Boas Práticas

de Manipulação de
Formulações
Farmacêuticas
Professora Mestre: Larissa Barboza
•Fármaco: Substância principal da formulação do medicamento, responsável pelo
efeito terapêutico. Composto químico obtido por extração, purificação, síntese ou
semi-síntese.

Sibutramina

• Excipientes: substâncias que existem nos medicamentos e que completam a

massa ou volume especificado. É uma substância farmacologicamente inativa
usada como veículo para o princípio ativo, ajudando na sua preparação e
influenciando na estabilidade.
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
Fonte: Canal Prof. Bianca Aloise
 O QUE É
MANIPULAÇÃO?

“Conjunto de operações
farmacotécnicas, com a finalidade de
elaborar preparações magistrais e
oficinais e fracionar especialidades
farmacêuticas para uso humano.”
(RDC 67/2007, Anvisa)
• Medicamento Magistral: medicamento
preparado na farmácia cuja a
prescrição estabelece a composição, a
forma farmacêutica e a posologia.

• Medicamento oficinal: medicamento

preparado na farmácia ou
industrializado cuja a fórmula está
descrita nos compêndios oficiais
(farmacopeias e formulários).
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
EM FARMÁCIA (BPMF)
“Um conjunto de medidas que visam
assegurar que os produtos manipulados
sejam consistentemente manipulados e
controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e
requerido na prescrição.”
(RDC 67/2007, Anvisa)
CONTROLE E GARANTIA DA
QUALIDADE
• Devem-se seguir processos de controle
da qualidade desde a compra da
matéria prima até a dispensação do
medicamento.

• De acordo com a RDC 67/2007, o

sistema de Garantia da Qualidade deve
estar totalmente documentado e
monitorado.
 Lab.
Divisão dos Fis/Qui
laboratórios de
Controle de Lab. de
Micro
Qualidade Lab.
Embalagem
e controle de
processos
ESTRUTURA FÍSICA
A farmácia de manipulação deve possuir
áreas específicas para as atividades a
seguir:
• Administrativa
• Armazenamento
• Controle de qualidade
• Pesagem
• Manipulação
• Vestiários
• Sanitários
• Lavagem de materiais
EQUIPAMENTOS ESSENCIAIS

A farmácia de manipulação deve possuir,

no mínimo, o seguinte:
• Balança de precisão e pesos-padrão
• Vidrarias calibradas
• Sistema de purificação de água
• Refrigerador
• Termômetros
• Lixeiras com tampa e pedal
• Bancadas de material liso, resistente e
fácil limpeza
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIAS PRIMAS

Compreende a avaliação dos seguintes itens:

• Características organolépticas (cor, brilho, odor)
• Solubilidade
• pH
• Peso
• Volume
• Ponto de fusão
• Densidade
• Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIAS PRIMAS

Para matérias primas de origem vegetal, os testes mínimos são:

• Avaliação das características organolépticas
• Determinação de materiais estranhos
• Avaliação do controle microbiológico para fungos e leveduras
• Teor de umidade
• Determinação de cinzas totais
• Acrescentar a determinação da densidade para matéria prima líquida (Anvisa,
2007).
 CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA
A água utilizada nas preparações também é
considerada matéria prima e deve passar por
um controle com os seguintes testes mínimos:
• pH
• Cor aparente
• Turbidez
• Cloro residual livre
• Contagem total de bactérias
• Coliformes totais
• Presença de E. Coli
• Coliformes termorresistentes
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIAS PRIMAS
Os resultados dos testes devem ser comparados com a Farmacopeia
Brasileira, em sua ausência, pode-se adotar monografia oficial de
acordo com a RDC 37 (Anvisa, 2009).

