BIOTECNOLOGIA

Lisiane Silveira Zavalhia

Biossegurança e bioética
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:

 Conceituar bioética.
 Identificar os procedimentos de biossegurança aplicada à biotecnologia.
 Aplicar os princípios da bioética no campo da biotecnologia.

Introdução
A biotecnologia, sendo uma área extremamente impactante, trazendo e
propiciando novas tecnologias, abre uma série de debates sobre a biosse-
gurança e a bioética de maneira coerente e racional. Os questionamentos
populacionais estão voltados para temas atuais, como transgenia, clonagem,
terapia gênica, questões que estão vinculadas diretamente à biotecnologia.
A construção de um pensamento crítico assertivo é muito importante
nos dias atuais. Enquanto os pesquisadores enxergam a forma positivista
das novas tecnologias, a população ainda tem alguns questionamentos, de
modo que é preciso formar cidadãos cientificamente coerentes e esclarecidos.
Neste capítulo, você vai compreender o conceito de bioética, identificar
os procedimentos de biossegurança aplicada à biotecnologia e entender a
aplicabilidade dos princípios da bioética no campo da biotecnologia.

Bioética
A bioética surge no âmbito científico com a proposta de ser um espaço reflexivo
sobre o desenvolvimento, o uso e a contribuição impactante das tecnologias
sobre a natureza e a vida humana (STAPENHORST et al., 2017).
Conforme o progresso biológico foi acontecendo, situações conflitantes
nas áreas científica e popular foram surgindo e impulsionando o pensamento
humano para o desenvolvimento de uma ciência nova, a bioética. Essa área
se importa-se com a moralidade e a racionalidade da conduta humana no
campo amplo que são as ciências biológicas e da saúde, principalmente no
2 Biossegurança e bioética

que se refere à experimentação envolvendo seres humanos, seja ela indireta

ou direta (ESTRELA, 2018).
Produzir conhecimento por meio de pesquisas representa uma das formas
do desenvolvimento de uma nação. Pesquisas que envolvam seres huma-
nos exigem que os objetivos tratem de inovação ou, no mínimo, devam
ser justificáveis e que sua metodologia seja apropriada e bem conduzida
(ESTRELA, 2018).
O nascimento da bioética, segundo a literatura, deu-se a partir do Código
de Nuremberg, no ano 1947, quando findou a Segunda Guerra Mundial e foram
encerradas as barbáries nazistas contra os seres humanos. Composto por 10
itens, o Código de Nuremberg deu importância à relação risco/benefício, ao
consentimento informado e à pesquisa, sendo o documento pioneiro envolvendo
ética na pesquisa com seres humanos (Quadro 1). Foi salientada a liberdade ao
sujeito da pesquisa de, a qualquer momento, usufruir de sua autonomia para
desistir do experimento, instituindo-se a condição de liberdade e soberania
do ser humano (ROVIDA; GARBIN, 2013).

Quadro 1. Resumo dos 10 pontos do Código de Nuremberg sobre experimentação humana

1. O consentimento voluntário dos sujeitos humanos é absolutamente essencial.

2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para

a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de
estudo, mas não podem ser feitos de maneia aleatória ou desnecessária.

3. O experimento deve ser desenhado e baseado em um

conhecimento do problema em estudo, de modo que os
resultados previstos justifiquem sua realização.

4. O experimento deve ser realizado de forma a evitar todo

sofrimento e dano mental e físico desnecessário.

5. Nenhum experimento deve ser realizado se houver uma razão

a priori para se acreditar que ocorrerá morte ou danos.

6. O grau de risco a ser assumido nunca deve exceder aquele determinado

pela importância humanitária do problema a ser resolvido pelo experimento.

7. Devem ser feitas as preparações adequadas e providenciadas as devidas

instalações para proteger o sujeto do experimento contra possibilidades,
mesmo que remotas, de haver dano, deficiências ou morte.

8. O experimento deve ser realizado apenas por

pessoas cientificamente qualificadas.

(Continua)
 Biossegurança e bioética 3

(Continuação)

Quadro 1. Resumo dos 10 pontos do Código de Nuremberg sobre experimentação humana

9. No decorrer do experimento, o sujeito humano deve ter

liberdade de interrompê-lo se tiver chegado a um estado mental
ou físico no qual a continuação lhe pareça impossível.

10. No decorrer do experimento, o pesquisador deve estar

preparado para encerrá-lo a qualquer momento, se tiver razões
para acreditar que sua continuação provavelmente resultará em
danos, deficiências ou morte do sujeito experimental.

