Aula 1

Avaliaçãode riscos e benefícios

em pesquisas biomédicas
Aula 3

Nome do Professor
Avaliação de riscos e benefícios
em pesquisas biomédicas

Por que é importante avaliar os riscos e benefícios em

pesquisas biomédicas?

Quais as implicações que a realização de uma pesquisa

com seres humanos pode ter?
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Práticas realizadas no nazismo levaram

milhares de pessoas à morte e muitas
pesquisas com seres humanos sem nenhum
tipo de autorização foram realizadas, causando
mutilações graves e até mesmo a morte.
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Tribunal Internacional de Nuremberg – 1947

Uma das consequências

impostas aos criminosos
nazistas ao fim da guerra foi o
chamado julgamento de
Nuremberg.

Vídeo
https://www.youtube.com/watch?v=DSXwUda9lsM
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Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947,

o chamado Código de Nuremberg.

O objetivo era eliminar futuros episódios semelhantes

aos praticados pelos nazistas;

O código de Nuremberg surge como um importante

marco na história da ética envolvida em pesquisas
médicas.
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Código de Nuremberg
•O consentimento voluntário do ser humano é
absolutamente essencial.

•As pessoas que serão submetidas ao experimento

devem ser legalmente capazes de dar consentimento;
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Obrigatoriedade de explicar às pessoas a natureza, a

duração e o propósito do experimento; os métodos
segundo os quais será conduzido; as inconveniências e
os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a
pessoa do participante, que eventualmente possam
ocorrer, devido à sua participação no experimento.
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• O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do
consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou
dirige um experimento ou se compromete nele.

• O experimento deve ser tal que produza

resultados vantajosos para a sociedade, que não
possam ser buscados por outros métodos de
estudo, mas não podem ser feitos de maneira
casuística ou desnecessariamente.
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• O experimento deve ser conduzido de maneira a

evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer
físicos, quer materiais.

• Não deve ser conduzido qualquer experimento

quando existirem razões para acreditar que pode
ocorrer morte ou invalidez permanente.
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• O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas

cientificamente qualificadas.

• O participante do experimento deve ter a liberdade de se

retirar no decorrer do experimento.
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Declaração de Helsinque
•1964 - Declaração de Helsinque - É considerada o
mais atual e importante documento mundial sobre a
ética em pesquisas na área da saúde.

•Serve como base para quase que a totalidade de

todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa
biomédica.
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Este documento foi dividido em três partes principais:

•princípios básicos

•pesquisa médica combinada com cuidados

profissionais

•pesquisa biomédica não terapêutica envolvendo seres

humanos
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Princípios básicos – ressalta

os aspectos morais envolvidos
nos procedimentos e
experimentos científicos e na
proporção entre os riscos
envolvidos e os benefícios
advindos destas pesquisas. Vista de Helsinque, onde a
primeira Declaração foi
redigida.
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Pesquisa clínica combinada com o cuidado

profissional- possibilidade da aplicação de meios
extraordinários de tratamento (pesquisas
experimentais) desde que previamente
consentidos e que a pesquisa traga perspectiva
de reversão da patologia do próprio paciente.
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Pesquisa clínica não terapêutica - o médico
pesquisador é responsável pela saúde do paciente no
qual os procedimentos experimentais são efetuados.
Mesmo com o consentimento explícito do sujeito, a
responsabilidade sobre danos ou consequências é
sempre do médico pesquisador. O sujeito pode
cancelar seu consentimento ou solicitar seu
encerramento a qualquer momento.
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Resoluções
•Resolução nº 01 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) -
regulamentava o credenciamento de centros de pesquisa e
recomendava a criação de comitês de ética nas instituições
de saúde (CEP’s).
• A função do CEP é analisar as pesquisas em
seres humanos nas diversas áreas de
conhecimento, bem como fomentar a
discussão sobre bioética.
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Resolução 196/96
•1996 – foi criado um novo documento nacional
abordando os aspectos éticos em pesquisa: a
Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
•Foi elaborada pelo Ministério da Saúde com o intuito
de normatizar as diretrizes de todas as pesquisas que
envolvessem seres humanos no território nacional.
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• A Resolução 196/96 instala ainda a Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância
vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
• Instância superior e reguladora dos CEP’s.
• Atualmente, qualquer pesquisa só consegue
publicação nas revistas científicas nacionais ou
internacionais, após aprovação prévia dada por um
comitê de ética institucional.
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Conceito de risco
Resolução 196/96 determinou,
em sua parte V – RISCOS E
BENEFÍCIOS, que:

“Considera-se que toda

pesquisa envolvendo
seres humanos envolve risco”.
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• os danos podem ser imediatos ou tardios e

individuais ou coletivos.
• estabelece o entendimento de risco como a
possibilidade de dano (previsto ou não) ao sujeito da
pesquisa ou, indiretamente, à coletividade como
consequência da mesma.
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Estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da

pesquisa o justificar pelos seguintes critérios básicos:

•Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de

entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o
sujeito;
•Se o benefício esperado for de grande importância ou se o
benefício for igual ou maior que o de outra alternativa já
conhecida.
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• Não se pode considerar como inexistente um risco

desconhecido, ou seja, do qual não temos ainda as
possíveis dimensões de sua ocorrência.

• Por isso, procedimentos de análise prévia e prevenção de

riscos são tão importantes em pesquisas científicas.
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O Princípio da Precaução
A Conferência das Nações
Unidas sobre o Meio Ambiente
e o Desenvolvimento
(CNUMAD) ou simplesmente
Rio 92, retoma o antigo preceito
grego conhecido como Princípio
da Precaução.
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Princípio da Precaução - cuidado necessário para que seja

possível antecipar danos à saúde ou à segurança das
pessoas.

Mediante a ausência de certeza científica da inexistência de

riscos de danos, devem ser tomadas todas as medidas
necessárias na prevenção de efeitos indesejáveis.
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A atual Resolução 466 de 2012

•É considerada a regulamentação norteadora da ética em
pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

•Incorpora a ótica do indivíduo e das coletividades sob o

enfoque dos quatro referenciais básicos da bioética:
autonomia, não maleficência, beneficência e justiça.
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Termos importantes que a Resolução 466 traz:

•Pesquisa envolvendo seres humanos - aquela que,

individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo
o manejo de informações ou materiais.

•Todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a

dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano.
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Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma

esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e
autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser
pesquisado.

Pesquisador - membro da equipe de pesquisa,

corresponsável pela integridade e bem-estar dos
participantes da pesquisa.
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE -

documento no qual é explicitado o consentimento livre e
esclarecido do participante e/ou de seu responsável
legal, de forma escrita, devendo conter todas as
informações necessárias, em linguagem clara e objetiva,
de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento
sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
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Beatriz Acampora e Silva de Oliveira

Dra. Saúde Pública (UA-PY), Mestre em Cognição e Linguagem pela UENF/RJ
(2006), Pós-Graduada em MBA Executivo em Coaching, Pós-Graduada em MBA
Executivo em Gestão de Pessoas e RH, Pós-graduada em Arteterapia em
Educação e Saúde - FAMESC / ISEC (2013), Pós-graduada em Hipnose Clínica,
Organizacional e Hospitalar SPEI - IBHA (2010), Pós-graduada em Psicologia
Humanista Existencial pela UNESA (2006), Pós-graduada em Cultura,
Comunicação e Linguagem pela FAFIC (1998), Graduada em Psicologia pela
UNESA (2005), Graduada em Comunicação Social - Jornalismo - FAFIC (1996).
Professora da área de saúde da Universidade Estácio de Sá desde 2006. Diretora
do ISEC. Autora de vários livros pela Amazon e Wak Editora.
Link Lattes: http://lattes.cnpq.br/8083783572894169
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Obrigada!