Esse procedimento deve ser realizado em todas as matérias primas

recebidas, devidamente documentado, sendo o farmacêutico o
responsável pela aprovação ou não da substancia.
CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS ACABADOS

Os testes mínimos para esse controle são:

• Descrição
• Características organolépticas
• Aspecto
• Para formulações sólidas acrescenta-se o peso médio
• Para as semissólidas o pH (quando aplicável) e o peso
• Para as líquidas o pH (quando aplicável) e o peso ou volume antes do envase
 ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS

• Tem por objetivo determinar o tipo e a concentração

eficaz mínima de conservante necessário para garantir
a proteção satisfatória de um produto dentro de um
prazo de validade

• São realizados em produtos que favorecem o

crescimento de colônias

• Produtos reembalados, reconstituídos, diluídos,

adicionados, misturados ou de alguma maneira
manuseados antes da sua dispensação.
BPM de Preparações Homeopáticas
Devem seguir os padrões técnicos mínimos de BPM, acrescidos de:
• Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar higienizados e não
odorizados
• Deve possuir uma sala exclusiva de manipulação
• Deve possuir alcoômetro de Gay-Lussac e balança de uso exclusivo
• A prescrição de homeopáticos deve conter nomenclatura específica, potência,
escala, método, forma farmacêutica e quantidades
• A tintura mãe deve ser identificada com o nome cientifico da droga, data de
fabricação, validade, parte usada e conservação
• A matriz identificada com dinamização, escala e método, insumo inerte e grau
alcoólico
Operações básicas para
o preparo de fórmulas
MEDIDAS DE PESO

• Balança semianalítica: com precisão

para pesagens a partir de 0,001g , mais
utilizada no preparo das formulações.

• Balança analítica: alta precisão –

0,0001g, mais utilizada no controle de
qualidade.
BALANÇAS

• Para garantir a exatidão da pesagem, as balanças, geralmente, são mantidas em

caixas de vidro, evitando a corrente de ar;

• Devem estar em bancadas rígidas que não sofram trepidação e planas para manter
o nível;

• Ao manusear uma balança de precisão, você deve estar atento ao limite de carga do
equipamento.
MEDIDAS DE VOLUME

• A medição de volumes também é uma prática bastante comum nas farmácias de

manipulação, garantindo uma proporção correta entre ativos, excipientes e veículo.

VOLUME: é o espaço ocupado em metros cúbicos.

Diversos instrumentos são utilizados nessa prática.

Ex.: pipetas graduadas, micropipetas, buretas
 MEDIDAS DE
VOLUME
INSTRUMENTOS
PIPETA GRADUADA

MICROPIPETAS
ESQUEMA BÁSICO DE UMA BURETA PROVETAS BALÃO VOLUMÉTRICO

MEDIDAS DE VOLUME - INSTRUMENTOS

 MEDIDAS DE VOLUME
INSTRUMENTOS

ERLENMEYER
• Não são utilizados para medição;

• Tem finalidade de mistura e

acondicionamento temporário de
soluções.

BÉQUER
MEDIDAS DE VOLUME

“Os aparelhos volumétricos – são empregados nas medidas de volume nos testes, nos ensaios
e nos doseamentos farmacopeicos, e devem estar aferidos à temperatura de 25°C”.
(Anvisa, 2010a, volume 1)

▪ Mais utilizados na prática farmacêutica diária: pipetas graduadas, cálices e provetas.

▪ Mais utilizados no preparo de soluções e controle de qualidade: buretas e balões

volumétricos.
Procedimento para aferição de volume:
• Realizar a medida na vertical e a leitura do menisco.
Menisco é uma curvatura que o líquido apresenta quando está em um tubo estreito
• O líquido deve ser totalmente escoado do recipiente.
• O menisco de líquidos viscosos deve ser lido após tempo
adequado para escoamento total.
Obs.: para volumes pequenos de líquidos viscosos,
deve-se optar pela pesagem.

Menisco
Operações físicas e mecânicas
Tamisação
• Separação granulométrica dos
pós.
• O grau de divisão é relacionado à
malha do tamis.
• O número do tamis é inversamente
proporcional ao diâmetro das
aberturas.
Abertura de malha dos
tamises

O número do tamis corresponde à

classificação da Associação Brasileira de
Normas Técnicas — ABNT (1984), ISO
33101: 2000.
Pulverização
• Redução do tamanho das
partículas de um produto sólido,
fármaco, excipiente, com o auxílio
do gral e do pistilo.
Pulverização
A pulverização pode ser realizada por:
• Contusão: processo no qual a substância deverá ser pressionada com o pistilo
contra a parede do gral.

• Trituração: consiste em comprimir o material com movimentos circulares, com o

pistilo contra a parede do gral.
Triagem
• Separação de partes não utilizadas
ou inertes de drogas de origem
vegetal.
• Pode ser realizada:
- de forma manual
- por crivo (utilização de tamis)
- por lavagem
Levigação
• Processo empregado para redução
das partículas em preparações
semissólidas ou líquidas
• neste processo reduz-se o
tamanho de partículas sólidas pela
trituração em um gral ou
espatulação em uma placa com
pequena quantidade de líquido no
qual o sólido não é solúvel.
 • Separação de partículas sólidas de um
liquido por um filtro.
Filtração • O papel filtro é o material mais utilizado para
essa finalidade na prática farmacêutica,
juntamente com o funil.
Filtração
• O papel de filtro deve ser dobrado,
formando um cone, e acondicionado
no funil, posicionado acima de um
béquer com auxílio de um suporte.
• O líquido a ser filtrado é adicionado
lentamente ao papel de filtro
direcionado por um bastão de vidro.
Dissolução
• Dispersão total de um sólido em um líquido, formando uma fase homogênea.
SOLUTO + SOLVENTE

Antes da dissolução:
- verificar o grau de solubilidade
- pulverizar o soluto

O solvente é adicionado aos poucos, sob agitação constante.

Dissolução
Mistura
• Procedimento realizado
com o objetivo de conferir
homogeneidade à forma
farmacêutica.
• Distribuir todos os
componentes de maneira
uniforme.
• Pode ser realizada com
substâncias sólidas,
líquidas e pastosas.

Agitador magnético.
 Os rótulos dos medicamentos produzidos
devem conter:
• Nomes do prescritor e do paciente
• Número de registro da formulação no Livro
de Receituário
• Data da manipulação
• Prazo de validade
ROTULAGEM E • Componentes da fórmula e quantidades
EMBALAGEM • Número de unidades
• Peso ou volume
• Posologia
• Identificação da farmácia (Razão Social,
CNPJ, endereço)
• Nome e número do CRF do farmacêutico
responsável
Exemplo de rótulo de produto acabado:
LÍQUIDA SEMISSÓLIDA SÓLIDA

FORMAS FARMACÊUTICAS
DEFINIÇÃO FARMACOPEICA

Forma Farmacêutica:
“É o estado final de apresentação dos princípios ativos
farmacêuticos após uma ou mais operações
farmacêuticas executadas com a adição ou não de
excipientes apropriados a fim de facilitar a sua utilização
e obter o efeito terapêutico desejado, com características
apropriadas a uma determinada via de administração.”
Formas Farmacêuticas Sólidas
• Representam mais de dois terços dos
medicamentos
• Baixo custo com acondicionamento
• Fácil armazenamento e transporte
• Maior estabilidade física, química e microbiana
• Possui boa aceitação
• Fácil administração
• Possibilitam controlar a biodisponibilidade
Pós
• Possuem um ou mais princípios ativos micronizados e
misturados homogeneamente, com ou sem adjuvantes
• Utilizados para obtenção de outras formas
farmacêuticas
- comprimidos
- capsulas
- suspensões
- pomadas
- soluções
Pós

Algumas vantagens:
• Fácil dissolução nos fluidos orgânicos
• Absorção e efeito mais rápidos e regulares

