Curso de Farmácia

Disciplina – Controle de Qualidade

Professor – Dreisson Aguilera de Oliveira

MATERIAL DE APOIO

Boas Práticas de Fabricação na

Indústria Farmacêutica
O setor de BPF - Boas Práticas de Fabricação é a parte
da garantia da qualidade que assegura que os produtos
sejam fabricados em conformidade e controlados em
relação aos padrões de qualidade solicitados pelo
registro sanitário do produto. As Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos estão relacionadas com
os procedimentos de fabricação e de controle da qualidade. As Boas Práticas de Fabricação abrangem
um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias farmacêuticas a fim de garantir a
qualidade sanitária e a conformidade dos medicamentos produzidos, em acordo com os regulamentos
técnicos.
A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de
indústria farmacêutica. As normas que estabelecem as chamadas Boas Práticas de Fabricação
envolvem requisitos fundamentais que vão desde as instalações da indústria, passando por rigorosas
regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho (tais como lavagem correta e frequente das
mãos, utilização adequada dos uniformes, disposição correta de todo o material utilizado nos banheiros
e o uso de sanitizantes) até a descrição, por escrito, dos procedimentos envolvidos no processamento
do produto. Gerências, chefias e supervisão devem estar totalmente engajadas para o êxito do
programa, pois o planejamento, organização, controle e direção de todo o sistema depende destes
profissionais.
Sendo necessários investimentos para a adequação das não conformidades detectadas nas instalações
e nas ações de motivação dos funcionários, o comprometimento da alta administração torna-se
fundamental. As Boas Práticas de Fabricação são obrigatórias pela legislação brasileira, sendo que a
primeira resolução que tornou obrigatório seu cumprimento para a produção de medicamentos foi a RDC
n° 210, aplicada a todas as indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais, que pretendiam exportar
produtos farmacêuticos para o Brasil.
Esta resolução estabelecida pela ANVISA teve como objetivo principal diminuir os riscos inerentes à
produção farmacêutica em nosso país, principalmente àqueles que não podem ser prevenidos
completamente mediante o simples controle do produto acabado, de forma a garantir uma maior
segurança do medicamento consumido em nosso sistema de saúde. Esses riscos são, por exemplo,
contaminação cruzada entre salas e princípios ativos de diferentes produtos da mesma empresa,
contaminação por partículas presentes no ar, troca ou mistura de produtos, tanto no momento da
embalagem ou rotulagem incorreta; entre outros contratempos que podem ocorrer em uma rotina de
produção industrial, mas que podem ser satisfatoriamente minimizados por meio do cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação.
http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/artigos/15232/boas-praticas-de-fabricacao#ixzz3kMCU1PPu

A Indústria Farmacêutica é responsável por produzir medicamentos em larga escala. É uma atividade
licenciada para pesquisar, desenvolver, comercializar e distribuir drogas farmacêuticas. A Indústria
Farmacêutica deve produzir lotes de medicamentos homogêneos com o passar dos anos. Os resultados
devem ser reprodutíveis.
Você já parou para pensar que passam-se os anos e o gosto e a cor da Coca-Cola são
praticamente os mesmos?
Qual seria sua reação se um dia a Coca-Cola estivesse com o gosto ou coloração diferente?
Provavelmente você pensaria que houve algo de errado.

Conseguir fazer lotes bastante semelhantes é sinal de qualidade e de respeito com o consumidor.
Quando se fala em medicamentos isso é ainda mais sério.

As Boas Práticas de Fabricação são medidas que

asseguram que os produtos são consistentemente
fabricados e controlados em conformidade com as
normas de qualidade requeridas para a sua
autorização de comercialização.

Como foi dito anteriormente, medicamentos não são

balas, não são inofensivos. Os medicamentos são
fabricados para curar e melhorar a saúde das
pessoas, mas se utilizados incorretamente podem
prejudicar e até matar.

Os medicamentos devem ser eficientes e seguros.

Legislação nacional referente às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
• Resolução RDC 210/2003 e RDC 17/2010 - Série de práticas exigidas pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA), que protege e controla os medicamentos durante a
fabricação.
• Resolução RDC 59/2000 – Boas práticas em produtos para a saúde.
Esta norma foi criada considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas
Práticas para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir
a qualidade do processo e o controle dos fatores de riscos à saúde do consumidor, com base nos
instrumentos harmonizados no Mercosul.
Entre outras normas, resoluções e orientações em vigor.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou Current Good Manufacturing Practice (cGMP)

Produzir medicamentos seguros e eficazes é uma grande responsabilidade. Para garantir a qualidade
dos medicamentos existem as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O cumprimento das BPF está dirigido principalmente à diminuição dos riscos de: Contaminação e
Mistura de Produto.

