MINHA PROPOSTA SEGUE

UM PADRÃO ÉTICO DE
PESQUISA CIENTÍFICA?
Discussões sobre a submissão de uma investigação
em um Comitê de Ética em Pesquisa
Rita di Cássia de Oliveira Angelo
• Doutora em Neuropsiquiatria e Ciências do Comportamento UFPE
(2014);
• Mestre em Anatomia Patológica UFPE (2004);
• Especialista em Morfologia Humana UFPE (1999);
• Graduada em Fisioterapia UFPE (1997);
• Professora Adjunta no Colegiado de Medicina da Universidade de
P e r n a m b u c o ( U P E ) C a m p u s S e r r a Ta l h a d a ;
• Membro Permanente do Programa de Pós -Graduação em Saúde e
Desenvolvimento Socioambiental (PPGSDS) da UPE Campus Garanhuns ;
• Líder do Grupo de Estudos e Pesquisas Interdisciplinares em
Neurociências – GEPIN;
• Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa Multicampi Garanhuns
da Universidade de Pernambuco;
• D e s e n v o l v e p e s q u i s a s n o s t e m a s : d o r, t r a n s t o r n o s d e h u m o r,
Neuroeducação, educação inclusiva e educação em saúde.
COMPROMISSO
DA CIÊNCIA
“O compromisso maior da ciência é
com a vida; a vida de todos os
seres, conhecidos ou, ainda, a
c o n h e c e r. E , m a i s a i n d a , c o m o
p r ó p r i o p l a n e t a e m q u e h a b i t a m ”.

RODOLFO SANTOS TEIXEIRA (2002)

P r o f e s s o r E m é r i t o d a Fa c u l d a d e d e
Medicina - UFBA
ÉTICA EM
PESQUISA

Como elaborar uma proposta de

pesquisa dentro dos padrões
éticos da pesquisa científica?
 A regras morais têm, em geral,
caráter universal, enquanto que as
leis se aplicam, de forma
compulsória, a uma determinada
comunidade organizada.

O que é Ramo da filosofia moral que investiga e normatiza as ações

humanas capazes de comprometer o bem estar humano

ética?
Princípio da Dignidade Humana

Normas jurídicas na proteção de direito fundamental à vida

humana
Epidemia de
icterícia

As vítimas eram injetadas com a doença, então estudadas

durante o longo período de sofrimento, até a morte.

A epidemia de icterícia é agora conhecida como hepatite A,

e é ainda altamente endêmica em muitas regiões do mundo.

A doença de uma infecção de hepatite A pode causar

icterícia, dor abdominal, febre e náusea extrema.

Fonte: https://top10mais.org/top-10-chocantes-
experimentos-nazistas/
 Bioética
do grego bios (vida) + ethos (ética)

O que é
Campo de estudo inter, multi e transdisciplinar que engloba
bioética? as diversas áreas do conhecimento

A tomada de decisões acontece por meio de quatro princípios fundamentais

Beneficência Não maleficência Autonomia Justiça

Princípios
Básicos da
Autonomia Beneficência Não Justiça
Maleficência

Consentimento livre Ponderação entre Garantia de que Relevância da

Bioética do pesquisado (e/ou

responsável) após
riscos e benefícios
para o pesquisado
danos previsíveis
serão evitados
pesquisa com
vantagens
esclarecimento significativas para o
pesquisado e
minimização do ônus
para os vulneráveis
Infecção de
malária em massa

Durante a II Guerra Mundial, mais de 1.000 vítimas foram mortas

devido aos experimentos nazistas com a malária.

Os indivíduos saudáveis eram propositadamente infectados com

uma cepa da malária. Ou pela picada de mosquitos infectados, ou
através do sangue infectado com malária injetado diretamente
nas veias da vítima.

Os sintomas incluem febre e dores de cabeça prolongadas, que

pode levar ao coma e morte.

Fonte: https://top10mais.org/top-10-chocantes-experimentos-
nazistas/
Pense agora…
►Sua pesquisa respeita os
direitos dos participantes de
pesquisa (PP)?
►Você conhece todos os
direitos dos PP?
DIREITOS DOS
PARTICIPANTES
DE PESQUISA
 http://conselho.saude.gov.br/ultimas-noticias-cns/1267-comissao-
do-cns-apresenta-cartilha-dos-direitos-dos-participantes-de-pesquisa

COMO POSSO SABER

QUAIS OS DIREITOS
DOS PARTICIPANTES?

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

(CONEP) do Conselho Nacional de Saúde
(CNS) publicou em 13/07/2020, a CARTILHA
DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE
PESQUISA.

