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Atuação do farmacêutico em assuntos regulatórios

Atuação do farmacêutico em assuntos regulatórios

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ATUAÇÃO DO FARMACÊUTI CO EM ASSUNTOS REGULATÓRI OS
ATUAÇÃO DO FARMACÊUTI CO EM ASSUNTOS REGULATÓRI OS

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ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Leonora Rodrigues

OUTUBRO de 2010

GRUPO PF:Panorama Mundial
1961 : Criação da empresa pelo Sr. Pierre Fabre, farmacêutico, em Castres 1965/1969: Nascimento da Dermocosmética : aquisição de Klorane e Ducray; Aquisição dos laboratórios Inava e comercialização dos primeiros produtos de Saúde familiar 1968 : Criação do primeiro laboratório de pesquisa e desenvolvimento

Cenário 2009:
• • • Vendas : 1,8 Bilhões de Euros Mais de 10000 colaboradores Implantação comercial em mais de 140 países

GRUPO PF: Panorama Brasil

DARROW LABORATÓRIOS SA:

1)Atividade: Produção e Comercialização de Medicamentos e Cosméticos. 2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ. 3) Produção, Faturamento e Distribuição em Areal-RJ. 4) Importação pelo RJ.
• PIERRE FABRE :

1) Atividade: Importação e Comercialização de Cosméticos e medicamentos. 2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ. 3) Faturamento e Distribuição em Vitória-ES. 4) Importação por Vitória-ES.

Departamento: Assuntos Regulatórios
Definição
Área da empresa que trata de toda regulamentação ditada pelos órgãos governamentais, nas esferas municipal, estadual e federal, responsável pelo contato entre a empresa e os órgãos reguladores.

Departamento: Assuntos Regulatórios

Objetivo principal:
• Garantir o registro dos produtos farmacêuticos assegurando a viabilidade de sua comercialização com qualidade e segurança;

• Manter licenças e certificações nacionais e internacionais necessárias ao funcionamento da empresa;

•Estar em conformidade com a legislação vigente;

Departamento: Assuntos Regulatórios
Principais Atividades:

1-Registro e manutenção dos registros dos produtos da empresa
• Submissão inicial do registro

• Atualizações pós-registro .Renovações . Cumprimentos de exigências

2-Licenças e Certificações nacionais e internacionais
Licenciamento/Certificação inicial Renovações Inspeções Nacionais e Internacionais

Departamento: Assuntos Regulatórios
Principais Atividades:
3-Arte final e Material Promocional
Revisão e aprovação

4-Acompanhamento da Legislação Sanitária
Orientação e suporte técnico aos departamentos internos Trabalho conjunto com Associações de classe Antecipação de tendências

5-Negociação
Reuniões com autoridades reguladoras, associações de classe Clientes internos e externos

Departamento: Assuntos Regulatórios
Principais Atividades
7-Produtos Controlados
Cota, Autorização de Importação

8-Arquivo de documentação legal e científica 9-Suporte interno
Concorrência Pública Liberação de LI (Licença de Importação) Garantia de Qualidade Controle de Mudanças SAC

Departamento: Assuntos Regulatórios
Desafios 1-Planejamento Estratégico:
•Deve ser desenvolvido pelo menos 3 anos antes da elaboração do dossiê de registro •Deve contemplar cronograma para obtenção de toda documentação necessária para o registro (dossiê, CPPs,amostras, etc.) •Deve conter um sumário com informações básicas do projeto: indicação, racional, cadeia de suprimento, etc. •Planejamento de datas de submissão e aprovação. •Tempo médio para elaboração de um dossiê de registro: 1 mês após tradução •Tempo médio de aprovação de um registro pela ANVISA: 12-18meses

Por quê??????? Para que o plano/objetivo esteja claro e todos trabalhem na mesma direção para obtenção dos resultados

Departamento: Assuntos Regulatórios
Desafios 2-Conformidade Regulatória x Necessidades da empresa:
•Garantir a conformidade regulatória durante todo o ciclo de vida do produto •Atender as demandas crescentes •Pressão por prazos reduzidos •Urgências e gerenciamento de crises

Por quê?????? Para que a empresa não incorra em infração sanitária e sofra as sanções legais

3-Acompanhar e se adequar a constante mudança na legislação, em curto espaço de tempo

O PROFISSIONAL
Perfil
 Boa formação tecnológica, científica e conhecimento legal;

Pró-ativo, participativo e estudioso dos regulamentos de todos os locais de atuação da empresa; Boa redação, objetividade e comunicação; Confiança e honestidade; Senso crítico e analítico; Boa administração do trabalho sob pressão; Domínio de idiomas; Habilidade de lidar com prazos;