Fonte: Adaptado de National Institutes of Health (2008) apud Gray (2012).

O Código de Nuremberg teve tanta relevância que, em 1948, a Organização

das Nações Unidas (ONU) estabeleceu a Declaração Universal dos Direitos
Humanos. A Declaração de Helsinque, posteriormente, surgiu da revisão e da
transformação do Código de Nuremberg e foi sucessivamente atualizada por
assembleias médicas mundiais em locais distintos (ROVIDA; GARBIN, 2013).
A Declaração passou por diversas revisões — a última, no ano de 2008 — e
foi categorizada como um guia para os pesquisadores do mundo. Essa decla-
ração é considerada o primeiro padrão internacional de pesquisa biomédica
(STAPENHORST et al., 2017).
Tanto o Código de Nuremberg quanto a Declaração de Helsinque deram
base para o Relatório Belmont, que inspirou Beauchamp e Childress, no ano
de 1979, a publicarem “Princípios da ética biomédica”, dando origem à prin-
cipal fundamentação teórica do novo campo da ética biomédica (ROVIDA;
GARBIN, 2013). O Relatório Belmont tem como base norteadora os quatro
princípios bioéticos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, os
quais serão discutidos detalhadamente a seguir.

Princípio da autonomia
O princípio da autonomia define e explicita a capacidade de autoescolha do
ser humano, ou seja, a possibilidade de tomada de decisões. As pessoas são,
então, classificadas como entes capazes de tomar suas próprias decisões,
primando a prévia e devida informação acerca dos procedimentos, riscos e
suas consequências (STAPENHORST et al., 2017).
4 Biossegurança e bioética

Princípio da beneficência
O princípio da beneficência reflete em uma dupla obrigação: o ato de não
causar danos e o de ser capaz de maximizar os benefícios e minimizar os
danos (STAPENHORST et al., 2017).

Princípio da não maleficência

Beauchamp e Childress, em seu livro intitulado “Princípios da ética biomédica”,
incorporaram o princípio da não maleficência, talvez pelo fato de que a ideia de
ser beneficente seja simplista no olhar da ética aplicada moderna. A definição
de não maleficência remonta à latina primum nom nocere, que significa “em
primeiro lugar, não causar dano”, ou seja, garantir que danos possam ser
evitados quando previsíveis. A pesquisa em seres humanos deve trazer um
mínimo de danos às pessoas submetidas ao experimento (ESTRELA, 2018).

Princípio da justiça
O princípio da justiça preza pelo dever da imparcialidade acerca da distribuição
dos riscos e dos benefícios referentes à pesquisa, enfatizando o tratamento
com equidade (STAPENHORST et al., 2017).

Bioética no Brasil
Até o ano de 1988, nosso país não dispunha de normas específicas, e as pes-
quisas envolvendo seres humanos eram orientadas com base nos documentos
internacionais. No ano de 1987, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) analisou
essa questão e, no ano seguinte, publicou a Resolução nº. 01/1998, que continha
questões relacionadas a vigilância sanitária, biossegurança e ética. No ano de
1996, essa resolução foi revisada e, então, foi criada a Resolução nº. 196/1996,
que abrange normas e diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos, tra-
zendo questões que vão desde a parte inicial do projeto de pesquisa até a sua
operacionalização (STAPENHORST et al., 2017). Além disso (ESTRELA, 2018):

 cria a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), vinculada

ao CNS — Ministério da Saúde;
 define as áreas temáticas especiais, cujos projetos devem ser apreciados
pela CONEP;
 institui o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
 Biossegurança e bioética 5

 amplia a formação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), com par-

ticipação pluralista e comunitária.

Atualmente, a terminologia bioética faz referência à ética existente nas

relações médicas, biotecnologia, ciências da vida, engenharia genética, em-
briologia, ecologia e tecnociências, e também é responsável por mediar temas
éticos considerados polêmicos, tais como: clonagem humana, aborto, eutanásia
dentre outros (CRISOSTOMO et al., 2018).

A Norma Regulamentadora nº. 5 (NR5) estabelece a obrigatoriedade de um mapa de

risco para ambientes laboratoriais.