A cartilha é direcionada aos PPs e aos

pesquisadores, com a apresentação dos
direitos e deveres de cada um.
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Receber as
informações do
estudo de forma clara

Ter oportunidade de
esclarecer dúvidas
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Ter o tempo que for

necessário para a tomada
de uma decisão
autônoma
Ter liberdade de recusa
em participar do estudo
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Ter liberdade de
retirar o seu
consentimento a
qualquer fase da
pesquisa
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Receber assistência
(integral e imediata) por
danos, de forma gratuita

Requerer indenização
por danos
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Receber
ressarcimento de
gastos
(incluindo os de
acompanhantes)
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Ter acesso gratuito

pós-estudo ao
produto
investigacional
CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Ter assegurada a
confidencialidade
dos seus dados
Ter assegurada sua
privacidade
 CONHEÇA E RESPEITE
OS DIREITOS DOS
PARTICIPANTES DE
PESQUISA

Receber uma via do

TCLE

Assinada e rubricada pelo

participante da pesquisa e
pelo pesquisador
De forma eu vou contemplar os direitos dos participantes de
pesquisa no meu projeto?

Na metodologia do Projeto de Pesquisa

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TALE

Pense agora…

►Sua pesquisa pondera

riscos e benefícios aos
PP?
 RISCOS E
BENEFÍCIOS
Como ponderar?
 Possibilidades de danos à
dimensão física, psíquica,
moral, intelectual, social,

Riscos da Pesquisa cultural ou espiritual do

ser humano em qualquer
fase da pesquisa.

(Res. 466/12 - CNS) Danos Agravos imediatos ou tardios ao indivíduo

ou coletividade, com nexo causal
comprovado, direto ou indireto, decorrente
do estudo científico
 C o n tr i buiçõ es a tu a is o u
p ote nciais d a p e sq uisa p a ra o
s e r h u m a n o, p a ra a co m u n i da de
n a q u a l e s tá i n s e r id o e p a ra a
s o ci e d a de, p o s s i b ilitan do a

Benefícios da Pesquisa p r om oçã o d e q ua l ida de d i g na d e

v i d a , a p a r ti r d o r e s p e ito a o s
d i r e ito s ci v i s , s o ci a i s , cu l tu ra is e
a u m m e i o a m b i en te
e co l o gica men te e q u i libra do

(Res. 466/12 - CNS) III.1.b - A eticidade da pesquisa implica em (...) ponderação

entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais,
individuais ou coletivos, comprometendo-se com o
máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
De forma eu vou contemplar os riscos e benefícios de pesquisa
no meu projeto?

Na metodologia do Projeto de Pesquisa

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TALE

Pense agora…
► Sua pesquisa prevê danos e garante
medidas protetivas?

► Tem relevância social?

Relevância Social

Garante a igual consideração

dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária.
(Res. 466/12 - CNS)
Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (PESH)

Pesquisa que, individual ou coletivamente , tenha como participante o

ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma
direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou
materiais biológicos.

Compete ao Sistema CEP/CONEP a função de análise ética

dos protocolos de PESH

(Res. 466/12 - CNS)

PROTOCOLO DE
PESQUISA
Documento contemplando a
descrição da pesquisa em seus
a s p e c t o s f u n d a m e nt a i s ,
i n fo r m a ç õ es r e l a t i va s a o
participante da pesquisa, à
q u a l i f ic a ç ã o d o s p e s q u i s a d o r e s
e a todas as instâncias
r e s p o n s á vei s ( C N S , 1 99 6) .
 Quem são as instâncias
responsáveis?

Organização, pública ou privada, legitimamente

constituída e habilitada, à qual o pesquisador
responsável está vinculado.

Pessoa responsável pela coordenação da

pesquisa e corresponsável pela
Pessoa física ou jurídica que apoiar
integridade e bem-estar dos
financeiramente a pesquisa.
participantes da pesquisa.
(Res. 466/12 - CNS)
 Quais os documentos
que constituem um
Protocolo de Pesquisa??

PROJETO BROCHURA

CRONOGRAMA

ORÇAMENTO

INSTRUMENTOS DE PESQUISA

TCLE (TALE - quando necessário)

CURRÍCULO LATTES DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

ANUÊNCIA
 PROTOCOLO DE PESQUISA

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente

será apreciado se for apresentada toda documentação
solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a
natureza e as especificidades de cada pesquisa.

A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de

lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
 Existem normativas para
SIM!
elaborar um Projeto de
Pesquisa??

