BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA - Aula 1

BIOÉTICA E
BIOSSEGURANÇA
PPGBIOTEC-UFAM/01/2022
Profa. Dra. Cintia Mara C. Oliveira
PPGBIOTEC
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS BIOÉTICA
Conceito: a bioética é um tema da ética,

que trata de questões relacionadas ao
tratamento ético da vida animal.
• Qual a importância da Bioética?
Bioética é a ciência que vai ensinar os

valores que a vida tem.
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CIÊNCIA MÉDICA
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
• Quem é mais importante?

• Ciência médica ou vida humana?
• A ciência médica esta a serviço de que?
- Se ela não estiver a serviço do paciente,

da pessoa. Existe o risco de inversão de
valores.
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Médico francês – Jérôme Lejeune (1926-1994)
• Lejeune, o “pai da
genética moderna”
Descobridor da origem da
Síndrome de Down: uma 1962: professor Jérôme Lejeune, então diretor de Genética Humana da Universidade de Paris
Foto: AFP
https://www.terra.com.br/noticias/ciencia/medico-que-descobriu-a-origem-do-down-pode-ser-
anomalia no cromossomo canonizado,5fd5c68ce2525410VgnVCM10000098cceb0aRCRD.html
21, que gera a trissomia 21.

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BIOSSEGURANÇA
Conjunto de saberes e procedimentos
Ações técnicas equipamentos Metodologia
dispositivos capazes de: prevenir, eliminar
s ou minimizar
riscos inerentes às atividades de pesquisa
desenvolvimento tecnológico e ensino, produção
prestação de serviços que podem comprometer a saúde
do homem dos animais e do meio ambiente
Segundo a Fiocruz
PPGBIOTEC
PPGBIOTEC
Ética na pesquisa com seres humanos
• CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
Pesquisa do tipo individual ou coletivamente que tenha como

participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o
envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados,
informações ou materiais biológicos ( Resolução CNS 466/2012)
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• Pesquisa com seres humanos

- CEP – Comitê de Ética em Pesquisa
• Pesquisa com animais

- CEUA- Comissão de Ética no uso de Animais
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS Importância cep
• Proteger o participante da pesquisa contra danos e abusos.
• Exigências de revistas científicas para divulgação.
• Assegurar que a pesquisa seja realizada de acordo com princípios

éticos.
• Legitimidade à pesquisa
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Quando passar pelos Comitês?
• CEUA- toda pesquisa ou atividade que envolva o uso de animais.
• CEP – Toda pesquisa que envolva seres humanos.

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Pesquisa científica
• Pesquisa cotidiana x pesquisa científica

- Ambas têm o mesmo fundamento: buscar respostas a um
problema
• O que é Pesquisa científica?

A pesquisa científica visa Solucionar um problema aplicando alguns
critérios, métodos e teorias como observação, descrição, análise e
demonstração.
- A Pesquisa cientifica é realizada em todas as áreas.
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Ética na pesquisa com seres humanos
(Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs)
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1. E o que é um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?

• Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de
relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo,
criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa
em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos
• (Resolução CNS nº 466/2012).
Pontos importantes
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• Intelectual
• Psicológico
• Toda pesquisa tem riscos • Social
• Físico (causar doença, acidente)
• Temos que pensar de forma holística (presente e futuro)
• Os CEPs atuam de forma a minimizar esses riscos.

• Só a nossa boa vontade não é o suficiente para realizar uma pesquisa.
• O CEP NÂO é inimigo do pesquisador

• Ele educa e orienta as pesquisas.
• Ajuda tanto o participante quanto o pesquisador
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2. Como saber se sua pesquisa deve ser submetida ao Comitê de Ética?

TODA pesquisa que envolve seres humanos, na qualidade de participante
da pesquisa, individual ou coletivamente de forma direta ou indireta, em
sua totalidade ou parte dela incluindo o manejo de informações ou
materiais, (Resolução CNS 466/2012;510/2016)
3. Quais trabalhos NÂO precisam ser submetidos ao Comitê de Ética?

• Pesquisa de opinião pública com participantes NÂO identificado;
• Pesquisa com dados de plataformas abertas ao público
ex. DATASUS, sensitárias (IBGE), revisão de literatura.
Obs.: Comitês não avaliam pesquisas já realizadas.

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4. Quando a pesquisa precisa de aprovação no CEP?

• Quando envolver procedimentos invasivos;
• Uso de medicamentos;
• Atividades físicas;
• Entrevistas com identificação;
• Aplicação didáticas
5. Quem deve submeter o seu projeto ao Comitê de Ética?
6. Qual Comitê de Ética deve avaliar o seu projeto?

