Nbriso15189 - 2015

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NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO
15189
Primeira edição
09.02.2015
Válida a partir de
09.03.2015
Laboratórios clínicos ―
Requisitos de qualidade e competência
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
ICS 03.120.10; 11.100.01 ISBN 978-85-07-05436-8
Número de referência
ABNT NBR ISO 15189:2015
60 páginas
© ISO 2012 - © ABNT ‌2015


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Sumário Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................iv
Introdução.............................................................................................................................................v
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Requisitos da direção.........................................................................................................6
4.1 Organização e responsabilidade da direção....................................................................6

4.1.1 Organização.........................................................................................................................6
4.1.2 Responsabilidade da direção.............................................................................................8
4.2 Sistema de gestão da qualidade......................................................................................10
4.2.1 Requisitos gerais..............................................................................................................10
4.2.2 Requisitos de documentação.......................................................................................... 11
4.3 Controle de documentos.................................................................................................. 11
4.4 Contratos de serviço.........................................................................................................12
4.4.1 Estabelecimento de contrato de serviços......................................................................12
4.4.2 Análise critica de contratos de serviços.........................................................................13
4.5 Exames realizados por laboratórios de apoio................................................................13
4.5.1 Selecionando e avaliando laboratórios de apoio e consultores..................................13
4.5.2 Fornecimento dos resultados dos exames....................................................................14
4.6 Suprimentos e serviços externos....................................................................................14
4.7 Serviços de consultoria....................................................................................................15
4.8 Tratamento de reclamações.............................................................................................15
4.9 Identificação e controle de não conformidades.............................................................15
4.10 Ação corretiva...................................................................................................................16
4.11 Ação preventiva.................................................................................................................16
4.12 Melhoria contínua..............................................................................................................17
4.13 Controle de registros........................................................................................................17
4.14 Avaliação e auditorias......................................................................................................19
4.14.1 Generalidades....................................................................................................................19
4.14.2 Análise crítica periódica das solicitações, adequação dos procedimentos e
requisitos das amostras...................................................................................................19
4.14.3 Avaliação da realimentação dos usuários......................................................................19
4.14.4 Sugestões do pessoal......................................................................................................19
4.14.5 Auditoria interna................................................................................................................19
4.14.6 Gestão de risco.................................................................................................................20
4.14.7 Indicadores da qualidade.................................................................................................20
4.14.8 Avaliações por organizações externas...........................................................................21
4.15 Análise crítica pela direção..............................................................................................21
4.15.1 Generalidades....................................................................................................................21
4.15.2 Entradas para a análise crítica.........................................................................................21
4.15.3 Atividades de análise crítica............................................................................................22
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4.15.4 Saídas da análise crítica...................................................................................................22

5 Requisitos técnicos..........................................................................................................22
5.1 Pessoal...............................................................................................................................22
5.1.1 Generalidades....................................................................................................................22
5.1.2 Qualificação do pessoal...................................................................................................22
5.1.3 Descrição dos cargos.......................................................................................................23
5.1.4 Apresentação do pessoal ao ambiente organizacional.................................................23
5.1.5 Treinamento.......................................................................................................................23
5.1.6 Avaliação de competência...............................................................................................23

5.1.7 Análise crítica do desempenho do pessoal....................................................................24
5.1.8 Educação continuada e desenvolvimento profissional................................................24
5.1.9 Registro do pessoal..........................................................................................................24
5.2 Acomodações e condições ambientais..........................................................................25
5.2.1 Generalidades....................................................................................................................25
5.2.2 Laboratório e instalações associadas............................................................................25
5.2.3 Instalações de armazenamento.......................................................................................25
5.2.4 Instalações para o pessoal...............................................................................................25
5.2.5 Instalações para coleta de amostras do paciente..........................................................26
5.2.6 Manutenção das instalações e condições ambientais..................................................26
5.3 Equipamentos, reagentes e materiais de consumo do laboratório.............................26
5.3.1 Equipamento......................................................................................................................27
5.3.2 Reagentes e materiais de consumo................................................................................29
5.4 Processos pré-analíticos..................................................................................................31
5.4.1 Generalidades....................................................................................................................31
5.4.2 Informações para pacientes e usuários..........................................................................31
5.4.3 Formulário de solicitação de informações.....................................................................32
5.4.4 Coleta e manuseio de amostra primária.........................................................................32
5.4.5 Transporte da amostra......................................................................................................34
5.4.6 Recebimento da amostra..................................................................................................34
5.4.7 Manuseio, preparação e armazenagem pré-analítica....................................................35
5.5 Processos analíticos.........................................................................................................35
5.5.1 Seleção, verificação e validação dos procedimentos analíticos..................................35
5.5.2 Intervalos de referência biológica ou valores de decisão clínica................................37
5.5.3 Documentação de procedimentos analíticos.................................................................37
5.6 Garantia da qualidade dos resultados de exames.........................................................38
5.6.1 Generalidades....................................................................................................................38
5.6.2 Controle da qualidade.......................................................................................................38
5.6.3 Comparações interlaboratoriais......................................................................................39
5.6.4 Comparabilidade dos resultados dos exames...............................................................40
5.7 Processos pós-analíticos.................................................................................................41
5.7.1 Análise critica dos resultados.........................................................................................41
5.7.2 Armazenamento, retenção e descarte de amostras clínicas........................................41
5.8 Emissão de laudos............................................................................................................41
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5.8.1 Generalidades....................................................................................................................41
5.8.2 Itens do laudo....................................................................................................................41
5.8.3 Conteúdo do laudo............................................................................................................42
5.9 Liberação de resultados...................................................................................................43
5.9.1 Generalidades....................................................................................................................43
5.9.2 Seleção e informação de resultados automatizados.....................................................43
5.9.3 Laudos revisados..............................................................................................................44
5.10 Gerenciamento de informações laboratoriais................................................................44
5.10.1 Generalidades....................................................................................................................44
5.10.2 Autoridades e responsabilidades....................................................................................44
5.10.3 Gerenciamento do sistema de informação.....................................................................45
Anexo A (informativo) Correlação entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.......................................................................................46
Anexo B (informativo) Comparação da ABNT NBR NM ISO 15189:2008 com a
ABNT NBR ISO 15189:2014..............................................................................................52
Bibliografia..........................................................................................................................................57
Tabelas
Tabela A.1 – Correlação entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e esta Norma ...................................46
Tabela A.2 – Correlação entre a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e esta Norma ..........................50
Tabela B.1 – Comparação da ABNT NBR NM ISO 15189:2008 com a
ABNT NBR ISO 15189:2014..............................................................................................52
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da
normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR ISO 15189 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico
In Vitro (ABNT/CB-36), pela Comissão de Estudo de Qualidade e Competência no Laboratório
Clínico (CE-36:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 08, de 22.08.2014
a 20.09.2014, com o número de Projeto 36:000.01-003.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 15189:2012,
que foi elaborada pelo Technical Committee Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test
systems (ISO/TC 2012), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta Norma cancela e substitui a ABNT NBR NM ISO 15189:2008
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.
This Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management systems
and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence
of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies.
NOTE International, national or regional regulations or requirements may also apply to specific topics
covered in this Standard.
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Introdução
Esta Norma, que está baseada na ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO 9001, especifica
os requisitos para competência e qualidade que são específicos para os laboratórios clínicos.
É reconhecido que cada país pode ter suas próprias regulamentações ou requisitos específicos
aplicáveis a alguns ou a todos os seus profissionais e suas atividades e responsabilidade neste domínio.
Os serviços dos laboratórios clínicos são essenciais para o atendimento de pacientes, portanto tais
laboratórios precisam estar preparados para atender às necessidades de todos os pacientes e do
pessoal clínico responsável pelo atendimento desses pacientes. Esses serviços incluem disposições
para solicitação de exames, preparação e identificação do paciente, coleta de amostras, transporte,
armazenamento, processamento e exame das amostras clínicas, juntamente com a subsequente
interpretação, relato e orientação, além de considerações sobre segurança e ética no trabalho
dos laboratórios clínicos.
Sempre que as regulamentações e requisitos nacionais, regionais ou locais permitirem, é desejável

que os serviços dos laboratórios clínicos incluam o exame de pacientes nos casos de consultas
médicas, e que esses serviços participam ativamente na prevenção de doenças, além do diagnóstico
e cuidados com pacientes. Convém que cada laboratório também forneça oportunidades educacionais
e científicas adequadas para os seus funcionários.
Embora esta Norma se destine ao uso em todas as disciplinas atualmente reconhecidas dos serviços
de laboratórios clínicos, os laboratórios que trabalham em outros serviços e disciplinas como:
fisiologia clínica, laboratório de imagem clínica e laboratórios médicos podem também considerá-las
úteis e apropriadas. Adicionalmente, as organizações engajadas no reconhecimento da competência
dos laboratórios clínicos podem basear suas atividades nesta Norma. Caso um laboratório busque
a acreditação, convém que selecione um organismo de acreditação que opere de acordo com
ABNT NBR ISO/IEC 17011 e que leve em consideração requisitos específicos dos laboratórios clínicos.
Esta Norma não se destina para fins de certificação, entretanto o cumprimento por parte dos laboratórios
clínicos dos requisitos desta Norma significa que o laboratório atende aos requisitos de competência
técnica e aos requisitos de sistema de gestão que são necessários para constantemente entregar
resultados tecnicamente válidos. Os requisitos do sistema de gestão na Seção 4 estão escritos
em uma linguagem relevante para as operações de um laboratório clínico e segue os princípios
da ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistema de gestão de qualidade — Requisitos, e estão alinhados com
seus requisitos pertinentes (Comunicado Conjunto IAF-ILAC-ISO emitido em 2009).
A correlação entre as seções e subseções desta terceira edição da ISO 15189 e aquelas da
ABNT NBR ISO 9001:2008, assim como da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, está detalhada no Anexo A
desta Norma.
As questões ambientais associadas às atividades de laboratórios clínicos são geralmente abordadas

ao longo desta Norma, com referências específicas em 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 e 5.7.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 15189:2015
Laboratórios clínicos ― Requisitos de qualidade e competência
1 Escopo
Esta Norma especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos.
Esta Norma pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de
gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Esta Norma também pode ser
utilizada para confirmação ou reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manter
próprios clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.
NOTA Regulamentações ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais podem igualmente se

aplicar a tópicos específicos abrangidos nesta Norma.
2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para referências
datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições
mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios gerais
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e
calibração
ABNT ISO/IEC Guia 2, Normalização e atividades relacionadas – Vocabulário geral
ABNT ISO/IEC Guia 99, Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais
e termos associados
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO/IEC 17000,
ABNT ISO/IEC Guia 2 , e ABNT ISO/IEC Guia 99 e os seguintes.
3.1
acreditação
procedimento pelo qual um organismo com autoridade outorga um reconhecimento formal que uma
organização é competente para realizar tarefas específicas
3.2
intervalo de alerta
intervalo crítico
intervalo de resultados de exame para um teste de alerta (crítico) que indica um risco imediato de lesão
ou morte do paciente
NOTA 1 O intervalo pode ser aberto, no qual somente um limiar é definido.
NOTA 2 O laboratório determina a lista apropriada de testes de alerta para seus pacientes e usuários.
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3.3
seleção automatizada e relato de resultados
processo pelo qual os resultados de exames do paciente são enviados ao sistema de informação
do laboratório e comparados aos critérios de aceitação definidos pelo laboratório e no qual
os resultados que atenderem ao critério definido são automaticamente incluídos em formato de laudo
para o paciente sem intervenção adicional
3.4
intervalo de referência biológica
intervalo de referência
intervalo especificado de distribuição de valores obtido a partir de uma população de referência biológica
EXEMPLO O intervalo central de referência biológica de 95 % para os valores de concentração de íons

sódio no soro de uma população de adultos do gênero masculino e feminino presumivelmente saudáveis
é de 135 mmol/L a 145 mmol/L.
NOTA 1 Um intervalo de referência é normalmente definido como o intervalo central de 95 %. Outro intervalo
ou outra distribuição assimétrica do intervalo de referência pode ser mais apropriado em casos particulares.
NOTA 2 Um intervalo de referência pode depender do tipo de amostras primárias e do procedimento

de exame utilizado.
NOTA 3 Em alguns casos, somente um limite de referência biológica é importante, por exemplo, um limite
superior, x, de forma que o intervalo de referência biológica seria menor ou igual a x.
NOTA 4 Termos como “faixa normal’, “valores normais” e “faixa clínica” são ambíguos e, portanto, não são
recomendáveis.
3.5
competência
capacidade demonstrada para aplicar conhecimentos e habilidades
NOTA O termo competência é definido de forma genérica nesta Norma. A utilização desta palavra pode
ser mais específica em outros documentos ISO.
[ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.1.6]
3.6
procedimento documentado
forma especificada para realizar uma atividade ou processo que está documentado, implementado
e mantido
NOTA 1 O requisito para um procedimento documentado pode ser abordado em um único documento ou
em mais de um documento.
NOTA 2 Adaptado da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.4.5.
3.7
exame
conjunto de operações que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma
propriedade
NOTA 1 Em algumas especialidades (por exemplo, microbiologia), um único exame constitui a atividade
total de determinado número de resultados, observações ou medições.
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NOTA 2 Os exames de laboratório que determinam um valor de uma propriedade são chamados exames
quantitativos; aqueles que determinam as características de uma propriedade são chamados exames qualitativos.
NOTA 3 Os exames de laboratórios são chamados com frequência de ensaios ou testes.
3.8
comparação interlaboratorial
organização, desempenho e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por
dois ou mais laboratórios de acordo com as condições predeterminadas
[ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, definição 3.4]
3.9
diretor do laboratório
pessoa(s) com responsabilidade por, e autoridade sobre, um laboratório
NOTA 1 Para os efeitos desta Norma, a pessoa ou pessoas referidas são designadas coletivamente como
diretor do laboratório.
NOTA 2 Regulamentos nacionais, regionais e locais podem ser aplicáveis em relação às qualificações
e treinamento.
3.10
direção do laboratório
pessoa(s) que dirige(m) e gerencia(m) as atividades de um laboratório
NOTA O termo “direção do laboratório” é sinônimo de “alta direção” da ABNT NBR ISO 9000:2005.
3.11
laboratório médico
laboratório clínico
laboratório onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos,
imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos ou outros exames
de materiais provenientes do corpo humano com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico,
gerenciamento, prevenção e tratamento de doenças ou avaliação da saúde de seres humanos e que
pode fornecer um serviço de consultoria que abrange todos os aspectos da investigação laboratorial,
incluindo a interpretação de resultados e recomendações sobre investigações mais adequadas
NOTA Esses exames também incluem procedimentos para determinar, medir ou descrever de outra
forma a presença ou ausência de diversas substâncias ou micro-organismos.
3.12
não conformidade
não atendimento de um requisito
NOTA Outros termos usados frequentemente incluem: acidente, evento adverso, erro, evento, incidente
e ocorrência.

3.13
teste laboratorial remoto
TRL
exame realizado próximo ao paciente
análise realizada perto ou no local onde se encontra o paciente e cujo resultado pode levar a uma
mudança no tratamento do paciente
[ABNT NBR NM ISO 22870:2006, definição 3.1]
3.14
processos pós-analíticos
fase pós-analítica
processos realizados após o exame, incluindo a análise crítica dos resultados, retenção e armazenamento
dos materiais clínicos, descarte de amostras (e resíduos) e formatação, liberação, emissão de laudo
e retenção de resultados dos exames
3.15
processos pré-analítico
fase pré-analítica
processos que têm início, em ordem cronológica, com a solicitação clínica e inclui a solicitação
de exame, a preparação e identificação do paciente, a coleta da(s) amostra(s) primária(s) e o transporte
para o laboratório e nas instalações deste, e que termina(m) quando tem início o processo analítico
3.16
amostra primária
espécime
uma porção distinta de um fluido corporal, respiratório, cabelo ou tecido coletado para exame,
estudo ou análise de uma ou mais quantidades ou propriedades que assumidamente se aplicam ao todo
NOTA 1 A Global Harmonisation Task Force (GHTF) usa o termo espécime em seus documentos de diretrizes
harmonizado, que significa uma amostra de origem biológica destinada para exame em um laboratório clínico.
NOTA 2 Em alguns documentos da ISO e CEN, um espécime é definido como “uma amostra biológica
derivada do corpo humano”.
NOTA 3 Em alguns países, o termo “espécime” é usado em vez de amostra primária (ou subamostra deste),
que é a amostra preparada para envio ao, ou recebida pelo, laboratório para qual é destinado o exame.
3.17
processo
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em
produtos (saídas)
NOTA 1 Insumos para um processo são geralmente produtos de outros processos.
3.18
qualidade
grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos
NOTA 1 O termo “qualidade” pode ser usado com adjetivos como ruim, bom ou excelente.

