Lista de Verificao ISO 9001

Uma lista para verificar o Sistema de Gesto da Qualidade antes de realizar uma auditoria 29 de 29 LISTA DE VERIFICAO - ISO 9001:2000 4.1 REQUISITOS GERAIS 1- Os processos do SGQ esto identificados? Emquedocumento? 2- A seqncia e interao entre os processos do SGQ esto definidas e demonstradas? Emquedocumento? 3- Os processos do SGQ so monitorados e medidos? 4- Aes so implementadas para atingir os resultados planejados? 5- Os processos externos esto identificados e so monitorados? 4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve: a) identificar processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda organizao (ver 1.2), b) determinar a seqncia e interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses A P

NA

EVIDN CIAS

processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo como os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio. 4.2 REQUSITOS DE DOCUMENTAO 1. A poltica e os objetivos da qualidade esto documentados e divulgados? A A P NA

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1. O Manual da Qualidade e procedimentos obrigatrios esto documentados?

1. Os demais documentos dos SGQ esto estabelecidos?

1. O Manual da Qualidade inclui: y Escopo dos SGQ e justificativas para excluso Osprocedimentosdocumentado soureferncia y Interao entre osprocessos

4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir 1. declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, 2. manual da qualidade, 3. procedimentos documentados requeridos por esta Norma, 4. documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e 5. registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e

suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao. 4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c)a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3- CONTROLE DE DOCUMENTOS 1- Os documentos do SGQ esto controlados e existe um procedimento documentado? 1. Osdocumentosso: Aprovados/Identificado sua reviso/Disponvel nos locais de uso/Documentos obsoletos identificados 1. Documentosexternosco ntrolados? A A N P A

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1. Existem back updos documentos eletrnicos?

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS 1. Procedimento documentado para controle de registros? A A N P A

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1. Registros legveis e prontamente recuperados?

3- Foram definidos os controles necessrios para a: - identificao, - armazenamento, - proteo, - recuperao, - tempo de reteno e - descarte? 4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao,

armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.

5.1- COMPROMETIMENTO DA DIREO 1. Comunicao organizao do atendimento do requisitos dos clientes e regulamentares aplicveis? 1. Estabelecimento da Poltica e Objetivos da Qualidade? A A N P A

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3- Acompanhamento dos objetivos da qualidade? 4- Conduo das anlises crticas da direo em intervalosdefinidos? 5- Definio dos recursosnecessrios? A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica

da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.2 FOCO NO CLIENTE 1. assegurada a determinao e atendimento aos requisitos dos clientes com o propsito de aumentarsuasatisfao? A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3- POLTICA DA QUALIDADE 1. Poltica da qualidade: y Apropriadaaopropsito da organizao Comprometimento com atendimento dos requisitos e melhoria contnua Proporciona estrutura para definio dos objetivos analisada criticamente para adequao A A N P A A A N P A

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A Alta Direo deve assegurar

que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto qualidade c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao. 5.4.1- OBJETIVOS DA QUALIDADE 1. Objetivos estabelecidos nas funes e nveis da organizao? A A N P A

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1. Objetivos mensurveis e coerentes com a Poltica da Qualidade?

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 PLANEJAMENTO DO SGQ 1- Planejamento realizado de forma a atender os requisitos dos clientes e os objetivos da qualidade? A A N P A

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1. Manter a integridade do SGQ devido a mudanas?

A Alta Direo deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTOR. 1. As responsabilidades e autoridades esto definidas e comunicadas para a organizao? A A N P A

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1. O representante da Direo foi nomeado? Evidncia? A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.3 COMUNICAO INTERNA 1. Est definido o processo de comunicao interna? Evidncia? A A N P A

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1. A eficcia do SGQ comunicada para toda a

organizao?

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 5.5.6-ANLISE CRTICA PELA DIREO 1. As anlises crticas pela direo so conduzidas nos perodos definidos? Evidncia? A A N P A

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1. As atas de anlise crtica incluem todos os elementos de entrada e de sada?

1. Para as aes estabelecidas foram definidos responsveis e datas?

1. O atendimento ao plano do PPRA foi contemplado na ata?

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta

Direo (ver 4.2.4). As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria. As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. 6.1 PROVISO DE RECURSOS 1. Os recursos para o SGQ esto definidos e aprovados pela diretoria? Evidncia? A A N P A

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1. A aplicao dos recursos so acompanhados pela

diretoria? Evidncia?

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) implementar e manter a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2.2- COMPET. CONSC.E TREINAM. 1. As competncias necessrias esto definidas? Em que tipo de documento? Evidncia?

1. Os treinamentos necessrios para suprir as competnciasdefinidassominist rados? 1. avaliada a eficcia dos treinamentos? Evidncia?

1. So mantidos registros dos treinamentos?

A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades

de competncia, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4). 6.3 INFRA-ESTRUTURA 1. A infra-estrutura necessria para atender os requisitos do SGQ est definida? Onde? A A N P A

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1. Existe plano de manuteno para equipamentos de processo? cumprido?

