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*Prof. Educação Física Hospitalar da Rede Sarah de Hospitais do Aparelho Locomotor - Sarah Centro.
Doutoranda em Ciências da Saúde pela UnB.
**Médico Gastroenterologista do Hospital Universitário de Brasília. Mestrando em Ciências da Saúde pela UnB.
Resumo
O campo de pesquisa da educação física vem se desenvolvendo, bem como as pesquisas
realizadas, principalmente envolvendo seres humanos, por este motivo o objetivo deste artigo
é fornecer uma visão geral sobre as diretrizes, normas e resoluções nacionais e internacionais
que norteiam a realização de pesquisas envolvendo seres humanos, sendo este um texto
informativo, possuindo atalhos para acessar de forma integral a legislação mencionada.
Abstract
The field of research of the physical education comes if developing, as well as the carried
through research, mainly involving human beings, for this reason the objective of this article
is to supply a general vision on the lines of direction, national and international norms and
resolutions that guide the accomplishment of research involving human beings, being this an
informative text, possessing shortcuts to have access of integral form the mentioned
legislation.
A realização de pesquisas por profissionais da área de saúde, em especial os profissionais de educação física,
envolve em grande parte seres humanos, tornando necessária a avaliação dos projetos de pesquisa antes da sua
fase de execução, objetivando avaliar, do ponto de vista ético, garantindo aos participantes da pesquisa
integridade e dignidade.
Para tal, três princípios básicos são usados como norteadores: a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça.
Na área de saúde, esta avaliação está baseada na qualificação da equipe que desenvolverá o projeto, bem como
no próprio projeto; na avaliação do risco-benefício; na utilização do consentimento livre e esclarecido e na
avaliação e aprovação anterior à execução do projeto por um Comitê de Ética.
Porém a história da pesquisa envolvendo seres humanos percorreu caminhos perversos e duvidosos,
apresentando episódios cercados de misticismo e crueldade. Apesar disto, houve momentos de lucidez e justiça
humanitária, em que se tentou estabelecer padrões adequados para o estudo em humanos.
Em um estudo intitulado "An introduction in the study of experimental medicine", Claude Bernard (citado em
Costa, 1999), tenta estabelecer parâmetros éticos para nortear o trabalho dos pesquisadores. Alguns anos mais
tarde, em 1901, na Prússia, foi editada a Instrução sobre intervenções médicas com objetivos outros que não
diagnóstico, terapêutica ou imunização, que proibia a realização de intervenções caso o paciente fosse menor ou
não fosse totalmente competente em sua capacidade de fornecer o consentimento e/ou se este consentimento
fosse fornecido sem informações adequadas sobre a pesquisa.
Por mais absurdo que possa parecer, no ano de 1931, o Governo Alemão possuía um detalhado regulamento
sobre procedimentos terapêuticos diferenciados de experimentação humana, sendo este estabelecido pelo
Ministério do Interior Germânico. Visava coibir o abuso e o desrespeito à dignidade humana nas pesquisas. Fato
que não se verificou durante a Segunda Guerra Mundial, período durante o qual surgiram pesquisas envolvendo
seres humanos na Alemanha Nazista, que ultrapassaram todos os limites de responsabilidade. Com a divulgação
das atrocidades envolvendo médicos e pesquisadores alemães, a comunidade mundial organizou-se para julgá-
los, como criminosos de guerra, no Tribunal de Nuremberg em 1947.
Em conseqüência do julgamento de Nuremberg, a pesquisa médica envolvendo seres humanos teve um marco
deontológico no ano de 1947, que foi o surgimento do Código de Nuremberg. Este, em linhas gerais, abrangia
temas como o consentimento voluntário, informações essenciais para os sujeitos da pesquisa e a não indução à
participação. Determinava que a experiência tivesse que apresentar resultados vantajosos não alcançáveis por
outros métodos e exigia a realização da experimentação em animais anteriormente à pesquisa em humanos. O
sofrimento deveria ser evitado, o risco minimizado e, na possibilidade de morte, o projeto não deveria ser
realizado.
