1) Explicar as etapas para o desenvolvimento de um estudo cientifico e a aprovação pelos órgãos reguladores

(Comitê de ética, pesquisa e os documentos)

• Conhecimento científico →

O conhecimento científico tem como características:

• Real, factual – lida com ocorrências, fatos, isto é, toda forma de

existência que se manifesta de algum modo.
• Contingente – suas proposições ou hipóteses têm a sua veracidade
ou falsidade conhecida através da experimentação e não pela razão,
como ocorre no conhecimento filosófico.
• Sistemático – saber ordenado logicamente, formando um sistema de
ideias (teoria) e não conhecimentos dispersos e desconexos.
• Verificável – as hipóteses que não podem ser comprovadas não pertencem ao âmbito da ciência.
• Falível – em virtude de não ser definitivo, absoluto ou final.
• Aproximadamente exato – novas proposições e o desenvolvimento de novas técnicas podem reformular o acervo de
teoria existente.

Descobrimento do acontecimento/lacuna → Colocação precisa do problema → Procura de conhecimentos ou

instrumentos relevantes ao problema → Invenção de novas ideias (hipóteses) → Obtenção de uma solução (exata ou
aproximada do problema) → Investigação das consequências da solução obtida → Prova ou comprovação da solução →
Correção das hipóteses, teorias, procedimentos ou dados empregados na obtenção da solução incorreta → construção
e validação de instrumentos e técnicas de coleta de dados (instrumento de coleta: observação, entrevista, questionário,
testes, documentos)

Metodologia → Método Qualitativo, Quantitativo ou Quali-Quanti;

Uso de softwares

Métodos Científicos → série de regras básicas, as quais devem ser executadas na geração de conhecimento que tem o
intuito da ciência, isto é, um método é usado para a pesquisa e comprovação de um determinado assunto (ALMEIDA,
2017).

Método Indutivo – Dedutivo – Hipotético – Dialético – Histórico - Comparativo

ARTIGO CIENTIFICO → Esta unidade está dividida da seguinte forma: 1) Contextualização; 2) A Escolha da Revista
Científica; 3) As partes do Artigo Científico; 4) A Escrita, as Revisões, Melhorias e Exemplos de Alguns Artigos e,
5)Técnicas que Ajudam a Melhorar a Escrita de Artigos

International Standard Serial Number (ISSN). Este é um código de numeração de nível mundial. Se uma publicação é
registrada ela tem seu número de ISSN, caso não o possua: está em processo de registro ou é “pirata”

Partes de um artigo → titulo, autores, resumos, palavras chave, introdução, revisão da literatura, metodologia,
resultados, conclusão ou considerações finais, referencias bibliográficas, agradecimentos...

FONTE: METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA 1ª Edição - UAB/NTE/UFSM, 2018

Comitê de ética

• XXIII — Quando envolvido na produção de conhecimento científico, o médico agirá com isenção, independência,
veracidade e honestidade, com vista ao maior benefício para os pacientes e para a sociedade.
• Todo avanço do conhecimento médico que se vem conquistando através da pesquisa científica e experimental
sempre trouxe uma série de indagações de ordem ética e moral.
• Neste particular, um órgão de muita importância é o Comitê de Ética em Pesquisa cuja responsabilidade básica é a
aprovação de um protocolo em que sejam considerados os fundamentos, objetivos, métodos e os sujeitos da
pesquisa. Este Comitê deve ser formado por pessoas que não tenham nenhum interesse material ou ideológico na
pesquisa que elas venham avaliar. Em uma concepção elementar, seria proteger o interesse dos sujeitos envolvidos
frente aos interesses econômicos ou de outro tipo de interesse a que se propõe o ensaio.
• De natureza consultiva, deliberativa, normativa e também educativa, os CEP devem agir de forma independente.
Além disso, esses comitês contribuem para a qualidade dos trabalhos científicos nas áreas em que se aplicam,
avaliando desde a adequação da proposta da pesquisa, incluindo objeto, finalidade, materiais e métodos usados,
até as referências bibliográficas propostas.
• FONTE: Comitês de Ética ajudam a regular pesquisas com seres humanos - Centro de Pesquisa em Ciência,
Tecnologia e Sociedade
• VIII – DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES:
• VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e
de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo
parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade,
transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma
operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
• VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e
• VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno
• X – DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP) ATRIBUIÇÕES:
• IX.1 - examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como também a adequação e
atualização das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necessário;

