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Pergunta 1 -- /1
A RDC n° 166:2017 estabelece os parâmetros de validação, bem como os critérios de aceitação a serem
considerados para os métodos analíticos utilizados no Controle de Qualidade de Fármacos. Assim, a
linearidade, seletividade, faixa de trabalho, precisão, exatidão, robustez, entre outros parâmetros, precisam ser
avaliadas e documentadas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre validação de métodos analíticos, analise as
afirmativas a seguir.
I. O valor de coeficiente de determinação > 0,800 é aceitável para linearidade.
II. A precisão define a proximidade entre os resultados obtidos.
III. A faixa de trabalho para o teor deve estar entre 80% e 120%.
IV. Os gráficos de dispersão dos resíduos facilitam a avaliação estatística.
Está correto apenas o que se afirma em:
II e IV
I e II.
II, III e IV
I e IV.
Pergunta 2 -- /1
A Farmacopeia Brasileira foi aprovada para definir as especificações de matérias-primas, excipientes e produtos
acabados utilizando metodologias padronizadas. Para tanto, soluções farmacopeicas de concentrações
definidas são detalhadas com o intuito de verificar a exatidão e precisão de ditas metodologias.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância das soluções farmacopeicas,
analise as afirmativas a seguir.
I. Os indicadores ajudam avaliar o pH de soluções não coradas.
II. A solução colorimétrica é utilizada como padrão para comparação.
III. As soluções tampão ajudam na manutenção do pH durante as análises.
IV. Normalidade é a concentração das soluções volumétricas da Farmacopeia.
Está correto apenas o que se afirma em:
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I e IV.
I e III.
I e II.
Pergunta 3 -- /1
No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das
substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias
descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por outro
lado, a presença de impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem como
gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os ésteres
presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como
controlar a presença de impurezas.
Está correto apenas o que se afirma em:
II, IV e V.
I, III, IV e V.
I, II e III.
I, II e V.
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06/09/2021 Comentários
Pergunta 4 -- /1
As farmacopeias incluem monografias que descrevem as propriedades físico-químicas dos IFAs, entre elas
podemos mencionar as características organolépticas para ajudar na identificação das mesmas. Alguns desses
resultados, como a presença de odores, podem ser utilizados como indicativo da presença de impurezas ou
adulterantes nas amostras.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as asserções
a seguir e a relação proposta entre elas.
I. As características organolépticas dos IFAs são testes básicos de identificação que precisam de testes
complementares.
Porque:
II. As propriedades físico-químicas dos IFAs definem o tipo de análise química, que deve ser realizada para
avaliação de identidade e pureza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
Pergunta 5 -- /1
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06/09/2021 Comentários
“Os ensaios de identificação verificam a identidade do material sob exame... Alguns ensaios de identificação
devem ser considerados conclusivos, como: infravermelho, espectrofotometria com absorção específica e
cromatografia a líquido de alta eficiência acoplada a espectrofotometria. Esses ensaios devem ser realizados em
complemento ao ensaio do contra íon, quando aplicável.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível
em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nos testes de identificação, a sua principal finalidade é:
NDA
Pergunta 6 -- /1
A sexta edição da Farmacopeia Brasileira indica que os ensaios de identificação possibilitam verificar, com um
nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua
embalagem. Embora sejam específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova
absoluta de identidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são
métodos físicos de identificação.
II. ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100
mg/mL.
III. ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV e obrigatório para todos os fármacos.
IV. ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, F.
V, F, V, F.
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, , ,
V, V, F, V.
V, V, V, F.
V, F, F, V. Resposta correta
Pergunta 7 -- /1
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Pergunta 8 -- /1
A Farmacopeia Brasileira está oficialmente reconhecida para estabelecer os parâmetros necessários que as
substâncias químicas devem cumprir com o intuito de serem considerados como insumos farmacêuticos ativos
(IFAs) para o preparo de fármacos.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A Farmacopeia Brasileira inclui as especificações de produtos e material de acondicionamento e
embalagem primária e secundária.
II. ( ) A edição atual da Farmacopeia Brasileira é a sexta, cujo documento final foi aprovado e publicado em
2019.
III. ( ) Caso um IFA não esteja descrito na Farmacopeia Brasileira, deve-se considerar os métodos estabelecidos
pela Farmacopeia Americana.
IV. ( ) As partes principais da Farmacopeia Brasileira são os métodos gerais, monografias de IFAs e o Formulário
Nacional de Plantas Medicinais.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, V, F.
V, V, V, F. Resposta correta
V, F, F, V
V, F, V, F.
V, V, F, F.
Pergunta 9 -- /1
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V, V, F, V.
V, F, F, V Resposta correta
V, F, V, F.
V, V, V, F.
F, F, V, V.
Pergunta 10 -- /1
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II e III.
I, III e IV.
I, II e III.
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