MATRIZ DE CORRELAÇÃO RDC 665/2

PDCA ABNT NBR ISO 13485:2016 RDC 16:2013 ANVISA

1 Escopo _____________

1 Aplicabilidade, escopo, exclusões e Justificativa 1 Aplicabilidade e justificativas

4. Sistema de gestão da qualidade - Requisitos gerais do
sistema da qualidade
Macroprocesso e processo individual, gestão de risco

PDCA

4.1.5 Processos Terceirizados 2.5.1 Controles de Compras

4.1.6 Validação de Software 6.5 Validação

4.2 Requisitos de documentação 3.1 Documentos e registros da qualidade

4.2.2 Manual da Qualidade 2.2.1 Manual da Qualidade

4.2.3 Arquivo de Produto para Saúde 4.2. Registro mestre do produto (RMP)

4.2.4 Controle de Documentos

3.1 Documentos e registros da qualidade
4.2.5 Controle de Registros

7.5.1 Último parágrafo 3.2. Registro histórico do produto

5. Responsabilidade da direção. 2.2. Responsabilidade gerencial

5.1 Comprometimento da direção 2.2. Responsabilidade gerencial

5.2 Foco no cliente _____________

5.3 Política da qualidade 2.2. Responsabilidade gerencial

5.4 Planejamento 2 Requisitos gerais do sistema da qualidade

PLAN

5.5 Responsabilidade, autoridade 2.2. Responsabilidade gerencial

5.5.2 Representante da Direção 2.2.5 Representante da Gerência

5.5.3 Comunicação interna _____________

5.6 Análise crítica pela direção 2.2.6 Revisão gerencial

6 Gestão de recursos 5.1. Instruções gerais

6.1 Provisão de recursos _____________

2.3. Pessoal
6.2 Recursos humanos Treinamento

6.3 Infraestrutura 5.1.2 Instalações

Manutenção 5.1.5 Equipamento (manutenção)

6.4 Ambiente de trabalho e controle de contaminação 5.1.3 Controle ambiental

 6.4 a) Requisitos para Saúde 5.1.4 Saúde do Trabalhador

Limpeza 5.1.3.1 Limpeza e Sanitização

5.1.3.2 Saúde e higiene do pessoal e 5.1.3.3 Hábitos do

Vestuário o pessoal
Pessoal

5.1.3.4 Controle de Contaminação

6.4.2 Controle de Contaminação

Controle Integrado de Pragas e 5.1.3.5 Remoção de Lixo
(PGRS), 5.1.5.3 Remoção de materiais

7 Realização de produto 5.1. Instruções gerais

7.1 Planejamento da realização de produto Gestão de risco 5.1.1 Controle de processo e produção
dos processos
2.4. Gerenciamento de risco

7.2 Processos relacionados ao cliente _____________

7.2.3 Comunicação _____________

4.1. Controle de Projeto

7.3 Projeto e desenvolvimento.
4.2. Registro mestre do produto (RMP)

2.5. Controles de Compras/importação

7.4 Aquisição
2.5. Controles de Fornecedor

7.4.3 Informações de Aquisição 5.3 Inspeção e Testes e 3.3 Registro de Inspeção e Testes

7.5 Produção e fornecimento de serviços 5.1.1 Controle de processo e produção

DO

7.5.2 Limpeza do Produto _____________

7.5.3 Atividades de Instalação 8.1 Instalação

4.5.4 Atividades de assistência técnica 8.2 Assistência técnica

7.5.6 Validação dos processos para produção e fornecimento
5.5 Validação
de serviço
2.4. Controle de Mudanças

7.5.8 Identificação 6.4.1 Identificação

7.5.9 Rastreabilidade 6.4.2 Rastreabilidade

7.5.1 e) 5.2.2 Controle de rótulo

7.5.10 Propriedade do Cliente _____________

7.5.11 Preservação do produto 6.1 Manuseio, 6.2 Armazenamento, 6.3 Distribuição

a) Embalagem 7.5.1 e) 5.2.1 Controle de embalagem

7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medição 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes.