Quanto a Pesquisa

• O protocolo de pesquisa é um documento que, além de conter os itens que justificam as razões da investigação,
deve estabelecer de forma clara os riscos e benefícios advindos dessa prática. Sua análise será da responsabilidade
dos Comitês de Ética em Pesquisa do estabelecimento de saúde onde se verifica a investigação.
• Necessariamente, o protocolo de pesquisa há de constar de um breve resumo do projeto de experimentação,
onde fiquem bem evidentes os propósitos do estudo, com destaque para os métodos e os meios empregados.
Constar também a população de referência e o que será exigido de cada participante, assim como os nomes dos
investigadores e do seu principal responsável.
• Essas informações devem fazer referências ao tipo de material usado e, se for em pacientes internados, indicar os
dados que serão usados de suas papeletas e como essas informações devem ser descartadas no final da
investigação.
• Um fato que não pode ser omitido de forma alguma no protocolo de pesquisa é a avaliação dos riscos, sejam físicos,
psicológicos ou sociais e, se existirem, como podem eles ser evitados ou minimizados. Quanto a esse aspecto, as
pesquisas são classificadas em sem risco, com risco mínimo e com risco maior que o mínimo. As primeiras, em geral,
são feitas com documentos, sem nenhuma modificação de variáveis e onde são empregados métodos de revisão,
entrevistas e questionários. As segundas, por exemplo, estão representadas por procedimentos de diagnósticos não
invasivos ou tratamentos rotineiros. E as pesquisas com risco maior que o mínimo são aquelas que podem trazer
danos morais ou danos físicos significativos, como o emprego de novas terapêuticas, técnicas propedêuticas
invasivas ou uso de placebos, entre tantos.
• Por outro lado, devem ser registrados os benefícios que o
investigado pode ter, ou o que o conjunto das outras pessoas
venha se beneficiar com o resultado da pesquisa proposta.
• Pesquisa: processo formal e sistemático que visa à produção,
ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas
para problemas mediante emprego de método científico
(fonte: Ética e bioética - desafios para a enfermagem e a
saúde)
• foco principal do sistema da ética na pesquisa é a proteção
da saúde física e mental dos participantes, o que configura
uma questão afeita à bioética e à área da saúde, de maneira
ampla, como processo biopsicossocial.
Fases da Pesquisa

• Fase pré-clínica → teste realizado em não humanos, geralmente roedores (1º fase) e primatas (2º fase), avalia-se
segurança, formulação do produto e atividade biológica na produção de resposta imune (comportamento da droga
nesses animais).
• Fase I → teste de segurança em humanos em geral saudável; maior dose tolerável, menor dose efetiva, relação
dose/efeito, duração do efeito; duração dos efeitos colaterais; geralmente feito em grupos de 20 a 100 pessoas
(pequeno grupo).
• Fase II → caracteriza-se por teste de eficácia e efeitos colaterais em população maior (100 a 200 pessoas por local –
várias partes do Brasil), onde se iniciam testem com populações, etnias e regiões diferentes, gêneros e
nacionalidades; verificação da dosagem ótima: diferentes dosagens e diferentes indicações são avaliadas.
• Fase III → teste de eficácia, segurança e efetividade; avalia eficiência e inexistência de efeitos colaterais.
Geralmente grupo teste e grupo placebo (grande população, 5 a 10 mil pessoas)
• Fase IV → teste de farmacovigilância; após um medicamento/procedimento diagnóstico ou terapêutico ser
aprovado e levado ao mercado: fazer testes de acompanhamento de seu uso; detectar e definir efeitos colaterais
previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados; detectar fatores de risco relacionados.