NOTA 2 “Inerente”, ao contrário de “atribuído” , significa a existência de alguma coisa, especialmente como
uma característica permanente.
3.19
indicador da qualidade
medida do grau no qual um conjunto de características inerentes atendem aos requisitos
NOTA 1 Medida pode ser expressa, por exemplo, como % de rendimento (% entre requisitos especificados),
% de defeitos (% fora dos requisitos especificados), defeitos por milhão (DPM) ou na escala Seis Sigma.
NOTA 2 Indicadores da qualidade podem medir como uma organização atende às necessidades e aos
requisitos de usuários, assim como a qualidade de todos os processos operacionais.
EXEMPLO Se o requisito é o de receber no laboratório todas as amostras de urina não contaminadas,

o número de amostras de urina contaminadas recebidas como % de todas as amostras de urina recebidas
(característica inerente do processo) é uma medida da qualidade do processo.
3.20
sistema de gestão da qualidade
sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade
NOTA 1 O termo “sistema de gestão da qualidade” referido na definição se relaciona às atividades gerais
de gestão, à provisão e gestão de recursos, aos processos pré-analítico, analítico e pós-analítico e avaliação
e melhoria contínua.
NOTA 2 Adaptado a partir da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.2.3.
3.21
política da qualidade
intenções e diretrizes globais de um laboratório relativas à qualidade, expressada formalmente
pela direção do laboratório
NOTA 1 Geralmente, a política da qualidade é consistente com a política geral da organização e fornece
uma estrutura para estabelecer os objetivos da qualidade.
NOTA 2 Adaptado a partir da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.2.4
3.22
objetivo da qualidade
aquilo que é buscado ou almejado, relativo à qualidade
NOTA 1 Objetivos da qualidade são geralmente baseados na política da qualidade do laboratório.
NOTA 2 Objetivos da qualidade são geralmente especificados para as funções e níveis relevantes na organização.
3.23
laboratório de apoio
laboratório externo ao qual a amostra é enviada para exame
NOTA Um laboratório de apoio é aquele que a direção do laboratório escolhe para submeter uma amostra
ou subamostra para exame ou quando os exames de rotina não podem ser realizados por ele. É diferente
de um laboratório que pode incluir saúde pública, forense, identificação de tumores ou uma instalação central
(matriz) para a qual o envio de amostras é exigido por questões estruturais ou regulamentares.

3.24
amostra
uma ou mais partes retiradas de uma amostra primária
EXEMPLO Uma alíquota de soro retirado de um volume maior de soro.
3.25
tempo de resposta
tempo decorrido entre dois pontos especificados ao longo dos processos pré-analítico, analítico
e pós-analítico
3.26
validação
confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para uma aplicação
ou uso específicos pretendidos foram atendidos
NOTA 1 O termo “validado” é usado para designar uma situação correspondente.
3.27
verificação
comprovação através de fornecimento de evidências objetivas de que os requisitos especificados
foram atendidos
NOTA 1 O termo “verificado” é usado para designar a “situação” correspondente.
NOTA 2 A comprovação pode compreender atividades como
—— elaboração de cálculos alternativos,
—— comparação de uma especificação de um novo projeto com uma especificação de projeto similar
provado,
—— realização de ensaios e demonstrações, e
—— análise crítica de documentos antes da sua emissão.
[ABNT NBR ISO 9000:2005,definições 3.8.4]
4 Requisitos da direção
4.1 Organização e responsabilidade da direção
4.1.1 Organização
4.1.1.1 Generalidades
o laboratório clínico (doravante referido como “o laboratório”) deve cumprir os requisitos desta Norma
na realização do trabalho em suas instalações permanentes ou em instalações móveis ou associadas.
4.1.1.2 Pessoa jurídica
O laboratório ou organização da qual o laboratório faz parte, deve ser uma entidade que pode ser
considerada legalmente responsável por suas atividades.

4.1.1.3 Conduta ética
A direção do laboratório deve dispor de meios para garantir o seguinte:
a) que não haja envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na compe-
tência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional do laboratório;
b) a direção e o pessoal estejam livres de quaisquer pressões indevidas comerciais, financeiras
ou outras pressões ou influências que possam afetar a qualidade do seu trabalho;
c) onde possam existir potenciais conflitos de interesse competitivos, estes devem ser declarados
de maneira aberta e apropriada;
d) que existam procedimentos apropriados para assegurar que o pessoal trate as amostras, tecidos
ou sobras de amostras humanas de acordo com requisitos legais e pertinentes;
e) que seja mantida a confidencialidade das informações.
4.1.1.4 Diretor do laboratório
O laboratório deve ser dirigido por uma pessoa ou pessoas com competência e responsabilidade
delegadas para os serviços prestados.
As responsabilidades do diretor do laboratório devem incluir assuntos profissionais, científicos,

consultivos, organizacionais, administrativos e educacionais pertinentes aos serviços oferecidos pelo
laboratório.
o diretor do laboratório pode delegar determinados deveres e/ou responsabilidades a pessoal;

entretanto, o diretor do laboratório deve manter a responsabilidade final sobre o funcionamento global
e a administração do laboratório.
Os deveres e responsabilidades do diretor do laboratório devem ser documentados.
O diretor do laboratório (ou o designado para os deveres delegados) deve ter a competência, a auto-
ridade e os recursos necessários para atender aos requisitos desta norma.
O diretor do laboratório (ou o(os) designado(s)) deve(m):
a) proporcionar liderança eficaz nos serviços do laboratório clínico, incluindo planejamento
do orçamento e gestão financeira em conformidade com a atribuição institucional de tais
responsabilidades;
b) relacionar-se e agir de forma eficaz com as agências regulamentadoras e de acreditação

aplicáveis, funcionários administrativos apropriados, a comunidade da saúde, a população de
pacientes atendidos, e prestadores de serviços formais, quando requeridos;
c) garantir que haja um número adequado de funcionários com a educação, treinamento
e competência requeridos para fornecer serviços de laboratório clínico que atendam às
necessidades e requisitos dos usuários;
d) assegurar a implementação da política da qualidade;
e) implementar um ambiente seguro no laboratório em conformidade com as boas práticas

e os requisitos aplicáveis;

f) atuar como membro colaborador do pessoal médico para aquelas instalações atendidas,
se aplicáveis e apropriadas;
g) garantir a prestação de aconselhamento clínico em relação à escolha de exames, uso dos
serviços e interpretação dos resultados dos exames;
h) selecionar e monitorar os fornecedores do laboratório;
i) selecionar os laboratórios de apoio e monitorar a qualidade de seus serviços (ver também 4.5);
j) oferecer programas de desenvolvimento profissional para o pessoal do laboratório e oportunidades

de participar em atividades científicas e de outras atividades de organizações profissionais
de laboratório;
k) definir, implementar e monitorar padrões de melhoria e desempenho da qualidade dos serviços
do laboratório clínico;
NOTA Isto pode ser feito dentro do contexto dos vários comitês de melhoria da qualidade da empresa
matriz, conforme o caso, se aplicável.
l) monitorar todo o trabalho executado no laboratório a fim de determinar que a informação clínica
relevante esteja sendo gerada;
m) tratar de qualquer reclamação, pedido ou sugestão do pessoal e/ou usuários dos serviços
do laboratório (ver também 4.8, 4.14.3 e 4.14.4);
n) desenvolver e implementar um plano de contingência para garantir que os serviços essenciais
estejam disponíveis em situações de emergência ou outras condições em que os serviços
de laboratório estejam limitados ou indisponíveis;
NOTA Convém que os planos de contingência sejam testados periodicamente.
o) planejar e gerenciar atividades de pesquisa e desenvolvimento, quando apropriado.
4.1.2 Responsabilidade da direção
4.1.2.1 Comprometimento da direção
A direção do laboratório deve fornecer evidências de seu comprometimento com o desenvolvimento

e implementação do sistema de gestão da qualidade e de melhorar continuamente sua eficácia:
a) comunicando ao pessoal do laboratório a importância de atender às necessidades e requisitos

dos usuários (ver 4.1.2.2), assim como dos requisitos regulatórios e de acreditação;
b) estabelecendo a política da qualidade (ver 4.1.2.3);
c) garantindo que os objetivos e planejamento da qualidade sejam estabelecidos (ver 4.1.2.4);
d) definindo as responsabilidades, autoridades e inter-relacionamentos de todo o pessoal (ver 4.1.2.5);
e) estabelecendo processos de comunicação (ver 4.1.2.6);
f) designando um gerente da qualidade, qualquer que seja sua denominação (ver 4.1.2.7);

g) realizando análises críticas pela direção (ver 4.15);
h) garantindo que todo pessoal seja competente para realizar as atividades que lhes são atribuídas
(ver 5.1.6);
i) garantindo a disponibilidade de recursos adequados (ver 5.1, 5.2 e 5.3) para possibilitar
a realização adequada das atividades pré-analítica, analítica e pós-analítica (ver 5.4, 5.5 e 5.7).
4.1.2.2 Necessidades dos usuários

A direção do laboratório deve garantir que os serviços do laboratório, incluindo serviços de aconselha-
mento e interpretação apropriados atendam às necessidades dos pacientes e daqueles que utilizam
os serviços do laboratório (ver também 4.4 e 4.14.3).
4.1.2.3 Política da qualidade
A direção do laboratório deve definir o objetivo do sistema de gestão da qualidade em uma política
da qualidade. A direção do laboratório deve garantir que a política da qualidade:
a) seja adequada aos propósitos da organização;
b) inclua um compromisso com as boas práticas profissionais, exames que sejam adequados ao uso
pretendido, em conformidade com os requisitos desta Norma, e melhoria contínua da qualidade
dos serviços de laboratório;
c) forneça uma estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos da qualidade;
d) seja comunicada e entendida dentro da organização;
e) seja analisada criticamente para contínua adequação.
4.1.2.4 Planejamento e objetivos da qualidade
A direção do laboratório deve estabelecer objetivos da qualidade, incluindo aqueles para atender
às necessidades e aos requisitos dos usuários, em funções e níveis relevantes dentro da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.
A direção do laboratório deve garantir que o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja
realizado para atender aos requisitos (ver 4.2) e aos objetivos da qualidade.
A direção do laboratório deve garantir que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja
mantida quando mudanças forem planejadas e implementadas no sistema.
4.1.2.5 Responsabilidade, autoridade e inter-relacionamentos
A direção do laboratório deve garantir que as responsabilidades, autoridades e inter-relacionamentos

sejam definidos, documentados e comunicados dentro da organização do laboratório. Isso deve incluir
a nomeação de pessoa(s) responsável(eis) para cada função do laboratório, bem como indicação
de substitutos para as funções-chave gerenciais e técnicas.
NOTA É reconhecido que em laboratórios menores os indivíduos podem ter mais de uma função
e que pode ser impraticável designar substitutos para cada função.

4.1.2.6 Comunicação
A direção do laboratório deve ter meios eficazes de comunicação com o pessoal (ver também 4.14.4).
Devem ser mantidos registros dos itens discutidos em comunicações e reuniões.
A direção do laboratório deve garantir que sejam estabelecidos processos apropriados de comunicação
entre o laboratório e os interessados e que a comunicação seja realizada em relação à eficácia dos
processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos do laboratório e do sistema de gestão da qualidade.
4.1.2.7 Gerente da qualidade

A direção do laboratório deve nomear um gerente da qualidade que, independente de outras

responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade delegadas que incluam:
a) garantir que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;
b) comunicar à direção do laboratório, no nível em que são tomadas as decisões, sobre a política do
laboratório, objetivos e recursos, o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria;
c) garantir a promoção da conscientização das necessidades dos usuários e requisitos em toda a
organização do laboratório.
4.2 Sistema de gestão da qualidade
4.2.1 Requisitos gerais
O laboratório deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade

e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
O sistema de gestão da qualidade deve proporcionar a integração de todos os processos requeridos

para atender a sua política e objetivos da qualidade e atender às necessidades e requisitos dos usuários.
O laboratório deve:
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e garantir sua
aplicação em todo o laboratório;
b) determinar a sequência e a interação desses processos;
c) determinar critérios e métodos necessários para garantir que tanto a operação como o controle
desses processos sejam eficazes;
d) garantir a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e

monitoramento desses processos;
e) monitorar e avaliar esses processos;
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e para a melhoria contínua
desses processos.

4.2.2 Requisitos de documentação
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
a) declarações de uma política (ver 4.1.2.3) e objetivos da qualidade (ver 4.1.2.4);
b) um manual da qualidade (ver 4.2.2.2);

c) procedimentos e registros requeridos por esta Norma;
d) documentos e registros (ver 4.13) determinados pelo laboratório para garantir o planejamento,
operação e controle eficaz de seus processos;
e) cópias dos regulamentos, normas e outros documentos normativos aplicáveis.
NOTA A documentação pode estar em qualquer formato ou tipo de mídia, prontamente acessível e
protegida de alterações não autorizadas e deterioração indevida.
4.2.2.2 Manual da qualidade
O laboratório deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) a política da qualidade (4.1.2.3) ou faça referência a esta;
b) uma descrição do escopo do sistema de gestão da qualidade;
c) uma apresentação da organização e estrutura gerencial do laboratório e sua posição na

organização;
d) uma descrição das funções e responsabilidades da direção do laboratório (incluindo o diretor do
laboratório e gerente da qualidade) para garantir a conformidade com esta Norma;
e) uma descrição da estrutura e a relação da documentação usada no sistema de gestão da

qualidade;
f) as políticas documentadas estabelecidas para o sistema de gestão da qualidade e referência às

atividades gerenciais e técnicas que lhes dão apoio.
Todo o pessoal do laboratório deve ter acesso e ser instruído no uso e aplicação do manual da
qualidade e documentos referenciados.
4.3 Controle de documentos
O laboratório deve controlar os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade e

assegurar que a utilização indevida de qualquer documento obsoleto seja prevenida.
NOTA 1 Os documentos que convêm ser considerados para controle de documentos podem variar
dependendo das mudanças de versões ou de tempo. Os exemplos incluem declarações de políticas,
instruções de uso, fluxogramas, procedimentos, especificações, formulários, tabelas de calibração, intervalos
de referência biológica e suas origens, gráficos, cartazes, avisos, memorandos, documentação de software,
desenhos, planos, contratos e documentos de origem externa, como regulamentos, normas e livros dos quais
os procedimentos de exames são retirados.

NOTA 2 Os registros contêm informações de um determinado momento, informando os resultados

alcançados ou fornecendo evidências de atividades realizadas, e são mantidos de acordo com os requisitos
fornecidos em 4.13, Controle de registros.
O laboratório deve ter um procedimento documentado para garantir que as seguintes condições sejam
atendidas.
a) Todos os documentos, inclusive aqueles mantidos em um sistema informatizado, emitidos como
parte do sistema de gestão da qualidade sejam analisados criticamente e aprovados por pessoal
autorizado antes da emissão.
b) Todos os documentos sejam identificados, incluindo:
—— um título;
—— uma identificação unívoca em cada página;
—— a data da edição atual e/ou número da edição;
—— número da página e número total de páginas (por exemplo, “Página 1 de 5,” “Página 2 de 5”);
—— autoridade emitente.
NOTA “Edição” é usado no sentido de um número de impressões emitidas em momentos diferentes que
incorporam alterações e correções. “Edição” pode ser considerado sinônimo de “revisão” ou “versão”.
c) As edições atualmente autorizadas e sua distribuição sejam identificadas por meio de uma lista
(por exemplo, registro de documentos, livro de registro ou lista mestra).
d) Apenas edições atuais e autorizadas de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos pontos
de uso.
e) Quando o sistema de controle de documentos do laboratório permitir a correção manual de

documentos, enquanto aguarda a reemissão destes, os procedimentos e autoridades para tais
correções sejam definidos, as correções sejam claramente marcadas, rubricadas e datadas e o
documento revisado seja reemitido dentro de um prazo especificado.
f) Mudanças nos documentos sejam identificadas.
g) Os documentos permaneçam legíveis.
h) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e atualizados com uma frequência
que garanta que eles permaneçam adequados ao seu propósito.
i) Documentos obsoletos controlados sejam datados e marcados como obsoletos.
j) Pelo menos uma cópia de um documento obsoleto seja mantida por um período de tempo
específico ou de acordo com os requisitos específicos aplicáveis.
4.4 Contratos de serviço
4.4.1 Estabelecimento de contrato de serviços
O laboratório deve ter procedimentos documentados para elaboração e análisa crítica de contratos
para prestação de serviços de laboratório clínico.

