A Resoluo 196/96 e o sistema brasileiro de reviso tica de pesquisas envolvendo seres humanos

Adriana Silva Barbosa Rita Narriman Silva de Oliveira Boery Eduardo Nagib Boery Douglas Leonardo Gomes Filho Edite Lago da Silva Sena Alade Alves da Silva Oliveira
Resumo O objetivo deste artigo analisar a Resoluo 196/96 desde os aspectos histricos sua importncia, repercusses e crticas. Este estudo foi elaborado mediante levantamento bibliogrfico de artigos disponibilizados pela Biblioteca Virtual em Sade, pelo Scientific Electronic Library (SciELO) e pelo Portal de Peridicos Capes. Na anlise realizada foi possvel perceber que ainda h muitos desafios a serem vencidos pelo Sistema CEP/Conep no que concerne aplicao da Resoluo 196/96 e ao funcionamento dos CEP. Notou-se tambm que esta resoluo e os CEP desenvolvem papel fundamental no controle social ao garantir o respeito e proteo aos sujeitos das pesquisas. Palavras-chave: tica em pesquisa. Comisso de tica. Reviso tica. Biotica. tica.

Adriana Silva Barbosa Biloga, especialista em Metodologia do Ensino Superior pelas Faculdades Integradas de Jequi (FIJ), mestre em Enfermagem e Sade pela Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia (Uesb), analista universitria da UESB, secretria do Comit de tica em Pesquisa (CEP) da Uesb, Jequi, Bahia, Brasil

A cincia moderna surgiu com a revoluo cientfica que se consolidou no sculo XVII, afetando os mtodos de investigao e os objetivos estabelecidos pelos cientistas. Nesse contexto, a cincia passa a ser vista como um conhecimento produzido pela razo humana em contato com a natureza, por meio da observao e experimentao. O paradigma cientfico surge devido necessidade de colocar a natureza a servio de novo projeto humano de transformao poltico-social 1. Apesar disso e do poder ento delegado cincia, no existiam at o incio do sculo XX normas ticas que regulamentassem as pesquisas envolvendo seres vivos e, principalmente, os seres humanos. Este aspecto e a errnea interpretao de algumas teorias cientficas a exemplo da teoria da evoluo das espcies, de Darwin, e a teoria dos caracteres hereditrios, de Mendel favoreceram o desenvolvimento e a sustentao de teorias eugnicas. Essa conjuntura cientRev. biot (Impr.) 2011; 19(2): 523 - 42

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fica e o contexto histrico da Segunda Guerra Mundial propiciaram, neste perodo, a realizao de uma srie de experimentos que comprometeram a sade fsica, mental e psicolgica de muitas pessoas consideradas etnicamente inferiores 2.
Rita Narriman Silva de Oliveira Boery Enfermeira, professora titular do Departamento de Sade da Uesb, doutora em Enfermagem pela Universidade Federal de So Paulo (Unifesp), professora do programa de ps-graduao (mestrado) em Enfermagem e Sade, membro suplente do CEP/Uesb, Jequi, Bahia, Brasil

Eduardo Nagib Boery Enfermeiro, doutor em Enfermagem pela Universidade Federal de So Paulo (Unifesp), professor titular do programa de ps-graduao em Enfermagem e Sade da Uesb, diretor cientfico da Fapesb, Jequi, Bahia, Brasil

Durante a Segunda Guerra Mundial foram realizados experimentos tais como exposio de pessoas a situaes que simulavam diferentes condies atmosfricas, colocao de pessoas em tanques de congelamento, gerao e infeco de ferimentos em diferentes partes do corpo de prisioneiros de guerra para estudar a cicatrizao e estudos com gmeos para investigar a contribuio gentica no desenvolvimento de caractersticas normais e patolgicas. Esses e outros estudos foram realizados sem o consentimento dos sujeitos da pesquisa e provocaram danos fsicos, mentais, psicolgicos e at a morte de milhares de pessoas, culminando, ao final da guerra, com o estabelecimento do Tribunal de Nremberg, que julgou alguns dos criminosos de guerra e elaborou o Cdigo de Nremberg 3, as primeiras normas ticas internacionais para pesquisas envolvendo seres humanos 2,4. De acordo com Sass 5, Vollmann e Winau 6 e Jonsen 7, a primeira norma tica assumida por um Estado moderno foi o Regulations on New Therapy and Experimentation, publicado em 1931 pelo governo alemo (dois anos antes de Hitler tornar-se chanceler). Segundo Jonsen 7, este documento estabelecia a necessidade de claras diretrizes tcnicas e ticas em medicina, consentimento informado, anlise dos riscos e benefcios, justificativa para o estudo de populaes vulnerveis, dentre outros aspectos relacionados tica em pesquisa. Se essas primeiras normas sobre tica em pesquisas surgiram apenas em meados do sculo XX, aps a Segunda Guerra Mundial, no Brasil as pesquisas envolvendo seres humanos comearam a ser normatizadas mais de 20 anos aps a publicao da primeira verso da Declarao de Helsinque, a partir da homologao, em julho de 1988, da

Douglas Leonardo Gomes Filho Filsofo, odontlogo, mestre em Odontologia Social pela Universidade Federal Fluminense (UFF), professor assistente do Departamento de Sade da Uesb, Jequi, Bahia, Brasil

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Edite Lago da Silva Sena Enfermeira, doutora em Enfermagem pela Universidade Federal de Santa Catarina, professora adjunta do Departamento de Sade da Uesb, docente do programa de psgraduao em Enfermagem e Sade da Uesb, membro suplente do CEP/Uesb, Jequi, Bahia, Brasil

Resoluo 1/88 do Conselho Nacional de Sade (CNS) que teve pouco impacto prtico. Sete anos mais tarde, em 1995, notou-se a necessidade de que a resoluo fosse revisada. Para tanto, foi constitudo um Grupo Executivo de Trabalho (GET), que fez uma consulta prvia comunidade cientfica na internet e democrtico aceitou vrias sugestes para o enriquecimento do documento, processo que resultou na elaborao da Resoluo 196/96 8. Apesar de recente instituda em 1996 esta resoluo tem revelado importncia crescente para o desenvolvimento das pesquisas com seres humanos no pas, especialmente por instituir um sistema de avaliao de projetos de pesquisa com articulao nacional, consolidado pela criao dos comits de tica em pesquisa (CEP). Neste cenrio, percebe-se que as pesquisas cientficas, notadamente aquelas envolvendo seres humanos, tm se multiplicado e avanado vertiginosamente no Brasil, tornando cada vez mais importante o papel da tica e dos CEP em todas as reas do conhecimento, no intuito de resguardar os direitos e a autonomia dos sujeitos das pesquisas. Para se compreender a dimenso da importncia da Resoluo 196/96 e dos CEP na conjuntura cientfica, torna-se relevante recorrer aos aspectos histricos que conduziram criao de diretrizes ticas em pesquisas envolvendo seres humanos at a Resoluo CNS 196/96 e tambm analisar as crticas mesma e aos CEP, bem como a importncia destes no cenrio brasileiro. Assim, este artigo traz as seguintes questes norteadoras: que aspectos histricos conduziram criao de diretrizes ticas em pesquisas envolvendo seres humanos at a Resoluo CNS 196/96? Qual a importncia da Resoluo 196/96 e dos CEP na conjuntura cientfica? Quais as crticas Resoluo 196/96 e aos CEP? Para responder a essas questes, elaborou-se o seguinte objetivo: analisar a Resoluo 196/96 dos aspectos histricos sua importncia, repercusses e crticas.
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Alade Alves da Silva Oliveira Biloga, especialista em Metodologia do Ensino de Cincias e Matemtica pela Uesb, professora do Instituto Federal de Educao, Cincia e Tecnologia (IFBA), Eunpolis, Bahia, Brasil