Considerando as etapas da pesquisa experimental

e da pesquisa clínica, o tempo total de
desenvolvimento de um novo medicamento pode
ultrapassar 10 anos.
Fonte: INCA

Documentos

• Plataforma Brasil → todas as etapas de submissão e todos os documentos são apresentados de forma digital
diretamente na página web da Plataforma Brasil. É reconhecida oficialmente como único instrumento de trabalho
para o registro, análise e acompanhamento dos projetos de pesquisa. A Plataforma também é importante
mecanismo de controle e de avaliação do trabalho dos CEPs no Brasil, à medida que, todos os documentos e
informações contidas nos protocolos estarão à disposição da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) para
avaliação e análise estatística
• Neste particular, um órgão de muita importância é o Comitê de Ética em Pesquisa cuja responsabilidade básica é a
aprovação de um protocolo em que sejam considerados os fundamentos, objetivos, métodos e os sujeitos da
pesquisa. Este Comitê deve ser formado por pessoas que não tenham nenhum interesse material ou ideológico na
pesquisa que elas venham avaliar. Em uma concepção elementar, seria proteger o interesse dos sujeitos envolvidos
frente aos interesses econômicos ou de outro tipo de interesse a que se propõe o ensaio.
• II.23 — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) — documento no qual é explicitado o consentimento
livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as
informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo
esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;
o V.1 — A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a
participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade,
deverá: a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado,
considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade; b) prestar
informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa
etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e c) conceder o tempo
 adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus
familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida
• II.24 — Termo de Assentimento — documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os
legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos,
explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;
o IV.2 — Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada,
deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu
consentimento livre e esclarecido.
• II.25 — vulnerabilidade — estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor
resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.”

APROVAÇÃO DOS ÓRGÃOS REGULADORES

Papel da Anvisa

• Favorecer e dar as diretrizes para o cumprimento das Boas Práticas Clínicas;

• Publicar documentos relativos à adoção de Princípios de BPC em seus territórios;

• Manter registros de inspeções de BPC e de estudos auditados, tanto para inspeções nacionais como internacionais.

• Avaliar o protocolo e autorizar a condução dos estudos clínicos (fase I, II e III), verificar se o mesmo está metodologicamente de
acordo com as Boas Práticas Clínicas.

• Avaliar a qualidade e a segurança do medicamento experimental para fins de autorização da sua utilização em participantes de
pesquisa clínica;

• Estabelecer a regulamentação para garantir a segurança e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

• Inspecionar os centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às Boas Práticas Clínicas nos estudos clínicos.

FONTE: ANVISA

2) Estudar as legislações sobre as experimentações em seres humanos

As diretrizes que regulam a ética na pesquisa com seres humanos no Brasil são tratadas pela Resolução nº 466, de
12/12/20122, do Conselho Nacional de Saúde, e pela Resolução nº 510, de 7/04/2016, que dispõe sobre as normas
aplicáveis a pesquisas em ciências humanas e sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de
dados diretamente obtidos com os participantes, ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos
maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida na Resolução (BRASIL, 2012, 2016).

A aplicação das normas relativas à ética na pesquisa fica a cargo de um sistema de comitês de ética na pesquisa
sediados em universidades e instituições de pesquisa, coordenados pela Comissão Nacional de Ética na Pesquisa
(CONEP), constituindo o sistema CEPs-CONEP.

Tendo em vista a necessidade desse contatos, tanto a Resolução 466/2012 quanto a Resolução 510/2016 estabelecem a
necessidade de esclarecimento aos participantes sobre os objetivos da pesquisa e sobre seus direitos relativos a retirar-
se da pesquisa em qualquer fase de sua realização sem sofrer penalidades, ao sigilo das informações prestadas, à
privacidade no ambiente de coleta de dados, ao ressarcimento de eventuais despesas decorrentes da participação na
pesquisa, aos danos que a pesquisa poderá lhes causar e como o pesquisador agirá para minimizá-los. Esses
esclarecimentos devem ser fornecidos nos documentos a serem entregues aos participantes antes da obtenção de sua
anuência em relação à participação na pesquisa, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), no caso de
adultos com autonomia de julgamento, e o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), previsto no caso dos
participantes serem menores de idade ou com dificuldades cognitivas. Nesses casos, o TCLE também deve ser assinado
pelos responsáveis adultos.
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

