PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO JOSÉ

SECRETARIA DA SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ROTEIRO DE AUTO INSPEÇÃO PARA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS

Processo/Ano N° ________/____

Estabelecimento:

Proprietário/Responsável Técnico:

CNPJ/CPF:

Número de Número de
Nº. Total de Trabalhadores no estabelecimento:
Homens: Mulheres:

Legenda:
S – Sim;
N – Não;
NA – Não se aplica à atividade desenvolvida;
CF – Conformidade (a ser preenchido pelo fiscal no momento da inspeção).

ITENS NECESSÁRIOS S N NA CF ENQUADRAMENTO LEGAL

INSTALAÇÕES
A empresa dispõe das áreas mínimas abaixo: Portaria nº 802 de 1998
a) Área de recebimento/recepção
b) Área de armazenamento
c) Área de armazenamento de produtos sujeitos a
controle especial dotado de chave ou dispositivo de
segurança
d) Área de armazenamento de produtos não conformes
e/ou vencidos
e) Área de expedição
f) Sanitário (s)
g) Sala/área de convivência de funcionários
h) Depósito de materiais de limpeza
Possui área de recepção separada da área de
armazenamento
Possui instalações e equipamentos adequados as Portaria nº 802 de 1998
operações a serem executadas
Instalações estão em bom estado de conservação, Portaria nº 802 de 1998
higiene e limpeza
Iluminação e ventilação apropriados Portaria nº 802 de 1998
Possui proteção contra vetores
Possui temperatura e umidade monitorada, registrada Portaria nº 802 de 1998
e controlada
Equipamentos e aparelhos calibrados

Diretoria de Vigilância Sanitária – SMS

Rua Altamiro Di Bernardi, 108, Campinas – São José – Santa Catarina - CEP: 88.101-150
Telefones: (48) 3348-5739 e (48) 3348-7778 – E-mail: vigilanciasanitaria@pmsj.sc.gov.br
 PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO JOSÉ
SECRETARIA DA SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PRODUTOS
Todos os produtos DISTRIBUIDOS estão regularizados Portaria nº 802 de 1998
junto a ANVISA
Abaste-se de produtos provenientes APENAS de Portaria nº 802 de 1998
empresas titulares do registro dos produtos
Fornece produtos APENAS a empresas Portaria nº 802 de 1998
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no
país
Utiliza serviços de transporte legalmente autorizados Portaria nº 802 de 1998
pela Autoridade sanitária
Atende a Legislação específica no que se refere à Portaria nº 802 de 1998
apresentação de documentações à Autoridade
Sanitária, relativas a distribuição de medicamentos
sujeitos a controle especial
GARANTIA DA QUALIDADE
Dispõe de plano de emergência de recolhimento de Portaria nº 802 de 1998
produtos do mercado, quando necessário, conforme a
Legislação
Possui procedimentos operacionais padrão (POP) para Portaria nº 802 de 1998
todas as operações realizadas
Apresenta sistema de rastreabilidade de todos os Portaria nº 802 de 1998
produtos distribuídos
Dispõe de meios e recursos informatizados referentes Portaria nº 802 de 1998
à documentações
Realiza gerenciamento de reclamações e reações Portaria nº 802 de 1998
adversas
Realiza recolhimento de produtos com desvio de Portaria nº 802 de 1998
qualidade
Realiza Auto inspeção Portaria nº 802 de 1998
PESSOAL
Dispõe de farmacêutico responsável técnico Portaria nº 802 de 1998
devidamente inscrito no Conselho Regional de
Farmácia
Dispõe de pessoal qualificado e em quantidade Portaria nº 802 de 1998
suficiente para o desenvolvimento das atividades
Possui organograma atualizado com as Portaria nº 802 de 1998
responsabilidades funcionais devidamente
estabelecidas
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS S N NA CF ENQUADRAMENTO LEGAL
Certidão de responsabilidade técnica emitida pelo Lei Federal nº 6.360 de 1976;
respectivo Conselho de Classe Portaria nº 802 de 1998
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) Lei Federal nº 6.360 de 1976;
emitido pela ANVISA Portaria nº 802 de 1998
Autorização Especial (AE) emitido pela ANVISA, Lei Federal nº 6.360 de 1976;
quando couber Portaria nº 802 de 1998
Manual de Boas Práticas de Distribuição Portaria nº 802 de 1998
Programa de prevenção e combate de vetores
Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de RDC Nº 306 DE 2004
Serviços de Saúde (PGRSS)
Possui Programa de Controle Médico e Saúde NR 07
Ocupacional (PCMSO)
Atestado de saúde dos colaboradores conforme o NR 07
PCMSO

Diretoria de Vigilância Sanitária – SMS

Rua Altamiro Di Bernardi, 108, Campinas – São José – Santa Catarina - CEP: 88.101-150
Telefones: (48) 3348-5739 e (48) 3348-7778 – E-mail: vigilanciasanitaria@pmsj.sc.gov.br
 PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO JOSÉ
SECRETARIA DA SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Possui Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR 09

(PPRA)

OBS:

1– A Autoridade de Saúde, no exercício de suas atribuições, poderá exigir além dos itens relacionados neste
roteiro, outros que se fizerem necessários para garantia da Saúde Pública, bem como que constarem em
normas aplicáveis ao caso;

2– Este roteiro poderá ser revisto, sempre que necessário, de acordo com as determinações da Autoridade de
Saúde.

Data do preenchimento do Roteiro de Auto Inspeção: _____/______/________.

Declaro estar ciente de que as informações aqui prestadas são expressão da verdade e que o preenchimento
deste roteiro com informações falsas constitui infração sanitária, estando sujeito às sanções cabíveis.

Nome completo do proprietário e/ou responsável:

CPF do proprietário e/ou responsável:

Email e Telefone:

Assinatura do proprietário e/ou responsável:

Diretoria de Vigilância Sanitária – SMS

Rua Altamiro Di Bernardi, 108, Campinas – São José – Santa Catarina - CEP: 88.101-150
Telefones: (48) 3348-5739 e (48) 3348-7778 – E-mail: vigilanciasanitaria@pmsj.sc.gov.br