7/15/2021 Código de Nuremberg e Declaração de Helsinki: transformações e atualidades

Código de Nuremberg e
Declaração de Helsinki:
transformações e atualidades
El Código de Nuremberg y la
Declaración de Helsinki: transformaciones y actualidades
Maria
Luiza Andrade*
*Acadêmicas do 9º período do curso
de Graduação em Enfermagem
da Universidade Estadual de Montes
Claros-UNIMONTES Olívia
Soares Silva*
**Acadêmico do 6º período do curso
de Graduação em Odontologia Míria
Rita Duarte***  
da Universidade Estadual de Montes
Claros-UNIMONTES Lucas
Felipe Bicalho Ferreira**
  ***Acadêmica do 4º período do
curso de graduação em Medicina Orlene
Veloso Dias****
das Faculdades Integradas Pitágoras,
Fip-Moc  
****Orientadoras dos cursos de
graduação de Odontologia e Enfermagem Simone de
Melo Costa****
da Universidade Estadual de Montes
Claros-UNIMONTES miriaritaduarte@gmail.com
(Brasil)

 
Resumo
            
Introdução: Os desvios éticos e práticas abusivas sempre ocorreram,
porém, foi a partir do século XX que medidas internacionais de controle sobre
a
experimentação com seres humanos foram criadas. Objetivo: Este
trabalho teve como objetivo verificar os avanços na legislação que trata da
pesquisa em
humanos, com ênfase no Código de Nuremberg e na Declaração de
Helsinki. Método: Trata-se de uma pesquisa bibliográfica narrativa
tendo como base os artigos
que abordam a temática pesquisa envolvendo seres
humanos e a análise documental do Código de Nuremberg e das diferentes
versões da Declaração de Helsinki.
Resultados: O Código de Nuremberg
foi formulado em 1947 por juízes americanos para julgar os médicos nazistas.
Ele é constituído por dez tópicos, dos quais o
primeiro trata do
consentimento voluntário para participação em experimentos. Em 1964, na
Finlândia, elaborou-se a Declaração de Helsinki, que é dividida em:
princípios básicos, pesquisa médica combinada com cuidados profissionais e
pesquisa biomédica não terapêutica envolvendo seres humanos. A Declaração
trata da
  necessidade de cumprimento dos princípios científicos, bem como, da
revisão ética e científica e boa qualificação dos pesquisadores. Coloca a
necessidade do  
consentimento do sujeito após o fornecimento de informações da
pesquisa, a avaliação dos riscos/benefícios, assegurando aos participantes os
melhores métodos
diagnósticos e terapêuticos existentes após o término da
pesquisa. E condena o uso do placebo quando já existe tratamento eficaz
estabelecido. Essa declaração,
ao longo de décadas, sofreu mudanças e
acréscimos em seus princípios, sem, contudo abalar a sua originalidade de
defesa e proteção aos direitos humanos de
pessoas envolvidas em pesquisas. Conclusões:
A falta de mudanças no Código de Nuremberg culmina na necessidade de
formulação de novos códigos e
declarações. Dessa forma a Declaração de
Helsinki veio da necessidade de se ter normas atuais para as pesquisas. As
várias transformações que esta Declaração
sofreu, foi para respaldar o
trabalho do pesquisador e dar autonomia ao pesquisado. No entanto, as
evidências históricas mostraram que nenhuma diretriz ética
internacional se
mostrou suficientemente capaz para impedir os abusos e a exploração de pessoas
em estado de vulneração.
         
Unitermos: Direitos Humanos. Ética em pesquisa. Experimentação com
seres humanos. Código de Nuremberg. Declaração de Helsinki.
 
EFDeportes.com, Revista Digital. Buenos Aires, Año 18, Nº 183, Agosto de 2013. http://www.efdeportes.com

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Introdução
   
De acordo com Hossne e Vieira (2002) é inegável a interferência da ciência
na vida do ser humano e esta tendência
dá sinais claros de expansão,
porém, além de conhecimento e descobertas já consagradas, o ser humano
também
entra em contato com aplicações de conhecimentos em fases iniciais,
de natureza experimental.

   
Em meados do século XIX, quando o fisiologista francês Claude Bernard
tratou da moralidade das
observações científicas, no livro An
Introduction to tle Study of Experiment Medicine, em 1852, já
afirmava
que “o princípio da moralidade médica” consistia em nunca causar dano
ao ser humano, ainda
que o resultado fosse altamente vantajoso para a
ciência ou para a sociedade (Bernard apud Figueiredo,
2011, p.3).

   
Como diz Figueiredo (2011) desvios éticos e práticas abusivas sempre
ocorreram, porém, foi a partir do século XX
que medidas internacionais de
controle sobre a experimentação com seres humanos foram criadas, após o
conhecimento dos abusos cometidos nos campos de concentração, durante a
Segunda Guerra Mundial, com
assassinatos, torturas e outros atos indignos nos
experimentos científicos.

     
“Em 1947 uma corte formada por juízes dos Estados Unidos reuniu-se para
julgar os crimes
cometidos pelos médicos nazistas em campos de
concentração. Este julgamento resultou na elaboração
de um conjunto de
preceitos éticos para a pesquisa clínica, conhecida como Código de
Nuremberg
(Nuremberg Code 1949). Infelizmente, durante os primeiros vinte
anos de existência do documento, as
diretrizes éticas de Nuremberg não
atingiram o alvo desejado, ou seja, não foram capazes de sensibilizar
os
médicos para o respeito necessário no uso de seres humanos em pesquisas
clínicas” (Diniz; Corrêa,
2001, p.679).

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O Código de Nuremberg foi formulado em agosto de 1947 por juízes dos EUA
para julgar os médicos nazistas
acusados. Foram julgados 23 réus dos quais
somente três não eram médicos. Dezesseis foram declarados culpados,
sete
dos quais foram sentenciados à pena de morte e cinco a prisão perpétua.
Sete foram absolvidos. Para o fiscal
acusador, o julgamento era de
assassinato. Apesar disto, ele sustentou que não era um "mero julgamento
de
assassinato", porque os réus eram médicos que tinham realizado o
juramento de Hipócrates de não causar o mal. Os
defensores alegaram que o
Estado tinha ordenado aos médicos que realizassem experimentos no campo de
concentração de Dachau para determinar como proteger e tratar melhor aos
soldados e aviadores alemães. Eles
argumentaram que estes experimentos eram
necessários e que o "bem do Estado" tem precedência sobre o bem do
indivíduo. O acusador declarou que "o Estado pode ordenar experimentos
fatais em seres humanos, mas os médicos
permanecem responsáveis por não
realizá-los" (CÓDIGO DE NUREMBERG, 1947).

     
O Código de Nuremberg é constituído por dez tópicos, dos quais o primeiro
é o que melhor contempla seus
preceitos:

1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso

significa que as pessoas que serão
submetidas ao experimento devem ser
legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem
exercer o
livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de
força, fraude, mentira, coação,
astúcia ou outra forma de restrição
posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para
tomar uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às
pessoas a natureza, a duração e o
propósito do experimento; os métodos
segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos
esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante que
eventualmente possam ocorrer
devido à participação no experimento. O
dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento
repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se
compromete nele. São deveres e
responsabilidades pessoais que não podem
ser delegados a outrem impunemente;

2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a

sociedade, que não possam ser buscados
por outros métodos de estudo, mas
não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente;

3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em

animais e no conhecimento da evolução
da doença ou outros problemas em
estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a
condição
do experimento;

4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e

danos desnecessários, quer físico,
quer materiais;

5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para
acreditar que pode ocorrer morte
ou invalidez permanente; exceto, talvez,
quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento;

6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema

que o pesquisador se propõe a
resolver;

7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do

experimento de qualquer possibilidade
de dano, invalidez ou morte, mesmo
que remota;

8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente

qualificadas;

9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no

decorrer do experimento;

10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos

experimentais em qualquer estágio, se
ele tiver motivos razoáveis para
acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano,
invalidez ou morte para os participantes (Código de Nuremberg, 1949).

   
Os
deslizes éticos já ocorriam bem antes do Código de Nuremberg. A história
mostra inúmeras situações em que a
ética não foi respeitada; por muitas
vezes, nem sequer foi cogitada. E, após o aparecimento do Código de
Nuremberg,
não obstante a dramaticidade do contexto em que nasceu, as
infrações éticas, infelizmente, continuaram e continuam
a ocorrer (Hossne;
Vieira, 2002).

   
Apesar
do conhecimento das crueldades que aconteciam nos campos de concentração e
do Código de Nuremberg,
continuaram ainda a realização de pesquisas com
seres humanos que feriam os princípios éticos fundamentais. Foi
criada
então, em 1964 na Finlândia, a Declaração de Helsinki, que é dividida em:
princípios básicos, pesquisa médica
combinada com cuidados profissionais e
pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres humanos (MELO;
LIMA,
2004).

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Ainda
por Melo e Lima (2004) estes princípios abordam à realização de pesquisas
envolvendo seres humanos. Esta
declaração vem tratar da necessidade de
cumprimento dos princípios científicos aceitos, bem como, da revisão ética
e
científica e boa qualificação dos pesquisadores. Coloca a necessidade de
fornecimento e consentimento de
informações ao sujeito, avaliação dos
riscos/benefícios, assegurando aos participantes dos estudos os melhores
métodos diagnósticos e terapêuticos existentes após término da pesquisa.
E condena ainda o uso do placebo quando
já existe tratamento eficaz
estabelecido.

