Você está na página 1de 7

Roteiro de Inspeção para distribuidora de Medicamentos/Correlatos/Cosméticos/Saneantes Domissanitários

Finalidade:

(

(

) A) Autorização para Funcionamento de Empresa

) B) Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa por:

(

) B.1 - Mudança de local do estabelecimento.na Autorização de Funcionamento de Empresa por: ( ( ) B.2 - Ampliação/Redução de Atividade e/ou

(

) B.2 - Ampliação/Redução de Atividade e/ou Classe de produtospor: ( ) B.1 - Mudança de local do estabelecimento. ( ( ) C) Licença Inicial

(

) C) Licença Inicial de Funcionamento

1 - Identificação da empresa

1.1

-n° do Processo:

 

/

/

/

1.1.1. - DIR

 

NRS

1.2

- C.G.G.n 0

 

/

-

1.3

- Razão Social:

 

1.4

- Endereço da Sede

 

1.5

- CEP:

-

1.6

- Bairro

1.7

- Município

 

1.8 UF

1.9

- Fone: (

)

1.10

FAX(

)

1.11

- E.Mail

 

1.12

- Representante Legal

 

1.13.

Endereço da fábrica:

 

1.14.CEP:

 

-

1.15.

Bairro:

 

1.16.Município:

 

1.17.

UF

1.18.

Fone (

 

)

1.19. FAX (

)

1.20.

E.Mail:

 

21. Responsável Técnico:

1. 1.2.2. CR

/

-

1.23. Inspetor (s)/ N.º Credencial:

1.24. Pessoas Contatadas:

2 - A empresa pretende comercializar:

2.1.( ) medicamentos

) materias primas2 - A empresa pretende comercializar: 2.1.( ) medicamentos ( ( ) insumos 2.2.( ) Correlatos

(

comercializar: 2.1.( ) medicamentos ) materias primas ( ( ) insumos 2.2.( ) Correlatos 2.3.( )

( ) insumos

2.2.( ) Correlatos

2.3.( ) Produtos de Higiene:

() Perfumes

) Perfumes

() Cosméticos

) Cosméticos

2.4.( ) Saneantes Domissanitários

3. Considerações Gerais

 
 

sim

não

n/a

3.1

– Quanto ao aspecto externo, o edifício apresenta boa

conservação (isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltrações, etc.)?

 

3.2 - Os arredores do edifício estão limpos?

 

3.3 – Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental

 

próximos ao edifício?

3.4

– Existem vestiários e sanitários em quantidades

suficientes?

 

3.5

– Existe refeitório?

3.6. – Observação:

     

4.Almoxarifado:

 

4.1

Existe local para armazenamento de:

(

) produtos acabados

(

) materias primas

(

) insumos

( ) materiais de embalagem para fracionamento próprio

4.2 - O piso é adequado?

4.3 - As paredes estão bem conservadas?

4.4 - O teto está em boas condições?

4.5 - A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas?

4.6 - A ventilação do local é suficiente e adequada?

4.7 - O setor está limpo?

4.8 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso?

4.9

- O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento dos

produtos acabados/insumos e matérias primas?

4.10

- Existem equipamentos para combate a incêndios?

4.10.1

- O acesso aos extintores e mangueiras está livre?

4.11

– Existe local adequado para o armazenamento de produtos inflamáveis e

explosivos?

4.11.1 – Está situado em setor ou área externa?

4.11.2 – Oferece condições de segurança?

4.12

– Existem estrados cuja altura facilite a limpeza e/ou prateleiras para o

armazenamento de matérias primas, materiais de embalagem e produtos acabados?

4.13

– Há necessidade de câmara frigorífica?

4.13.1

– Se houver necessidade, existe?

4.14

– A empresa pretende comercializar substâncias e/ou produtos sujeitos ao controle

especial (entorpecentes/psicotrópicos e outros)?

4.14.1

- Existe local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para seu

armazenamento?

4.15 – Existem recipientes para lixo e estão devidamente identificados?

4.16 – As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves,

insetos, roedores e outros animais?

4.17

– Existe local para devolução/recolhimento?

5.

Fracionamento

5.1

– A empresa pretende exercer atividade de fracionamento?

5.1.1

– Quais?

Especificar:

6.

Sólidos

6.1 - A empresa fraciona sólidos?

6.2 - A área para fracionamento de sólidos é adequada e racional?

6.3 – Existem sistemas de exaustão de pós?

6.3.1

– O sistema evita risco de contaminação do meio ambiente?

6.3.1.2 - Como?

6.4

– Existe adequada separação física entre as balanças, para evitar mistura ou

contaminação cruzada, quando são realizadas as pesagens, simultaneamente, de substâncias diferentes?

6.4.1

– As balanças estão calibradas?

6.5

– Existem materiais para pesagem?

6.6

– Existe local próprio para lavagem de utensílios e materiais de pesagem?

6.6.1

– Existe local adequado para guarda de utensílios e materiais limpos?

6.7 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

6.8 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (luvas, máscaras,

 

óculos)

6.9

– Existem extintores e mangueiras contra incêndio, em número suficiente?

6.9.1

– Estão bem localizados e o acesso está livre?

6.10

– Existem recipientes para lixo com tampa e devidamente identificados?

6.11

- A iluminação do local é adequada?

6.12

- As paredes e o teto estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

6.13

- O piso é adequado?