Biossegurança em biotecnologia
O conceito de biossegurança foi inicialmente abordado na década de 1970,
quando surgiu a engenharia genética. Um experimento pioneiro na área, que
se tratava de um gene da produção de insulina que foi inserido na bactéria E.
coli, teve uma extensa repercussão; a partir daí, foi realizada a Conferência de
Asilomar, na Califórnia, para debates sobre os riscos da engenharia genética e
a segurança dos laboratórios, sendo também discutida a necessidade de conten-
ção para diminuir os riscos aos trabalhadores (STAPENHORST et al., 2017).
Desde então, a comunidade científica foi instruída sobre a importância da
biossegurança no uso dessas técnicas e se percebeu a necessidade de desen-
volver normas de biossegurança, legislações e regulamentações para essas
atividades (STAPENHORST et al., 2017).
A área da biossegurança engloba diversos campos de conhecimento, como
biologia, biotecnologia, saúde, ecologia, sociologia e bioética. Sua premissa
básica é prevenir, minimizar ou eliminar riscos às atividades de pesquisa,
produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços —
riscos que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio
ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos (SCHWANKE, 2013).
O Brasil deu início ao processo de discussão da biossegurança a partir de
1995, por meio de leis, decretos e resolução, entre as quais se pode destacar
(SCHWANKE, 2013):
6 Biossegurança e bioética

 Lei de Biossegurança Brasileira (Lei nº. 8.974, de 05 de janeiro de

1995): aborda os processos envolvendo organismos geneticamente
modificados (OGMs).
 Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005: regulamenta os incisos II, IV e
V, parágrafo 1º, artigo 225, da Constituição Federal e estabelece normas
de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados e derivados. Criou o Conselho
Nacional de Biossegurança (CNBS), reestruturou a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança (CTNBio) e dispõe sobre a Política Nacional
de Biossegurança (PNB).
 Decreto nº. 5.591, de 22 de novembro de 2005: regulamenta a Lei
nº. 11.105/2005.

Os princípios gerais da biossegurança englobam (STAPENHORST et al.,

2017):

 a análise dos riscos;

 o uso de equipamentos de segurança;
 as técnicas e práticas laboratoriais;
 a estrutura física dos ambientes de trabalho;
 o descarte correto de resíduos;
 a gestão administrativa dos locais de trabalho em saúde.

Tipos de riscos
A identificação dos riscos de um local de trabalho é parte essencial a partir
da biossegurança e é a partir dela que é possível analisar as medidas de bios-
segurança cabíveis (STAPENHORST et al., 2017). Podemos denominar como
agente de risco qualquer componente de natureza física, química ou biológica
que tenha potencial de comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio
ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. Para implementar de
modo correto a biossegurança, é imprescindível avaliar esses riscos (BRUNO,
2015), que podem ser categorizados como:

 Riscos químicos: podem ser causados pela exposição a agentes como

solventes, medicamentos, produtos químicos, corantes, entre outros.
 Riscos físicos: podem ser causados pela exposição a fatores como
temperaturas extremas, radiações, ruídos, vibrações, pressões anormais,
entre outros.
 Biossegurança e bioética 7

 Riscos ergonômicos: podem ser causados por alterações psicofisiológicas

no trabalhador, causando-lhe desconforto ou interferindo em sua saúde,
como levantamento e transporte manual de peso, ritmo excessivo de
trabalho, repetitividade, postura inadequada de trabalho, entre outros.
 Risco de acidentes: são considerados quando ocorre um evento indese-
jado que resulte em lesão pessoal ou dano material, como queimaduras,
cortes e perfurações.
 Riscos biológicos: podem ser causados pela presença de microorganis-
mos que podem gerar graves doenças nos seres humanos.

Os agentes biológicos são classificados em classes de risco de 1 a 4, consi-

derando o risco que representam para a saúde do trabalhador, sua capacidade
de propagação acerca do coletivo e da existência ou não de profilaxia, bem
como tratamento (SCHWANKE, 2013), conforme demonstra o Quadro 2.

Quadro 2. Classes de riscos dos agentes biológicos

Risco de
Classe propagação à Profilaxia ou
de risco Risco individual1 coletividade tratamento eficaz

1 Baixo Baixo –

2 Moderado Baixo Existem

3 Elevado Moderado Nem sempre existem

4 Elevado Elevado Atualmente não existem

1
O risco individual relaciona-se com a probabilidade de o trabalhador contrair
a doença e com a gravidade dos danos à saúde que essa possa ocasionar.

Fonte: Adaptado de Brasil (2008) apud Schwanke (2013).