• A Resolução 466/2012 se inspira na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos de 2005, que “trata das
questões de ética suscitadas pela medicina, pelas ciências da vida e pelas tecnologias que lhes estão associadas,
aplicadas aos seres humanos, tendo em conta as suas dimensões social, jurídica e ambiental” (UNESCO, 2005, Art.
1º), e nas disposições da Constituição da República Federativa do Brasil que tratam de questões relacionadas à
dignidade da pessoa humana e da promoção de uma sociedade fundada sobre a liberdade e a promoção do bem
estar de todos os cidadãos, sem qualquer tipo de preconceito ou de discriminação (BRASIL, 1988).
• No Brasil, a Resolução 466/2012, a partir dessa compreensão ampliada da bioética, estabelece um conjunto de
princípios a serem observados na prática da pesquisa com seres humanos que derivam da compreensão de que “a
dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais devem ser respeitados em sua totalidade” e
que “os interesses e o bem-estar do indivíduo devem ter prioridade sobre o interesse exclusivo da ciência ou da
sociedade”, conforme determina o Art. 3º da Declaração Universal (UNESCO, 2005, p. 6).
• Dessa compreensão sobre como devem ser tratados os participantes das pesquisas científicas decorrem os
principais princípios a serem observados na definição ética:
• O princípio da autonomia, que diz respeito à capacidade dos participantes de decidir por sua própria vontade sobre
o desejo ou não de participar como sujeito de pesquisas, com atenção ao contrato social. Isto significa que essa
participação é um ato voluntário; participantes que não estejam em posição de tomar decisões conscientes e
esclarecidas – crianças, pessoas deficientes – devem ser adequadamente representados;
• Os princípios da beneficência e da não maleficência, que estabelecem que a pesquisa deve gerar benefícios à
humanidade (caso contrário não precisaria ser realizada), e que os procedimentos escolhidos para coleta dos dados
relevantes devem evitar danos aos participantes ou à sociedade em geral. Isto significa que os benefícios que
eventualmente possam decorrer da pesquisa devem ser maximizados, e os eventuais danos minimizados. O
pesquisador deve ter especial atenção aos riscos que a pesquisa possa acarretar aos participantes, e elaborar
previamente o que deve ser feito para minimizá-los, ou mesmo compensá-los, caso sejam inevitáveis;
• Os princípios da justiça e da equidade, que propõem que sejam evitados procedimentos que possam colocar os
participantes em situações de desigualdade psíquica, psicossocial ou social, diante do pesquisador, das instituições
ou de seus pares. Estes princípios implicam que sejam evitadas situações que provoquem discriminação ou
estigmatização dos participantes ou de grupos sociais.
• VI – DO PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for
apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades
de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
• VII – DO SISTEMA CEP/CONEP É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do
Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP - compondo um sistema que utiliza
mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa,
especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio
de um processo de acreditação.
RESOLUÇÃO Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016.

• No Brasil, as questões específicas da ética na pesquisa relativas às ciências humanas e sociais passaram a ser
contempladas com a aprovação, em 2016, pelo Conselho Nacional de Saúde brasileiro, de regulamentação própria,
a Resolução 510/2016, que complementa a Resolução 466/12 e dispõe sobre os procedimentos apropriados à área.
• Essa resolução é considerada como um avanço na reflexão sobre as questões da regulamentação das posturas éticas
para as humanas (MAINARDES, 2017; COSTA; LANDIM; BORSA, 2017). Considera-se também que ela “convoca os
pesquisadores das Ciências Humanas e Sociais ao debate sobre suas concepções de pesquisa e os desdobramentos
metodológicos plurais requeridos neste campo” (LORDELLO; SILVA, 2017, p. 7).
• A Resolução nº 510/2016, específica para regular as questões da ética na pesquisa na área de ciências humanas e sociais (CHS),
foi elaborada pelo Grupo de Trabalho em Ciências Humanas e Sociais da CONEP (Comissão Nacional de Ética na Pesquisa).