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Metodologia Este artigo cientfico caracteriza-se como reviso crtica da literatura, portanto, de carter qualitativo por meio de levantamento bibliogrfico realizado em bases eletrnicas de dados. Para tanto, empregamos como forma de coleta de dados a busca de textos, livros e artigos cientficos, dissertaes de mestrado e teses de doutorado. Utilizamos como descritores os termos Resoluo 196/96, comit de tica em pesquisa, Cdigo de Nremberg, Declarao de Helsinque, tica e Segunda Guerra Mundial, histria e biotica, tica e cincia, importncia e Resoluo 196/96, importncia e comit de tica em pesquisa. A busca de artigos cientficos ocorreu no perodo de agosto de 2009 a janeiro de 2010 em peridicos dispostos nas bases de dados Bireme (Biblioteca Virtual em Sade), SciELO (Scientific Electronic Library On Line), Portal de Peridicos Capes e nas pginas da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) e do Ministrio da Sade (MS) neste rgo foram tambm utilizados documentos da Srie F, Comunicao e Educao em Sade. Foram identificados 58 trabalhos, dos quais 17 selecionados, por leitura prvia do resumo, para compor a base bibliogrfica deste estudo, por serem mais adequados ao objetivo proposto. Devido complexidade do tema, no se delimitou tempo, contudo todos os artigos encontrados foram publicados entre 1999 e 2009. Foram tambm utilizados o Projeto de Lei 2.473/03, documentos oficiais sobre tica em pesquisa de cunho nacional e internacio526

nal, um livro e uma tese de doutorado por serem considerados relevantes para a temtica abordada. Durante a busca de artigos, foram selecionados aqueles que se enquadravam em pelo menos um dos critrios aqui enumerados: 1) abordar, no contexto brasileiro, as normas ticas em pesquisa envolvendo seres humanos; 2) trazer aspectos que contribussem para a compreenso do contexto histrico de criao de diretrizes ticas em pesquisas com seres humanos at a Resoluo 196/96 e a criao dos comits de tica em pesquisa (CEP); 3) relacionar tica e cincia na perspectiva do desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos; 4) trazer aspectos que contribussem para a compreenso das crticas Resoluo 196/96 e aos CEP. importante ressaltar que, para complementar nossas reflexes, utilizamo-nos da experincia profissional de trs das autoras deste artigo, integrantes de um CEP, e das discusses realizadas por duas delas em pesquisa sobre CEP no programa de ps-graduao em Enfermagem e Sade da Universidade Estadual da Bahia (Uesb) 9-11. Aspectos histricos da criao de diretrizes ticas em pesquisas envolvendo seres humanos Os aspectos histricos que conduziram criao de diretrizes ticas envolvendo seres humanos no Brasil perpassam pelo contexto histrico mundial at a criao da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade.

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Durante a Segunda Guerra Mundial (19391945) foram cometidas muitas crueldades com prisioneiros de guerra em campos de concentrao. Essas pessoas eram obrigadas a participar de experimentos que causavam sofrimento, dor extrema, deficincias fsicas, problemas psicolgicos e at a morte, demonstrando que os conflitos de interesse entre a cincia e a sociedade podem chegar a nveis insuportveis, que ferem a dignidade humana 4,12. Com o fim da guerra, os pases vencedores (Estados Unidos, Inglaterra, Frana e Rssia) criaram o Tribunal de Nremberg, um Tribunal Militar Internacional, encarregado de julgar crimes contra a humanidade, cometidos durante o perodo de 1939 a 1945. Alm de julgar vrios criminosos de guerra, este tribunal elaborou tambm o Cdigo de Nremberg, o primeiro documento contendo diretrizes internacionais sobre a tica em pesquisa. O Cdigo de Nremberg enfatiza a necessidade do consentimento voluntrio e respeito autonomia do participante da pesquisa. Este documento estabelece tambm que os participantes precisam ser informados acerca da pesquisa para terem o conhecimento necessrio para sua deciso, e que esta deve ser livre de qualquer forma de coao, dentre outros aspectos fundamentais para o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos 3,12. Apesar de os crimes de guerra terem deixado marcantes cicatrizes na histria da humanidade, de acordo com Costa 4 as diretrizes internacionais sobre a tica em pesquisa, expressas no Cdigo de Nremberg, no eram ampla-

mente empregadas pelos mdicos e cientistas em suas pesquisas, pois os mesmos no se identificavam com os criminosos de guerra julgados em Nremberg por conduta tica imprpria, o que denota que muitas das pesquisas realizadas em pases desenvolvidos no apresentavam critrios ticos aceitveis. Este fato levou a Associao Mdica Mundial (AMM) a elaborar, em sua 18 assembleia, realizada em Helsinque, Finlndia, a Declarao de Helsinque, com o intuito de estabelecer critrios ticos para subsidiar as pesquisas na rea mdica 4. Apesar de voltado rea clnica, este documento traz aspectos comuns ao Cdigo de Nremberg, tais como a necessidade de qualificao profissional para o desenvolvimento de pesquisas, do esclarecimento do participante em relao aos riscos e benefcios da pesquisa e da obteno de seu livre consentimento 13. Frise-se que ao longo dos anos a Declarao de Helsinque tem sido atualizada e encontra-se hoje em sua sexta verso, editada em 2008 14. Costa 4 e Kottow 15 chamam a ateno para o fato de que, desde 1999, tm ocorrido vrias discusses com o intuito de modificar as diretrizes ticas deste documento e estabelecer o duplo padro tico que consiste em permitir a realizao em pases perifricos (que no possuem normas especficas) de estudos com o uso de placebo em seres humanos, considerados eticamente inadmissveis em pases desenvolvidos. Tais discusses geraram polmica e resultaram em profundas mudanas no texto da Declarao de Helsinque VI, redigido em 2008 14,
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inclusive em alteraes da estrutura do documento. Assim, nesta nova verso ocorreram as seguintes modificaes: o uso do placebo passou a ser aceitvel em situaes em que o risco de dano no considerado srio e o acesso dos sujeitos das pesquisas aos benefcios por elas gerados passaram a ser negociveis 15, o que pode pr em risco a integridade biopsicossocial de muitas pessoas que participam de pesquisas clnicas internacionais e que j se encontram em situao de vulnerabilidade histrica devido ao estgio de desenvolvimento de seus pases de origem. Neste contexto, devemos lembrar que, em face das alteraes realizadas em seu texto, o Sistema CEP/Conep repudia a Declarao de Helsinque VI 15, manifestando seu posicionamento por meio da Resoluo 404/08 16, que afirma que um novo mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico deve ser testado comparando-o com o melhor mtodo em uso; bem como que, ao final da pesquisa, deve ser assegurado aos seus participantes o acesso aos melhores mtodos identificados pelo estudo. Embora no seja um documento internacional, o Relatrio Belmont, elaborado entre 1974 e 1978 pela Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomdicas e Comportamentais dos Estados Unidos, possui relevncia mundial, pois contribuiu para a consolidao acadmica da biotica e causou grande impacto ao revelar a persistncia de situaes eticamente questionveis em pesquisas financiadas por rgos governamentais daquele pas 4. importante lembrar que o documento trouxe trs princ528

