de peças A organização deve realizar estudos de processos em todos os novos fabrico (incluindo a montagem ou sequenciação)
do cliente. A organização deve verificar que o diagrama de fluxo do processo, PFMEA, e plano de controlo processos para verificar a capacidade do processo e para proporcionar entrada adicional para o controlo do processo. Os

modificada
são implementados, incluindo a adesão aos seguintes: a) técnicas de medição; b) planos de amostragem; resultados de estudos do processo devem ser documentado com as especificações, se for caso disso, para meios de
9.1.1.1

Se o calibrador utilizado para a medição dá dados variáveis, a


c) os critérios de aceitação; d)registos de valores reais das medições e / ou resultados de ensaio para produção, medição e ensaio, e instruções de manutenção. Estes documentos devem incluir objectivos para a capacidade
medição real deve ser gravado.
dados variável; e) planos de reação e processo de escalonamento quando os critérios de aceitação não do processo de fabricação, confiabilidade, facilidade de manutenção e disponibilidade, bem como critérios de aceitação.
são cumpridas. processar eventos significativos, tais como troca de ferramenta ou reparo da máquina, A organização deve manter a capacidade do processo de fabricação ou desempenho como especificado pelos requisitos
devem ser registrados e mantidos como informação documentada. A organização deve iniciar um plano do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e diagrama de
de reação indicada no plano de controle e avaliadas para o impacto sobre a conformidade com as fluxo de processo são implementadas,
especificações de características que são ou não estatisticamente capaz ou são instáveis. Estes planos
de reação devem incluir contenção do produto e inspeção de 100 por cento, conforme o caso. Um plano
de ação corretiva deve ser desenvolvido e implementado pela organização, indicando ações específicas,
prazos e responsabilidades atribuídas para assegurar que o processo se torna estável e estatisticamente
capaz. Os planos devem ser revistos e aprovados pelo cliente, quando necessário.
9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas

modificada
A organização deve determinar o uso adequado de ferramentas estatísticas. A organização deve verificar 8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas
9.1.1.2

ferramentas estatísticas identificadas devem ser incluídos nos


se as ferramentas estatísticas adequadas são incluídas como parte do planejamento de produtos ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avançado da
planos de controlo de FMEA de e.
avançados de qualidade (ou equivalente) do processo e incluídos na análise de risco de design (como qualidade e incluídas no plano de controle.
DFMEA) (quando aplicável), a análise de risco processo (como PFMEA), e o plano de controle.

modificada
9.1.1.3 Aplicação de conceitos estatísticos
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos Em vez de todos a necessidade de ser saber SPC, somente
9.1.1.3

conceitos estatísticos, tais como variação, controle (estabilidade), a capacidade do processo, e as


conceitos estatísticos de base, tais como variação, controle (estabilidade), a capacidade do processo e sobre- aqueles que os utilizam precisa ser experiente. Nenhuma
consequências de sobre-ajustamento, deve ser compreendido e utilizado pelos trabalhadores envolvidos
ajustamento deve ser compreendido e utilizado em todo o organismo. alteração como um auditor iria avaliar isso.
na recolha, análise e gestão de dados estatísticos.

8.2.1 Satisfação do Cliente


satisfação 9.1.2 Cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar
modificada

A organização deve monitorar a percepção do grau dos clientes para que suas necessidades e
informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. serão
expectativas foram cumpridas. A organização deve determinar os métodos para a obtenção, controlo e
9.1.2

determinados os métodos para obtenção e uso dessas informações. NOTA percepção do cliente de monitoramento pode Nenhuma mudança significativa.
análise dessas informações. NOTA Exemplos de percepção do cliente de monitoramento pode incluir
incluir a obtenção de entrada de fontes como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade do
pesquisas com clientes, feedback dos clientes sobre produtos fornecidos e serviços, reuniões com
produto entregue, pesquisas de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e
clientes, análise de market-share, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.
relatórios de revendedor.

