SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

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1 INTRODUÇÃO ............................................................................................................. 2

2 OBJETIVO .................................................................................................................... 3

3 METODOLOGIA E REFERÊNCIAS ............................................................................. 3

4 RESPONSABILIDADES ................................................................................................4

5 ETAPAS PRELIMINARES .............................................................................................5

6 TERMINOLOGIAS .........................................................................................................5

7 RASTREABILIDADE .................................................................................................... 6

8 QUANTIDADE DE SENSORES E POSICIONAMENTO................................................6

9 RESULTADOS..................... .........................................................................................6

10 HISTÓRICO DE REVISÃO............................................................................................8

11 APROVAÇÃO.................................................................... ........... ................................8

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1 INTRODUÇÃO

A conservação de produtos deve ser mantida desde o processo de fabricação até o cliente
final. Os processos de boas práticas de fabricação, armazenagem e distribuição exigem
que uma série de critérios sejam cumpridos, de modo a garantir a qualidade do produto a
serem distribuídos. Dentro dessa série de critérios inclui-se a etapa de armazenagem,
realizada após a fabricação dos produtos, e antes da venda dos produtos pelo fabricante.
Nessa etapa os produtos ficam armazenados em estoques dedicados, a serem futuramente
enviados aos clientes. As principais variáveis que podem interferir nas condições de
armazenamento de um produto são: temperatura, umidade, luz, contato direto com oxigênio
ou outros componentes das propriedades físicas e químicas; são necessários
monitoramentos e controle de temperatura e umidade, através de instrumentos de medição,
posicionados estrategicamente de acordo com os resultados da qualificação térmica. Com
base nos resultados da qualificação térmica determina-se a metodologia para estabelecer
as faixas limites por severidade, com objetivo de selecionar os pontos críticos dentro do
estoque, com os pontos críticos identificados, é verificado se a posição dos pontos críticos
contempla toda a área do estoque. É recomendado que não haja uma grande área
descoberta de monitoramento.
A Validação é o estabelecimento de evidências documentadas a fim de fornecer com alto
grau de segurança (garantia) que um procedimento, processo, equipamento/área, material
ou atividade realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Ela constitui
parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e deve, portanto, ser conduzida de
acordo com protocolos pré-definidos. Os processos e procedimentos devem ser
estabelecidos de acordo com os resultados do estudo de validação e devem sofrer
revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes
de atingir os resultados planejados.
Depois de completado o desenvolvimento do produto, o programa de validação deve ser
conduzido de forma a demonstrar que o processo é verdadeiro para um produto específico.
Com a validação pode-se obter reprodutibilidade do processo, repetitividade de resultados,
evidências documentadas e comprobatórias de todas as etapas de um processo, bem como
a qualidade assegurada de um produto final.
São elementos do programa de validação:
a) Qualificação da Área (instalação, operação e desempenho);
b) Validação do Processo (após a qualificação área);
c) Procedimento de certificação, revisão e aprovação da documentação dos itens
(a) e (b).
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Com as especificações do produto e do processo, inicia-se a qualificação da instalação e

operação que consistirá de testes (medições e verificações), calibração dos instrumentos
de medição e controle e documentação área. A próxima etapa é a qualificação de
desempenho avaliando então a regularidade da área e processo. Tendo satisfeitas essas
fases anteriores, virá à certificação com toda documentação gerada, revisões e aprovação.

2 OBJETIVO

Estabelecer todas as etapas a serem adotadas no processo de qualificação de

desempenho, definindo os parâmetros de teste, tipo e quantidade de carga a ser desafiada,
quantidade de sensores e critérios de aceitação referente ao processo.

3 METODOLOGIA E REFERÊNCIAS

A metodologia a ser aplicada na execução dos testes, bem como os cálculos que serão
realizados, estão em conformidade com as normas vigentes, documentos orientativos e
demais normas e documentos relacionados ao tipo de processo envolvido, conforme
descrito a seguir.

