1.0 O que são aspectos regulatórios?

Os assuntos regulatórios representam um departamento estratégico e

complexo, sendo que é responsável pela regularização junto aos Órgãos
Reguladores de empresas e dos seus produtos, com o objetivo de atender
as exigências legais nos âmbitos municipal, estadual e federal.
Segundo o IDEC (Instituto de defesa do consumidor), regulação é o ato de
organizar determinado setor através das agencia, bem como controlar as
quantidades que atuam nesse setor.
As agências reguladoras foram criadas para fiscalizar a atividade de um
determinado setor, no caso de medicamentos e cosméticos no Brasil temos
a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que atua em diversas
áreas, como locais de produção, transporte e comercialização de
alimentos;  locais de produção, distribuição, comercialização de
medicamentos, produtos de interesse para a saúde;   locais de serviços de
saúde;   meio ambiente; entre outros criando normas e fiscalizando a sua
aplicabilidade, com o objetivo de promover e proteger a saúde da
população, através do controle sanitário.

2.0 O que são medicamentos?

Os medicamentos são produtos farmacêuticos tecnicamente obtidos ou
elaborados, com finalidade profilática, tratamento, paliativa ou para fins de
diagnóstico segundo a definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). 
Segundo a Lei nº 9.787 de 1999, os medicamentos podem ser divididos
em três principais tipos de medicamentos: o de referência, o similar e o
genérico.
O medicamento de referência é o produto inovador, aprovado pelo órgão
federal e comercializado, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
devidamente comprovadas cientificamente. Dentro desse tipo existem
outras três classes: homeopáticos, que tratam o paciente com pequenas
doses que produzem os mesmos sintomas da doença, estimulando o corpo
a se recuperar; fitoterápicos, obtidos de raízes, cascas, folhas e sementes;
e alopáticos, os mais comuns entre pacientes, a substância química age
 diretamente sobre os sintomas.
O medicamento similar  é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via
de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
O medicamento genérico é uma versão mais em conta (em termos
econômicos) do medicamento de referência, pois não há uma marca na
embalagem, apenas o nome da substância ativa; ele geralmente é
produzido após a expiração manipulados ou renúncia da proteção da
patente e de outros direitos de exclusividade.
Para realizar a troca entre
esses medicamentos é
necessário que ocorra a
intercambialidade, antes de
2014 não era permitido trocar o
medicamento de referencia
pelo similar, apena pelo
genérico. Mas com um novo
estudo comparativo, o
regulamento alterou, e aprovou
que o medicamento similar entre na lista de intercambiáveis aprovados pela
Anvisa e pode substituir o de referência. O que não é aprovado é a troca
entre genérico e similar, ou entre medicamentos não inseridos na Anvisa.
Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança.

3.0 Desenvolvimento de um novo medicamento

No principio, todo medicamento para ser lançado passa por um longo tempo
de descoberta e desenvolvimento do fármaco, além de pesquisas e testes
para comprovar sua qualidade, eficácia e segurança e sua aprovação ao
órgão Anvisa. Em media, leva -se 12 anos entre a descoberta até chegar na
comercialização. Sendo que a patente do medicamento é por 20 anos.
Ainda mais, a milhares de moléculas nas fases de descoberta e pesquisa
que não tem os requisitos necessários para ser aprovada para
comercialização.
O processo de regulamentação de um medicamento é longo, rigoroso e
custa muito caro para a indústria farmacêutica. Ele deve cumprir diversas
etapas, desde as que antecedem seu uso por seres humanos até o
acompanhamento após o lançamento do medicamento, que comprovem
que aquele produto não trará reações prejudiciais à vida das pessoas.
A partir da descoberta e desenvolvimento, inicia-se a pesquisa pré-clínica e
a pesquisa clínica, sendo que esta última é composta por 4 fases:

Pesquisa Pré-clínica: Esta etapa tem o objetivo de verificar se a substância

candidata a fármaco é eficaz e segura, além de analisar como a nova
substância é absorvida pelo corpo, como é eliminada e sua segurança.
Geralmente o estudo pré-clínico é realizado primeiramente in vitro (ensaios
laboratoriais sem o uso de animais) e posteriormente in vivo (ensaios
laboratoriais que utilizam animais); trata-se da etapa mais importante nesta
fase, pois avalia a atividade do fármaco em um ser vivo. Para tanto, são
estudados em vários modelos animais (em diversas espécies, como
camundongo, rato, cobaia, coelho). De 1.000 substâncias testadas em
animais, aproximadamente 10 são aprovadas para continuar em
desenvolvimento, seguindo para a Fase I da pesquisa clínica.