Cada pedido de exame aceito pelo laboratório deve ser considerado um contrato.
Os contratos de prestação de serviços de laboratório clínico devem considerar o pedido, o exame e o

laudo. O contrato deve especificar as informações necessárias do pedido para garantir um exame e a
interpretação adequados dos resultados.
Devem ser atendidas as seguintes condições quando o laboratório entra em um acordo de prestação
de serviços de laboratório clínico.
a) Os requisitos dos clientes, dos usuários e do provedor de serviços de laboratório, incluindo os
processos de exame a serem utilizados, devem ser definidos, documentados e compreendidos

(ver 5.4.2 e 5.5).
b) O laboratório deve ter capacidade e recursos para atender aos requisitos.
c) O pessoal do laboratório deve ter habilidade e conhecimento necessários para a realização dos
exames pretendidos.
d) Os procedimentos de exames selecionados devem ser adequados e satisfazer às necessidades

dos clientes (ver 5.5.1).
e) Os clientes e usuários devem ser informados dos desvios de contrato que possam impactar nos
resultados dos exames.
f) Deve ser feita referência de qualquer trabalho realizado por um laboratório de apoio ou consultor.
NOTA 1 Clientes e usuários podem incluir médicos, organizações de cuidados com a saúde, organizações
ou agências de pagamento terceirizado, empresas farmacêuticas e pacientes.
NOTA 2 Quando os pacientes são clientes (por exemplo, quando os pacientes têm a possibilidade de
solicitar exames diretamente), convêm que as mudanças no serviço estejam refletidas em informações
explicativas e laudos do laboratório.
NOTA 3 Não convém que os laboratórios admitam contratos financeiros com profissionais relacionados ou
agências de financiamento onde esses contratos atuam como um estímulo para a recomendação de exames
ou pacientes ou interferem na avaliação independente do profissional sobre o que é melhor para o paciente.
4.4.2 Análise critica de contratos de serviços
As análise critica de contratos para prestação de serviços de laboratório clínico devem incluir todos
os aspectos do contrato. Os registros dessas análises críticas devem incluir quaisquer alterações do
contrato e quaisquer discussões pertinentes.
Quando um contrato precisar ser alterado após o início dos serviços de laboratório, o mesmo processo
de análise crítica do contrato deve ser repetido e quaisquer alterações devem ser comunicadas a
todas as partes afetadas.
4.5 Exames realizados por laboratórios de apoio
4.5.1 Selecionando e avaliando laboratórios de apoio e consultores
O laboratório deve ter um procedimento documentado para seleção e avaliação de consultores e

laboratórios de apoio que forneçam opiniões, assim como interpretação para testes complexos em
qualquer disciplina.

O procedimento deve garantir que as seguintes condições sejam atendidas.
a) O laboratório, com recomendações dos usuários dos serviços, quando apropriado, é responsável por
selecionar o laboratório de apoio e consultores de referência, monitorar a qualidade do desempenho
e garantir que os laboratórios de apoio ou consultores de referência sejam competentes para
realizar os exames solicitados;
b) Os contratos com os consultores e laboratórios de apoio devem ser analisados criticamente e
avaliados periodicamente para garantir que as partes pertinentes desta Norma sejam atendidas.
c) Devem ser mantidos registros dessas análises criticas periódicas.
d) Um registro de todos os laboratórios de apoio e consultores, cujos pareceres são solicitados, seja
mantido.
e) Os pedidos e resultados de todas as amostras referidas sejam mantidos por um período predefinido.
4.5.2 Fornecimento dos resultados dos exames
Salvo disposição contrária no contrato, o laboratório (e não o laboratório de apoio) deve ser responsável
por garantir que os resultados dos exames do laboratório de apoio sejam fornecidos para a pessoa
que fez a solicitação.
Quando o laboratório emitir o laudo, este deve incluir todos os elementos essenciais dos resultados
informados pelo laboratório de apoio ou consultor, sem alterações que possam afetar a interpretação
clínica. O laudo deve indicar quais exames foram realizados pelo laboratório de apoio ou consultor.
O autor de quaisquer observações adicionais deve ser claramente identificado.
Os laboratórios devem adotar os meios mais apropriados de comunicar os resultados do laboratório de

apoio, considerando tempo de resposta, exatidão da medição, processos de transcrição e requisitos
de habilidade interpretativa. Nos casos em que a correta interpretação e aplicação dos resultados dos
exames necessitar da colaboração entre os médicos e especialistas de ambos laboratório e laboratório
de apoio, este processo não pode ser prejudicado por considerações comerciais ou financeiras.
4.6 Suprimentos e serviços externos
O laboratório deve ter um procedimento documentado para a seleção e aquisição de serviços externos,
equipamentos, reagentes e suprimentos consumíveis que afetem a qualidade de seus serviços (ver
também 5.3).
O laboratório deve selecionar e aprovar os fornecedores com base na sua capacidade de fornecer
serviços externos, equipamentos, reagentes e suprimentos consumíveis de acordo com os requisitos
do laboratório; entretanto, pode ser necessário colaborar com outros departamentos organizacionais
ou funções para atender a esse requisito. Os critérios de seleção devem ser estabelecidos.
Uma lista dos fornecedores selecionados e aprovados de equipamentos, reagentes e materiais de

consumo deve ser mantida.
As informações de aquisição devem descrever os requisitos do produto ou serviço a ser adquirido.
O laboratório deve monitorar o desempenho dos fornecedores para garantir que os serviços ou itens
adquiridos atendam consistentemente aos critérios declarados.

4.7 Serviços de consultoria
O laboratório deve estabelecer meios para a comunicação com os usuários em relação ao seguinte:
a) orientação na escolha de exames e uso dos serviços, incluindo o tipo de amostra requerida
(ver também 5.4), indicações clínicas e limitações de procedimentos de exames, assim como a
frequência de solicitações de exames;
b) orientação em casos clínicos individuais;

c) avaliações profissionais sobre a interpretação dos resultados dos exames (ver 5.1.2 e 5.1.6);
d) promoção da utilização eficaz dos serviços de laboratório;
e) assessoramento sobre questões científicas e de logística, como amostras que deixarem de
atender aos critérios de aceitação.
4.8 Tratamento de reclamações
O laboratório deve ter um procedimento documentado para o tratamento de reclamações ou outros

comentários recebidos de médicos, pacientes, pessoal do laboratório ou de outras partes. Devem ser
mantidos registros de todas as reclamações, de sua investigação e das ações tomadas (ver também 4.14.3).
4.9 Identificação e controle de não conformidades
O laboratório deve ter um procedimento documentado para identificar e tratar as não conformidades
em qualquer aspecto do sistema de gestão da qualidade, incluindo processos pré-analítico, analítico
e pós-analítico.
O procedimento deve garantir que:
a) as responsabilidades e autoridades para tratar as não conformidades sejam designadas;
b) as ações imediatas a serem tomadas sejam definidas;
c) a extensão da não conformidade seja determinada;
d) os exames sejam interrompidos e os laudos sejam retidos, quando necessário;
e) a importância médica de quaisquer exames não conformes seja considerada e, quando for
apropriado, o médico solicitante ou indivíduo responsável é informado;
f) os resultados de quaisquer exames não conformes ou potencialmente não conformes já liberados
sejam recolhidos ou devidamente identificados, conforme necessário;
g) a responsabilidade pela autorização da retomada dos exames seja definida;
h) cada episódio de não conformidade seja documentado e registrado, sendo esses registros
analisados criticamente em intervalos regulares especificados, a fim de serem detectadas
tendências e iniciadas ações corretivas.
NOTA Os exames ou atividades não conformes ocorrem em muitas áreas diferentes e podem ser
identificados de diversas maneiras, incluindo reclamações de médicos, indicações internas do controle da
qualidade, calibrações de instrumentos, verificação de materiais de consumo, comparações interlaboratoriais,
comentários do pessoal, verificação de certificados e relatórios, análises críticas pela direção do laboratório
e auditorias internas e externas.

Quando for determinado que as não conformidades em processos pré-analítico, analítico e pós-
analítico podem se repetir ou que exista dúvida sobre a conformidade do laboratório com seus próprios
procedimentos, o laboratório deve tomar medidas para identificar, documentar e eliminar a(s) causa(s).
Ações corretivas a serem tomadas devem ser determinadas e documentadas (ver 4.10).
4.10 Ação corretiva
O laboratório deve aplicar a ação corretiva para eliminar a(s) causa(s) das não conformidades. As
ações corretivas devem ser apropriadas para os efeitos das não conformidades encontradas.
O laboratório deve ter procedimento documentado para:
a) analisar criticamente as não conformidades;
b) determinar as causas-raiz das não conformidades;
c) avaliar a necessidade de ação corretiva para garantir que as não conformidades não voltem a ocorrer;
d) determinar e implementar ação corretiva necessária;
e) registrar os resultados da ação corretiva tomada (ver 4.13);
f) analisar criticamente a eficácia da ação corretiva tomada (ver 4.14.5).
NOTA A ação tomada no momento da não conformidade para mitigar seus efeitos imediatos é considerada
ação “imediata”. Apenas a ação para remover a causa-raiz do problema que esteja causando as não
conformidades pode ser considerada ação “corretiva”.
4.11 Ação preventiva
O laboratório deve determinar ação para eliminar as causas de potenciais não conformidades a fim de
prevenir sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas para os efeitos de problemas
potenciais.
O laboratório deve ter um procedimento documentado para:
a) analisar criticamente dados e informações do laboratório para determinar onde existem não
conformidades potenciais;
b) determinar a causa-raiz de não conformidades potenciais;
c) avaliar a necessidade de ação preventiva para prevenir a ocorrência de não conformidades;
d) determinar e implementar ação preventiva necessária;
e) registrar os resultados da ação preventiva tomada (ver 4.13);
f) analisar criticamente a eficácia da ação preventiva tomada.
NOTA A ação preventiva é um processo proativo para identificar oportunidades de melhoria em vez de
uma reação para identificação de problemas ou reclamações (ou seja, não conformidades). Além da análise
crítica de procedimentos operacionais, a ação preventiva pode envolver análise de dados, incluindo análises
de tendências e de riscos e avaliação externa da qualidade (ensaio de proficiência).

4.12 Melhoria contínua
O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os

processos pré-analítico, analítico e pós-analítico, por meio do uso de análises críticas da direção para
comparar o desempenho real do laboratório em suas atividades de avaliação, ações corretivas e ações
preventivas com suas intenções conforme declarado na política da qualidade e objetivos da qualidade.
Asatividades de melhoria devem ser direcionadas para as áreas de maior prioridade, com base nas
avaliações de risco. Os planos de ação para melhoria devem ser desenvolvidos, documentados e
implementados, como apropriado. A eficácia das ações tomadas deve ser determinada por meio de
uma análise crítica focada ou em uma auditoria na área em questão (ver também 4.14.5).
A direção do laboratório deve garantir que o laboratório participe em atividades de melhoria contínua
que envolvam áreas relevantes e os resultados do atendimento do paciente. Quando o programa
de melhoria contínua identificar oportunidades de melhoria, a direção do laboratório deve tratá-las
independentemente de onde ocorram. A direção do laboratório deve comunicar ao pessoal os planos
de melhoria e as metas relacionadas.
4.13 Controle de registros
O laboratório deve ter um procedimento documentado para a identificação, coleta, indexação, acesso,
armazenagem, manutenção, correção e descarte seguro dos registros da qualidade e técnicos.
Os registros devem ser criados concomitantemente com o desempenho de cada atividade que afeta
a qualidade do exame.
NOTA 1 Os registros podem estar em qualquer formato ou tipo de mídia, desde que estejam prontamente
acessíveis e protegidos de alterações não autorizadas.
A data e, quando pertinente, a hora das alterações dos registros devem ser registradas juntamente
com a identificação da pessoa que fez as alterações (ver 5.8.6).
NOTA BRASILEIRA A citação acima foi feita de forma equivocada, onde se lê “5.8.6” leia-se “5.9.3”. Essa
falha foi mantida, por se tratar de uma adoção idêntica do ISO 15189. O ABNT/CB-36 já informou este
problema à ISO.
O laboratório deve definir o período de tempo que vários registros referentes ao sistema de gestão
da qualidade são mantidos, incluindo os processos pré-analítico, analítico e pós-analítico. O período
de tempo de manutenção dos registos pode variar. No entanto, os resultados relatados devem ser
recuperáveis enquanto forem clinicamente relevantes, ou conforme requerido pela regulamentação.
NOTA 2 Questões de responsabilidade legal em relação a certos tipos de procedimentos (por exemplo,
exames de histologia, exames genéticos, exames pediátricos) podem requerer a retenção de alguns registros
por períodos mais longos do que para outros registros.
As instalações devem proporcionar um ambiente adequado para o armazenamento dos registros a fim
de prevenir danos, deterioração, perda ou acesso não autorizado (ver 5.2.6).
NOTA 3 Para alguns registros, especialmente aqueles armazenados eletronicamente, o armazenamento

mais seguro pode ser em mídia segura e em local externo (ver 5.9.4).
NOTA BRASILEIRA A citação acima foi feita de forma equivocada, onde se lê “5.9.4” leia-se “5.10.3”.
Essa falha foi mantida, por se tratar de uma adoção idêntica do ISO 15189. O ABNT/CB-36 já informou
este problema à ISO.

Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:
a) seleção e desempenho de fornecedores e alterações da lista aprovada de fornecedores;
b) registros de qualificação, treinamento e competência do pessoal;
c) pedidos de exames;
d) registros de recebimento de amostras no laboratório;

e) informações sobre reagentes e materiais utilizados nos exames (por exemplo, documentação do
lote, certificados de suprimentos, instruções de uso);
f) livros de trabalho ou fichas de trabalho do laboratório;
g) dados impressos dos instrumentos, e dados e informações retidas;
h) resultados e laudos de exames;
i) registros de manutenção de instrumentos, incluindo registros de calibração interna e externa;
j) funções de calibração e fatores de conversão;
k) registros de controle da qualidade;
l) registros de incidentes e ações tomadas;
m) registros de acidentes e ações tomadas;
n) registros de gestão de riscos;
o) não conformidades identificadas e ação imediata ou corretiva tomadas;
p) ação preventiva tomada;
q) reclamações e ação tomada;
r) registros de auditorias interna e externa;
s) comparações interlaboratoriais dos resultados de exames;
t) registros de atividades de melhoria da qualidade;
u) atas de reunião que registrem decisões tomadas sobre as atividades de gestão da qualidade do
laboratório;
v) registros das análises criticas da direção.
Todos esses registros técnicos e da qualidade devem estar disponíveis para a análise crítica da direção
do laboratório (ver 4.15).

