O  

Comitê  de  Ética  em  Pesquisa

(CEP):  Primeiro  passo  para  iniciação  
científica

Prof. Dr. Patrick Abdala

Coordenador do CEP-CESUPA
 Pressupostos
• o acelerado desenvolvimento tecnológico impõe a
necessidade de novas estratégias de enfrentamento
aos problemas;
• o avanço da ciência que propõe soluções para os
problemas que afetam a humanidade e ao mesmo
tempo gera novos. 120 anos de vida
• a globalização, que rompendo barreiras, aproxima,
facilita e também exclui contingente significativo
da população mundial;

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 Documentos  que  amparam  e  estipulam  
garantias,  direitos,  deveres  e  referenciais  
éticos  em  relação  aos  seres  humanos :
• Juramento    Hipócrates  430  aC
• Código  de  Nuremberg  (1947)
• Declaração  Universal  do  Direitos  Humanos  (1948)
• Constituição  Federal  (1988)  
• Declaração  de  Helsinque  (2008)  
• Estatuto  da  Criança  e  do  Adolescente  (Lei  nº  8.069,  de  
13  de  julho  de  1990)  
• Resolução  nº  466/12  do  Conselho  Nacional  da  Saúde,  
do  Ministério  da  Saúde,  que  dispõe  sobre  ética  nas  
pesquisas  envolvendo  seres  humanos,  e  suas  
complementares
• Declaração  Universal  sobre  Bioética  e  Direitos  
Humanos  da  Unesco  (2015)
• Relatório  do  Comitê  Internacional  de  Bioética  da  
Unesco  sobre  Consentimento  Informado  (2018)
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Coordenador do CEP-CESUPA
• Emanuel Kant – 1724 – 1804
O progresso material, científico e cultural não
poderia ocorrer sem o progresso da moral. “As pessoas
não tem preço, mas dignidade”
• BIOÉTICA surge na Década de 70.
Fundada por Beauchamps e Childress
Autonomia, Beneficência, Não Maleficência e
Justiça
• Pelegrino – “Ética da Virtude”
• Nos dias de Hoje Francis Collins – fala sobre
ética em pesquisa com material genético – Projeto
Genoma

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Coordenador do CEP-CESUPA
 Os profissionais encontram-se diante de
importante mudança paradigmática,
onde as limitações impostas às suas ações
deixaram de ser da esfera técnica para
ser quase que exclusivamente da esfera
ética

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 Bioética
É  uma  atividade  multidisciplinar que  procura  encontrar  meios  
humanizantes para  promover  a  saúde.  Tem  como  princípios:

Ø Autonomia (respeito  aos  direitos,  dignidade,  privacidade  e  liberdade)

Ø Beneficência  (fazer  o  maior  bem  possível)
Ø Não  maleficência (proteger  do  mal)
Ø Justiça (respeito  igual  para  todos)

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Resolução  CNS196/96  estabelece  a  criação  de  
Comitês  de  Ética  em  Pesquisa  no  Brasil

CEPs: “ Colegiados interdisciplinares e independentes,

com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo
e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos.”

“ Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser

submetida à apreciação de um CEP.”

“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo

seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs,
conforme suas necessidades. “
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Comitês  de  Ética  em  Pesquisa  (CEPs)  no  Brasil

Ministério  da  Saúde

Conselho  Nacional  de  Saúde

Comissão  Nacional  de  Ética  em  Pesquisa  

(CONEP)

CEPs                                          
nas  instituições

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 Atribuições  dos  CEPs
(Resolução  CNS  196/96  e  suas  complementares)

-­ Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com

seres humanos.

-­ Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários

palestras, jornadas, cursos).

-­ Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões

sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição... ”
(Res. 196/96, VII.13.a.)