I - Contaminação

“Contaminação é algo que está ali, mas não deveria estar”.

Há basicamente três tipos de Contaminação

1. Contaminação Por Partículas: fiapos de roupa, tarrachinhas de brinco, maquiagem, asas de
insetos, pelos, lascas de esmalte, etc.

Por isso, no ambiente em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos,
luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É proibida a utilização de brincos,
pulseiras, relógios, fitinhas, anéis, alianças, esmalte de unha, colares, pingentes e maquiagem. Essas
medidas são para evitar a contaminação por desprendimento de partículas dos manipuladores.

2. Contaminação Microbiológica: bactérias (principalmente os coliformes),

protozoários, fungos, etc.

É obrigatório tomar banho diariamente, manter ótima higiene pessoal e lavar

sempre as mãos após utilizar o banheiro, sempre que for entrar na área limpa
da produção e após mexer no nariz, olhos ou boca. É proibido se alimentar ou
mascar chicletes no ambiente produtivo. Os homens devem fazer a barba
diariamente.

3. Contaminação Por Produto: produtos diferentes misturados, princípios ativos diferentes

misturados, matérias-primas misturadas etc.

Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento que cause efeitos e reações
não desejados, pois foi contaminado acidentalmente.

Para evitar este tipo de contaminação são produzidos "um produto por sala". Apenas um produto é
produzido ou embalado por sala e não é feito outro lote enquanto o lote que está sendo produzido não
for finalizado e a sala completamente limpa.

Se está produzindo Glimepirida 1 mg lote X não se pode produzir na mesma sala Glimepirida 4 mg lote
Y enquanto o processo do lote X não for terminado e a sala não for completamente limpa.

A Contaminação pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas com
seriedade e são muitíssimo raros os casos.

II - Mistura de Produtos (Mix Up)

São misturas indesejáveis que podem ser detectadas. Os materiais impressos, tais como: bulas,
cartuchos, impressões inseridas em alumínio, caixas de embarque, bisnagas, frascos, rótulos, etiquetas
e sachês, representam o maior potencial de risco de mix-up.

Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento na dosagem errada ou

consumir um medicamento pensando que é outro, pois foi trocado acidentalmente.
Por quais motivos pode ocorrer?
- Falta de atenção, falta de conferência;
- Falta de identificações claras e legíveis, rasuras;
- Fluxo de circulação de materiais não adequado;
- Não cumprimento dos procedimentos padrão.

Uma das medidas para se evitar o Mix Up é adotar cores ou tamanhos diferentes
para os cartuchos (caixas) de medicamentos de diferentes dosagens.
Comprimidos de cores diferentes também ajudam a evitar.

O Mix Up pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas
devem ser seguidas com seriedade.

POP - Procedimento Operacional Padrão

São procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de
operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.
Servem para padronizar as tarefas, para produzir produtos com o mesmo padrão de qualidade. Os
treinamentos são muito importantes para esta padronização.

Boas Práticas de Documentação

Tudo o que é feito na Produção é escrito e documentado no momento em

que se executa a ação.

Esses registros servem para ajudar nas investigações caso haja algum
problema com o lote (rastreabilidade).

Todos os documentos envolvidos na produção de cada lote ficam guardados

no arquivo da indústria por muitos anos.

Existem documentos chamados Ordem de Fabricação e Ordem de

Embalagem que servem como "receitas" para se fazer os medicamentos.
Explicam passo-a-passo o que se deve fazer, que equipamentos utilizar, em
que velocidade, quanto tempo, que quantidades adicionar dos ingredientes,
etc.

Em cada Ordem existem espaços que devem ser completados com informações do lote que está sendo
produzido, devem ser assinados e conferidos por outro operador "duplo check".
O caso EMS: a importância das boas práticas de fabricação e Controle de
Qualidade dos produtos.

Folha de São Paulo: Anvisa veta compras públicas com a EMS, maior farmacêutica do
país.
Erros no armazenamento levaram à punição da empresa, que não poderá participar de licitações.