   
Como
são necessários resultados de experiências laboratoriais com seres humanos
para um maior conhecimento
científico, para amenizar o sofrimento da
humanidade, a Associação Médica Mundial elaborou algumas recomendações
como um guia para todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres humanos
(DECLARAÇÃO DE HELSINKI,
1964).

     
Na
Declaração de Helsinki (1964) há cinco Princípios Básicos para a pesquisa
biomédica envolvendo seres
humanos:

1. A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e

científicos que justificam a pesquisa médica e deve
ser baseada
em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos
cientificamente.determinados; 

2. A pesquisa clínica deve ser

conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a
supervisão de
alguém medicamente.qualificado; 

3. A pesquisa não
pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância do
objetivo seja proporcional
ao risco inerente à pessoa exposta; 

4. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa

avaliação dos riscos inerentes, em
comparação aos benefícios
previsíveis para a pessoa exposta ou para outros; 

5. Precaução
especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa
clínica na qual a personalidade da
pessoa exposta é passível de
ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.

   
Além
dos princípios básicos, há a Pesquisa Médica Combinada com Cuidados
Profissionais, onde, no tratamento da
pessoa enferma, o médico deve ser livre
para empregar novos métodos terapêuticos, se, em julgamento, eles
oferecem
esperança de salvar uma vida, restabelecendo a saúde ou aliviando o
sofrimento. Sendo possível, e de
acordo com a psicologia do paciente, o
médico deve obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido
dada
uma explicação completa. Em caso de incapacidade legal, o consentimento deve
ser obtido do responsável legal;
em caso de incapacidade física, a
autorização do responsável legal substitui a do paciente. O médico pode
combinar a
pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que o objetivo
represente a aquisição de uma nova descoberta
médica, apenas na extensão
em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor terapêutico para o
paciente
(DECLARAÇÃO DE HELSINKI, 1964).

   
Ainda
pela Declaração de Helsinki (1964) Na Pesquisa Biomédica Não-Terapêutica
Envolvendo Seres Humanos, o
pesquisador deve:

1.    
Na aplicação puramente científica da pesquisa clínica,
desenvolvida num ser humano, é dever do
médico tornar-se
protetor da vida e da saúde do paciente objeto da pesquisa; 
2.       
A
natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica devem ser
explicados.pelo.médico.ao.paciente;
 3a.    
A pesquisa clínica em
um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre
consentimento,
depois de totalmente esclarecido; se legalmente
incapaz, deve ser obtido o consentimento do
responsável legal; 
3b.     O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental,
físico e legal que o habilite a exercer
plenamente seu poder de
decisão; 
3c.    
O consentimento, como é norma, deve ser dado por
escrito. Entretanto, a responsabilidade da
pesquisa clínica é
sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois
de ter sido
obtido.seu.consentimento; 
4a.    
O investigador deve
respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua
integridade pessoal,
especialmente se o paciente está
em.relação.de.dependência.do.investigador; 
4b.       
Em qualquer
momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu
responsável serão
livres para cancelar a autorização de
prosseguimento da pesquisa. O investigador ou a equipe da
investigação devem interromper a pesquisa quando, em julgamento
pessoal ou de equipe, seja a mesma
prejudicial ao indivíduo.

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Segundo
Diniz e Corrêa (2001) esta declaração é uma referência ética
extremamente importante para a
regulamentação de pesquisas médicas que
envolvem seres humanos. É ainda definida como uma base ética mínima
necessária às pesquisas e aos testes médicos projetando-se para o futuro
como um guia ético obrigatório.

   
Essa
declaração, ao longo de décadas, veio sofrendo mudanças e acréscimos em
seus princípios, porém nenhuma
delas abalou a sua originalidade de defesa e
proteção aos direitos humanos das pessoas envolvidas em pesquisas
clínicas.
Dentre essas mudanças, ocorreu a primeira em 1975, na Finlândia;1983; 1989;
1996; 2000; 2002; 2004 e a
mais recente aconteceu em 2008 na 59ª Assembléia
Geral da AMM realizada em Seul, Coréia (DINIZ; CORRÊA, 2001).

   
É
indispensável trazer para o contexto da presente discussão o extraordinário
trabalho histórico realizado por Henry
Beecher, em 1966, quando, após um
levantamento sobre a eticidade de estudos publicados em importantes revistas
científicas, constatou 22 experimentos envolvendo graves problemas éticos
com relação a sujeitos humanos das
pesquisas, que desrespeitavam a
declaração recém-editada. Em um dos casos, por exemplo, células hepáticas
cancerosas foram injetadas em 22 pacientes idosos hospitalizados para estudos
imunológicos – os pacientes foram
informados, apenas, que receberiam “algumas
células”, não sendo mencionada a palavra “câncer” (GARRAFA; PRADO,
2007).

