INSTITUTO DE PSIQUIATRIA DA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE

JANEIRO

CEP IPUB-UFRJ
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Coordenador: Jorge Adelino R. Da Silva

Representante Legal: Rosa Gomes
PRINCÍPIOS ÉTICOS

 Autonomia: Consentimento esclarecido dos

participantes e proteção de grupos vulneráveis
 Beneficência: Ponderação riscos e benefícios
 Não maleficência: Garantia da previsão e tratamento
de possíveis agravos
 Justiça como equidade: Na distribuição dos
benefícios
BIOÉTICA E PESQUISA

 Até a década de 50: opiniões pessoais determinavam

“verdades” influenciadas
 Isto deu espaço às atrocidades no campo dos experimentos
 Bioética como ciência voltada ao bem estar das espécies
emerge na década de 70
 Código de Nuremberg: 1947/ julgamento de médicos
nazistas. Assegura dez princípios protetivos a quem
participa de pesquisas
 Declaração de Helsinki: 1964/ Princípios Básicos para a
pesquisa biomédica envolvendo seres humanos
Dachau/Alemanha Julgamento de Nuremberg
1942/1943 1947

©Goldim/2001
ÉTICA EM PESQUISA: REGULAMENTAÇÃO

 Código de Nuremberg (1947)

 Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
 Declaração de Helsinki (e atualizações)
 Relatório Belmont (1978)
 Diretrizes éticas internacionais para a investigação
biomédica envolvendo seres humanos: OMS
(1982, 1993, 2002)
 Resolução 196/1996 (CNS / MS)
 Resolução 466/2012 (CNS / MS)
ÉTICA EM PESQUISA NO BRASIL

 1988: Resolução nº 01/88 do Conselho Nacional de Saúde/

Ministério da Saúde
 1996: Resolução 196/96 cria Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP). Hoje, Resolução 466/12
 CONEP: Zelar pelo cumprimento da resolução; monitorar e
aconselhar encaminhamento das pesquisas no Brasil

1987: CEP IPUB-UFRJ é criado (o primeiro no país), cadastrado

pelo CNS em 1997
MINISTÉRIO DA SAÚDE / CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE / COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM
PESQUISA / CEPS

Atribuições do CEP

 Emitir parecer consubstanciado

 Arquivar projetos por cinco anos
 Acompanhar projetos através de relatórios semestrais e
finais
 Receber e investigar denuncia de má prática
 Papel consultivo e educativo
 Interface aos programas assistenciais, de ensino e
extensão da unidade
 Contato direto com a CONEP
CEP’S E INTERFACES DE COMUNICAÇÃO
Ministério da
Ciência e Tecnologia

Comissão Técnica
Nacional de
Biossegurança
CEP IPUB-UFRJ
(CTNBio)
UFRJ, demais universidades, demais
CEPs, direção, equipe assistencial, de
ensino e pesquisa, ouvidoria, comissões
de ética, segurança arquivos
institucionais, alunos, usuários,
Ministério da
familiares, participantes
Saúde

CONEP / ANVISA
PLATAFORMA BRASIL

 Proteger o direito do participante é a missão do sistema

CEP/CONEP
 A Plataforma Brasil é o sistema eletrônico de informações
acerca do monitoramento das pesquisas envolvendo seres
humanos

assis.ifpr.edu.br
ENCAMINHAMENTO DO PROJETO AO CEP IPUB-
UFRJ
O que o CEP avalia?
 Aspectos éticos: Risco/Benefício ao participante e
população, proteção
 Metodologia: Desenho/descrição do cenário, dos
participantes, critérios de elegibilidade, processo
de coleta de dados)
 Cronograma de execução
 Estimativa orçamentária (financiamento próprio,
patrocínio)
 Bibliografia
ENCAMINHAMENTO DO PROJETO AO CEP IPUB-
UFRJ
Inventário de Protocolo:
 Projeto completo
 TCLE ou solicitação de dispensa do TCLE
 Instrumento de coleta de dados (questionário, formulário,
etc)
 Carta(s) de anuência do(s) centro(s) participante(s)
 Carta para acesso aos documentos institucionais
 Termo de cessão de voz e/ou imagem
 Currículo do pesquisador
 Escalas validadas
 Escalas a validar
CEP IPUB-UFRJ

Colegiado Rep.Usuários Qualificação

26 membros 02 membros Assistente Social
(04)
Psicólogo (04)
Enfermeiro (07)
Filósofo (01)
Fisioterapeuta
(01)
Médico (07)
Pedagogo (01)
Farmacêutico (01)
PROTOCOLOS ANALISADOS NAS REUNIÕES
COLEGIADAS 2015 a 2018

2018; 231

2017; 197

2015; 159

2016; 128

parecer emitido 715

PROTOCOLOS APROVADOS NAS REUNIÕES
COLEGIADAS 2015 a 2018

2017; 72
2016; 68
2015; 59

2018; 33

aprovadas 232
PROTOCOLOS ANALISADOS NAS REUNIÕES
COLEGIADAS 2015 a 2018

MA; 74

N vinc PG; 64

Dout; 31

MP; 25
Espc; 22

RM; 16

origem
REFERÊNCIAS

1. Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e

regulamentações. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 2005;
38(4)344-347.
2. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Lista de checagem .
3. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Roteiro para manuseio
do Módulo Pesquisador no SISNEP
4. Declaração de Helsinki. Associação Médica Mundial. 1964/2000.
5. Garrafa V, Prado MM. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo
econômico, imperialismo ético e controle social. Cad. Saúde Pública 2001;17(6)
1489-1496.
6. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento informado normatizado pela
Resolução 196/96: Conhecimento e opinião de pesquisadores brasileiros.
RBGO 2002; 24(1)59-65.
7. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento livre e esclarecido: experiência de
pesquisadores brasileiros na área da regulação da fecundidade. Cad. Saúde
Pública 2004; 20(1)216-223.
8. Vieira S. Ética e metodologia na pesquisa médica. Rev Bras Saúde Matern
Infant 2005; 5(2):241-245.
9. http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
Obrigada

comite.etica@ipub.ufrj.br
tel: (21) 39385510