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Materia is H uspita Id res & Mec

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TERMO HIGRÔMETRO Página 1 de 3

OBJETIVOS
Orientar e estabelecer a correta utilização do termo higrômetro.

SETOR E EQUIPE TÉCNICA ENVOLVIDA

Farmacêutico responsável e Coordenador de estoque.

CONDIÇÕES GERAIS
As áreas de armazenagem, recebimento e expedição devem ser dotadas de equipamentos e
instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade
requeridas.
O monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de acordo com o estudo
de qualificação térmica da área.
A leitura dos instrumentos, caso realizada de maneira intermitente, deve corresponder aos
períodos de maior criticidade.
O monitoramento deve ser registrado, e os registros devem ser mantidos, por, pelo menos,
dois anos após sua geração.

DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

• O relógio do termo higrômetro funciona tanto do modo de 12 como 24 horas;

• Antes da utilização, ajustar a data e a hora do aparelho, pressionando a tecla SET;
• Os displays marcam a temperatura e a umidade atual;

VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Aprovado por:
Implantado em: Validade: 02 Anos
Implantado por: Edição: 03
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• O aparelho deve estar fixado na parede ou em uma mesa, que não receba a incidência
direta da corrente de ar gerada por ar condicionado, e deve ficar longe das saídas da
exaustão de ar.
• Para analisar as temperaturas mínimas e máximas diárias, deve-se clicar nos respectivos
botões do aparelho (TEMP MAX e MIN);
• Após leitura apertar Clear para zerar as informações diárias e monitorar a temperatura das
próximas 24 horas;
• Os leitores de temperatura e umidade são dispostos nas áreas de armazenagem,
recebimento, expedição e termolábeis de acordo com estudo de qualificação térmica da
área.
• Os termo higrômetros deverão ser acoplados em equipamentos como refrigeradores e
câmeras frias, utilizados para armazenamento de substâncias termolábeis.

LITERATURA CONSULTADA
ANVISA — RDC n° 430/2020. Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de
Medicamentos.
ANVISA - Portaria n° 344/1998. Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
ANVISA — RDC n° 16/2014 - Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE) de Empresas.
ANVISA — RDC n° 16/2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
ANVISA - RDC ri°- 48/2013 - Dispõe do Regulamento Técnico de 8oas Práticas de Fabricação para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
ANVISA — RDC n°- 47/2013 — Dispõe do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para
Produtos Saneantes, e dá outras providências.

VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Aprovado por:
Implantado em: Validade: 02 Anos
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Edição: 03
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IN - 08/2013 - Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para
empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras
providências.
Lei Complementar 197-18 - Código de Vigilância Sanitária

CONTROLE DE ALTERAÇÕES
Instrumento para Controle de Revisões no Manual.
N° da
MOtiVO Data Itesponsável Assinatura
Revisão

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