   
Este
artigo consiste em uma pesquisa bibliográfica que se propõe analisar
criticamente diferentes metodologias e
regulamentações das pesquisas
científicas realizadas com seres humanos, abrangendo o Código de Nuremberg e
a
Declaração de Helsinki, observando o contexto histórico-social dos
mesmos, assim como sua relação com as diretrizes
científicas vigentes na
época e com mecanismos internacionais de controle da prática das pesquisas
científicas. Dessa
forma é relevante fazermos uma revisão do que se tem
renovado para obtermos informações atuais a respeito das
normas que
regulamentam a pesquisa com seres humanos.

Metodologia

     
Este
trabalho foi elaborado a partir de uma revisão integrativa e descritiva, em
que representa uma revisão
bibliográfica tradicional, que almejou um
aprofundamento cultural e crítico dos acadêmicos do segundo período de
odontologia e quarto período de enfermagem, além de exigência parcial para
nota da disciplina de Bioética.

   
Em
uma correlação sobre os princípios da bioética e códigos consagrados no
meio científico, como o Código de
Nuremberg e a Declaração de Helsinki que
são ou foram responsáveis pela regulamentação da conduta de pesquisas
envolvendo seres humanos e conseqüentemente pelos avanços dos direitos
humanos, houve a criação de suporte
científico para nosso estudo.

   
Foram
empregadas técnicas de forma metódica através de identificação,
localização e obtenção de informações,
tendo como destaque a
utilização de artigos na íntegra em língua portuguesa que se relacionam
com a descrição do
Código de Nuremberg e Declaração de Helsinki
publicados entre 1999 e 2011 e os próprios documentos do Código de
Nuremberg
e Declaração de Helsinki, foram excluídos referenciais publicados em bases
de dados não científicas e
resumos de pesquisa sem disponibilidade dos
artigos na íntegra.

     
A
coleta de dados foi realizada no período de 12/10/2011 a 05/11/2011. O
levantamento literário foi realizado
através das seguintes bases de dados:
Google Acadêmico e Scielo.

   
No
fichamento e redação do trabalho científico, que exigiu uma busca
planejada, foram minimizados possíveis erros
e estabelecida uma profunda
discussão e debate crítico entre os envolvidos na elaboração desse artigo
para seleção
dos critérios de inclusão que nortearam a escolha dos textos
on-line.

   
Utilizando
a revisão integrativa e descritiva através dos aspectos: relação com o
tema e olhar crítico com pesquisas
envolvendo seres humanos foi realizada uma
pesquisa bibliográfica com a finalidade de analisar as principais
transformações e atualidades do Código de Nuremberg e Declaração de
Helsinki.

Objetivo

   
Identificar
as principais transformações e atualidades do Código de Nuremberg e da
Declaração de Helsinki com um
olhar crítico para os acréscimos e retiradas
e uma reflexão sobre os avanços dos direitos nas pesquisas científicas
envolvendo seres humanos.

Resultados
e discussão

   
O
Tribunal de Nuremberg, que julgou os crimes de guerra da Segunda Guerra
Mundial em 1947, elaborou o Código
de Nuremberg, estabelecendo dez tópicos
que os médicos devem seguir quando realizam experimentos em seres
humanos. O
primeiro, maior e mais detalhado, explicita que “O consentimento voluntário
dos sujeitos humanos é
absolutamente necessário”. Não há referências
que protocolos de pesquisa em seres humanos devem ser aprovados
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previamente
por comissão independente e nem referências relativas à publicação dos
resultados desses estudos
(SARDENBERG et al, 1999).

     
A
história das pesquisas envolvendo presidiários e deficientes mentais nos
Estados Unidos mostraram que o
controle ético proposto por Nuremberg
direcionava-se apenas aos bárbaros pesquisadores nazistas, nada tendo a
acrescentar aos pesquisadores comuns, aos cientistas humanistas engajados no
avanço da ciência e da cura para as
doenças. Para os médicos e
pesquisadores clínicos norte-americanos, o Código de Nuremberg se referia a
uma espécie
de a uma medicina do mal, típica e exclusiva do nazismo,
distante da prática médica de países com tradição política
democrática
(DINIZ; CORRÊA, 2001).

     
Segundo
Diniz e Corrêa (2001) as diretrizes éticas de Nuremberg não atingiram o
alvo desejado, durante os
primeiros vinte anos de sua existência, não sendo
capazes de sensibilizar os médicos para o respeito necessário no
uso de
seres humanos em pesquisas clínicas.

     
O
Código de Nuremberg não foi bem aceito pela comunidade científica pelo fato
de ter sido elaborado para
julgamento sobre o passado de crimes dos médicos
nazistas, e não ter se direcionado a pesquisadores comuns. Assim,
este
código não sofreu nenhuma modificação desde a sua criação, e com isso
foi necessário a busca de outras normas
para a regulamentação da pesquisa
com seres humanos.