9.1.2.1 A satisfação do cliente - Suplemento


A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através de uma avaliação contínua de
8.2.1.1 A satisfação do cliente --Supplemental
indicadores internos e externos de desempenho para assegurar o cumprimento das especificações de
A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através de uma avaliação contínua do desempenho dos
modificada

produtos e processos e outras necessidades do cliente. indicadores de desempenho deve basear-se em Garantia adicionado à lista de itens a serem monitorados.
processos de realização. indicadores de desempenho deve basear-se em dados objectivos e incluem, mas não se
9.1.2.1

provas objectivas e incluem mas não se limitam ao seguinte: a) entregues desempenho qualidade da Auditores gostaria de ver uma revisão regular de Satisfação do
limitam a: rupturas -delivered parte de desempenho de qualidade -customer, incluindo campo retornos -Delivery
peça; b) as interrupções de clientes; c) de campo retornos, recorda-se, e garantia (quando aplicável); d) o Cliente. Normalmente, nós olhamos para isso na revisão da
desempenho do cronograma (incluindo incidentes de frete especial), e notificações -customer relacionadas à qualidade
desempenho programação de entrega (incluindo casos de frete especial); e) as notificações de clientes gestão ou KPI revisão.
ou entregar emite a organização deve monitorar o desempenho de fabricação de processos para demonstrar a
relacionadas com questões de qualidade ou de entrega, incluindo status especial. A organização deve
conformidade com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficiência do processo.
monitorar o desempenho de fabricação de processos para demonstrar a conformidade com os requisitos
do cliente para a qualidade do produto e eficiência do processo.
9.1.3 Análise e avaliação
8.4 Análise de dados
A organização deve analisar e avaliar os dados e as informações resultantes do monitoramento e
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema

modificada
medição apropriados. Os resultados da análise serão utilizados para avaliar: a) a conformidade dos
de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser Um par de adições: o desempenho do SGQ ea eficácia das
produtos e serviços; b) o grau de satisfação do cliente; c) o desempenho ea eficácia do sistema de gestão
9.1.3

feitas. Esta deve incluir dados gerados como um resultado de controlo e de medição e a partir de outras fontes acções que abordam os riscos. (FMEA ações recomendadas,
da qualidade; d) se o planejamento foi implementada de forma eficaz; e) a eficácia das medidas tomadas
relevantes. A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação do cliente (ver 8.2.1), b) conformidade etc.)
para lidar com os riscos e oportunidades; f) o desempenho dos prestadores externos; g) a necessidade
com os requisitos do produto (ver 8.2.4), c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo
de melhorias no sistema de gestão da qualidade. Métodos nota para analisar os dados podem incluir
oportunidades para ações preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4), e d) fornecedores (ver 7.4).
técnicas estatísticas.

8.4.1 Análise e uso de dados


Tendências em qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em direção aos objetivos

modificada
9.1.3.1 Priorização
e levar a ação para apoiar o seguinte: -Desenvolvimento de prioridades para soluções rápidas para os problemas
9.1.3.1

Tendências em qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em Basicamente, requer um foco na satisfação do cliente através
relacionados com o cliente -Determinação das tendências relacionadas com clientes-chave e correlação para a revisão
direção aos objetivos e levar a ação para apoiar a priorização de ações para melhorar a satisfação do de uma abordagem baseada no risco.
de status, de decisões tomada e sistema de informação -um planejamento de longo prazo para a apresentação
cliente.
atempada de informações sobre o produto decorrente do uso NOTA: Data devem ser comparados com os dos
concorrentes e / ou referências adequadas

8.2.2 Auditoria interna


A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da
qualidade a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos
9.2 Auditoria Interna do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e b) é efetivamente implementado e mantido. Um
9.2.1 A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para fornecer informações programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação ea importância dos processos e áreas a
sobre se o sistema de gestão da qualidade: a) está em conformidade com: 1) às necessidades da serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. O critério de auditoria, o escopo, frequência e
organização para seu sistema de gestão da qualidade; 2) os requisitos desta Norma; b) é eficazmente métodos devem ser definidos. A selecção de Contas e execução das auditorias devem assegurar a objectividade e
aplicada e mantida. imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para o planeamento e realização de

