Bioética e pesquisa

com seres humanos

Romano S. Zattoni
Aula inicia às 9h

01 Bioética 03 Pesquisa
O ser humano como sujeito da
Apresentação
pesquisa

02 Contemporaneidade
04 TCLE
O que é um termo de
Problemas atuais consentimento livre e
esclarecido
 01
Bioética
Apresentação do campo de estudo
 Definição
Bioética é um ramo da ética aplicada que estuda
problemas filosóficos, sociais e legais que
surgem da teoria e prática das ciências da vida
e da medicina (Encyclopedia Britannica).
Áreas de maior relevância em bioética

Medicina e
Pesquisa Ambiente enfermagem
Pesquisa e resultado de Modificação
pesquisa com seres humanos, Relação entre biologia
biotecnológica de
assim como tecnologias e e exercício
conhecimentos que derivam outras espécies e o
profissional.
desse exercício. impacto dessa prática.
Notas para o surgimento da bioética

Embora alguns tópicos próprios da bioética

tenham sido abordados tão cedo como na Grécia
antiga, foi no início dos anos 60 que ela
começa a se estabelecer como campo. Alguns dos
fatores que contribuíram para esse movimento:
● Aperfeiçoamento de técnicas na medicina,
como transplantes e diálise;
● Crítica ao chamado “paternalismo médico” e
consciência discussão acerca dos direitos
do paciente;
● Mais recentemente, avanços nas áreas de
biotecnologia e da interação humano–
máquina.
Principais abordagens para a resolução de
problemas bioéticos

Principalista
Busca estabelecer
princípios a priori para
Caso a caso guiar a ação moral

Busca delimitar o campo

de reflexão e partir de
casos concretos para a
indução de princípios
éticos
 02
Ética na saúde
Questões éticas na relação entre profissional de
saúde e paciente
Dilemas éticos na relação médico-paciente

Informação Recusa Bem-estar

Informar paciente de doença
terminal, se a notícia pode
agravar a saúde?
Mantenimento da vida
O que fazer quando a todo custo ou
paciente recusa
primazia do bem-
tratar-se? estar?

Doação Eutanásia Paliativos

Qual o estatuto Como lidar com a
ético da doação de Como abordar o tema? inevitabilidade da
órgãos? morte?
 03
Ética em pesquisa
Questões éticas na pesquisa com seres humanos
Pesquisa e biotecnologia

Células-tronco Transhumano Inteligência

Interação com Os problemas da
Qual a relação entre
pesquisa com CT e aborto? máquinas e alteração pesquisa em
da espécie inteligência

“Melhoramento”
genético
Manipulação genética
de fetos
O ser humano
deve ser
melhorado?
Formas de aprimoramento humano
• Seleção embrionária por diagnóstico
genético pré-implantação;
Reprodutivo • Transferência citoplasmática;
• Gametas geradas in-vitro.

• Cirurgia plástica;
• Drogas de performance;
• Próteses;
Físico • Transplantes de órgãos (inclusive por
sintéticos);
• Treino e dieta.

• Nootrópicos;
• Neuroestimulação;
Mental • Aparelhos de aumento da percepção e acesso
à informação.
 04
Pesquisa em Ѱ
e o termo de consentimento
Pesquisa pode gerar
danos ao sujeito
pesquisado
Na psicologia em específico

Recrutamento
o recrutamento de
participantes em
Sujeito/investigador condições de
vulnerabilidade pode ser
a relação sujeito/objeto entendido como um
e sujeito/investigador potencial maximizador da
que, por sua vez, possuem condição de risco ao
características comuns e desenvolvimento do
cuja interação possui individuo
complexos elementos
subjetivos
O Código de Nuremberg

1947
Após julgamento dos crimes
cometidos pelo regime
nazista durante a segunda
guerra, surge do exercício
desse tribunal um código
para a pesquisa com seres
humanos centrado nos
direitos do paciente.
Princípios para a pesquisa com seres humanos

Autonomia
O sujeito deve anuir sua
participação de forma
racional e livre.
Beneficência
A pesquisa deve possuir
objetivos claros de
beneficência e ganho de
conhecimento.

Não-maleficência Justiça
O procedimento de Deve haver justiça na
pesquisa não deve gerar escolha dos sujeitos,
danos que superem a respeitando a igualdade
beneficência. entre as pessoas.
Termo de consentimento livre e esclarecido

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem

necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se
manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.:

● Buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja
efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da
pesquisa e sua privacidade;
● Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias
mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos
convidados a participar da pesquisa;
● Conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa
refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam
ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
O que deve constar no TCLE (Resolução CNS
466/2012 )
1. Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa,
com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de
inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;

2. Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na

pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das
providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e
condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto
do participante da pesquisa;

3. Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os

participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;
O que deve constar no TCLE (Resolução CNS
466/2012 )
4. Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;

5. garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa

durante todas as fases da pesquisa;

6. garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido;

7. explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas

pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;

8. explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa.