DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

AULA nº 08

CONTROLE DE QUALIDADE
FÍSICO-QUÍMICO

Prof. EDNALDO SANTANA

Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que
estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as
exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos
farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
 CONCEITOS

SUSPENSÃO QUÍMICA

Uma suspensão descreve uma mistura heterogênea de

substâncias, de um sólido finamente distribuído em um
líquido.

SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR)

As Substâncias Químicas de Referência - SQR são

materiais de referência utilizados na avaliação da
conformidade dos insumos farmacêuticos e dos
medicamentos, requerida em diferentes farmacopeias e
códigos farmacêuticos, reconhecidos pela Anvisa como
referência de controle de qualidade nacional.
 5 MÉTODOS GERAIS

5.1.1 DETERMINAÇÃO DE PESO

O teste se aplica a formas farmacêuticas sólidas

em dose unitária (comprimidos não revestidos,
comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras
e moles e supositórios), formas farmacêuticas
sólidas acondicionadas em recipientes para dose
unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para
injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e
a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas
acondicionadas em recipientes para doses
múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas
e pós para reconstituição).
Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme

Pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar,

no máximo, duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao
peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens
indicadas.
DETERMINAÇÃO DE VOLUME

O teste de determinação de volume é requerido para

produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas e
produtos líquidos em recipientes para dose única. O teste
se aplica tanto a preparações líquidas quanto a
preparações líquidas obtidas a partir de pós para
reconstituição. O teste não é requerido para produtos
líquidos em recipientes para dose única quando, na
monografia individual, constar requerimento para
Uniformidade de doses unitárias
 DETERMINAÇÃO DE RESISTÊNCIA MECÂNICA EM COMPRIMIDOS

5.1.3.1 TESTE DE DUREZA

O teste de dureza possibilita determinar a resistência do

comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão
radial. A dureza de um comprimido é proporcional à
força de compressão e inversamente proporcional à sua
porosidade.
O teste se aplica, principalmente, a comprimidos não
revestidos. O teste consiste em submeter o comprimido
à ação de um aparelho que meça a força, aplicada
diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é
medida em newtons (N).
5.1.3.2 TESTE DE FRIABILIDADE

O teste de friabilidade possibilita determinar a resistência

dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação
mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica,
unicamente, a comprimidos não revestidos.
O teste consiste em pesar, com exatidão, um número
determinado de comprimidos, submetê-los à ação do
aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações.
Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos,
eles são novamente pesados. A diferença entre o peso
inicial e o final representa a friabilidade, medida em
função da porcentagem de pó perdido.
 TESTES DE DESINTEGRAÇÃO

5.1.4.1 TESTE DE DESINTEGRAÇÃO PARA COMPRIMIDOS E CÁPSULAS

O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram

dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação
de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas.
TESTE DE DISSOLUÇÃO

O teste de dissolução possibilita determinar a

quantidade de substância ativa dissolvida no meio de
dissolução quando o produto é submetido à ação de
aparelhagem específica, sob condições experimentais
descritas. O resultado é expresso em porcentagem da
quantidade declarada no rótulo. Esse teste é usado para
demonstrar se o produto atende às exigências
constantes na monografia do medicamento em
comprimidos; cápsulas e outros casos em que o teste
seja requerido.
DETERMINAÇÃO DA VISCOSIDADE

Viscosidade é a expressão da resistência de

líquidos ao escoamento, ou seja, ao deslocamento
de parte de suas moléculas sobre moléculas
vizinhas. A viscosidade dos líquidos vem do atrito
interno, isto é, das forças de coesão entre
moléculas relativamente juntas. Com o aumento
da temperatura, aumenta a energia cinética média
das moléculas, diminui (em média) o intervalo de
tempo que as moléculas passam umas junto das
outras, menos efetivas se tornam as forças
intermoleculares e menor a
viscosidade.
 DOSEAMENTO DE FÁRMACOS

O doseamento do princípio ativo dos medicamentos é um teste muito importante, podendo ser
realizado por titulação clássica de neutralização, espectrofotometria ou cromatografia. Os
procedimentos para esse teste são descritos na monografia de cada fármaco, assim como
especificações, preparo das amostras e critérios de aceitação. A especificação mais comum é de
que a quantidade de princípio ativo deve estar entre 90 e 110% da quantidade declarada,
dependendo da monografia do produto
OBRIGADO!!