modificada
9.2.2A organização deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa (s) de auditoria, auditorias, estabelecimento de registros e comunicação de resultados. Registros das auditorias e seus resultados devem
9.2

incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, necessidades de planejamento e elaboração de ser mantidos (ver 4.2.4). A administração responsável pela área a ser auditada deve assegurar que quaisquer correções Nenhuma mudança significativa.
relatórios, que tomará em consideração a importância dos processos em causa, as mudanças que afetam e ações corretivas necessárias sejam executadas sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e
a organização, e os resultados das auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e uma margem suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos
de cada auditoria; c) seleccionar os revisores ou conduta auditorias para assegurar a objectividade e a resultados de verificação (ver 8.5.2). NOTA: Ver ISO 19011 para orientação. A administração responsável pela área a ser
imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias são notificadas auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas sem demora
aos órgãos relevantes; e) tomar correção apropriada e ações corretivas sem demora injustificada; f) reter indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
a informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e os resultados verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2). NOTA: Ver ISO 19011 para
da auditoria. NOTA: Ver ISO 19011 para orientação. orientação. A administração responsável pela área a ser auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações
corretivas necessárias sejam executadas sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas
causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados
de verificação (ver 8.5.2). NOTA: Ver ISO 19011 para orientação.
9.2.2.1 programa de auditoria interna A partir da IATF: • atividades de auditoria interna são
A organização deve ter um processo de auditoria interna documentado. O processo deve incluir o considerados um processo, que requer uma definição clara dos
desenvolvimento de um programa de auditoria interna que cobre o sistema de gestão da qualidade insumos esperados, atividades planejadas, resultados
inteira, incluindo gestão da qualidade auditorias de sistemas, auditorias processo de fabricação, e 8.2.2.4 planos de auditoria interna pretendidos, e monitorado o desempenho. • O processo
modificada

auditorias do produto. O programa de auditoria deve ser priorizados com base em risco, as tendências de As auditorias internas devem abranger todos os qualidade de gestão relacionados com processos, atividades e turnos, e precisa identificar e avaliar o nível de risco associado a cada
9.2.2.1

desempenho internos e externos, e criticidade do processo (s). Quando a organização é responsável pelo devem ser agendados de acordo com um plano anual. Quando ocorrer não conformidades internas / externas ou processo SGQ, as tendências de desempenho internos e
desenvolvimento de software, a organização deve incluir avaliações capacidade de desenvolvimento de reclamações dos clientes, a frequência de auditoria deve ser apropriadamente aumentada. NOTA: listas de verificação externos, e criticidade processo. • Em seguida, o processo
software em seu programa de auditoria. A frequência das auditorias será revista e, se necessário, específicas devem ser usadas para cada auditoria seria necessário monitorar continuamente essas informações
ajustada com base na ocorrência de alterações do processo, não-conformidades internas e externas e / para desencadear auditorias internas especial e / ou planejar
ou reclamações de clientes. A eficácia do programa de auditoria deve ser revisto como parte da revisão interna periódica
da gestão.

auditoria do sistema de gestão 9.2.2.2 Qualidade


modificada

A organização deve auditar todos os processos do sistema de gestão da qualidade em cada período de Permite uma janela de três anos para completar as auditorias
auditoria do sistema de gestão 8.2.2.1 Qualidade
9.2.2.2

calendário de três anos, de acordo com um programa anual, utilizando a abordagem de processo para de todos os processos. O pensamento é que isso abre espaço
A organização deve auditar o seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta tecnologia
verificar o cumprimento deste Automotive AMS padrão. Integrado com estas auditorias, a organização para auditorias não planejada desencadeada a partir de
Spec e se os requisitos do SGQ adicionais.
deve provar os requisitos do sistema de gestão da qualidade específicas do cliente para a implementação feedback do cliente, monitoramento de processos, etc.
efectiva.

