QUALIDADE MICROBIANA DE ÁGUA

PARA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E

COSMÉTICA
 DIVERSIDADE DE APLICAÇÕES
Formulação
Preparo de reagentes
Agente de limpeza
Agente extrator
Insumo para obtenção de água purificada e vapor
 ASPECTO IMPORTANTE ASSOCIADO AO
USO DA ÁGUA
Conduz a formação de biofilmes e interfaces
Permite o crescimento microbianos em baixo nível
de nutrientes
Matéria prima mais usada e de maior impacto na
qualidade do produto e segurança do paciente
 ÁGUA POTÁVEL
Matéria prima para obtenção de água purificada
• Água potável= concentração de contaminantes
físico, químicos e microbiológicos dentro de niveis
considerados seguros para ingestão
• Aplicações
Etapas iniciais de limpeza
• Padrões de portabilidade
Portaria MS n 2914 de 12/12/2011
Max de 500 UFC/ml de bactérias heterotróficas
Ausência de E. coli e 100 ml
Ausência de coliformes termotolerantes em 100 ml
 MICROORGANISMOS ENCONTRADOS NA
ÁGUA POTÁVEL
• Não fermentadores: Pseudomonas, Flavobacterium,
Alcoligenes, Chromobacterium
• Fermentadores: E.coli, Enterobacter, Proteus, Klebsiella,
Serrotia, Citobacter
• Outros: Micrococcus, Bacillus, Corynebacterium,
Clostridium, Streptomyces, Spirillum
• Fungos: Aspergillus, Penicillium, Fusarium, Alternaria,
Rhizopus, Mucor
 ÁGUA PURIFICADA
• Aplicações: uso em formulações de produtos não estéreis
• Matéria prima para obtenção de água purificada e vapor grau
farmacêutico
• Padrões microbiológicos
Max de 100UFC/ml de mircoorganismo viaveis totais
Ausência de Enterobactérias e Pseudomonas sp
• Tipos de água purificada
Água estéril para injeção/ irrigação- MAX 0.25 UE/ml
Água bacteriostática= add de conservantes
Água altamente purificada= MAX 10UFC/100 ml – não exige
apirogenicidade
 SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA
• Objetivo
Reduzir a biocarga microbiana em níveis definidos
Evitar a proliferação
Remover endotoxina e evitar sua ocorrência
• Instalação
Qualidade de água de fornecimento
Qualidade de água final
Vazão necessária
Distância entre o sistema de produção e os pontos de uso
Layout de tubulações e conexões
Material Empregado
Assistência técnica
Manutenção
Monitoramento
 SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA
• Elementos do sistema
 Pré-filtração
Remoção de partículas de 5 a 10 ___
 Leitos de carvão Ativo
Adsorção de compostos orgânicos

 Aditivo químico

 Abrangentes
Remoção de Cálcio
 Deionização
 Destiladores
 Sistema de osmose reversa
 Sistema de ultrafiltração
 Sistema de microfiltração
 Radiação UV
 SISTEMA DE ARMAZENAMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
• Segundo RDC 17 de 16/04/2010
Art: 550

Art: 552

Único
 SISTEMA DE ARMAZENAMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
• Distribuição
Os pontos de uso devem evitar volumes mortos e
permitir a recirculação total de água
Filtros de retenção microbiológica não devem ser
instalados no retorno dos sistemas de distribuição
Desenho, tubulações, válvulas e instrumento
devem ser projetadas, construidas e ter
acabamento sanitário que não contribuam para
ococrrência de contaminação sanitária
 ARMAZENAMENTO
• Condições adequadas à qualidade água
• Água mantida a recirculação constante
• Reservatório de layout protegido por fonte de
luz UV
 MONITORAMENTO E QUALIDADE DE
ÁGUA
• Estabelecer limites de alerta e ação com base no histórico
de tendências
• Acompanhar as condições sazonais que podem interferir
na qualidade da água de fornecimento
• Abranger todos os pontos críticos e répresentativos dos
sistema
• Verificar os parametros estabelecidos na legislação e
monografias
• Validar o processo de produção de água
BIOFILME: PONTO CRÍTICO EM SISTEMA
DE ÁGUA
• Comunidade: tridimensional de microorganismos
imobilizados em uma matriz de substâncias
poliméricas extracelular (EPS)
• Ligados a uma superfície em contato com um fluído,
embora agregados flutuantes de microorganismos
podem tb apresentar características de biofilme
• Se formam em pouco minutos dese que a água esteja
presente
• Protegem os microorganismos em ambiente hostis
• Garante o acesso a nutrientes
• Confere resistência a saneantes, antibioticos, ____
 BIOFILMES : ESTRUTURA
• Filme condicionante(nutriente)
• Matriz EPS (~ 85%)
• Célula microbianas(~15%)
Bactéria e fungo
Comunidade microbiana pura e mista
Vários estados metabólicos
• Canais de água
Entrada de nutrientes e eliminação de resíduos tóxicos
para a vida dessas bactérias
 BIOFILME: FORMAÇÃO E ACÚMULO
 FATORES PARA ADESÃO
• Matéria orgânica(fator concentrado de nutrientes)
Crescimento rápido em altas conc de nutrientes
Crescimento lento em ambientes oligotróficos
• Material
Superfície lisa oferecem resistência de adesão
• Carga
• Microtopografia
 FATORES INTRINSECO AO MICROORGANISMO
• Síntese de proteína
• Carga microbiana
• Hidrofobicidade
• LPS
• Pili, flagelo e cápsulas