Depois da etapa com animais, os estudos clínicos são pesquisas científicas

que envolvem seres humanos e têm como objetivo avaliar a segurança e
eficácia de um procedimento ou medicamento em teste por meio da coleta
de dados (exames, procedimentos, coleta de sangue e outros materiais
biológicos, entrevistas etc).
Todas as pesquisas envolvendo seres humanos e animais devem ser
submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Além
disso, toda a participação em pesquisa é voluntária e o processo de
aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
possibilita ao participante o acesso a informações relevantes à decisão em
participar.

Fase 1: Primeira investigação sobre o potencial de um novo medicamento

em seres humanos, para determinar como o medicamento reage no
organismo e vice-versa (absorção, distribuição, metabolização e
eliminação). Geralmente conduzido em pequeno número de voluntários
saudáveis com o objetivo principal de avaliar primeiramente a segurança e
a dosagem ideal do produto sob investigação.

Fase 2: Foca na efetividade clínica do medicamento, e é realizado em

pacientes com a doença. O estudo também avalia efeitos adversos de curto
prazo e riscos relacionados à segurança do medicamento, como, por
exemplo, a incidência de reações adversas. Geralmente é feita em um
número maior de sujeitos de pesquisa.

Fase 3: Estudos realizados em grande número de pacientes, comparando o

medicamento com o melhor tratamento existente ou padrão de tratamento
da doença. Seu objetivo é confirmar os dados de segurança e eficácia
obtidos na fase 2, determinar as reações adversas mais frequentes e a
relação risco/benefício nos curto e longo prazos do produto. Se os
resultados forem favoráveis, estes estudos são utilizados para solicitar o
registro do medicamento.

Registro: Para que este produto chegue ao mercado, ele deverá ser

registrado de acordo com a legislação sanitária vigente. Para esse
 processo, o fabricante deverá apresentar à agência reguladora (a Anvisa)
os resultados de todas as fases pré-clínicas e estudos clínicos junto com a
descrição dos processos de produção do medicamento. Se a Anvisa estiver
de acordo com os dados submetidos referentes a qualidade, eficácia e
segurança do medicamento, a autorização para lançamento e
comercialização é concedida, e o novo medicamento estará disponível aos
pacientes.
Fase 4 – Pesquisa pós-comercialização – Farmacovigilância: Estudos de
pós comercialização, são conduzidos após a aprovação do medicamento
pelas autoridades regulatórias e podem incluir milhares de pacientes. Estes
estudos são geralmente desenhados para avaliar a eficácia e segurança do
medicamento em longo prazo e para testa-lo no “mundo real” da prática
clínica. Visa também detectar eventos adversos pouco frequentes ou não
esperados, explorar novas indicações, métodos de administração ou
combinações.

Fase Número de participantes de Tempo de

Objetivos
s pesquisa duração

Pequenos grupos de
I participantes de pesquisa Vários meses Segurança, avaliação preliminar.
(20-100)

Número limitado de Vários meses Eficácia, definição da dose eficaz.

II
participantes de pesquisa até 2 anos Em paralelo, a segurança.

Segurança, eficácia comparativa,

Grandes e variados grupos risco/benefício. Aumenta-se o número
III 1 a 4 anos
de participantes de pesquisa de pacientes. Tem a intenção de
registrar o novo medicamento.

Farmacovigilância. Promover
Milhares de participantes de
IV Vários anos experiência com o produto, avaliar
pesquisa
novas indicações para os mesmos.

Tabela 1 - Fase Clínica de desenvolvimento de um novo medicamento

4.0 Anvisa
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem
sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional
por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados.
Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da
população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados.
De acordo com a lei nº 8.080/1990 – que dispõe sobre as condições para a
promoção, proteção e recuperação da saúde -, vigilância sanitária é
entendida por:

“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e

de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde, abrangendo:

– o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem

com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao
consumo; e

– o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou

indiretamente com a saúde.”

A Anvisa atua no controle sanitário de produtos nacionais e importados e de

alguns estabelecimentos, que são: Agrotóxicos; alimentos ; cosméticos;
farmacopeia; laboratórios analíticos; medicamentos; portos, aeroportos e
fronteiras; saneantes; sangue, tecidos, células e órgãos; serviços de saúde;
tabaco.
Ela deve garantir que todos eles sejam seguros, de qualidade e com eficácia
comprovada.

