FACULDADE FACIMP

GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA

ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

Disciplina: Tecnologia Farmacêutica

Profª. Esp. Laynara Santos Silva
Farmacêutica Clínica Magistral
Mestranda em Cirurgia e Pesquisa Experimental - UEPA
AGUA FARMACÊUTICA

A água é um elemento
A água é amplamente
fundamental dentro de uma
usada como matéria-
indústria farmacêutica e seu
sistema de purificação é prima, excipientes e
considerado solventes, sendo também
importantíssimo, pois trata- utilizada para a limpeza
se de um componente dos equipamentos e
principal na preparação de utensílios na indústria.
diversas formas Para a fabricação de
farmacêuticas. Os padrões de fármacos, a água é
qualidade para a água submetida a processos de
industrial são mais purificação como
restritivos do que os padrões destilação, troca iônica e
para o consumo humano. osmose reversa.

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AGUA FARMACÊUTICA

O monitoramento da qualidade é
realizado periodicamente por
ensaios de pureza da água e devem
atender às especificações exigidas
pelos órgãos regulamentadores.

A água purificada demanda qualidade

rigorosa para garantir que na sua
composição não contenham substâncias
que possam comprometer a qualidade dos
medicamentos produzidos e
consequentemente prejudicar a saúde dos
consumidores.
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AGUA FARMACÊUTICA

Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para

uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e
mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade
apropriada.

Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade

planejada.

A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar

contaminação microbiológica, química ou física.

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AGUA FARMACÊUTICA

Qualquer manutenção ou modificação não planejada deve ser

aprovada pela Garantia da Qualidade.

As fontes de água e a água tratada devem ser monitoradas

regularmente quanto à qualidade química e microbiológica.

• O desempenho dos sistemas de purificação, armazenamento e

distribuição deve ser monitorado.

• Os registros dos resultados do monitoramento e das ações tomadas

devem ser mantidos por um período definido de tempo.

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AGUA FARMACÊUTICA

O grau de tratamento da água deve considerar a natureza e o uso

pretendido do intermediário ou produto terminado, bem como a etapa
no processo de produção na qual a água é utilizada.

Quando a sanitização química dos sistemas de água fizer parte do

programa de controle de biocontaminação, deve ser utilizado um
procedimento para garantir que o agente sanitizante foi retirado com
eficácia.

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TIPOS DE ÁGUA FARMACÊUTICA

Basicamente, há três tipos de água para uso farmacêutico:

• Água potável;
• Água purificada;
• Água para injetáveis (API).

• Outros tipos de água como a água reagente e água ultra purificada

também estão previstos na Farmacopeia Brasileira.

• Todos os tipos de água possuem especificações quanto a

parâmetros físico-químicos e microbiológicos.

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TIPOS DE ÁGUA FARMACÊUTICA
ÁGUA POTÁVEL

• A água potável deve ser fornecida sob pressão positiva contínua em um

sistema de encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar à
contaminação de qualquer produto.
• Devem ser realizados testes periodicamente para confirmar que a água
atende aos padrões exigidos para água potável.

• Tipo: Água Potável

• Características: obtida de mananciais ou da rede de distribuição
pública
• Parâmetros Críticos: conforme legislação específica
• Exemplo de Aplicação: limpeza em geral e fonte de alimentação de
sistemas de tratamento.
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TIPOS DE ÁGUA FARMACÊUTICA

ÁGUA PURIFICADA

• A água purificada deve cumprir com as especificações das

farmacopeias aceitas pela ANVISA.
• O sistema de purificação de água deve ser projetado de forma a evitar
a contaminação e proliferação microbiológicas.

Tipo: Água Purificada

Características: níveis variáveis de contaminação orgânica e
bacteriana. Exige cuidados de forma a evitar a contaminação química
e microbiológica. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma
combinação de técnicas de purificação a partir da água potável ou da
reagente.

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TIPOS DE ÁGUA FARMACÊUTICA
ÁGUA PURIFICADA

• Parâmetros Críticos: condutividade de 0,1 a 1,3 mS/cm a 25,0 °C ±

0,5°C (resistividade > 1,0 MW-cm); Carbono Orgânico Total (COT)
< 0,50 mg/L; Contagem total de bactérias < 100 UFC (Unidade
Formadora de Colônia) /mL, Ausência de Pseudomonas e outros
patogênicos.

• Exemplo de Aplicação: produção de medicamentos e cosméticos

em geral, farmácias, lavagem de material, preparo de soluções
reagentes, meios de cultura, tampões, diluições, microbiologia em
geral, análises clínicas, técnicas por Elisa, radioimunoensaio,
aplicações diversas na maioria dos laboratórios, principalmente em
análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes (em %).

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TIPOS DE ÁGUA FARMACÊUTICA

ÁGUA PARA INJETÁVEIS

• A água para injetáveis deve cumprir com as especificações das

farmacopeias aceitas pela ANVISA.
• A água para injetáveis deve ser utilizada em preparações de produtos
estéreis.
• A água para injetáveis também deve ser utilizada no enxágue final
após limpeza de equipamentos e componentes que entram em contato
com produtos estéreis.
• O vapor, quando entrar em contato com um produto estéril em seu
recipiente final ou em equipamentos para preparação de produtos
estéreis, deve atender às especificações para água para injetáveis,
quando condensado.

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TIPOS DE ÁGUA FARMACÊUTICA

ÁGUA PARA INJETÁVEIS

• Tipo: Água para Injetáveis
• Características: água purificada tratada por destilação ou processo
similar.
• Parâmetros críticos: atende aos requisitos químicos da água
purificada e exige controle de endotoxina, partículas e esterilidade.
Contagem microbiológica < 10UFC/100 mL. Endotoxinas < 0,25 UI
de endotoxina/mL; COT < 0,50 mg/L.
• Exemplo de Aplicação: como veículo ou solvente de injetáveis,
fabricação de princípios ativos de uso parenteral, lavagem final de
equipamentos, tubulação e recipientes usados em preparações
parenterais. Usada como diluente de preparações parenterais.

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EXIGÊNCIAS PARA SISTEMAS DE
OBTENÇÃO

 PRODUÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA

Os seguintes itens devem ser considerados ao configurar um sistema de

purificação de água:

• I - a qualidade da água de alimentação e sua variação sazonal;

• II - a especificação exigida de qualidade da água;

• III - a sequência exigida de etapas de purificação;

• IV - a extensão exigida do pré-tratamento para proteger os passos finais

de purificação;

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EXIGÊNCIAS PARA SISTEMAS DE
OBTENÇÃO
• PRODUÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA

547. Deve ser feita a avaliação periódica de possíveis contaminações

microbiológicas de filtros de areia, filtros multi-meios, leitos de carvão
ativado e abrandadores, no caso da existência destes.
• Devem ser adotadas medidas para o controle de contaminação, como
retrolavagem, sanitização química ou térmica e regeneração frequente,
de forma a evitar a contaminação do sistema e formação de biofilmes.
• Deve-se considerar a possibilidade de todos os componentes de
tratamento da água serem mantidos com fluxo contínuo para inibir o
crescimento de microrganismos.

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EXIGÊNCIAS PARA SISTEMAS DE
OBTENÇÃO

• PRODUÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA

Art. 548. Devem ser adotados mecanismos de controle

microbiológico e sanitização para os sistemas de água purificada
mantidos em temperatura ambiente, pois esses são particularmente
suscetíveis à contaminação microbiológica, principalmente
quando os equipamentos ficarem estáticos durante períodos de
pouca ou nenhuma demanda de água.

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EXIGÊNCIAS PARA SISTEMAS DE
OBTENÇÃO

• PRODUÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA

• V - a otimização do desempenho, incluindo rendimento e

eficiência da unidade de tratamento;

• VI - a localização adequada dos pontos de amostragem, de forma

a evitar contaminação; e

• VII - a adoção de instrumentos para medida de alguns parâmetros

do sistema, por exemplo: fluxo, pressão, temperatura,
condutividade, pH e carbono orgânico total.

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ESTOCAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

• O sistema de armazenamento e distribuição deve ser configurado

para evitar a recontaminação da água após o tratamento e deve ser
submetido a uma combinação de monitoramento online e offline
para garantir que a especificação apropriada da água seja mantida.

RDC No 17, DE 16 DE ABRIL DE

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ESTOCAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

Os materiais que entram em contato com a água para uso

farmacêutico, incluindo a tubulação, válvulas e armações, lacres,
diafragmas e instrumentos devem ser selecionados para satisfazer
os seguintes objetivos:

• I - compatibilidade: todos os materiais usados devem ser

compatíveis com a temperatura e as substâncias químicas
utilizadas pelo sistema ou dentro dele;

• II - prevenção de vazamento: todos os materiais que entram em

contato com a água para uso farmacêutico não podem apresentar
vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho;

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ESTOCAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

• III - resistência à corrosão: a água purificada e a água para

injetáveis são altamente corrosivas. Para evitar falha do sistema e
contaminação da água, os materiais selecionados devem ser
apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado
cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes devem ser
compatíveis com a tubulação utilizada.

• O sistema deve ser submetido à passivação após a instalação

inicial ou após modificação. Quando a passivação é realizada, o
sistema deve ser totalmente limpo antes do uso, e o processo de
passivação deve ser realizado em consonância com um
procedimento documentado claramente definido;

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ESTOCAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

• IV - acabamento interno liso: devem ser utilizadas superfícies

internas lisas que ajudam a evitar aspereza e fissuras no sistema de
água para uso farmacêutico;

• V - soldagem: os materiais selecionados do sistema devem ser

facilmente soldados, de forma controlada;

• VI - desenho de flanges ou juntas: quando são utilizadas flanges ou

juntas, devem ter desenho higiênico ou sanitário. Devem ser
realizadas verificações para garantir que os lacres corretos são
usados e que estão encaixados e ajustados corretamente;

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ESTOCAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

• VII - documentação: todos os componentes do sistema devem ser

plenamente documentados; e

• VIII - materiais: devem ser utilizados materiais adequados que

possam ser considerados como elementos sanitários do sistema.

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TECNOLOGIAS PARA PRÉ-TRATAMENTO
E TRATAMENTO DE ÁGUA PARA
PRODUÇÃO DE ÁGUA FARMACÊUTICA.

• Todos os sistemas de água para uso farmacêutico são considerados

sistemas críticos de qualidade e de impacto direto, portanto devem
ser qualificados.

• O processo de qualificação deve seguir procedimentos

previamente escritos e aprovados. Os dados obtidos devem ser
devidamente registrados e revisados para aprovação.

• Devem ser consideradas no processo de qualificação possíveis

variações sazonais que venham a afetar a qualidade da água para
uso farmacêutico.

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