A respeito dessas medidas, destacam-se os equipamentos de segurança, que

agem como barreiras de contenção primárias de microrganismos, propiciando
uma barreira entre o profissional e o paciente e objetivando a proteção de ambos.
Os equipamentos são classificados como equipamentos de proteção individual
(EPI) e equipamentos de proteção coletiva (EPC). Os EPIs objetivam proteger
a saúde do trabalhador e sua utilização é indicada durante o atendimento aos
pacientes, enquanto o profissional estiver no seu local de trabalho. Alguns
EPIs são: luvas, jalecos, máscaras, toucas, propé, óculos de proteção. Já entre
8 Biossegurança e bioética

os EPCs, pode-se citar: estufas, autoclaves, kit de primeiros socorros, extintor

de incêndio, incluindo caixas amarelas para perfurocortantes, capelas de
exaustão química (STAPENHORST et al., 2017).
As barreiras de contenção secundárias se referem às medidas externas
adotadas nos laboratórios, desde o seu projeto de construção até a combinação
do projeto e do desenvolvimento das práticas operacionais. Cabe salientar
que os laboratórios que trabalham com os agentes de riscos que vão de 1 a 4
necessitam aplicar normas para o trabalho em contenção, cujo nível é deter-
minado pelo agente da maior classe de risco presente no ambiente. Considera-
-se que existem quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4
(SCHWANKE, 2013).

 Nível de biossegurança 1 (NB-1): é aplicado aos laboratórios que

utilizam agentes biológicos de classe 1. São laboratórios apropriados
para treinamento educacional e devem prezar por todas as boas práticas
laboratoriais, avaliando o uso de capela de segurança química e capelas
de segurança biológica.
 Nível de biossegurança 2 (NB-2): é aplicado aos laboratórios que
utilizam agentes biológicos de classe 2. São laboratórios de análises
clínicas e clínicas-escolas, os quais utilizam sangue humano, líquidos
corporais, tecidos ou linhagens celulares. Os agentes infecciosos são
de magnitude de gravidade moderada, para a comunidade, e gravidade
variável, para uma patologia humana. O uso de autoclave é necessário
nesse tipo de laboratório, considerando que é preciso descontaminar
todos os materiais e resíduos gerados no NB-2.
 Nível de biossegurança 3 (NB-3): é aplicado aos laboratórios que
desenvolvem trabalhos com agentes de classe de risco 3 e a serviços
de diagnóstico especializados e pesquisas. Esse laboratório deve ser
registrado junto às autoridades sanitárias brasileiras. Esse nível de
biossegurança também exige uma construção específica, em que todos
os procedimentos sejam realizados em cabines de segurança biológi-
cas, utilizando EPIs e EPCs específicos. Também deve-se considerar
o uso de máscaras de proteção respiratória e de ar. O controle rígido
das operações, inspeções e manutenções de equipamentos deve ser
mantido. O trabalhador deve receber treinamento específico para os
procedimentos de segurança para manipular esses agentes.
 Nível de biossegurança 4 (NB-4): é aplicado aos laboratórios que
necessitam de edificações construídas separadamente, em zonas comple-
tamente isoladas, apresentando características de projeto e sistemas de
 Biossegurança e bioética 9

engenharia voltados para prevenção da disseminação de agentes no meio

ambiente. Por manipular agentes de alta patogenicidade e perigosos,
esses laboratórios só devem funcionar com autorização e fiscalização
das respectivas autoridades sanitárias. Os laboratórios NB-3 E NB-4
do tipo “cabine” ou de “vestimentas de pressão positiva” devem conter
as instalações de autoclaves para descontaminação dos EPIs e de outros
materiais a serem reutilizados, assim como uma autoclave específica
para o pré-tratamento de resíduos provenientes dessas instalações.
Assim, esses materiais serão descartados e encaminhados para uma
área de armazenamento temporário e serão mantidos até o transporte
para uma estação de tratamento e disposição final. Nesse nível de bios-
segurança, deve adotar-se vestimentas de pressão negativa e macacões
ventilados com sistema de respiração auxiliar conectados a sistemas
de emergência sempre que os agentes biológicos de classe de risco 4
forem manipulados fora das cabines de seguranças biológicas classe III.

Quando clinicamente é revelado que um problema provavelmente é tratável e quando

o raciocínio de risco/benefício tendência em direção a uma intervenção, os princípios
de beneficência e não maleficência necessitam de uma aplicação médica coerente.