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 CEP  da  UNIEURO
Fluxograma  de  andamento  dos  projetos  

Projeto  
Aprovado
encaminhado  
ao  CEP

Resposta   Pendente
Relatores CEP

Não  
Reunião  CEP Aprovado

Projetos  em  Grupos  especiais  são  enviados  também  para  a  avaliação  da  CONEP
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 Projetos  que  devem  ser  submetidos  ao  CEP  e  
quem  deve  fazê-­lo

-­ Projetos de Pesquisa envolvendo seres

humanos, na sua integridade ou em parte,
de qualquer área do conhecimento.

-­ O pesquisador responsável.

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 Escopo  da  Pesquisa

-­ Folha de rosto preenchida e assinada

-­ Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:

-­ Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa),
Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas
-­ Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa
-­ Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

-­ Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)

O  CEP  NÃO  AVALIA  PESQUISAS  JÁ  INICIADAS  OU  

CONCLUÍDAS!
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 COMO  SUBMETER  O  MEU  
PROJETO  PARA  ANÁLISE  DO  CEP?

1º
Preparar  o  escopo  da  pesquisa  com  todos  os  documentos  necessários

2º
Acessar  o  site  da  Plataforma  Brasil    e  registrar  a  pesquisa:

Site:  http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

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Acesso:  http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
1º  Passo:  Cadastro  do  Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar:

a)Cédula de Identidade digitalizada.

b)Curriculum LATTES do pesquisador (doc,
docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da
Plataforma Lattes.
c)Documento com foto digitalizadoProf.em formato
Dr. Patrick Abdala
jpg ou pdf. Coordenador do CEP-CESUPA
1) Depois  de  efetuado  o  cadastro,  o  pesquisador  vai  receber  no  
e-­mail  cadastrado  o  login e  a  senha  de  acesso:
2) Entrar  no  sistema:

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3)  Para  submeter  um  projeto  para  análise  do  CEP  
clique  em:

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 Cadastro  da  pesquisa  na  
Plataforma  será  composto  por
6  telas

TELA  1
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 Atenção:  Se  assinalar  
“sim”,  essa  pessoa  
também  precisa  estar  
cadastrada  na  
Plataforma.

Selecionar  FACULDADE:  CNPJ

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 TELA  2 -­ ÁREA  DE  ESTUDO
Assinale  as  áreas  abaixo  somente  se  o  seu  projeto  for  da  “Área  temática  especial”,  caso  não  
deixe  em  branco:

• Área  1.    Genética  humana

• Área  2.  Reprodução  humana
• Área  3.  Fármacos,  medicamentos,  vacinas,  etc....
• Área  4.  Equipamentos,  insumos  e  dispositivos  para  saúde  novos,  ou  não  registrados  no  país.
• Área  5.  Novos  procedimentos  ainda  não  consagrados  na  literatura
• Área  6.  Indígenas
• Área  7.  Biossegurança
• Área  8.  Pesquisa  com  cooperação  estrangeira

O  que  é  Biossegurança?  
Quando  uma  pesquisa  com  seres  humanos  envolver:
1.  organismos  geneticamente  modificados  (OGM),
2.  células  tronco  embrionárias,
3.  nos  âmbitos  de  experimentação,  construção,  cultivo,  manipulação,  transporte,  transferência,  
importação,  exportação,  armazenamento,  liberação  no  meio  ambiente  e  descarte  deve  ser  
classificada  como  área  temática  especial  biosegurança.

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 GRANDES  ÁREAS  DO  CONHECIMENTO  
(SELECIONE  ATÉ  TRÊS)

• Grande  área  1.    Ciências  exatas  e  da  terra

• Grande  área  2.    Ciências  biológicas
• Grande  área  3.    Engenharias
• Grande  área  4.    Ciências  da  saúde
• Grande  área  5.    Ciências  agrárias
• Grande  área  6.    Ciências  sociais  aplicadas
• Grande  área  7.    Ciências  humanas
• Grande  área  8.    Linguística,  letras  e  artes
• Grande  área  9.    Outros
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PROPÓSITO  PRINCIPAL  DO  ESTUDO:

• Clínico,
• Ciências  básicas,
• Ciências  sociais,  humanas  ou  filosofia  
aplicadas  à  saúde,
• Supportive  care  – cuidados  de  
enfermagem  para  prevenir,  controlar  e  
aliviar  condições  clínicas  do  paciente,
• Outros.
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• TÍTULO  DA  PESQUISA

• CONTATO  PÚBLICO:  
Você  é  o  Pesquisador  Principal.  
(            )  Sim      (            )  Não

Explicação:
Caso  não,  será  necessário  identificar  o  
pesquisador  que  deverá  estar  cadastrado  
na  plataforma.
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 TELA  3-­ DESENHO  DO  
ESTUDO/APOIO  FINANCEIRO

• DESENHO  DO  ESTUDO

• (        )  Observacional
• (        )  Intervenção/  Experimental

• ADICIONAR  APOIO  FINANCEIRO

• Tipo  de  apoio  financeiro  (Próprio,  Editais  etc)

• ADICIONAR  PALAVRA-­CHAVE

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 TELA  4  – DETALHAMENTO  DO  ESTUDO
• INTRODUÇÃO
• RESUMO
• HIPÓTESE
• OBJETIVO  PRIMÁRIO
• OBJETIVO  SECUNDÁRIO
• METODOLOGIA  PROPOSTA
• CRITÉRIO  DE  INCLUSÃO  (APLICA-­SE  OU  NÃO  SE  APLICA)
• CRITÉRIO  DE  EXCLUSÃO  (APLICA-­SE  OU  NÃO  SE  APLICA)
• RISCOS
• BENEFÍCIOS
• METODOLOGIA  DE  ANÁLISE  DE  DADOS
• INSTITUIÇÃO  CO-­PARTICIPANTE  (ADICIONAR)
• CRONOGRAMA  DE  EXECUÇÃO  (coleta  de  dados  não  pode  ter  iniciado)
• ORÇAMENTO  FINANCEIRO
• BIBLIOGRAFIA
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 TELA  5  – OUTRAS  INFORMAÇÕES
§Haverá  uso  de  fontes  secundárias  de  dados  (prontuários,  dados   (      )  Sim  ou  (        )  Não
demográficos,  etc)?     Detalhamento:
§Informe  o  número  de  indivíduos  abordados  pessoalmente,  recrutados,  
ou  que  sofrerão  algum  tipo  de  intervenção  neste  centro  de  pesquisa:   .....................
§Grupos  em  que  serão  divididos  os  sujeitos  de  pesquisa  neste  centro: Adicionar  Grupo
§O  estudo  é  multicêntrico  no  Brasil? (      )  Sim  ou  (        )  Não

§Demais  centros  participantes  no  Brasil: (      )  Sim  ou  (        )  Não

§Instituição  Co-­participante:  (Instituição  onde  a  pesquisa  será  realizada) Adicionar.

§Propõe  dispensa  do  TCLE? (      )  Sim  ou  (        )  Não

Sim,  justifique:
§Haverá  retenção  de  amostras  para  armazenamento  em  banco? (      )  Sim  ou  (        )  Não
Justifique:
§Cronograma  de  execução: Início/Termino/Etapas

§Orçamento  Financeiro: Valor  em  Reais

§Outras  informações,  justificativas  ou  considerações  a  critério  do   A  critério  do  Pesquisador
Pesquisador
§Bibliografia: Descrever  a  bibliografia

São  projetos  elaborados  por  uma  Instituição  de  Pesquisa,  mas  que  são  aplicados  simultaneamente  em  outras,  seguindo  
exatamente  o  mesmo  procedimento  experimental,  porém  com  um  pesquisador  responsável  em  cada  Instituição.   Prof. Dr. Patrick Abdala
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Ainda  na  TELA  -­ 5  (Final)
Seguir  os  passos  abaixo

Passo  3.  Anexar    os  documentos  (escolher  o  tipo  

docs  e  anexa-­los)

