Aula 6

STEFÂNIA RODRIGUES GERMANO

Análise físico-química água
Métodos aplicados
Especificações
RDC Nº 67 DE 2007
Artigo 7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima
produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendo as
instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar
contaminação;
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com água potável e,
quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para
evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes,
devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que
comprovem sua realização.
7.5.1.1. Caso se trate de caixa d'água de uso coletivo, a farmácia deve ter
acesso aos documentos referentes à limpeza dos reservatórios, mantendo cópia
dos mesmos.
7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar
amostragem da água e periodicidade das análises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a
cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento,
mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável devem
ser estabelecidas com base na legislação vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o
item anterior, devendo estabelecer para o laboratório contratado
as especificações para água potável, de acordo com a legislação
vigente.
7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir
da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com
especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do
sistema de purificação da água com os devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água
purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de
obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-los.
7.5.2.3. A farmácia deve possuir procedimento escrito para a
coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amostragem
deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da água
purificada.
7.5.2.5. A água purificada deve ser armazenada por um
período inferior a 24 horas e em condições que garantam a
manutenção da qualidade da mesma, incluindo a sanitização
dos recipientes a cada troca de água.
Água potável
Obtida por tratamento da água retirada de mananciais;
A água potável é empregada, normalmente, nas etapas iniciais de
procedimentos de limpeza e como fonte de obtenção de água de mais
alto grau de pureza;
O controle deve ser periódico para garantir que o sistema de
purificação utilizado esteja apropriado para as condições da fonte de
alimentação e que não houve alteração na qualidade da água
fornecida.
Água purificada
A água purificada é produzida a partir da água potável e deve
atender às especificações estabelecidas na respectiva
monografia. Não contém qualquer outra substância
adicionada;
É empregada como excipiente na produção de formas
farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais,
desde que não haja nenhuma recomendação de pureza
superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica.
Água ultra purificada
Essa modalidade de água é requerida em aplicações mais exigentes,
principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de
referência;
A água ultra purificada possui baixa concentração iônica, baixa carga
microbiana;
A utilização de água ultra purificada em análises quantitativas de baixos teores
de analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos. Outros
exemplos de aplicação da água ultra purificada são: análises de resíduos, dentre
eles os traços de elementos minerais, endotoxinas, preparações de calibradores,
controles, substância química de referência.
Água para injetáveis
Água para injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos
farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de
princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que
requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de
remoção.
Contaminantes
Contaminantes Químicos
Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens diversas: da fonte de alimentação, da
extração de materiais com os quais a água entra em contato, da absorção de gases da atmosfera,
de resíduos poluentes ou resíduos de produtos utilizados na limpeza e sanitização de
equipamentos.

Contaminante Microbiológico
São representados principalmente por bactérias e apresentam um grande desafio à qualidade da
água. São originários da própria microbiota da fonte de água e de alguns equipamentos de
purificação.
Coleta da
amostra
Atividade
Água potável
Água purificada
Água para injetáveis
Água ultra purificada

Como são obtidas

Diferenças
Forma de uso