Desvantagens:
• Inconvenientes na ingestão, em virtude do odor e sabor
• Baixa estabilidade
• Não previnem agressão a componentes higroscópicos
Pós
Podem ser classificados quanto a constituição:
• Pós simples: compostos por apenas uma substância
química
• Pós compostos: formados por duas ou mais
substâncias misturadas de forma homogênea
Também podem ser classificados quanto ao tamanho da
partícula
• Relacionada com o diâmetro
da abertura do tamis
• Tamis – uniformizar o tamanho
Pós
Classificação quanto ao tamanho da partícula:
• Muito grosso: malha > 1000 μm
• Grosso: malha de 355 μm a 1000 μm
• Moderadamente fino: malha de 180 μm a 355 μm
• Fino: malha de 125 μm a 180 μm
• Muito fino: malha de 90 μm a 125 μm
 • Princípios ativos e/ou excipientes em um
invólucro solúvel de tamanho variável,
geralmente feito à base de gelatina
Cápsulas • Representam 50% das formulações em uma
farmácia de manipulação
 Cápsulas
De acordo com o invólucro, são diferenciadas em:
- Duras: constituídas de gelatina ou amido
- Moles: constituídas de gelatina e plastificantes como glicerina
Cápsulas

Vantagens:
• Proteção parcial do medicamento
• Boa conservação
• Produção a seco
• Preparação em escala artesanal e industrial
• Rápida liberação dos fármacos
• Mascara odor e sabor desagradáveis
Desvantagens:
• Falta de proteção total ao fármaco
• Impossibilidade de fracionamento
• Limitação à administração de fármacos muito
irritantes e instáveis
 Comprimidos

• Obtidos pela compressão de pós uniformes,

constituídos de um ou mais princípios ativos com
ou sem adjuvantes
• Representam mais de 50% da produção
industrial
• Possui boa estabilidade físico-química
• Baixo custo na preparação
• Precisão na dosagem
• Fáceis administração e manuseio
 Comprimidos
• Há diversos tamanhos e
formatos, com ou sem
marcação, revestidos
ou não, e ainda
mastigáveis e
efervescentes
 Glóbulos
• Utilizados em medicamentos homeopáticos,
constituídos de sacarose ou de uma mistura
sacarose-lactose
• Pequenas esferas impregnadas pela potência
desejada
 Pastilhas
• Utilizadas para dissolução ou desintegração lenta
na boca, com um ou mais princípios ativos, de
sabor doce
• Preparadas por moldagem ou compressão
 Supositórios
• De superfície lisa, homogênea e sem cristalização
• Consistência adequada
• Utilizados nos orifícios retal, vaginal ou uretral
• Tamanho e formato variados
• Dissolvem com a temperatura corporal
• Possui ação local ou sistêmica
Supositórios
Vantagens:
• Administração de princípios ativos irritantes /sensíveis em
relação a mucosa gástrica
• Diminui o efeito de primeira passagem
Algumas desvantagens:
• Irritação da mucosa pouco umedecida
• Absorção lenta e, por vezes, incompleta e variável
Óvulos

• Forma farmacêutica de dose única

• Utilizada para introdução no orifício vaginal
• De forma ovoide
 São divididas em:
FORMAS • Soluções
FARMACÊUTICAS
• Suspensões
LÍQUIDAS
• Emulsões
SOLUÇÕES
• Resultam da dissolução de um ou mais fármacos (soluto) em um ou mais
líquidos (solvente)
• A solubilidade de um composto num determinado solvente depende:
- Características físicas e químicas
- Temperatura
- Pressão
• Solvente deve ser adequado para o soluto
• Principal solvente: água, seguida por álcool e glicerina
• Podem ser: orais, tópicas ou otológicas
SOLUÇÕES

Vantagens:
• Administração em diversas vias
• Pacientes que não podem ingerir
comprimidos
• Boa estabilidade física
SOLUÇÕES