4.14 Avaliação e auditorias
4.14.1 Generalidades
O laboratório deve planejar e implementar os processos de avaliação e auditoria interna necessários

para:
a) demonstrar que os processos pré-analítico, analítico ou pós-analítico e de suporte estejam sendo
realizados de forma a atender às necessidades e aos requisitos dos usuários;
b) garantir a conformidade do sistema de gestão da qualidade;
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Os resultados das atividades de avaliação e melhoria devem ser incluídos na reunião da análise crítica
pela direção (ver 4.15).
NOTA Para as atividades de melhoria, ver 4.10, 4.11 e 4.12.
4.14.2 Análise crítica periódica das solicitações, adequação dos procedimentos e requisitos
das amostras
O pessoal autorizado deve analisar criticamente periodicamente os exames fornecidos pelo laboratório
para garantir que sejam clinicamente apropriados para as solicitações recebidas.
O laboratório deve periodicamente analisar criticamente o seu volume de amostra, dispositivo de

coleta e requisitos de conservação de sangue, urina, outros fluidos corporais, tecidos e outros tipos
de amostra, conforme aplicável, para garantir que as quantidades de amostras coletadas não sejam
insuficientes ou excessivas e que a amostra seja coletada corretamente para preservar o mensurando.
4.14.3 Avaliação da realimentação dos usuários
O laboratório deve obter informações relativas à percepção do usuário quanto ao serviço ter atendido
ou não às suas necessidades e aos seus requisitos. Os métodos para obtenção e uso dessas
informações devem incluir a cooperação com os usuários ou seus representantes no monitoramento do
desempenho do laboratório, desde que o laboratório garanta confidencialidade para outros usuários.
Devem ser mantidos registros das informações coletadas e das ações tomadas.
4.14.4 Sugestões do pessoal
A direção do laboratório deve incentivar seu pessoal a fazer sugestões de melhoria de qualquer aspecto
dos serviços do laboratório. As sugestões devem ser avaliadas, implementadas, quando apropriado,
e o pessoal deve receber realimentação. Devem ser mantidos registros das sugestões e das ações
tomadas pela direção.
4.14.5 Auditoria interna
O laboratório deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para determinar se todas as
atividades do sistema de gestão da qualidade, incluindo a pré-análise, análise e pós-análise:
a) estão em conformidade com os requisitos desta Norma e com os requisitos estabelecidos pelo
laboratório; e
b) são implementadas, eficazes e mantidas.

NOTA 1 Convém que o ciclo de auditoria interna seja normalmente completado em um ano. Não é necessário
que as auditorias internas cubram a cada ano, em profundidade, todos os elementos do sistema de gestão
da qualidade. O laboratório pode optar por se concentrar em uma determinada atividade sem negligenciar
completamente as outras.
As auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado para avaliar o desempenho dos processos
gerenciais e técnicos do sistema de gestão da qualidade. O programa de auditoria deve considerar
a situação e a importância dos processos e as áreas técnicas e gerenciais a serem auditadas, assim
como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios, escopo, frequência e metodologia da
auditoria devem ser definidos e documentados.
A seleção dos auditores e a realização das auditorias devem garantir a objetividade e a imparcialidade
do processo de auditoria. Sempre que os recursos permitirem, os auditores devem ser independentes
da atividade a ser auditada.
NOTA 2 Ver ABNT NBR ISO 19011 para obter orientação.
O laboratório deve ter um procedimento documentado para definir as responsabilidades e requisitos para
o planejamento e realização das auditorias e para relatar os resultados e manter os registros (ver 4.13).
O pessoal responsável pela área auditada deve garantir que ações adequadas sejam prontamente
tomadas quando forem identificadas não conformidades. Ações corretivas devem ser tomadas em
tempo hábil para eliminar as causas das não conformidades detectadas (ver 4.10).
4.14.6 Gestão de risco
O laboratório deve avaliar o impacto dos processos de trabalho e potenciais falhas nos resultados de
exames que afetem a segurança do paciente, e deve modificar os processos para reduzir ou eliminar
os riscos identificados e documentar as decisões e ações tomadas.
4.14.7 Indicadores da qualidade
O laboratório deve estabelecer indicadores da qualidade para monitorar e avaliar o desempenho de

todos os aspectos críticos dos processos pré-analítico, analítico e pós-analítico.
EXEMPLO Número de amostras inaceitáveis, número de erros no registro e/ou admissão, número de
laudos corrigidos.
O processo para monitorar os indicadores da qualidade deve ser planejado, o que inclui estabelecer
objetivos, metodologia, interpretação, limites, plano de ação e duração da medição.
Os indicadores devem ser periodicamente analisados criticamente para garantir sua contínua adequação.
NOTA 1 Os indicadores da qualidade para monitorar procedimentos não analíticos, como segurança de
laboratório e ambiente, integridade de registros de pessoal e equipamentos e eficácia do sistema de controle
de documento, podem fornecer dados valiosos de gestão.
NOTA 2 Convém que o laboratório estabeleça indicadores da qualidade para monitorar e avaliar
sistematicamente a sua contribuição para o atendimento do paciente (ver 4.12).
Em consulta com os usuários, o laboratório deve estabelecer tempos de resposta para cada um dos
seus exames que reflitam necessidades clínicas. O laboratório deve avaliar periodicamente se está
atendendo ou não aos tempos de resposta estabelecidos.

4.14.8 Avaliações por organizações externas
Quando avaliações feitas por organizações externas indicarem que o laboratório tem não conformida-
des ou potenciais não conformidades , o laboratório deve tomar ações imediatas adequadas e, se for
o caso, ação corretiva ou preventiva para garantir a conformidade contínua com os requisitos desta
Norma. Devem ser mantidos registros das avaliações e das ações corretivas e preventivas tomadas.
NOTA Exemplos de avaliações por organizações externas de acreditação incluem: avaliações de acredi-
tação, inspeções de agências regulamentadoras e inspeções de saúde e segurança.
4.15 Análise crítica pela direção
A direção do laboratório deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade em intervalos

planejados para garantir sua contínua pertinência adequação e eficácia e apoio nos cuidados com o
paciente.
4.15.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre os resultados de
avaliações, pelo menos as seguintes:
a) a análise crítica periódica dos pedidos e adequação dos procedimentos e requisitos das amostras
(ver 4.14.2);
b) avaliação da resposta de usuários (ver 4.14.3);
c) sugestões do pessoal (ver 4.14.4);
d) auditorias internas (ver 4.14.5);
e) gestão de riscos (ver 4.14.6);
f) uso dos indicadores da qualidade (ver 4.14.7);
g) análise crítica por organizações externas (ver 4.14.8);
h) resultados da participação em programas de comparação interlaboratorial (EP/AEQ) (ver 5.6.3);
i) monitoramento e resolução de reclamações (ver 4.8);
j) desempenho dos fornecedores (ver 4.6);
k) identificação e controle de não conformidades (ver 4.9);
l) resultados da melhoria contínua (ver 4.12), incluindo a situação atual das ações corretivas (ver
4.10) e ações preventivas (ver 4.11);
m) ações de acompanhamento de análises críticas anteriores pela direção;
n) mudanças no volume e escopo do trabalho, pessoal e instalações que podem afetar o sistema de
gestão da qualidade;
o) recomendações de melhoria, incluindo requisitos técnicos.

4.15.3 Atividades de análise crítica
A análise crítica deve analisar as informações de entrada para causas de não conformidades,
tendências e padrões que indiquem problemas no processo.
Essa análise crítica deve incluir a avaliação dessas oportunidades de melhoria e a necessidade de
mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política e os objetivos da qualidade.
A qualidade e a adequação da contribuição do laboratório para atendimento do paciente devem, na

medida do possível, também ser objetivamente avaliadas.
4.15.4 Saídas da análise crítica
Os resultados da análise crítica pela direção devem ser incorporados em um registro que documente
quaisquer decisões e ações tomadas durante a análise crítica pela direção, relacionadas a:
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos;
b) melhoria dos serviços aos usuários;
c) necessidades de recursos.
NOTA Não convém que o intervalo entre as análises críticas pela direção seja superior a 12 meses. No
entanto, convém que intervalos mais curtos sejam adotados quando um sistema de gestão da qualidade
estiver sendo estabelecido.
Conclusões e ações decorrentes da análise crítica pela direção devem ser registradas e relatadas ao
pessoal do laboratório.
A direção do laboratório deve garantir que as ações decorrentes da análise crítica pela direção sejam
concluídas dentro de um prazo definido.
5 Requisitos técnicos
5.1 Pessoal
5.1.1 Generalidades
O laboratório deve ter um procedimento documentado para gestão do pessoal e manter registros de
todo o pessoal para indicar conformidade com os requisitos.
5.1.2 Qualificação do pessoal
A direção do laboratório deve documentar a qualificação do pessoal para cada cargo. A qualificação
deve refletir a formação adequada, treinamento, experiência e habilidades necessárias demonstradas,
e apropriadas às tarefas realizadas.
Para fazer análise com referência aos exames, a equipe deve possuir experiência prática e teórica
sobre o assunto.
NOTA Análises profissionais podem ser expressas como opiniões, interpretações, prognósticos,
simulações, modelos e valores e convém que estejam em conformidade com os regulamentos nacionais,
regionais, locais e orientações profissionais.

5.1.3 Descrição dos cargos
O laboratório deve ter uma descrição dos cargos que defina as responsabilidades, autoridades e
tarefas de todo o pessoal.
5.1.4 Apresentação do pessoal ao ambiente organizacional
O laboratório deve ter um programa para apresentar novos funcionários à organização, ao departamento
ou à área na qual a pessoa irá trabalhar, aos termos e às condições de emprego, às instalações dos
funcionários, aos requisitos de saúde e segurança (incluindo incêndio e emergência) e aos serviços
de saúde ocupacional.
5.1.5 Treinamento
O laboratório deve fornecer treinamento para todo o pessoal, o qual inclui as seguintes áreas:
a) o sistema de gestão da qualidade;
b) processos e procedimentos do trabalho designado;
c) sistema de informação do laboratório aplicável;
d) saúde e segurança, incluindo a prevenção ou contenção dos efeitos de incidentes adversos;
e) ética;
f) confidencialidade da informação do paciente.
O pessoal em treinamento deve ser supervisionado constantemente.
A eficácia do programa de treinamento deve ser periodicamente analisada criticamente.
5.1.6 Avaliação de competência
Após treinamento apropriado, o laboratório deve avaliar a competência de cada pessoa para a
realização das tarefas gerencial ou técnicas designadas de acordo com critérios estabelecidos.
Reavaliações devem ser realizadas em intervalos regulares. Quando necessário, deve ocorrer um
novo treinamento.
NOTA 1 A competência do pessoal do laboratório pode ser avaliada, sob as mesmas condições de trabalho,
por meio de qualquer combinação ou todas as seguintes abordagens:
a) observação direta dos processos e procedimentos do trabalho de rotina, incluindo todas as práticas de
segurança aplicáveis;
b) observação direta da manutenção de equipamentos e verificações de funcionamento;
c) monitoramento dos registros e da comunicação dos resultados de exames;
d) análise crítica dos registros de trabalho;
e) avaliação das habilidades para solução de problemas;
f) análise de amostras fornecidas especialmente, como amostras previamente examinadas, materiais de
comparação entre laboratórios ou amostras divididas.

NOTA 2 Convém que a avaliação da competência de interpretação profissional seja concebida de forma
específica e adaptada ao seu propósito.
5.1.7 Análise crítica do desempenho do pessoal
Além da avaliação da competência técnica, o laboratório deve garantir que as análises críticas de
desempenho do pessoal considerem as necessidades do laboratório e do indivíduo, visando manter
ou melhorar a qualidade do serviço prestado aos usuários e incentivar relações produtivas de trabalho.
NOTA Convém que o pessoal que realiza as análises críticas de desempenho receba treinamento apropriado.
5.1.8 Educação continuada e desenvolvimento profissional
Um programa de educação continuada deve estar disponível para o pessoal que participa de processos
gerenciais e técnicos. O pessoal deve participar da educação continuada. A eficácia do programa de
educação continuada deve ser periodicamente analisada criticamente.
O pessoal deve participar no desenvolvimento profissional regular ou outras atividades correlatas.
5.1.9 Registro do pessoal
Os registros de qualificação profissional e educacional pertinentes, treinamento e experiência, e avaliação

de competência de todo o pessoal devem ser mantidos.
Estes registros devem estar prontamente disponíveis ao pessoal pertinente e deve incluir, não se
limitando a:
a) qualificações profissional e educacional;
b) cópia de certificado ou licença, quando aplicável;
c) experiência prévia de trabalho;
d) descrição dos cargos;
e) apresentação de novo pessoal ao ambiente do laboratório;
f) treinamento em tarefas atuais;
g) avaliações de competência;
h) registros de educação continuada e trabalhos realizados;
i) análises críticas de desempenho do pessoal;
j) relatório de acidentes e exposição a riscos ocupacionais;
k) estado de imunização, quando relevante para a função.
NOTA Os registros listados acima não necessitam estar armazenados no laboratório, mas podem ser
mantidos em localidades específicas e permanecer acessíveis, sempre que necessário.

5.2 Acomodações e condições ambientais
5.2.1 Generalidades
O laboratório deve ter um espaço destinado para a realização dos trabalhos que seja projetado para
garantir a qualidade, segurança e eficácia do serviço prestado aos usuários e à saúde e segurança
do pessoal do laboratório, pacientes e visitantes. O laboratório deve avaliar e determinar se o espaço
destinado para a realização dos trabalhos é suficiente e adequado.
Quando aplicável, providências similares devem ser tomadas para coleta das amostras primárias e
exames em outros locais que não sejam as instalações do laboratório principal, por exemplo, teste
laboratorial remoto (TLR) sob a direção do laboratório.
5.2.2 Laboratório e instalações associadas
O laboratório e as instalações associadas devem contar com um ambiente adequado às tarefas a

serem realizadas, assegurando as seguintes condições.
a) O acesso às áreas que afetem a qualidade dos exames é controlado.

NOTA Convém que o controle de acesso leve em consideração segurança, confidencialidade, qualidade
e práticas predominantes.
b) Informações médicas, amostras de pacientes e recursos do laboratório são protegidos contra
acesso não autorizado.
c) Instalações que permitam a correta realização dos exames. Isso inclui, por exemplo, fontes de
energia, iluminação, ventilação, ruído, água, descarte de resíduos e condições ambientais.
d) Sistemas de comunicação dentro dos laboratórios são adequados ao tamanho e à complexidade
das instalações para garantir a transferência eficiente de informações.
e) Instalações e dispositivos de segurança são fornecidos e seu funcionamento regularmente

verificado.
EXEMPLO Operação do desbloqueio de emergência, sistemas de intercomunicação e sistema de alarme
para câmaras frias e freezers, acessibilidade ao lava-olhos e chuveiros de emergência etc.
5.2.3 Instalações de armazenamento
Devem ser fornecidas espaço de armazenamento e condições que garantam a integridade permanente
das amostras, documentos, equipamentos, reagentes, materiais de consumo, registros, resultados e
quaisquer outros itens que possam afetar a qualidade dos resultados dos exames.
Amostras clínicas e materiais usados em processos de exames devem ser armazenados de modo a
prevenir contaminação cruzada.
As instalações de armazenamento e descarte para materiais perigosos devem ser adequadas aos
riscos dos materiais, conforme especificado pelos requisitos aplicáveis.
5.2.4 Instalações para o pessoal
Deve haver acesso adequado a banheiros, a um fornecimento de água potável e a instalações para
armazenamento de equipamento de proteção individual e roupas.
NOTA Sempre que possível, é recomendável que o laboratório forneça espaço para atividades do
pessoal, como reuniões, área para estudo e descanso.

5.2.5 Instalações para coleta de amostras do paciente
As instalações para coleta de amostras do paciente devem ter áreas separadas de recebimento/espera
e coleta. O laboratório deve oferecer ao paciente privacidade, conforto e satisfazer suas necessidades
(por exemplo, acesso para pessoas com mobilidade reduzida, banheiros), assim como acomodações
adequadas para acompanhantes (por exemplo, acompanhantes ou intérpretes) durante a coleta.
As instalações onde são realizados os procedimentos de coleta de amostras (por exemplo, flebotomia)
devem permitir que a coleta da amostra seja feita de forma a não invalidar nem prejudicar a qualidade
dos exames.
As instalações para coleta devem ter e manter materiais de primeiros socorros apropriados para as
necessidades de pacientes e pessoal do laboratório.
NOTA Algumas instalações podem necessitar de equipamentos apropriados para ressuscitação; podem
ser aplicados os regulamentos locais.
5.2.6 Manutenção das instalações e condições ambientais
As instalações do laboratório devem ser mantidas em condição funcional e confiável. As áreas de

trabalho devem estar limpas e em boa manutenção.
O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas
especificações pertinentes ou quando possam influenciar a qualidade da amostra, resultados e/ou
saúde do pessoal. Deve ser dada atenção aos fatores como luz, esterilização, poeira, vapores nocivos
ou perigosos, interferência eletromagnética, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura,
níveis de som e vibração e logística de fluxo de trabalho, de acordo com as atividades relacionadas,
para que estas não invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de
qualquer exame.
Deve haver uma separação eficaz entre seções do laboratório onde sejam executadas atividades
incompatíveis. Deve haver procedimentos para prevenir contaminação cruzada quando os
procedimentos de exame representarem algum perigo ou quando o trabalho puder ser afetado ou
influenciado por não estarem separados.
O laboratório deve prover um ambiente de trabalho tranquilo e ininterrupto quando necessário.
NOTA Exemplos de área de trabalho tranquilo e ininterrupto incluem citopatologia, diferenciação

microscópica de células sanguíneas e de micro-organismos, análise de dados de reações de sequenciamento
e análise crítica de resultados de mutações moleculares.
5.3 Equipamentos, reagentes e materiais de consumo do laboratório
NOTA 1 Para os propósitos desta Norma, equipamentos de laboratório incluem hardware e software de
instrumentos, sistema de medições e sistemas de informação do laboratório.
NOTA 2 Reagentes incluem materiais de referência, calibradores e materiais de controle da qualidade.

