Prof.

: Fernando S
Fsica Industrial Farmacutica

Faculdade de Cincias da Sade

Curso de Farmcia

Universidade de Braslia

gua na Indstria
Farmacutica
Tipos e mtodos de filtrao

Importncia e utilizao da gua

gua para consumo humano
Regulamentao do Ministrio da Sade

gua para uso industrial

Matria-prima bsica
Fluido de aquecimento, arrefecimento
Fluido para gerao de energia
Limpeza de equipamentos
Transporte e assimilao de poluentes/contaminantes
Outros processos

Uso racional da gua

Por que racionar?
Como racionar?
Em um ambiente industrial?
Tecnologia ajuda?
Treinamentos ajudam?

Cotaminantes

Contaminantes Particulados
Contaminantes Inorgnicos
Contaminantes Orgnicos
TOC

Contaminantes Microbiolgicos

Classificao Geral das guas

A pureza leva em conta o uso ao qual ser destinada a gua
O sistema de purificao e qualidade

Classificao Geral das guas

gua Bruta
gua Potvel
gua Purificada (PW)
gua para Injetveis (WFI)

Classificao Geral das guas

gua Bruta
Retirada de aquferos subterrneos por poos tubulares profundos ou
mananciais de superfcie
Sem qualquer tratamento fsico-qumico e/ou bacteriolgico

Classificao Geral das guas

gua Potvel
gua bruta convertida
Passa pro processos de purificao em estao de tratamento de gua
(ETA)
Tratamento fsico-qumico e bacteriolgico

guas para Uso Industrial

guas para Uso Industrial

The various types of purified waters must meet the requirements of the
National Primary Drinking Water Regulations (NPDWR) (40 CFR 141) issued
by the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) or the drinking water
regulations of the European Union or Japan, or the WHO drinking water
guidelines (USP 36);
Portaria do MS n 2.194, de Dezembro de 2011
Dispe sobre os procedimentos de controle e de vigilncia da qualidade da
gua para consumo humano e seu padro de potabilidade

Revoga portaria n 518/2004

guas para Uso Industrial

gua Potvel
gua Purificada (PW)
gua para Injeo (WFI)

Segundo a FB V
gua Potvel
gua Reagente
gua Purificada (AP)

gua para Injetveis (API)

gua Ultrapurificada (AUP)

Classificao das guas (FB V)

gua Potvel
Ponto de partida para outras purificaes
Climatizao trmica
Sntese de ingredientes intermedirios
Deve atender, atualmente, a portaria 2.194/11 (MS)

Classificao das guas (FB V)

gua Reagente

produzida por um ou mais processos, como destilao simples, deionizao,

filtrao, desclorao ou outro, adequados s caractersticas especficas de
seu uso.

Principais parmetros: condutividade de 1,0 a 5,0 mS/cm (resistividade

> 0,2 MW.cm) e carbono orgnico total (COT) < 0,20 mg/L.

Classificao das guas (FB V)

gua Purificada (AP)
Produzida a partir da gua potvel ou reagente
Deve seguir a monografia
No adicionada de qualquer substncia
Geralmente obtida por uma combinao de sistemas de purificao
Sequncia lgica no processo

Utilizada em FFs no parenterais e outras formulaes magistrais

No apirognica

Utilizada na lavagem de materiais, preparo de reagentes, meios de

cultura...

Principais parmetros: condutividade de 0,1 a 1,3 mS/cm a 25,0 C (resistividade > 1,0
MW.cm) e COT < 0,50 mg/L, endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL e contagem total de
bactrias < 100 UFC/mL, a no ser que especificado de forma diferente.