9.2.2.3 auditoria de processos de fabrico


A organização deve auditar todos os processos de fabricação longo de cada período de calendário de
três anos para determinar sua eficácia e eficiência usando abordagens necessárias específicas do cliente
modificada

Um processo mais definido para o fabrico de auditoria. Mais


para auditorias de processo. Onde não definido pelo cliente, a organização deve determinar a abordagem
9.2.2.3

8.2.2.2 auditoria de processos de fabrico uma vez, com uma janela de três anos para cobrir todos os
a ser utilizada. Dentro de cada plano de auditoria indivíduo, cada processo de fabricação devem ser
A organização deve auditar cada processo de fabricação para determinar sua eficácia. processos. Provas devem incluir o uso de planos de controle
auditadas em todos os turnos em que ocorre, incluindo a amostragem adequada da mudança de turnos.
PFMEA do e.
O processo de fabrico de auditoria deve incluir uma auditoria à aplicação efectiva do processo de análise
de riscos (tais como PFMEA), o plano de controlo, e documentos associados.
modificada
auditoria 9.2.2.4 produtos auditoria 8.2.2.3 produtos Há clientes que especificam o uso de VDA 6.3 para Mfg.
9.2.2.4

A organização deve auditar produtos usando appoaches necessários específicos do cliente em estágios A organização deve auditar produtos em estágios apropriados de produção e de entrega para verificar a conformidade Auditorias. Se não for especificado por um cliente, um
apropriados de produção e entrega para verificar a conformidade com os requisitos especificados. Onde com todos os requisitos especificados, tais como as dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem, processo interno deve ser definido. Este pode ser o processo
não definido pelo cliente, a organização deve definir a abordagem a ser utilizada. com uma periodicidade definida. actualmente definidos.

5.6 Análise crítica pela direção 5.6.1 Geral

modificada
9.3 Análise crítica pela direção 9.3.1 Geral
9.3 9.3.1

A gestão de topo deve rever o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar
A gestão de topo deve rever o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados,
sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Esta avaliação deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria Nenhuma mudança significativa.
para assegurar sua contínua pertinência, adequação, eficácia e alinhamento com a direcção estratégica
ea necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política de qualidade e objectivos de
da organização.
qualidade. Registros das revisões pela gestão devem ser mantidos (ver 4.2.4).

o desempenho do sistema de gestão de qualidade 5.6.1.1


9.3.1.1 Análise crítica pela administração - suplementar

modificada
Estas revisões devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de desempenho
revisão pela gestão deve ser realizada pelo menos anualmente. A frequência da revisão (s) de
9.3.1.1

como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Parte da revisão pela gestão deve ser o controlo dos frequência mínima é anual, a menos que há fatores que
administração deve ser aumentada com base em riscos para a conformidade com os requisitos do cliente
objectivos de qualidade, ea apresentação regular de relatórios e avaliação do custo de má qualidade. Estes resultados impulsionam comentários mais frequentes.
resultantes de alterações internas ou externas que afetam o sistema de gestão da qualidade e questões
devem ser registrados para fornecer, no mínimo, a prova da realização da -Os objectivos de qualidade especificados no
relacionadas com o desempenho.
plano de negócios, e satisfação -customer com o produto fornecido

9.3.2 revisão Entradas Gestão


A crítica pela direção devem ser planejadas e realizadas levando em consideração: a) o status das ações
de anteriores revisões pela gestão; b) mudanças nas questões externas e internas que são relevantes
entrada 5.6.2 avaliação

modificada
para o sistema de gestão da qualidade; c) informações sobre o desempenho ea eficácia do sistema de
A entrada para revisão pela gestão deve incluir informações sobre a) resultados de auditorias, b) realimentação do Um par de adições: o desempenho do fornecedor e eficácia
gestão da qualidade, incluindo tendências em: 1) a satisfação do cliente e feedback das partes
9.3.2

cliente, c) desempenho do processo e conformidade de produto, d) situação das ações preventivas e corretivas, e) ações das medidas tomadas para riscos e oportunidades. Os
interessadas relevantes; 2) a medida em que os objetivos da qualidade foram cumpridos; 3) o
de acompanhamento de anteriores revisões pela gestão, f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da registros deverão abordar todos os itens.
desempenho do processo e conformidade de produtos e serviços; 4) não conformidades e acções
qualidade, e g) recomendações para melhoria.
correctivas; 5) de monitorização e os resultados das medições; 6) os resultados da auditoria; 7) o
desempenho de fornecedores externos; d) a adequação de recursos; e) a eficácia das medidas tomadas
para riscos e oportunidades (ver 6.1) de endereço; f) oportunidades de melhoria.