Como submeter ao CEP?
Todo processo é on-line pela Plataforma Brasil
(WWW.plataformabrasil.saúde.gov.br)
É preciso ser
graduado para
submeter ao CEP
Resoluções
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS Normas vigentes
• RESOLUÇÃO CNS 466/2012: normas de pesquisa envolvendo seres

humanos.
• RESOLUÇÃO CNS 510/2016: normas de pesquisa em Ciencias
Humanas e Sociais
Dicas importantes antes de submeter o seu projeto ao CEP

PPGBIOTEC
Olhar no site da
instituição que você
pertence:
• lista de documentos
necessários, modelos
de documentos e
orientações gerais.
• numero tel. e e-mail do
CEP.
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SISGEN
Sistema Nacional de gestão do patrimônio genético e do conhecimento
tradicional associado
Novo marco legal regulatório para pesquisa

com recursos genéticos
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Breve Histórico
• Constituição Federal de 1988
- artigo. 225
• Convenção sobre Diversidade Biológica (Rio92)
- Medida Provisória 2.186-16/2001.
• Lei 13.123/2015 e Decreto 8.772/2016.

SisGen e Câmara Setorial da Academia
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Medida Provisória 2.168

• Criação do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN)
• Caráter exploratório- autorização previa do acesso – CGEN, IBAMA, CNPQ e IPHAN
Lei 13.123/2015 e Decreto 8.772/2016.

• Criação do Sistema de Gestão do Patrimônio Genético e do conhecimento
tradicional associado (SISGEN)
• Caráter declaratório - Qualquer pesquisa precisa de cadastro no SISGEN.
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O que é Patrimônio Genético?

• Lei nº 13123/2015, art.2º
I- patrimônio genético – informação de origem genética de espécies vegetais,
animais, microbianos ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias
oriundas do metabolismo destes seres vivos;
Art. 1.:
I- ao acesso ao patrimônio genético do pais, bem de asuso comum do povo
encontrado em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e
populações espontâneas, ou mantidas em condições ex. situ, desde que
encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma
continental, no mar territorial e zona econômica exclusiva.
PPGBIOTEC
O que é acesso ao Patrimônio Genético?

PPGBIOTEC
O que esta na lei?
PPGBIOTEC
Amostras de microrganismos
PPGBIOTEC
Em que momento fazer o cadastro?

• Sempre que a pesquisa estudar o todo ou parte do organismo isolado
do solo, alimentos, água e demais ambientes, mesmo que a amostra
tenha origem comercial ou seja de coleção biológica.
• O cadastro deve ser feito antes de:

✓divulgar o resultado da pesquisa;
✓fazer remessa do material ao exterior;
✓solicitar proteção de propriedade Intelectual (patente);
✓explorar economicamente o produto.
PPGBIOTEC
Conhecimento Tradicional Associado (CTA)

PPGBIOTEC
Desenvolvimento tecnológico de produtos novos

PPGBIOTEC
O que acontece se não for feito o cadastro?

PPGBIOTEC
Orientação CONEP de 05/06/2020

• Os protocolos devem considerar nos procedimentos da pesquisa a
adoção de medidas de prevenção sanitária em todas as atividades de
pesquisa, de forma a minimizar prejuízos e potenciais riscos, além de
prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos
participantes e da equipe de pesquisa.
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http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/Comunicado05-06-
2020SEI-MS0015188696CHS.pdf
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Dicas importantes antes de
submeter o seu projeto ao CEP
Olhar no site da
instituição que você
pertence
• lista de documentos
necessários, modelos
de documentos e
orientações gerais.
• numero e e-mail do
CEP.
http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default
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BIOÉTICA E

Conceito: a bioética é um tema da ética,

• Qual a importância da Bioética?

Bioética é a ciência que vai ensinar os

• Quem é mais importante?

- Se ela não estiver a serviço do paciente,

21, que gera a trissomia 21.

Pesquisa do tipo individual ou coletivamente que tenha como

• Pesquisa com seres humanos

• Pesquisa com animais

• Exigências de revistas científicas para divulgação.

• Assegurar que a pesquisa seja realizada de acordo com princípios

Quando passar pelos Comitês?

• CEUA- toda pesquisa ou atividade que envolva o uso de animais.

• CEP – Toda pesquisa que envolva seres humanos.

• Pesquisa cotidiana x pesquisa científica

• O que é Pesquisa científica?

1. E o que é um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?

• Temos que pensar de forma holística (presente e futuro)

• Os CEPs atuam de forma a minimizar esses riscos.

• O CEP NÂO é inimigo do pesquisador

2. Como saber se sua pesquisa deve ser submetida ao Comitê de Ética?

3. Quais trabalhos NÂO precisam ser submetidos ao Comitê de Ética?

Obs.: Comitês não avaliam pesquisas já realizadas.

4. Quando a pesquisa precisa de aprovação no CEP?

6. Qual Comitê de Ética deve avaliar o seu projeto?

• RESOLUÇÃO CNS 466/2012: normas de pesquisa envolvendo seres

Dicas importantes antes de submeter o seu projeto ao CEP

Novo marco legal regulatório para pesquisa

• Lei 13.123/2015 e Decreto 8.772/2016.

Medida Provisória 2.168

Lei 13.123/2015 e Decreto 8.772/2016.

O que é Patrimônio Genético?

O que é acesso ao Patrimônio Genético?

Em que momento fazer o cadastro?

• O cadastro deve ser feito antes de:

Conhecimento Tradicional Associado (CTA)

Desenvolvimento tecnológico de produtos novos

O que acontece se não for feito o cadastro?

Orientação CONEP de 05/06/2020

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