Materiais de consumo incluem meios de cultura, ponteiras de pipeta, lâminas de vidro etc.
NOTA 3 Ver 4.6 para informações referentes à seleção e aquisição de serviços externos, equipamentos,
reagentes e materiais de consumo.

5.3.1 Equipamento
O laboratório deve ter um procedimento documentado para seleção, aquisição e gerenciamento de

equipamentos.
O laboratório deve ser equipado com todos os equipamentos necessários para a realização dos serviços
prestados (incluindo a coleta de amostras primárias, preparação de amostras, processamento de
amostras, exame e estocagem). Quando o laboratório tiver necessidade de utilizar equipamentos fora
de seu controle permanente, a direção do laboratório deve assegurar que são atendidos os requisitos
desta Norma.
O laboratório deve substituir equipamentos, quando necessário, para garantir a qualidade dos
resultados dos exames.
5.3.1.2 Testes de aceitação dos equipamentos
O laboratório deve verificar, no momento da instalação e antes do uso, se o equipamento é capaz

de atingir o desempenho necessário e se atende aos requisitos pertinentes a quaisquer exames em
questão (ver também 5.5.1)
NOTA Esse requisito se aplica a: equipamentos usados no laboratório, equipamentos emprestados ou

equipamentos usados em instalações associadas ou móveis por outro pessoal autorizado pelo laboratório.
Cada item de equipamento deve ser individualmente rotulado, marcado ou de outra forma identificado.
5.3.1.3 Instruções de uso de equipamentos
Os equipamentos devem ser sempre operados por pessoal treinado e autorizado.
Instruções atuais sobre o uso, segurança e manutenção dos equipamentos, incluindo quaisquer
manuais pertinentes e orientações de uso fornecidas pelo fabricante, devem estar prontamente
disponíveis.
O laboratório deve ter procedimentos para o manuseio, transporte, armazenamento e uso seguro do
equipamento para prevenir sua contaminação ou deterioração.
5.3.1.4 Calibração dos equipamentos e rastreabilidade metrológica
O laboratório deve ter um procedimento documentado para a calibração dos equipamentos que, direta
ou indiretamente, afetem os resultados dos exames. Esse procedimento inclui:
a) considerar as condições de uso e as instruções do fabricante;
b) registrar a rastreabilidade metrológica do padrão de calibração e a calibração rastreável do item

do equipamento;
c) verificar a exatidão de medição requerida e o funcionamento do sistema de medição em intervalos

definidos;
d) registrar o “status” de calibração e a data da recalibração;

e) quando a calibração originar uma correção no fator de calibração, garantir que os fatores de
calibração anteriores sejam corretamente atualizados;
f) prover proteções para evitar ajustes ou adulterações que possam invalidar os resultados dos
exames.
A rastreabilidade metrológica deve ser feita em relação a um material de referência ou procedimento

de referência da mais alta ordem metrológica disponível.
NOTA A documentação de rastreabilidade de calibração em relação a um material de referência de

ordem mais alta ou procedimento de referência pode ser fornecida por um fabricante do sistema utilizado
no exame. A referida documentação é aceitável desde que o fabricante do sistema utilizado no exame e os
procedimentos de calibração sejam utilizados sem modificação.
Quando isso não for possível ou pertinente, outras formas de proporcionar confiança nos resultados
devem ser aplicadas, incluindo, mas não limitado a, o seguinte:
—— uso de materiais de referência certificados;
—— exame ou calibração por outro procedimento;
—— padrões ou métodos de consentimento mútuo claramente estabelecidos, especificados,

caracterizados e mutuamente acordados por todas as partes interessadas.
5.3.1.5 Manutenção e reparo de equipamentos
O laboratório deve ter um programa de manutenção preventiva documentado, o qual no mínimo siga
as instruções do fabricante.
Os equipamentos devem ser mantidos em condições seguras de trabalho e condições de funcionamento.

Este requisito deve incluir a verificação da segurança elétrica, dispositivo de paradas de emergência,
quando existentes, e manuseio e descarte seguro de produtos químicos, radioativos e materiais
biológicos por pessoas autorizadas. No mínimo, devem ser usadas as especificações ou instruções
do fabricante, ou ambas.
Sempre que um equipamento se encontrar defeituoso, deve ser retirado de serviço, e claramente
identificado. O laboratório deve assegurar que o equipamento defeituoso não seja utilizado até que
tenha sido reparado e demonstrar, por verificação, que esteja atendendo aos critérios de aceitação. O
laboratório deve examinar o efeito de qualquer defeito em exames anteriores e instituir ações imediatas
ou ações corretivas (ver 4.10).
O laboratório deve tomar medidas razoáveis para descontaminar o equipamento antes do serviço,
reparo ou desativação, fornecendo espaço suficiente para os reparos, bem como disponibilizando
equipamento de proteção pessoal adequado.
Quando o equipamento for removido do controle direto do laboratório, o laboratório deve assegurar
que o desempenho é verificado antes de retornar ao uso do laboratório.
5.3.1.6 Notificação de incidentes adversos no equipamento
Incidentes e acidentes adversos que possam ser atribuídos diretamente a um equipamento específico
devem ser investigados e notificados ao fabricante e autoridades apropriadas, como requerido.

5.3.1.7 Registro de equipamentos
Devem ser mantidos registros de cada item de equipamento que contribua para o desempenho dos
exames. Estes registros devem incluir, mas não estar limitados a, o seguinte:
a) identificação do equipamento;
b) nome do fabricante, modelo e número de série, ou outra identificação única;
c) informações de contato do fornecedor ou fabricante;

d) data de recebimento e data de entrada em serviço;
e) localização;
f) condição quando recebido (por exemplo, novo, usado ou recondicionado);
g) instruções do fabricante;
h) registros que confirmam a aceitação inicial do equipamento para uso quando o equipamento é
incorporado ao laboratório;
i) manutenção realizada e programação de manutenção preventiva;
j) registros de desempenho do equipamento que confirmem a aceitabilidade contínua do equipamento

para uso;
k) danos, defeitos, modificações ou reparos do equipamento.
Os registros de desempenho referidos em j) devem incluir cópias de relatórios/certificados de todas as

calibrações e/ou verificações, incluindo data, hora e resultados, ajustes, critérios de aceitação e data
da próxima calibração e/ou verificação para atender totalmente a este requisito ou em parte.
Esses registros devem ser mantidos e devem estar prontamente disponíveis por toda a vida útil
do equipamento ou mais, conforme especificado no procedimento de Controle de Registros do
laboratório (ver 4.13).
5.3.2 Reagentes e materiais de consumo
O laboratório deve ter procedimento documentado para a recepção, armazenamento, teste de aceitação
e gestão de estoques de reagentes e materiais de consumo.
5.3.2.2 Reagentes e materiais de consumo — Recepção e armazenamento
Quando o local de recebimento não for o laboratório, ele deve verificar se o local de recebimento
possui armazenamento e manuseio adequados para manter os itens adquiridos de maneira que
previna danos ou deterioração.
O laboratório deve armazenar os reagentes e materiais de consumo de acordo com especificações

do fabricante.

5.3.2.3 Reagentes e materiais de consumo — Teste de aceitação
Cada nova formulação de kits de exame com mudança de reagentes ou procedimento ou um novo lote
ou remessa deve ser verificado quanto ao desempenho antes de ser usado em exames.
Os materiais de consumoque possam afetar a qualidade dos exames devem ser verificados quanto ao
desempenho antes de serem usados.
5.3.2.4 Reagentes e materiais de consumo — Gestão de estoque

O laboratório deve estabelecer um sistema de controle de estoque para reagentes e materiais de

consumo.
O sistema de controle de estoque deve segregar reagentes e materiais de consumo não aceitáveis e
não inspecionados daqueles que foram aceitos para uso.
5.3.2.5 Reagentes e materiais de consumo — Instruções de uso
Instruções para uso de reagentes e materiais de consumo devem estar prontamente disponíveis,
incluindo aquelas fornecidas pelos fabricantes.
5.3.2.6 Reagentes e materiais de consumo — Notificação de incidentes adversos
Incidentes e acidentes adversos que possam ser atribuídos diretamente a reagentes específicos ou
materiais de consumo devem ser investigados e notificados aos fabricantes e autoridades apropriadas,
como requerido.
5.3.2.7 Reagentes e materiais de consumo — Registros
Devem ser mantidos registros para cada reagente e material de consumo que contribuam para o
desempenho dos exames. Estes registros devem incluir, mas sem se limitar a, o seguinte:
a) identificação do reagente ou material de consumo;
b) nome do fabricante e código ou número de lote;
c) informações de contato do fornecedor ou fabricante;
d) data de recebimento, data de vencimento, data de entrada em serviço e, se for o caso, data na
qual o material foi retirado de serviço;
e) condição quando recebido (por exemplo, aceitável ou danificado);
f) instruções do fabricante;
g) registros que confirmem a aceitação inicial de uso do reagente ou material de consumo;
h) registros de desempenho que confirmem a aceitação contínua de uso do reagente ou material de
consumo.
Quando o laboratório usar reagentes preparados ou complementados internamente, além das

informações relevantes acima, os registros devem incluir referências à pessoa ou às pessoas que
faz(em) sua preparação e a data da preparação.

5.4 Processos pré-analíticos
5.4.1 Generalidades
O laboratório deve ter procedimento documentado e informações de atividades pré-analíticas para

garantir a validade dos resultados dos exames.
5.4.2 Informações para pacientes e usuários
O laboratório deve ter informações disponíveis para pacientes e usuários dos serviços do laboratório.
As informações devem incluir, quando apropriado:
a) a localização do laboratório;
b) tipos de serviços clínicos oferecidos pelo laboratório, incluindo exames enviados para outros
laboratórios;
c) horário de funcionamento do laboratório;
d) os exames oferecidos pelo laboratório, incluindo, se apropriado, informações referentes às

amostras necessárias, aos volumes de amostra primária, às precauções especiais, ao tempo de
resposta (que pode também ser fornecido em categorias gerais ou para grupos de exames), aos
intervalos de referência biológica e aos valores de decisão clínica;
e) instruções para preenchimento de formulários de requisição;
f) instruções para preparação do paciente;
g) instruções para coleta de amostras pelo paciente;
h) instruções para transporte de amostras, incluindo qualquer necessidade de manuseio especial;
i) quaisquer requisitos para o consentimento do paciente (por exemplo, consentimento para
divulgar informação clínica e antecedente familiar relevante para os profissionais de saúde, onde
necessário);
j) critérios do laboratório para aceitação ou rejeição das amostras;
k) uma lista de fatores conhecidos que afetam o desempenho dos exames ou interpretação dos
resultados;
l) disponibilidade de aconselhamento clínico sobre o pedido dos exames e interpretação dos
resultados;
m) política do laboratório em relação à proteção de informações pessoais;
n) procedimento do laboratório com relação às reclamações.
O laboratório deve ter informações disponíveis para pacientes e usuários que incluam uma explicação
do procedimento clínico a ser realizado para permitir o consentimento informado. Quando for pertinente,
a importância do fornecimento de informações do paciente e da família (por exemplo, para interpretação
de resultados de exames genéticos) deve ser explicada ao paciente e usuário.

5.4.3 Formulário de solicitação de informações
O formulário de solicitação ou um equivalente eletrônico deve ter espaço para inclusão dos seguintes
itens, não se limitando a:
a) identificação do paciente, incluindo gênero, data de nascimento, detalhes da localização/contato

do paciente e uma identificação única do paciente;
NOTA Identificação única inclui um identificador alfa e/ou numérico, como um número do hospital ou
número de saúde pessoal. .
NOTA BRASILEIRA No Brasil, não é utilizado o número de saúde pessoal, e sim o cadastro pessoal do
laboratório
b) o nome ou outro identificador único do clínico, prestador de saúde ou da pessoa legalmente
autorizada a solicitar exames ou usar informações médicas com o endereço para envio do laudo
e detalhes de contato.
c) tipo de amostra primária e, onde relevante, do local anatômico de origem;
d) exames solicitados;
e) informações clinicamente relevantes sobre o paciente e a solicitação para propósitos de realização
de exames e interpretação de resultados;
NOTA As informações necessárias para realização dos exames e interpretação de resultados podem
incluir ancestrais do paciente, histórico familiar, histórico de viagens e exposição, comunicações de doenças
ou outras informações clínicas relevantes. Informações financeiras para efeito de cobrança, auditoria
financeira, gestão de recursos e análise crítica de utilização também podem ser coletadas. Convém que o
paciente esteja ciente das informações coletadas bem como o propósito de cada uma.
f) data e, se for o caso, hora da coleta da amostra primária;
g) data e hora do recebimento da amostra.
NOTA Convém que o formato do formulário de solicitação (por exemplo, eletrônico ou em papel) e a
forma pela qual as solicitações sejam comunicadas ao laboratório e determinadas em discussões com os
usuários dos serviços do laboratório.
O laboratório deve ter um procedimento documentado referente à solicitação verbal para exames, que
inclua fornecimento de confirmação pelo formulário de solicitação ou equivalente eletrônico dentro de
um tempo determinado.
O laboratório deve estar disposto a colaborar com os usuários ou seus representantes para o
esclarecimento de todas as suas dúvidas.
5.4.4 Coleta e manuseio de amostra primária
O laboratório deve ter procedimentos documentados para a coleta e manuseio de amostras. Os

procedimentos documentados devem estar disponíveis para os responsáveis pela coleta de amostra
primária, sejam estes pessoal do laboratório ou não.

Sempre que o usuário requerer desvios ou exclusões, ou adições, os procedimentos de coleta

documentados devem ser registrados e incluídos em toda a documentação dos resultados dos exames
e comunicados ao pessoal apropriado.
NOTA 1 Todos os procedimentos realizados em um paciente precisam de um consentimento informado

deste. Para a maioria dos procedimentos de rotina do laboratório, o consentimento pode ser entendido
quando o paciente se apresentar ao laboratório com um formulário de solicitação e voluntariamente se
submeter a procedimento de coleta usual, por exemplo, punção venosa. Para pacientes em leito hospitalar,
em geral, convém que sejam dadas oportunidades de recusa.
Procedimentos especiais, incluindo os mais invasivos, ou aqueles com um risco maior de complicações,
necessitarão de maiores detalhes na explanação e, em alguns casos, consentimento por escrito.
Em situações emergenciais, o consentimento pode não ser possível. Sob estas circunstâncias, é
aceitável que se realize os procedimentos necessários, baseados no melhor interesse do paciente.
NOTA 2 Convém que privacidade adequada durante a recepção e coleta de amostra esteja disponível e
seja apropriada ao tipo de informação que está sendo solicitada e à amostra primária sendo coletada.
5.4.4.2 Instruções para atividades de pré-coleta
As instruções do laboratório para as atividades de pré-coleta devem incluir o seguinte:
a) preenchimento do formulário de solicitação ou solicitação eletrônica;
b) preparação do paciente (por exemplo, instruções para os cuidadores, flebotomistas, coletores de
amostras e pacientes);
c) tipo e quantidade de amostra a ser coletada com descrição dos recipientes da amostra primária e
quaisquer aditivos necessários;
d) horário especial de coleta, quando necessário;
e) informações clínicas relevantes que possam afetar a coleta da amostra, realização dos exames
ou interpretação de resultados (por exemplo, histórico de administração de medicamentos).
5.4.4.3 Instruções para atividades de coleta
As instruções do laboratório para as atividades de coleta devem incluir o seguinte:
a) determinação da identidade do paciente de quem a amostra primária é coletada;
b) verificação de que o paciente atende aos requisitos do pré-analítico [por exemplo, status de
jejum, status de medicação (horário da última dose, interrupção), coleta de amostras em tempo
ou intervalo determinados etc.];
c) instruções para coleta de sangue e outras amostras, com descrição do recipiente da coleta e
aditivos necessários;
d) em situações onde a amostra primária é coletada como parte da prática clínica, informações e
instruções referentes a recipientes de amostra primária, quaisquer aditivos necessários, qualquer
processamento necessário, assim como condições de transporte das amostras, devem ser
determinadas e comunicadas ao pessoal clínico apropriado;

e) instruções para rotulagem de amostras primária de maneira que forneça um vínculo inequívoco
com os pacientes dos quais foram coletadas;
f) registro da identidade da pessoa que coletou a amostra primária, data da coleta e, quando
necessário, a hora da coleta;
g) instruções para condições de armazenamento apropriado antes das amostras coletadas serem
entregues ao laboratório;
h) descarte seguro dos materiais utilizados na coleta.