As normativas que regem

a PESH estão disponíveis
na Plataforma Brasil

https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
 NORMATIVAS VIGENTES REFERENTES À
ANÁLISE ÉTICA

292/1999 304/2000 340/2004 346/2005

Norma
441/2011 466/2012 Operacional 510/2016
001/2013

Cartas
580/2018
circulares*
https://plataformabrasil.saude
.gov.br/login.jsf
NORMATIVAS VIGENTES REFERENTES À
ANÁLISE ÉTICA

466/2012

Diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos
 RESOLUÇÃO Nº 466
12 DE DEZEMBRO DE 2012

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)

• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000)

• Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e

Culturais (1966)

• Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos (1966)

• Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos

Humanos (1997)

• Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos

(2003)
• Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2004)
 PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS DEVERÃO ATENDER ESTA
RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO Nº 466
12 DE DEZEMBRO DE 2012

Incorpora, sob a ótica do indiv íduo e das

coletividades , referenciais da bioética , tais
como, autonomia , não malefi cência ,
beneficência, justiça e equidade , dentre
outros , e visa ass egurar os di rei tos e deveres
que diz em respeito aos parti cipantes da
pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
 A s p e s q u i s a s , E M Q U AL Q U E R Á R E A D O C O N H E C I M E N TO e n vo l ve n d o
S E R E S H U M AN O S , d e ve r ã o o b s e r va r a s s e g u i n t e s e xi g ê n c i a s :

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades

concretas de responder a incertezas;

b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou

pressupostos adequados à área específica da pesquisa;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não

possa ser obtido por outro meio;

d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou

desconfortos previsíveis;

e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas,

especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa

em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja
(Res. 466/12 - CNS) possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante
revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam
seres humanos;
 g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou
seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua
natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o

bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es)
possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função
no projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a

proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa,
garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou
das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de
aspectos econômico-financeiros;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena.

Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa
quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes
com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios
aos indivíduos ou grupos vulneráveis;

(Res. 466/12 - CNS) k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos,
como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem
comunidades;
 l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível,
traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir
após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver
benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou
c o m p o r t a m e n t o s , o p r o t o c o l o d e p e s q u i s a d e v e i n c l u i r, s e m p r e q u e
possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou
comunidades;

m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos

legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa,
sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de
vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os
participantes da pesquisa não sejam estigmatizados;

n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do

projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa;

o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de

(Res. 466/12 - CNS)
acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme
o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
 p ) c o m p r ova r, n a s p e s q ui sas c o n d uzi das n o e xt e r i o r o u c o m
c o o p era ção e s t ra nge ira , o s c o m p rom i ssos e a s va n t a g en s, p a r a o s
p a r t ici pan tes d a s p e s q ui sas e p a r a o Br a s i l , d e c o rrente s d e s u a
r e a l i zaçã o. N e s t es c a s o s d e ve s e r i d e n ti ficad o o p e s q ui sado r e a
i n s t itu ição n a c i ona l, r e s p onsá ve i s p e l a p e s q ui sa n o Br a s i l . O s
e s t ud os p a t r ocin ado s n o e xt e r i o r t a m b ém d e ve r ã o r e s p ond er à s
n e c e ssid ade s d e t r a n sferên cia d e c o n h eci me nto e t e c n olo gi a p a r a
a e q u i p e b r a s il ei ra, q u a n d o a p l i c áve l e , a i n d a , n o c a s o d o
d e s e nvo l vi m e nto d e n o va s d r o g a s, s e c o m p r ova d as s u a s e g u ra nça
e e f i c áci a, é o b r i g atóri o s e u r e g i stro n o Br a s i l;
q ) u t i l i za r o m a t e ri al e o s d a d o s o b t i do s n a p e s q ui sa
e xc l u s i va m ente p a r a a f i n a li dad e p r e vi s ta n o s e u p r o t ocol o, o u
c o n fo rm e o c o n s enti me nto d o p a r t i cip ante;
r ) l e va r e m c o n t a, n a s p e s q ui sas r e a l i za das e m m u l h e res e m i d a d e
f é r ti l o u e m m u l h e res g r á vi d a s, a a va l i a ç ão d e r i s c os e b e n e fíci os
e a s e ve n t u a is i n t e rfe rênci as s o b r e a f e r ti l id ade, a g r a vi d e z, o
(Res. 466/12 - CNS) e m b r i ão o u o f e t o, o t r a b al ho d e p a r to , o p u e r péri o, a l a c t açã o e o
r e c é m- nasci do;
 s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas
devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do
período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto
fundamental da pesquisa;
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente
isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem
práticas sexuais ou por as exercerem de forma não
reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o
uso obrigatório de contraceptivos; e
u) ser descontinuada somente após análise e
manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS
que a aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não
ser em casos de justificada urgência em benefício de seus
(Res. 466/12 - CNS)
participantes.
NORMATIVAS VIGENTES REFERENTES À
ANÁLISE ÉTICA

510/2016

Pesquisa em seres humanos em

Ciências Humanas e Sociais
RESOLUÇÃO
Nº 510
07 DE ABRIL DE 2016
A ética é uma construção humana,
portanto, histórica social e cultural
D e c l a ra ç ã o U n i v e r s a l d o s D i r e it o s H u m a n o s ( 1 9 4 8 )
D e c l a ra ç ã o I n t e ra me ri c a na d e D i r e i t o s e D e v e r e s H u m a no s ( 1 9 4 8 )
 Dispõe sobre as normas
aplicáveis a pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais
cujos procedimentos
metodológicos envolvam a
utilização de dados diretam ente
obtidos com os par ticipantes ou
de informações identif icáveis
ou que possam acarretar riscos
maiores do que os existentes
na vida cotidiana.