Principais contribuições:

1) a determinação relativa à composição equitativa da CONEP e participação de membros das CHS na revisão dos
protocolos dessas áreas, sendo recomendada a participação também equitativa desses cientistas nos comitês de ética
regionais que compõem o sistema CEPs-CONEP

2) afirmação de que o mérito científico não deve ser objeto de avaliação pelo sistema CEPs-CONEP, pois já terá sido
avaliado pelas instâncias encarregadas desse tópico (universidades, instituições de fomento à pesquisa) antes que os
projetos de pesquisa sejam examinados pelos comitês de ética. O texto legal estabelece que o foco principal do
julgamento ético diz respeito à proteção dos participantes da pesquisa e à minimização dos eventuais riscos que a
pesquisa possa produzir;

3) flexibilização das formas de registro do consentimento ou do assentimento livre e esclarecido dos participantes, que
passam a admitir “a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e
dos participantes” (Cap. III, Art. 15 da Resolução 510/16); 4) exclusão de alguns tipos de projetos de pesquisas em CHS,
que não apresentam riscos evidentes aos participantes, da obrigatoriedade de submissão ao sistema CEPs-CONEP.
FONTE: A pesquisa em ciências humanas, ciências sociais e educação: questões éticas suscitadas pela regulamentação brasileira. Regina Helena de
Freitas Campos. Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG, Brasil. Educ. Pesqui., São Paulo, v. 46, e217224, 2020.

Art. 3o São princípios éticos das pesquisas em Ciências Humanas e Sociais:

• I - Reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no processo de pesquisa, inclusive da liberdade científica e acadêmica;
• II - Defesa dos direitos humanos e recusa do arbítrio e do autoritarismo nas relações que envolvem os processos de pesquisa;
• III - Respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos hábitos e costumes, dos participantes das pesquisas;
• IV - Empenho na ampliação e consolidação da democracia por meio da socialização da produção de conhecimento resultante da pesquisa,
inclusive em formato acessível ao grupo ou população que foi pesquisada;
• V – Recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o respeito à diversidade, à participação de indivíduos e grupos vulneráveis e
discriminados e às diferenças dos processos de pesquisa;
• VI - Garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das pesquisas, esclarecidos sobre seu sentido e implicações;
• VII - Garantia da confidencialidade das informações, da privacidade dos participantes e da proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua
imagem e voz;
• VIII - Garantia da não utilização, por parte do pesquisador, das informações obtidas em pesquisa em prejuízo dos seus participantes;
• IX - Compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de não criar, manter ou ampliar as situações de risco ou vulnerabilidade para indivíduos
e coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito ou a discriminação; e
• X - Compromisso de propiciar assistência a eventuais danos materiais e imateriais, decorrentes da participação na pesquisa, conforme o caso
sempre e enquanto necessário.
• Art. 22. O protocolo a ser submetido à avaliação ética somente será apreciado se for apresentada toda a documentação solicitada pelo
sistema CEP/CONEP, tal como descrita, a esse respeito, na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e quando não houver prejuízo
no estabelecido nesta Resolução, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
• Art. 23. Os projetos de pesquisa serão inscritos na Plataforma Brasil, para sua avaliação ética, da forma prevista nesta Resolução e na
Resolução específica de gradação, tipificação de risco e tramitação dos protocolos.
• Art. 24. Todas as etapas preliminares necessárias para que o pesquisador elabore seu projeto não são alvo de avaliação do sistema
CEP/CONEP.
• Art. 25. A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida
proteção dos direitos dos participantes da pesquisa.
o §1o . A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos a essa Resolução compete às instâncias acadêmicas
específicas, tais como comissões acadêmicas de pesquisa, bancas de pós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros.
Não cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico em si.
o § 2o . A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidirá somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquem em
riscos aos participantes.
3) Estudar os referenciais éticos (definir ética e bioética, Código de Nuremberg, Declaração de Helsinque I e II,
Relatório Belmont)