5.4.5 Transporte da amostra
As instruções do laboratório para atividades de pós-coleta devem incluir embalagem de amostras

para transporte.
O laboratório deve ter um procedimento documentado para monitorar o transporte das amostras para
assegurar que sejam transportadas:
a) dentro de um prazo estabelecido para a natureza dos exames solicitados e das especialidades
do laboratório;
b) dentro de um intervalo de temperatura especificado para coleta e manuseio da amostra, e com os
preservativos indicados para assegurar a integridade das amostras;
c) de maneira a garantir a integridade da amostra e a segurança do transportador, do público em

geral e do laboratório de destino, de acordo com requisitos estabelecidos.
NOTA Considera-se que um laboratório não envolvido no transporte e coleta de amostras primárias atende
ao disposto em 5.4.5 c) quando, após o recebimento de uma amostra cuja integridade foi comprometida
ou que poderia ter ameaçado a segurança do transportador ou do público em geral, o laboratório contata
imediatamente o remetente e informa sobre as medidas a serem tomadas para eliminar a reincidência.
5.4.6 Recebimento da amostra
O procedimento do laboratório para recebimento da amostra deve assegurar que as seguintes

condições são atendidas.
a) As amostras são inequivocamente rastreáveis, por solicitação e rotulagem, para um paciente
identificado ou local.
b) São aplicados critérios laboratoriais desenvolvidos e documentados para aceitação ou rejeição
das amostras.
c) Quando houver problemas com identificação do paciente ou de amostra, instabilidade da amostra
devido a atrasos no transporte ou recipiente(s) inadequado(s), volume de amostra insuficiente ou
quando a amostra estiver clinicamente crítica ou insubstituível, e o laboratório optar por processar
a amostra, o laudo final deve indicar a natureza do problema e, quando aplicável, é necessário
cuidado ao interpretar o resultado.
d) Todas as amostras recebidas são registradas em um livro de entrada, planilha de trabalho,
computador ou outro sistema semelhante. A data e a hora de recebimento e/ou do registro das
amostras devem ser documentadas. Sempre que possível, a identificação de quem recebe a
amostra deve ser registrada.

e) Pessoal autorizado deve avaliar as amostras recebidas para garantir que atendam aos critérios
de aceitação pertinentes ao(s) exame(s) solicitado(s).
f) Quando for pertinente, deve haver instruções para o recebimento, rotulagem, processamento e
resultados de amostras marcadas como urgentes. As instruções devem incluir detalhes de qualquer
rotulagem especial do formulário de solicitação e da amostra, do mecanismo de transferência da
amostra para a área de exames do laboratório, qualquer modo de processamento rápido a ser
usado e quaisquer critérios especiais de emissão de resultados a serem seguidos.
Todas as partes da amostra primária devem ser inequivocamente rastreáveis à amostra primária original.
5.4.7 Manuseio, preparação e armazenagem pré-analítica
O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para a segurança das amostras de
pacientes, evitando deterioração, perdas ou danos durante as atividades pré-analíticas e durante o
manuseio, preparação e armazenagem.
Os procedimentos do laboratório devem incluir prazos para solicitação de exames adicionais ou outros
exames na mesma amostra primária.
5.5 Processos analíticos
5.5.1 Seleção, verificação e validação dos procedimentos analíticos
O laboratório deve selecionar procedimentos analíticos que tenham sido validados para seu uso pretendido.
A identificação do pessoal que realiza as atividades dos processos analíticos deve ser registrada.
Os requisitos especificados (especificações de desempenho) para cada procedimento analítico devem

ser relacionados ao uso pretendido do exame.
NOTA Os procedimentos preferenciais são aqueles especificados nas instruções de uso de dispositivos
médicos in vitro ou aqueles que tenham sido publicados em livros didáticos reconhecidos/competentes,
textos ou periódicos analisados criticamente por pares ou em normas ou diretrizes de consenso internacional
ou em regulamentos nacionais ou regionais.
5.5.1.2 Verificação de procedimentos analíticos
Procedimentos analíticos validados, usados sem modificações, devem ser submetidos à verificação
independente pelo laboratório, antes de serem introduzidos na rotina.
O laboratório deve obter informações do fabricante/desenvolvedor do método para confirmar as

características de desempenho do procedimento.
A verificação independente feita pelo laboratório deve confirmar por meio de evidências objetivas
(no formulário de características de desempenho) se o desempenho do procedimento analítico foi
alcançado. As características de desempenho dos procedimentos analíticos confirmados, durante o
processo de verificação, devem ser relevantes para o uso pretendido dos resultados dos exames.
O laboratório deve documentar o procedimento utilizado para verificação e registro dos resultados
obtidos. Pessoal com autoridade apropriada deve analisar criticamente os resultados da verificação
e registrar esta análise.

5.5.1.3 Validação dos procedimentos analíticos
O laboratório deve validar os procedimentos analíticos originados das seguintes fontes:
a) métodos não padronizados;
b) métodos criados ou desenvolvidos pelo laboratório;
c) métodos padronizados usados fora do escopo pretendido;

d) métodos validados e modificados posteriormente.
A validação deve ser tão extensa quanto necessária e confirmada por meio do fornecimento de
evidências objetivas (no documento de características de desempenho) que os requisitos específicos
para o uso pretendido do exame tenham sido atendidos.
NOTA Convém que as características de desempenho de um procedimento analítico incluam: a veracidade

da medição, exatidão na medição, precisão na medição incluindo repetibilidade e precisão intermediária da
medição, incerteza de medição, especificidade analítica incluindo substâncias interferentes, sensibilidade
analítica, limite de detecção e limite de quantificação, intervalo de medição, especificidade diagnóstica e
sensibilidade diagnóstica.
O laboratório deve documentar o procedimento usado para validação e registrar os resultados obtidos.
Pessoal com autoridade competente deve analisar criticamente os resultados da validação e registrar
estas análises.
Quando forem feitas alterações nos procedimentos analíticos validados, a influência de cada mudança
deve ser documentada e, quando apropriado, uma nova validação deve ser realizada.
5.5.1.4 Incerteza de medição dos valores quantitativos
O laboratório deve determinar a incerteza de medição para cada procedimento na fase analítica usada
para relatar os valores quantitativos em amostras de pacientes. O laboratório deve definir os requisitos
de desempenho para a incerteza de medição de cada procedimento de medição e regularmente
analisar criticamente as estimativas de incerteza de medição.
NOTA 1 Os componentes pertinentes da incerteza são aqueles associados com o processo de medição real,
começando com a entrada da amostra para o processo de medição e terminando com a saída do valor medido.
NOTA 2 As incertezas de medição podem ser calculadas utilizando os valores quantitativos obtidos pela
medição de materiais de controle da qualidade, em condições de precisão intermediária, que incluam o maior
número de alterações possíveis na rotina de operação normal de um processo de medição, por exemplo,
mudanças de lotes de reagentes e calibradores, operadores diferentes, manutenção programada do instrumento.
NOTA 3 Exemplos da utilidade prática de estimativas de incerteza de medição podem incluir a confirmação
de que os valores dos pacientes atendem aos objetivos da qualidade estabelecidos pelo laboratório e que os
valores do paciente são comparáveis com seus valores anteriores ou com um valor de decisão clínica.
O laboratório deve considerar a incerteza de medição quando interpretar valores de medição

quantitativos. Mediante solicitação, o laboratório deve disponibilizar suas estimativas de incerteza de
medição para os usuários do laboratório.
Quando os exames incluírem uma etapa de medição, porém o valor quantitativo medido não for relatado,
convém que o laboratório calcule a incerteza de medição da etapa de medição quando isto for útil na
avaliação de confiabilidade do procedimento analítico ou tenha influência no resultado informado.

5.5.2 Intervalos de referência biológica ou valores de decisão clínica
O laboratório deve definir os intervalos de referência biológica ou os valores de decisão clínica,

documentar os fundamentos para os intervalos de referência ou para os valores de decisão e comunicar
essas informações aos usuários.
Quando determinado intervalo de referência biológica ou valor de decisão não for mais relevante para
a população atendida, as alterações apropriadas devem ser feitas e comunicadas aos usuários.
Quando o laboratório modificar um procedimento analítico ou pré-analítico, o laboratório deve analisar

criticamente os intervalos de referência e os valores de decisão clínica associados, quando aplicável.
5.5.3 Documentação de procedimentos analíticos
Os procedimentos analíticos devem ser documentados. Devem ser descritos em uma linguagem
compreensível pelo pessoal do laboratório e estar disponíveis em locais apropriados.
Qualquer formato de documento resumido (por exemplo, fichas ou sistemas similares) deve
corresponder ao procedimento documentado.
NOTA 1 Instruções de trabalho, fichas ou sistemas similares que resumam a informação-chave são aceitos
para uso, como uma referência rápida de bancada, e desde que um procedimento documentado completo
esteja disponível para consulta.
NOTA 2 Informações de instruções de uso de produtos podem ser incorporados aos procedimentos
analíticos como referência.
Todos os documentos que estejam associados com o desempenho dos exames, incluindo procedi-
mentos, documentos sumarizados, documentos resumido e instruções de uso de produtos, devem ser
submetidos ao controle de documento.
Além da identificação de controle de documentos, a documentação deve incluir, quando aplicável

ao procedimento analítico, o seguinte:
a) finalidade do exame;
b) princípio e método do procedimento usado para exames;
c) características do desempenho (ver 5.5.1.2 e 5.5.1.3);
d) tipo de amostra (por exemplo, plasma, soro, urina);
e) preparação do paciente;
f) tipo de recipiente e aditivos;
g) equipamentos e reagentes necessários;
h) controles ambientais e segurança;
i) procedimentos de calibração (rastreabilidade metrológica);
j) etapas do procedimento;

k) procedimentos de controle da qualidade;
l) interferentes (por exemplo, lipemia, hemólise, bilirrubinemia, medicamentos) e reações cruzadas;
m) princípio de procedimento para cálculo dos resultados, incluindo, quando relevante, a incerteza
de medição dos valores quantitativos medidos;
n) intervalos de referência biológica ou valores de decisão clínica;
o) intervalo reportável dos resultados de exames;

p) instruções para a determinação dos resultados quantitativos quando o resultado não estiver
dentro do intervalo de medição;
q) valores críticos/alerta, quando apropriado;
r) interpretação clínico-laboratorial;
s) fontes potenciais de variação;
t) referências.
Se o laboratório tem a intenção de modificar um procedimento analítico já existente, de forma que os

resultados ou suas interpretações possam ser significantemente diferentes, as implicações devem
ser explicadas aos usuários dos serviços do laboratório após a validação do procedimento.
NOTA 3 Este requisito pode ser atendido de diferentes formas, dependendo das circunstâncias locais.
Alguns métodos incluem malas diretas, boletins do laboratório ou parte do próprio laudo.
5.6 Garantia da qualidade dos resultados de exames
5.6.1 Generalidades
O laboratório deve garantir a qualidade dos exames realizando-os sob condições definidas.
Devem ser implementados processos pré-analíticos e pós-analíticos apropriados (ver 4.14.7, 5.4, 5.7 e 5.8).
O laboratório não pode forjar nenhum resultado.
5.6.2 Controle da qualidade
5.6.2.1 Generalidade
O laboratório deve implementar procedimento de controle da qualidade para verificar a obtenção da

qualidade pretendida nos resultados.
NOTA Em diversos países, o controle da qualidade, como referido nesta subseção, é também denominado
“controle interno da qualidade”.
5.6.2.2 Materiais de controle da qualidade
O laboratório deve utilizar materiais de controle da qualidade adequados ao sistema analítico e que se
aproximem o máximo possível das amostras dos pacientes.

Os materiais de controle da qualidade devem ser examinados periodicamente com a frequência

baseada na estabilidade do procedimento e no risco de prejudicar o paciente decorrente de um
resultado errôneo.
NOTA 1 Convém que o laboratório selecione, sempre que possível, concentrações de materiais de controle
o mais próximo possível dos valores de decisão clínica, o que assegura a validade das decisões tomadas.
NOTA 2 Convém que a utilização de materiais-controle independente de terceira parte seja considerada ou
em substituição ou em adição aos materiais-controle fornecidos pelo fabricante de reagente ou equipamento.
5.6.2.3 Dados do controle da qualidade
O laboratório deve possuir um procedimento para prevenir a liberação de resultados de pacientes em

caso de falha do controle da qualidade.
Quando as regras de controle da qualidade forem violadas e indicarem que os resultados contêm erros
clínicos significativos, estes resultados devem ser rejeitados e as amostras do paciente reexaminadas,
depois que os erros forem corrigidos, e o desempenho verificado. O laboratório deve também avaliar
os resultados de amostras de pacientes que foram examinadas depois do último evento bem sucedido
de controle da qualidade.
Os dados de controle da qualidade devem ser analisados criticamente em intervalos regulares para
detectar tendências no desempenho que possam indicar problemas no sistema analítico. Quando
essas tendências são notadas, ações preventivas devem ser tomadas e registradas.
NOTA Convém que técnicas estatísticas e não estatísticas de controle de processos sejam utilizadas
sempre que possível para contínuo monitoramento do desempenho do sistema analítico.
5.6.3 Comparações interlaboratoriais
5.6.3.1 Participação
O laboratório deve participar de programas de comparações interlaboratoriais (como programa de

avaliação externa da qualidade ou programas de ensaios de proficiência) apropriados para exames e
interpretações de resultados de exames. O laboratório deve monitorar os resultados do programa de
comparação interlaboratorial e participar na implementação de ações corretivas quando os critérios de
desempenho predeterminados não forem atendidos.
NOTA Convém que o laboratório participe de programas de comparações interlaboratoriais que

efetivamente cumpram com os requisitos relevantes da ABNT NBR ISO/IEC 17043.
O laboratório deve estabelecer um procedimento documentado para participação em comparações

interlaboratoriais que incluam responsabilidades definidas e instruções para participação e critérios de
desempenho que difiram dos usados em programas de comparação interlaboratorial.
O programa de comparação interlaboratorial escolhido pelo laboratório deve, na medida do possível,

proporcionar desafios clinicamente relevantes que simulem as amostras de pacientes e que possuam
o efeito de verificação total do processo analítico, incluindo procedimentos pré-analíticos e pós-analíticos,
sempre que possível.
5.6.3.2 Abordagens alternativas
Quando não houver disponível comparações interlaboratoriais, o laboratório deve desenvolver outras
abordagens e fornecer evidência objetiva para determinar a aceitabilidade dos resultados dos exames.