Medicamentos

A bula contém informações importantes para o consumo do medicamento,

garantindo a eficácia do produto e a segurança do usuário. A bula, bem como
todo o rótulo do medicamento, é regulada pela Anvisa. Por exemplo: todo rótulo
de medicamento, deve conter lote, data de validade, telefone do fabricante e
lacre de segurança.

Inclusive, a agência também é responsável pela farmacopeia brasileira,

documento que reúne todas as normas para medicamentos e insumos
farmacêuticos – droga ou matéria-prima empregada em medicamentos – do
país

5.0 Cosméticos

Protetor solar, maquiagem, tinta de cabelo… Estes são alguns exemplos de

cosméticos que usamos com frequência. E, justamente por usarmos diversos
cosméticos, é que existe a necessidade de eles serem regulamentados. Os
alisantes, por exemplo, devem possuir registro na Anvisa, que fica localizado
na embalagem externa, seja pelo número de registro ou de processo.

Já as embalagens de cosméticos infantis não devem possuir pontas cortantes,

substâncias tóxicas e nem serem em forma de aerosol. Além disso, essa
mesma embalagem deve conter alguma espécie de válvula que permita a
saída de pouca quantidade do produto. Tudo visando a segurança do usuário
final.

O Departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica,

pois é responsável pela regularização de empresas e dos produtos por elas
comercializados junto aos Órgãos Reguladores.
Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento
de estratégias regulamentares globais para novos produtos, para a obtenção
dos registros e para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações,
alterações, cumprimento de exigências, solicitação de licenças e de
certificações nacionais e internacionais. Acompanham a legislação sanitária
vigente e suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos
internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com Órgãos
Reguladores e Entidades de Classe, promovendo a conformidade regulamentar
no ciclo de vida do produto. Além disso, estão envolvidos com o atendimento
às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal,
estadual e federal.

CAPÍTULO IV DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO REGISTRO E

ASSUNTOS REGULATÓRIOS NA INDÚSTRIA E IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE Art. 15 - No exercício desta atividade, é atribuição
do farmacêutico: I. Coordenar ou elaborar os processos e os relatórios técnicos
para registro de produtos para a saúde. II. Providenciar, através da elaboração
de documentos, a modificação no registro de produto, conforme
desenvolvimento e projeto. III. Revalidar o registro dos produtos. IV. Atualizar
textos nos folhetos explicativos e rotulagem. V. Acompanhar as artes finais de
embalagens originais e promocionais. VI. Manter atualizados os documentos
necessários para o funcionamento da empresa, nos órgãos sanitários e
profissionais. VII. Requerer certidões dos produtos ao órgão sanitário
competente para o envio ao exterior. VIII.Leitura do Diário Oficial da União, do
Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de
legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário. IX.
Controlar o protocolo de documentos em órgãos sanitários e regulatórios
competentes. X. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogação de marcas
nominativas junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), quando
aplicável. XI. Acompanhar os contratos de fabricação, de controle de qualidade
e de prestação de serviço quando terceirizado, com o propósito de adequação
a legislação vigente. Os profissionais de Assuntos Regulatórios desempenham
um papel fundamental na facilitação da progressão de novos produtos e
tecnologia de saúde através do ciclo de vida do produto.

http://www.crf-rj.org.br/arquivos/fiscalizacao/resolucoes/ResolucaoCFF448.pdf

https://www.youtube.com/watch?v=Hj-5ejqKz0k

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/
manual_politica_medicamentos.pdf

https://www.medicinanet.com.br/conteudos/revisoes/6065/
registro_de_medicamentos_novos.htm

https://crf-pr.org.br/uploads/pagina/29272/
Ul7jOtvx6DaWoMf8mPLKtxOcurF3Fotq.pdf

https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Cristina%20dos
%20Santos%20Amorim.pdf

https://www.saude.go.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-sanitaria

https://www.saude.go.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-sanitaria/
medicamentos

https://www.ecycle.com.br/medicamentos-medicamento/

https://www.inca.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-desenvolvimento-um-
novo-medicamento

https://unidospelavida.org.br/como-um-novo-medicamento-e-desenvolvido-e-
testado/
O que são assuntos regulatórios

O que são agencias regulatório

ANVISA e sua função

O que são medicamentos

Processo de desenvolvimento do medicamento

O que são cosméticos

Papel do farmacêutico nos