pios que se tornaram clssicos para a biotica: autonomia ou respeito pelas pessoas, beneficncia e justia 4,12. O princpio da autonomia significa respeitar o direito, a capacidade de a pessoa decidir, sem qualquer forma de coao, se deseja ou no participar da pesquisa, o que determina que o pesquisador tem a obrigao de inform-la em linguagem clara e de fcil entendimento em que consiste o estudo 4,12. Nesse sentido, Kottow 15 alerta que no se pode confundir autonomia enquanto atributo antropolgico universal com o exerccio da autonomia, que depende de muitos fatores e relaciona-se capacidade de discernimento e condio de vulnerabilidade dos participantes da pesquisa. De acordo com Rivera 12, os princpios da beneficncia e no maleficncia so complementares, pois implicam na obrigatoriedade que a pesquisa tem de proporcionar o mximo de benefcios aos seus participantes, sociedade e ao conhecimento cientfico com o mnimo de riscos possveis. O princpio da justia exige que os benefcios e os riscos da pesquisa sejam repartidos com equidade entre os participantes da pesquisa, tratando os indivduos de acordo com as suas necessidades 4. Repercusses da Resoluo 196/96 A Resoluo 196/96 possui relevncia cientfica e social, uma vez que criou e normatizou um dos mais avanados sistemas de reviso e controle ticos de pesquisas envolvendo seres humanos da Amrica Latina: o Sistema CEP/

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Conep. Este sistema constitudo de instncias regionais, os comits de tica em pesquisa (CEP), e de uma instncia federativa, a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), rgo nacional de controle de pesquisas envolvendo seres humanos 16. Alm disso, esta resoluo orienta quanto aos aspectos ticos que devem ser observados nos protocolos de pesquisa e determina que toda pesquisa que envolva seres humanos, independente da rea do conhecimento, seja apreciada por um CEP 17. De acordo com a Resoluo 196/96 18, a Conep um rgo colegiado de natureza consultiva, deliberativa, educativa e independente, vinculado ao Conselho Nacional de Sade e dotado de composio multi e transdisciplinar com pessoas de ambos os sexos. Em 2009, a Resoluo 421 19 alterou sua composio no tocante quantidade de seus membros, visando assegurar a representao de um conselheiro do seguimento dos gestores, um do seguimento dos trabalhadores e dois do seguimento dos usurios, alterando tambm o nmero de membros de treze para quinze. Alm disso, segundo a Resoluo 196/96, a Conep possui atribuies como o estmulo criao e registro de CEP, a aprovao e acompanhamento de projetos de pesquisa das reas temticas especiais (que no possuam legislao especfica e/ou necessitem da apreciao da Conep para serem desenvolvidos), o provimento e divulgao de normas especficas no campo da tica, a constituio de um sistema de informaes e acompanhamento dos aspectos ticos da pesquisa com seres humanos, dentre outras atribuies 18.

Deve ser tambm salientado que, em 2001, a Conep criou o Sistema Nacional de tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Sisnep) com o objetivo de constituir um sistema nacional de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas realizadas em todo o territrio brasileiro. Este sistema bastante til por facilitar o controle social das pesquisas e a anlise de dados de interesse do Ministrio da Sade e de rgos relacionados s polticas de Cincia e Tecnologia 20. Todavia, apesar de existir h oito anos, o Sisnep ainda no cobre a totalidade dos CEP existentes no Brasil. Este fato e a existncia de limitaes do Sisnep para o acompanhamento das pesquisas com seres humanos demonstraram a necessidade de reviso do Sisnep. Assim, em 2007, o Conselho Nacional de Sade deliberou pela construo de um novo e mais completo sistema de acompanhamento de pesquisas, denominado Plataforma Brasil 21. A Plataforma Brasil uma base nacional e unificada de registro de pesquisas envolvendo seres humanos, que visa integrar todos os CEP e a Conep e permitir tambm a interao com agncias regulatrias e de fomento pesquisa, instituies internacionais, editores cientficos, dentre outros, alm de fornecer informaes sobre os diversos estgios das pesquisas: fase de projeto, fase de campo e relatrios de pesquisas j concludas, haja vista que uma de suas principais finalidades ser atuar como ferramenta de controle social capaz de proporcionar a anlise da situao histrica das pesquisas e o acompanhamento de sua execuo 21.
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Esta plataforma ser constituda por mdulos. Os dois primeiros, Pblico e Pesquisador, que integram a primeira etapa de seu desenvolvimento, foram lanados pela Conep em 15 de dezembro de 2009, no Auditrio Emlio Ribas, do Ministrio da Sade 21, mas ainda no foram colocados em operao. O comit de tica em pesquisa um colegiado interdisciplinar, interdependente, com mnus pblico, que faz parte dos mecanismos de controle social organizado sobre as prticas da cincia e para a busca de tratamento humanizado para os participantes da pesquisa, uma vez que sua misso salvaguardar os direitos e a dignidade dos mesmos para que seus interesses sejam considerados acima dos interesses da cincia e da sociedade, notadamente de grupos sociais mais poderosos 22. Do ponto de vista cientfico, o CEP tem papel consultivo e educativo ao contribuir para a qualidade das pesquisas e promover a discusso de seus aspectos ticos e de seu papel no desenvolvimento institucional e social, colaborando para a valorizao e reconhecimento dos trabalhos eticamente adequados 23. As atribuies do CEP so revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, emitir parecer consubstanciado dos projetos de pesquisa, acompanhar os projetos de pesquisa aprovados, desempenhar papel consultivo e educativo, receber denncias sobre pesquisas envolvendo seres humanos, manter comunicao com a Conep, dentre outras atribuies 18.
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De acordo com Kipper e Oliveira 24, o primeiro CEP do Brasil foi o Comit de tica em Pesquisa da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul (CEP-PUCRS), criado em 17 de maio de 1990, ainda sob a vigncia da Resoluo CNS 1/88. Em seu estudo sobre a experincia do CEP-PUCRS, os autores 24 relatam como principais pontos positivos o papel educativo da reviso tica dos projetos, o papel de parceiro, e no de perseguidor, o aumento da qualidade dos projetos de pesquisa, a consultoria fornecida a outras instituies, a participao na Conep e o reconhecimento e credibilidade adquiridos pelo CEP junto aos pesquisadores e rgos de fomento pesquisa. Limites e crticas Resoluo 196/96 e aos CEP De acordo com Diniz e Guerriero 25, desde os anos 1980 so internacionalmente desenvolvidas vrias discusses entre as reas de conhecimento biomdico e social sobre a transposio das regras adotadas pelos CEP na anlise dos projetos biomdicos para os projetos em cincias humanas e sociais, notadamente aqueles de cunho qualitativo. No Brasil, devido crescente obrigatoriedade de submeter projetos ao CEP para angariar financiamento e/ou publicar os resultados das pesquisas, tais discusses tm se tornado mais intensas e se aprofundado, inclusive suscitando dilemas bioticos no que concerne conduo de muitas pesquisas e divulgao de seus resultados. Assim, devido complexidade e amplitude dessas discusses, citaremos apenas alguns pontos, pois impossvel esgot-las em apenas