Porém apesar do conhecimento dos horrores acontecidos nos campos de concentração e da elaboração do
Código de Nuremberg, a realização de pesquisas com seres humanos que feriam os princípios éticos
fundamentais continuou a ser realizadas.
No ano de 1966, foi criado um novo documento pela Associação Médica Mundial, conhecido como
Declaração de Helsinque. Foi dividida em: princípios básicos, pesquisa médica combinada com cuidados
profissionais e pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres humanos. Estes abordam em bases mínimas
necessárias à realização de pesquisas envolvendo seres humanos. A Declaração de Helsinque, em linhas gerais,
trata da necessidade de obediência a princípios científicos aceitos, bem como, da revisão ética e científica e boa
qualificação dos pesquisadores. Manteve a necessidade de consentimento e fornecimento de informações
essenciais para o sujeito, avaliação dos riscos/benefícios, assegurando aos participantes dos estudos os melhores
métodos diagnósticos e terapêuticos existentes após término da pesquisa. Também, condena o uso do placebo
quando já existe tratamento eficaz estabelecido.
Porém apesar da existência do Código de Nuremberg e da Declaração de Helsinque, muitas pesquisas ainda
continuaram a ser realizadas cometendo atrocidades em seres humanos. Este fato foi denunciado por Henrry K.
Beecher em 1966, através de um artigo publicado, onde analisou 22 pesquisas em que ocorriam maus-tratos a
seres humanos. Com estas denúncias, cresceu a preocupação com a "proteção" dos direitos dos sujeitos da
pesquisa.
A Declaração de Helsinque sofreu algumas revisões durante as Assembléias Médicas Mundiais, sendo a
primeira realizada no Japão no ano de 1975, seguida pela revisão na Itália em 1983, Hong Kong em 1989, África
do Sul em 1996 e, por último, na Escócia no ano de 2000.
No Brasil, a regulamentação das pesquisas envolvendo seres humanos teve seu marco inicial com a Resolução
N° 01 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) no ano de 1988 (CNS - Resolução 01/88). Esta normatizou os
aspectos éticos da pesquisa em seres humanos; a pesquisa de novos recursos profiláticos, diagnósticos,
terapêuticos e de reabilitação; a pesquisa com menores de idade, mulheres e sujeitos; a pesquisa realizada em
órgãos, tecidos e seus derivados; a pesquisa em farmacologia e pesquisas diversas. Regulamentou, também, o
credenciamento de centros de pesquisas no país e recomendou a criação de comitês internos nas instituições de
saúde. A aceitação desta resolução foi inexpressiva e sua aplicação prática foi considerada insatisfatória, tendo,
contudo, o mérito de ser a tentativa inicial de normatização nacional das pesquisas em seres humanos.
Estando o Brasil inserido no Tratado do Mercado Comum do Sul, o Mercosul, foi elaborada a Resolução N°
129/96, intitulada de Boas Práticas Clínicas - Grupo Mercado Comum (MERCOSUL), abordando a Pesquisa em
Farmacologia Clínica nos aspectos de autorização, acompanhamento, responsabilidades dos pesquisadores e dos
patrocinadores, requisitos éticos e a necessidade de obtenção de informação pré-clínica e clínica.
2. Resolução 196/96
Com a crescente discussão ética mundial, e após o insucesso da tentativa inicial de normatização com a
Resolução 01/88, surgiu a necessidade de um novo documento nacional abordando os aspectos éticos em
pesquisa. Deste modo foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Em 9 de outubro de 1996,
o Ministro da Saúde Adib Jatene assinou esta resolução em que constam as Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Este documento foi elaborado após discussão entre
sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado, tendo como base os seguintes
documentos internacionais:
Têm como objetivo maior assegurar os direitos e deveres da comunidade científica, Estado e, com especial
preocupação, dos sujeitos da pesquisa. Para tal, já no seu preâmbulo, fica bem clara a incorporação dos
princípios de autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, que são os quatro referenciais básicos da
bioética. É, também, colocado o caráter contextual desta resolução, o que implica em necessidade de constante
revisão já que há permanente evolução técnico-científica e ética.