1. Existe plano de manuteno para as instalaes fsicas? cumprido?

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espaos de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto a programas de computador), e

c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO 1. As condies do ambiente de trabalho so gerenciadas? Existe CIPA, PCMSO e PPRA? A A N P A

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1. As recomendaes definidas no PPRA esto sendo implementadas? Evidncia?

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. 7.1-PLANEJ. DA REALIZ. DO PRODUTO 1. Os processos para realizao do produto so planejados? Evidncia? A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e A A N P A

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requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo, e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. 7.2- PROCESSOS RELAC. A CLIENTES 1. Os requisitos dos clientes esto identificados e documentados? A A N P A

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1. Os requisitos legais e

estatutrios relacionados ao produto esto identificados?

1. efetuada uma anlise crtica antes dos aceite do pedido ou contrato?

1. Registrosdestaanlisecr tica?

1. As alteraes de pedidos ou contratos so registrados?

1. O pessoal envolvido comunicado das alteraes?

A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou

pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forme alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda 7.2.3- COMUNICAO COM O CLIENTE 1. A sistemtica para comunicao com o cliente est definida? A A N P A

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2- Esta comunicao inclui consultas, contratos ou pedidos, emendas e reclamaes? A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. Os projetos e desenvolvimentos so planejados e controlados? A A N EVIDNCIA P A S

1. Os elementos de entrada dos projetos esto definidos e so atendidos?

1. Os elementos de sadas dos projetos esto definidas e so atendidos?

1. So realizadas anlises crticas do projeto durante as etapas?

1. Os projetos e desenvolvimentos so verificados quanto aos elementos de entrada?

1. Quando aplicvel, os projetos e

desenvolvimentos so validados antes da liberao para o cliente?

1. As alteraes nos projetos e desenvolvimentos so identificadas, registradas e analisadas criticamente? 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.2 Entradas de projeto e

desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios

de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado. 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao dever ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias. 7.3.6 Validao de projeto e

desenvolvimento A validao do projeto dever ser executada conforme ( ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especfica ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao dever ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros de validao e de quaisquer aes necessrias. (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alterao e de quaisquer aes necessrias( ver 4.2.4 ). 7.4 AQUSIO 1. Como assegurado que os produtos adquiridos esto conforme os requisitos especificados? A A N P A

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1. Existe um procedimento para avaliao e seleo de

fornecedores?

1. Os critrios para avaliao, seleo, reavaliao e controles esto estabelecidos?

1. So mantidos registros das avaliaes e qualquer outra ao so mantidos?

1. As informaes de aquisio descrevem o produto ou servio a ser adquirido?

1. O produto adquirido verificado por ocasio do seu recebimento?

1. A sistemtica de verificao est documentada?

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido na realizao subsequente do produto das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao( ver 4.2.4 ). As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.5.1 CONTROLE DA PRODUO E FORNECIEMENTO DE SERVIOS 1. Os processos so executados sob condies controladas? A N P A

EVIDN CIAS

1. Existem instrues de trabalho, quando necessrio?

1. Os equipamentos utilizados so adequados?

1. Processosmonitorados e medidos?

1. A validao dos processos aplicvel?

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega a atividades ps entrega. 7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE 1. Os produtos ou servios so identificados durante todo o processo? A A N EVIDNCIA P A S

1. A situao de medio e monitoramento identificada?

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto

esteja em uso ou servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros ( ver 4.2.4 ) e e) revalidao Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto ( ver 4.2.4 ). Nota Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. 7.5.4- PROPRIEDADE DO CLIENTE A A N P A

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1. A propriedade do cliente identificada, verificada e protegida?

1. As no-conformidades so informadas ao cliente? Estinformao registrada?

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros( ver 4.2.4 ). Nota Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual 7.5.5- PRESERVAO DO PRODUTO 1. As matrias-primas, produtos e outros materiais so preservados em condies adequadas durante todo o processo? A A N P A

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1. Esta preservao inclui identificao, manuseio, embalagem, armazenagem e proteo?

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e

entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto. 7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO 1. Os equipamentos e instrumentos a serem calibrados esto definidos? Onde? A A N P A

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1. Os equipamentos so calibrados em intervalos especificados ou antes do uso?

1. Os padres utilizados so rastreados? Existem laudos dos padres? Os laudos esto vlidos?

1. Est definida as aes para quando o equipamento est no conforme quanto aos padres de Calibrao?

1. Quando utilizado software na Calibrao, o mesmo tem sua capacidade validada?

1. Os laudos de Calibrao fazem referncia ao padres utilizados?

A organizao deve determinar as medies e monitoramento a serem realizados e os

dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com o requisitos determinados ( ver 7.2.1 ) A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio dever ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada, b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer

produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos ( ver 4.2.4 ). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. Nota Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientao. 8.2 MEDIO E MONITORAMENTO 1. Os processos necessrios para medio, monitoramento, anlise e melhoria esto definidos? A A N P A

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1. Os mtodos aplicveis esto definidos? Incluindo tcnicas estatsticas onde aplicvel?

