Código: POP14

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Versão: 01
Vigência:
MAIO/2024
MEDICAMENTOS CONTROLADOS PELA
PORTARIA Nº 344/98
Página RAZÃO SOCIAL
1 de 4 CNPJ:

1.Objetivo
Definir os critérios para o recebimento, armazenagem, expedição e controle do estoque dos
medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n°344/98 e suas
alterações.

2. Definição
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
NC: Não Conformidade;
Entorpecentes: substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada,
como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.
Psicotrópicos: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada,
como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas
nos anexos deste Regulamento Técnico.
Precursores: Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e
constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de
Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial
- BSPO é cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas da Portaria
n° 344/98.

3. Responsabilidade
O cumprimento deste procedimento é de responsabilidade do Farmacêutico Responsável
Técnico.

4. Procedimento
4.1 Aquisição

a. A compra de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial só pode ser feita

através de fornecedor qualificado e que atendam às exigências legais para comercializar esse
tipo de produto. Ou seja, somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados
junto à Vigilância Sanitária e /ou ANVISA, poderão efetuar compra, venda ou transferência de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como dos seus respectivos medicamentos.

Elaborado por Visto: Data: 09/05/2023

Aprovado por Visto: Data: 09/05/2023

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b. O estoque de substâncias e medicamentos não poderá ser superior as quantidades

previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
c. O tratamento das não conformidades, as ações corretivas, preventivas ou de melhorias são
é efetuado conforme descrito no POP.009 – Controle de Não Conformidades, Ações
Corretivas, Preventivas e Melhorias.

4.2 Recebimento

a. O recebimento dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial obedece às

mesmas normas dos medicamentos comuns, devendo ser conferidos imediatamente após a
descarga e armazenados na área exclusiva para estes.
b. Na impossibilidade ou atraso da conferencia e endereçamento da carga, fazer a guarda na
área exclusiva identificando os produtos com o número da NF.
c. Não é permitido a permanência da carga por tempo indeterminado na área de recebimento
fora de paletes gaiola.
d. O tratamento das não conformidades, as ações corretivas, preventivas ou de melhorias são
é efetuado conforme descrito no POP.009 – Controle de Não Conformidades, Ações
Corretivas, Preventivas e Melhorias.

4.3 Armazenamento e Preservação

a. A guarda desses medicamentos deve ser em local apropriado de acordo com o aprovado no
projeto arquitetônico, devendo permanecer fechados em ambiente com chave e temperatura
controlada de até 30°C±1ºC.
b. Os medicamentos de controle especial deve ter uma área destinada ao armazenamento
isolada das demais, fechada (segurança máxima) e somente o farmacêutico responsável
tem a chave de acesso.
c. Armazenar os produtos somente após ter sido efetuada a entrada (recebimento) no
sistema de controle de estoque do CD e se atender a todos os requisitos do pedido de
compra;
d. Armazenar os lotes separados por endereço/paletes, de maneira ordenada e organizada,
levando em consideração o espaço disponível;
e. Caso o produto possua mais de um número de lote, armazenar pela ordem crescente
deles, dando preferência, na hora da separação, ao número de lote mais antigo.

Elaborado por Visto: Data: 09/05/2023

Aprovado por Visto: Data: 09/05/2023

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f. Os produtos devem ser armazenados de acordo com o sistema PVPS (FEFO), isto é,
primeiro que vence, primeiro que sai (first expire, first out);
g. Ordenar os produtos de forma a permitir a visualização dos rótulos, facilitando assim a
perfeita identificação dos itens;
h. As instalações e os paletes são mantidos limpo e higienizado periodicamente conforme
POP.005 - Limpeza e Higienização das Áreas e seus registros;
i. Os demais itens estão descritos no POP.03 – Armazenamento de Produtos.

4.3 Vendas

a. Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Vigilância

Sanitária e /ou ANVISA, e autorizadas para este fim poderão efetuar compra dos
medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
b. A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura.
c. Para a venda de medicamentos à base da substância Misoprostol constante da lista "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade
Sanitária competente. Independente da gestão pública ou privada.
d. O tratamento das não conformidades, as ações corretivas, preventivas ou de melhorias são
é efetuado conforme descrito no POP.009 – Controle de Não Conformidades, Ações
Corretivas, Preventivas e Melhorias.

4.4 Balanços

a. São realizados controles mensais e entregue a Vigilância Sanitária Local:RMV .

b. RMV – Relatório Mensal de Vendas: onde constam todas as saídas dos medicamentos e
substâncias sujeitas a controle especial. Entregue até 15º dia de cada mês, arquiva a via do
registro de entrega.
c. O tratamento das não conformidades, as ações corretivas, preventivas ou de melhorias são
é efetuado conforme descrito no POP.009 – Controle de Não Conformidades, Ações
Corretivas, Preventivas e Melhorias.

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Aprovado por Visto: Data: 09/05/2023

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5. Anexos

NA..

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