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METODOLOGIAS DE INVESTIGAÇÃO Ana Varela, Pascoal Amaral

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CÓDIGO DE NUREMBERGA

A 19 de Agosto de 1947, após o veredicto do julgamento

de 23 nazis - onde se incluem 20 médicos - resultante das
experiências realizadas em seres humanos nos campos de
concentração nazi, foi elaborado o Código de Nuremberga.

O código é composto por 10 princípios básicos que

marcam, significativamente, a transição de um modelo
médico paternalista, para um modelo em que é respeitada a
autonomia do doente e é exigido o seu consentimento livre
e informado para toda e qualquer experimentação humana. Documentário de 2006, de Christian Delage, que
retrata o julgamento de Nuremberg que condenou
16 criminosos de guerra, 7 deles a pena de morte.
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DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS HUMANOS

Em resultado da crueldade que adveio da 2ª Guerra

Mundial, foi escrito a 10 de Dezembro de 1948 pela
Organização das Nações Unidas (criada em 24 de Outubro
de 1945), a carta que redefine os valores e as ideais que
devem estar subjacentes aos direitos humanos básicos.

A declaração produzida, e que tem como finalidade a

promoção da Paz Mundial, da Democracia e da Liberdade,
motivou historicamente a criação de vários tratados e de
pactos internacionais que promovem os Direitos Humanos.
Carta da Declaração Universal dos Direitos Humanos
publicada no Jornal das Nações Unidas em 1949
exibido por Eleanor Roosevelt.
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DECLARAÇÃO DE HELSÍNQUIA

A declaração da Associação Médica Mundial (AMM) foi adotada

na 18ª Assembleia geral da AMM, em Helsínquia na Finlândia, a
1964. Esta declaração já teve 7 revisões, tendo a última
ocorrido em Outubro de 2013, na 64ª Assembleia geral da
AMM em Fortaleza, Brasil.

A declaração em causa define os Princípios Éticos para a

Investigação Médica em Seres humanos, e deve ser lida,
conhecida e adotada por todo e qualquer investigador que
pretenda realizar intervenções de saúde em seres humanos.
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DECLARAÇÃO DE OVIEDO

A 4 de Abril de 1997, 21 países europeus, entre os quais Portugal,

assinaram em Oviedo a convenção para a Proteção dos Direitos
do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações
da Biologia e da Medicina, e ficaram dessa forma juridicamente
obrigados a cumprir os dispostos no artigo da Convenção.

É utilizado o termo intervenção como:

Todo e qualquer ato médico que tenha finalidade

preventiva, terapêutica, de diagnóstico, de reeducação
ou reabilitação, ou ainda de investigação
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DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS

Em colaboração com OMS, o Conselho das Organizações

Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) publica, em 2016, as
diretrizes éticas internacionais para pesquisas relacionadas com a
saúde envolvendo seres humanos. A primeira versão foi produzida
em 1982.

Foram incluídas um total de 25 diretrizes que, e de acordo com a

Declaração de Helsínquia, orientam a investigação biomédica
envolvendo seres humanos sobre a forma como esta deve ser
aplicada, especialmente nos países em desenvolvimento.
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ENQUADRAMENTO LEGAL
decorrente do Decreto do Presidente da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro que ratifica a Declaração de Oviedo

• Lei 12/2005, de 26 de janeiro: Informação genética pessoal e informação de saúde

• Lei 21/2014, de 16 de abril: Lei da investigação clínica, e inclui os objetivos e competências

da CEIC, Comissão Ética para a Investigação Clínica e da RNCES, Rede Nacional de
Comissões de Ética para a Saúde.

• Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679, de 27 de abril: Regulamento

resultante do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia;

• Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro: Princípios e regras aplicáveis às comissões de ética

que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de
investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica;
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LEI DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Os estudos relativos às terapêuticas não convencionais são incluídos no ponto ii), parte
integrante do ponto n) referente aos “estudos clínicos ou estudos”, e que nos diz que o
«estudo clínico de terapêutica não convencional» é:

“o estudo destinado a testar o efeito, a aceitabilidade e a segurança da intervenção

com práticas ou com produtos não tradicionalmente considerados parte da medicina
convencional, tal como praticada pelos licenciados em medicina e demais profissões
associadas à medicina convencional, quer em exclusividade, quer em
complementaridade às medicinas convencionais"
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LEI DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

E ainda no ponto q) referente aos “estudo clínico com intervenção”, que nos diz que o ECI é:

“qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados
de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a
finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a
utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia,
a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a
intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de
educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso
ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não
convencional”
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PRINCÍPIOS ÉTICOS

Na ética biomédica é fundamental considerar quatro princípios:

• Autonomia: dirige-se aos direitos fundamentais do homem;

• Beneficência: advém da tradição hipocrática e tem como finalidade fazer ou promover o bem,
eliminar o mal e prevenir o mal;

• Não maleficência: também advém da tradição hipocrática que diz “cria o hábito de duas
coisas: socorrer ou, ao menos, não causar danos” e visa não infligir o mal;

• Justiça: tem em vista a criação de igualdade e equidade no tratamento.

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AUTONOMIA

Durante muito tempo, e em resultado da tradição hipocrática,

a atividade terapêutica esteve centrada no médico, num
modelo paternalista que retirava poderes ao doente. No
entanto, com o passar do tempo e em resultado de algumas
investigações eticamente questionáveis, a visão ética sobre o
centro do ato terapêutico transitou e hoje em dia a
preservação da autodeterminação é essencial na prática e
investigação médica, sendo consensual que a decisão
terapêutica deve estar centrada no doente e que este deve
ser livre para decidir com dignidade, respeito e consciência
Óleo em tela (240 x 200 cm) The Gross Clinic
sobre a intervenção que lhe é proposta. (1875) de Thomas Eakins (n. 1844 – m. 1916)
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AUTONOMIA

Para que um paciente possa ser autónomo, deve:

• Ter liberdade para a tomada de decisão

• Agir voluntariamente
• Ser respeitado sobre a sua decisão e isento de prejuízo caso recuse
• Estar informado e esclarecido sobre a verdade
• Não estar sob coação, persuasão ou manipulação
• Estar sem influência de comportamento, ações ou forças autoritárias
• Ser-lhe aplicada uma intervenção apenas após a sua compreensão e autorização
• Ter, à partida, o seu anonimato, confidencialidade e privacidade garantida
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BENEFICÊNCIA

O princípio ético da beneficência prevê que o planeamento do estudo tenha em consideração o

equilíbrio entre os benefícios esperados e os riscos calculados de forma a que o investigador
possa maximizar os benefícios da intervenção. Segundo este princípio, tem-se a obrigação moral
de agir de forma a que se promova o bem nos outros. Para tal, é imperativo garantir que se:

• Protege e defende os direitos dos outros

• Previne o mal de afetar ou ocorrer nos outros
• Remove as condições que causam mal no outro
• Ajuda as pessoas com incapacidade ou vulneráveis
• Salva pessoas em perigo
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NÃO MALEFICÊNCIA

A decisão sobre o princípio ético da não maleficência deve ser, em diversas situações, analisado
a par do princípio ético da beneficência. Se entendemos a beneficência como o princípio que se
dirige para a análise da ação sobre o bem, a não maleficência será então o princípio que se
dirige para a análise da abstenção em provocar o mal. O princípio segue as regras de:

• Não matar
• Não causar dor ou sofrimento
• Não incapacitar
• Não ofender
• Não privar os outros do bem da vida
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JUSTIÇA

Dos quatro princípios referidos, o princípio da justiça, por ser um princípio filosófico elevado,
pode ser considerado como o menos pessoal uma vez que parte da sua interpretação advém da
moral social e da consequente lei resultante. Na bioética, o princípio da justiça tem como
finalidade garantir a equidade nos tratamentos e a igualdade no acesso ao tratamento, e a
conduta do médico deve-se pautar obrigatoriamente por distribuir os benefícios e os pesos:

• Em partes iguais
• De acordo com as necessidades individuais
• De acordo com o esforço individual
• De acordo com a sua contribuição social
• De acordo com o seu mérito
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A Comissão de Ética da Escola de Medicina Tradicional Chinesa autoriza a

recolha, para fins de investigação, dos dados sociodemográficos e clínicos
dos ficheiros clínicos do Centro de Consultas de Medicina Tradicional
Chinesa de Lisboa ao cidadão ______________________________________, e
portador do cartão de cidadão com o número __________________, em
regime de trabalho voluntário sob a supervisão de _____________________,
portador da cédula profissional de _______________________________ com
o número ________________. A recolha de dados apenas pode ser realizada
no interior das instalações da instituição, durante o período de
funcionamento da mesma, entre o dia ____/____/_______ e o dia
____/____/_______. A presente autorização obriga a que o investigador
respeite os princípios éticos de anonimato e confidencialidade, assim como
o código deontológico da APAMTC - Associação Portuguesa de
Acupunctura e Medicina Tradicional Chinesa. A recolha de dados pode ser
realizada referente __________________________________________________
___________________________________________________________________.
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APLICAÇÃO PRÁTICA

1. Leitura do caso ético nº 14 incluído “Livro de casos de problemas éticos em investigação

internacional em saúde” da Organização Mundial de Saúde.

2. Responder às seguintes questões:

A. O conselho de ética avaliou corretamente o estudo? Justifique.

B. O investigador estava correto ao acusar os membros do Conselho que votaram contra a
aprovação do estudo em terem um “viés ocidental” na sua decisão? Justifique.

A resposta deve ter o tamanho máximo de duas páginas.