( Re s . 5 1 0 / 1 6 - C N S ) Operários (1933)
Anita Malfatti
 A pesquisa em CIÊNCI AS HUMANAS E
SOCIAI S exige respeito e garantia do pleno
exercício dos direitos dos par ticipantes ,
devendo ser concebida , avaliada e realizada
de modo a prever e evitar possíveis danos
aos par ticipantes .

(Res. 510/16 - CNS)

 (Res. 510/16 - CNS)

A s C IÊ N C IAS H U M A NAS E SO C IA IS têm e s p e ci f icid ad es n a s

s u a s co n ce p çõ e s e p r á ti cas d e p e s q u i s a , n a m e d i d a e m q u e
n e l a s p r e va lece u m a a ce p çã o p l u ra lis ta d e ci ê n cia ;

d a q u a l d e co r r e a a d o çã o d e m ú l tipla s p e r s p e ctiva s
te ó r i co - metod ológ icas , b e m co m o l i d am co m a tr ibu ições d e
s i g n i f ica do, p r á ti ca s e r e p r e s e n ta ções ,

s e m i n te r ven ção d i r e ta n o co r p o h u m a n o, co m n a tu r e z a e
g ra u d e r i s co e s p e cí f ico.
 Ar t. 3º São princípios éticos das pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais:

I – reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no

processo de pesquisa, inclusive da liberdade científica e acadêmica;

II – defesa dos direitos humanos e recusa do arbítrio e do autoritarismo

nas relações que envolvem os processos de pesquisa;

III – respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem

como aos hábitos e costumes, dos participantes das pesquisas;

IV – empenho na ampliação e consolidação da democracia por meio da

socialização da produção de conhecimento resultante da pesquisa,
inclusive em formato acessível ao grupo ou população que foi pesquisada;

V – recusa de todas as f ormas de preconceito, incentivando o respeito à

diversidade, à participação de indivíduos e grupos vulneráveis e
discriminados e às diferenças dos processos de pesquisa;
 Ar t. 3º São princípios éticos das pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais:

VI – garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das

pesquisas, esclarecidos sobre seu sentido e implicações;

VII – garantia da confidencialidade das informações, da privacidade dos

participantes e da proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem
e voz;

VIII – garantia da não utilização, por parte do pesquisador, das informações

obtidas em pesquisa em prejuízo dos seus participantes;

IX – compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de não criar, manter ou

ampliar as situações de risco ou vulnerabilidade para indivíduos e
coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito ou a discriminação;

X – compromisso de propiciar assistência a eventuais danos materiais e

imateriais, decorrentes da participação na pesquisa, conforme o caso sempre e
enquanto necessário.

A Família (1924)
Anita Malfatti
 (Res. 510/16 - CNS)

A relação pesquisador -par ticipante se

constrói continuamente no processo da
pesquisa, podendo ser redef inida a
qualquer momento no diálogo entre
subjetividades, implicando
ref lexividade e construção de relações
não hierárquicas.
NORMATIVAS VIGENTES REFERENTES À
ANÁLISE ÉTICA

Norma
Operacional
001/2013

Organização e funcionamento do Sistema

CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para
submissão, avaliação e acompanhamento da
pesquisa e de desenvolvimento envolvendo
seres humanos no Brasil
 Cartas circulares*
Cartas Circulares
110/2017 02/2021

https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
CEP/CONEP NÃO avaliam...

Pesquisas de opinião Pesquisa que use

pública com participantes informações de acesso Pesquisa censitária
não identificados público

Pesquisa com banco de

Atividade com fim único
dados, que não possibilite Revisão de literatura
de educação, sem
identificação dos científica
finalidade de pesquisa
participantes

§1º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes
casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

(Res. 510/16 - CNS)

Conheça a
Plataforma Brasil
e cadastre-se!

h t t p s :/ / pl a t a fo rm ab ra si l .s au d e.g ov.b r /l o g i n .js f

Documentos importantes para leitura
disponíveis em https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Redes Sociais

https://www.youtube.com/c/%C3%89ticaemPesquisa
Redes
Sociais

h t t p s : / / w w w. f a c e b o o k . c o m / c @ c e p. m u l t i c a m p i . g a ra n h u ns
e p . m u l t i c a m p i . g a ra n h un s
“O EXEMPLO É O
MELHOR PRECEITO.”
ESOPO
Obrigada!