3 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos gerais para competência de

laboratórios de ensaio e calibração;

4 A Guide to the Measurement of Humidity, 1996, NPL;

5 International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For

Registration Of
Pharmaceuticals For Human Use - ICH Harmonised Tripartite Guideline - Stability
Testing Of New Drug Substances And Products - Q1A(R2) – 2003;
6 USP 40 Chapter <1079> - Good Storage and Distribution Practices for Drug
Products;
7 WHO Technical Report Series, No. 992, Annex 5 - Supplement 8 - Temperature
mapping of storage areas;

8 Resolução ANVISA – RDC-658 de 30 de março de 2022 - Boas Práticas de

Fabricação de Medicamentos;

9 Resolução ANVISA – RDC-430 de 08 de outubro de 2020 - Boas Práticas de

Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;

10 GC-ITB-029 – Qualificação de Equipamentos e Áreas;

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4 RESPONSABILIDADES

4.1 Da TECFHOR;
4.1.1 Estar compromissado com o sigilo e confidencialidade de todas as informações
obtidas durante os testes, respeitando as políticas da CONTRATANTE;
4.1.2 Orientar a CONTRATANTE, durante todo o período do processo de qualificação,
sobre as condições, oportunidade de melhorias e pontuação de falhas;
4.1.3 Seguir fielmente o procedimento estabelecido por este protocolo, e atender todas as
exigências estabelecidas pela CONTRATANTE, respeitando as condições das normas
vigentes;
4.1.4 Apresentar um relatório de qualificação de desempenho, demonstrando os resultados
obtidos para os testes estabelecidos neste protocolo, de forma clara, objetiva e não
ambígua.
4.2 Da CONTRATANTE
4.2.1 Definir os parâmetros de teste, tipo e quantidade de cargas, número de sensores a
serem utilizados e critérios de aceitação, em conformidade com seu procedimento
operacional padrão, aplicado na utilização da área em rotina;
4.2.2 Disponibilizar área para a realização da qualificação de desempenho, de modo que
esta ocorra de forma ininterrupta;
4.2.3 Respeitar os métodos dispostos em normas;
4.2.4 Analisar, aprovar e assinar este protocolo antes do início dos testes, enviando uma
cópia a TECFHOR;
4.2.5 Caso ocorra necessidade de abertura de CM (Controle de Mudança) durante o
processo de qualificação da área, o mesmo deve ser registrado conforme procedimentos
internos da CONTRATANTE, assegurando assim, que qualquer alteração que possa
potencialmente impactar em seu desempenho e comprometer o status da qualificação
executada, é formalmente registrada e avaliada pelos setores envolvidos, que decidem se
a mesma é suficientemente significativa para justificar a requalificação e sua abrangência,
bem como sua autorização para efetiva implementação;
4.2.6 Caso ocorram não conformidades durante o processo de qualificação, ou seja,
resultados fora da especificação, estes devem ser registrados conforme procedimentos
internos da CONTRATANTE.
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5 ETAPAS PRELIMINARES

5.1 O processo de qualificação de desempenho é, basicamente, a última etapa no conjunto

de etapas do processo de validação. Para isso, é de responsabilidade da CONTRATANTE
garantir que as seguintes etapas tenham sido executadas e com resultados satisfatórios:
5.1.1 Qualificação de Projeto (QP);
5.1.2 Qualificação de Instalação (QI);
5.1.3 Qualificação de Operação (QO);
5.1.4 Instrumentação associada a área, devidamente calibrada;
NOTA. Em alguns processos, as três etapas iniciais não são exigidas.