6.14

– As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso?

6.15

– Existem ralos?

 

6.15.1

– São sifonados?

6.16.- A ventilação do local é adequada e suficiente?

6.17

– As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de pós, insetos,

aves, etc.?

6.18

– Quais os equipamentos existentes?

6.19.-Observação:

7- Líquidos

7.1

- A empresa fraciona líquidos?

7.2- A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

7.3

– Existem materiais para medida?

7.3.1

– Existe local adequado para guarda dos materiais de medida limpos?

7.4 – Existe local próprio para lavagem de materiais de medida?

7.5 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

7.6 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (luvas, máscaras,

 

óculos)?

7.7 – Existem recipientes para lixo com tampa e devidamente identificados?

7.8 - A iluminação do local é adequada?

7.9 - As paredes e tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

7.10 - O piso é adequado?

7.11 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso?

7.12

– Existem ralos?

 

7.12.1

– São sifonados?

7.13.

A ventilação do local é adequada e suficiente?

7.14

– Existe local/equipamento de segurança para fracionamento de líquidos voláteis?

7.15

– Existem extintores e mangueira contra incêndio em número suficiente?

 

7.15.1

– Estão bem localizados e o acesso é livre?

7.16

– As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra entrada de pós, insetos,

aves, etc.?

7.17

– Quais os equipamentos existente?

7.18

– Observação:

8. Semi – Sólidos

8.1 - A empresa fraciona semi-sólidos?

8.2 – Existem materiais de pesagem?

8.3 – Existe local adequado para guarda de utensílios e materiais de pesagem, limpos?

8.4 – Existe local próprio para lavagem de utensílios e materiais?

8.5 - A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

8.6 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

8.7 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (luvas, máscaras,

óculos)?

8.8 – Existem recipientes para lixo com tampa e estão identificados?

8.9 - A iluminação do local é adequada?

8.10 – As paredes e os tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

8.11 - O piso é adequado?

8.12 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso?

8.13

– Existem ralos?

8.13.1

– São sifonados?

8.14 - A ventilação do local é adequada e suficiente?

8.15 – As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de pós, insetos,

aves, etc.?

8.16

– Existem extintores e mangueiras contra incêndio em numero suficiente?

8.16.1

– Estão bem localizados e o acesso é livre?

17. - Quais os equipamentos existentes?

18. - Observações:

9 – Embalagem/Rotulagem

9.1 – Existem local para embalagem / rotulagem?

9.2 – Existe local segregado e com acesso restrito a pessoas autorizadas para o

armazenamento dos rótulos?

9.3

– Existe adequada separação entre as diversas linhas, para evitar misturas, quando

são realizadas simultaneamente a embalagem / rotulagem de diferentes produtos?

9.4 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

9.5 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual (luvas, mascaras,

óculos)?

9.6 – Existem recipientes para lixo com tampa e estão identificados?

9.7 - A iluminação do local é adequada?

9.8 - As paredes e tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

9.9 - O piso é adequado?

9.10

– As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso?

9.11

– Existem ralos?

9.11.1

– São sifonados?

9.12 - A ventilação do local é adequada e suficiente?

9.13 - Existem extintores e mangueira contra incêndios em número suficiente?

9.13.1

- Estão bem localizados, e o acesso está livre?

9.14

- As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra entrada de pós, insetos,

aves, etc.?

15.

- Quais os equipamentos existentes?

9.16

– Observação:

10 - Controle da qualidade

10.1 - empresa possui Laboratório de Controle de Qualidade?

10.2 - As instalações de edificação do Laboratório são adequadas e racionais?

10.3 - Existem instalações de segurança, com ducha, lava-olhos, extintores, etc.,

respeitando a correta localização e quantidade?

10.4

- O Controle da Qualidade está equipado com aparelhos materiais adequados para

executar as análises necessárias?

10.5 - Quais são os equipamentos e aparelhos instalados no Controle de Qualidade?

10.6 - Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para

corresponder às exigências de seu correto funcionamento?

10.6.1

- Os equipamentos e aparelhos estão calibrados?

10.7

- Existem especificações e métodos analíticos a serem utilizados para as matérias -

primas, produtos acabados e materiais de embalagem?

10.8 - A área de circulação está livre de obstáculos?

10.9 - Existem recipientes para lixo com tampa e estão identificados?

10.10 - A iluminação do local é adequada?

10.11 - A temperatura do ambiente é adequada e apropriada?

10.12 - As paredes e o teto estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

10.13- O piso é adequado?

10.14

- As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso?

10.15

- Existem ralos?

10.15.1- São sifonados?

10.16.1 - As instalações elétricas, de água, de gás, etc, estão bem identificadas e em boas condições?

17.

- Observações:

11. - Parecer dos Inspetores: 12 – Considerações Finais: 12.1 - A empresa tem condições

11. - Parecer dos Inspetores:

12 – Considerações Finais:

12.1

- A empresa tem condições para:

(

) armazenar ( ) importar

(

) distribuir ( ) exportar

(

) fracionar

12.2

- Os seguintes produtos:

a)

( ) insumo/matéria-prima

(

) medicamentos

(

) correlatos

b)

( ) cosméticos

(

)perfumes

(

) produtos de higiene

c)

( ) saneantes domissanitários

13: Assinatura dos Inspetores:

14. Data: