Aspectos éticos na

pesquisa com seres

humanos
Profª Drª Mariana Proença
Pesquisa: Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir
para o conhecimento generalizável.
Pesquisa: Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir
para o conhecimento generalizável.

Conhecimento generalizável: Teorias, princípios ou relações – ou

acúmulo de informações – sobre as quais está baseado, que possam
ser corroboradas por métodos científicos aceitos de observação e
inferência.
Pesquisa: Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir
para o conhecimento generalizável.

Conhecimento generalizável: Teorias, princípios ou relações – ou

acúmulo de informações – sobre as quais está baseado, que possam
ser corroboradas por métodos científicos aceitos de observação e
inferência.

Pesquisa inclui estudos relativos à saúde

humana.
 A pesquisa envolvendo seres humanos deve ser
diferenciada da prática da medicina, saúde pública e de
outras formas de assistência à saúde, que se destinam
a contribuir diretamente para a saúde de indivíduos e
comunidades.
Experimentações com seres humanos

Ao longo dos anos, a ausência

de mecanismos de controle
fundamentados em critérios
éticos e morais resultou em
abusos de experimentos e na
“cobaização” do ser humano.
Experimentações com seres humanos
• Inoculação de varíola em prisioneiros com a promessa de liberdade
(1721)
• Inoculação de doenças venéreas incuráveis em seres humanos sem o
seu consentimento (até 1900 na Alemanha)
• Exposição proposital à febre tifoide
• Manipulação do cérebro de mulheres com convulsões
• Pesquisas em recém-nascidos
• Pesquisas em grávidas
Experimentações com seres humanos
• Estados Unidos (século XIX)
Um cirurgião manteve aberta , por 3 anos, uma ferida a bala no
tubo digestivo de um paciente com sua colaboração.
Experimentações com seres humanos
• Estados Unidos (século XIX)
Um cirurgião manteve aberta , por 3 anos, uma ferida a bala no
tubo digestivo de um paciente com sua colaboração.
• EUA (1932-1972)
Homens com sífilis não receberam tratamento ou informados da
possibilidade de tratamento para estudar a história natural da doença.
Desde 1950 o tratamento já era conhecido.
Experimentações com seres humanos
• Estados Unidos (século XIX)
Um cirurgião manteve aberta , por 3 anos, uma ferida a bala no tubo
digestivo de um paciente com sua colaboração.
• EUA (1932-1972)
Homens com sífilis não receberam tratamento ou informados da
possibilidade de tratamento para estudar a história natural da doença.
Desde 1950 o tratamento já era conhecido.
• EUA (1950-1952)
Mulheres grávidas receberam medicação para evitar aborto. 20 anos
depois altas taxas de câncer na comunidade motivaram a descoberta do
experimento.
Experimentações com seres humanos
• Estados Unidos (1950-1970)
Inoculação do vírus da hepatite C em doentes mentais.
Experimentações com seres humanos
• Estados Unidos (1950-1970)
Inoculação do vírus da hepatite C em doentes mentais.
• Década de 1960
Inoculação de células cancerosas em judeus idosos internados.
 O progresso científico não justifica qualquer tipo de
experimentação. Mesmo quando os resultados dos
experimentos prometem em longo prazo beneficiar a
humanidade, nem por isso eles ficam legitimados. Todo
avanço científico que é feito pisoteando a dignidade
humana leva consigo uma carga negativa e deve ser
repensado.
Normas éticas para pesquisa com seres humanos
• Tribunal Internacional de Nuremberg (1946)
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração de Helsinque (1964)
Normas éticas para pesquisa com seres humanos
Brasil: CNS 01 (1988)

Documento do Conselho Nacional de Saúde que teve

como objetivo criar parâmetros éticos para as pesquisas
na área da saúde.
Normas éticas para pesquisa com seres humanos

CNS 196 (1996)

Normas éticas para pesquisa com seres humanos

CNS 196 (1996)

Define pesquisa com seres humanos como aquela

que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano
de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes
dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Normas éticas para pesquisa com seres humanos

CNS 196 (1996)

• Inclui dentes humanos

Normas éticas para pesquisa com seres humanos

CNS 196 (1996)

• Inclui dentes humanos

• Recomendação ética versus lei

Normas éticas para pesquisa com seres humanos

CNS 196 (1996)

• Inclui dentes humanos

• Recomendação ética versus lei

• Periódicos solicitam a comprovação de aprovação no CEP

Comitê de Ética em Pesquisa - 1960

Na fase de projeto, o experimento precisa ser revisto por uma

comissão multidisciplinar.
Comitê de Ética em Pesquisa - 1960

Na fase de projeto, o experimento precisa ser revisto por uma

comissão multidisciplinar.

Consideram as condições de incerteza no desenvolvimento das

pesquisas, ponderando os conflitos de maneira imparcial, sem
deixar de proteger a parte mais frágil – que é quase sempre o
sujeito ou a população investigados.
Comitê de Ética em Pesquisa - 1960

Na fase de projeto, o experimento precisa ser revisto por uma

comissão multidisciplinar.

Consideram as condições de incerteza no desenvolvimento das

pesquisas, ponderando os conflitos de maneira imparcial, sem
deixar de proteger a parte mais frágil – que é quase sempre o
sujeito ou a população investigados.

O pesquisador também é protegido nos casos em que ocorre

pressão dos financiadores da pesquisa, pela estrutura
competitiva e valores imperantes.
Comitê de Ética em Pesquisa – CNS 196

São colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter

consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade, para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro dos padrões éticos.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

Instância colegiada, de natureza deliberativa, normativa,

independente e vinculada ao CNS.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

Instância colegiada, de natureza deliberativa, normativa,

independente e vinculada ao CNS.

Cada instituição de pesquisa deve criar um ou mais

comitês conforme a necessidade e inscrever esses
comitês na CONEP.
Protocolo de Pesquisa

Documento contemplando a descrição da pesquisa em

seus aspectos fundamentais, informações relativas ao
sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e
todas as instâncias responsáveis.
Protocolo de Pesquisa

Documento contemplando a descrição da pesquisa em

seus aspectos fundamentais, informações relativas ao
sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e
todas as instâncias responsáveis.

Todo pesquisador deve enviar o Protocolo de pesquisa

para o CEP de sua instituição.
Consentimento Livre e Esclarecido
Anuência do sujeito da pesquisa e/ou seu representante
legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação,
após explicação completa e detalhada sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos,
potenciais de riscos e o incômodo que esta possa acarretar,
formulada em um termo de consentimento, autorizando sua
participação voluntária no experimento.
Consentimento Livre e Esclarecido

Exigência de todos os códigos internacionais e é um

dos pilares da ética nas pesquisas científicas.
Consentimento Livre e Esclarecido

Exigência de todos os códigos internacionais e é um

dos pilares da ética nas pesquisas científicas.

• Ética
• Sociológica
• Legal
Consentimento Livre e Esclarecido

Quando se fala em consentimento, deve-se analisar

separadamente três fatores que o integram:
Consentimento Livre e Esclarecido

Quando se fala em consentimento, deve-se analisar

separadamente três fatores que o integram:
• Informação
• Vontade
• Competência
Consentimento Livre e Esclarecido

Quando se fala em consentimento, deve-se analisar

separadamente três fatores que o integram:
• Informação: Base da decisão autônoma
• Vontade
• Competência
Consentimento Livre e Esclarecido

Quando se fala em consentimento, deve-se analisar

separadamente três fatores que o integram:
• Informação: Base da decisão autônoma. Deve ser acessível
• Vontade: Relação de dependência/respeito ao pesquisador
• Competência: Indivíduo/responsável.
 Análise de Riscos e Benefícios
Riscos - Probabilidade de dano que, obrigatoriamente,
estará associado ao experimento.
 Análise de Riscos e Benefícios
Riscos - Probabilidade de dano que, obrigatoriamente,
estará associado ao experimento.

Todo experimento
com seres humanos
deveria ser precedido
por testes em animais.
Bioética e Pesquisa Científica

Nasceu nos EUA no final dos anos 1960, quando uma

série de fatores históricos e culturais chamaram atenção
para a ética aplicada.
Bioética e Pesquisa Científica

Estudo sistemático das dimensões morais – incluindo

visão, decisão e normas morais – das ciências da vida e do
cuidado da saúde, utilizando uma variedade de
metodologias éticas num contexto multidisciplinar.
Bioética e Pesquisa Científica: Pilares éticos

• Autonomia
• Beneficência
• Não maleficência
• Justiça
Bioética e Pesquisa Científica: Pilares éticos

• Autonomia: Consentimento livre e esclarecido

• Beneficência
• Não maleficência
• Justiça
Bioética e Pesquisa Científica: Pilares éticos

• Autonomia: Consentimento livre e esclarecido

• Beneficência: análise riscos/benefícios
• Não maleficência
• Justiça
Bioética e Pesquisa Científica: Pilares éticos

• Autonomia: Consentimento livre e esclarecido

• Beneficência: análise riscos/benefícios
• Não maleficência: evitar danos previsíveis
• Justiça
Bioética e Pesquisa Científica: Pilares éticos

• Autonomia: Consentimento livre e esclarecido

• Beneficência: análise riscos/benefícios
• Não maleficência: evitar danos previsíveis
• Justiça: Relevância social da pesquisa
Temas da Bioética
• Médico x paciente; cientista x cobaia
Temas da Bioética
• Médico x paciente; cientista x cobaia
• Eutanásia e suicídio assistido
Temas da Bioética
• Médico x paciente; cientista x cobaia
• Eutanásia e suicídio assistido
• Aborto
Temas da Bioética
• Médico x paciente; cientista x cobaia
• Eutanásia e suicídio assistido
• Aborto
• Utilização de células-tronco
Temas da Bioética
• Médico x paciente; cientista x cobaia
• Eutanásia e suicídio assistido
• Aborto
• Utilização de células-tronco
• Direitos dos animais