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RESUMO Na indstria farmacutica, o processo de validao faz parte das aes da Garantia de Qualidade
(GQ). No tocante ao sistema de tratamento de gua, foram utilizadas algumas Ferramentas da Qualidade
(FQ) como estratgias para identificao de no-conformidades (Hishikawa) e para sua preveno/correo
(5W1H). Desse modo, ajusta-se o sistema s especificaes legalmente exigidas para o tipo de gua
utilizada (potvel e purificada). O tipo de validao utilizado foi revalidao, conforme a RDC n. 210,
Guia de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (ANVISA, 2003) e a metodologia baseou-se em
Salazar (1998). Os resultados obtidos - aps as intervenes estratgicas da GQ, durante o perodo de um
ano - foram positivos. Todos os parmetros adotados obtiveram valores dentro das especificaes exigidas.
Desse modo, as FQ foram estratgias efetivas no processo de validao do sistema de tratamento de gua,
uma vez que sistematizou o processo de melhoria contnua, bem como, o treinamento aos colaboradores
sensibilizou-os para o cumprimento dos procedimentos adotados.
PALAVRAS-CHAVE Validao, tratamento de gua, Ferramentas da Qualidade.
SUMMARY In the Pharmaceutical Industr y, the validation process being part of the Quality Assurance
(QA). Regarding the water treatment system, some Quality Tools (QT) is used as strategies to identif y
noncompliance (Hishikawa) and to its prevent/correct (5W1H). Thus, the system is adapted to the legally
required specifications to the water type used (drinkable and purified). The validation type used is the
revalidation as accorded by the Collegiate Board Resolution, RDC N o. 210, and Good Manufacturing
Practices Guide for Drugs (ANVISA [National Health Surveillance Agency], 2003), as well, the method-
ology based on Salazar (1998). The results obtained (after strategic interventions from QA) during the
period were positive. All the parameters adopted had values within the specifications required. Thus, the
QT were effective strategies in the validation water treatment system process, since it systematized the
continuous improvement process, as well as, to employees training makes them committed to the proce-
dures adopted.
KEYWORDS Validation, water treatment, Quality Tools.
Recebido em 26/12/2007
1
Farmacutico/Habilitao em Indstria, Universidade Federal de Pernambuco/UFPE
2
Farmacutico, Laboratrio LAPON Qumica e Natural Ltda, Limoeiro/PE
3
Farmacutico(a), Mestre em Cincias Farmacuticas/UFPE
de uma operao ou de uma parte, devidamente pla- Condutividade < 600 S* 1,3S/cm (25C)(2)
nejada atravs de um Plano Mestre de Validao
(PMV), cujos resultados se encontram registrados no Cloreto < 250 mg/L(1) Ensaio de pureza(2)
Relatrio de Validao (Brasil, 2003). Nesse contexto, Cloro residual livre 0,2 a 2,0 mg/L(1) -
o processo de validao pode ser classificado nos se-
guintes tipos: prospectiva, concorrente ou simultnea, Microbiolgico
retrospectiva e revalidao.
Ferramentas da qualidade (FQ) so mecanismos que Escherichia coli Ausncia em 100 mL(1) Ausncia em 100 mL(2)
possibilitam a melhoria contnua dos processos. Dentre Coliformes totais Ausncia em 100 mL(1) Ate 100 UFC(2)
outras ferramentas, podemos citar: diagrama de Hishi- Nota: 1Portaria n. 518/04; 2F. Bras. IV 2005; *Parmetro no exigido pela legislao.
kawa, histogramas, diagramas de disperso, estrati-
ficao. Autores da qualidade, como Juran (1990), Hi-
shikawa (1994) e Deming (1997) ressaltam as melhorias Essa empresa adota mtodos tecnolgicos para o
como fundamentais. Segundo Hishikawa (1984), a do- tratamento da gua como: filtrao, declorao com me-
cumentao do sistema de gesto da qualidade permite tabissulfito de sdio, OR, deionizao de leito misto e
a comunicao do propsito e a consistncia da ao, fotoxidao. A Figura 1 representa o fluxograma do sis-
sendo a base para melhoria da qualidade dos requisitos tema de tratamento da gua da referida indstria e os
do cliente. pontos crticos adotados.
O objetivo do presente trabalho foi revalidar o sis- Inicialmente, a gua de abastecimento (potvel)
tema de tratamento de gua em uma indstria farma- oriunda da rede pblica filtrada por um filtro de areia
cutica, utilizando ferramentas da GQ para identificar com porosidade de 10 m e armazenada em cisterna.
as no-conformidades, promover a otimizao do pro- Os parmetros microbiolgicos so avaliados e ocorre
cesso de tratamento da gua e o atendimento s exi- a clorao de acordo com a necessidade. Este pr-tra-
gncias legais e sanitrias. tamento antecede a etapa de purificao da gua.
A legislao utilizada no processo de revalidao
do sistema de tratamento de gua foi a RDC n. 210, de
MATERIAL E MTODOS 04 de agosto de 2003. E, os parmetros de controle fo-
O estudo foi realizado na Indstria Farmacutica ram baseados pela Portaria n 518 para a gua potvel
Lapon Qumica e Natural Ltda., localizada no municpio e Farmacopia Brasileira, 4 edio, para gua puri-
de Limoeiro-PE, no perodo compreendido entre Julho ficada ( Tabela I).
de 2006 e Julho de 2007. A referida indstria foi fun- Foram avaliados, atravs de registros anteriores, os
dada em 1990 e atualmente produz medicamentos fito- resultados microbiolgicos e fsico-qumicos retrospec-
terpicos, oficinais e similares. tivos referentes gua purificada e potvel, entre janeiro
tratamento de gua em duas etapas de qualificao, Condutividade 272 ~ 416 S 0,61 ~ 4,20 S/cm (20C)*
com elaborao do Protocolo de Validao como docu-
mento bsico inicial. A primeira etapa refere-se Qua- Cloreto C C
lificao de Desenho (QD) e a segunda etapa a de Qua- Cloro residual livre 0,3 ~ 2,0 mg/L -
lificao de Funcionamento do sistema (QF).
No protocolo de QD foram descritas todas as etapas Microbiolgico
do sistema de tratamento da gua, os requerimentos
legais vigentes exigidos, as especificaes de processo, Escherichia coli C C