Histórico das normas de Potabilidade

DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE BIOLÓGICO E MICROBIOLÓGICO

AULA nº 09

CONTROLE DE QUALIDADE
BIOLÓGICO E MICROBIOLÓGICO

Prof. EDNALDO SANTANA

Histórico das normas de Potabilidade

ESTRUTURA DA PORTARIA:
Portaria de consolidação Nº 5 MS – 2017

Portaria GM/MS Nº 888, de 4 de maio de 2021

 DEFINIÇÕES:
• Água para consumo humano: água potável destinada à
ingestão, preparação e produção de alimentos e à higiene
pessoal, independentemente da sua origem;
• Água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade
estabelecido nesta Portaria e que não ofereça riscos à saúde;
COMPETÊNCIAS E RESPONSABILIDADES:
Do Responsável pelo Sistema ou Solução Alternativa Coletiva de
Abastecimento de Água para Consumo Humano:
Compete ao responsável pelo sistema ou solução alternativa coletiva de
abastecimento de água para consumo humano:
I - exercer o controle da qualidade da água;
II - garantir a operação e a manutenção das instalações destinadas ao
abastecimento de água potável em conformidade com as normas
técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e das
demais normas pertinentes;

Tabela de Padrão microbiológico de água para consumo humano:

COMPETÊNCIAS E RESPONSABILIDADES:
Do Responsável pelo Sistema ou Solução Alternativa Coletiva de Abastecimento
de Água para Consumo Humano:
III - manter e controlar a qualidade da água produzida e distribuída, nos termos
desta Portaria, por meio de:
a) controle operacional do(s) ponto(s) de captação, adução, tratamento,
reservação e distribuição, quando aplicável;
b) exigência, junto aos fornecedores, do laudo de atendimento dos requisitos de
saúde estabelecidos em norma técnica da ABNT para o controle de qualidade dos
produtos químicos utilizados no tratamento de água;
c) exigência, junto aos fornecedores, do laudo de inocuidade dos materiais
utilizados na produção e distribuição que tenham contato com a água;
d) capacitação e atualização técnica de todos os profissionais que atuam de
forma direta no fornecimento e controle da qualidade da água para consumo
humano;
e) análises laboratoriais da água, em amostras provenientes das diversas partes
dos sistemas e das soluções alternativas coletivas, conforme plano de
amostragem estabelecido nesta Portaria;

Tabela de Padrão de turbidez para água pós-filtração ou pré-desinfecção:
Art. 46. Verificadas características desconformes com o padrão de
potabilidade da água ou de outros fatores de risco à saúde, conforme
relatório técnico, a autoridade de saúde pública competente
determinará ao responsável pela operação do sistema ou solução
alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano
que:
I - amplie o número mínimo de amostras;
II - aumente a frequência de amostragem; e
III - realize análises laboratoriais de parâmetros adicionais.
Tabela do tempo de contato mínimo (minutos) a ser observado para a
desinfecção por meio de cloração de acordo com a concentração de cloro
residual livre, com a temperatura e o pH da água:
Tipos de água para uso farmacêutico:
Água Potável: obtida por tratamento de água retiradas de
mananciais por meio de processos adequados para atender as
especificações da legislação brasileira relativa aos parâmetros
físicos, químicos e microbiológicos e radioativos.
Água reagente: é obtida por um ou mais processos como destilação
simples, deionização, filtração, descloração ou outro, adequados as
características especificas de seu uso (utilizada para lavagem de
material, abastecimento de equipamentos e autoclaves, banho-maria
e usos diversos);
Água Purificada (AP): produzida a partir da água potável ou da água
reagente e deve atender aos limites especificados para os diversos
contaminantes. É empregada como excipiente na produção de
formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais.
Água Ultrapurificada (AUP): é a água requerida em aplicações mais exigentes,
principalmente em laboratórios, ensaios, para diluição de substâncias de referência,
controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em
processos que entrem em contato direto com a amostra que necessite água com
esse nível de pureza. Ideal para métodos de análises que exigem mínima
interferência e máxima precisão e exatidão, como análise de resíduos, métodos em
biologia molecular e com cultivo celular, cromatografia a liquido e de alta eficiência,
entre outros.
Água para Injetáveis (API): deve atender aos ensaios físico-químicos
preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de
bactérias <10 UFC/100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas,
cujo valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL. A água para injetáveis é utilizada
como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos, parenterais de pequeno
e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, produtos
estéreis, produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não submetidos a
etapa posterior de remoção, além de limpeza e preparação de processos,
equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais
na produção de fármacos.

As formas de purificação de água: Tecnologias utilizadas:

Como já vimos, a água que utilizamos no dia a dia, do sistema Eletrodeionização: Processo que remove os íons da água
de abastecimento, não é apropriada para ser utilizada em combinando resinas de permuta iônica e membranas de
aplicações que exigem grau de maior pureza. seleção iônica com corrente contínua.
A água pura ou ultrapura precisa antes passar por processos
que a tornem apta para cada tipo de necessidade dentro de
normas e parâmetros já estabelecidos que devem ser seguidos
à risca para garantir a qualidade.
As clínicas ou laboratórios farmacêuticos, precisam contar com
uma água confiável que esteja de acordo com as normas para
produzir testes de diagnóstico com exatidão.
De acordo com a qualidade desejada para a água tratada,
existem diversas tecnologias eficazes que removem as
impurezas da água e contaminantes de acordo com os níveis
exigidos para cada aplicação.
 Osmose reversa: Remove a maior parte das impurezas da contaminação iônica,
orgânica e por partículas e contaminantes com menos de 1 nm de diâmetro.
Usada para obtenção de água pré-purificada de alta qualidade para muitas
aplicações rotineiras de laboratório.
Ultrafiltração: Tecnologia que consegue remover
minúsculas partículas através de filtros de
membrana com diâmetros de poros de 1 a 10 nm,
além de bactérias e pirogênicos.
Radiação UV: Usada largamente como
bactericida, além da utilização na decomposição e
foto-oxidação de contaminantes orgânicos para
espécies polares e ionizadas e posterior remoção
através de troca iônica.
Deionização: As resinas de permuta iônica são grânulos que removem os
íons da água, trocando-os por íons H+ e OH-. Geralmente, usada em
laboratórios para produção de água purificada de consumo no dia a dia. Para
se conseguir o grau de pureza de água necessário para pesquisa e análises
de maior precisão e sensibilidade, deve-se combinar a deionização com
outros processos de purificação.
Adsorção orgânica: Remove contaminantes orgânicos. O cartucho de adsorção
orgânica é posto normalmente no ciclo de polimento (pós-tratamento) do sistema de
purificação.
Filtros Microporosos ou Submicrônicos: Utiliza fibra oca com poros de 0,2
micrometro que evitam passagem de contaminantes de maior diâmetro. Retêm
partículas do filtro de carvão ativado, fragmentos de resina da deionização e bactérias
que tenham penetrado no sistema.
Filtros de carvão ativado: Retira o cloro
por quimissorção e as substâncias
orgânicas dissolvidas por adsorção.
Geralmente, colocado antes da osmose
reversa e da deionização, por terem,
respectivamente, membranas e resinas de
troca iônica sensíveis ao cloro que podem
ser colmatadas pela matéria orgânica
dissolvida. Se não for colocado antes
delas, o cloro se mantém na água e
OBRIGADO!!
impede a proliferação microbiana nas
resinas. Hoje, estão sendo substituídos
por filtros de carvão sinterizado
(compactado), que são mais resistentes e
dificultam a liberação de partículas para a
água.