8 Medição, análise e melhoria. _____________

8.1 Geral _____________

 8.2 Monitoramento e medição _____________

8.2.1 Realimentação (feedback) _____________

8.2.2 Tratamento de reclamações 7.2. Gerenciamento de reclamações

CHECK

8.2.2 Notificação às autoridades regulatórias 7.1.1.7 e 7.2.1.2

8.2.4 Auditoria Interna 7.3. Auditoria da qualidade

8.2.5 Monitoramento e medição de processo 9.1 Técnicas estatísticas

8.2.6 Monitoramento e medição de produto 5.3 Inspeção e Testes e 3.3 Registro de Inspeção e Testes

8.3 Controle de produto não conforme. 6.5. Componentes e produtos não conformes

8.3.4 Retrabalho 6.5.3 Retrabalho

8.4 Análise de dados 9 Técnicas estatísticas

ACT

8.5 Melhorias _____________

8.5 Ações corretivas e preventivas 7.1. Ações corretivas e preventivas

AÇÃO RDC 665/2022 E ISO 13485:2016

EVIDÊNCIAS
RDC 665 ANVISA5/2022 RESPONSÁVEL IMPLEMENTADO
(documento)

Capitulo I, seção II, §1 - justificativas

Capitulo II, seção I - Requisitos gerais do sistema da qualidade

___________

___________

Catítulo II, Seção V - Controle de compras

Catítulo V, Seção II - Validação

Catítulo III, Seção I - Documentos e registros da qualidade

Catítulo II, Seção II, Art. 7 - descrito no manual da qualidade

Catítulo IV, Seção II - Registro Mestre de Produto

Catítulo III, Seção I, Art 28 a 37 - Documentos e registros da

qualidade

Catítulo III, Seção II At 38 a 40 - Registro histórico de produto

Catítulo II, Subseção II, Art. 8 - Organização e
Responsabilidades
Catítulo II, Subseção II, Art. 8 - Organização e
Responsabilidades
__________

Catítulo II, Seção II, Art 5 - Política da Qualidade

Capitulo II, seção I - Requisitos gerais do sistema da qualidade

Catítulo II, Subseção II, Art. 8 - Organização e

Responsabilidades

Catítulo II, Subseção II, Art. 9 - Representante da própria

gerência

____________

Catítulo II, Subseção III, Art. 10, 11 e 12 - Revisão Gerencial

_________

_________

Catítulo II, Seção III, Art. 13, 14 e 15 - Pessoal e Treinamento

Capítulo V, At. 67 Instalações

Capítulo V, At. 78 a 83 Manutenção

Capítulo V
Art 68 Controle Ambiental
Capítulo V
Art 77 Saude do Trabalhador

Capítulo V, Art. 69 Limpeza e Sanitização

Capítulo V
Art. 70 Higiene Pessoal,
Art. 71 Condições de saúde
Art 72 Hábitos do pessoal

Capítulo V
Art 73 Contaminantes
Art 76 Normas de segurança Biológica

Capítulo V
Art 74 Controle Intergado de Pragas
Art 75 Destinação de resíduos

Capítulo V
Seção I

Capítulo V
Seção I, Art 64 a 66 Controle de Processo e Produção

Capítulo II, Seção IV, Art 18 a 20

__________

_________

Capítulo 04, Seção I, Art. 43 a 61 Controle de Projeto

Capítulo 04, Seção II, Art. 62 a 63 Registro Mestre de Produto

Catítulo II, Seção V, Art 21 a 27 - Controle de compras

Capítulo III, Seção - Registro de Inspeção e Testes

Capítulo V, Seção III, Art 88 a 92 - Inspeção e Testes
Capítulo V
Seção I, Art 64 a 66 Controle de Processo e Produção
__________

Capítulo VIII, Art 125 a 127 Instalação

Capítulo VIII, Art 128 a 130 Instalação

Capítulo V, Art 038 a 106 Validação

Capítulo V, Art 106 Validação

Capítulo VI, Seção II, Art 113 e 114 Identificação e

Rastreabilidade

Capítulo V, Seção II, Art 86 e 87, Rotulagem e Instrução de Uso

__________
Capítulo VI, Seção I, Art 107 e 112 Manuseio, Rastreabilidade,
Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
Capítulo V, Seção II, Art 84 e 85, Rotulagem e Instrução de Uso

Capítulo IV, Art 93 e 102, Equipamentos de Medição e Testes

_________

_________
 _________

_________

Capítulo VII, Seção II Gerenciamento de Reclamações

Capítulo VII, Seção II, II - Gerenciamento de Reclamações

Capítulo VII, Seção III - Auditoria da Qualidade

Capítulo IX, Técnicas Estatísticas

Capítulo III, Seção - Registro de Inspeção e Testes

Capítulo V, Seção III, Art 88 a 92 - Inspeção e Testes

Capítulo VI, Seção II, Art 115 e 119 Identificação e

Rastreabilidade

Capítulo IX, Art. 131 a 134 Técnicas Estatísticas

_________

Capítulo VII, Seção I, Art. 120 Ações Corretivas e Preventivas