Classificao das guas (FB V)

gua Ultrapurificada (AUP)
Baixa concentrao inica
Baixa COT
Baixa contagem microbiana
Utilizada em processos que exijam pureza maior que a da AP
Limpeza final de equipamentos e utenslios*
Diluio de substncias referncia
Mtodos de anlise que necessitem de pouca interferncia e mxima preciso
e exatido

Anlises com baixos teores de anallitos

Anlises de resduos...
Principais parmetros: condutividade de 0,055 a 0,1 a mS/cm a 25,0 oC 0,5 oC
(resistividade > 18,0 MW.cm), COT < 0,05 mg/L (alguns casos < 0,03 mg/L), endotoxinas
< 0,03 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactrias < 1 UFC/100 mL.

Classificao das guas (FB V)

gua para Injetveis (API)
Para parenterais de pequeno a grande volume
Produtos estreis
Controle de endotoxinas
Engloba gua esterilizada para injeo

Sistemas de Filtrao e Purificao

de gua

Tecnologias de Purificao
Os projetos de instalaes para purificao das guas so similares
Variaes em parmetros como nvel de endotoxinas e mtodos de
preparao

Padronizao de um fluxo comum para fabricao de AP, API e AUP

Ateno no CQ que especfico para cada tipo

Operaes Unitrias sequenciais

Estgios de purificao
Operao Unitria final de injetveis: destilao ou equivalente

Pr-filtrao
Filtrao de profundidade ou inicial
Remoo de particulados na faixa de 5 a 10 m
Protege os sistemas de filtrao seguintes
Filtros de areia

Adsoro por Carvo Vegetal Ativado

Capacidade de adosrver compostos orgnicos e/ou contaminantes
Cloraminas, por exemplo

Reduo qumica
Remoo de agentes oxidantes
Cloro livre
Afeta outras tecnologias

Deve ser sanitizado

Vapor direto, gua quente
Controle de partculas e contagem microbiana

Aditivos Qumicos
Ajuste de pH
Remoo de carbonatos e amnia
Oznio
Micro-organismos

Metabissulfito
Alternativa ao carvo vegetal ativado

Devem ser removidos em algum estgio posterior

No podem deixar resduos

Abrandao e abrandadores
Processo utilizado em guas duras
Resinas de troca inica
ons Clcio e Magnsio por ons Sdio

Protege equipamentos susceptveis a incrustao

Osmose Reversa, por exemplo

CQ para controle de micro-organismos necessrio

Deionizao
Remoo de sais orgnicos dissolvidos
Deionizao >>> AP para uso rotineiro
Resinas de troca inica especficas para ctions ou nions

No produz guas de alta pureza

Fuga de fragmentos das resinas
Facilidade no crescimento de micro-organismos
Baixa remoo de orgnicos

Necessita de regenerao

Eletroionizo Contnua
Combina:
Resinas de catinicas e aninicas
Membranas semipermeveis
Aplicao de campo eltrico

Remove ons de forma contnua

No necessita de parada para regenerao
CQ sobre as regeneraes pode ser feito com aplicao de UV na sada

Osmose Reversa
Tecnologia de membranas semi-permeveis
Remoo de ons, micro-organismos e endotoxinas bacterianas

Remove entre 90 e 99% dos contaminantes

altamente sensvel
Diversos fatores podem afetar significativamente sua eficincia

Controle contra incrustaes e biofilme

Fonte crtica de contaminao

Ultrafiltrao
Remoo de endotoxinas
Membranas especiais retm por peso molecular e estereoqumica
Cut off = 10000 Da (filtro para endotoxinas)

Radio UV
Utilizam-se dois comprimentos de onda:
185 nm + 254 nm Oxidao de compostos orgnicos e consequente reduo
de sua concentrao, para atender aos limites da AP, AUP e API;
254 nm Ao germicida nos diversos pontos da sequncia de purificao,
onde necessrio reduzir a contagem microbiana.

Destilao
gua de alimentao requer controles diferentes dos outros sistemas
CQ para silicatos devido ao vapor

Principal meio de obteno de API (WFI)

Reduo bastante significativa de impurezas (10 ng/L 10 ppt)
Alto consumo de recursos para a obteno de seu produto