Sempre que possível, este mecanismo deve utilizar materiais apropriados.
NOTA Exemplos de materiais que podem ser incluídos:
—— materiais de referência certificados;
—— amostras previamente examinadas;
—— materiais de células ou repositórios de tecidos;
—— intercâmbio de amostras com outros laboratórios;

—— materiais de controle que são testados diariamente em programas de comparação interlaboratorial.
5.6.3.3 Análises das amostras de comparações interlaboratoriais
O laboratório deve inserir as amostras de comparações interlaboratoriais na rotina de trabalho de maneira

que, sempre que possível, sejam manipuladas da mesma maneira que as amostras de pacientes.
As amostras de comparações interlaboratoriais devem ser examinadas pelo pessoal que rotineiramente
examina as amostras de pacientes, utilizando os mesmos procedimentos usados para as amostras
de pacientes.
O laboratório não pode se comunicar com outros participantes no programa de comparação interlaboratorial
sobre dados da amostra até depois da data de submissão dos dados.
O laboratório não pode enviar amostras de comparação interlaboratorial para exames de confirmação
em outros laboratórios antes da submissão dos dados, embora isto seja feito rotineiramente com
amostras de pacientes.
5.6.3.4 Avaliação do desempenho do laboratório
O desempenho das comparações interlaboratoriais deve ser analisado criticamente e discutido com
o pessoal pertinente.
Quando critérios de desempenho predeterminados não tenham sido atendidos (ou seja, existência
de não conformidades), a equipe deve participar na implementação e registro de ações corretivas.
A eficácia da ação corretiva deve ser monitorada. Os resultados devem ser avaliados quanto às
tendências que indiquem não conformidades potenciais, e ações preventivas devem ser tomadas.
5.6.4 Comparabilidade dos resultados dos exames
Devem existir meios definidos de comparação dos procedimentos, equipamentos e métodos utilizados
e de estabelecer a comparabilidade dos resultados para amostras de pacientes ao longo de intervalos
clinicamente adequados. Isso é aplicável a procedimentos e equipamentos iguais ou diferentes, locais
diferentes ou a todos estes.
NOTA No caso particular de medidas de resultados que são metrologicamente rastreáveis para a mesma
referência, os resultados são descritos como tendo comparabilidade metrológica, desde que os calibradores
sejam comutáveis.
O laboratório deve notificar ao usuário qualquer diferença na comparabilidade dos resultados e discutir
qualquer implicação na prática clínica quando sistemas de medição fornecem diferentes intervalos
para o mesmo mensurando (por exemplo, glicose) e quando os métodos de análise são modificados.

O laboratório deve documentar, registrar e, quando apropriado, atuar rapidamente sobre o desempenho
das comparações. Os problemas ou deficiências identificados devem ser corrigidos, e registros destas
ações mantidos.
5.7 Processos pós-analíticos
5.7.1 Análise critica dos resultados
O laboratório deve ter procedimentos para garantir que pessoal competente analise criticamente os
resultados dos exames antes da liberação e que avalie de acordo com o controle da qualidade interno e,
quando possível, de acordo com as informações clínicas disponíveis e resultados anteriores do paciente.
Quando o procedimento para análise crítica dos resultados envolver sistema automático e emissão
do laudo, critérios de análise crítica devem ser estabelecidos, aprovados e documentados (ver 5.9.1).
5.7.2 Armazenamento, retenção e descarte de amostras clínicas
O laboratório deve ter procedimento documentado para identificação, coleta, retenção, indexação,
acesso, armazenamento, manutenção e descarte seguro das amostras clínicas.
O laboratório deve definir o prazo que as amostras clínicas são retidas. O tempo de retenção deve ser
definido pela natureza da amostra, pelo exame e outros requisitos aplicáveis.
NOTA Questões de responsabilidade legal referentes a certos tipos de procedimentos (por exemplo,
exames de histologia, exames genéticos, exames pediátricos) podem requerer a retenção de certas amostras
por períodos muito mais longos do que para outras amostras.
O descarte seguro das amostras deve ser realizado de acordo com os regulamentos locais ou reco-
mendações para a gestão de resíduos.
5.8 Emissão de laudos
5.8.1 Generalidades
Os resultados de cada exame devem ser relatados com exatidão, clareza, sem ambiguidade e de
acordo com as instruções específicas dos procedimentos de exame.
O laboratório deve definir o formato e o meio do laudo (ou seja, eletrônico ou em papel) e a forma que
é comunicado pelo laboratório.
O laboratório deve ter um procedimento para garantir a exatidão da transcrição de resultados do laboratório.
Os laudos devem incluir as informações necessárias para a interpretação dos resultados dos exames.
O laboratório deve ter um processo para notificar ao requerente atraso de exames que possa comprometer
o atendimento do paciente.
5.8.2 Itens do laudo
O laboratório deve assegurar que os itens do laudo efetivamente comuniquem os resultados do

laboratório e atendam às necessidades dos usuários:
a) comentários referentes à qualidade da amostra que possa comprometer os resultados do exame;
b) comentários referentes à adequação da amostra em relação a critérios de aceitação/rejeição;

c) resultados críticos, quando aplicáveis;
d) comentários interpretativos dos resultados, quando aplicável, nos quais pode ser incluída a
verificação da interpretação automática dos resultados selecionados e relatados (ver 5.9.1) no
laudo final.
5.8.3 Conteúdo do laudo
O laudo deve incluir, mas não se limitar a, os seguintes itens:

a) identificação clara e inequívoca do exame, incluindo, quando apropriado, procedimentos de exames;
b) identificação do laboratório que emitiu o laudo;
c) identificação de todos os exames que foram realizados por um laboratório de apoio;
d) identificação e localização do paciente em todas as páginas;
e) nome ou outro identificador único do solicitante e detalhes de contato do solicitante;
f) data da coleta da amostra primária (e hora, quando disponível e relevante para o atendimento
do paciente);
g) tipo de amostra primária;
h) procedimentos de medição, quando apropriado;
i) resultados dos exames informados nas unidades do SI, unidades rastreáveis às unidades SI, ou
outras unidades aplicáveis;
j) intervalos de referência biológica, valores de decisão clínica, ou diagramas/nomogramas dando

suporte aos valores de decisão clínica;
NOTA Sob algumas circunstâncias, pode ser apropriado a distribuição de listas ou tabelas de intervalos
de referência biológica para os usuários de serviço do laboratório onde os laudos são recebidos.
k) interpretação dos resultados, quando apropriado;
NOTA A interpretação completa dos resultados requer o contexto das informações clínicas que podem
não estar disponíveis para o laboratório.
l) outros comentários, como notas de advertência ou explicativas (por exemplo, qualidade ou
adequação da amostra primária que possa ter comprometido o resultado, resultado/interpretação
dos laboratórios de apoio, ou uso de procedimento interno implementado);
m) identificação de exames realizados como parte de um programa de pesquisa ou desenvolvimento

e para os quais não estão disponíveis informações específicas sobre o desempenho de medição;
n) identificação do pessoal que analisa criticamente os resultados e libera o laudo (prontamente
disponível quando necessário, se não estiver incluído no laudo);
o) data do laudo e hora da liberação (prontamente disponível quando necessário, se não estiver
incluído no laudo)
p) número de páginas e o total de páginas (por exemplo, “Página 1 de 5”, “Página 2 de 5” etc.).

5.9 Liberação de resultados
5.9.1 Generalidades
O laboratório deve estabelecer procedimentos documentados para a liberação de resultados de

exame, incluindo detalhes sobre quem pode liberar os resultados e a quem. Os procedimentos devem
garantir que as seguintes condições sejam atendidas.
a) Quando a qualidade da amostra primária recebida é inadequada para exame, ou possa ter
comprometido o resultado, isto é indicado no laudo;
b) Quando os resultados dos exames estiverem dentro de intervalos estabelecidos como “alerta” ou
“crítico”:
—— um médico (ou outro profissional de saúde autorizado) é notificado imediatamente [isto inclui
resultados recebidos sobre amostras enviadas a laboratórios de apoio para exame (ver 4.5)]
—— são mantidos os registros de ações tomadas que informem data, horário, membro responsável
da equipe do laboratório, pessoa notificada, resultados de exame transmitidos e quaisquer
dificuldades encontradas em notificações.
c) O resultado é legível, sem erros na transcrição, e reportados para pessoas autorizadas a receber
e fazer uso da informação;
d) Quando os resultados forem transmitidos na forma de um laudo parcial, o laudo final é sempre
encaminhado para o solicitante.
e) Existam processos para assegurar que resultados fornecidos por telefone ou meio eletrônico
possam alcançar somente os destinatários autorizados. Os resultados informados verbalmente
devem ser acompanhados por um laudo escrito. Deve haver um registro de todos os resultados
fornecidos verbalmente.
NOTA 1 Para os resultados de alguns exames (por exemplo, exames de certas doenças genéticas ou
infecciosas), pode ser necessário aconselhamento especial. Convém que o laboratório se esforce para que
os resultados com sérias implicações não sejam comunicados diretamente ao paciente sem a oportunidade
de aconselhamento adequado.
NOTA 2 Resultados de exames de laboratório que tenham sido separados de qualquer identificação do
paciente podem ser usados para propósitos como epidemiologia, demografia ou outras análises estatísticas.
Ver também 4.9.
5.9.2 Seleção e informação de resultados automatizados
Se o laboratório implementar um sistema para seleção e informação dos resultados automatizados,

deve estabelecer um procedimento documentado para garantir que:
a) os critérios para seleção e informação de resultados automatizados sejam definidos, aprovados,
prontamente disponíveis e entendidos pelo pessoal do laboratório;
NOTA Os itens a serem considerados ao implementar a seleção e informação automatizados incluem
mudanças em relação a valores anteriores do paciente que requeiram análise critica e valores que requeiram
intervenção do pessoal do laboratório, como valores absurdos, improváveis ou críticos.
b) os critérios sejam validados quanto ao funcionamento adequado antes do uso e sejam verificados
após alterações do sistema que possam afetar seu funcionamento;

c) haja um processo para indicar a presença de interferência de amostras (por exemplo, hemólise,
icterícia, lipemia) que possam alterar os resultados do exame;
d) haja um processo para incorporar mensagens de alerta analíticas dos equipamentos nos critérios
de seleção e informação automatizados, se for o caso;
e) os resultados selecionados para informação automatizada devem ser identificados no momento
da análise crítica, antes da liberação, e incluir data e hora da seleção;
f) haja um processo para suspensão rápida da seleção e informação automatizadas.

5.9.3 Laudos revisados
Quando um laudo original for revisado, deve haver instruções escritas referentes à revisão de forma
que:
a) o laudo revisado seja claramente identificado como uma revisão e inclua referências à data e
identidade do paciente no laudo original;
b) o usuário seja informado da revisão;
c) o registro revisado mostre a data e hora da mudança e o nome da pessoa responsável pela
mudança;
d) as informações do laudo original permaneçam no registro quando forem feitas revisões.
Os laudos que tenham sido disponibilizados para tomada de decisões clínicas e que tenham sido
revisados devem ser retidos em relatórios cumulativos subsequentes e devem ser claramente identi-
ficados como tendo sido revisados.
Quando o sistema de emissão de laudos não puder capturar correções, mudanças ou alterações,
deve-se manter um registro destas.
5.10 Gerenciamento de informações laboratoriais
O laboratório deve ter acesso aos dados e informações necessárias para prover um serviço que
atenda às necessidades e aos requisitos do usuário.
O laboratório deve ter um procedimento documentado para garantir que a confidencialidade das
informações do paciente seja sempre mantida.
NOTA Nesta Norma, “sistemas de informação” incluem o gerenciamento de dados e informações

contidas em sistemas computadorizados ou não. Alguns dos requisitos podem ser mais aplicáveis a sistemas
computadorizados do que a outros sistemas não computadorizados. Os sistemas computadorizados podem
incluir aqueles integrados ao funcionamento dos equipamentos do laboratório e sistemas autônomos que
usam softwares genéricos, como processamento de texto, aplicativos de planilhas e bancos de dados que
geram, agrupam, relatam e arquivam informações dos pacientes e laudos.
5.10.2 Autoridades e responsabilidades
O laboratório deve garantir que as autoridades e responsabilidades para o gerenciamento do sistema

de informação sejam definidas, incluindo a manutenção e modificação dos sistemas que possam
afetar o atendimento do paciente.

O laboratório deve definir as autoridades e responsabilidades de todo o pessoal que utilizar o sistema,
especialmente aqueles que:
a) acessarem dados e informações do paciente;
b) lançarem dados do paciente e resultados de exames;
c) alterarem dados do paciente ou resultados de exame;
d) autorizarem a liberação de resultados de exame e laudos.

5.10.3 Gerenciamento do sistema de informação
Os sistemas utilizados para coleta, processamento, registro, informação, armazenamento ou recupe-

ração de informação e dados de exames devem ser:
a) validados pelo fornecedor e verificados pelo laboratório quanto ao seu funcionamento antes da
introdução, com quaisquer alterações do sistema sendo autorizadas, documentadas e verificadas
antes da implementação;
NOTA Se for o caso, a validação e a verificação incluem o funcionamento adequado das interfaces entre
o sistema de informações do laboratório e outros sistemas, como a instrumentação do laboratório, sistemas
de administração de pacientes do hospital e sistemas de cuidados de saúde primários.
b) documentados, e que a documentação esteja prontamente disponível para usuários autorizados,
incluindo aquela para o funcionamento diário do sistema;
c) protegidos contra acesso não autorizado;
d) protegidos contra adulteração ou perda;
e) operados em um ambiente que atenda às especificações do fabricante ou, no caso de sistemas
que não sejam computadorizados, ofereça condições que protejam a exatidão de registro manual
e transcrição;
f) mantido de uma forma que garanta a integridade dos dados e informações e inclua o registro de
falhas do sistema e das ações imediatas e corretivas apropriadas;
g) em conformidade com requisitos nacionais ou internacionais referentes à proteção de dados.
O laboratório deve verificar se os resultados dos exames, informações associadas e comentários
sistemas de informações externos ao laboratório destinados a receber diretamente as informações

(por exemplo, sistemas computadorizados, máquinas de fax, e-mail, site, dispositivos pessoais da
web). Quando um novo exame ou comentários automatizados forem implementados, o laboratório
deve verificar se as alterações são reproduzidas com exatidão pelos sistemas de informação externos
ao laboratório destinado a receber diretamente suas informações.
O laboratório deve ter planos de contingência documentados para manter os serviços em caso de
falha ou tempo de inatividade dos sistemas de informação que afetem sua capacidade para fornecer
o serviço.
Quando o(s) sistema(s) de informação for(em) gerenciado(s) e mantido(s) fora do local ou for(em)
subcontratados de um fornecedor, a direção do laboratório deve ser responsável por garantir que o
provedor ou o operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicáveis desta Norma.

Anexo A
(informativo)
Correlação entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
A série do sistema da qualidade ABNT NBR ISO 9000 é o documento-mãe das normas de
sistemas de gestão da qualidade. A Tabela A.1 ilustra a relação conceitual entre esta Norma e a
ABNT NBR ISO 9001:2008.
O formato desta edição se assemelha mais à ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, usada pelo ISO/TC 212 como
modelo para a estrutura desta Norma com ajustes específicos para laboratórios clínicos (clínicos). A
Tabela A.2 mostra a correlação entre os dois documentos.
Tabela A.1 – Correlação entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e esta Norma
ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 15189:2014

1 Escopo 1 Escopo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicação
2 Referência normativa 2 Referências normativas
3 Termos e definições 3 Termos e definições
4 Sistema de gestão da qualidade 4.2 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais 4.2.1 Requisitos gerais
4.2 Requisitos de documentação
5.5.3 Documentação dos procedimentos analíticos
4.2.1 Generalidades 4.2.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da qualidade 4.2.2.2 Manual da qualidade
4.2.3 Controle de documentos 4.3 Controle de documentos
4.13 Controle de registros
5.1.9 Registros do pessoal
4.2.4 Controle de registros
5.3.2.7 Reagentes e materiais de consumo -
Registros
4 Requisitos da direção
5 Responsabilidade da direção
4.1.1 Organização
5.1 Comprometimento da direção 4.1.2.1 Comprometimento da direção

Tabela A.1 (continuação)

5.2 Foco no cliente 4.1.2.2 Necessidades dos usuários
5.3 Política da qualidade 4.1.2.3 Política da qualidade
5.4 Planejamento 4.1.2.4 Planejamento e objetivos da qualidade
5.4.1 Objetivos da qualidade 4.1.2.4 Planejamento e objetivos da qualidade
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da
4.1.2.4 Planejamento e objetivos da qualidade

qualidade
4.1.2.5 Responsabilidade, autoridade e inter-
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
relacionamentos
4.1.2.5 Responsabilidade, autoridade e inter-
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
relacionamentos
5.5.2 Representante da direção 4.1.2.7 Gerente da qualidade
5.5.3 Comunicação interna 4.1.2.6 Comunicação
4.15.2 Entradas para análise crítica
5.6.2 Entradas para a análise crítica
4.15.3 Atividades da análise crítica
5.6.3 Saídas da análise crítica 4.15.4 Saídas da análise crítica
5 Requisitos técnicos
6 Gestão de recursos 5.3 Equipamentos, reagentes e materiais de
consumo do laboratório
6.1 Provisão de recursos
6.2 Recursos humanos 5.1 Pessoal
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Qualificações do pessoal
6.2.1 Generalidades 5.1.3 Descrição dos cargos
5.1.4 Apresentação do pessoal ao ambiente
organizacional
5.1.5 Treinamento
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização 5.1.7 Análise crítica do desempenho do pessoal
5.1.8 Educação continuada e desenvolvimento
profissional
5.2.1 Generalidades
6.3 Infraestrutura
5.2.5 Instalações de coleta de amostras do paciente
5.2.6 Manutenção das instalações e condições
6.4 Ambiente de trabalho
ambientais


