Controle de

qualidade na
indústria
farmacêutica
Controle de qualidade
Conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.

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Programação Coordenação Execução

Atribuições
 Estabelecer, notificar e treinar
metodologias analíticas e operações
laboratoriais baseadas em referências
farmacopeicas ou outras fontes de
consulta;
 Monitorar todos os equipamentos da
indústria (calibração, aferições,
históricos);
 Determinar especificações escritas para:
matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermediários e
produtos finais;
 Emitir certificados de análise e laudos
analíticos bem como conferir os
provenientes de fornecedores,
observando sua clareza, conjunto de
dado, assinatura e identificação do
responsável técnico;
 Desenvolver e aplicar programas
internos de auditoria.
Atividades e procedimentos
 Experimentos químicos nos
laboratórios de análise e controle;
 Análise de dados sobre
desempenho e eficácia;
 Avaliações externas;
 Compra e armazenamento da
matéria-prima;
 Rotulagem e embalagem do
produto final;

 Uso adequado de EPI’s nos locais

de produção;
 Protocolos e técnicas de assepsia;
 Equipamentos e laboratórios
adequados;
 Profissionais habilitados.
 Processo de controle de qualidade na
indústria farmacêutica

Análise da Manipulação dos Mars Transporte

Armazenamento
matéria-prima medicamentos Despite being red,
planet Mars is a
cold place, not hot
Amostragem
 Representativa do lote do material;
 Escolher a técnica de amostragem;
 Evitar contaminação;
 Observar resultados e validar o
método.
 Laboratórios específicos

Fisíco-químico Microbiológico
Análise da
matéria-prima
 Etapas

Recebimento Aprovação e
Amostragem Análise Pesagem
dos insumos separação
Características analisadas - Sintético

Solubilidade
Peso
Volume

Densidade
Características
organolépticas

PH

Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor

Características analisadas - Vegetal
Características organolépticas

Determinação de materiais estranhos

Pesquisa de contaminação microbiológica

Umidade

Determinação de cinzas totais

Manipulação
 Etapas

Análise Aprovação Embalagem Atendimento Consumidor

final
RDC nº 67/2017
 Grupo I – manipulação de medicamentos a partir de insumos inclusive de
controle vegetal;
 Grupo II – manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico;
 Grupo III – manipulação de antibiótico, hormônios, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial;
 Grupo IV – manipulação de produtos estéreis;
 Grupo V – manipulação de homeopáticos;
Abastecimento da água
 pH;
 Cor aparente;
 Turvação;
 Cloro residual livre;
 Sólidos totais dissolvidos;
 Presença de microorganismos.
Armazenamento
e transporte
ANVISA
Órgão regulador responsável por definir as normas em torno da indústria
farmacêutica. A partir das resoluções publicadas, são estabelecidos os critérios de
controle de qualidade na fabricação de medicamentos, armazenamento e
transporte.
RDC nº 430/2020
Esta Resolução possui o objetivo de
estabelecer os requisitos de Boas
Práticas de Distribuição e
Armazenagem e de Boas Práticas de
Transporte de Medicamentos.
RDC nº 301/2019
Atualizou as diretrizes de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, definindo o
Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF)
como forma de garantir as boas práticas
determinadas na legislação, através da
melhoria contínua dos processos.

Resolução que substituiu a RDC 17/2010.

RDC nº 257/2018
Alteração da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 234, de 20 de junho de
2018, que dispõe sobre a terceirização de
etapas de produção, de análises de controle
de qualidade, de transporte e de
armazenamento de medicamentos e
produtos biológicos, e dá outras
providências.
Vantagens
 Otimização de processos;
 Redução de tempo e desperdício,
consequente redução do custo;
 Padronização de procedimentos
(BPF, POP);
 Qualidade do ambiente, insumos e
produtos final;
 Aumento da credibilidade no
mercado.
Controle x garantia
de qualidade
Garantia de qualidade (QA)
Resultado da totalidade dos processos de controle de qualidade executados de
maneira eficiente e satisfatória, além de auxiliar na obtenção de certificações
como ISSO 9001, NBR 16001, entre outras.

 projeto e desenvolvimento considerando o cumprimento

das boas práticas de fabricação;
 operações de produção e controle especificadas por escrito;
 correta utilização das matérias-primas e suprimentos;
 procedimento de auditoria interna de qualidade, para
avaliar regularmente a efetividade do Sistema de
Garantia da Qualidade;
 treinamento e capacitação dos funcionários de toda a
indústria farmacêutica;
 revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão.
Futuro do controle
de qualidade na
indústria
farmacêutica
 O mercado brasileiro de medicamentos
movimentou R$ 76,98 bilhões em 2020,
equivalentes a US$ 15,02 bilhões,
segundo os levantamentos da
consultoria IQVIA.
 Na América Latina, é o principal
mercado, estando à frente de México,
Colômbia e Argentina.
 Em 2020, o mercado brasileiro de
medicamentos tinha 441 empresas
farmacêuticas, com faturamento a
partir de 100 mil reais/ano, segundo a
consultoria IQVIA.
 Iniciou 2020 com 90.025 mil empregos
diretos, nas empresas de fabricação de
medicamento, de acordo com os dados
oficiais da RAIS, do Ministério da
Economia.
Referências bibliográficas
ALMEIDA, Lucas. Indústria Farmacêutica: a importância do controle de
qualidade. Nexto, 2021. Disponível em: https://nexxto.com/industria-farmaceutica-a-
importancia-do-controle-de-qualidade/. Acesso em: 17, março de 2022.

BRASIL. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as “Diretrizes

Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” constante do anexo desta
Resolução. Órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-
de-2019-211914064.

BRASIL. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as “Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos” constante do anexo desta Resolução. Órgão emissor:
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html.
Referências bibliográficas
BRASIL. Resolução RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020. Dispõe sobre as “Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos” constante
do anexo desta Resolução. Órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-
colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-de-2020-282070593.

Perfil da Indústria Farmacêutica e aspectos relevantes do setor. SINDUSFARMA, 2021.

Disponível em: https://sindusfarma.org.br/uploads/files/229d-gerson-
almeida/Publicacoes_PPTs/Perfil_da_IF_2021_SINDUSFARMA_po.pdf.

ROCHA, Tiago; GALENDE, Sharize. A importância do Controle de Qualidade na

Indústria Farmacêutica. Revista UNINGÁ, Maringá - PR, vol 20, n° 2, p. 97 - 103,
outubro, 2014. Disponível em:
http://revista.uninga.br/index.php/uningareviews/article/view/1593/1203.
Obrigado!