Alguns termos e definições constam no documento e são úteis para seu entendimento, a saber:
Para que determinada pesquisa seja aceitável, certas exigências éticas fundamentais e científicas devem ser
respeitadas. Algumas destas são fortemente baseadas nos princípios básicos da Bioética e estão listadas no
quadro abaixo:
Será considerada pesquisa e estará submetida à Resolução 196/96 todo procedimento em seres humanos, seja
de que natureza for, de aceitação ainda não consagrada cientificamente. Estas pesquisas deverão atender aos
seguintes quesitos:
O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurar a autonomia do sujeito
da pesquisa, através da obtenção da sua anuência à participação. Seu correto uso pressupõe a concordância, sem
qualquer coerção, após fornecimento e compreensão da informação sobre os procedimentos. Tem como objetivo
principal a proteção destes indivíduos, não sendo, como o consentimento informado usado no passado, um
instrumento de defesa do pesquisador e instituição diante de conseqüências negativas da pesquisa. Não é
infalível, principalmente em um país como o nosso em que a grande maioria dos sujeitos de pesquisa é
extremante vulnerável por suas condições sociais, culturais e econômicas desiguais. Apesar disto, foi um grande
avanço e tem sido útil se utilizado da forma correta. Para tal é necessário que seja elaborado em linguagem
acessível e possua informações sobre:
Não são permitidas ressalvas que impliquem isenção das responsabilidades do pesquisador e instituição. Além
disto, todo consentimento deve ser aprovado pelo Comitê de Ética e conter a assinatura do sujeito da pesquisa.
Uma via deve permanecer com este e outra com o pesquisador.
Um cuidado especial deve ser dispensado às situações de restrição à liberdade ou limitação ao esclarecimento
do consentimento. Nas pesquisas com crianças, adolescentes, portadores de doença mental e outros sujeitos com
substancial redução de sua capacidade de consentimento, deve haver:
A presença de risco é uma característica inerente às pesquisas em seres humanos. Este risco pode ser
individual, coletivo, imediato, tardio, físico, psíquico, dentre outros, contudo sempre existirá em menor ou maior
grau. Assim sendo, é aceitável quando a finalidade de determinada pesquisa justificá-lo, da seguinte forma:
Caso um dano ou risco não identificado surja em determinada pesquisa, não tendo sido previsto no termo de
consentimento, o estudo deve ser interrompido. Da mesma forma, tão logo seja constatada a superioridade de um
método sobre outro, o melhor regime deverá ser oferecido a todos os sujeitos. Este tópico foi alvo de grande
discussão durante a revisão da Declaração de Helsinque na Assembléia Geral da Associação Médica Mundial em
outubro de 2000. Há uma tentativa de mudança no sentido de não mais se oferecer o melhor regime existente,
mas sim, o melhor regime disponível no local em que a pesquisa é realizada.
Afirmações como estas abrem, inclusive, uma brecha para o uso do placebo mesmo quando já houver um
tratamento eficaz. Esta proposta, denominada duplo-standard, vem sendo defendida pela poderosa indústria
farmacêutica, que, com sua aprovação, reduziria enormemente os custos de desenvolvimento de medicamentos,
principalmente em pesquisas nos países mais pobres, porém com prejuízo enorme para os sujeitos da pesquisa.
Esta modificação não foi aprovada, mas permaneceu em aberto para nova discussão na próxima revisão da
Declaração de Helsinque.
Ainda com relação aos danos sofridos pelos sujeitos da pesquisa, é importante ressaltar que, previstos ou não,
se ocorrerem, são de responsabilidade do pesquisador e instituição. Neste caso, os sujeitos devem receber
assistência integral, tendo direito a uma indenização.