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um tpico de um artigo, embora acreditemos que a meno de alguns desses pontos seja de fundamental importncia para o alcance dos objetivos deste artigo. Muitas das crticas Resoluo 196/96, e tambm forma de atuao dos CEP na anlise de projetos, so provenientes de pesquisadores das reas de cincias humanas e sociais, para os quais esta resoluo biocntrica, voltada para os moldes das pesquisas biomdicas, desconsiderando a diferena existente em pesquisas em seres humanos e com seres humanos 26. Segundo Guerriero 26, nas pesquisas em seres humanos possvel definir previamente os procedimentos metodolgicos aos quais os sujeitos da pesquisa sero submetidos, enquanto nas pesquisas com seres humanos os sujeitos da pesquisa so entidades socioculturais, o que torna muitas vezes difcil ou at impossvel traar previamente alguns procedimentos metodolgicos, pois muitos deles so construdos ao longo da pesquisa. Cardoso de Oliveira 27 esclarece ainda que as pesquisas com seres humanos, realizadas nas cincias sociais, envolvem uma relao de interlocuo entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa; enquanto as pesquisas em seres humanos nas reas biomdicas, uma relao de interveno, o que exige que o sujeito da pesquisa tenha o mximo conhecimento do que consiste a pesquisa e de suas implicaes e/ou consequncias ao seu bem-estar. Porto 28 considera que toda pesquisa, independente da rea do conhecimento, envolve seres humanos, mesmo que seja apenas o prprio

pesquisador; o que, para esta autora, torna o termo envolvendo pleonstico. Apesar disso, relata que a expresso pesquisa envolvendo seres humanos tem sido usada no intuito de lidar com ambiguidades como as pesquisas genticas, que nem sempre podem ser consideradas pesquisas em seres humanos ou pesquisas com seres humanos. Neste contexto, embora no proponha a extino desses conceitos, Porto alerta para o fato de que a manuteno da classificao dos tipos de pesquisa em com ou em seres humanos, em detrimento da ideia de envolvendo seres humanos, proposta pela Resoluo 196/96, pode propiciar o desenvolvimento de estratgias inescrupulosas de grandes corporaes que financiam pesquisas no intuito de obter altos lucros. importante lembrar que, embora nas pesquisas em seres humanos (laboratoriais) todos os procedimentos tenham que ser traados previamente para garantir a reprodutividade, a confiabilidade dos resultados e a segurana dos sujeitos e tambm do pesquisador, durante o seu desenvolvimento podem acontecer eventos que resultem em necessidade de alterao nos procedimentos metodolgicos para garantir o bem-estar dos sujeitos e a viabilidade do experimento. Outro aspecto a se considerar o fato de que o ser humano um ser biopsicossocial, o que significa que no se restringe dimenso biolgica, mas complexo, possuindo tambm dimenses psicolgica, social e moral. Isto permite perceber que mesmo as pesquisas que trabalham apenas com observao, entrevistas e questionrios podem trazer riscos e/ou desconRev. biot (Impr.) 2011; 19(2): 523 - 42

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fortos medida que uma pergunta e/ou interpretao da observao pode interferir negativamente na vida do sujeito da pesquisa e causar-lhe algum prejuzo. Esse aspecto demonstra que essas pesquisas tambm devem ser submetidas a um CEP, todavia, por possurem particularidades diversas das pesquisas clnicas e laboratoriais, exigem dos CEP um olhar que considere tais particularidades no momento da apreciao do projeto e discusso do parecer. Para tanto, imprescindvel que os membros dos CEP sejam continuamente capacitados entre si, uma vez que, de acordo com Diniz e Guerriero 25, os princpios ticos presentes no cenrio das pesquisas so universais, permitindo a identificao dos aspectos ticos envolvidos nas pesquisas em cincias humanas e sociais e o manejo dos mesmos de forma que todos os envolvidos sejam respeitados: pesquisado, pesquisador e comunidade 26. Neste contexto, Guerriero 26 lembra que, embora as pesquisas em cincias humanas e sociais incorporem os aspectos ticos em seu fazer cientfico, difcil aplicar a Resoluo 196/96 a muitas delas, o que pode levar desconsiderao por esta resoluo de muitos aspectos ticos relevantes em outras reas do conhecimento, distintas da rea biomdica. Tais dificuldades de aplicao residem principalmente no fato de esta resoluo ser voltada para pesquisas quantitativas de cunho experimental. A obrigatoriedade e o momento de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) tambm so questionados por muitos autores 25-29, os quais lembram que, em muitos
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tipos de pesquisa, notadamente na rea de Antropologia, faz-se necessrio o estabelecimento de um vnculo de confiana entre o pesquisador e o pesquisado, sendo este parte importante do processo de coleta de dados. Nesses tipos de pesquisa, o pedido de assinatura do TCLE antes do incio da coleta de dados dificultaria o estabelecimento do vnculo e, consequentemente, a coleta. Guerriero 26 e Diniz e Guerriero 25 defendem que, em tais situaes, a assinatura do TCLE seja solicitada ao final da coleta, enquanto Cardoso de Oliveira 27 lembra que, em pesquisa em Antropologia, o consentimento dos sujeitos da pesquisa se expressa no engajamento informado em falar com o pesquisador sobre o tema investigado, sendo, portanto, um consentimento tcito ou implcito, sem a necessidade de encontrar-se registrado em um documento ou ato formal. Macrae e Vidal 29 tambm questionam a obrigatoriedade do TCLE em pesquisas com populaes ocultas que realizam prticas consideradas ilcitas, como traficantes, usurios de drogas e criminosos, pois, segundo os autores, muito difcil que pessoas nesse contexto aceitem assinar ou fornecer sua impresso digital no TCLE e que, quando a assinatura obtida, no se pode assegurar a sua veracidade. H tambm a possibilidade de que investigaes policiais intimem o pesquisador a colaborar, comprometendo a garantia de sigilo presente na Resoluo 196/96, ou ser processado por negar-se a colaborar devido ao compromisso assumido com os participantes de seu estudo 25. Alm disso, deve-se mencionar que, apesar de a Resoluo 196/96 especificar que os resulta-

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dos dos estudos devem ser divulgados mesmo se forem desfavorveis 18, muitos rgos de fomento pesquisa e peridicos dificultam e/ou no permitem que os resultados desfavorveis sejam publicados. Diniz e Guerriero 25 lembram tambm que na fase de divulgao dos resultados que se encontram muitos desafios ticos s pesquisas, como garantia de anonimato e sigilo (principalmente quando se trata de sujeitos da pesquisa com representao nica como um secretrio de sade ou o presidente de uma empresa, por exemplo), devoluo dos resultados, compartilhamento dos benefcios e das ideias de representao justa, dentre outros. Outro aspecto digno de nota o Projeto de Lei 2.473/03, de autoria do deputado Colbert Martins 30, que visa transformar a Resoluo 196/96 em lei. O referido projeto traz justificativas para a aprovao da lei, tais como o duplo padro tico, o aumento da participao dos brasileiros em pesquisas com novos frmacos, o descumprimento de normas ticas, dificuldades de acompanhamento dos projetos aprovados, o fato de a Conep e os CEP serem os nicos responsveis pelo controle tico das pesquisas e, ainda, de a Conep apreciar apenas os projetos das reas temticas especiais e/ou que no possuem resoluo especfica. Tambm importante mencionar o Projeto de Lei 78/06 (em tramitao), de autoria do senador Cristovam Buarque 31, que visa estabelecer punies para as violaes s diretrizes e normas concernentes s pesquisas que envolvem seres humanos e determina a corresponsabilidade do pesquisador, do patrocinador e da instituio pela indenizao devida aos sujeitos das pesquisas por eventuais danos ou prejuzos.

Argumenta-se que a transformao da Resoluo 196/96 em lei poderia burocratizar o Sistema CEP/Conep, haja vista que o sistema judicirio brasileiro j tem grande demanda de processos, os quais, muitas vezes, levam anos transitando em julgado. Alm disso, no se pode comprovar que sanes penais seriam mais eficazes do que medidas educativas no cumprimento de normas ticas, uma vez que muitos pesquisadores no tm em sua trajetria acadmica nenhuma abordagem sobre tica em pesquisa. Deve-se tambm ressaltar que, no que concerne ao Projeto de Lei 78/06, ao estabelecer punies o mesmo no considera a existncia de diferentes tipos de pesquisa e, portanto, de diferentes graus de desconfortos e/ou riscos para os sujeitos da pesquisa, e no especifica como seria a avaliao do nexo causal, bem como da extenso do dano provocado pela pesquisa. No se pode esquecer que o Sistema CEP/ Conep considerado um dos mais avanados da Amrica Latina, precisando apenas ser aprimorado por intermdio da criao de estratgias no intuito de melhorar o acompanhamento dos projetos aprovados, a infraestrutura dos CEP e a fiscalizao dos mesmos pela Conep, bem como consolidar o papel educativo dos CEP e investir na capacitao contnua e permanente dos seus membros. Assim, antes de pensar em estratgias punitivas, nos parece mais coerente pensar em estratgias de fortalecimento do Sistema CEP/ Conep no intuito de tornar o controle social em pesquisa mais amplo e eficaz. No que concerne aos comits de tica em pesquisa, muitas das crticas residem na dificulRev. biot (Impr.) 2011; 19(2): 523 - 42

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dade de cumprimento da Resoluo 196/96 expressa na demora na emisso dos pareceres (que muitas vezes ultrapassa o perodo de trinta dias estabelecido pela resoluo), na dificuldade de acompanhamento do desenvolvimento dos projetos aprovados 13, na precria infraestrutura de muitos CEP e no reduzido nmero de funcionrios. Essas crticas coadunam com Kipper e Oliveira 24 ao relatarem algumas das dificuldades vivenciadas pelo primeiro CEP do Brasil: a falta de uniformidade no grau de exigncia do CEP, a falta de uniformidade da avaliao dos relatores da Conep, o grande nmero de projetos submetidos para reviso tica e os obstculos existentes ao acompanhamento dos projetos aprovados. As dificuldades dos CEP podem ser explicadas por uma demanda superior sua capacidade de avaliao, pela falta de experincia de seus membros, pela falta de apoio institucional e pela falta de interesse das instituies na constituio de novos CEP, uma vez que a instituio no qual ele implantado deve fornecerlhe toda a infraestrutura, materiais de consumo e funcionrios para o desenvolvimento de suas atividades 9,10,32. Deve-se tambm destacar que o trabalho dos membros do CEP voluntrio; o que, embora seja importante caracterstica do ponto de vista do controle social em pesquisa, tem suscitado discusses sobre a possibilidade de remunerao dos mesmos, pois a reviso tica de projetos, devido crescente demanda, tem gerado uma quantidade cada vez maior de trabalho para os pareceristas os quais tm que conciliar a reviso dos projetos e a presena nas reu534

nies com os seus afazeres profissionais, causando em alguns CEP dificuldades de qurum nas reunies e atrasos na emisso dos pareceres 9,32. Uma alternativa seria a reduo da carga horria dos pareceristas vinculados a instituies de ensino superior e pesquisa. Todavia, permaneceria o desafio de como sensibilizar os empregadores dos membros do CEP representantes da comunidade (a exemplo dos representantes dos usurios do SUS) acerca da importncia de doar parte da carga horria de trabalho de seus funcionrios ao CEP. relevante mencionar que a grande demanda de projetos de muitos CEP, principalmente naqueles presentes no interior de regies como o Nordeste e o Norte do Brasil, provm principalmente da inexistncia de CEP na maioria das instituies de ensino superior e pesquisa 9,10. Consideramos a grande demanda um dos mais graves problemas do CEP, pois este rgo deve ser espao de reflexo, discusses, educao e aprimoramento de seus membros para a consequente melhoria da qualidade de suas anlises ticas. Contudo, a grande demanda de projetos muitas vezes relega essas atividades a segundo plano, prejudicando a dinmica de funcionamento do CEP 9-11,32. Apesar disso, pensamos que, no obstante as dificuldades que enfrenta e considerando tambm suas possibilidades, os CEP devem atender aos pesquisadores de instituies que no possuem CEP, por respeito aos mesmos e, principalmente, aos sujeitos das pesquisas desses projetos. Isto significa tambm que necessrio sensibilizar as instituies sobre a importncia da constituio dos CEP.

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A implantao de um CEP demanda custos e no traz retorno financeiro direto s instituies, o que faz com que a relevncia de sua constituio e atuao no seja notada por muitos pesquisadores e instituies. Todavia, os CEP so fundamentais para o aprimoramento e consolidao das pesquisas envolvendo seres humanos, independente da rea do conhecimento, comprovando a legtima vocao para a pesquisa das instituies nas quais esto sediados 23. As discusses sobre a diversidade de tipos e particularidades das pesquisas e as crticas Resoluo 196/96 e ao funcionamento dos CEP suscitam uma srie de desafios. Alguns dos quais so: a mudana nas prticas de anlise dos projetos pelos CEP, o estabelecimento de discusses com as mais diversas reas do conhecimento no intuito de conhecer como gostariam de ser entendidos na reviso tica de seus projetos, a maior participao de pesquisadores das reas de cincias humanas e sociais, a elaborao de diretrizes especficas para anlise das pesquisas destas reas e/ou a constituio de comits de tica em pesquisa especficos para as reas de cincias humanas e sociais 25,33-35. Deve-se ressaltar que tambm se constituem desafios a ser vencidos a falta de conhecimento dos CEP por parte dos pesquisadores e a pouca sensibilizao dos mesmos no que concerne necessidade de reviso tica dos projetos, a qual muitas vezes decorre da ausncia de abordagens sobre a tica em pesquisa em sua trajetria acadmica e do pequeno nmero de eventos cientficos sobre biotica e tica em pesquisa 9.

A importncia da Resoluo 196/96 e dos CEP na realizao de pesquisas envolvendo seres humanos Apesar das crticas e limitaes, imprescindvel ressaltar a importncia da Resoluo 196/96 e do trabalho desenvolvido pelos CEP em relao ao seu papel no controle social das pesquisas e na garantia de proteo e respeito aos sujeitos das pesquisas, o que tem se tornado possvel pelo trabalho voluntrio dos membros pareceristas dos CEP. Deve-se tambm destacar que todas as pesquisas, independente da rea de conhecimento, sejam submetidas ao CEP, apesar das limitaes ainda existentes na Resoluo 196/96 e nas regras de apreciao dos CEP para contemplar projetos das diferentes reas do conhecimento, uma vez que a pessoa humana por excelncia biopsicossocial e dotada de uma complexidade que no pode ser compreendida sem o entrelace das mais diversas reas do conhecimento. Alm disso, a reviso tica dos projetos de pesquisa contribui no apenas para o processo de coleta de dados, mas tambm para o aperfeioamento destes em todas as suas fases, inclusive para as fases de anlise e interpretao dos resultados, pois tambm faz parte dos aspectos ticos da pesquisa a correspondncia entre objetivos, metodologia e instrumentos de coleta. Algumas pesquisas no podem ser, de incio, totalmente delineadas pelo pesquisador; pois, para tanto, este precisa ir a campo e conhecer
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a realidade existente para a coleta dos dados, como acontece com muitas pesquisas em cincias humanas e sociais. Nesses casos, se a pesquisa obedecer aos aspectos ticos, ao final do estudo notar-se- o respeito e a proteo conferidos pelo pesquisador aos sujeitos da pesquisa em todas as suas fases, bem como a correspondncia entre os objetivos, a metodologia e os instrumentos de coleta de dados. Em situaes assim, parece-nos que deve ser realizada a reviso tica do projeto pelo CEP, respeitando as particularidades da pesquisa, seguido de acompanhamento constante do desenvolvimento do projeto. Entendemos, com base nas reflexes realizadas a partir da bibliografia citada, que a Conep, ao longo dos anos, tem se empenhado em minimizar as limitaes e aprimorar o Sistema CEP/ Conep e que o estabelecimento de discusses e o engajamento de pesquisadores das mais diversas reas do conhecimento apontam para o estabelecimento de aes que visem minimizar essas limitaes. Nesse sentido, Jorge e colaboradores 36 lembraram que a Conep tem estimulado a realizao de eventos de divulgao dos CEP (tais como o Encontro Nacional de Comits de tica em Pesquisa Encep) e a discusso sobre tica em pesquisa com os pesquisadores das instituies que realizam pesquisas. Adicionalmente, o fato de os CEP serem rgos de carter multiprofissional tambm pode contribuir para essas aes, uma vez que as mais diversas reas do conhecimento, mesmo que em menor proporo, j fazem parte do Sistema CEP/Conep, o que assinala
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que, desde a constituio deste sistema, j havia a preocupao de contemplar todas as reas do conhecimento. Garbin e colaboradores 37 salientam que o CEP/Conep configura-se como um sistema em construo e aperfeioamento no intuito de acompanhar as mudanas cientfico-tecnolgicas e as transformaes de pensamento da sociedade brasileira, notadamente da comunidade cientfica. Estes autores lembram, ainda, que o Sistema CEP/Conep e a crescente necessidade de reviso tica dos projetos de pesquisa tm colocado o Brasil frente dos outros pases da Amrica Latina e de muitos pases menos desenvolvidos no planeta. Por fim, devemos lembrar que a Resoluo 196/96 e os CEP contribuem para a efetivao da democracia deliberativa e que a reviso tica de projetos de pesquisa supe uma reflexo cuidadosa e sistemtica, que reside em dois aspectos fundamentais: a relevncia da pesquisa e as consequncias da mesma para todos os envolvidos (pesquisados e pesquisador), colocando os sujeitos da pesquisa na condio de cidados e a cincia sob o crivo da sociedade, a qual deve ser beneficiada pelas pesquisas, o que significa que os aspectos ticos das pesquisas devem ser encarados com seriedade durante todo o seu desenvolvimento: da reviso tica e acompanhamento do projeto at a entrega do relatrio ao CEP 38. Assim, percebe-se que a importncia da Resoluo 196/96 e dos CEP no reside em aplicao de normas e regras, mas num conjunto de aes que visam garantir o respeito e a pro-