Algumas desvantagens:
• Baixa estabilidade química
• A necessidade de adjuvantes ou técnicas para mascarar o sabor desagradável
de algumas substancias
• Alguns fármacos não serem solúveis em solventes da prática farmacêutica
• Dificuldade de acondicionamento, em razão do volume maior
 SUSPENSÕES

• Um sólido insolúvel (dividido finamente) disperso em um veículo. Sendo:

Sólido = fase dispersa ou interna
Veículo = fase dispersante ou externa

• Podem ser administradas por via oral, tópica, parenteral, injetável e oftálmica

• As partículas utilizadas nas vias injetável e oftálmica devem ser menores que 100
nm
 SUSPENSÕES
Fase dispersante ou externa

Agitação

Fase dispersa ou interna

 “Agite antes de usar”

• Podem ser apresentadas nas formas:

- Aerossol
SUSPENSÕES - Gotas
- Injetável
- Spray
 Vantagens:
• Possuem maior estabilidade química
quando comparadas às soluções
• Possibilitam administrar fármacos
insolúveis
• Retardam a absorção de fármacos por via
SUSPENSÕES injetável

Desvantagens:
• Têm menor estabilidade física
• Menores uniformidade e velocidade de
absorção
EMULSÕES LÍQUIDAS

• O princípio ativo está dissolvido num líquido, disperso na forma de gotas

(fase interna) em outro líquido no qual é imiscível ou insolúvel (fase externa),
por ação de um agente emulsificante.
• Podendo ser:
- Óleo em água (O/A): o óleo está disperso em uma fase aquosa
- Água em óleo (A/O): a água está dispersa em uma fase oleosa
EMULSÕES LÍQUIDAS
EMULSÕES LÍQUIDAS

• Podem ser encontradas nas seguintes apresentações:

- Oral
- Aerossol
- Spray
- Infusão
- Espuma
• Emulsões de uso oral não são muito aceitas devido a sensação desagradável do óleo
• Emulsões de uso tópico ou dermatológico também são conhecidas como loções
MANIPULAÇÃO DE SOLUÇÕES

No preparo de soluções devemos

nos preocupar com os seguintes
aspectos:

➢ Conhecer a características dos

sólidos e líquidos utilizados:
- solubilidade do fármaco
- mistura de líquidos
 MANIPULAÇÃO DE
SOLUÇÕES
➢Dissolução de sólidos

Aquecimento:
- aumento da velocidade de dissolução
- diminuição da viscosidade
- diminuição do tamanho da partícula
 MANIPULAÇÃO DE
SOLUÇÕES

➢Controle microbiológico

• As soluções orais e tópicas devem

conter excipientes antimicrobianos.
Ex.: metilparabeno, propilparabeno.
 TÉCNICA DE PREPARO GERAL
PARA SOLUÇÕES

➢ Efetuar cálculos necessários

- conversão de unidade de medida
- regra de três
- porcentagem
- densidade
- concentração
ETAPAS DA TÉCNICA DE
PREPARO DE SOLUÇÕES

• Pesar o soluto em balança de precisão

• Medir o solvente em vidrarias

volumétricas
ETAPAS DA TÉCNICA DE
PREPARO DE SOLUÇÕES

• Dissolver soluto em parte do

solvente em um béquer

• Transferir para balão

volumétrico e acertar o menisco
ETAPAS DA TÉCNICA DE
PREPARO DE SOLUÇÕES

• Homogeneizar a solução e
filtrar

• Acondicionar em material
apropriado e rotular
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS

• São para uso tópico, consistentes e

pegajosas, opacas ou translúcidas
• Ação:
- epidérmica (função emoliente,
antimicrobiana, desodorizante, etc.)
- endodérmica (função anti-
inflamatória, anestésica, etc.)
- hipodérmica (função anti-
inflamatória, hormônios, etc.)
 FORMAS FARMACÊUTICAS
SEMISSÓLIDAS
• Podem ser aplicadas: a pele; olho; via
nasal; vaginal; retal.

• Os medicamentos são empregados

conforme efeitos dos agentes
terapêuticos que possui.