9.3.2.1 entradas Management Review - Suplemento


Entrada para análise crítica pela direção devem incluir: a) custo da má qualidade (falha, avaliação e
prevenção); b) As medidas de eficácia do processo; c) as medidas de eficiência do processo; d)
modificada

Conformidade produto; e) planta, instalação e planejamento de equipamentos para garantir a viabilidade


5.6.2.1 Revisão de entrada - Supplemental
9.3.2.1

de fabricação feitas para mudanças nas operações existentes e para novas instalações ou produto (ver Mais adições aqui: registros devem ser capazes de evidenciar
Entrada para revisão pela gestão deve incluir uma análise de campo-falhas reais e potenciais e seu impacto na
secção 7.1.3.1); f) a satisfação do cliente (ver ISO 9001, Seção 9.1.2); g) revisão de desempenho face que todas as entradas foram abordados.
qualidade, segurança ou o ambiente.
aos objectivos de manutenção; desempenho h) garantia (quando aplicável); i) revisão de scorecards de
clientes (quando aplicável); j) a identificação de falhas de campo potenciais identificados através de
análise de risco (tais como FMEA); k) falhas de campo reais e seu impacto sobre a segurança ou o
ambiente.

9.3.3 revisão saídas de Gestão


modificada

saída 5.6.3 comentário


As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas a: a) as
9.3.3

A saída da revisão pela gestão devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do
oportunidades de melhoria; b) a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade; c) Nenhuma mudança significativa.
sistema de gestão da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c)
necessidades de recursos. A organização deve reter a informação documentada como evidência dos
necessidades de recursos.
resultados de revisões de gestão.
modific

9.3.3.1 revisão saídas de Gestão - suplementares


9.3.3.1

ada

A gestão de topo deve documentar e implementar um plano de acção quando as metas de desempenho Nenhum. Isso é novo. Novo, mas auto-explicativo.
do cliente não são cumpridas.

10 Melhoria 10.1 Geral


A organização deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar as ações
modificada

necessárias para atender às necessidades dos clientes e melhorar a satisfação do cliente. Estas devem 8.5.1 Melhoria contínua
incluir: a) melhoria de produtos e serviços para atender às necessidades, bem como para atender às A organização deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da A nota é interessante que conta correções e ações corretivas,
10.1

necessidades e expectativas futuras; b) corrigir, a prevenção ou redução dos efeitos indesejados; c) qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise como a melhoria contínua.
melhorar o desempenho ea eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA Exemplos de melhoria crítica pela administração
pode incluir a correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudança revolucionária, inovação e re-
organização.
Não conformidade 10.2 e 10.2.1 acção correctiva Quando uma não conformidade ocorre, incluindo
qualquer decorrentes de queixas, a organização deve: a) reagir a não-conformidade e, conforme o caso:
1) tomar medidas para controlar e corrigi-lo; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de
uma acção para eliminar a causa (s) de não conformidade, a fim de que ele não volte a ocorrer ou ocorrer 8.5.2 Ação Corretiva
em qualquer lugar, por: 1) a revisão e análise a não conformidade; 2) determinar as causas de não A organização deve tomar medidas para eliminar as causas de não-conformidades, a fim de prevenir a reincidência. As

modificada
conformidade; 3) determinar se existem não conformidades semelhantes, ou podem potencialmente ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. Um procedimento
10.2

ocorrer; c) implementar qualquer acção necessária; d) rever a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) não conformidades revisão (incluindo reclamações Nenhuma mudança significativa.
e) atualizar riscos e oportunidades determinadas durante o planejamento, se necessário; f) fazer de clientes), b) determinar as causas de não-conformidades, c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que
alterações no sistema de gestão da qualidade, se necessário. As ações corretivas devem ser apropriadas as não-conformidades não ocorram novamente, d) determinar e implementar as acções necessárias , e) registros dos
aos efeitos das não conformidades encontradas. resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva tomada.