Por Cláudia Collucci – São Paulo - 03/03/2015

A EMS, maior farmacêutica do país em faturamento, está proibida de vender medicamentos para o
poder público. Também não pode pedir registro de novas drogas ou renovação das antigas.
A empresa teve indeferido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pedido de renovação
do certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. A decisão foi publicada nesta segunda
(2 de março) no "Diário Oficial" da União.
O documento é a garantia de que a empresa tem condições técnicas e operacionais para a fabricação
de remédios. Sem ele, fica com as atividades limitadas.
A medida foi tomada quase um mês após a Anvisa interditar parte da fábrica da EMS e suspender a
fabricação de dois antibióticos genéricos: a amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12 mg/ml
pó para suspensão oral e rifamicina 10 mg/ml, solução tópica spray.
Conforme revelado pela Folha, a temperatura do almoxarifado da fábrica em Hortolândia (SP) estava
em 46°C, quando a determinada pelas normas é entre 15°C e 28°C. Essa condição pode degradar o
produto.
No caso da amoxilina, segundo a Anvisa, a empresa estava utilizando uma substância não aprovada e
sintetizando outra de forma diferente da que foi informada à agência. Isso pode tornar o remédio ineficaz
e com potenciais riscos à população.
Em relação à rifamicina, a Anvisa constatou que o laboratório aumentou o tamanho do lote em dez vezes
sem que houvesse aprovação prévia.
CERTIFICADO
Sem o certificado de boas práticas, a EMS não pode participar de licitações, mas isso não a impede de
vender remédios para as farmácias.
"É uma idiossincracia, mas amparada pela legislação. Não pode vender para o SUS, mas pode
comercializar para o público", diz Dirceu Raposo de Mello, professor de farmácia e ex-presidente da
Anvisa.
Procurada, a Anvisa informou que não poderia se manifestar sobre a decisão.
Mello explica que, se a empresa recorrer da decisão, a medida
tem efeito suspensivo até o julgamento do recurso. Em
algumas situações, isso pode levar até dois anos.
Outras duas farmacêuticas pertencentes à EMS, Germed e
Legrand, também de Hortolândia, tiveram negados pedidos de
certificados de boas práticas, mas a Anvisa não informou o
motivo. A EMS diz que já tomou providências para resolver o
problema.
Figuram ainda na lista publicada no "Diário Oficial" o
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe)
e a Hypermarcas.
Segundo diretor-presidente do Lafepe, José Fernando Uchôa,
o problema será corrigido em até 120 dias. Já a Hypermarcas
informou que a fábrica que consta na lista está fechada desde
2011.
OUTRO LADO
A EMS informou, por nota, que "todas as providências já foram tomadas com a finalidade de obter a
renovação das certificações". A empresa afirma ainda que o mesmo vale para as outras unidades do
grupo, Germed e Legrand.
Segundo diretor-presidente do Lafepe, José Fernando Uchôa, o pedido de renovação foi indeferido
porque a vigilância encontrou problemas na unidade de pomadas. "São coisas básicas. Uma parede
que não está pintada de forma adequada, por exemplo."
Ele diz que a empresa já está corrigindo as irregularidade e solicitará nova vistoria. "Em até 120 dias
esperamos já estar tudo resolvido."
A Hypermarcas informou que o pedido indeferido se referia a uma fábrica desativada em 2011. "A
produção foi migrada para subsidiária da companhia em Anápolis, Goiás, que possui os certificados
necessários para a fabricação de medicamentos."
Publicado em:
http://www1 .folha.uol.com.br/equilibrioesaude/201 5/03/1 5971 86anvisavetacompraspublicascomaemsmaior-
farmaceuticadopais.shtml
Entende-se que as boas práticas de fabricação e manipulação são fundamentais para o controle de
qualidade de produtos farmacêuticos, garantindo que medicamentos seguros, eficazes e de alta
qualidade sejam entregues aos pacientes.
Essas práticas envolvem medidas rigorosas de higiene, treinamento e qualificação de pessoal, controle
de documentação, validação de processos, monitoramento de instalações e equipamentos, entre outros
aspectos.
A implementação das boas práticas de fabricação e manipulação é essencial para a prevenção de
contaminação e adulteração dos produtos, além de assegurar a consistência na qualidade dos
medicamentos produzidos.
A qualidade dos medicamentos é uma preocupação crucial para a farmácia de manipulação e a indústria
farmacêutica, órgãos regulatórios e profissionais da saúde, uma vez que produtos de baixa qualidade
podem colocar em risco a saúde dos pacientes e a eficácia dos tratamentos prescritos.
Portanto, é importante ressaltar a necessidade de adotar boas práticas de fabricação e manipulação em
todas as etapas da produção de medicamentos, desde o desenvolvimento até a distribuição e
armazenamento, com o objetivo de assegurar a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.

Agora é com vocês! Junto ao seu grupo, analise a situação exposta neste case que fala sobre as
indústrias farmacêuticas e relacione os aspectos críticos da indústria farmacêutica e da farmácia de
manipulação, ressaltando a importância do controle de qualidade das matérias primas e do produto
acabado em conjunto com os assuntos apresentados anteriormente sobre o assunto.