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FINAL

Clique  
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 Atenção:  Depois  do  projeto  enviado,  não  é  
possível  editá-­lo,  somente  após  análise  do  CEP

Nesta  tela  o  pesquisador  pode  acompanhar  o  andamento  

do  projeto  no  CEP.
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TRAMITAÇÃO  DOS  PROJETOS  DE  PESQUISA  PARA  
ANÁLISE  ÉTICA
1.  Cadastro  na  Plataforma  Brasil
Pesquisador 2.  Cadastro  do  protocolo/  Gestão  da  pesquisa/  Recurso  

3.  Envio  para  o  CEP

Em  recepção  e  Validação  pelo  CEP

1.  Recebimento  do  protocolo/  Gestão  da  pesquisa/  Recursos

Secretária
2.  Indicação  da  Relatoria

Coordenador 1.  Confirmação  da  Indicação  da  Relatoria

Relator 1.  Apreciação  da  Relatoria:  Aprovado,  Pendente,  Não  aprovado  ou  Retirado

2.  Liberação  do  Parecer    

3.  Apreciação  do  Colegiado  (votação)

Coordenador Emissão  do  Parecer  Consubstanciado

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 TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO

ü CONSISTE NO ATO DE DECISÃO,

CONCORDÂNCIA E APROVAÇÃO DO
PACIENTE/SUJEITO DA PESQUISA OU SEU
REPRESENTANTE APÓS A NECESSÁRIA
INFORMAÇÃO E EXPLICAÇOES, SOB
RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR, A
RESPEITO DOS PROCEDIMENTOS
DIAGNÓSTICOS/ TERAPÊUTICOS/
EXPERIMENTAIS QUE LHE SERÃO
INDICADOS
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 TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO

ü CONSENTIMENTO É UM PROCESSO E NÃO

UM ATO ISOLADO. É NECESSÁRIO
EXPLORAR EMOÇÕES , CRENÇAS,
VALORES, INFORMAÇÕES QUE O
PACIENTE/ SUJEITO TEM.
ü AUTONOMIA E DIGNIDADE DO PACIENTE

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 TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO - impresso

ü Ler com calma, discutir com a família, tirar as

dúvidas , só então assinar
ü Redigir em português
ü Evitar termos estrangeiros
ü Claro, preciso, objetivo
ü Acessível
ü Espaços em branco que serão invalidados após a
assinatura

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 TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO

ü PRINCÍPIO DA AUTONOMIA: TODO PACIENTE

ADULTO E CAPAZ TEM O DIREITO DE
CONSENTIR O QUE SERÁ FEITO COM SEU
CORPO
ü PRINCÍPIO DO RESPEITO A AUTONOMIA É
UMA DAS PRINCIPAIS FERRAMENTAS DA
ÉTICA APLICADA , O PACIENTE PODE ANUIR
OU RECUSAR O PROCEDIMENTO
RECOMENDADO, SALVO EM CASO DE RISCO
IMINENTE DE MORTE

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 TCLE – NÃO POSSUEM
CAPACIDADE DE OUTORGAR
CONSENTIMENTO
ü CRIANÇAS
ü ADULTOS MAIORES DE 70 ANOS
ü PORTADOR DE DOENÇA QUE
COMPROMETE O ENTENDIMENTO
ü PESSOAS INCONSCIENTE OU
SEVERAMENTE DEBILITADAS

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 É CRIME – CÓD. PENAL

ü VIOLAÇÃO DO SEGREDO PROFISSIONAL

ü OMISSÃO DE NOTIFICAÇÃO DE DOENÇA
ü FALSIDADE DE ATESTADO
ü EXERCÍCIO ILEGAL

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 Defesa do profissional

ü ANAMNESE
ü ARQUIVOS DE PRONTUÁRIOS LEGÍVEIS
ü EXERCÍCIO ILEGAL DA ODONTOLOGIA
ü CONSENTIMENTO INFORMADO – TCLE;
ANOTAÇÃO NO PRONTÚÁRIO

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