10.2.2A organização deve reter a informação documentada como evidência de: a) a natureza das não-
conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) os resultados de qualquer acção correctiva.

10.2.3 Resolução de problemas


A organização deve ter um processo documentado (es)para a resolução de problemas incluindo: a)
abordagens definidos para diferentes tipos e escalas de problemas (por exemplo, desenvolvimento de
novos produtos, problemas de fabricação atuais, falhas de campo, os achados de auditoria); b) de

modificada
contenção, acções intercalares, e actividades relacionadas necessárias para o controlo de saídas 8.5.2.1 Solução de problemas
10.2.3

defeituosas (ver ISO 9001, Secção 8.7); b) análise da causa principal, a metodologia utilizada, a análise e A organização deve ter um processo definido para a resolução de problemas levando a raiz identificação de causa e As atualizações desta seção são para facilitar a consolidação
os resultados; c) implementação de ações corretivas sistêmicas, incluindo a consideração do impacto eliminação. Se um formato de resolução de problemas prescrito para o cliente existe, a organização shll usar o formato de requisitos mínimos específicos de clientes IATF OEM.
sobre os processos e produtos semelhantes; d) a verificação da eficácia das ações corretivas prescrito.
implementadas; e) a revisão e, se necessário, atualizar as informações documentadas apropriado (por
exemplo, PFMEA, plano de controle). Quando o cliente tem específicos processos prescritos, ferramentas
ou sistemas para resolução de problemas, a organização deve usar esses processos, ferramentas,

10.2.4 Erro isolantes


A organização deve ter um processo documentadopara determinar o uso de metodologias à prova de erro

modificada
apropriadas. Detalhes do método usado deve ser documentada na análise do risco de processo (tal como Esta seção acrescentou algumas exigências relacionadas com
10.2.4

8.5.2.2 Erro isolantes


PFMEA) e frequências de teste devem ser documentados no plano de controlo. O processo deve incluir o a implementação de erro de provas, mas a maioria dos
A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva
teste de equipamentos de erro de revisão de texto para o fracasso ou falha simulada. Devem ser auditores exigido essas coisas já.
mantidos registros. partes de desafio, quando usado, deve ser identificado controlado, verificado e
calibrado, quando viável. falhas do dispositivo à prova de erro deve ter um plano de reação.

• Esta é uma nova exigência com base na crescente


10.2.5 sistemas de gestão de garantia importância da gestão de garantia e consolida requisitos
Quando a organização é obrigada a fornecer garantia para seu produto (s), a organização deve específicos do cliente IATF OEM. • O processo de gestão de
NOVO
10.2.5

implementar um processo de gestão de garantia. A organização deve incluir no processo um método para Nenhum. Isso é novo. garantia deve abordar e integrar todos os requisitos específicos
análise de garantia parte, incluindo NTF (nenhum problema encontrado). Quando especificado pelo do cliente aplicáveis e os procedimentos de análise partido de
cliente, a organização deve implementar o processo de gestão de garantia exigida. garantia para validar nenhum problema Encontrado (NTF) as
decisões devem ser acordados pelo cliente, quando aplicável.

10.2.6 As queixas do cliente e análise de campo de teste falha 8.5.2.4 Rejeitado produto de teste / análise
modificada

A organização deve realizar análises em todas as reclamações de clientes e falhas de campo, incluindo O org deve analisar peças rejeitadas por fábricas, instalações de engenharia do cliente e concessionárias. O org deve
10.2.6

quaisquer peças devolvidas, e dará início a resolução de problemas e ações corretivas para evitar a minimizar o tempo de ciclo do processo. Registros destas análises devem ser mantidos e disponibilizados mediante Novo requisito relacionado com o software incorporado. Além
recorrência. Quando solicitado pelo cliente, este incluirá uma análise da interação de software embarcado solicitação. O org deve realizar a análise e iniciar ação corretiva para prevenir a recorrência. NOTA: tiem Ciclo disso, esclarecimentos sobre a comunicação dos resultados.
de produto da organização dentro do sistema de produto do cliente final. A organização deve comunicar relacionadas com análise de produto rejeitado deve ser consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e
os resultados dos testes / análises para o cliente e também dentro da organização. acompanhamento da eficácia da implementação.

