Prova final de metodologia científica:

01. DESENHO DE ESTUDO:

ESTUDOS EXPERMENTAIS:

 Estudos experimentais: caracterizados por dividir aleatoriamente uma população em dois grupos
(controle e teste), além de manipular as variáveis num grupo, de forma a estudar o seu efeito
nos resultados. Ao dividir esses grupos de forma aleatória, tem-se a garantia de não haver
diferenças significativas entre eles. Os estudos experimentais são os únicos capazes de fazer
um controle eficaz da varipavel, revelando assim relações de causalidade.
 Os estudos experimentais são os melhores para tomada de decisões sobre tratamento e
prevenções de doenças
 Estudos experimentais requerem uma revisão bibliográfica
 Vantagens: maior evidência de relações de causalidade; maior controle dos fatores de estudo e
meior controle dos fatores que podem influenciar nos resultados
 Desvantagens: custo elevado, dificuldade de econtrar uma amostra quantitativamente e
qualitativamente boa, dificuldade de generalizar os resultados para populações diferentes,
restrições éticas.
 A radomização é a divisão da amostra quando será aplicadas diferentes intervenções.

ESTUDOS OBSERVACIONAIS:

 Estudos observacionais: são mais complicados de serem analizados e servem para estabelevcer
relações de causa e efeito
 Nesse estudo, não pode alocar as amostras.
 Não há manipulação de variáveis
 Utilizados em estudos epidemiológicos para testar causa-efeito
 Possuem hipóteses relacionadas à: relação de doenças obre ónbito, exposição a um fator de risco
e a doneça, eficácia de determinado medicamento para uma determinada doença
 Desvantagens: não há muito controle sobre o experimento, os grupos não são aleatorizados, não
há um grupo controle certo (dificuldade de manuseá-lo), exige mais senso crítico do que a
discurssão sobre os efeitos de um tratamento estudado por meio de um experimento planejado
 Estudos observacionais transversais: utilizados em saúde pública para avaliar e planejar
controles de doença; medem a prevalência de uma doença. São rápido e econômicos. Não
determinam causa, apenas fazem associação.
 Estudos observacionais (longitudinais) do tipo coorte: separa em grupos de expostos e não
expostos a um determinado fator de risco e depois analisa quem ficou ou não doente. Fornece
melhores informações sobre a causa de uma doença. Alto custo e longo período de duração.
Utilizam uma grande amostragem.
 Estudo observacional do tipo caso controle: separa em grupo de doentes e não doentes e analisa
quem ficou exposto ao fator de risco. Melhor estudo para doenças raras. Rápido e barato. A
busca é pela exposição no passado e não estabelece sequencia dos acontecimentos.

02. ÉTICA NA PESQUISA

 A ética é o ramo da filosofia moral que investoga e normatiza as ações humanas capazes de
comprometer o bem estar humano (saúde)
 Há necessidade de controle ético nas pesquisas com seres humanos porque o homem se torna
“objeto de estudo” e nesta condição está sujeito a danos
 Antes: experimentos nazistas  as pessoas não participavam porque queriam, eram obrigadas, e
esses experimentos resultavam em morte, desconfiguração ou incapacidade permanente
 Código de Nuremberg: visando impedir a prática de abusos cometidos em nome da ciência. Esse
código determina as normas de consentimento informado e da ilegalidade da coerção;
regulamenta a experimentação científica e defende a beneficiência como um dos fatores
justificáveis sobre os participantes dos experimentos.
 Declaração de Helsinki: conjunto de princípios éticos redigida pela Associação Médica Mundial
(1964). Corrige o que no código de Nuremberg era circunstancial e estabelece normas dentro do
contexto das tradições médicas. “O bem estar dos seres humanos deve ter prioridade sobre os
interesses da ciência e da sociedade”. Dá importância especial ao consentimento livre e firmado
em pesquisas médicas que envolvam seres humanos.
 No Brasil, as comissões éticas surgiram em 1985;
 Entretanto, somente alguns anos depois é que foi formada a Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP), por intermédio da resolução 196/96.
 Resolução 466/12: norma ética e legal.
 O controle ético é feito a partir do protocolo de pesquisa, documento que contempla: a descrição
da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa,
qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis.
 O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, que seja consequência dela, não
previsto no termo de consentimento.
 Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o
projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime
 CEP: Colegiado interdisciplinar e independente com função pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo.
 Criado para proteger os sujeitos da pesquisa em sua dignidade: liberdade, integridade,
privacidade... (direitos fundamentais) e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos;
 Referenciais básicos da bioética: Princípios da Autonomia, Beneficência, Não Maleficência
e Justiça.
 Princípios éticos:
- Autonomia: Pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade,
respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade.
-Beneficência: ponderação entre riscos e benefícios, individuais ou coletivos, comprometendo-
se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
-Não maleficência: garantia de que danos previsíveis serão evitados.
- Justiça: relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa
e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos
interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária
 Vantagens da aplicação dos Princípios Éticos da Resolução 466/12
• Redução de riscos e danos na pesquisa;
• Desenvolvimento científico sem prejuízo de direitos fundamentais;
• Credibilidade à pesquisa brasileira no cenário internacional
  Pesquisas não aprovadas pelo CEP e desenvolvidas são ilegais:
‒Não podem receber apoio de agências de fomento;
‒Não podem ser publicadas em revistas científicas.
 As instituições são responsáveis pelas pesquisas desenvolvidas por seus alunos e funcionários;
Não há necessidade de avaliação por mais de um CEP; No entanto, a instituição poderá
acompanhar ou impedir o desenvolvimento de pesquisa em seu âmbito quando considerá-la não
ética

03. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO E PLATAFORMA BRASIL:

- Código de Nuremberg (1947): Há necessidade de consentimento daqueles que serão submetidos ao

experimento, livremente e por pessoas em plena capacidade de decisão Considera-se consentimento
informado: A autorização dada por uma pessoa para que lhe sejam prestados os cuidados propostos,
após explicação e compreensão do que se pretende fazer, como, por que e qual o resultado esperado
da intervenção
- É uma autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção;
-Possui informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da intervenção, e da
possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da pesquisa;
- Há a responsabilização do pesquisador no sentido de não causar danos ou riscos desnecessários
Funções: - Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa; Possibilitar escolhas autônomas;
Promover a ação responsável dos profissionais de saúde na pesquisa. Condições para assinar o termo:
Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir; Voluntariedade do indivíduo,
inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa; Competência da equipe de pesquisa;
Projeto de pesquisa aprovado pelo CEP; Informações e recomendações sobre o projeto e seus
desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato Incapacidade legal: Os menores de 16
(dezesseis) anos; Enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o discernimento; Causas
transitórias que impeçam de exprimir sua vontade A Declaração Universal de Bioética e Direitos
Humanos da UNESCO (2005) reconhece que existem variações na capacidade de consentir.Após
intensa discussão, houve consenso que somente a doença mental poderia ser impedimento ao
consentimento Cabe ao pesquisador esforçar-se para reduzir a desigualdade de poder. Ele deve
tentar garantir que a pessoa tenha aceitado participar pelo desejo de fazê-lo, e não apenas pela
ausência de motivos para se negar ou por vergonha de se recusar a participar.

07- PLATAFORMA BRASIL 15 de Janeiro de 2012, foi implantado a Plataforma Brasil no Sistema
CEP/CONEP/Conselho Nacional de Saúde/MS. Pretende facilitar a análise de pesquisas em todo o país.
Banco de dados que visa facilitar a busca de informações sobre pesquisas em seres humanos.
Substitui o Sistema de informações sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos (SISNEP).
Possui mecanismos de buscas para analisar pesquisas em andamento no país

Banco de dados com quatro fontes primárias: Pesquisadores; CEPs; CONEP; Público em geral.
Objetivo: fornecer informações suficientes para o acompanhamento da execução das pesquisas.
Divulgará dados sobre todas as fases do trabalho: fase de projeto, pesquisa de campo e relatórios de
pesquisas já finalizadas. O site da Plataforma Brasil é atualizado constantemente e traz várias
cartilhas explicativas (ícone ajuda) sobre o sistema e um chat eletrônico (ícone ajuda on line), onde o
pesquisador poderá sanar suas dúvidas sobre a operacionalidade do sistema. Única via de protocolo de
projetos de pesquisa com seres humanos. Submissão, tramitação e acompanhamento dos projetos de
pesquisa ocorrem totalmente de forma on line. Para a submissão de projetos de pesquisa que envolvam
seres humanos, o pesquisador interessado deverá acessar o site
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf e se cadastrar no sistema da Plataforma Brasil.