SIVISA Sistema de Informação em Vigilância Sanitária

SUS - Sistema Único de Saúde

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SÃO PAULO

16/06/2020 FICHA DE PROCEDIMENTOS Pág.1

No.19.000397/20
IDENTIFICAÇÃO DA EQUIPE EXECUTORA
46.392.130/0003-80 2815559 SUVIS CAPELA DO SOCORRO
CNPJ/CPF Código SIA Nome
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
32.899.315/0001-09
CNPJ/CPF Número de Cadastro - CEVS
DROGA PHARMA E PERFUMARIA LTDA
Razão Social / Nome
ENDEREÇO DO ESTABELECIMENTO
Avenida Dona Belmira Marin nº 2708
Logradouro, No
PARQUE BRASIL SÃO PAULO / SP
Bairro Município / UF
(11) 34268782 sorrisocarlos66@hotmail.com 04846-000
Telefone FAX e-mail CEP
CARACTERIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO
PROGRAMADA 08/06/2020 08/06/2020
Origem do Procedimento Início (Data) Fim (Data)
- Procedimento:
01.INSPEÇÃO SANITÁRIA

- Objetivo:

Reinspeção sanitária para verificar se a empresa providenciou as adequações descritas na Ficha de

Procedimentos SIVISA Nº 19.000281/20 em atendimento ao pedido de Licença de Funcionamento
Inicial protocolada sob nº SEI 6018.2020/0013423-0.

- Finalidade:
PROGRAMA MUNICIPAL

- Ação Compartilhada:

- Pessoas contactadas:

Humberto Casale Silva, CPF 371.116.588-50 – Farmacêutico Responsável Técnico, CRF/SP 75452

- Relato da situação:

A equipe de Vigilância Sanitária foi recepcionada pelo Farmacêutico Responsável Técnico, Sr.
Humberto Casale Silva, que acompanhou a inspeção. Ele informou que na drogaria serão realizadas
as atividades de dispensação de medicamentos não sujeitos ao controle especial, dispensação de
medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria 344/98, dispensação de medicamentos
antimicrobianos, aplicação de injetáveis, aferição de pressão arterial, aferição de glicemia capilar,
aferição de temperatura corporal e perfuração de lóbulo auricular. A drogaria não dispensará
medicamentos termolábeis e poderá dispensar medicamentos sujeitos a controle especial da
Portaria 344/98 somente após possuir as Licenças Municipal e Federal.
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1.Documentos apresentados
-Relatório de status de transmissão ao SNGPC: Hash de identificação
1F7902BF7C461DFF7D3D65C049B760E2; período: 25/05/2020 a 31/05/2020, recebimento e
validação: 01/06/2020; validado e aceito;
-Certificado de Escrituração Digital – Responsável Legal José Carlos Ferreira; Responsável Técnico
Transmissor: Humberto Casale Silva, CRF/SP 75.452; código de verificação: 2704.14140606.010-20;
-Certificado de Transmissão Regular – Responsável Legal José Carlos Ferreira; Responsável
Técnico Transmissor: Humberto Casale Silva, CRF/SP 75.452; está transmitindo regularmente;
validade: 08/07/2020; código de verificação: 2804.09121420.863-20;
-Atestado de Saúde Ocupacional (ASO), emitidos por Dr. Valdir Vicente Fonseca; CRM/SP 31185,
considerando aptos:
*Nikolas H. S. S. – data: 05/05/2020;
*Humberto C. S. – data: 05/05/2020;
*Carlos E. R. S. – data: 05/05/2020;
-Procedimentos Operacionais Padrão (POP`s):
*POP 001 – Dispensação de medicamentos;
*POP 002 – Medicamentos próximos ao vencimento;
*POP 003 – Medicamentos vencidos;
*POP 004 – Aquisição, recebimento e armazenamento de medicamentos;
*POP 005 – Armazenamento e reposição de medicamentos;
*POP 006 – Recebimento de mercadorias;
*POP 007 – Treinamento de funcionários;
*POP 008 – Limpeza e sanitização dos ambientes;
*POP 009 – Aplicação de injetáveis;
*POP 010 – Lançamento de receitas no sistema;
*POP 011 – Leitura do termohigrômetro para controle de temperatura e umidade;
*POP 012 – Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – manejo, segregação e
acondicionamento de resíduos para destinação;
*POP 013 – Controle de temperatura e umidade da farmácia;
*POP 014 – Descarte de lixos e materiais perfurocortantes;
*POP 015 – Intercambialidade entre medicamentos de referência, genérico e similar;
*POP 016 – Dispensação de medicamentos da Portaria 344/98;
*POP 017 – Limpeza da caixa d´água e do reservatório de água;
*POP 018 – Aferição da pressão arterial;
*POP 019 – Rotina de sanitização da farmácia;
*POP 020 – Rotina de lavagem e assepsia das mãos;
*POP 021 – Coleta de medicamentos vencidos;
*POP 022 – Limpeza da área de aplicação;
*POP 023 – Perfuração de lóbulo;
Obs.: faltam procedimentos para aferição de glicemia capilar e aferição de temperatura corporal.
-Registros de Treinamentos em aplicação de injetáveis – constam data, nome do treinamento,
responsável pelo treinamento e nome do funcionário treinado;
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-Planilha de registro de temperatura e umidade (ambiente);

