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MONITORAMENT O DA TEMPERATURA E UMIDADE
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OBJETIVOS

Definir e documentar o monitoramento da temperatura e da umidade, assegurando a

qualidade do ar da á rea de armazenamento, recebimento e expediçã o e controlando a
temperatura de armazenagem de produtos que exigem condiçõ es especiais (termolá beis).
Isso é importante para o armazenamento correto dos produtos e para a garantia de sua
estabilidade.

SETOR E EQUIPE TÉCNICA ENVOLVIDA

Farmacêutico Responsá vel e Coordenador de Estoque.

CONDIÇÕES GERAIS
As á reas de armazenagem, recebimento e expediçã o devem ser dotadas de equipamentos e
instrumentos necessá rios ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade
requeridas.
O monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de acordo com o estudo
de qualificação térmica da área.
A leitura dos instrumentos, caso realizada de maneira intermitente, deve corresponder aos
períodos de maior criticidade manhã e tarde.
O monitoramento deve ser registrado, e os registros devem ser mantidos, por, pelo menos,
dois anos após sua geração.
DESCRIÇÃ O DAS ATIVIDADES

A aferiçã o ocorrerá duas vezes ao dia à s 9:00h AM e à s 17:00 PM. O colaborador dignado
para aferição da temperatura nos setores onde terá o termo higrô metro, deve anotar a Anotar
a data a TEMPERATURA (ATUAL, MÁ XIMA, MÍNIMA) E UMIDADE RELATIVA DO AR
(UR%)- (ATUAL, MIN E MÁ XIMA). O Responsá vel Técnico deve treinar 2 colaboradores no

VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Aprovado por: Implantado em: Validade: 02 Anos
Implantado pon Ediçã o: 01
 MONITORAMENTO DA TEMPERATURA E UMIDADE POP.033 - 00
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mínimo. Caso ocorra algum desvio da temperatura deve informar ao Responsá vel técnico,
assim ele vai abrir uma investigaçã o.
É necessá rio realizar um mapeamento de á reas críticas de temperatura e umidade e que a
distribuidora tenha a qualificaçã o térmica descrita para que justifique a posiçã o dos
instrumentos de mediçã o dispostos pela empresa.
Deve-se ter em mente a necessidade do controle de temperatura e umidade tanto dos
Medicamentos e Produtos Para Saú de que são armazenados em temperatura ambiente (15 a
30 °C) como os termolá beis (2 a 8 °C).
Existem vá rias formas de efetuar o mapeamento térmico além das diversas opçõ es para o
monitoramento térmico que vã o do termohigrô metro manual à sistemas automatizados que
controlam a temperatura e umidade intermitentemente.

REGISTROS DA QUALIDADE
• RQ.033.01 Rev00 Monitoramento da Temperatura e Umidade.

LITERATURA CONSULTADA
ANVISA — RDC n° 430/2020. Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte
de Medicamentos.
ANVISA - Portaria ri' 344/1998. Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial.
ANVISA — RDC n° 16/2014 - Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE) de Empresas.
ANVISA — RDC n°- 16/2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras
providências.
ANVISA — RDC n° 48J2013 - Dispõe do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
ANVISA - RDC n°- 47/2013 — Dispõe do Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO f 1

Aprovado por: Implantado em:

Implantado por:
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Edição: 01
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IN — 08/2013 - Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para
empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras
providências.
Lei Complementar 197-18 - Código de Vigilància Sanitària

CONTROLE DE ALTERAÇÕ ES

Instrumento para Controle de Revisões no Manual.

N° da
Revisã o Motivo Data Responsável Assinatura
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VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Aprovado por: Implantado em: Validade: 02 Anos
Implantado por: Ediçã o: 01
 RQ.033.01 Ver.00
FABRI Controle de Temperatura e Umidade Relativa do
MEDXX Ar
XXXX
Mês: Ano: N‘ Termo higrômetro Área:

Dia
Temperatura (°C) + UR% Atual Temperatura (°C) + UR% atual Responsável
HORA - 9:00h HORA - 17:00h
Atual Mínima Máxima UR% - Atual Mínima Máxima UR% -
Atual Atual

Especificações: Temperatura Ambiente (15‘C — 30‘C) / Umidade Relativa (30% — 70%)

Aprovado por: Data: / /