     
Diferentemente
do que aconteceu com o Código de Nuremberg e com a Declaração Universal dos
Direitos
Humanos, a Declaração de Helsinki desde a sua primeira versão já
passou por oito revisões: Em 1975, 1983, 1989,
1996, 2000, 2002, 2004 e a
mais recente aconteceu em 2008 na 59ª Assembléia Geral da AMM realizada em
Seul,
Coréia. O fato é que a Declaração de Helsinki representou a
tradução e a incorporação, pelas entidades médicas de
todo o mundo, dos
preceitos éticos instituídos pelo Código de Nuremberg, definindo uma base
ética mínima necessária
às pesquisas e aos testes médicos com seres
humanos.

   
Ao
contrário de Nuremberg, que se supõe ter sido um julgamento sobre o passado
de crimes dos médicos nazistas,
a Declaração de Helsinki projetou-se para o
futuro como um guia ético obrigatório para todos os pesquisadores.

   
Com
o passar dos anos, por ocasião das reuniões anuais da Associação Médica
Mundial (AMM), ocorreram várias
modificações no documento original. Sua
base de sustentação conceitual tem sido mantida. Um de seus pontos mais
importantes é o relacionado com o reconhecimento da igualdade entre todos os
seres humanos, definido por alguns
cientistas como a grande tese democrática
vencedora do século XX (GARRAFA; PRADO, 2007).

   
Ainda
por Garrafa e Prado (2007) os motivos dos ajustes é devido à razões
econômicas, onde forças poderosas
pretendiam “flexibilizar” os
referenciais éticos para as pesquisas com seres humanos, diminuindo os custos
dos
ensaios em países onde a população não tem acesso aos cuidados
médicos necessários. Desde 1999 em diante
começaram a acontecer fortes
pressões para que pontos substanciais da declaração fossem mudados.

   
A
Declaração de Helsinque da AMM sempre foi considerada como o principal
documento normativo internacional de
Ética da Pesquisa e vem sofrendo enormes
influências para a flexibilidade de normas relacionadas com as
responsabilidades dos patrocinadores e dos grupos internacionais de pesquisa
(GARRAFA; LORENZO, 2009).

   
Em
1975 ocorreu a primeira modificação na Declaração de Helsinki, acontecida
em Tóquio no Japão onde foram
acrescentados sete princípios básicos que
não estavam contidos na primeira declaração:

Foi instituído um protocolo para execução de cada procedimento

experimental;

Os
pesquisadores não devem se envolver com pesquisas com seres humanos onde
todos os riscos não sejam
previsíveis, e interromper qualquer investigação
quando os riscos sobrepuserem os benefícios;

O
pesquisadores deve publicar os dados exatos do resultados;

Os
indivíduos devem ser informados sobre os objetivos, métodos, benefícios e
riscos que o estudo possa causar
tendo liberdade de retirar-se do mesmo em
qualquer época;

Ao
receber o consentimento para o projeto de pesquisa, o pesquisador deve tomar
cuidado especial, caso o
indivíduo esteja em relação de dependência para
com ele, ou que o mesmo dê seu consentimento sob coação.
Neste caso, o
consentimento formal deve ser obtido por um pesquisador que não esteja
envolvido na
investigação e que seja completamente independente deste
relacionamento oficial;

No
caso de incapacidade jurídica, o consentimento formal deve ser obtido do
tutor legal, segundo a legislação
nacional. Em casos em que incapacidade
física ou mental, ou quando o indivíduo for menor, a permissão de um
parente substitui a do próprio indivíduo, de conformidade com a legislação
nacional;

https://efdeportes.com/efd183/codigo-de-nuremberg-e-declaracao-de-helsinki.htm 5/9
7/15/2021 Código de Nuremberg e Declaração de Helsinki: transformações e atualidades

O
projeto de pesquisa deve sempre conter uma declaração das considerações
éticas envolvidas e ainda
mencionar que foram obedecidas os princípios
enunciados na presente Declaração.

   
Houve
acréscimos referentes à pesquisa médica combinada com cuidados
profissionais (pesquisa clínica):

Os
benefícios, riscos e desconforto potenciais de um novo método devem ser
pesados em relação às vantagens
dos melhores e mais recentes métodos de
diagnóstico e terapêutica;

Em
qualquer estudo médico, a todo paciente - inclusive aquela pertencente a um
grupo de controle, caso exista
- deve ser dada a segurança dos mais
comprovados métodos diagnósticos e  terapêuticos;

A
recusa do paciente em participar de um estudo não deve jamais interferir no
relacionamento médico
paciente;

Caso o médico considere fundamental não obter o consentimento formal, as

razões específicas para tal atitude
devem ser declaradas no protocolo de
experiência, para comunicação à comissão independente.