-Planilha de registro de limpeza da sala de serviços farmacêuticos; apenas uma vez ao dia.
Orientado realizar a limpeza no mínimo duas vezes ao dia;
-Documentos de qualificação de fornecedores: Alvará de Funcionamento (São Sebastião da Grama)
HG Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ 11.624.177/0001-85 – Inscrição Municipal:
343258-0; validade: 01/01/2020 a 31/12/2020; MR Farma distribuidora de Produtos Farmacêuticos e
Logística Ltda, CNPJ 20.590.976/0001-79;
-Lista de medicamentos Genéricos – Guia da Farmácia novembro/2017;
-Certificado de Licença do Corpo de Bombeiros (CLCB) nº 589910; validade: 15/05/2023 – Obs.:
solicitar correção do endereço; a numeração está errada;
-Lista com endereço e telefone das unidades de saúde mais próximas do estabelecimento;
-Cartaz com funcionário autorizado a aplicar medicamentos injetáveis, datado e assinado pelo
farmacêutico.

2. Adequações providenciadas
*Sistema informatizado
-Instalou o sistema informatizado Pharma Connection para escrituração e envio da movimentação de
medicamentos sujeitos ao controle especial e antimicrobianos ao SNGPC.

*Área de Dispensação:
-Providenciou o monitoramento e o registro da temperatura e umidade da área de dispensação de
medicamentos;
-Providenciou armário para guarda de medicamentos sujeitos ao controle especial;
-Providenciou a manutenção dos extintores com validade até abril/2021.

Obs. 1: A equipe de vigilância encontrou 19 blisteres com 04 comprimidos do medicamento Kaosec,

lote: 91-072, validade: 10/21; fracionado de forma irregular. O Farmacêutico segregou e disse que
vai solicitar a inutilização deste produto.

Obs. 2: As prateleiras apresentavam mau estado de higienização (empoeiradas).

Obs. 3: No momento da reinspeção foi verificado o seguinte medicamento:

-Cefalexina 500mg com 08 drágeas; Laboratório ABL, lote: 208501C, validade: 09/2021; havia 03
caixas no estoque físico que confere com o saldo disponível no sistema informatizado.