6 TERMINOLOGIAS

6.1 Ponto de Controle (ou Set-Point): Refere-se ao ponto alvo em que as variáveis do
processo devem alcançar e se manterem por um tempo especificado.
6.2 Período de Estabilização: Refere-se ao tempo do início do teste até o início do
período de patamar, onde as variáveis do processo movem-se em direção a um ponto de
controle estabelecido.
6.3 Período de Patamar: Refere-se ao tempo em que os pontos monitorados (ou um deles)
alcançaram o ponto de controle e se mantêm dentro de uma tolerância especificada (critério
de aceitação).
6.4 Ponto Frio e Quente: Referem-se ao ponto onde, durante o tempo de patamar, através
da média dos valores registrados, se mantêm o mais frio ou o mais quente.
6.5 Ponto Menos Úmido e Mais Úmido: Referem-se ao ponto onde, durante o tempo de
patamar, através da média dos valores registrados, se mantêm o menos úmido ou o mais
úmido.
6.6 Estabilização Térmica (ou Higrométrica): Refere-se a variação máxima (diferença pico-
vale) num mesmo ponto monitorado, durante o tempo de patamar.
6.7 Uniformidade Térmica (ou Higrométrica): Refere-se ao valor máximo das variações
máximas num determinado instante entre os diferentes pontos monitorados (diferença pico-
vale). Para a uniformidade em forma de dispersão (±), deve-se considerar a metade do
valor.
6.8 Incerteza de Medição: Parâmetro associado ao resultado de uma medição, que
caracteriza a dispersão dos valores que podem ser razoavelmente atribuídos ao
mensurando. A estimativa é calculada com base no sistema de registro utilizado e sensores
padrões.
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6.9 Critério de Aceitação: Valor limite de flutuação das variáveis do processo em relação ao
ponto de controle para que, tal variação, não influencie na qualidade dos resultados
esperados.
6.10 MKT (Mean Kinetic Temperature) – Estresse Térmico: Uma temperatura derivada que,
se mantida por um período definido de tempo, proporciona o mesmo desafio térmico a uma
substância de droga ou produto de droga como se fosse experimentado ao longo da
variação de temperaturas altas e baixas por um período equivalente.

7 RASTREABILIDADE
7.1 Todos os equipamentos a serem utilizados para a obtenção dos resultados, estão
devidamente calibrados.
7.2 A evidência de rastreabilidade estará presente no Relatório de Qualificação de
Desempenho, com as cópias dos certificados dos padrões utilizados anexadas.

8 QUANTIDADE DE SENSORES E POSICIONAMENTO

8.1 A quantidade de sensores é definida pela CONTRATANTE, considerando os requisitos
estabelecidos em normas vigentes e documentos orientativos. O posicionamento deve ser
de tal maneira que evidencie as condições extremas das variáveis controladas,
assegurando que todo o espaço de trabalho esteja dentro dos critérios de aceitação.
8.1.1 Utilizar sensores de temperatura e umidade, distribuídos conforme, através de um
diagrama de distribuição de sensores.
NOTA 1. Um cuidado deve ser tomado ao definir a quantidade de pontos a serem
monitorados, visto que, uma quantidade fora dos padrões mínimos, definidos em
normas vigentes, pode não estabelecer corretamente os valores de uniformidade
térmica do meio, pontos frios e quentes, mais úmido e menos úmido.
8.2 O intervalo de registro de dados deverá ser de 10 minutos.

9 RESULTADOS

9.1 Os resultados dos testes definidos neste protocolo serão apresentados no Relatório de
Qualificação de Desempenho.
9.2 A análise dos resultados é realizada em cada teste, ao fim da tabela de dados, de
acordo com os cálculos previstos e explicados pelo Relatório de Qualificação de
Desempenho.
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9.3 O Fluxograma detalha as etapas do estudo, demostra as diretrizes e os caminhos

seguidos para determinar os pontos de monitoramento.

INÍCIO

CARACTERIZAÇÃO
DA ÁREA DO
ESTUDO

QUALIFICAÇÃO
TÉRMICA DA ARÉA

DETERMINAR
METODOLOGIA
PARA DEFINIÇÃO DOS
PONTOS CRÍTICOS

SIM PONTOS NÃO

ESTABELECER
CRÍTICOS
MONITORAR METODOLOGIA
COBREM
PELA ÁREA
TODA ARÉA
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10. HISTÓRICO DE REVISÃO

REVISÃO ITEM ALTERAÇÕES
00 N/A N/A

11. APROVAÇÃO

Responsabilidade Nome Departamento Assinatura Data

Ricardo de Oliveira Supervisor de

Elaboração 02/2022
Morais Engenharia
Cheyza Ferreira de Gestora da
Revisão 03/2022
Sousa Rodrigues Qualidade
Hélbio Cunha
Aprovação Diretor 03/2022
Mendonça