Disciplina: Fisica, Tecnologia, CQ e Auditoria em radiofarmacia hospitalar e terapias

Associadas
Docente: Daiana Lana
Aluna: Isabel Cristina Barretto de Santana

Como desenvolver controle de qualidade ( Físico-químico, químico, radioquímico,

radionuclídeo, microbiológico, biológico ) de Radiofármacos e validação de método
analítico?
CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO DE RADIOFARMACOS: Eles devem ser
produzidos de acordo com os princípios básicos de boas práticas de fabricação, para fins
farmacêuticos estéreis, segundo indicado pela OMS. Esses princípios são um sistema
designado para garantir que os fármacos sejam consistentemente produzidos e controlados
de acordo com os padrões de qualidade, visando sempre eliminar riscos envolvido na
produção, como por exemplo, contaminação cruzada, ou com material particulado ou
alteração ou mistura de produtos.
Os radiofarmacos são produzidos por elementos radiotivos que são compostos pela meia-
vida, possuem prazo de validade curto, os mais críticos são usados nos exames de PET,
pois possuem radionuclídeo emissores de pósitron de meia vida muito curta, inferior a 2
horas.
Alguns fatores muito importantes a serem observados na sua preparação são: Eficiência do
processo de marcação, estabilidade química do composto, Condições de armazenamento,
Radiolise e o seu prazo de validade.
Os que estão pronto para o uso, são distribuídos e utilizado após uma avaliação de
documentação de lote e antes que os testes químicos e microbiológicos sejam concluídos.
A liberação acontece após uma análise parcial . Todos eles passam por um teste físico-
quimico de qualidade, onde tem parâmetros estabelecidos garantindo assim uma segurança
aos pacientes conforme constam na regulação.
CONTROLE FISICO-QUIMICO: É uma área indispensável para a indústria farmacêutica,
pois tem como objetivo analisar produtos fabricados conforme os métodos e especificações
padronizadas e registradas junto ao órgão regulador, além de reduzir erros durante o
processo produtivo.
Só é possível produzir e comercializar radiofarmacos após pesquisas e testes que
comprovem a sua segurança, eficácia e qualidade, cada vez mês vem se tornando
necessário o controle de qualidade desses radiofarmacos.

CONTROLE RADIOQUIMICO DE RADIOFARMACOS: É feito para determinar a pureza

química e radioquimica de um radiofarmaco, esse controle é importante para a eficácia e
segurança de sua utilização in vivo, uma vez que as impurezas radioquimicas podem
fornecer imagens com baixa resolução, prejudicando seu propósito.
A validação de métodos analíticos desenvolvido para quantificação de SAH em RL e em
radiofarmacos, foi realizada por meio da determinação dos parâmetros: robustez,
especificidade, precisão, exatidão, linearidade, limite de detecção e limite de quantificação
Garantia de qualidade é utilizada pela indústria farmacêutica para prevenir erros e defeitos
na fabricação de medicamentos, evitando qualquer retrabalho, permitindo, assim, redução
de custos, que são essenciais para a indústria. Para a realização da garantia de qualidade,
é necessária uma infraestrutura apropriada com espaço, equipamentos e instalações
suficientes, englobando procedimentos e recursos organizacionais e definindo ações
sistemáticas necessárias, que garantem que um produto irá satisfazer os requisitos de
qualidade.
Em relação à produção de radiofármacos, a garantia de qualidade tem um conceito amplo,
que envolve aspectos, tantos individuais quanto coletivos, que influenciam na qualidade do
produto. É a soma de todas as ações feitas com o objetivo de garantir que o radiofármaco
apresente a qualidade exigida para o uso pretendido. A garantia de qualidade agrupa as BPF
(Boas Práticas de Fabricação) e o controle de qualidade.

Referencias Bibliográficas

https://portalaluno.unyleya.edu.br/1135724/curso/169691/modulo/2843804/sala/222380