Manual Operacional

Auditoria Interna

Instrução
020/2020
Referências
Auditoria Interna

Versão 1.0
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Material produzido pela Divisão de Gestão de Fluxos e Processos, em conjunto com a Unidade Operacional

Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte e sem fins comerciais.

EXPEDIENTE

Divisão de Gestão de Fluxos e Processos

Produção

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 HISTÓRICO DE REVISÕES

Autor/responsável por
Data Versão Descrição Gestor do POP
alterações

Aborda indicações para

28/02/2020 1.0 Realização de Nilton Cesar de Moraes Nilton Cesar de Moraes
Auditoria Interna

Autor/responsável por
alterações

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 Objetivo do Manual

Manter o controle efetivo das cargas não conformes, visando assegurar que as mesmas não sejam
transportadas inadvertidamente.

Áreas envolvidas

Ator (área) Participantes

Divisão de Gestão de Fluxos e Processos Chefia ou colaboradores

Procedimento

A auditoria interna deve ser realizada anualmente ou sempre que for detectada qualquer deficiência ou
necessidade de ação corretiva.
Serão auditados todos os documentos, procedimentos e registros pertinentes à qualidade, fármacos e
alimentícios.
A equipe que estará responsável por realizar a auditoria será treinada pela Divisão de Gestão de Fluxos e
Processos, a fim de desenvolver as habilidades necessárias.
Os resultados da auditoria serão documentados e relatados nos formulários: Roteiro de Auditoria Interna e
relatório das observações da Auditoria Interna
Para o preenchimento do roteiro de auditoria interna serão utilizados critérios de avaliação para os itens
baseados no risco inerente a cada um, em relação à qualidade e segurança dos produtos e a segurança do
trabalhador em sua interação com eles.
A classificação será a seguinte:
IMPRESCINDÍVEL (I): o item que é imprescindível é aquele que atende as boas práticas e pode influir
em grau crítico na qualidade e segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação
com produtos e processos.
NECESSÁRIO (N): o item que pode influir em grau menos crítico. O item necessário, se não cumprido em
uma inspeção, consequentemente será reclassificado como imprescindível nas seguintes inspeções.
RECOMENDÁVEL (R): o item que pode influir em grau não crítico. O item recomendável, se não
cumprido em uma auditoria, será classificado como necessário nas seguintes auditorias. No entanto, nunca
será tratado como imprescindível.

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INFORMATIVO (INF): item que apresenta informação descritiva e que não afeta a qualidade dos
produtos e segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

O relatório final da auditoria deve ser preparado com orientação do inspetor líder, que é responsável pela
sua exatidão devendo ser datado e assinado pelo mesmo. O Relatório final deverá ser composto pelos
seguintes itens:

• Resultados;
• Avaliações e conclusões;
• Recomendações para ação de melhoria e corretiva.
Deverão ser cumpridos os prazos previstos para a execução das ações corretivas ou de melhorias e fazer um
acompanhamento junto aos respectivos responsáveis. Este acompanhamento tem como objetivo verificar se
as mudanças foram executadas e, caso contrário, definir um novo prazo para o término do trabalho.
O acompanhamento deve ser feito com a ajuda do Relatório de Auditoria Interna. Devem ser mantidos
registros deste acompanhamento.
O resultado da auditoria será informado na de reunião de análise crítica para Alta Direção.

Referências:

NBR ISO 9001:2008 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

Resolução RDC 16, de 01/04/2014.
Resolução ANVISA/MS 17/10.