Todo protocolo deve apresentar os dados do pesquisador, instituição e da pesquisa, além da fundamentação
científica que a justifique, com análise crítica dos riscos e benefícios. O pesquisador deve assumir, também, o
compromisso de cumprir a Resolução 196/96 e de tornar os resultados de sua pesquisa públicos, mesmo que
sejam desfavoráveis.
Com a Resolução 196/96 surgiram os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) institucionais, multidisciplinares
na sua composição, com a função de analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de
conhecimento, bem como fomentar discussão sobre bioética.
Segundo o documento das diretrizes e normas, toda instituição deveria criar, organizar e manter um CEP e
toda pesquisa envolvendo seres humanos deveria ser submetida à aprovação desse comitê. Cada CEP deve ser
composto por no mínimo sete membros não remunerados, incluindo profissionais da saúde, ciências exatas,
sociais, humanas e, pelo menos, um representante dos usuários da instituição, possuindo, assim, caráter multi e
transdisciplinar. A metade destes membros é escolhida pela instituição e o restante por eleição entre aqueles com
experiência em pesquisa, com mandato de três anos.
Ao não permitir que mais da metade dos integrantes de um CEP seja formada por apenas uma categoria
profissional, a resolução impede uma composição corporativista. Do mesmo modo, os dois sexos devem estar
representados de maneira semelhante, não sendo permitido membro envolvido com a pesquisa analisada.
A interrupção de uma pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP é considerada conduta não ética.
É a instância superior aos CEP, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa e independente. Também composta de forma multi e transdisciplinar por 13
membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da ética e saúde e oito personalidades de atuação
outras áreas.
Genética humana
Os pareceres do CONEP relativos à área de Genética Humana são baseados, no que se refere aos aspectos
específicos, nas Instruções Normativas nº8 e 9 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
Estas instruções reafirmam os princípios da Resolução 196/96, dispondo sobre manipulação genética e clonagem
de seres humanos, com as seguintes normas:
São vedadas, em seres humanos, quaisquer atividades de manipulação do genoma humano que envolva
células responsáveis pela formação dos gametas (células germinativas), bem como, células com
capacidade para formar células germinais ou diferenciar-se em um indivíduo (células tronco).
Não é permitida a clonagem de um ser humano a partir de uma célula (clonagem radical).
Dentro desta área são passíveis de aprovação apenas projetos que envolvam manipulação genética de células
somáticas.
Reprodução humana
A Resolução 251/97 que incorpora a Resolução 196/96 e reporta-se à Resolução de Grupo Mercado Comum
(GMC) nº129/96, trata da normatização desta área temática. Nela é definida como pesquisa com novos fármacos,
medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos, todos os estudos com estes produtos em fase I, II, III e, ainda, fase
IV quando abordar aplicação diferente daquela já estabelecida. Estas fases, definidas na Resolução do GMC,
são:
Fase I - pesquisa em pequeno grupo voluntário visando avaliação inicial de segurança, farmacocinética
e farmacodinâmica.
Fase II - estudo terapêutico piloto para se estabelecer segurança e relações dose-resposta.
Fase III - estudo terapêutico ampliado (ensaio clínico randomizado) explorando a relação risco-
benefício e valor terapêutico relativo.
Fase IV - pesquisa pós-comercialização do produto, a fim de, na grande população, estabelecer-se o
valor terapêutico e novas reações adversas.