O PROFISSIONAL
Perfil

 Flexível, adaptável e inovativo;

Hábil em tomar decisões rapidamente e resolver problemas de forma criativa; Disponibilidade para viagens; Habilidade para trabalhar em equipe e negociar;

O TRABALHO EM EQUIPE

Área Médica

Marketing Assuntos Regulatórios Financeiro

P&D

Jurídico

Industrial

O AGENTE REGULADOR
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
 Ministério da Saúde  Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde  Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde  Vigilância Sanitária Estaduais  Vigilância Sanitária Municipais  Laboratórios Centrais de Saúde Pública  Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde  Fundação Oswaldo Cruz  Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde

O AGENTE REGULADOR
Anvisa, Visas Estaduais e Municipais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa.

A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.

O AGENTE REGULADOR

O AGENTE REGULADOR
Competências
•Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; • Anuir sobre concessões de patentes para produtos e processos farmacêuticos •Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária[Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999]; •Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999]; •Anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art.4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3029, de 16 de abril de 1999]; •Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; •Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; •Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; •Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e acomercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; –

O AGENTE REGULADOR
Competências:
•Cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; •Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; •Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; •Promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; •Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; •Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; •Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; •Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,componentes, insumos e serviços de saúde. •Controlar, fiscalizar e acompanhar propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária

Produtos e Serviços de Interesse Sanitário
Produtos Serviços
MEDICAMENTOS E PRODUTOS P/ A SAÚDE HOSPITAIS SANEANTES FARMÁCIAS INDÚSTRIAS COSMÉTICOS DISTRIBUIDORAS IMPORTADORAS

Produtos e Serviços de Interesse Sanitário
Produtos
Estima-se 25% PIB!!!!!

Serviços

ALIMENTOS

RADIOLOGIA ANÁLISES CLÍNICAS

OUTROS

BANCO DE SANGUE ODONTOLÓGICOS ETC

Ferramentas para Proteção e Promoção da Saúde
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO LICENCIAMENTO REGISTRO INSPEÇÕES

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS

09/11/2010

21

Classes de Produtos Sujeitos a Registro X Detentores

COSMÉTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SAÚDE
(Correlatos)

FABRICANTES

IMPORTADORES

MEDICAMENTOS ALIMENTOS

09/11/2010

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Registro

IN 6/2007 Guia para notificação de lote-piloto

Outros: bulas, rotulagens, transferências de titularidade

RDC 138/2007 Lista de grupos e indicações terapêuticas específica

RE 899/2003 Guia para validação analítica e bioanalítica

RDC 16/2007 RDC 17/2007

Solicitação de Indicação de medicamento de referência

RE 01/2005 Guia para realização de estudo de estabilidade

RE 310/2004 Guia para realização de equivalência farmacêutica

RE 897/2003 Guia para isenção de BE/BR

09/11/2010

23

Registro
Nº DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

1.0000.0000.000-0

Dígito verificador
CLASSE DE PRODUTO

Identificar a empresa detentora do registro Identificam o produto (marca) Completam a caracterização do produto (apresentações)
09/11/2010 24

Medicamentos
GENÉRICO SIMILARES

NOVOS “Referência” GGMED

ESPECÍFICOS FITOTERÁPICOS

BIOLÓGICOS

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Cosméticos

GRAU 1 “Notificação” GGCOS

GRAU 2 “Registro”

09/11/2010

26

Certificação

INSPEÇÃO

NACIONAL

MERCOSUL

EXTRA-ZONA

CERTIFICAÇÃO

VISAS

ANVISA

ANVISA

09/11/2010

27

Certificação

Etapas de uma Inspeção

1. Planejamento; 2. Condução; ( 1 semana) 3. Avaliação e Discussão; 4. Preparação do Relatório.

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28

Propaganda-Histórico

1931 ► Decreto nº 20.377 2000 ► Primeira autuação ANVISA sobre propaganda com base na Lei 6.360/76

09/11/2010

29

Propaganda
INFRAÇOES SANITÁRIAS MAIS FREQUENTES
25,6% 18,9% 11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%

contra-indicação comparação não baseadas em estudos aprovado, recomendado Outros

diminuição de risco sem registro Sugere Ausência de Efeitos Colaterais

PENALIDADES (Lei 6.437/77)
Advertência; Proibição da propaganda;Suspensão da propaganda; Suspensão de venda;Imposição de mensagem retificadora; Multa ( R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00);Cancelamento de registro;
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OBRIGADO!!!!!!!!!!!!
“A diferença entre remédio e veneno é apenas ... a DOSE!!!!!!!!!!” (Paracelso)

Contatos: leonora.rodrigues@pierre-fabre.com.br

09/11/2010

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