Tipo:

Procedimento Operacional Padrão Código: POPSGQ-006

Emissão: XX/XX/2022
Título: Validade: XX/XX/2024
Edição: 00
PREVENÇÃO DA CONTAMINAÇÃO Página 1 de 4
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Última Revisão
Nomes e Cargos Data
Elaborado/Revisado por: Silvana Furquim CRF/RS 4303 30/06/2022
Verificado por:
Aprovado por: Renato Evangelista CRQ/V 05200901

Cópias Controladas
Setor Nº de cópias
Administrativo
Almoxarifado
Qualidade 01-POP 01-FR9.1
Produção
Expedição
Histórico das Edições
Edição Emissão Alterações
000 XX/XX/2022 Nova edição elaborada para
(X) Inicial
( ) Atendimento de CM nº
( ) Atendimento de Ocorrência nº
( ) Revisão Periódica por prazo de validade
( ) Revisão Periódica por mudança de fluxo
( ) Outros

Alterações:
Inclusões:
Exclusões:
1. Objetivo
Assegurar que os produtos fracionados e formulações não apresentem contaminação cruzada.

2. Setor de Aplicação
2.1 Almoxarifado.
2.2 Qualidade.
2.3 Produção.
2.4 Expedição.

3. Categoria de Produtos
3.1 Produto.

4. Responsabilidades
4.1 Gerente de Produção: Garantir que o procedimento vai ser executado conforme descrito.
4.2 Encarregado, Auxiliar de Produção e Serviços Gerais: Executar o procedimento conforme descrito neste
POP.

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5. Periodicidade
5.1 Continuamente.

6. Recursos Necessários
6.1 Processos de limpeza claramente definidos e seguidos.
6.2 Cronograma de fabricação.
6.3 POPSGQ 001.
6.4 POPSGQ 002.
6.5 POPSGQ 004.
6.6 POPSGQ 005.
6.7 POPSGQ 011.
6.8 POPSGQ 014.
6.9 POPSGQ 015.
6.10 POPSGQ 017.
9.11 POPSGQ 024.

7. Definições e Siglas
7.1 Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a
granel ou produto terminado com outra matéria-prima, que não faz parte da sua composição, durante o
processo de fabricação. A contaminação cruzada pode ocorrer por resíduos de outra formulação que
permanecem nos utensílios ou equipamentos utilizados no preparo (ex. cálice, bastão, agitadores etc.), por
partículas em suspensão no ar (ex. pós oriundos de diferentes processos etc.) ou de procedimentos de
limpeza indevidos (ex. limpeza com vassouras).
7.2 Contaminação por partículas: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário,
produto a granel ou produto terminado com partículas ou sujidades que não deveriam estar presentes (ex.
fibras, pelos, caspas, ciscos, fiapos, insetos etc.).
7.3 Contaminação microbiana: causada por microrganismos oriundos do ambiente, objetos, superfícies do
corpo expostas e não higienizadas adequadamente, por exemplo, contaminantes constante nos pelos e
secreções corporais (ex. saliva, mucos etc.).
7.4 EPI ‘s: Equipamentos de Proteção Individual
7.5 Sistema Mop: equipamento essencial para a limpeza de áreas restritas, uma vez que ele possibilita ao
colaborador a realização da limpeza de pisos com segurança e praticidade. O sistema é composto por um
cabo, um esfregão de fios de microfibra giratório e um balde com sistema de torção que assegura um melhor
aproveitamento de água e secagem rápida do piso.