Esta resolução apresenta aspectos de fundamental importância relativos aos direitos e proteção do sujeito da
pesquisa. Nela consta que deve ser assegurado aos sujeitos da pesquisa, por parte do patrocinador, instituição e
pesquisador, o acesso, após a comprovação, ao melhor procedimento diagnóstico ou terapêutico, inclusive
àqueles do grupo controle quando houver. É, também, contrária ao uso de placebo quando um método
terapêutico eficaz já existir. Estes dois aspectos, como já mencionado anteriormente, têm sido questionados nas
revisões da Declaração de Helsinque. Sua modificação, por pressão da indústria farmacêutica, seria um imenso
retrocesso na qualidade da regulamentação. A preocupação com este assunto levou o Brasil, previamente à
revisão da Declaração de Helsinque de outubro de 2000, à homologação da Resolução CNS 301/00, que reforça
as normas já estabelecidas, posicionando-se contrariamente às mudanças propostas.
Populações indígenas
A preocupação com a vulnerabilidade do índio e de sua cultura e o interesse crescente em pesquisas com
populações indígenas, muitas delas isoladas, fez com que esta área obtivesse tratamento especial, com resolução
complementar (Resolução N° 304/00). Esta coloca de forma bem clara a necessidade de que a pesquisa respeite
os aspectos culturais peculiares, não admitindo exploração das comunidades indígenas. Outras exigências da
resolução são:
Para estes efeitos, são índios todos aqueles que se considerarem pertencentes a uma comunidade indígena e
forem por ela aceitos como tais.
Os países em desenvolvimento têm se tornado, cada vez mais, local de pesquisa dos grandes laboratórios
multinacionais. A Resolução N° 292/99 foi criada visando regulamentar esta prática. Nela é colocada a
necessidade de que o ônus e benefícios sejam distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas. Fica,
também, estabelecida a obrigatoriedade da aprovação da pesquisa pelo comitê de ética do país de origem e, se
não desenvolvida nesse país, a razão para tal de ser apresentada ao CONEP para análise.
3. Considerações finais
A necessidade do cumprimento destas resoluções tem uma razão muito maior que somente o enquadramento
da pesquisa em regras de publicação. O objetivo primordial das diretrizes e normas é a proteção do ser humano
na sua integridade e dignidade, fazendo com que o desenvolvimento científico ocorra de forma ética. Nesse
caminho, os CEP e o CONEP são instrumentos fundamentais, multi e transdisciplinares, e, portanto pluralistas,
capazes de uma avaliação adequada dos protocolos de pesquisa antes da sua execução, impedindo assim a
ocorrência de transgressões éticas de conseqüências eventualmente graves, principalmente para a parte mais
frágil, o sujeito da pesquisa.
Os CEP e CONEP devem se manter atuantes, fomentando a discussão sobre bioética, reavaliando e adequando
as diretrizes e normas à evolução técnico-científica e social. A proteção ao nosso sujeito da pesquisa,
extremamente vulnerável, deve ser ampliada com a correção de distorções resultantes de uma regulamentação
adaptada de normas estrangeiras, moldadas em um princípio de autonomia excessiva, inadequado frente às
condições do povo brasileiro.
4. Referências bibliográficas
Brasil - Ministério da Saúde. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, 1996, 19 p.
CIOMS/OMS. Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos
(incluindo Declaração de Helsinque corrigida, 1989 e As Fases dos Testes Clínicos de Vacinas e Medicamentos).
Bioética (CFM) 3(2);95-131, 1995.
Costa, SIF. Ética e pesquisa clínica segundo Henry Beecher. O Mundo da Saúde, 23(5):336-341, 1999.
Guimarães, MCS & Novaes SC. Vulneráveis. Instituto de Medicina Tropical. Faculdade de Medicina. USP.
Disponível em: http://www.bioetica.ufrgs.br/bioetica.htm
Pesquisas Coordenadas do Exterior ou com Participação Estrangeira. Resolução 292/99 do Conselho Nacional
de Saúde. Unimep. Disponível em: http://www.unimep.br/cepesquisa/resolucoes/resolucaoCNS292-99.htm
Resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Núcleo de Ética Aplicada e Bioética/ Escola Nacional de Saúde
Pública/FIOCRUZ. Disponível em: http://www.ensp.fiocruz.br/etica/Arq/resolu.htm