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teo dos sujeitos da pesquisa enquanto pessoa humana, ser biopsicossocial, dotado de corpo biolgico, mas tambm (e no menos importante) de direitos, necessidades, fragilidades, inseguranas, certezas, anseios, angstias, crenas, expectativas, sonhos, independente de etnia, cultura, nacionalidade, sexo, condio social e escolaridade. Consideraes finais A cincia sempre precisa fazer um contraponto com a tica para que no perca de vista a sua funo de gerar benefcios e se reduza ao fazer cientfico por mera curiosidade ou status, o que significa que a Resoluo 196/96 e os CEP constituem-se instrumentos indispensveis realizao de pesquisas envolvendo seres humanos, independente da rea de conhecimento, e colocam o Brasil frente de muitos pases no que tange s normas ticas em pesquisa, o que pode ser constatado pelo fato de o Sistema CEP/Conep ser considerado avanado por muitos pesquisadores. Apesar disso, so feitas crticas Resoluo 196/96 e aos CEP , principalmente ao fato de esta resoluo ser voltada para pesquisas experimentais de carter quantitativo e forma de reviso tica dos projetos de pesquisa das reas de cincias humanas e sociais, as quais no se sentem contempladas pelo Sistema CEP/Conep. Tais crticas decorrem da grande diversidade de reas do conhecimento e tipos de pesquisa existentes e do fato de terem sido os problemas bioticos envolvendo as pesquisas biomdicas os motivadores da criao desta resoluo e de outros documentos sobre tica em pesquisa.

No que concerne s dificuldades operacionais aos CEP, pensamos que as mesmas demandam mais tempo para serem resolvidas, pois necessitam da sensibilizao de instituies e pesquisadores, principalmente sobre a implantao de novos CEP. Todavia, lembramos que a resoluo dessas dificuldades de vital importncia para o desenvolvimento das pesquisas e para a consolidao do Brasil como pas atuante no meio cientfico internacional. Destacamos o papel da Resoluo 196/96 e dos CEP enquanto instrumentos de controle social em pesquisa e o carter multiprofissional dos CEP; o que contribui para o enriquecimento das reflexes ticas sobre os projetos, demonstra sua vocao democrtica e sinaliza para o desenvolvimento de um olhar mais pluralista em relao s pesquisas. Por fim, lembramos ainda que h muitos desafios a serem vencidos pelo Sistema CEP/Conep no que concerne aplicao da Resoluo 196/96 e ao funcionamento dos CEP, muitos dos quais foram citados no decorrer deste artigo, mas ressaltamos que a importncia fundamental desta resoluo e dos CEP consiste no respeito e proteo aos sujeitos da pesquisa encarados no como meio de se alcanar os objetivos da pesquisa, mas como participantes de uma pesquisa que so, antes de tudo e principalmente, pessoas humanas que devem ser consideradas em sua complexidade biopsicossocial e respeitadas em seus direitos, necessidades, fragilidades, inseguranas, certezas, anseios, angstias, crenas, expectativas, sonhos, dentre outros aspectos.
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Resumen La Resolucin 196/96 y el sistema brasileo de control tico de la investigacin con seres humanos El objetivo de este artculo es analizar la Resolucin 196/96 desde los aspectos histricos hasta su importancia, repercusiones y crticas. Este estudio fue elaborado mediante pesquisa bibliogrfica de artculos puestos a disposicin por la Biblioteca Virtual en Salud, por la Scientific Electronic Library (SciELO) y por el Portal de Peridicos Capes. En el anlisis realizado fue posible percibir que todava hay muchos desafos a ser vencidos por el Sistema CEP/Conep en lo que concierne a la aplicacin de la Resolucin 196/96 y al funcionamiento de los CEP. Fue notado tambin que esta resolucin y los CEP desarrollan un papel fundamental en el control social al garantizar respeto y proteccin a los sujetos de las investigaciones. Palabras-clave: tica en investigacin. Comits de tica. Revisin tica. Biotica. tica Abstract Resolution 196/96 and the Brazilian ethical review system on research involving human beings The objective of this paper is to analyze Resolution 196/96 from the historical aspects to its importance, repercussions and criticism. This study was elaborated through bibliographic survey of articles made available by the Virtual Health Library, by the Scientific Electronic Library (SciELO) and by Capes Journals Website. It was possible to perceive, in the undertaken analysis, that there are still many challenges to be overcome by the CEP/Conep system related to Resolution 196/96 enforcement and CEPs operation. It was also noticed that this resolution and the CEPs develop a fundamental role in the social control by assuring respect and protection to researches subjects. Key words: Ethics. Research. Ethics committees. Ethical review. Bioethics.

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Referncias 1. Vaz HCL. Escritos de filosofia II. tica e cultura. 3 ed. So Paulo: Loyola; 2000. (Coleo Filosofia). 2. Guerra ATM. Do holocausto nazista nova eugenia no sculo XXI. Cienc Cult 2006;58(1):4-5. 3. Cdigo de Nremberg. Comit de tica em Pesquisa da Faculdade Federal de Cincias da Sade de Porto Alegre. 2009 [acesso 21 ago 2009]. Disponvel: http://www.ufcspa.edu.br/ ufcspa/pesquisa/comites/cep/pdf/nuremberg.pdf. Costa S. O desafio da tica em pesquisa e da biotica. Reciis R Eletr Com Inf Inov Sade. 2008 dez;2(1 Suppl):78-90. Sass HM. Reichsrundschrefben 1931: pre-Nuremberg german regulations concerning new therapy and human experimentation. J Med Philos 1983;8(2):99-112. Vollmann J, Winau R. Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code. BMJ 1996;313(7070):1445-49. Jonsen AR. The birth of bioethics. New York: Oxford University Press; 1998. Marques Filho J. tica em pesquisa: dez anos da resoluo CNS 196/96. Rev Bras Reumatol 2007;47(1):2-3. Barbosa AS. Entraves e potencialidades dos comits de tica em pesquisa (CEP) das universidades estaduais da Bahia [dissertao]. Jequi: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia, Programa de Ps-graduao em Enfermagem e Sade; 2010. Barbosa AS, Boery RNSO. Entraves e potencialidades do funcionamento de comits de tica em pesquisa. Rev Latioam Bioet. 2010;10(2):88-99. Barbosa AS, Boery RNSO, Boery EN, Ferrari MR. Desenvolvimento da dimenso educacional dos comits de tica em pesquisa (CEP). Acta Bioethica. No prelo, 2011. Rivera S. Alcances y lmites del modelo deontolgico en el campo de la tica de la investigacin biomdica. Arch Argent Pediatr 2009;107(1):43-8. Associao Mdica Mundial. Declarao de Helsinque I 1964. Ncleo Interinstitucional de Biotica [Internet]. 1997 [acesso 21 ago 2009]. Disponvel: http://www.ufrgs.br/bioetica/ helsin1.htm. Associao Mdica Mundial. Declarao de Helsinque VI 2000. Ncleo Interinstitucional de Biotica [Internet]. 20 out 2000 [acesso 21 ago 2009]. Disponvel: http://www.ufrgs.br/ bioetica/helsin6.htm. Garrafa V, Lorenzo C. Helsinque 2008: reduo de proteo e maximizao de interesses

4. 5. 6. 7. 8. 9.