10.3 Melhoria contínua


modificada

8.5.1 Melhoria contínua


A organização deve continuamente melhorar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da
10.3

A organização deve considerar os resultados da análise e avaliação, e as saídas de revisão da gestão, Nenhuma mudança significativa.
qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise
para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordados como parte da
crítica pela administração.
melhoria contínua.
10.3.1 Melhoria contínua - suplementar 8.5.1.1 Melhoria contínua da organização
A organização deve ter um processo documentado para a melhoria contínua. A organização deve incluir A organização deve definir um processo para melhoria contínua.

modificada
neste processo o seguinte: a) identificação da metodologia utilizada, os objetivos, mensuração, eficácia e
10.3.1

informações documentadas; b) um plano de ação de melhoria de processos de produção com ênfase na 8.5.1.2 Manufacturing melhoria de processos Mais definição para o que deve ser no processo de Melhoria
redução da variação do processo e resíduos; c) análise de risco (tais como FMEA). NOTA A melhoria melhoria do processo de fabrico deve continuamente focar sobre controle e redução de variação em características do Contínua.
contínua é implementada uma vez fabricação processos são estatisticamente capaz e quando as produto e parâmetros do processo de fabricação. NOTA 1 Controlado características estão documentadas no plano de
características do produto são previsíveis e atendam aos requisitos do cliente estável ou. controle. NOTA 2: A melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de fabricação são capazes e estável,
ou as características do produto são previsíveis e satisfazer as necessidades do cliente
ANEXO A: Plano de ControSeção

Fases A.1 do Plano de controle

Elementos A.2 do plano de controle


detalhes
Um plano de controlo inclui três fases distintas, quando apropriado: a) Protótipo: uma descrição dos ensaios dimensionais medições, materiais, e desempenho
que irão ocorrer durante a construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo, se exigido pelo cliente. b) Pré-lançamento: uma
descrição dos ensaios dimensionais medições, materiais, e desempenho que ocorrem após o protótipo e antes da produção total. Pré-lançamento é definido
como a fase de produção no processo de realização do produto que pode ser necessário após a construção do protótipo. c) Produção: Documentação das
características do produto / processo, controlos de processos, testes e sistemas de medição que ocorrem durante a produção em massa. Os planos de controle
são estabelecidos em um nível número da peça; mas em muitos casos, planos de controlo família pode abranger um número de partes semelhantes produzidos
utilizando um processo comum. Os planos de controle são uma saída do plano de qualidade. NOTA 1 Recomenda-se que a organização exige que seus
fornecedores para atender aos requisitos do presente anexo. NOTA 2: Para alguns materiais a granel, os planos de controle não listam a maioria das informações
de produção. Estas informações podem ser encontradas nas formulações de lotes correspondentes / detalhes da receita.

Um plano de controlo inclui, pelo menos, os seguintes teores:


Dados gerais
a) número de plano de controlo; b) data de emissão e data de revisão, se houver; c) as informações dos clientes (ver requisitos do cliente); d) a designação
nome / site da organização; e) número (s) parte; f) nome parte / Descrição; g) o nível de alteração de engenharia; h) fase coberto (protótipo, pré-launce,
produção); i) o contacto de chave; número do passo j) parte / processo; k) Descrição processo nome / funcionamento; l) grupo funcional / são responsáveis.

controle do produto
a) características especiais relacionados com o produto; b) outras características de controlo (número, produto ou processo); c) Especificação / tolerância.

Controlo do processo
a) os parâmetros do processo (incluindo as configurações e as tolerâncias do processo); b) características especiais relacionados com o processo; c) máquinas,
gabaritos, dispositivos elétricos, ferramentas para a fabricação (incluindo os identificadores, conforme o caso).