• As preparações não medicamentosas

são utilizadas devido a seus efeitos
físicos como protetoras ou
lubrificantes.
 FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS

• Produto dermatológico tópico libera o fármaco na pele para o tratamento de

alterações dérmicas, sendo a pele o órgão-alvo.

• Um produto transdérmico libera o fármaco através da pele (absorção

percutânea) para a circulação geral a fim de obter efeitos sistêmicos; nessa
modalidade de administração a pele não é o órgão-alvo .
PRINCIPAIS SEMISSÓLIDOS:

• Pomadas;
• Pastas;
• Cremes;
• Géis.
POMADAS

• Podem conter um ou mais

princípios ativos dissolvidos ou
dispersos em uma base que
amolece ou se funde com a
temperatura corporal ou a força
de aplicação
• Uso na pele e nas mucosas
PASTAS

• Contem grande quantidade de sólidos em

dispersão (pelo menos 25%).

• Divididas em duas classes:

- pastas graxas, com substâncias oleosas
(vaselina líquida, lanolina, ceras, silicones, etc.)
- preparadas com excipientes hidrófilos
(géis de pectina – pasta de gelatina glicerinada,
CMC-Na)
CREMES Óleo Água
Tensoativo
• Emulsões destinadas ao uso externo
• Podem conter um ou mais princípios
ativos
• Formado por duas fases:
- Fase lipofílica
- Fase aquosa
GÉIS
• Um sólido (resinas, polímeros e
derivados de celulose) disperso em
um líquido (água ou mistura água-
álcool)
• Agente gelificante – aspecto firme
Ex: Carpobol
• Baixa permeação cutânea,
geralmente de uso externo e bem-
aceitos em tratamentos para peles
oleosas e/ou com acne, por não
conterem substâncias lipofílicas
EMPLASTROS

• Constituídos por uma base

adesiva, contendo um ou mais
princípios ativos

• Uso tópico, com a intenção de

manter o princípio ativo em
contato com a pele
 TÉCNICA DE PREPARO GERAL
PARA EMULSÕES

• Conhecer a características dos sólidos

e líquidos utilizados

• Efetuar cálculos necessários

- conversão de unidade de medida
- regra de três
- porcentagem
- densidade
- concentração
TÉCNICA DE PREPARO GERAL
PARA EMULSÕES

Controle microbiológico

• As soluções orais e tópicas devem

conter excipientes antimicrobianos.
Ex.: metilparabeno, propilparabeno.
ETAPAS DA TÉCNICA DE
PREPARO DE EMULSÕES

• Pesar o soluto em balança de

precisão

• Medir o solvente em vidrarias

volumétricas
 ETAPAS DA TÉCNICA
DE PREPARO DE
EMULSÕES
• Verificar a temperatura das fases com
termômetro adequado.
ETAPAS DA TÉCNICA DE
PREPARO DE EMULSÕES
• Dissolver soluto em parte do
solvente em um béquer

• Homogeneizar a emulsão até

chegar na textura desejada

• Acondicionar em recipiente
apropriado e rotular.
 REFERÊNCIAS
ANVISA. 2007. RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007.116p.
ANVISA. 2012. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2. ed. Brasília:
Anvisa.
ANVISA. 2019. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. Brasília: Anvisa.
BERMAR, Kelly Cristina. 2017. Farmacotécnica: Técnicas de Manipulação de
Medicamentos. São Paulo: Saraiva.
CFF. Conselho Federal de Farmácia, 2017. 16 p. Conselho Federal de Farmácia. Guia
prático do farmacêutico magistral / Conselho Federal de Farmácia.
https://www.cff.org.br/userfiles/file/guia%20pr%C3%A1tico%20do%20farmac%C3
%AAutico%20magistral_08dez2017_WEB.pdf
FERREIRA, Anderson de O.; BRANDÂO, Marcos. 2011. Guia prático da farmácia
magistral. 4. ed. Pharmabooks.