*Sala de Serviços Farmacêuticos:

-Concluiu a instalação da sala de serviços farmacêuticos e retirou os materiais de construção e
inservíveis que estavam dispostos no local e sobre o teto da sala;
-A pia estava abastecida com sabonete líquido (sem dados de rastreabilidade) e papel toalha;
-A lixeira possui tampa acionada por pedal;
-Providenciou recipiente de material rígido para o descarte dos resíduos perfurocortantes, mas
estava em suporte adequado;
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-Providenciou bancada para a manipulação dos insumos, medicamentos injetáveis e equipamentos

utilizados nos serviços farmacêuticos;
-Providenciou aparelhos para aferição de pressão arterial (esfigmomanômetro analógico Premium),
para aferição de glicemia capilar (GTech MS 80275310033) e para aferição de temperatura corporal
(termômetro clínico digital DOMOTHERM);
-Providenciou álcool 70%, algodão (sem dados de rastreabilidade) e curativo (tipo bandagem)
devidamente identificados com os dados do fabricante;
-Providenciou Declaração de Serviços Farmacêuticos para todos os serviços prestados, mas precisa
adequar de acordo com os dados exigidos na RDC 44/2009 (orientado).

*Sanitário:
-Manteve abastecido com papel toalha, sabonete líquido (sem rastreabilidade) e papel higiênico;
-Organizou o local de forma adequada;
-Eliminou os sinais de infiltração e bolor no teto.

3. Pendências
-Documentos
-Publicação da AFE no DOU;
-Certificado de cadastro – coleta de resíduos de serviços de saúde (AMLURB/ECOURBIS);
-Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s) para os serviços farmacêuticos para aferição de
glicemia capilar e aferição de temperatura corporal;
-Certificado de calibração de todos os equipamentos (termohigrômetro e esfigmomanômetro);
-Notas fiscais dos seguintes medicamentos verificados em inspeção:
*Sildenafila 50mg com 04 comprimidos, Neo Química, lote: 319D2476, validade: 05/21.
*Cefalexina 500mg com 08 drágeas; Laboratório ABL, lote: 208501C, validade: 09/2021.

-Área física
*Área de Dispensação:
-Não fracionar medicamentos sujeitos à prescrição em desacordo com a legislação vigente;
-As prateleiras apresentavam mau estado de higienização (empoeiradas);
-Manter bulas dos medicamentos de venda livre disponíveis aos clientes.

*Sala de Serviços Farmacêuticos:

-Vedar as frestas das paredes e do vão no rodapé totalmente, com revestimento sem porosidade e
lavável;
-Providenciar suporte adequado para o coletor de resíduos perfurocortantes;
-Providenciar apoio de braço e cadeira constituída de material higienizável para aferição de pressão
arterial;
-Providenciar aparelho para perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos;
-Manter os dados de rastreabilidade (fabricante, lote, validade) afixados nos frascos de álcool 70% e
de algodão;
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-Higienizar a sala no mínimo duas vezes ao dia com registro em planilha específica.

*Sanitário:
-Manter os pertences pessoais (escovas, creme dental) armazenados dentro dos armários
destinados à guarda de pertences pessoais;
-Inserir os dados de rastreabilidade no sabonete líquido.

*Estoque/Escritório/Copa:
-Separar os ambientes de acordo com o uso específico e mantê-los limpos e organizados;
-O estoque deve ter acesso independente das demais áreas, sem comunicação com a copa e o
sanitário e manter o monitoramento das condições de temperatura e umidade casa haja
armazenamento de medicamentos no local;
-A copa deverá ser separada das demais áreas.

- Considerações finais:

A empresa deverá providenciar as adequações descritas no item 3 deste relatório até 15/07/2020.

- Providências:
16.ORIENTAÇÃO TÉCNICA

CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO
Satisfatório com restrições Baixo 30
Conclusão Risco Prazo de Adequação

PROFISSIONAIS
Credencial Nome

7989105 LUIZ CLEBER MIRANDA CARVALHO

8063621 ZEILA REGINA LAZARO PRESTES

No âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - Sevisa, que abrange o território do Estado de São Paulo, os
inspetores assumem inteira responsabilidade de que esta inspeção foi conduzida e pautada pelos padrões da ética e
declaram que não houve conflito de interesse.