   
E
ainda na pesquisa biomédica não terapêutica envolvendo seres humanos:

Os
indivíduos devem ser voluntários ou pessoa sadia, ou paciente para os quais
o projeto experimental não se
relaciona com a doença do mesmo;

Em
pesquisa com o homem, o interesse da ciência e da sociedade nunca deve ter
precedência sobre
considerações relacionadas com o bem estar do indivíduo.

     
Nos
anos de 1983, em Veneza na Itália, em 1989, Hong Kong e em 1996, em Sommerst
West/ África do Sul
aconteceram Assembléias Médicas Mundiais, para revisão
da Declaração de Helsinki, porém não houve modificações.

     
No
dia 7 de outubro de 2000, como previsto, a 52ª Assembléia Geral da
Associação Médica Mundial aprovou
unanimemente a Declaração de Helsinque
revisada – a quinta vez que o documento recebia alterações.

     
Conforme
Garrafa e Prado (2007) as propostas de modificações surgidas no processo de
discussão eram todas
expressivas, com dois pontos especialmente relevantes:
utilização de placebo em grupos-controle e a questão do
acesso e da
qualidade dos cuidados médicos a serem oferecidos aos participantes das
pesquisas.

   
Os
pontos candentes diziam respeito aos enunciados 19, 29 e 30 da Declaração de
Helsinki. O enunciado 19 referia
que a pesquisa só se justificava se houvesse
perspectiva de que a população envolvida fosse beneficiada pelos
resultados;
o 29 definia que a utilização do placebo em grupos controle somente era
justificada quando não houvesse
tratamento eficaz conhecido para o problema
em estudo; e o enunciado 30 dizia respeito ao compromisso de que no
final do
estudo todos os participantes tivessem acesso seguro aos melhores métodos
comprovados profiláticos,
diagnósticos e terapêuticos identificados pelo
estudo. Apesar das pressões relatadas e de algumas expressões
ambíguas, a
reunião de Edimburgo não provocou alterações significativas na
declaração (GARRAFA; LORENZO, 2009).

   
Segundo
Garrafa e Prado (2007), como as modificações na declaração foram pequenas
com relação aos desejos
dos seus apoiadores, na pauta da Assembléia Geral
da AMM realizada em 2002, em Washington, o tema voltou à
discussão. Os
pontos candentes novamente diziam respeito aos tópicos 19, 29 e 30 da
declaração. De acordo com a
Declaração de Helsinki (2002) o enfoque
principal foi sobre o esclarecimento do parágrafo 29 acrescentando The
benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must bos
benefícios, riscos, encargos e eficácia de
uma nova intervenção que deve
ser testada against those of the best current proven intervention, except in
the
follcomparativamente com as melhores a intervenção atual comprovada,
exceto nas seguintes circumscircunstâncias:

The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies

where no current • O uso de placebo, ou nenhum
tratamento, é
aceitável em estudos onde nenhuma corrente proven intervention
exists;intervenção comprovada
existe, ou

Where for compelling and scientifically sound methodological

reasons the use of • Sempre que, por
convincentes e
cientificamente sólidas razões metodológicas o uso de placebo
is necessary to determine the
efficacy or safety of an
intervention and the placebo é necessário para determinar a
eficácia ou segurança de
uma intervenção e ospatients who
receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of
pacientes
que recebem placebo ou nenhum tratamento não será
sujeito a qualquer risco de dano grave ou irreversível.
Extreme
care must be taken to avoid abuse of this Extremo cuidado deve ser
tomado para evitar o serious or
irrevers abuso destaoption.
opção.

https://efdeportes.com/efd183/codigo-de-nuremberg-e-declaracao-de-helsinki.htm 6/9
7/15/2021 Código de Nuremberg e Declaração de Helsinki: transformações e atualidades

   
Com
relação ao tema do “acesso aos cuidados de saúde” nos lugares onde esse
acesso fosse precário, a medida
passaria a permitir que os
investigadores/patrocinadores se eximissem da responsabilidade de oferecer o
tratamento
necessário para os voluntários da pesquisa, desde que fosse
explicitada essa possibilidade aos mesmos. No momento,
um grupo de países
latino-americanos defendeu posição contrária: onde a pesquisa estava sendo
realizada, os
pacientes participantes tinham o direito ao melhor tratamento
existente e não ao melhor tratamento disponível, como
preconizava a “emenda”
com relação ao enunciado 30 da declaração. Com relação ao enunciado 19,
defenderam que
a investigação médica se justificava somente em caso de
existir uma expectativa razoável de que as populações nas
quais a pesquisa
seria realizada pudessem conseguir benefícios com os resultados da mesma. A
Associação decidiu
por nomear, então, um “subcomitê” que teve a
missão, na 55ª. Assembléia Médica Mundial, programada para outubro
de
2004, em Tóquio, de levar uma proposta conclusiva sobre toda a questão
(GARRAFA; LORENZO, 2009).

