Aspectos Éticos Aplicados ao

Projeto de Pesquisa
Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos

Dachau/Alemanha
Julgamento de Nuremberg
1942/1943 1947
Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos

Estudo da sífilis
Tuskegee, Estado do
Alabama 1932/1972;

Descoberta da Penicilina
Albert Fleming/ 1928
Código de Nuremberg /1947
Na realização de pesquisas:

 O consentimento voluntário do ser humano é

absolutamente essencial;

 Produzir resultados vantajosos para a sociedade,

mas não podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente;

 Basear-se em resultados de experimentação em

animais e no conhecimento da evolução da doença
ou outros problemas em estudo;

 Evitar todo sofrimento e danos desnecessários;

Código de Nuremberg /1947

 Não deve ser conduzido qualquer experimento

quando existirem razões para acreditar que pode
ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto,
talvez, quando o próprio médico pesquisador se
submeter ao experimento;

 O grau de risco aceitável deve ser limitado pela

importância do problema que o pesquisador se
propõe a resolver;

 Cuidados especiais para proteger o participante do

experimento de qualquer possibilidade de dano,
invalidez ou morte, mesmo que remota;
Código de Nuremberg /1947

 Ser conduzido por pessoas cientificamente

qualificadas.

 O participante do experimento deve ter a liberdade

de se retirar no decorrer do experimento.

 O pesquisador deve estar preparado para

interromper o estudo em qualquer estágio, se ele
tiver motivos razoáveis para acreditar que a sua
continuação provavelmente causará dano, invalidez
ou morte para os participantes.
 DECLARAÇÃO DE HELSINKI - 1964/2000
Associação Médica Mundial

I – Princípios Básicos:

 É dever do pesquisador proteger a vida, a saúde, a

dignidade e a integridade do ser humano;

 O projeto e métodos devem atender a protocolos

experimentais reconhecidos, apoiar-se em profundo
conhecimento da literatura e ser aprovado por um
Comitê de Ética;

 Avaliar riscos e benefícios, a importância do objetivo

deve ser maior que o risco ao sujeito de pesquisa;
 DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000-
Associação Médica Mundial

 Ser realizada por profissional qualificado;

 Existir possibilidade de benefício para a população;

 Os indivíduos devem ser voluntários livres e

esclarecidos e protegidos na sua individualidade e
confidencialidade das informações;

 Cuidados especiais com sujeitos em relação de

dependência.
 DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000-
Associação Médica Mundial

II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado

profissional

 O médico deve ser livre para empregar novos métodos

terapêuticos; desde que haja uma avaliação dos benefícios,
riscos, custos, etc.

 Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido

dada uma explicação completa;

 O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade

da pesquisa clínica é sempre do pesquisador;

 Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o

paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a
autorização de prosseguimento da pesquisa
 Princípios Éticos

 Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos

sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ;

 Beneficência - Ponderação entre os riscos e os

benefícios;

 Não maleficência - garantia de que os danos

previsíveis serão evitados;

 Justiça como equidade- equidade na distribuição

dos benefícios
História da Ética em Pesquisa no Brasil

 1988 - Resolução nº 1/88 do Conselho Nacional de

Saúde/ Ministério da Saúde (CNS/MS);

 1996 - Resolução 196/96 criou a Comissão Nacional

de Ética em Pesquisa (CONEP) *;

 A CONEP tem como principais atribuições : zelar

pelo cumprimento da resolução; monitorar e
aconselhar.
 Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
IMIP
Lista de checagem
1. Folha de rosto emitida pelo SISNEP, corretamente
preenchida

2. Assinatura do pesquisador responsável

3. Assinatura da chefia do setor / unidade onde será

realizada a pesquisa

4. Projeto de pesquisa, em português, contendo (no

mínimo):
Título, Lista de autores e suas respectivas instituições,
Introdução, Justificativa, Objetivos geral(is) e
específicos
Lista de checagem
encaminhamento do projeto ao CEP/IMIP

Método ( Desenho e descrição do local do estudo,

Descrição e caracterização da amostra, Critérios de
elegibilidade e Procedimentos para coleta de dados)

Aspectos éticos (Análise de riscos e benefícios para o

sujeito da pesquisa e para a comunidade)

Cronograma (atentar para datas e prazos necessários

para a avaliação pelo CEP)

Orçamento (sempre informar custo total do projeto e

fontes de patrocínio ou financiamento)

Bibliografia
Lista de checagem para encaminhamento do
projeto ao CEP/IMIP

Apêndices e Anexos:

 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou

solicitação justificada de dispensa do TCLE, conforme o
caso.(atentar para resolução 196/96 do CNS)

 Instrumento de coleta de dados (questionário,

formulário, etc)

 Carta(s) de anuência do(s) centro(s) participante(s)

(quando indicado)

5. Curriculum sintético do pesquisador responsável

RESOLUÇÕES
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

 1988 - R. CNS 01/88 Reg. Centros de pesquisas e recomenda

criação dos CEPs;

 1995 - R. CNS 173/95 Revisão da 01/88,

Normatização das áreas temáticas especiais

 1995 - Criação do Grupo de Trabalho Executivo (GT)

 1996 - R. CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras

de pesquisas envolvendo seres humanos

 1997 - R. CNS 240/97 Participação do usuário e orienta a

escolha; R. CNS 251/97 Novos fármacos, vacinas, testes
diagnósticos

 1999 - R. CNS 292/99 Pesquisas com cooperação estrangeira

RESOLUÇÕES
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

 2000- R. CNS 301/00 Contra modificações na declaração de

Helsinki; R. CNS 303/00 Reprodução humana; R. CNS 304/00
Povos indígenas

 2002- Regulamentação da R. 292/99 Cooperação estrangeira

 2004- R. CNS 340/04 Genética humana

 2005- R. CNS 346/05 Projetos multicêntricos

 2005- R. CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética

de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de
materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas
anteriores

 2007 – R. CNS 370/07 Registro e credenciamento ou

renovação de registro e credenciamento do CEP
Referências

1. Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e

regulamentações. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical
2005; 38(4)344-347.
2. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Lista de
checagem .
3. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Roteiro para
manuseio do Módulo Pesquisador no SISNEP
4. Declaração de Helsinki. Associação Médica Mundial. 1964/2000.
5. Garrafa V, Prado MM. Mudanças na Declaração de Helsinki:
fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social. Cad.
Saúde Pública 2001;17(6) 1489-1496.
6. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento informado normatizado
pela Resolução 196/96: Conhecimento e opinião de pesquisadores
brasileiros. RBGO 2002; 24(1)59-65.
7. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento livre e esclarecido:
experiência de pesquisadores brasileiros na área da regulação da
fecundidade. Cad. Saúde Pública 2004; 20(1)216-223.
8. Vieira S. Ética e metodologia na pesquisa médica. Rev Bras Saúde
Matern Infant 2005; 5(2):241-245.
9. http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
OBRIGADA