7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
4.7 Serviços de consultoria
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao
4.4.1 Estabelecimento de contratos de serviços
produto
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao
4.4.2 Análise crítica de contratos de serviços
produto
7.2.3 Comunicação com o cliente
7.3 Projeto e desenvolvimento Ver também 7.5
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alterações de projeto e

desenvolvimento
7.4 Aquisição 4.6 Suprimentos e serviços externos
4.5.1 Selecionando e avaliando laboratórios de apoio
7.4.1 Processo de aquisição e consultores
4.5.2 Fornecimento de laudos dos exames
5.3 Equipamentos, reagentes e materiais de

5.3.1 Equipamento
7.4.2 Informações de aquisição
5.3.2 Reagentes e materiais de consumo
5.3.2.2 Reagentes e materiais de consumo —
Recepção e armazenamento
7.4.3 Verificação do produto adquirido 5.3.2.3 Reagentes e materiais de consumo — Teste
de aceitação
7.5 Produção e prestação de serviço 5.7 Processos pós-analíticos


7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
5.5.1 Seleção, verificação e validação dos

procedimentos analíticos
7.5.2 Validação dos processos de produção e 5.5.1.2 Verificação de procedimentos analíticos
prestação de serviço
5.5.1.3 Validação dos procedimentos analíticos
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 5.4.6 Recebimento da amostra

5.7.2 Armazenamento, retenção e descarte de
7.5.4 Propriedade do cliente
amostras clínicas
7.5.5 Preservação do produto 5.10 Gerenciamento de informações laboratorial
5.3.1.4 Calibração dos equipamentos e
rastreabilidade metrológica
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e 5.3.1.6 Notificação de incidente adverso no
medição equipamento
5.3.2.5 Reagentes e materiais de consumo –
Instruções de uso
5.3.2.6 Reagentes e materiais de consumo –
Notificação de incidentes adversos
8 Medição, análise e melhoria 4.14 Avaliação e auditorias
8.1 Generalidades 4.14.1 Generalidades
8.2 Monitoramento e medição
4.8 Tratamento de reclamações
8.2.1 Satisfação do cliente 4.14.3 Avaliação da realimentação dos usuários
8.2.2 Auditoria interna 4.14.5 Auditoria interna
4.14.2 Análise crítica periódica das solicitações,
adequação dos procedimentos e requisitos das
amostras
8.2.3 Monitoramento e medição de processos 4.14.6 Gestão de risco
4.14.8 Análise crítica por organizações externas
5.6 Assegurando a qualidade dos resultados de exames
8.2.4 Monitoramento e medição de produto
4.9 Identificação e controle de não conformidade
8.3 Controle de produto não conforme 5.9.2 Seleção e informação de resultados
automatizados
8.4 Análise de dados

8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contínua 4.12 Melhoria contínua
8.5.2 Ação corretiva 4.10 Ação corretiva
8.5.3 Ação preventiva 4.11 Ação preventiva
Tabela A.2 – Correlação entre a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e esta Norma
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ABNT NBR ISO 15189:2014

1 Objetivo 1 Escopo
2 Referências normativas 2 Referências normativas
4 Requisitos da direção 4 Requisitos da direção
4.1 Organização 4.1 Organização e responsabilidade da direção
4.2 Sistema de gestão 4.2 Sistema de gestão da qualidade
4.3 Controle de documentos 4.3 Controle de documentos
4.4 Análise de pedidos, propostas e contratos 4.4 Contratos de serviço
4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.5 Exames realizados por laboratórios de apoio
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.6 Suprimentos e serviços externos
4.7 Atendimento ao cliente 4.7 Serviços de consultoria
4.8 Reclamações 4.8 Tratamento de reclamações
4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração
4.9 Identificação e controle de não conformidades
não conforme
4.10 Melhoria 4.12 Melhoria contínua
4.11 Ação corretiva 4.10 Ação corretiva
4.12 Ação preventiva 4.11 Ação preventiva
4.13 Controle de registros 4.13 Controle de registros
4.14 Auditorias internas 4.14 Avaliação e auditorias
4.15 Análise crítica pela direção 4.15 Análise crítica pela direção
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Pessoal 5.1 Pessoal
5.3 Acomodações e condições ambientais 5.2 Acomodação e condições ambientais
5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de
métodos
5.3 Equipamentos, reagentes e materiais de consumo
5.5 Equipamentos
do laboratório


ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ABNT NBR ISO 15189:2014
5.3.1.4 Calibração dos equipamentos e rastreabilidade
5.6 Rastreabilidade de medição
metrológica
5.7 Amostragem 5.4 Processos pré-analíticos
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio 5.6 Assegurando a qualidade dos resultados de
e calibração exames
5.7 Processos pós-analíticos
5.10 Apresentação de resultados 5.8 Emissão de laudos
Gerenciamento de informações laboratoriais

Anexo B
(informativo)
Comparação da ABNT NBR NM ISO 15189:2008 com a

Tabela B.1 – Comparação da ABNT NBR NM ISO 15189:2008 com a

ABNT NBR NM ISO 15189:2008 ABNT NBR ISO 15189:2014

Prefácio Prefácio
Introdução Introdução
1 Objetivo 1 Escopo
2 Referências normativas 2 Referências normativas
4 Requisitos gerenciais 4 Requisitos da direção
4.1 Organização e gestão 4.1.1 Organização
4.2 Sistema de gestão da qualidade
4.2 Sistema de gestão da qualidade 4.2.1 Requisitos gerais
4.3 Controle da documentação 4.3 Controle de documentos
4.4 Revisão de contratos 4.4.1 Estabelecimento de contrato de serviço
4.4.2 Análise crítica de contratos de serviço
Exames realizados por laboratórios de Selecionando e avaliando laboratórios de
4.5 4.5.1
apoio apoio e consultores
4.5.2 Fornecimento dos resultados dos exames
4.6 Suprimentos e serviços externos 4.6 Suprimentos e serviços externos
4.7 Serviços de consultoria 4.7 Serviços de consultoria
4.8 Atendimento de reclamações 4.8 Tratamento de reclamações
Identificação e controle de não
4.9 4.9 Identificação e controle de não conformidades
conformidades
4.10 Ação corretiva 4.10 Ação corretiva

Tabela B.1 (continuação)

4.11 Ações preventivas 4.11 Ação preventiva
4.12 Melhoria contínua 4.12 Melhoria contínua
4.13 Registros da qualidade e técnicos 4.13 Controle de registros
4.14 Avaliação e auditorias
Análise crítica periódica das solicitações,
4.14.2 adequação dos procedimentos e requisitos
das amostras
4.14.3 Avaliação da realimentação dos usuários
4.14 Auditorias internas
4.14.5 Auditoria interna
4.14.6 Gestão de riscos
4.14.8 Avaliações por organizações externas
4.15 Revisão administrativa 4.15.2 Entradas para a análise crítica
4.15.3 Atividades de análise crítica
4.15.4 Saídas da análise crítica
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
5.1 Pessoal
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Qualificação do pessoal
5.1.3 Descrição dos cargos
Apresentação do pessoal ao ambiente
5.1.4
organizacional
5.1 Recursos humanos
5.1.5 Treinamento
5.1.7 Avaliação de desempenho do pessoal
Educação continuada e desenvolvimento
5.1.8
profissional
5.1.9 Registros do pessoal


5.2.1 Generalidades
Instalações para coleta de amostras do

5.2.5
paciente
Manutenção das instalações e condições
5.2.6
ambientais
Equipamentos, reagentes e materiais de
5.3
5.3.1 Equipamento
Calibração dos equipamentos e
5.3.1.4
rastreabilidade metrológica
Notificação de incidente adverso no
5.3.1.6
equipamento
5.3 Equipamentos de laboratório 5.3.2 Reagentes e materiais de consumo
Reagentes e materiais de consumo —
5.3.2.2
Recepção e armazenamento
5.3.2.3
Teste de aceitação
5.3.2.4
Gestão de estoque
5.3.2.5
Instruções de uso
5.3.2.6
Notificação de incidentes adversos
5.3.2.7
Registros


5.4.1 Generalidades
5.4.2 Informações para pacientes e usuários
5.4.3 Formulário de solicitação de informações
5.4.4 Coleta e manuseio de amostra
5.4 Procedimentos pré-analíticos
5.4.4.2 Instruções para atividades de pré-coleta
5.4.4.3 Instruções para atividades de coleta
5.4.5 Transporte da amostra
5.4.6 Recebimento da amostra
Manuseio, preparação e armazenamento
5.4.7
pré- analítica
Seleção, verificação e validação dos
5.5.1
procedimentos analíticos
5.5.1.2 Verificação dos procedimentos analíticos
5.5 Procedimentos analíticos 5.5.1.3 Validação dos procedimentos analíticos
Intervalo de referência biológica ou valores
5.5.2
de decisão clínica
5.5.3 Documentação dos procedimentos analíticos
Assegurando a qualidade dos resultados
5.6
de exames
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Controle da qualidade
5.6.2.2 Materiais de controle da qualidade
5.6.2.3 Dados de controle da qualidade
Garantia da qualidade dos procedimentos 5.6.3 Comparações interlaboratoriais
5.6
analíticos
5.6.3.1 Participação
5.6.3.2 Abordagens alternativas
Análise das amostras de comparação
5.6.3.3
interlaboratoriais
5.6.3.4 Avaliação do desempenho do laboratório
Comparabilidade dos resultados dos
5.6.4
exames


5.7 Processos de pós-analíticos
5.7.1 Análise crítica dos resultados
5.7 Procedimentos pós-analíticos
Armazenamento, retenção e descarte de
5.7.2
amostras clínicas
5.8.1 Generalidades
5.8.2 Itens do laudo
5.8 Laudos
5.9.1 Generalidades
Seleção e informação de resultados
5.9.2
automatizados
Gerenciamento de informações
5.10
laboratoriais
(antigo anexo B)
5.10.2 Autoridades e responsabilidades
Gerenciamento do sistema de
5.10.3
informações
Correlação com a ABNT NBR
Correlação com as ISO 9001:2000 e
Anexo A Anexo A ISO 9001:2008 e
ISO/IEC 17025:1999
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
Recomendações para a proteção dos Correlação com a ABNT NBR
Anexo B Anexo B
sistemas de informação dos laboratórios (SIL) ISO 15189:2008
Anexo C Ética no laboratório clínico
Bibliografia Bibliografia

Bibliografia
[1] ABNT ISO Guia 30, Termos e definições relacionados com materiais de referência
[2] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
[3] ABNT NBR ISO 3534-1, Estatística – Vocabulário e símbolos – Parte 1: Termos estatísticos
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[5] ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
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[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
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[9] ABNT NBR ISO/IEC 17011, Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para os organismos
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[10] ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência
[11] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistema de gestão
[12] ABNT NBR ISO/IEC 27001, Tecnologia da informação – Técnicas de segurança – Sistema de
gestão da segurança da informação - Requisitos
[13] ISO 27799, Health informatics — Information security management in health using ISO/IEC 27002
[14] ABNT AMN ISO/TS 22367, Laboratório clínico – Redução de erro através da gestão de riscos e
melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
[15] ABNT NBR NM ISO 22870:2008, Laboratórios clínicos – Teste laboratorial remoto (TLR) –
Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT)
[16] ABNT NBR ISO/IEC 80000 (todas as partes), Grandezas e unidades
[17] CLSI AUTO08-A: Managing and Validating Laboratory Information Systems; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2006
[18] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline. CLSI:
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[19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory —
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[20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles
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[21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory —
Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care System;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second Edition;
[24] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;
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[25] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control — Fifth Edition; Approved
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[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory — Second Edition; Approved
[27] CLSI GP16-A3: Urinalysis— Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2009
[28] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne,
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[29] CLSI GP18-A2: Laboratory Design — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2007
[30] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment —Third Edition; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA, 2009
[31] CLSI GP22-A3; Continual Improvement —Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2011
[32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory Services — Fourth Edition —
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[33] CLSI GP27-A2; Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory — Second Edition;
[34] CLSI GP29-A2; Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available —
Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[35] CLSI GP29-A: Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available —
[36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance; Approved
[37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA.,2007

[38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2010
[39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring
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[40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2010
[41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture —
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[42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens—
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[43] CLSI H18–A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common
Laboratory Tests — Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009
[44] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers,
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[45] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of Coagulometers;
[46] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing Prior to
Implementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[47] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections —
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[48] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI: Wayne, PA., 2006
[49] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP: Northfield, IL, 2005
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[56] Evaluation of measurement data—Guide to the expression of uncertainty in measurement JCGM

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(Recommendations 1995). PureApplChem; 67: 1563-74, 1995
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[68] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC
[69] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC
[70] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and Associated Materials
(2007) NPAAC
[71] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material (2009) NPAAC
[72] Requirements for Information Communication (2007) NPAAC
[73] Requirements for the Development and Use of In-house In Vitro Diagnostic Devices (2007) NPAAC
[74] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and Associated Materials
(2007) NPAAC
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NORMA ABNT NBR

ICS 03.120.10; 11.100.01 ISBN 978-85-07-05436-8

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015

ABNT NBR ISO 15189:2015

ii © ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 15189:2015

4.1 Organização e responsabilidade da direção....................................................................6

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR ISO 15189:2015

4.15.4 Saídas da análise crítica...................................................................................................22

5.1.6 Avaliação de competência...............................................................................................23

iv © ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 15189:2015

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados v

ABNT NBR ISO 15189:2015

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Esta Norma cancela e substitui a ABNT NBR NM ISO 15189:2008

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

vi © ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 15189:2015

Sempre que as regulamentações e requisitos nacionais, regionais ou locais permitirem, é desejável

As questões ambientais associadas às atividades de laboratórios clínicos são geralmente abordadas

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados vii

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 15189:2015

Laboratórios clínicos ― Requisitos de qualidade e competência

NOTA Regulamentações ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais podem igualmente se

ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios gerais

ABNT ISO/IEC Guia 2, Normalização e atividades relacionadas – Vocabulário geral

NOTA 1 O intervalo pode ser aberto, no qual somente um limiar é definido.

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR ISO 15189:2015

EXEMPLO O intervalo central de referência biológica de 95 % para os valores de concentração de íons

NOTA 2 Um intervalo de referência pode depender do tipo de amostras primárias e do procedimento

[ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.1.6]

NOTA 2 Adaptado da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.4.5.

2 © ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 15189:2015

NOTA 3 Os exames de laboratórios são chamados com frequência de ensaios ou testes.

[ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, definição 3.4]

[ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.6.2]

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados 3

ABNT NBR ISO 15189:2015

[ABNT NBR NM ISO 22870:2006, definição 3.1]

NOTA 1 Insumos para um processo são geralmente produtos de outros processos.

NOTA 2 Adaptado da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.4.1.

4 © ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 15189:2015

[ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.1.1]

EXEMPLO Se o requisito é o de receber no laboratório todas as amostras de urina não contaminadas,

NOTA 2 Adaptado a partir da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.2.3.

NOTA 2 Adaptado a partir da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.2.4

NOTA 1 Objetivos da qualidade são geralmente baseados na política da qualidade do laboratório.

NOTA 3 Adaptado da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.2.5.

© ISO 2012 - © ABNT ‌2015 - Todos os direitos reservados 5

ABNT NBR ISO 15189:2015

EXEMPLO Uma alíquota de soro retirado de um volume maior de soro.

NOTA 1 O termo “validado” é usado para designar uma situação correspondente.

NOTA 2 Adaptado da ABNT NBR ISO 9000:2005, definição 3.8.5.

NOTA 1 O termo “verificado” é usado para designar a “situação” correspondente.

NOTA 2 A comprovação pode compreender atividades como

—— elaboração de cálculos alternativos,

—— realização de ensaios e demonstrações, e