   
Ainda
por Garrafa e Lorenço (2009) na Assembléia de Tóquio o debate persistiu,
agregando apenas uma nota de
“esclarecimento” ao parágrafo 30, sem
maiores repercussões. Com esse resultado, os Estados Unidos retiraram seu
reconhecimento oficialmente da declaração, formalizando que a partir daquela
data os pesquisadores e pesquisas
financiadas por empresas do país, deveriam
passar a seguir as regras ditadas pelos próprios EUA. Com os argumentos
favoráveis ganhando crescente visibilidade pública por meio de significativo
número de artigos publicados nas revistas
científicas internacionais destes
últimos anos, o panorama entre posições favoráveis e contrárias às
mudanças na
Declaração continuou intenso entre 2005 e 2008.

     
Nota
de esclarecimento sobre o parágrafo 30 da Declaração de Helsinque AMM:The
WMA hereby reaffirms its
position that it is necessary during the study
planning process to identify post-trial access by study participants to
prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures identified as beneficial
in the study or access to other appropriate
care.

   
“A
AMM ratifica sua posição de que é necessário durante o
processo de planejamento estudo para
identificar o acesso
pós-ensaio pelos participantes do estudo dos procedimentos
profiláticos,
diagnósticos e terapêuticos identificados como
benéficos no estudo ou acesso a outros cuidados
apropriados.
Post-trial access arrangements or other care must be described in
the study protocol so the
ethical review committee may consider
such arrangements during its review. Arranjos pós-ensaio de
acesso ou outros cuidados devem ser descritos no protocolo do
estudo de modo que o comitê de ética
possa considerar tais
preparativos durante a sua revisão (DECLARAÇÃO DE HELSINKI,
2004).”

   
Em
outubro de 2008, finalmente, com a realização da 59ª. Assembléia Anual da
AMM, em Seul, Coréia, e após
várias reuniões prévias preparatórias, as
mudanças aqui debatidas foram finalmente referendadas.

   
Além
de mudanças substantivas nos pontos em conflito, a intenção de mudar a
própria estrutura do documento, já
manifestada anteriormente por alguns
dirigentes desde Edimburgo 2000, foi introduzida. Desse modo, os já
conhecidos enunciados 19, 29 e 30 mudaram de numeração no contexto do novo
documento, perdendo assim, um
pouco de sua “visibilidade”. As mudanças
mais significativas e que trouxeram as maiores implicações para a proteção
e defesa dos interesses das populações socialmente vulneráveis são as
seguintes:

1. No final do novo enunciado 14, no capítulo dos “Princípios para todas as

pesquisas médicas”, foi incluída a
seguinte frase: “O protocolo deve
descrever acordos para os sujeitos de investigação ter acesso pós-estudo
às
intervenções identificadas como benéficas ou acesso a outro cuidado ou
benefício apropriado”. Ora, isso
substitui a inegociável exigência
anterior de que os sujeitos de pesquisa tivessem direito aos benefícios
gerados
pelo experimento, por uma nova descrição de acordos que agora podem
incluir também benefícios secundários
não diretamente relacionados aos
resultados obtidos. Tais acordos, portanto, passam a ter seus vieses de
justiça e pertinência avaliados pelos comitês de ética da pesquisa, que
nas instituições dos países
patrocinadores estão envolvidos em evidentes
conflitos de interesse e que nos países periféricos, sede das
pesquisas,
apresentam com freqüência problemas como falta de capacidade técnica para a
função, falta de
apoio político-institucional e falta de reconhecimento
pela própria comunidade científica local.

2. No capítulo que trata dos “Princípios adicionais para pesquisa médica

combinada com cuidado médico” na
segunda parte do novo enunciado 32, o uso
do placebo passou a ser justificável: “...quando por razões
científicas e
metodológicas obrigatórias o uso do placebo for necessário para determinar
a eficácia ou
segurança de uma intervenção e os pacientes que recebem
placebo ou nenhum tratamento não estarão
sujeitos a nenhum risco de sofrer
dano sério ou irreversível”. Apesar de parecer aceitar como justificável
o uso
de placebo apenas quando da ausência de risco a dano sério, esta
formulação, bastante diferente da versão
anterior, transfere, outra vez,
para o terreno da negociação e interpretação entre grupos de pesquisa e
membros de comitês, a segurança e a defesa dos interesses dos sujeitos da
pesquisa.

https://efdeportes.com/efd183/codigo-de-nuremberg-e-declaracao-de-helsinki.htm 7/9
7/15/2021 Código de Nuremberg e Declaração de Helsinki: transformações e atualidades