10. 11. 12. 13.

14.

15.

privados. Rev Assoc Med Bras 2009;55(5):497-520. 16. Conselho Nacional de Sade (Brasil). Resoluo n 404, de 1 de agosto de 2008. Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de sade a serem disponibilizados aos voluntrios e ao uso de placebo, uma vez que elas restringem
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17. 18.

19. 20. 21.

22.

os direitos dos voluntrios assistncia sade, mantendo os seguintes textos da verso 2000 da Declarao de Helsinque. Conselho Nacional de Sade [Internet]. 2008 [acesso 6 out 2010]. Disponvel: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_08.htm. Kottow M. Tensiones retricas y semnticas en tica de la investigacin. Cad Sade Pblica 2007;23(10):2396-402. Freitas CBD, Lobo M. O sistema CEP/Conep. In: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Capacitao para Comits de tica em Pesquisa. Braslia: Ministrio da Sade; 2006. v.1, p.122-128. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade). Hardy E, Bento SF, Osis MJD, Hebling EM. Comits de tica em pesquisa: adequao Resoluo n 196/96. Rev Assoc Med Bras 2004;50(4):457-62. Brasil. Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996. Conselho Nacional de Sade. [online] 1996. [acesso 20 set. 2008] Disponvel: conselho.saude.gov.br/docs/Reso196.doc. Conselho Nacional de Sade (Brasil). Resoluo n 421, de 18 de junho de 2009. Modifica o inciso VIII-1 da Resoluo n 196 de 10 de outubro de 1996. Conselho Nacional de Sade [Internet]. 2009 [acesso 25 jan 2010]. Disponvel: conselho.saude.gov.br/ resolucoes/2009/Reso421.doc. Freitas CBD, Lobo MO, Gonalves GB. A atuao da Conep. In: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Capacitao para Comits de tica em Pesquisa. Braslia: Ministrio da Sade, 2006. v.1, p. 149-153. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade). Brasil. Conselho Nacional de Sade. Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Nota Tcnica: Plataforma Brasil. Conselho Nacional de Sade [Internet]. 2009 [acesso 20 dez. 2009]. Disponvel: http://conselho.saude.gov.br/ultimas_noticias/2009/resumo_plataforma_brasil. pdf. Freitas CBD, Hossne WS. O papel dos comits de tica em pesquisa na proteo do ser humano. In: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Capacitao para Comits de tica em Pesquisa. Braslia: Ministrio da Sade; 2006. v.1, p. 167-176. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade). Brasil. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Manual operacional para comits de tica em pesquisa. Braslia: Ministrio da Sade; 2004. Kipper D, Oliveira MS. Experincia do primeiro comit de tica no Brasil. DST J Bras Doenas Sex Transm 2005;17(3):207-10. Diniz D, Guerriero ICZ. tica na pesquisa social: desafios ao modelo biomdico. Reciis R Eletr Com Inf Inov Sade 2008;2(1 Suppl):78-90. Guerriero ICZ. Aspectos ticos das pesquisas qualitativas em sade [tese]. So Paulo: Universidade de So Paulo, Faculdade de Sade Pblica; 2006.

23.

24.

25. 26. 27. 28.

540

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29. Oliveira LRC. A antropologia e os seus compromissos ou responsabilidades ticas. In: Fleischer S, Schuch P, organizadoras. tica e regulamentao na pesquisa antropolgica. Braslia: Letras Livres/Editora Universidade de Braslia; 2010. p.25-38. 30. Porto D. Relato de uma experincia concreta com a perspectiva das cincias da sade: construindo o anthropological blues. In: Fleischer S, Schuch P, organizadoras. Op.cit. p.10126. 31. Macrae E, Vidal SS. A resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Rev Antropol 2006;49(2):645-66. 32. Martins C. Projeto de Lei n 2.473/03, que dispe sobre as diretrizes e normas regulamentares de pesquisas envolvendo seres humanos. Cmara dos Deputados [Internet]. 20 out 2006 [acesso 27 abr 2010]. Disponvel: http://www.camara.gov.br/sileg/ integras/180212.pdf. 33. Buarque C. Projeto de Lei do Senado n 78/06, que estabelece punies para as violaes s diretrizes e normas concernentes s pesquisas que envolvem seres humanos e determina corresponsabilidades do pesquisador, patrocinador e da instituio pela indenizao devida aos sujeitos das pesquisas por eventuais danos ou prejuzos. Senado Federal [Internet]. 2006 [acesso 5 out 2010]. Disponvel: http://legis.senado.gov.br/mate-pdf/7891.pdf. 34. Freitas CBD, Novaes HMD. Lideranas de comits de tica em pesquisa no Brasil: perfil e atuao. Revista Biotica 2010;18 (1):185-200. 35. Caroso C. A imagem e a tica na encruzilhada das cincias. In: Vctora C, Oliven RG, Maciel ME, Oro AP, organizadores. Antropologia e tica: o debate atual no Brasil. Niteri: EdUFF, 2004. 36. Diniz D. Avaliao tica em pesquisa social: o caso do sangue Yanomami. Revista Biotica 2007;15(2):284-97. 37. Diniz D. A pesquisa social e os comits de tica em pesquisa. In: Fleischer S, Schuch P, organizadores. Op.cit. p.183-92. 38. Jorge MT, Pegoraro BL, Ribeiro LA. Abrangncia de ao do Comit de tica em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlndia. Revista Biotica 2007;15(2):308-16. 39. Garbin CAS, Garbin AJI, Diniz DG. Panorama atual dos comits de tica em pesquisa nas faculdades de medicina e odontologia brasileiras. Bioethikos 2008;2(2):197-203. 40. Novaes MRCG, Guilhem D, Lolas F. Dez anos de experincia do Comit de tica em Pesquisa da Secretaria de Sade do Distrito Federal, Brasil. Acta Bioethica 2008;14(2):185-92. Recebido: 19.7.2010 Aprovado: 10.3.2011 Aprovao final: 5.4.2011

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Contatos Adriana Silva Barbosa - drybarbosa@yahoo.com.br Rita Narriman Silva de Oliveira Boery - rboery@gmail.com Eduardo Nagib Boery - eboery@ig.com.br Douglas Leonardo Gomes Filho - dlgfilho@uol.com.br Edite Lago da Silva Sena - editelago@gmail.com Alade Alves da Silva Oliveira - laiaso@hotmail.com Adriana Silva Barbosa - Rua Afrnio Peixoto, 130, Mandacaru CEP 45207-380. Jequi/BA, Brasil. Participao dos autores no artigo Adriana Barbosa redigiu o texto, Rita Boery, Eduardo Boery e Edite Sena foram responsveis pela correo do texto, Douglas Filho foi responsvel pela correo do texto e reviso de portugus e Alade Oliveira auxiliou na redao de alguns pargrafos.

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