Ética

• Ética é a ciência que tem por objeto os atos morais. Estes são oriundos da vivência prática e dos valores de
determinado grupo social, contextualizados no tempo e espaço. A ética faz parte da natureza humana e busca nas
ações as condutas humanas. Com isso, a ética volta-se para o agir consciente, livre e responsável como condições
fundamentais do ato moral.
• Somente o ser humano é constituído como ser ético, por causa do uso da razão, da capacidade, da liberdade e da
consciência dos seus próprios atos, envolvendo a si mesmo, o outro e a sociedade. A ética visa, outrossim, à
interiorização das convicções pessoais, uma vez que cada indivíduo possui a sua ética.
• A ética pressupõe a capacidade de a pessoa decidir e optar, com base em valores, crenças e normatizações sociais.
Logo, o agir ético também se pauta pela autonomia da vontade, o respeito à integralidade, à pluralidade e à
alteridade. Dessa forma, a ética pode ser concebida como processo crítico-reflexivo individual, tendo como
substratos a realidade social e as questões que envolvem do individual extensivo ao coletivo, que são afetadas pelos
aspectos políticos e econômicos.
• De acordo com o entendimento de Tocantins et al., a ética sempre irá se referir ao valor da ação humana, à ação de
um ser consciente, racional e com liberdade de optar por este ou aquele valor para fundamentar o seu agir em
determinadas situações da vida. A moral, por sua vez, para as mesmas autoras, é vista como um conjunto de
normas e costumes, que tende a regulamentar o agir das pessoas e ao mesmo tempo oferece oportunidade para a
pessoa refletir sobre o valor do agir humano.

Bioética

• Termo significa → “ética da vida”

• Na área da saúde difundiu-se a bioética como alternativa secular, inter, multi, transdisciplinar, prospectiva, global,
multicultural, inter-religiosa e sistemática para abordar, num contexto pluralista e com base no diálogo inclusivo, os
temas de ética dessa área.
• A despeito das várias definições de bioética, ao se somar os vocábulos bios e ethos em um mesmo termo em
comum, há a compreensão de que se provocou uma transformação na maneira de fazer ciência e ética,
aproximando-se, em um ponto de encontro e diálogo, esses dois campos do conhecimento humano.
• E esse diálogo visa o compromisso dos que estão voltados para o desenvolvimento científico quanto à
responsabilidade social e ética pelas consequências de ordem moral das pesquisas e avanços tecnológicos e/ou
conquistados.

Código de Nuremberg – 1947

• Faz o julgamento dos médicos que especificamente eram contratados para fazer experimentos (ou melhor,
atrocidades cometidas durante a 2º GM);
• Juramento de Hipócrates usado como desculpa → paciente é silencioso, somente fala sintomas e obedece ao
médico.
• Código de Nuremberg → mudar a forma como o paciente interage com o médico, onde o paciente se torna falante
e com autonomia para decidir o que é melhor para ele e agir em consequência. Além disso, “consentimento
voluntário”, a partir desse código as pessoas poderiam participar de experimentos, desde que seja de forma
voluntária e que o participante saiba de todos os objetivos da pesquisa e não deve em nenhum momento ser
coagido a participar, onde pode ou não ser pago, variando de acordo com o regulamento de cada país. Outro direito
é ter a liberdade de sair da pesquisa a qualquer momento, e, também, a pesquisa deve sempre trazer benefícios
para a sociedade.
• Ex: esse código não foi suficiente pois em 1962 ocorreu o Desastre da Talidomida (1959-1961), grávidas que faziam
o uso de Talidomida para enjoo sofreram com os efeitos teratogênicos (má formação embrionária dos MMSS –
focomelia) → regulamentação para o paciente, porém não quanto ao medicamento (etapas/efeitos/sem
normativas).
o Após isso, viu-se a necessidade de leis para medicamentos
▪ Estudos de segurança e eficácia para comercialização de medicamentos.
• Pilares do reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano
Declaração de Helsinque I e II

• Associação Médica Mundial

• Documentos de princípios éticos
o Orientações aos médicos e outros participantes de pesquisas clinicas envolvendo seres humanos.
• Regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos
• Conceito de “comitês de ética independentes”, responsáveis por avaliar (três pontos citados abaixo).
• É um documento de princípios éticos que vai orientar os médicos, os participantes de pesquisas e outras áreas
também, para aquelas pesquisas que são clínicas e também para as pré-clínicas. Clínicas é aquela que já vai
envolver o ser humano e pré-clínica é aquela que envolve o animal.
• Regulamentação dessa pesquisa criando os comitês de ética. Essa declaração gira em torno de três pontos (vide
imagem acima):
o Riscos, o ônus e o benefício da pesquisa;
o Grupos e indivíduos vulneráveis → regulamentação específica para esse grupo ou pessoas
o Requisitos e Protocolos de Pesquisa → submeter o trabalho, se tiver utilizando pesquisa com seres
humanos, vai ver que tem vários passos que devem ser seguidos, esses passos foram criados de acordo com
essas declarações.

FONTES:

FRANÇA, Genival V. Comentários ao Código de Ética Médica, 7ª edição. Grupo GEN, 2019. E-book. ISBN 9788527735247

Relatório Belmont

• Relatório Belmont - um documento histórico e normativo para a Bioética.63 Nele foram eleitos três princípios
orientadores básicos para a pesquisa envolvendo seres humanos:
a) respeito pelas pessoas;
b) beneficência;
c) justiça.
• O respeito pelas pessoas com dois pressupostos éticos:
a) os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos;
b) os com autonomia reduzida (vulneráveis) têm direito à proteção.
• Institucionaliza-se assim o consentimento informado. A beneficência, de tradição hipocrática, também comporta
duas regras complementares:
a) não fazer o mal;
b) propiciar o máximo de benefícios com o mínimo de danos possíveis.
• A justiça impõe cuidado na seleção e equidade em relação aos sujeitos das pesquisas. Estavam eleitos os
parâmetros éticos que deveriam orientar a experimentação com seres humanos
• HISTÓRICO
o O Relatório de Belmont foi promulgado em 1978, numa reação institucional aos escândalos causados pelos
experimentos da medicina desde o início da 2ª. Guerra Mundial. Em particular, três casos foram de notável
relevância para sua criação: 1) em 1963, no Hospital Israelita de doenças crônicas de Nova York, foram injetadas
células cancerosas vivas em idosos doentes; 2) entre 1950 e 1970, no hospital estatal de Willowbrook (NY),
injetaram hepatite viral em crianças retardadas mentais; 3) desde os anos 40, mas descoberto apenas em 1972,
no caso de Tuskegee study no Estado de Alabama, foram deixados sem tratamento quatrocentos negros
sifilíticos para pesquisar a história natural da doença.
• O princípio da beneficiência, é entendido como atos de bondade e caridade que vão além da restrita obrigação. A
beneficência é muito mais que um simples ato de bondade e caridade, pois ela deve estar ligada a um sentimento
muito mais forte, sentimento este de não causar nenhum dano a outrem, ou sendo estes inevitáveis, que pelo
menos sejam minimizados, buscando ainda o máximo de benefícios.
• O princípio da justiça por sua vez, está ligado ao fato da preponderação e equilíbrio dos benefícios e malefícios
sobre cada indivíduo em suas diversas necessidades, tratando-se os iguais como iguais e os diferentes como
diferentes, na proporção de suas desigualdades.
• FONTE:
• Bioética - uma breve história: de Nuremberg (1947) a Belmont (1979). José Agostinho Lopes. Revista Médica de MG, Médico e Titular do Instituto Mineiro de
História da Medicina. Belo Horizonte – MG. 2014. ARTIGO
• MARELLI, Letícia Franco. Relatório de Belmont (1978) Conteudo Juridico, Brasilia-DF: 18 mar 2013, 06:00.