3. No enunciado 33 uma nova sentença vem também flexibilizar as exigências com

possíveis prejuízos aos
interesses dos sujeitos de pesquisa: Quando da
conclusão da investigação, os pacientes que entraram no
estudo devem ser
informados sobre seu resultado e a compartilhar quaisquer benefícios que dele
resultam, por
exemplo, o acesso a intervenções identificadas como benéficas
no estudo ou outro cuidado ou benefício
apropriado. Esta modificação, que
complementa o enunciado 14, legitima benefícios secundários e indiretos e
sedimenta a opção para os patrocinadores fazerem acordos que signifiquem
menores custos para suas
empresas. Tais acordos serão feitos na maioria das
vezes em países periféricos, envolvendo sujeitos e grupos
sociais com baixo
grau de instrução e em condições de exclusão social, tudo isso avaliado
por comitês que
possivelmente apresentam os problemas já anteriormente
descritos (GARRAFA; LORENZO, 2009).

   
A
Declaração de Helsinque se tornou um documento normativo global tomado como
referência moral e colocado
muitas vezes acima da própria legislação de
países, a partir de sua unânime aceitação mundial. O que se teme com a
decisão de Seul 2008 é que, pelos desacordos históricos relatados, ela
possa passar a ser contestada, perdendo a
autoridade moral conquistada em
todos estes mais de 40 anos em que foi referencial nas pesquisas clínicas
para
pesquisadores, universidades, laboratórios, empresas, revistas
científicas e até mesmo para países, em todo mundo
(GARRAFA; LORENZO,
2009).

Considerações
finais

   
As
evidências históricas mostram que nenhuma diretriz ética internacional se
mostrou suficientemente capaz para
impedir os abusos e a exploração de
pessoas, grupos, comunidades ou populações mais vulneráveis. A
flexibilização
das exigências na nova Declaração de Helsinque, veio a
reacender a preocupação com os desvios éticos do passado,
assim como estão
associadas a graves injustiças sociais. Estabelecer padrões éticos
distintos entre países ricos e
pobres são práticas injustas porque reduz os
participantes de pesquisas a subpopulações. Negar os benefícios, fruto
do
conhecimento gerado pelas pesquisas para os sujeitos envolvidos, caracteriza
exploração da miséria social.

     
Como
não houve mudanças no Código de Nuremberg que acompanhasse a evolução das
pesquisas científicas,
novos códigos e declarações foram formulados. Dessa
forma a Declaração de Helsinki veio da necessidade de se ter
normas atuais
para as pesquisas. As várias transformações que esta declaração sofreu,
foi para respaldar o trabalho
do pesquisador e dar autonomia ao pesquisado.

     
O
Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinki são documentos que fazem
referência à experimentação
médica em seres humanos, por isso
devem ser cumpridos, respeitando o direito do outro em fazer a sua escolha.
São
de fundamental importância para que os pesquisadores se baseiem durante
a realização das suas pesquisas para
serem éticos e não sofrerem
julgamentos posteriores como ocorreu com os médicos nazistas em 1947.

Referências

CÓDIGO
DE NUREMBERG - 1947. Disponível em: http://www.gtp.org.b
r/new/documentos/nuremberg.pdf.
Acesso em: 14 out. 2011.

DECLARAÇÃO
DE HELSINKI I – 1964. Disponível em: http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm.
Acesso em: 14
out. 2011.

DECLARAÇÃO
DE HELSINKI VI – 2002. Disponível em: http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin6.htm.
Acesso em:
14 out. 2011.

DECLARAÇÃO
DE HELSINKI VII – 2004. Disponível em: http://translate.google.c
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BR&langpair=en%7Cpt&u=http://www.laakariliitto.fi/e/ethics/helsinki.html.
Acesso em: 14 out. 2011.

DINIZ,
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FIGUEIREDO,
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Cambio Social, Lima. 2011.

GARRAFA,
V.; LORENZO, C. Helsinque 2008: Redução de Proteção e Maximização de
Interesses Privados.
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n.5, 2009.

GARRAFA,
V.; PRADO, M. M. Alterações na Declaração de Helsinque – a história
continua. Revista Bioética, v.
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HOSSNE,
W. S; VIEIRA, S. Experimentação com seres humanos: aspectos éticos. Bioética
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MELO,
A. C. R.; LIMA, V. M. Bioética: pesquisa em seres humanos e comitês de
ética em pesquisa. Breves
esclarecimentos. EFDeportes.com, Revista
Digital. Buenos Aires, v. 10, n. 78, 2004.
http://www.efdeportes.com/efd78/etica.htm

SARDENBERG,
T.; MÜLLER, S. S.; PEREIRA, H. R.; DE OLIVEIRA, R. A.; HOSSNE, W. S. Análise
dos aspectos
éticos da pesquisa em seres humanos contidos nas Instruções
aos Autores de 139 revistas científicas
brasileiras. Revista da
Associação Médica do Brasil, v. 45, n. 4, 1999.

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