8. Procedimento
8.1 Realizar treinamentos periódicos, conforme as Boas Práticas de Fabricação, para todos os colaboradores
cujas atribuições estejam relacionadas com o Almoxarifado, Qualidade, Produção e Expedição, incluindo
Manutenção e Limpeza, a fim de que conheçam as medidas de controle preventivo da contaminação cruzada
expressas neste procedimento.
8.2 As áreas destinadas ao Almoxarifado, Qualidade, Produção e Expedição possuem superfícies internas
(paredes, piso e teto) revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e
rachaduras, de fácil limpeza.
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8.3 Estas áreas estão dimensionadas com o volume das operações, permitindo o posicionamento lógico e
ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar os riscos de mistura entre diferentes
produtos. Facilitando ainda fluxo de limpeza, sanitização.
8.4 A área produtiva está equipada com sistema de exaustão, telas nas janelas, barreiras sanitárias nas portas
e ralos sifonados.
8.5 O acesso a estas áreas é restrito aos colaboradores que laboram nestes setores.
8.6 Para prevenir a contaminação cruzada, há o controle em vários estágios dos processos, conforme
relacionado nos itens a seguir deste procedimento:
8.7 Recebimento, armazenamento e fracionamento de matérias-primas
8.7.1 Verificar as embalagens das matérias-primas recebidas, evidenciando possíveis vazamentos e
contaminação por outros produtos.
8.7.2 Armazenar os insumos de forma segregada e organizada.
8.7.3 Higienizar as embalagens dos insumos antes de abri-las para a amostragem de forma a evitar a
contaminação com outros materiais e resíduos.
8.7.4 Realizar a amostragem dos insumos para fins de análise de forma a evitar a contaminação cruzada de
outros insumos armazenados.
8.7.5 Armazenar substâncias voláteis e de forte odor separadas das demais matérias-primas.
8.7.6 Limpar previamente as embalagens dos insumos antes de levá-los para área de fracionamento.
8.7.7 Realizar o fracionamento dos insumos na área apropriada para esta atividade.
8.7.8 Manter as superfícies de trabalho, os equipamentos e os utensílios da área de fracionamento limpos e
sanitizados antes e após cada operação, visando mantê-los livres de qualquer resíduo do fracionamento
anterior.
8.7.9 Depositar os resíduos do fracionamento em recipiente tampado e identificado, para posterior descarte
conforme Programa de Gerenciamento de Resíduos.
8.7.10 Não reutilizar embalagens para o acondicionamento dos insumos fracionados. As embalagens
utilizadas para o acondicionamento dos insumos fracionados devem estar limpas e secas.
8.8 Produção
8.8.1 Verificar previamente à produção se os equipamentos e utensílios utilizados encontram-se
perfeitamente limpos e sanitizados.
8.8.2 Não deve haver resíduos de preparações anteriores ou outros contaminantes nas vestimentas, utensílios
e equipamentos utilizados. Dispensar particular atenção para assegurar que frestas e quinas estejam livres de
contaminantes.
8.8.3 Utilizar recipientes descartáveis para a pesagem dos ingredientes da formulação, não devendo
reaproveitá-los para novas pesagens em outras preparações.
8.8.4 Acondicionar a preparação produzida em embalagem própria, limpa e seca. Não reutilizar embalagens
empregadas anteriormente para outras preparações.
8.9 Limpeza
8.9.1 Manter a limpeza e sanitização das superfícies, utensílios e equipamentos antes, durante e após a
manipulação de cada produto, utilizando preferencialmente tecidos ou papel absorvente umedecidos com
soluções detergentes e álcool em solução a 70%.
8.9.2 Realizar a limpeza dos pisos com Sistema Mop. A limpeza com o Sistema Mop não promove a
suspensão de partículas e nem solta pelos ou fiapos, alcançando áreas de difícil acesso.
8.9.3 Utilizar esfregão específico para cada área e lavá-lo após a realização da limpeza.
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8.9.4 Trocar periodicamente esfregão do Sistema Mop conforme a necessidade.

9. Registros
9.1 Ficha Registro POPSGQ 017 - Treinamento.

10. Referências
10.1 RDC n° 665, de 30 de março de 2022 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso in Vitro, e suas atualizações.
11. Anexos
Não se aplica.

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