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis,

incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso. 8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE 1. A satisfao do cliente monitorada atravs de metodologia definida? A A N P A

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1. Aes so implementadas quando insatisfaes so identificadas?

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. 8.2.2 AUDITORIA INTERNA 1. Existe um procedimento documentado para execuo das auditorias internas? A A N P A

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1. As auditorias internas so planejadas? Evidncia?

1. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodo esto definidos?

1. Os auditores so qualificados e independentes dasatividadesauditadas?

1. As aes corretivas so adequadas e implementadas em tempo adequado?

1. Todos os setores so auditados conforme plano de auditoria? Est evidenciados no relatrio de auditoria?

1. Est evidenciada a eficcia das aes corretivas implementadas?

1. Resultados das auditorias anteriores so verificados?

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao,e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e o importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar

objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros ( ver 4.2.4 ) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no - conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao ( ver 8.5.2 ). Nota Ver NBR 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 100-3 para orientao. 8.2.3- MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSO 1. Os processos do SGQ so monitorados ? A A N P A

EVIDN CIAS

1. A metodologia utilizada demonstra a capacidade dos processos de atingirem os resultados planejados?

1. So tomadas aes quando os resultados planejados no so alcanados para assegurar a conformidade do produto? Evidncia?

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser tomadas correes e aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4- MEDIO E MONITORAMENTO DE PRODUTO 1. As caractersticas dos produtos so medidas e monitoradas de acordo com requisitos? A A N P A

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1. As medies so efetuadas em fases apropriadas do processo?

1. So mantidas evidncias da conformidade com os critrios de aceitao?

1. Os registros indicam pessoal autorizado para liberao do produto?

1. H registro de liberao urgente pelo cliente ou por outra autoridade pertinente?

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os

requisitos do produto so atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas. A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto. A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. 8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME 1. Existe um procedimento documentado para controle dos produtos no conformes? A A N P A

EVIDN CIAS

1. Os produtos no conformes so identificados e controlados?

1. Os controles e responsabilidades para lidar com os produtos no - conformes esto definidos?

1. Est definido a autorizao de uso, liberao ou aceitao sob concesso?

1. So mantidos registros da natureza das no conformidades e aes

subseqentes?

1. Os produtos no conformes quando corrigido so reverificados? Evidncia?

1. Esto previstas aes quando o produto no conforme for detectado aps entrega? Onde?

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso no intencional ou entrega. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) tomada de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) tomada de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e qualquer ao subsequente tomada, incluindo

concesses obtidas. Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade. 8.4 ANLISE DE DADOS 1. Esto definidos os dados a serem coletados e anlises apropriadas para avaliar onde melhorias contnuas podem ser realizadas? A A N P A

EVIDN CIAS

1. A anlise de dados inclui: satisfao do cliente, conformidade do produto, tendncias dos processos, performance dos fornecedores? A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: a) satisfao dos clientes;

b) conformidade com os requisitos do produto; c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e; d) fornecedores. 8.5.1- MELHORIA CONTNUA 1. A organizao evidncia a melhoria contnua do SGQ atravs do uso da Poltica e Objetivos da Qualidade, resultados de auditorias, anlise dados etc.? Como? A A N P A

EVIDN CIAS

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela administrao. 8.5.2 AO CORRETIVA 1. Existe um procedimento documentado para tratar as aes corretivas do SGQ? A A N P A

EVIDN CIAS

1. As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das noconformidades?

1. As causas das noconformidades so Identificadas? Inclui as

reclamaes de clientes? 1. As aes corretivas so implementadas em tempo adequado?

1. A eficcia das aes corretivas Acompanhada? 1. Anlisecrtica de aescorretivas executadas ? A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades de forma a prevenir sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve instituir, definindo os requisitos para: a) anlise crtica das noconformidades (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao das causas das no-conformidades; c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente; d) determinao e implementao de aes necessrias; e) registro dos resultados de aes executadas e; f) anlise crtica de aes

corretivas executadas. 8.5.3- AO PREVENTIVA 1. Existe procedimento documentado para aes preventivas? A A N P A

EVIDN CIAS

1. As aes preventivas so apropriadas aos problemas potenciais?

1. As causas das noconformidades potenciais so identificadas?

1. As aes preventivas so implementadas em tempo adequado?

1. A eficcia das aes preventivas acompanhada? 1. Anlise crtica de aes preventivas executadas?

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de de forma a prevenir sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os requisitos para: a) definio de noconformidades potenciais e de suas causas;

b) avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de noconformidades; c) definio e implementao de aes necessrias; d) registros de resultados de aes executadas, e; e) anlise crtica de aes preventivas executadas. Legenda : A Atende AP Atende Parcialmente NA Noatende