Métodos
a) técnica de medição de avaliação; b) à prova de erros; c) o tamanho da amostra e da frequência; d) o método de controle.

Plano de reação
a) plano de reacção (ou incluir referência).
ANEXO B: Bibliografia - suplemento automotivo Tipo Nome

Auditoria interna AIAG


Auditoria interna ANFIA
Auditoria interna FIEV
Auditoria interna IATF

Auditoria interna VDA

Não conformidade e ação corretiva AIAG

Não conformidade e ação corretiva VDA


análise do sistema de medição AIAG
análise do sistema de medição ANFIA
análise do sistema de medição VDA
aprovação do produto AIAG

aprovação do produto VDA

Design de produto AIAG

Design de produto ANFIA

Design de produto VDA


Controle de produção AIAG
Controle de produção SMMT
administração do sistema de gestão da qualidad ANFIA
administração do sistema de gestão da qualidad IATF
Análise de risco VDA

Maturidade capacidade
Avaliação de Processo de Software Model Integration (CMMI)
Avaliação de Processo de Software VDA
ferramentas estatísticas AIAG
ferramentas estatísticas ANFIA
gestão da qualidade fornecedor AIAG
gestão da qualidade fornecedor IATF
Saúde e segurança ISO
Referências

CQI-8 Layered Processo de Auditoria CQI-9 Processo Especial: Sistema de


Tratamento Térmico Avaliação CQI-11 Processo Especial: Avaliação do
Sistema de chapeamento CQI-12 Processo Especial: Avaliação do Sistema
de Revestimento CQI-15 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Solda
CQI-17 Processo Especial: Solda sistema de Avaliação de CQI-23 Processo
especial: Molding Avaliação do sistema CQI-27 especial Processo: Fundição
System Assessment
AQ Auditoria 008 Processo
V2.0 Manual de Auditoria Processo de Produção
Guia de Auditor para IATF 16949

Volume 6 parte 3 Processo Volume Audit 6 parte Audit 5 produtos


CQI-14 Automotive Gestão de Garantia Orientação CQI-20 Resolução Eficaz
de Problemas Guia Practitioner
Volume "Auditoria de campo padrão de análise de falha" "análise de falhas
em campo" Volume
Medição Análise de Sistemas (MSA)
Análise AQ 024 MSA Measurement Systems
Volume 5 "capacidade dos sistemas de medição"
Produção Parte Processo de Aprovação (PPAP)

Volume processo de 2 Produção e aprovação do produto (PPA) Volume 19


Parte 1 ( "Inspeção de Limpeza Técnica - Particulate Contaminação de
Componentes Automotivos funcionalmente relevantes") Volume 19 Parte
2 ( "limpeza técnica em montagem - Meio Ambiente, Logística, Pessoal e
equipamentos de montagem" )

APQP e Controle Plano CQI-24 Design Review Baseado em modos de falha


(Guia de Referência DRBFM) Modo de Falha Potencial e Análise dos Efeitos
(FMEA)
AQ 009 FMEA AQ 014 Manual of Design Experimental AQ 025 Guia de
Confiabilidade

Volume 4 Capítulo do produto e FMEA de Processo Volume VDA-RGA


"Nível de Garantia de Maturidade para novas peças" volume "processo de
produção robusta" Desconto Características Especiais (SC)
MMOG / Materiais LE Gestão Diretrizes Operacionais Avaliação / Logística
Implementando Trabalho Padronizado
AQ 026 Gerenciamento e melhoria do processo
Regras para alcançar e manter o reconhecimento IATG
Volume 4 "Ring-ligante" (SIDA elementares, análises de risco, métodos, e modelos de processo)

SPICE Automotive® (Melhoramento de Processos de software e Determinação Capability)


Statistical Process Control (SPC)
AQ 011 SPC
CQI-19 Sub-Tier Orientação Fornecedor Process Management
Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva mínimo Requisitos para Sub-Camada Fornecedores (MAQMSR)
ISO 450001 sistemas de gestão de saúde e segurança Ocuupational