Bioética na biotecnologia
Com o desenvolvimento exponencial da biotecnologia, várias preocupações
dos pesquisadores e da sociedade em geral surgiram. Dentre elas, pode-se
enfatizar a necessidade de se educar cientificamente a sociedade para dar-lhe
condições de se posicionar acerca das demandas científico-tecnológicas atuais
(BONIS; COSTA, 2009).
A ideia de manipular o genoma tornou real a possibilidade de o homem,
laboratorialmente, interferir na natureza, deixando de ser apenas uma ficção
futurista, pois a clonagem de animais, por exemplo, já é feita em laboratórios.
A engenharia genética, tendencialmente, apresenta um progresso rápido e, com
ele, maior será sua condição de manipular a espécie humana. Logo, o progresso
nas pesquisas acerca da manipulação das características humanas apresenta
dois lados; sob um panorama, poderá fornecer benefícios fantásticos, como a
10 Biossegurança e bioética

cura das doenças genéticas, porém, como todas as técnicas, há a possibilidade

seus usos indevidos, como, por exemplo, o da energia atômica (RASKIN, 1995).
Antigamente, reformadores sociais progressistas apresentavam uma visão
obcecada pela eugenia em um senso errôneo embasado no desejo de melhorar
a raça humana por meio da reprodução seletiva. O que funcionava bem com
animais mostra-se como um pensamento falho para nós, seres humanos, em
selecionar a partir dos melhores espécimes. Esse pensamento deve ser refletido
em relação ao uso indevido da manipulação de características humanas, pois,
quando nos deparamos com a intolerância em torno da variabilidade humana
natural, muitos questionamentos vêm à tona (RACHELS, 2014).
No Brasil, a fertilização in vitro e a manipulação do genoma já estão em
progresso no sentido da prevenção de doenças genéticas. Os pesquisadores em
reprodução humana e genética médica acreditam que, no futuro, as técnicas
serão utilizadas para além do diagnóstico, atuando na prevenção e na cura
dessas patologias (RASKIN, 1995).
Valorizar a biossegurança e a bioética é essencial no contexto nacional
e deve ocorrer de forma efetiva e consistente, considerando que essas áreas
devem ser classificadas como estratégicas na educação científica (BONIS;
COSTA, 2009).

A Resolução nº. 21, de 15 de junho de 2018, dispõe sobre normas para atividades de
uso comercial de microorganismos geneticamente modificados e seus derivados. Para
saber mais, acesse o link a seguir.

https://goo.gl/ubL9je

Os laboratórios que trabalham com agentes de riscos de 1 a 4 necessitam aplicar

normas para o trabalho em contenção, e o nível é determinado pelo agente da maior
classe de risco presente. Por exemplo, em um laboratório em que são manipulados
agentes das classes de risco 2 e 3, o nível de contenção que deve ser adotado deverá
ser o nível de contenção 3.
 Biossegurança e bioética 11

BONIS, M.; COSTA, M. A. F. Educação em biossegurança e bioética: articulação necessária

em biotecnologia. Ciência e saúde coletiva, Rio de Janeiro, v. 14, n. 6, p. 2107-2114, dez.
2009. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-
-81232009000600017&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 19 out. 2018.
BRUNO, A. N. (Org.). Biotecnologia I: princípios e métodos. Porto Alegre: Artmed, 2015.
CRISOSTOMO, A. L. et al. Ética. Porto Alegre: SAGAH, 2018.
ESTRELA, C. Metodologia científica: ciência, ensino, pesquisa. 3. ed. Porto Alegre: Artes
Médicas, 2018.
GRAY, D. E. Pesquisa no mundo real. 2. ed. Porto Alegre: Artes Médicas, 2012.
RACHELS, J. A coisa certa a fazer: leituras básicas sobre filosofia moral. 6. ed. Porto
Alegre: Artmed, 2014.
RASKIN, S. Ética e genética. Educar em revista, Curitiba, n. 11, p. 27-32, dez. 1995.
Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-
-40601995000100005&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 19 out. 2018.
ROVIDA, T. A. S.; GARBIN, C. A. S. Noções de odontologia legal e bioética. Porto Alegre:
Artes Médicas, 2013.
SCHWANKE, C. Ambiente: conhecimentos e práticas. Porto Alegre: Bookman, 2013.
STAPENHORST, F. F. et al. Bioética e biossegurança aplicada. Porto Alegre: SAGAH, 2017.

Leituras recomendadas
BRASIL. Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o
do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos
de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados
– OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestru-
tura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política
Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº. 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a
Medida Provisória nº. 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e
16 da Lei nº. 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. Brasília, DF,
2005. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/
L11105.htm>. Acesso em: 19 out. 2018.
JONSEN, A. R.; SIEGLER, M.S.; WINSLADE, W. J. Ética clínica: abordagem prática para
decisões éticas na medicina clínica. 7. ed. Porto Alegre: Penso, 2012.
RODRIGUES, W. G. et al. Ética geral e jurídica. Porto Alegre: SAGAH, 2018.
Conteúdo: