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EMPRESA PGQ-GES-005

PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DE BOAS PRÁTICASRevisão 00

AUTOINSPEÇÃO / AUDITORIA INTERNA Data: dd/mm/aaaa

1. Objetivo

Estabelecer a sistemática e a periodicidade para execução das Auditorias Internas no Sistema Gestão de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes, visando o cumprimento dos requisitos da RDC nº 47/13 em
todos os aspectos do sistema de gestão da qualidade da EMPRESA.

2. Aplicação

Na realização de auditoria da qualidade das atividades do Sistema de Gestão de Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Saneantes.

3. Definições

Ação Corretiva: Ação ou conjunto de ações para o tratamento da(s) causa(s) de uma não conformidade
ocorrida em uma atividade da Gestão da Qualidade, com o objetivo de evitar a repetição dela.
Auditoria: avaliação sistemática e independente para determinar que as atividades ligadas à qualidade se
encontram efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.
Auditoria Interna: avaliação do cumprimento de Boas Práticas em todos os aspectos dos processos de
fabricação realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.
Boas Práticas de Fabricação: são requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar a fabricação de
Produtos de Saneantes de modo a garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Não Conformidade: É o não atendimento de um requisito previamente especificado.
Programa de auditoria: conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período determinado e
direcionadas a um propósito específico.

4 – Autoridade e Responsabilidades:

Organização:
 Disponibilizar recursos para realização da Auditoria Interna.
 Capacitar inspetores/auditores de qualidade nas normas de referência.

Qualidade/Responsável Técnico:
 Assegurar que as medidas corretivas sejam realmente implantadas.
 Assegurar que haja procedimento de realização de Auditoria Interna que avalie regularmente a efetividade
e a aplicação do Sistema da Qualidade.

Elaborado: Aprovado: Homologado:

Cópia
Controlada
Responsável Técnico Responsável Técnico Responsável Legal

5 - Descrição das Atividades

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5.1 - Finalidade e Abrangência

As auditorias internas da qualidade têm por objetivo verificar as atividades relacionadas com a qualidade, tais
como:

- Utilização efetiva dos documentos e registros da qualidade;

- Recursos humanos;
- Qualificação de Fornecedores;
- Instalações;
- Aquisição de matérias primas, produtos e embalagens;
- Gerenciamento de Reclamações e Ações de Vigilância Sanitária;
- Itens em estoque;
- Inspeções realizadas;
- Identificação, manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade;
- Controle de Qualidade.

Esta verificação consiste em verificar a conformidade dessas atividades com o planejado.

5.2. Planejamento de Auditorias Internas

As auditorias internas da qualidade ocorrem em período máximo de 1 ano. No início de cada ano a Qualidade,
em conjunto com a Alta Direção, evidência no Plano Anual de Auditorias Internas com os meses de realização
das auditorias.
Em cada ano todos os departamentos pertencentes ao sistema de Boas Práticas são auditados.
Os auditores da qualidade têm independência administrativa e funcional em relação às áreas a serem auditadas
e obrigatoriamente, demonstram treinamento específico sobre técnicas para condução de auditorias internas.
A qualificação mínima exigida para o pessoal que executa auditorias da qualidade é:
- Segundo grau completo;
- Treinamento nos requisitos da resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013;
- Treinamento sobre técnicas de auditorias da qualidade.

5.3. Confirmação da Auditoria

A Qualidade notifica os responsáveis das áreas a serem auditadas, através de Comunicação Interna informando
o nome dos auditores, bem como a agenda da auditoria com antecedência da data prevista para sua realização.

5.4. Execução da Auditoria.

A Auditoria é conduzida pelos auditores cumprindo-se as etapas descritas nas alíneas abaixo:

a) Reunião de abertura

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Antes de iniciar o processo de Auditoria, a equipe auditora promove uma reunião com os responsáveis das
áreas, no mínimo, informando qual o objetivo da Auditoria, refaz a programação da Auditoria, se necessário,
bem como esclarece qualquer dúvida que possa surgir em relação à auditoria.

b) Execução da Auditoria

É executada através de:

- Entrevistas com pessoas;

- Verificação da existência e aplicabilidade dos documentos pertinentes à atividade auditada;
- Verificação dos registros da Qualidade.

As anotações sobre oportunidades de melhoria levantadas durante a realização da Auditoria são utilizadas nos
relatórios de encerramento da Auditoria.

c) Recomendações aos auditores

Os auditores devem:

- Questionar e registrar as não-conformidades, oportunidades de melhoria levantadas durante a condução da

auditoria evitando pré-julgamentos, a fim de não inibir os auditados;
- Comunicar aos auditados de imediato toda não-conformidade; e,
- Impedir que os auditados façam a amostragem de documentos.

d) Reunião de Encerramento

Ao término da realização da auditoria, a equipe auditora promove uma reunião de encerramento, informando
sobre as possíveis não-conformidades e oportunidades de melhoria detectadas durante a Auditoria. Os assuntos
tratados na reunião de encerramento devem servir de base para a elaboração do relatório final da auditoria.
A confirmação da execução da reunião de encerramento é feita através de uma lista de presença.

5.5. Relatório final

Após a reunião de encerramento da Auditoria, o auditor líder emite um relatório final que contém todas as
informações coletadas e verificadas durante a Auditoria. Este relatório contém:

- Resultados da Auditoria;
- Avaliações e conclusões;
- Evidências claras e específicas sobre não-conformidades (quando existentes);

Após a conclusão do relatório final da auditoria, o auditor envia-o a Qualidade. Caso não conformidades
tenham sido detectadas a Qualidade procede conforme o procedimento de Ações Corretiva e Preventiva, a fim
de eliminar as não conformidades detectadas bem como realizar as oportunidades de melhoria relevantes
levantadas pela Auditoria.

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Uma cópia do Formulário de ação é entregue a todos os responsáveis pelas ações.

5.6. Investigação das causas

O responsável da área investiga quais foram às causas que levaram a ocorrência de não conformidade,
registrando-as em campos apropriados no relatório de ação, bem como as ações que serão tomadas para sua
eliminação.

5.7. Monitoramento da ação corretiva

A Qualidade efetua monitoramento da ação corretiva determinada verificando se a área responsável está
providenciando os recursos necessários dentro dos prazos estabelecidos. Este acompanhamento é registrado
em campo apropriado no formulário de ação.

5.8. Avaliação Final

Caso a medida corretiva seja eficaz, a não conformidade é considerada encerrada e a Qualidade registra este
fato no Relatório de Ação Corretivas, no campo “Eficácia das Ações”.

Caso contrário, ele notifica o responsável da área, para que este redefina uma nova ação corretiva para
solução da não conformidade registrando no formulário.
Somente após a completa resolução da situação é que a ação corretiva é considerada encerrada.

5.9. Tomada de ações corretiva e preventiva

As tomadas de ações corretivas e preventiva referente às não conformidades e oportunidades de melhoria da

auditoria são realizadas conforme procedimento de Ações Corretivas e Preventivas.

5.10. Auditoria Interna através de Prestador de Serviço

A condução das auditorias, bem como o monitoramento de medidas corretivas pode ser realizada por terceiros,
desde que demonstrada a qualificação técnica dos profissionais, tais como: proficiência na área de qualidade e
formação específica para a função de auditor.
Em ocorrendo a realização do ciclo de auditorias internas por prestador de serviço, a avaliação é conduzida por
profissional qualificado, que possua independência em relação ao prestador de serviço. Toda a qualificação do
profissional terceirizado deve ser requerida, analisada e arquivada.

6 - Registro da Qualidade

DESCARTE DOS
IDENTIFICAÇÃO ARMAZENAMENTO PROTEÇÃO RECUPERAÇÃO TEMPO RETENÇÃO
REGISTROS
(Local em que os
(Forma em que os (Forma de ordenar os (O que fazer com os
(Nome ou código que registros, após o seu (Tempo mínimo de
registros são registros quando forem registros após o
identifica o registro) arquivamento, devem ser retenção dos registros)
arquivados) arquivados) tempo de retenção)
mantidos)

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Relatório de Auditoria Qualidade Pasta Numérica 2 anos Destruir

Agenda da Auditoria
Qualidade Pasta Numérica 2 anos Destruir
Interna
Plano Anual da Auditoria
Qualidade Pasta Numérica 2 anos Destruir
Interna
Qualificação dos
Qualidade Pasta Numérica 2 anos Destruir
Auditores

7 - Histórico das Revisões:

- Revisão 00 – dd/mm/aaaa – Emissão inicial.

8 – Anexos

Não há.

9 – Documentos Complementares

Não há.

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